Zastava Bosne i Hercegovine
Email Print

PREDLOG ZAKONA O BIOCIDNIM PROIZVODIMA – Tekst propisa


I. OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuju se liste aktivnih supstanci; postupci donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvodi čine dostupnim na tržištu i koriste; istraživanje i razvoj; klasifikacija, pakovanje, obeležavanje, oglašavanje i bezbednosni list biocidnog proizvoda; Registar biocidnih proizvoda; bezbedno korišćenje biocidnih proizvoda; stavljanje na tržište i obeležavanje tretiranih proizvoda; nadzor i druga pitanja od značaja za bezbedno činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnih proizvoda i tretiranih proizvoda.

Član 2.

Ovaj zakon zasniva se na načelu predostrožnosti kojim se obezbeđuje visok nivo zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine, a naročito zaštite osetljivih grupa.

Član 3.

Odredbe ovog zakona ne primenjuju se na:

1)         mediciniranu hranu za životinje;

2)         aktivna implantabilna medicinska sredstva, in vitro dijagnostička medicinska sredstva i medicinska sredstva;

3)         veterinarske lekove i lekove za upotrebu u humanoj medicini;

4)         dodatke hrani za životinje;

5)         higijenu hrane (prehrambenih proizvoda) i higijenu hrane životinjskog porekla;

6)         prehrambene aditive;

7)         arome i druge sastojke sa aromatičnim svojstvima za upotrebu u hrani;

8)         hranu za životinje;

9)         sredstva za zaštitu bilja;

10)       kozmetičke proizvode;

11)       igračke;

12)       detergente i surfaktante u detergentima na koje se primenjuje zakon kojim se uređuju hemikalije, a koji nemaju biocidno dejstvo;

13)       hranu ili hranu za životinje koja se koristi kao repelenti ili atraktanti i na biocidne proizvode koji se koriste kao pomoćna sredstva u proizvodnji hrane ili hrane za životinje.

Izuzetno od stava 1. ovog člana odredbe ovog zakona primenjuju se na biocidne proizvode i tretirane proizvode koji se koriste za namene koje nisu obuhvaćene propisima kojima se uređuju oblasti iz stava 1. ovog člana.

Odredbe ovog zakona koje se odnose na klasifikaciju, pakovanje i obeležavanje biocidnih proizvoda ne primenjuju se na transport biocidnih proizvoda.

Na tretirane proizvode koji su biocidni proizvodi, kao i na proizvode koji su tretirani samo fumigacijom ili dezinfekcijom prostorija ili kontejnera koji se koriste za skladištenje ili transport i gde nema ostataka nakon takvog tretiranja ne primenjuju se odredbe ovog zakona koje se odnose na stavljanje na tržište i obeležavanje tretiranih proizvoda.

Značenje izraza

Član 4.

Pojedini izrazi upotrebljeni u ovom zakonu imaju sledeće značenje:

1)         biocidni proizvod jeste:

(1)        supstanca ili smeša koja se sastoji, sadrži ili stvara jednu ili više aktivnih supstanci, pripremljena u obliku u kome se snabdeva korisnik, sa namenom da uništi, odvrati, učini bezopasnim, spreči delovanje ili drugačije kontroliše štetni organizam, na bilo koji način osim čisto fizičkim ili mehaničkim delovanjem,

(2)        supstanca ili smeša koja se stvara od supstanci ili smeša koje ne spadaju u podtačku (1) ove tačke, a koja se koristi sa namenom da uništi, odvrati, učini bezopasnim, spreči delovanje ili drugačije kontroliše štetni organizam, na bilo koji način osim čisto fizičkim ili mehaničkim delovanjem,

(3)        tretirani proizvod koji ima primarnu biocidnu funkciju;

2)         mikroorganizam jeste ćelijska ili nećelijska mikrobiološka jedinka sposobna za razmnožavanje ili prenošenje genetskog materijala, uključujući niže gljive, viruse, bakterije, kvasce, plesni, alge, protozoe i mikroskopske parazitske helminte;

3)         aktivna supstanca jeste supstanca ili mikroorganizam koji deluje na štetne organizme;

4)         zabrinjavajuća supstanca jeste supstanca koja ima sposobnost da prouzrokuje neželjeni efekat na zdravlje ljudi, naročito osetljivih grupa, životinja ili životnu sredinu i prisutna je ili se stvara u biocidnom proizvodu u dovoljnoj koncentraciji da bi stvorila takav efekat, a nije aktivna supstanca, odnosno ako ne postoje drugi razlozi za zabrinutost to je supstanca koja je klasifikovana kao opasna ili ispunjava kriterijume za klasifikaciju kao opasna u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija hemikalija i prisutna je u takvoj koncentraciji u biocidnom proizvodu da on bude klasifikovan kao opasan, odnosno supstanca koja ispunjava kriterijume za identifikaciju kao dugotrajna organska zagađujuća supstanca (PoP), perzistentna - bioakumulativna – toksična (PBT) ili veoma perzistentna - veoma bioakumulativna (vPvB) supstanca u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije;

5)         štetni organizam jeste organizam, uključujući patogene agense, koji je nepoželjan ili ima štetan efekat na ljude, njihove aktivnosti, proizvode koje koriste ili proizvode, na životinje ili životnu sredinu;

6)         ostatak jeste supstanca prisutna u ili na proizvodima biljnog ili životinjskog porekla, vodnim resursima, vodi za piće, hrani, hrani za životinje ili na drugim mestima u životnoj sredini, a koja ostaje nakon korišćenja biocidnog proizvoda, uključujući i metabolite te supstance i proizvode koji nastaju razlaganjem ili reakcijom;

7)         činjenje dostupnim na tržištu jeste svako snabdevanje biocidnim proizvodom ili tretiranim proizvodom radi distribucije ili korišćenja u okviru poslovne delatnosti, bilo uz naknadu ili bez naknade;

8)         stavljanje na tržište jeste prvo činjenje dostupnim na tržištu biocidnog proizvoda ili tretiranog proizvoda, pri čemu se i uvoz smatra stavljanjem na tržište;

9)         korišćenje jesu sve aktivnosti u vezi sa biocidnim proizvodom, uključujući skladištenje, rukovanje, mešanje i primenu, osim aktivnosti u vezi sa izvozom biocidnog proizvoda ili tretiranog proizvoda;

10)       tretirani proizvod jeste supstanca, smeša ili proizvod koji je tretiran sa jednim ili više biocidnih proizvoda ili ih namerno sadrži;

11)       pojedinačni biocidni proizvod jeste biocidni proizvod bez predviđenih odstupanja u procentu aktivnih ili drugih supstanci koje sadrži;

12)       grupa biocidnih proizvoda jesu biocidni proizvodi koji imaju iste aktivne supstance, sličan sastav sa određenim odstupanjima, slične načine korišćenja i slične nivoe rizika i efikasnosti;

13)       tehnička ekvivalentnost jeste sličnost u pogledu hemijskog sastava i profila opasnosti između supstance koja je proizvedena iz izvora koji nije referentni izvor, ili iz referentnog izvora ali nakon promene proizvodnog procesa odnosno proizvodne lokacije, i supstance iz referentnog izvora u odnosu na koju je izvršena prvobitna procena rizika;

14)       oglašavanje jesu načini promovisanja prodaje ili korišćenja biocidnog proizvoda u štampanim, elektronskim ili drugim medijima;

15)       nanomaterijal jeste prirodna ili proizvedena aktivna ili neaktivna supstanca koja sadrži čestice u nevezanom stanju, u obliku agregata ili aglomerata, i gde najmanje 50 % čestica u raspodeli po brojnoj veličini ima jednu ili više spoljnih dimenzija između 1 i 100 nm, pri čemu čestica jeste vrlo mali deo materijala sa definisanim fizičkim granicama, aglomerat jeste skup slabo vezanih čestica ili agregata čija je spoljna površina slična zbiru površina pojedinačnih komponenti i agregat jeste čestica koju čine čvrsto vezane ili sjedinjene čestice. Fulereni, grafenske ljuspice i jednoslojne ugljenične nanocevi sa jednom ili više spoljnih dimenzija ispod 1 nm smatraju se nanomaterijalima;

16)       osetljive grupe jesu lica kojima je potrebno posvetiti posebnu pažnju prilikom procene akutnih i hroničnih efekata biocidnog proizvoda na zdravlje, a koje obuhvataju trudnice i dojilje, nerođenu decu, odojčad i decu, stariju populaciju, kao i radnike i stanovništvo ako su u velikoj meri duže izloženi biocidnom proizvodu;

17)       proizvod i proces-orijentisano istraživanje i razvoj jeste naučni razvoj koji je u vezi sa razvojem biocidnog proizvoda ili daljim razvojem aktivne supstance, kao takve, u smešama ili u proizvodima, kada se koriste pilot postrojenja ili probne proizvodnje u cilju razvoja proizvodnog procesa, odnosno ispitivanja područja primene aktivne supstance;

18)       naučno istraživanje i razvoj jeste naučno eksperimentisanje, analiziranje ili hemijsko istraživanje aktivne supstance, odnosno biocidnog proizvoda koje se sprovodi pod kontrolisanim uslovima;

19)       povlačenje jeste svaka mera kojom se sprečava dalji promet biocidnog proizvoda koji je već učinjen dostupnim na tržištu;

20)       supstanca jeste hemijski element i njegova jedinjenja u prirodnom stanju ili dobijena u proizvodnom procesu, uključujući aditive koji su neophodni za očuvanje njene stabilnosti i nečistoće koje proizilaze iz primenjenog procesa, izuzimajući rastvarač koji se može izdvojiti tako da to ne utiče na stabilnost supstance ili promenu njenog sastava;

21)       smeša jeste mešavina ili rastvor dve ili više supstanci;

22)       proizvod jeste predmet kome je tokom proizvodnje dat poseban oblik, površina ili dizajn koji više određuje njegovu funkciju nego što to čini njegov hemijski sastav;

23)       korisnik jeste pravno lice ili preduzetnik sa sedištem na teritoriji Republike Srbije koji koristi biocidni proizvod sa ciljem da izvrši biocidno dejstvo na štetni organizam (profesionalni ili industrijski korisnik), a koje nije distributer ili potrošač;

24)       distributer jeste pravno lice ili preduzetnik sa sedištem na teritoriji Republike Srbije, uključujući trgovca na malo, koji skladišti i stavlja na tržište biocidni proizvod;

25)       formalna procena dokumentacije je postupak u kojem ministarstvo nadležno za poslove životne sredine (u daljem tekstu: Ministarstvo) prilikom donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi, odnosno izmene i dopune tih akata, utvrđuje da li podneta dokumentacija sadrži sve propisane delove u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;

26)       proizvođač je pravno lice ili preduzetnik koji proizvodi biocidni proizvod ili se u tom svojstvu predstavlja stavljanjem na proizvod svog poslovnog imena, imena ili naziva, žiga, ili druge prepoznatljive oznake.

II. AKTIVNE SUPSTANCE U BIOCIDNOM PROIZVODU

Član 5.

Aktivne supstance upisane su u Listu I - Lista odobrenih aktivnih supstanci (u daljem tekstu: Lista I) i Listu Ia – Lista aktivnih supstanci koje mogu sadržati biocidni proizvodi koji se odobravaju po pojednostavljenom postupku (u daljem tekstu: Lista Ia) koje su objavljene u Evropskoj uniji (u daljem tekstu: EU).

Listom I određeni su naročito: naziv aktivne supstance; minimalni stepen čistoće aktivne supstance; vrsta biocidnog proizvoda u kome može biti korišćena ta supstanca; uslovi pod kojima može biti donet akt na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi; uslovi za korišćenje aktivne supstance u tretiranom proizvodu, kao i naznaka da li je aktivna supstanca kandidat za zamenu, odnosno nanomaterijal.

Listom Ia određeni su naročito: kategorija aktivne supstance; naziv aktivne supstance i ograničenja za aktivnu supstancu.

Aktivne supstance za koje je odbijen upis u liste iz stava 1. ovog člana za datu vrstu biocidnog proizvoda upisuju se u Listu II – Lista aktivnih supstanci za koje je odbijen upis u Listu I ili Listu Ia (u daljem tekstu: Lista II).

Listom II određeni su naročito: naziv aktivne supstance i vrsta biocidnog proizvoda u kome ne može biti korišćena ta supstanca.

Aktivne supstance koje su postupku preispitivanja u EU radi korišćenja u biocidnom proizvodu upisane su u Program aktivnih supstanci za upis u Listu I ili Listu Ia (u daljem tekstu: Program za upis).

Aktivne supstance koje se prijavljuju za uključivanje u Program za upis upisane su u Listu aktivnih supstanci za uključivanje u Program za upis (u daljem tekstu: Lista za uključivanje u Program).

Programom za upis, kao i Listom za uključivanje u Program određeni su naročito naziv aktivne supstance i vrsta biocidnog proizvoda u kome može biti korišćena ta supstanca.

Liste iz st. 1, 4. i 7. ovog člana, kao i Program za upis iz stava 6. ovog člana objavljuju se u “Službenom glasniku Republike Srbije”.

Član 6.

Aktivna supstanca je kandidat za zamenu ako je u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije klasifikovana u određenu klasu opasnosti odnosno ako ispunjava kriterijum za identifikaciju kao PBT ili vPvB odnosno ako ima svojstva koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema.

Klase opasnosti iz stava 1. ovog člana su:

1)         karcinogenost, kategorija 1A ili 1B ili aktivna supstanca ispunjava kriterijume za takvu klasifikaciju;

2)         mutagenost, kategorija 1A ili 1B ili aktivna supstanca ispunjava kriterijume za takvu klasifikaciju;

3)         toksičnost po reprodukciju, kategorija 1A ili 1B ili aktivna supstanca ispunjava kriterijume za takvu klasifikaciju.

Ministar nadležan za poslove zaštite životne sredine (u daljem tekstu: ministar) propisuje kriterijume za određivanje svojstava koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema.

Član 7.

Aktivna supstanca je kandidat za zamenu ako ispunjava jedan od uslova iz člana 6. ovog zakona ili neki od uslova:

1)         u skladu sa propisima kojim se uređuju hemikalije ispunjava kriterijume za klasifikaciju kao senzibilizator respiratornih organa;

2)         njen prihvatljiv dnevni unos, akutna referentna doza ili prihvatljiv nivo izloženosti rukovaoca, ako je potrebno, je značajno niži nego kod većine odobrenih aktivnih supstanci za istu vrstu proizvoda i predviđeni način korišćenja;

3)         u skladu sa propisima kojim se uređuju hemikalije ispunjava dva kriterijuma za identifikaciju kao PBT;

4)         postoje razlozi za zabrinutost povezani sa prirodom kritičnih efekata koji u kombinaciji sa načinima korišćenja dovode do toga da korišćenje i dalje može izazvati zabrinutost, kao što je visoki potencijalni rizik za podzemnu vodu, čak i uz vrlo restriktivne mere za upravljanje rizikom;

5)         sadrži značajan udeo neaktivnih izomera ili nečistoća.

III. POSTUPCI DONOŠENJA AKATA NA OSNOVU KOJIH SE BIOCIDNI PROIZVODI ČINE DOSTUPNIM NA TRŽIŠTU I KORISTE

Član 8.

Biocidni proizvodi razvrstavaju se u vrste prema nameni odnosno štetnom organizmu na koji deluju.

Ministar propisuje vrste biocidnih proizvoda.

Član 9.

Biocidni proizvod se čini dostupnim na tržištu ili koristi ako proizvođač, uvoznik, distributer odnosno korisnik:

1)         ima odobrenje za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje;

2)         ima rešenje o upisu u Listu biocidnih proizvoda koji se mogu činiti dostupnim na tržištu i koristiti do donošenja odobrenja iz tačke 1) ovog člana;

3)         ima rešenje o priznavanju odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje donetog u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije.

Na pitanja postupka koja nisu drugačije uređena ovim zakonom primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje opšti upravni postupak.

1. Odobrenje za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda

Član 10.

Za donošenje odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda (u daljem tekstu: odobrenje) podnosi se zahtev Ministarstvu.

Ako zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi proizvođač koji nema sedište u Republici Srbiji zahtev se može podneti preko zastupnika, odnosno predstavnika koji ima sedište u Republici Srbiji i koji je odgovoran za ispunjenje svih obaveza propisanih ovim zakonom.

Zastupnik proizvođača iz stava 2. ovog člana mora imati ugovor o zastupanju kojim se naročito utvrđuje i osigurava odgovornost za eventualne štete koje nastanu korišćenjem biocidnog proizvoda na teritoriji Republike Srbije.

Uz zahtev iz stava 1. ovog člana dostavlja se dosije za biocidni proizvod koji sadrži podatke o biocidnom proizvodu i o aktivnoj supstanci u biocidnom proizvodu, kao i sažetak karakteristika biocidnog proizvoda.

Dosije iz stava 4. ovog člana dostavlja se Ministarstvu na srpskom ili engleskom jeziku, dok se sažetak karakteristika biocidnog proizvoda dostavlja na srpskom jeziku.

Dosije za biocidni proizvod sadrži podatke o podnosiocu zahteva i podatke o biocidnom proizvodu i o aktivnoj supstanci, i to naročito: identitet; podatke o fizičkim i hemijskim svojstvima; podatke o fizičkim opasnostima i sa njima povezanim svojstvima; podatke o metodama za detekciju i identifikaciju; podatke o efikasnosti; podatke o predviđenim načinima korišćenja i izloženosti; toksikološki profil za ljude i životinje; ekotoksikološke studije; podatke o sudbini i ponašanju u životnoj sredini; mere neophodne za zaštitu ljudi, životinja i životne sredine; podatke o klasifikaciji, obeležavanju i pakovanju, kao i sažetak dosijea i nacrt procene rizika.

Sažetak karakteristika biocidnog proizvoda sadrži: trgovački naziv biocidnog proizvoda; naziv i adresu podnosioca zahteva; datum donošenja i datum isteka roka važenja odobrenja; broj odobrenja za biocidni proizvod, a u slučaju grupe biocidnih proizvoda i sufiks koji se navodi za svaki pojedinačni biocidni proizvod iz grupe biocidnih proizvoda; kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i drugih supstanci koje su značajne za pravilno korišćenje biocidnog proizvoda, a za kvantitativni sastav grupe biocidnih proizvoda navodi se minimalni i maksimalni procenat svake aktivne supstance, kao i minimalni i maksimalni procenat svake druge supstance pri čemu minimalni navedeni procenat za određene supstance može biti 0%; proizvođače biocidnog proizvoda (nazive i adrese uključujući lokacije proizvodnih pogona); proizvođače aktivnih supstanci (nazive i adrese uključujući lokacije proizvodnih pogona); vrstu formulacije biocidnog proizvoda; obaveštenja o opasnosti i merama predostrožnosti; vrstu biocidnog proizvoda i, ako je potrebno, tačan opis odobrenog načina korišćenja; ciljne štetne organizme; doze koje se koriste i uputstvo za upotrebu; kategorije korisnika; podatke o mogućim direktnim ili indirektnim neželjenim efektima i uputstva za prvu pomoć i hitne mere za zaštitu životne sredine; uputstvo za bezbedno odlaganje proizvoda i njegove ambalaže; uslove skladištenja i rok trajanja biocidnog proizvoda pri normalnim uslovima skladištenja, kao i druge informacije o biocidnom proizvodu, po potrebi.

Ako neke od podataka iz stava 6. ovog člana nije neophodno dostaviti zbog izloženosti povezane sa predloženim načinima korišćenja biocidnog proizvoda, odnosno ako nije naučno neophodno dostaviti podatke ili nije tehnički moguće dobiti podatke, podnosilac zahteva može da predloži da se prilagode zahtevi za određenim podacima i o tome dostavlja pismeno obrazloženje.

Uz zahtev iz stava 1. ovog člana može se podneti i zahtev za utvrđivanje ostataka aktivne supstance u hrani, hrani za životinje i u materijalima sa kojima hrana dolazi u kontakt ako se to zahteva u Listi I.

Ministar propisuje sadržinu zahteva, obim i sadržinu dosijea za biocidni proizvod i uslove za prilagođavanje zahteva za podacima iz dosijea.

Član 11.

Ministarstvu se može podneti zahtev za pojednostavljeni postupak za donošenje odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda:

1)         čije su sve aktivne supstance upisane u Listu Ia i u skladu su sa ograničenjima navedenim u toj listi;

2)         koji ne sadrži supstancu koja izaziva zabrinutost;

3)         koji ne sadrži nanomaterijale;

4)         koji je dovoljno efikasan;

5)         čije rukovanje i predviđeni način korišćenja ne zahteva ličnu zaštitnu opremu.

Uz zahtev za donošenje odobrenja iz stava 1. ovog člana dostavlja se sažetak karakteristika biocidnog proizvoda iz člana 10. stav 7. ovog zakona; podaci o efikasnosti biocidnog proizvoda i drugi podaci kojima se dokazuje da biocidni proizvod ispunjava uslove iz stava 1. ovog člana.

Podaci o efikasnosti biocidnog proizvoda iz stava 2. ovog člana dostavljaju se Ministarstvu na srpskom ili engleskom jeziku, dok se sažetak karakteristika biocidnog proizvoda dostavlja na srpskom jeziku.

Ministar propisuje sadržinu zahteva iz stava 1. ovog člana.

Član 12.

Za dobijanje podataka za dosije o fizičkim, hemijskim, toksikološkim i ekotoksikološkim svojstvima aktivne supstance i biocidnog proizvoda primenjuju se metode ispitivanja utvrđene propisima kojima se uređuju hemikalije.

Kada metoda ispitivanja iz stava 1. ovog člana nije odgovarajuća ili nije opisana, koristi se druga naučno odgovarajuća metoda, i kad god je moguće međunarodno priznata metoda.

Prikladnost metode ispitivanja iz stava 2. ovog člana mora biti obrazložena u zahtevu iz člana 10. stav 1. ovog zakona.

Kada se metode ispitivanja primenjuju na nanomaterijale, dostavlja se obrazloženje o njihovoj naučnoj prikladnosti za nanomaterijale i, ako je potrebno, o tehničkim prilagođavanjima koja su izvršena kako bi odgovarale specifičnim karakteristikama tih materijala.

Ako za ispitivanja nisu korišćene metode iz stava 1. ovog člana, Ministarstvo procenjuje adekvatnost dostavljenih podataka i odlučuje o potrebi da se sprovedu nova ispitivanja u skladu sa tim metodama, vodeći računa da se ispitivanja svedu na najmanju meru.

Ispitivanja fizičkih i hemijskih svojstava i svojstava supstance koja su značajna za bezbednost sprovode se, najmanje, u skladu sa međunarodnim standardima.

Toksikološka i ekotoksikološka ispitivanja aktivne supstance i biocidnog proizvoda sprovode se u laboratoriji čiji je rad usklađen sa principima dobre laboratorijske prakse.

Nova ispitivanja na kičmenjacima sprovode se samo ako podatke nije moguće dobiti na drugi način.

Član 13.

Za dobijanje podataka za dosije o efikasnosti biocidnog proizvoda primenjuju se smernice EU za ispitivanje efikasnosti ili druge metode ispitivanja (ISO, CEN ili druge međunarodne, nacionalne i industrijske standardne metode ili standardne metode proizvođača, odnosno podaci dobijeni u postupku razvoja novog biocidnog proizvoda) ili relevantni podaci sa terena.

Član 14.

Lice koje ima nameru da izvrši ispitivanja na kičmenjacima dužno je da od Ministarstva zatraži podatke o tome da li su takva ispitivanja već dostavljena za istu aktivnu supstancu, odnosno za isti ili sličan biocidni proizvod.

Ministarstvo je dužno da u roku od 30 dana od dana prijema zahteva iz stava 1. ovog člana dostavi podatke o licu koje je dostavilo takva ispitivanja i o vlasniku podataka.

Član 15.

Ministarstvo u roku od 30 dana od dana prijema zahteva iz čl. 10. i 11. ovog zakona vrši formalnu procenu dokumentacije dostavljene uz zahtev.

Ako zahtev i dokumentacija iz stava 1. ovog člana nije potpuna, Ministarstvo obaveštava podnosioca zahteva da iste dopuni u roku od 90 dana od dana obaveštenja.

Ministarstvo vrši procenu biocidnog proizvoda odnosno grupe biocidnih proizvoda na osnovu dostavljene dokumentacije, a u skladu sa smernicama za procenu biocidnog proizvoda, izrađuje izveštaj o proceni biocidnog proizvoda i donosi odobrenje u roku od godinu dana od dana prijema potpune dokumentacije iz člana 10. ovog zakona odnosno u roku od 90 dana od dana prijema potpune dokumentacije iz člana 11. ovog zakona.

Ako prilikom procene dokumentacije iz stava 3. ovog člana Ministarstvo utvrdi da je potrebno da se dostave dodatni podaci, o tome obaveštava podnosioca zahteva i daje rok od 180 dana od dana obaveštenja da iste dostavi. Rok iz stava 3. ovog člana se prekida i nastavlja da teče danom prijema dodatnih podataka.

Za formalnu procenu dokumentacije iz stava 1. ovog člana i za procenu biocidnog proizvoda odnosno grupe biocidnih proizvoda iz stava 3. ovog člana plaća se taksa.

Na odobrenje iz stava 3. ovog člana može se izjaviti žalba Vladi.

Rešenje po žalbi iz stava 6. ovog člana je konačno i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Ministar propisuje smernice za procenu biocidnog proizvoda.

Član 16.

Odobrenje za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda iz člana 10. ovog zakona donosi se ako:

1)         su aktivne supstance u tom biocidnom proizvodu upisane u Listu I za relevantnu vrstu biocidnog proizvoda ili Listu Ia i ispunjavaju sve uslove navedene u tim listama;

2)         je biocidni proizvod dovoljno efikasan;

3)         biocidni proizvod nema neprihvatljive efekte na ciljne organizme naročito ako ne dovodi do neprihvatljive ili unakrsne rezistencije ili ne izaziva nepotrebnu patnju i bol kod kičmenjaka;

4)         biocidni proizvod ili njegovi ostaci nemaju trenutnih ili odloženih neprihvatljivih efekata direktno ili preko vode za piće, hrane, hrane za životinje, vazduha ili drugih indirektnih efekata na zdravlje ljudi, uključujući osetljive grupe, ili na zdravlje životinja;

5)         biocidni proizvod ili njegovi ostaci nemaju neprihvatljivih efekata na životnu sredinu naročito imajući u vidu: sudbinu i distribuciju biocidnog proizvoda u životnoj sredini; kontaminaciju površinskih voda, podzemnih voda i vode za piće, vazduha i tla, uzimajući u obzir lokacije udaljene od mesta korišćenja biocidnog proizvoda zbog transporta na veliku udaljenost u životnoj sredini; uticaj biocidnog proizvoda na neciljne organizme; uticaj biocidnog proizvoda na biodiverzitet i ekosistem;

6)         se mogu odrediti hemijski identitet, količina i tehnička ekvivalentnost aktivnih supstanci u biocidnom proizvodu i, ako je potrebno, nečistoće i druge supstance koje su značajne i relevantne zbog toksikoloških i ekotoksikoloških svojstava, kao i njihovi ostaci koji su značajni zbog toksikoloških svojstava ili za životnu sredinu, koja potiču od načina korišćenja koji se odobrava;

7)         su fizička i hemijska svojstva biocidnog proizvoda određena i prihvatljiva za pravilno korišćenje i transport biocidnog proizvoda;

8)         su, kada je to potrebno, utvrđeni ostaci aktivne supstance u hrani i hrani za životinje u skladu sa propisima kojima se uređuje hrana i hrana za životinje, bezbednost hrane, sredstva za zaštitu bilja i lekovi koji se koriste isključivo u veterinarskoj medicini;

9)         je rizik na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu, kada se u tom proizvodu koriste nanomaterijali, procenjen odvojeno.

Član 17.

Određeni biocidni proizvodi ne mogu se činiti dostupnim radi korišćenja za opštu upotrebu.

Ministarstvo neće doneti odobrenje za činjenje dostupnim na tržištu biocidnog proizvoda radi korišćenja za opštu upotrebu ako taj biocidni proizvod:

1)         ispunjava kriterijume za klasifikaciju kao: akutno toksičan, peroralno, kategorija 1, 2 ili 3; akutno toksičan, dermalno, kategorija 1, 2 ili 3; akutno toksičan, inhalaciono (gasovi i prašina/magla), kategorija 1, 2 ili 3; akutno toksičan, inhalaciono (pare), kategorija 1 ili 2; specifično toksičan za ciljni organ, jednokratna ili višekratna izloženost, kategorija 1; karcinogen, kategorija 1A ili 1B; mutagen, kategorija 1A ili 1B; reproduktivno toksičan, kategorija 1A ili 1B, u skladu sa propisima kojim se uređuju hemikalije;

2)         sastoji se, sadrži ili proizvodi supstance koje ispunjavaju kriterijume za identifikaciju kao PBT ili vPvB u skladu sa propisima kojim se uređuju hemikalije;

3)         ima svojstva koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema, ili

4)         ima neurotoksične ili imunotoksične efekte na rast i razvoj.

Član 18.

Ako bi neodobravanje biocidnog proizvoda imalo nesrazmerno negativan uticaj na društvo u poređenju sa rizicima na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili životnu sredinu koji proizlaze iz korišćenja tog biocidnog proizvoda u skladu sa uslovima utvrđenim u odobrenju, može se doneti odobrenje za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda ako ne ispunjava u potpunosti uslove iz člana 16. tač. 4) i 5) ovog zakona, odnosno odobrenje za činjenje dostupnim na tržištu biocidnog proizvoda radi korišćenja za opštu upotrebu ako ispunjava uslov iz člana 17. stav 2. tačka 2) ovog zakona.

Član 19.

Odobrenje za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje grupe biocidnih proizvoda donosi se ako:

1)         su prilikom procene uzeti u obzir maksimalni rizik na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu i minimalni nivo efikasnosti, kao i dozvoljene varijacije u sastavu i načinima korišćenja, zajedno sa odgovarajućom klasifikacijom, obaveštenjima o opasnostima i merama predostrožnosti i odgovarajućim merama za smanjenje rizika;

2)         svi biocidni proizvodi iz grupe biocidnih proizvoda ispunjavaju uslove iz člana 16. ovog zakona.

Član 20.

Odobrenje naročito sadrži uslove za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje pojedinačnog biocidnog proizvoda ili grupe biocidnih proizvoda.

Sastavni deo odobrenja iz stava 1. ovog člana jeste sažetak karakteristika biocidnog proizvoda iz člana 10. stav 7. ovog zakona.

Odobrenje važi najviše deset godina, a ako biocidni proizvod sadrži aktivnu supstancu koja je kandidat za zamenu odobrenje važi najviše pet godina.

2. Upis biocidnog proizvoda u Listu biocidnih proizvoda koji se mogu činiti dostupnim na tržištu i koristiti

Član 21.

Pojedinačni biocidni proizvod upisuje se u Listu biocidnih proizvoda koji se mogu činiti dostupnim na tržištu i koristiti do donošenja odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda (u daljem tekstu: Privremena lista) ako je aktivna supstanca u tom biocidnom proizvodu upisana u Listu I ili u Listu Ia ili u Program za upis ili u Listu za uključivanje u Program za relevantnu vrstu biocidnog proizvoda.

Biocidni proizvod ne može se upisati u Privremenu listu ako je aktivna supstanca u tom biocidnom proizvodu upisana u Listu II za relevantnu vrstu biocidnog proizvoda odnosno ako je doneto odobrenje za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje tog biocidnog proizvoda u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije.

Član 22.

Za donošenje rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu podnosi se zahtev Ministarstvu.

Ako zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi proizvođač koji nema sedište u Republici Srbiji zahtev se može podneti preko zastupnika, odnosno predstavnika koji ima sedište u Republici Srbiji i koji je odgovoran za ispunjenje svih obaveza propisanih ovim zakonom.

Zastupnik proizvođača iz stava 2. ovog člana mora imati ugovor o zastupanju kojim se naročito utvrđuje i osigurava odgovornost za eventualne štete koje nastanu primenom biocidnog proizvoda na teritoriji Republike Srbije.

Uz zahtev iz stava 1. ovog člana dostavljaju se osnovne informacije o biocidnom proizvodu i o aktivnoj supstanci u tom biocidnom proizvodu (u daljem tekstu: osnovne informacije), podaci o efikasnosti biocidnog proizvoda, predlog etikete i uputstva za upotrebu, bezbednosni list za sve aktivne supstance i sve opasne supstance sadržane u biocidnom proizvodu, kao i bezbednosni list za biocidni proizvod.

Podaci o efikasnosti biocidnog proizvoda, kao i bezbednosni list za sve aktivne supstance i sve opasne supstance sadržane u biocidnom proizvodu iz stava 4. ovog člana dostavljaju se Ministarstvu na srpskom jeziku ili na engleskom jeziku.

Član 23.

Osnovne informacije iz člana 22. stav 4. ovog zakona sadrže naročito podatke o: identitetu aktivne supstance i biocidnog proizvoda; proizvođaču aktivne supstance i biocidnog proizvoda; vrsti biocidnog proizvoda; punom sastavu biocidnog proizvoda; predviđenom načinu korišćenja, kao i klasifikaciji, obeležavanju i pakovanju biocidnog proizvoda.

Ministar propisuje sadržinu zahteva iz člana 22. stav 1. ovog zakona i sadržinu osnovnih informacija o biocidnom proizvodu i o aktivnoj supstanci u tom biocidnom proizvodu.

Član 24.

Ministarstvo u roku od 30 dana od dana prijema zahteva iz člana 22. stav 1. ovog zakona vrši procenu dokumentacije dostavljene uz zahtev.

Ako zahtev i dokumentacija iz stava 1. ovog člana nije potpuna, Ministarstvo obaveštava podnosioca zahteva da iste dopuni u roku od 30 dana od dana obaveštenja.

Ministarstvo donosi rešenje o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu u roku do 30 dana od dana prijema potpune dokumentacije.

Ako je to potrebno radi zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili životne sredine rešenjem iz stava 3. ovog člana mogu da se odrede uslovi za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje tog biocidnog proizvoda.

Za procenu dokumentacije radi donošenja rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu plaća se taksa.

Na rešenje iz stava 3. ovog člana može se izjaviti žalba Vladi.

Rešenje po žalbi iz stava 6. ovog člana je konačno i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

3. Priznavanje odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda donetog u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije

Član 25.

Za donošenje rešenja kojim se priznaje odobrenje za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda donetog u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije (u daljem tekstu: rešenje o priznavanju odobrenja) podnosi se zahtev Ministarstvu.

Ako zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi proizvođač koji nema sedište u Republici Srbiji zahtev se može podneti preko zastupnika, odnosno predstavnika koji ima sedište u Republici Srbiji i koji je odgovoran za ispunjenje svih obaveza propisanih ovim zakonom.

Zastupnik proizvođača iz stava 2. ovog člana mora imati ugovor o zastupanju kojim se naročito utvrđuje i osigurava odgovornost za eventualne štete koje nastanu primenom biocidnog proizvoda na teritoriji Republike Srbije.

Ministar propisuje sadržinu zahteva iz stava 1. ovog člana.

Uz zahtev iz stava 1. ovog člana dostavlja se overena kopija akta kojim se u skladu sa propisom EU odobrava činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda donetog od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije sa overenim prevodom na srpskom jeziku; pun sastav biocidnog proizvoda; podaci o efikasnosti biocidnog proizvoda; izveštaj o proceni biocidnog proizvoda; sažetak karakteristika biocidnog proizvoda iz člana 10. stav 7. ovog zakona; predlog etikete i uputstva za upotrebu; bezbednosni list za sve aktivne supstance i sve opasne supstance sadržane u biocidnom proizvodu, kao i bezbednosni list za biocidni proizvod.

Izveštaj o proceni biocidnog proizvoda, podaci o efikasnosti biocidnog proizvoda, kao i bezbednosni list za sve aktivne supstance i sve opasne supstance sadržane u biocidnom proizvodu iz stava 5. ovog člana dostavljaju se Ministarstvu na srpskom ili engleskom jeziku, dok se sažetak karakteristika biocidnog proizvoda dostavlja i na srpskom i na engleskom jeziku.

Ministarstvo donosi rešenje o priznavanju odobrenja sa istim uslovima za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda kao u aktu kojim se u skladu sa propisom EU odobrava činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda donetog od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije.

Sastavni deo rešenja o priznavanju odobrenja jeste sažetak karakteristika biocidnog proizvoda iz stava 5. ovog člana.

Overena kopija akta iz stava 5. ovog člana ne može biti starija od šest meseci.

Član 26.

Ministarstvo proverava da li su podaci navedeni u sažetku karakteristika biocidnog proizvoda iz člana 25. stav 5. ovog zakona, kao i podaci navedeni u predlogu etikete i uputstva za upotrebu u skladu sa uslovima za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda iz odobrenja donetog u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije, odnosno da li su u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalija i specifičnim zahtevima za pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda.

Član 27.

Ministarstvo može odbiti priznavanje odobrenja ili može izmeniti uslove za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda iz odobrenja donetog u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije:

1)         ako je to potrebno radi zaštite: životne sredine; javne politike i javne bezbednosti; zdravlja i života ljudi, naročito osetljivih grupa; životinja ili biljaka; nacionalnog blaga od umetničke, istorijske ili arheološke vrednosti; ako ciljni organizmi nisu prisutni u štetnim količinama ili ako je aktivna supstanca kandidat za zamenu; kao i

2)         radi dobrobiti životinja za vrste biocidnih proizvoda RT 15, RT 17 i RT 20 utvrđenih propisom iz člana 8. ovog zakona.

Član 28.

Ministarstvo u roku od 30 dana od dana prijema zahteva iz člana 25. stav 1. ovog zakona vrši procenu dokumentacije dostavljene uz zahtev.

Ako zahtev i dokumentacija iz stava 1. ovog člana nije potpuna, Ministarstvo obaveštava podnosioca zahteva da iste dopuni u roku od 30 dana od dana obaveštenja.

Ministarstvo donosi rešenje o priznavanju odobrenja iz člana 25. ovog zakona ili rešenja iz člana 27. ovog zakona u roku od 120 dana od dana prijema potpune dokumentacije.

Rok važenja rešenja o priznavanju odobrenja mora biti isti kao i rok važenja odobrenja donetog u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije.

Za procenu dokumentacije dostavljene uz zahtev plaća se taksa.

Na rešenje iz stava 3. ovog člana može se izjaviti žalba Vladi.

Rešenje po žalbi iz stava 6. ovog člana je konačno i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

4. Produženje, prestanak važenja i izmena akata na osnovu kojih se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi

Član 29.

Rok na koji je doneto odobrenje odnosno rešenje o priznavanju odobrenja može se produžiti na zahtev nosioca odobrenja odnosno nosioca rešenja o priznavanju odobrenja.

Zahtev za produženje odobrenja podnosi se najkasnije 550 dana pre isteka roka važenja odobrenja.

Zahtev za produženje rešenja o priznavanju odobrenja podnosi se najkasnije 180 dana pre isteka roka važenja rešenja o priznavanju odobrenja.

Ministar propisuje sadržinu zahteva iz st. 2. i 3. ovog člana.

Ako je produžen rok važenja odobrenja donetog u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije, Ministarstvo donosi rešenje o produženju rešenja o priznavanju odobrenja sa istim rokom važenja kao i odobrenje doneto u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije.

Izuzetno od stava 5. ovog člana ako postupak za produženje važenja odobrenja donetog u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije nije okončan, Ministarstvo donosi rešenje o produženju rešenja o priznavanju odobrenja sa rokom važenja koji ne može biti duži od godinu dana od dana donošenja ovog rešenja.

Produženje važenja odobrenja odnosno rešenja o priznavanju odobrenja vrši se na način i po postupku propisanim za donošenje odobrenja odnosno rešenja o priznavanju odobrenja.

Član 30.

Nosilac odobrenja, nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu i nosilac rešenja o priznavanju odobrenja dužan je da Ministarstvo odmah po saznanju obavesti o novim podacima koje se odnose na:

1)         neželjene efekte aktivne supstance ili biocidnog proizvoda na ljude, naročito na osetljive grupe, na životinje ili na životnu sredinu;

2)         mogućnost razvoja rezistencije na aktivnu supstancu;

3)         nedovoljnu efikasnost biocidnog proizvoda.

Nosilac odobrenja i nosilac rešenja o priznavanju odobrenja dužan je da bez odlaganja Ministarstvo obavesti o svakom novom biocidnom proizvodu u grupi biocidnih proizvoda za koju je donet akt o činjenju dostupnim na tržištu i korišćenju i dostavi trgovački naziv i podatke o punom sastavu biocidnog proizvoda.

Član 31.

Ministarstvo može, na osnovu novih podataka iz člana 30. ovog zakona, da od nosioca odobrenja, nosioca rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu i nosioca rešenja o priznavanju odobrenja zahteva da dostavi dodatne informacije.

Ako u postupku za produženje važenja odobrenja odnosno rešenja o priznavanju odobrenja iz člana 29. ovog zakona ili ako na osnovu novih podataka iz člana 30. ovog zakona proceni da biocidni proizvod više ne ispunjava uslove iz čl. 16 - 19. ovog zakona i čl. 21, 26. i 27. ovog zakona; da je akt na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi donet na osnovu netačnih ili pogrešnih podataka, odnosno da lice iz stava 1. ovog člana ne ispunjava obaveze utvrđene aktom na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi ili obaveze utvrđene ovim zakonom, Ministarstvo može da:

1)         izmeni akt na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi;

2)         donese rešenje o prestanku važenja akta na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi.

U postupku iz stava 2. ovog člana Ministarstvo obaveštava nosioca odobrenja, nosioca rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu i nosioca rešenja o priznavanju odobrenja o nameri da izmeni akt na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi odnosno da donese rešenje o prestanku važenja akta na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi i daje mu rok da se izjasni o činjenicama koje su od značaja za odlučivanje.

Član 32.

Nosilac odobrenja, nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu i nosilac rešenja o priznavanju odobrenja dužan je da bez odlaganja Ministarstvu podnese zahtev za izmenu podataka dostavljenih u postupku donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi.

Uz zahtev iz stava 1. ovog člana dostavlja se spisak svih akata na koje se odnosi izmena, opis izmene i propisana dokumentacija sa izmenjenim podacima.

Ako zahtev i dokumentacija iz st. 1. i 2. ovog člana nije potpuna, Ministarstvo obaveštava podnosioca zahteva da iste dopuni u roku od 30 dana od dana dostavljanja obaveštenja.

Ministarstvo vrši procenu da li biocidni proizvod i dalje ispunjava uslove iz čl. 16 - 19. ovog zakona i čl. 21, 26. i 27. ovog zakona i da li je potrebno izmeniti akt na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi i donosi odluku po zahtevu iz stava 1. ovog člana u roku do 120 dana od dana prijema potpune dokumentacije.

Član 33.

Ministarstvo donosi rešenje o prestanku važenja akta na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi i u slučaju kada se aktivna supstanca u tom biocidnom proizvodu upiše u Listu II za relevantnu vrstu biocidnog proizvoda ili kada to zahteva nosilac odobrenja, nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu i nosilac rešenja o priznavanju odobrenja.

Član 34.

U aktu iz čl. 31. i 33. ovog zakona utvrđuje se rok u kome se biocidni proizvod može činiti dostupnim na tržištu i rok korišćenja postojećih zaliha.

Rok iz stava 1. ovog člana ne može biti duži od 180 dana za činjenje dostupnim na tržištu biocidnog proizvoda i dodatnih 180 dana za korišćenje postojećih zaliha biocidnog proizvoda.

Izuzetno od stava 1. ovog člana Ministarstvo može naložiti da se odmah povuče biocidni proizvod ako bi dalje činjenje dostupnim na tržištu ili korišćenje tog biocidnog proizvoda predstavljalo neprihvatljiv rizik na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili životnu sredinu.

Na akt iz čl. 31, 32. i 33. ovog zakona može se izjaviti žalba Vladi.

Rešenje po žalbi iz stava 4. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

Za procenu novih podataka iz člana 31. ovog zakona, kao i procenu dokumentacije za odobrenje izmene iz člana 32. ovog zakona plaća se taksa.

5. Privremena dozvola

Član 35.

U slučaju nepredviđene pojave štetnih organizama koji ne mogu biti kontrolisani drugim sredstvima ili biocidnim proizvodom za koji je donet akt na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi, može se doneti privremena dozvola za činjenje dostupnim na tržištu ili korišćenje biocidnog proizvoda (u daljem tekstu: privremena dozvola).

Za donošenje privremene dozvole proizvođač, uvoznik ili korisnik biocidnog proizvoda podnosi zahtev Ministarstvu.

Ako zahtev iz stava 2. ovog člana podnosi proizvođač koji nema sedište u Republici Srbiji zahtev se može podneti preko zastupnika, odnosno predstavnika koji ima sedište u Republici Srbiji i koji je odgovoran za ispunjenje svih obaveza propisanih ovim zakonom.

Zastupnik proizvođača iz stava 3. ovog člana mora imati ugovor o zastupanju kojim se naročito utvrđuje i osigurava odgovornost za eventualne štete koje nastanu korišćenjem biocidnog proizvoda na teritoriji Republike Srbije.

Na zahtev Ministarstva podnosilac zahteva za privremenu dozvolu dužan je da dostavi uzorak biocidnog proizvoda.

Ministar propisuje sadržinu zahteva iz stava 2. ovog člana.

Član 36.

Uz zahtev za donošenje privremene dozvole dostavljaju se: podaci o identitetu aktivne supstance i biocidnog proizvoda; podaci o proizvođaču aktivne supstance i biocidnog proizvoda; vrsta biocidnog proizvoda; pun sastav biocidnog proizvoda; podaci o predviđenom načinu korišćenja; podaci o klasifikaciji, obeležavanju i pakovanju; podaci o efikasnosti biocidnog proizvoda; podaci o potrebnim količinama i o licima koja će koristiti biocidni proizvod, kao i predlog sistematskog praćenja korišćenja tog biocidnog proizvoda.

Podaci o efikasnosti biocidnog proizvoda iz stava 1. ovog člana dostavljaju se Ministarstvu na srpskom jeziku ili na engleskom jeziku.

Ministarstvo na osnovu procene podataka iz stava 1. ovog člana donosi privremenu dozvolu u roku od 30 dana od dana prijema potpune dokumentacije.

U privremenoj dozvoli određuju se uslovi za ograničeno i kontrolisano korišćenje biocidnog proizvoda, i to: količine; dan početka korišćenja; područje korišćenja; način korišćenja; način sistematskog praćenja korišćenja; naziv lica koje će ga koristiti i rok korišćenja.

Rok važenja privremene dozvole ne može biti duži od 180 dana.

Za procenu podataka iz stava 1. ovog člana plaća se taksa.

Na akt iz stava 3. ovog člana može se izjaviti žalba Vladi.

Rešenje po žalbi iz stava 7. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

Korisnik biocidnog proizvoda za koji je doneta privremena dozvola dužan je da se pridržava uslova za ograničeno i kontrolisano korišćenje biocidnog proizvoda iz dozvole.

IV. ISTRAŽIVANJE I RAZVOJ

Član 37.

Biocidni proizvod za koji nije donet akt iz člana 9. ovog zakona ili aktivna supstanca koja nije upisana u Listu I, Listu Ia, Program za upis, Listu za uključivanje u Program ili u Listu II za relevantnu vrstu biocidnog proizvoda, a namenjena je isključivo za korišćenje u biocidnom proizvodu, može da se čini dostupnim na tržištu samo radi korišćenja u eksperimentu ili ispitivanju za svrhe naučnog istraživanja i razvoja ili proizvod i proces-orijentisanog istraživanja i razvoja.

Za činjenje dostupnim na tržištu biocidnog proizvoda iz stava 1. ovog člana Ministarstvo donosi potvrdu.

Za donošenje potvrde iz stava 2. ovog člana proizvođač, uvoznik ili korisnik biocidnog proizvoda podnosi zahtev i dostavlja podatke o identitetu aktivne supstance i biocidnog proizvoda; podatke o punom sastavu biocidnog proizvoda; podatke o obeležavanju biocidnog proizvoda; podatke o planiranoj količini koja će se činiti dostupnom na tržištu; podatke o licima koja će koristiti biocidni proizvod; dostupne podatke o mogućim efektima biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi ili životinja ili uticaju na životnu sredinu, kao i o planiranom datumu početka i završetka eksperimenta ili ispitivanja.

Ako zahtev iz stava 3. ovog člana podnosi proizvođač koji nema sedište u Republici Srbiji zahtev se može podneti preko zastupnika, odnosno predstavnika koji ima sedište u Republici Srbiji i koji je odgovoran za ispunjenje svih obaveza propisanih ovim zakonom.

Zastupnik proizvođača iz stava 4. ovog člana mora imati ugovor o zastupanju kojim se naročito utvrđuje i osigurava odgovornost za eventualne štete koje nastanu korišćenjem biocidnog proizvoda na teritoriji Republike Srbije.

Ministar propisuje sadržinu zahteva iz stava 3. ovog člana.

Lica koja vrše eksperiment ili ispitivanje dužna su da sačine izveštaj sa detaljnim podacima o identitetu biocidnog proizvoda ili aktivne supstance; podacima o obeležavanju, nabavljenim količinama, licima koja će ih koristiti, kao i dostupnim podacima o mogućim efektima aktivne supstance ili biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi ili životinja ili uticaju na životnu sredinu.

Lica koja vrše eksperiment ili ispitivanje dužna su da dostave izveštaj iz stava 7. ovog člana Ministarstvu na njegov zahtev.

Član 38.

Ako pri korišćenju biocidnog proizvoda iz člana 37. stav 1. ovog zakona može da dođe do ispuštanja biocidnog proizvoda u životnu sredinu, lice koje namerava da izvrši eksperiment ili ispitivanje dužno je da podnese Ministarstvu zahtev za donošenje dozvole za taj eksperiment ili ispitivanje.

Ministar propisuje sadržinu zahteva iz stava 1. ovog člana.

Uz zahtev iz stava 1. ovog člana dostavljaju se podaci o identitetu biocidnog proizvoda ili aktivne supstance; podaci o obeležavanju i nabavljenim količinama, kao i dostupni podaci o mogućim efektima aktivne supstance ili biocidnog proizvoda na zdravlje ljudi ili životinja ili uticaju na životnu sredinu; podaci o planiranom datumu početka i završetka eksperimenta ili ispitivanja, planu i nameni eksperimenta ili ispitivanja, praćenju toka eksperimenta ili ispitivanja; podaci o stručnoj osposobljenosti lica koja vrše eksperiment ili ispitivanje, kao i podaci o opremi odnosno postrojenju i uslovima za vršenje eksperimenta ili ispitivanja.

Ako na osnovu procene podataka iz stava 3. ovog člana Ministarstvo oceni da eksperiment ili ispitivanje predstavlja prihvatljiv rizik, donosi dozvolu za taj eksperiment ili to ispitivanje.

Ako eksperiment ili ispitivanje može imati trenutne ili odložene štetne efekte na zdravlje ljudi, naročito osetljivih grupa ili životinja ili neprihvatljive neželjene efekte na ljude, životinje ili životnu sredinu, Ministarstvo može da zabrani eksperiment ili ispitivanje ili da u dozvoli da propiše uslove (npr. količina biocidnog proizvoda koja se može koristiti, veličina područja koje će se tretirati) pod kojima će se vršiti eksperiment ili ispitivanje.

Nosilac dozvole za eksperiment ili ispitivanje dužan je da se pridržava uslova iz dozvole.

Za procenu podataka iz stava 3. ovog člana plaća se taksa.

Na akt iz stava 4. ovog člana može se izjaviti žalba Vladi.

Rešenje po žalbi iz stava 8. ovog člana je konačno i protiv njega može se pokrenuti upravni spor.

V. KLASIFIKACIJA, PAKOVANJE, OBELEŽAVANJE, OGLAŠAVANJE I BEZBEDNOSNI LIST BIOCIDNOG PROIZVODA

Član 39.

Nosilac odobrenja, nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, nosilac rešenja o priznavanju odobrenja i nosilac privremene dozvole dužan je da klasifikuje, pakuje, obeležava i oglašava biocidni proizvod u skladu sa propisima kojima se uređuje klasifikacija, pakovanje, obeležavanje i oglašavanje hemikalija, kao i u skladu sa specifičnim zahtevima za pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda.

Lica iz stava 1. ovog člana dužna su da izrade i čine dostupnim bezbednosni list za biocidni proizvod u skladu sa propisima kojima se uređuju hemikalije.

Ministar propisuje specifične zahteve za pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda.

VI. UVOZ BIOCIDNIH PROIZVODA

Član 40.

Carinski organ dozvoliće uvoz biocidnog proizvoda za koji je doneto odobrenje ili rešenje o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili rešenje o priznavanju odobrenja ili privremena dozvola, odnosno potvrda.

U slučaju potrebe za razjašnjenjem ili sumnje da li se na proizvod koji je predmet carinskog postupka uvoza primenjuju odredbe ovog zakona, carinski organ obratiće se Ministarstvu radi dobijanja stručne pomoći.

Carinski organ dužan je da na zahtev Ministarstva do 31. marta tekuće godine dostavi izveštaj o realizovanom uvozu biocidnih proizvoda u prethodnoj godini.

VII. BEZBEDNO KORIŠĆENJE BIOCIDNIH PROIZVODA

Član 41.

Biocidni proizvod mora da se koristi u skladu sa uslovima utvrđenim u aktu na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi i zahtevima za obeležavanje i pakovanje utvrđenim u članu 39. ovog zakona.

Pravilno korišćenje biocidnog proizvoda obuhvata racionalnu primenu kombinacije fizičkih, bioloških, hemijskih ili drugih mera, po potrebi, čime se korišćenje biocidnih proizvoda ograničava na najmanju moguću meru i preduzimaju se odgovarajuće mere predostrožnosti.

Biocidni proizvod iz člana 18. ovog zakona mora da se koristi tako da se izloženost ljudi i životne sredine tom biocidnom proizvodu svede na najmanju moguću meru.

VIII. TRETIRANI PROIZVOD

Član 42.

Stavljanje na tržište tretiranog proizvoda može se vršiti samo ako je taj proizvod tretiran biocidnim proizvodom ili sadrži biocidni proizvod čija je aktivna supstanca upisana u Listu I za relevantnu vrstu biocidnog proizvoda ili u Listu Ia i ispunjava specifične uslove ili ograničenja iz tih listi ili je upisana u Program za upis ili u Listu za uključivanje u Program za relevantnu vrstu biocidnog proizvoda.

Kada proizvođač tretiranog proizvoda koji sadrži biocidni proizvod navede da taj tretirani proizvod ima biocidno svojstvo ili ako je to propisano za aktivnu supstancu u Listi I, lice koje stavlja na tržište tretirani proizvod dužno je da na etiketi navede naročito sledeće podatke:

1)         izjavu da tretirani proizvod sadrži biocidni proizvod;

2)         biocidno svojstvo tretiranog proizvoda, ako je dokazano;

3)         naziv svih aktivnih supstanci u biocidnom proizvodu;

4)         naziv svih nanomaterijala sadržanih u biocidnom proizvodu iza kojih se u zagradi navodi reč: “nano”;

5)         sva relevantna uputstva za upotrebu uključujući sve mere predostrožnosti koje treba preduzeti zbog biocidnog proizvoda sa kojim je tretirani proizvod tretiran ili koji tretirani proizvod sadrži.

Etiketa tretiranog proizvoda mora biti jasno vidljiva, lako čitljiva i dovoljno izdržljiva. Etiketa se štampa na srpskom jeziku na ambalaži, na uputstvima za upotrebu ili na garanciji, kad je potrebno zbog veličine ili funkcije tretiranog proizvoda.

Ako tretirani proizvod nije deo serijske proizvodnje već je proizveden po posebnoj porudžbini, proizvođač i naručilac mogu se dogovoriti o načinu dostavljanja relevantnih podataka.

Lice koje stavlja na tržište tretirani proizvod dužno je da na zahtev potrošača u roku od 45 dana besplatno dostavi podatke o biocidnom tretmanu tretiranog proizvoda.

IX. STRUČNA POMOĆ MINISTARSTVU

Član 43.

Radi pružanja stručne pomoći u najsloženijim poslovima (npr. procena podataka za donošenje odobrenja i donošenje rešenja o priznavanju odobrenja), Ministarstvo može da angažuje pravno ili fizičko lice koje ispunjava uslove stručne spreme i specifičnih znanja potrebnih za obavljanje tih poslova.

Lica iz stava 1. ovog člana ne smeju biti lica koja proizvode, odnosno čine dostupnim na tržištu biocidne proizvode, lica koja učestvuju u izradi i proceni dosijea za biocidni proizvod, kao i bračni drugovi, krvni srodnici do četvrtog stepena srodstva i srodnici po tazbini do drugog stepena srodstva tih lica.

Lica iz stava 1. ovog člana moraju potpisati izjavu o nepostojanju sukoba interesa.

X. DOSTUPNOST PODATAKA

Član 44.

Podnosilac zahteva za donošenje odobrenja, podnosilac zahteva za upis biocidnog proizvoda u Privremenu listu, podnosilac zahteva za donošenje rešenja o priznavanju odobrenja ili podnosilac zahteva za donošenje privremene dozvole može označiti pojedine podatke poverljivim, uz pismeno obrazloženje da bi otkrivanje tih podataka moglo uticati na njegovo poslovanje ili privatnost ili bezbednost.

Ministarstvo odnosno lica iz člana 43. stav 1. ovog zakona neće učiniti dostupne javnosti podatke o punom sastavu biocidnog proizvoda, preciznoj količini aktivne supstance ili biocidnog proizvoda proizvedenog ili učinjenog dostupnim na tržištu, vezi između proizvođača aktivne supstance i lica koje stavlja na tržište biocidni proizvod ili vezi između lica koje stavlja na tržište biocidni proizvod i distributera biocidnog proizvoda, kao i podatke o nazivu i adresi lica koja su uključena u ispitivanja na kičmenjacima.

U hitnim slučajevima, kada je to neophodno zbog zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja, bezbednosti ili zaštite životne sredine ili iz drugih razloga od javnog značaja, Ministarstvo može da učini dostupnim i podatke iz stava 2. ovog člana.

Član 45.

Svako može podneti zahtev da mu se učine dostupni podaci kojima raspolaže Ministarstvo.

Ministarstvo neće tražiocu iz stava 1. ovog člana omogućiti pristup podacima koji su označeni kao poverljivi ako proceni da je pristup tim podacima potrebno ograničiti u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje slobodan pristup informacijama od javnog značaja i o tome donosi rešenje.

Na rešenje iz stava 2. ovog člana može se izjaviti žalba Vladi.

Rešenje po žalbi iz stava 3. ovog člana je konačno i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Član 46.

Kao poverljivi ne mogu se označiti sledeći podaci:

1)         naziv i adresa nosioca akta na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi;

2)         naziv i adresa proizvođača biocidnog proizvoda;

3)         naziv i adresa proizvođača aktivne supstance;

4)         sadržaj aktivne supstance u biocidnom proizvodu i naziv biocidnog proizvoda;

5)         podaci o fizičkim i hemijskim svojstvima biocidnog proizvoda;

6)         metode za prevođenje aktivne supstance ili biocidnog proizvoda u manje opasne;

7)         sažetak rezultata ispitivanja efikasnosti biocidnog proizvoda i njegovih efekata na ljude, životinje i životnu sredinu i, ako je potrebno, podaci o njegovoj sposobnosti da doprinese razvoju rezistencije;

8)         preporučene metode i mere predostrožnosti za smanjenje opasnosti kod rukovanja, transporta i korišćenja, kao i u slučaju požara ili ostalih opasnosti;

9)         bezbednosni list;

10)       metode ispitivanja koje su korišćene za dobijanje podataka o hemijskom identitetu, količini i tehničkoj ekvivalentnosti aktivnih supstanci u biocidnom proizvodu i, ako je potrebno, nečistoćama i drugim supstancama koje su značajne i relevantne zbog toksikoloških i ekotoksikoloških svojstava, kao i podataka o njihovim ostacima koji su značajni zbog toksikoloških svojstava ili za životnu sredinu, a koja potiču od načina korišćenja koji se odobrava;

11)       način odlaganja biocidnog proizvoda i njegove ambalaže;

12)       procedure koje treba sprovesti i mere koje treba preduzeti u slučaju izlivanja ili curenja;

13)       način na koji treba pružiti prvu pomoć i zdravstveni savet u slučaju povreda.

Član 47.

Zaposleni u Ministarstvu, kao i druga lica kojima su u obavljanju poslova dostupni poverljivi podaci, dužni su da ih čuvaju i po prestanku obavljanja tih poslova.

Član 48.

Podatke koji se dostavljaju u postupku donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi Ministarstvo ne može koristiti u drugom postupku donošenja ovih akata osim ako je protekao period zaštite tih podataka.

Period zaštite podataka koji su dostavljeni u postupku donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi ističe deset godina od prvog dana u mesecu koji sledi nakon donošenja prvog akta.

Period zaštite podataka koji su dostavljeni u postupku produženja ili izmene akata na osnovu kojih se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi ističe pet godina od prvog dana u mesecu koji sledi nakon donošenja akta.

Podaci kojima je istekao period zaštite ne mogu se ponovo zaštititi.

Član 49.

Od datuma donošenja akta na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi Ministarstvo besplatno čini javno dostupnim sledeće podatke:

1)         uslove iz akta na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi;

2)         sažetak karakteristika biocidnog proizvoda.

XI. EVIDENCIJE

Član 50.

Nosilac odobrenja, nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu i nosilac rešenja o priznavanju odobrenja dužan je da vodi evidenciju o stavljanju na tržište biocidnog proizvoda.

Podatke iz evidencije o biocidnom proizvodu lice iz stava 1. ovog člana dužno je da čuva najmanje deset godina od dana stavljanja na tržište tog biocidnog proizvoda odnosno deset godina od dana ukidanja ili isteka roka važenja akta na osnovu kog je taj biocidni proizvod stavljen na tržište i korišćen, u zavisnosti od toga šta je ranije, kao i da ih dostavi Ministarstvu na njegov zahtev.

Ako je lice iz stava 1. ovog člana svoje poslove ili deo svojih poslova ustupio trećem licu, obaveza čuvanja podataka prelazi na to lice, a ako je prestao sa radom odgovorno lice nosioca akta na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi dužno je da odmah po prestanku rada te podatke dostavi Ministarstvu.

Ministar propisuje bližu sadržinu i način vođenja evidencije iz stava 1. ovog člana.

Član 51.

Pored evidencije iz člana 50. stav 1. ovog zakona proizvođač biocidnog proizvoda stavljenog na tržište dužan je da vodi evidenciju o proizvodnom procesu koja je relevantna za kvalitet i bezbednost biocidnog proizvoda koji se stavlja na tržište, kao i da skladišti uzorke proizvodnih šarži.

Evidencija iz stava 1. ovog člana naročito sadrži: bezbednosne listove i specifikacije aktivnih supstanci i ostalih sastojaka koji se koriste za proizvodnju biocidnog proizvoda; evidenciju o različitim izvršenim proizvodnim operacijama; rezultate unutrašnje kontrole kvaliteta i identifikaciju proizvodnih šarži.

Ministar propisuje bližu sadržinu i način vođenja evidencije iz stava 1. ovog člana.

XII. REGISTAR BIOCIDNIH PROIZVODA

Član 52.

Ministarstvo na osnovu podatka koji se dostavljaju u postupku donošenje akta na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi, kao i na osnovu podatka iz člana 36. stav 1, člana 37. stav 3. i člana 38. stav 3. ovog zakona vodi Registar biocidnih proizvoda, koji je sastavni deo Integralnog registra hemikalija, utvrđenog propisima kojima se uređuju hemikalije.

Registar biocidnih proizvoda sadrži naročito sledeće podatke: naziv i sedište nosioca odobrenja, nosioca rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu, nosioca rešenja o priznavanju odobrenja, nosioca privremene dozvole, nosioca potvrde i nosioca dozvole za eksperiment ili ispitivanje; broj, datum donošenja i datum isteka roka važenja tih akata; identitet aktivne supstance i trgovački naziv biocidnog proizvoda; naziv proizvođača aktivne supstance i biocidnog proizvoda; pun sastav biocidnog proizvoda; vrstu biocidnog proizvoda i opis dozvoljenog načina korišćenja; vrstu formulacije biocidnog proizvoda; obaveštenja o opasnosti i merama predostrožnosti; uslove za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda, kao i bezbednosni list za biocidni proizvod i za aktivnu supstancu.

Ministarstvo jednom godišnje objavljuje u “Službenom glasniku Republike Srbije” sledeće podatke iz Registra biocidnih proizvoda: naziv i sedište nosioca odobrenja, nosioca rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili nosioca rešenja o priznavanju odobrenja; naziv biocidnog proizvoda; broj, datum donošenja i rok važenja tih akata.

Ministar propisuje bližu sadržinu i način vođenja Registra biocidnih proizvoda, kao i način dostavljanja podataka u Registar biocidnih proizvoda.

XIII. NADZOR

Član 53.

Nadzor nad primenom ovog zakona i propisa donetih na osnovu njega vrši ministarstvo nadležno za poslove zaštite životne sredine.

Inspekcijski nadzor vrši ministarstvo nadležno za poslove zaštite životne sredine preko inspektora za zaštitu životne sredine, ministarstvo nadležno za poslove zdravlja preko sanitarnih inspektora i ministarstvo nadležno za poslove veterine preko veterinarskih inspektora.

Inspektor za zaštitu životne sredine vrši inspekcijski nadzor nad činjenjem dostupnim na tržištu i korišćenjem biocidnog proizvoda, klasifikacijom, pakovanjem, obeležavanjem i oglašavanjem biocidnog proizvoda, izradom i činjenjem dostupnim bezbednosnog lista za biocidni proizvod, stavljanjem na tržište i obeležavanjem tretiranog proizvoda kao i nad sprovođenjem odredaba ovog zakona koje nisu u nadležnosti sanitarnog, odnosno veterinarskog inspektora.

Sanitarni inspektor vrši inspekcijski nadzor nad korišćenjem biocidnih proizvoda kod profesionalnih korisnika koji koriste biocidne proizvode za obavljanje registrovane delatnosti, kao i u oblastima, objektima i delatnostima koje su pod sanitarnim nadzorom, osim nad korišćenjem biocidnih proizvoda u objektima u kojima se obavlja veterinarska delatnost u skladu sa posebnim propisima.

Veterinarski inspektor vrši inspekcijski nadzor nad korišćenjem biocidnih proizvoda kod profesionalnih korisnika koji koriste biocidne proizvode za obavljanje registrovane delatnosti, kao i u oblastima, objektima i delatnostima koje su pod veterinarskim nadzorom.

Inspekcije iz stava 2. ovog člana međusobno sarađuju, odnosno međusobno se obaveštavaju o preduzetim merama, razmenjuju informacije, pružaju neposrednu pomoć i preduzimaju zajedničke mere i aktivnosti značajne za sprovođenje nadzora.

Na postupak vršenja inspekcijskog nadzora primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje inspekcijski nadzor, ako ovim zakonom nije drugačije propisano.

Član 54.

Inspektor za zaštitu životne sredine, sanitarni inspektor i veterinarski inspektor može da vrši uzorkovanje biocidnog proizvoda ili tretiranog proizvoda radi utvrđivanja da li su ispunjeni uslovi za činjenje dostupnim na tržištu odnosno za korišćenje biocidnog proizvoda ili tretiranog proizvoda.

Prilikom uzimanja uzoraka pravno, odnosno fizičko lice ili preduzetnik dužan je da nadležnom inspektoru stavi besplatno na raspolaganje potrebne količine uzoraka radi ispitivanja.

Troškove uzorkovanja i ispitivanja biocidnog proizvoda ili tretiranog proizvoda snosi pravno ili fizičko lice ili preduzetnik od kog je uzorak uzet, ako se u konačnom postupku utvrdi da ne odgovara propisanim uslovima za činjenje dostupnim na tržištu, odnosno za korišćenje biocidnog proizvoda ili tretiranog proizvoda.

Ako uzorak odgovara propisanim uslovima za činjenje dostupnim na tržištu, odnosno za korišćenje biocidnog proizvoda ili tretiranog proizvoda troškovi uzorkovanja i ispitivanja biocidnog proizvoda ili tretiranog proizvoda padaju na teret sredstava predviđenih budžetom Republike Srbije.

Član 55.

U vršenju inspekcijskog nadzora inspektor ima pravo i dužnost da utvrđuje:

1)         da li se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu ili koristi bez odobrenja ili bez rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili bez rešenja o priznavanju odobrenja;

2)         da li se biocidni proizvod koji ne može da se čini dostupnim na tržištu radi korišćenja za opštu upotrebu čini dostupnim na tržištu suprotno odredbama ovog zakona;

3)         da li je podnet zahtev za izmenu podataka dostavljenih u postupku donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi;

4)         da li se postupa u skladu sa rokom u kome se biocidni proizvod može činiti dostupnim na tržištu i rokom korišćenja postojećih zaliha utvrđenih aktima iz čl. 31. i 33. ovog zakona;

5)         da li se postupa u skladu sa nalogom Ministarstva o povlačenju biocidnog proizvoda;

6)         da li je pre činjenja dostupnim na tržištu ili korišćenja pribavljena privremena dozvola za biocidni proizvod kojim se može kontrolisati nepredviđena pojava štetnih organizama;

7)         da li se biocidni proizvod za koji je doneta privremena dozvola koristi pod propisanim uslovima;

8)         da li je pre činjenja dostupnim na tržištu biocidnog proizvoda radi korišćenja u eksperimentu ili ispitivanju za svrhe naučnog istraživanja i razvoja ili proizvod i proces-orijentisanog istraživanja i razvoja pribavljena potvrda;

9)         da li su lica koja vrše eksperiment ili ispitivanja dostavila izveštaj iz člana 37. stav 7. ovog zakona;

10)       da li je pre vršenja eksperimenta ili ispitivanja sa biocidnim proizvodom u kome može doći do ispuštanja biocidnog proizvoda u životnu sredinu pribavljena dozvola za taj eksperiment ili ispitivanje;

11)       da li se nosilac dozvole za eksperiment ili ispitivanje pridržava uslova iz dozvole;

12)       da li je biocidni proizvod klasifikovan, obeležen, upakovan i oglašavan, kao i da li ima bezbednosni list u skladu sa ovim zakonom;

13)       da li se biocidni proizvod koristi u skladu sa uslovima utvrđenim u aktu na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi i zahtevima za obeležavanje i pakovanje utvrđenim u članu 39. ovog zakona;

14)       da li je tretirani proizvod stavljen na tržište i obeležen u skladu sa ovim zakonom;

15)       da li lice koje stavlja na tržište tretirani proizvod na zahtev potrošača u propisanom roku besplatno dostavlja podatke o biocidnom tretmanu tretiranog proizvoda;

16)       da li se vode propisane evidencije, dostavljaju odnosno čuvaju propisani podaci o biocidnom proizvodu, kao i tačnost tih podataka.

Član 56.

U vršenju poslova iz člana 55. ovog zakona inspektor je ovlašćen i dužan da:

1)         zabrani da se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi bez odobrenja ili bez rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili bez rešenja o priznavanju odobrenja;

2)         naredi da se povuče biocidni proizvod koji se čini dostupnim na tržištu i koristi bez odobrenja ili bez rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu ili bez rešenja o priznavanju odobrenja;

3)         naredi da se podnese zahtev za izmenu podataka dostavljenih u postupku donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi;

4)         zabrani da se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi do donošenja odluke iz člana 32. stav 4. ovog zakona;

5)         zabrani da se biocidni proizvod koji ne može da se čini dostupnim na tržištu radi korišćenja za opštu upotrebu čini dostupnim na tržištu suprotno odredbama ovog zakona;

6)         naredi da se postupa u skladu sa rokom za činjenje dostupnim na tržištu biocidnog proizvoda i rokom za korišćenje postojećih zaliha utvrđeni aktima iz čl. 31. i 33. ovog zakona;

7)         naredi da se povuče biocidni proizvod koji se čini dostupnim na tržištu ili čije postojeće zalihe se koriste suprotno rokovima utvrđenim aktima iz čl. 31. i 33. ovog zakona;

8)         naredi da se postupa u skladu sa nalogom Ministarstva o povlačenju biocidnog proizvoda;

9)         naredi da se povuče biocidni proizvod kojim se može kontrolisati nepredviđena pojava štetnih organizama do pribavljanja privremene dozvole;

10)       naredi da se biocidni proizvod za koji je doneta privremena dozvola koristi pod propisanim uslovima;

11)       zabrani da se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu radi korišćenja u eksperimentu ili ispitivanju za svrhe naučnog istraživanja i razvoja ili proizvod i proces-orijentisanog istraživanja i razvoja do pribavljanja potvrde;

12)       naredi da lica koja vrše eksperiment ili ispitivanja dostave izveštaj iz člana 37. stav 8. ovog zakona;

13)       zabrani da se vrši eksperiment ili ispitivanje sa biocidnim proizvodom u kome može doći do ispuštanja biocidnog proizvoda u životnu sredinu do pribavljanja dozvole za taj eksperiment ili ispitivanje;

14)       naredi da se nosilac dozvole za eksperiment ili ispitivanje pridržava uslova iz dozvole;

15)       naredi da se biocidni proizvod klasifikuje, obeleži, upakuje i oglasi u skladu sa ovim zakonom;

16)       naredi da biocidni proizvod ima bezbednosni list u skladu sa ovim zakonom;

17)       zabrani da se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi ako nije klasifikovan, obeležen, upakovan i oglašavan u skladu sa ovim zakonom;

18)       naredi ili organizuje da se povuče biocidni proizvod koji nije klasifikovan, upakovan, obeležen i oglašavan u skladu sa ovim zakonom;

19)       zabrani da se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi ako nema bezbednosni list u skladu sa ovim zakonom;

20)       naredi ili organizuje da se povuče biocidni proizvod koji nema bezbednosni list u skladu sa ovim zakonom;

21)       naredi da se biocidni proizvod koristi u skladu sa uslovima utvrđenim u aktu na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi i zahtevima za obeležavanje i pakovanje utvrđenim u članu 39. ovog zakona;

22)       naredi da se tretirani proizvod stavlja na tržište i obeležava u skladu sa ovim zakonom;

23)       naredi da lice koje stavlja na tržište tretirani proizvod na zahtev potrošača u propisanom roku besplatno dostavi podatke o biocidnom tretmanu tretiranog proizvoda;

24)       naredi da se vode propisane evidencije, dostavljaju odnosno čuvaju propisani podaci o biocidnom proizvodu;

25)       naredi da se isprave netačni podaci u propisanoj evidenciji;

26)       naredi izvršenje drugih propisanih obaveza u određenom roku.

Član 57.

Protiv rešenja inspektora za zaštitu životne sredine dopuštena je žalba ministru.

Protiv rešenja sanitarnog inspektora dopuštena je žalba ministru nadležnom za poslove zdravlja.

Protiv rešenja veterinarskog inspektora dopuštena je žalba ministru nadležnom za poslove veterine.

Žalba iz st. 1-3. ovog člana podnosi se u roku od 15 dana od dana prijema rešenja.

Žalba na rešenje inspektora ne odlaže njegovo izvršenje.

Rešenje po žalbi iz st. 1-3. ovog člana je konačno i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Član 58.

Svako pravno lice, preduzetnik i fizičko lice dužno je da inspektoru omogući vršenje inspekcijskog nadzora, da mu bez odlaganja stavi na uvid i raspolaganje potrebnu dokumentaciju i druge dokaze i izjasni se o činjenicama koje su od značaja za vršenje nadzora.

Član 59.

Ako inspektor u vršenju nadzora nađe da su povređeni drugi zakoni i propisi čija povreda može imati uticaja na zdravlje ljudi, životinja ili životnu sredinu odnosno bezbednost na radu, dužan je da o tome odmah obavesti nadležni organ, zajedno sa njim izvrši nadzor i preduzme odgovarajuće mere.

XIV. KAZNENE ODREDBE

1. Privredni prestupi

Član 60.

Novčanom kaznom od 1.500.000 do 3.000.000 dinara kazniće se za privredni prestup pravno lice ako:

1)         pre činjenja dostupnim na tržištu i korišćenja biocidnog proizvoda ne pribavi odobrenje ili rešenje o upisu u Listu biocidnih proizvoda ili rešenje o priznavanju odobrenja (član 9);

2)         biocidni proizvod učini dostupnim na tržištu radi korišćenja za opštu upotrebu suprotno odredbama ovog zakona (član 17. stav 2);

3)         ne podnese zahtev za izmenu podataka dostavljenih u postupku donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi (član 32. stav 1);

4)         postupa suprotno rešenju o prestanku važenja ili o izmeni akta na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi (čl. 31. i 33.);

5)         ne povuče biocidni proizvod u skladu sa nalogom Ministarstva (član 34. stav 3);

6)         čini dostupnim na tržištu i koristi biocidni proizvod kojim se može kontrolisati nepredviđena pojava štetnih organizama pre pribavljanja privremene dozvole (član 35. stav 1);

7)         na zahtev Ministarstva ne dostavi uzorak biocidnog proizvoda za koji je podnet zahtev za privremenu dozvolu (član 35. stav 5);

8)         biocidni proizvod za koji je doneta privremena dozvola ne koristi pod propisanim uslovima (član 36. stav 4);

9)         čini dostupnim na tržištu biocidni proizvod radi korišćenja u eksperimentu ili ispitivanju za svrhe naučnog istraživanja i razvoja ili proizvod i proces-orijentisanog istraživanja i razvoja bez potvrde (član 37. st. 1. i 2);

10)       vrši eksperiment ili ispitivanje sa biocidnim proizvodom u kome može doći do ispuštanja biocidnog proizvoda u životnu sredinu bez dozvole za taj eksperiment ili ispitivanje (član 38. stav 1);

11)       se ne pridržava uslova iz dozvole (član 38. stav 6);

12)       biocidni proizvod ne klasifikuje, obeleži, upakuje i oglasi u skladu sa ovim zakonom (član 39. stav 1);

13)       za biocidni proizvod ne izradi bezbednosni list i ne čini ga dostupnim u skladu sa ovim zakonom (član 39. stav 2);

14)       se biocidni proizvod ne koristi u skladu sa uslovima utvrđenim u aktu na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi i u skladu sa zahtevima za obeležavanje i pakovanje utvrđenim u članu 39. ovog zakona (član 41. stav 1).

Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana može se izreći novčana kazna u srazmeri sa visinom učinjene štete, neizvršene obaveze ili vrednosti robe ili druge stvari koja je predmet privrednog prestupa, a najviše do dvadesetostrukog iznosa učinjene štete, neizvršene obaveze ili vrednosti robe ili druge stvari koja je predmet privrednog prestupa.

Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara.

Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana pravnom licu može se uz izrečenu kaznu izreći zaštitna mera zabrane pravnom licu da se bavi određenom privrednom delatnošću do deset godina.

Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana odgovornom licu u pravnom licu se uz izrečenu kaznu može izreći zaštitna mera zabrane odgovornom licu da vrši određene dužnosti do deset godina.

2. Prekršaji

Član 61.

Novčanom kaznom od 500.000 do 1.000.000 dinara kazniće se za prekršaj pravno lice ako:

1)         na zahtev Ministarstva ne dostavi izveštaj iz člana 37. stav 7. ovog zakona (član 37. stav 8);

2)         tretirani proizvod ne stavlja na tržište i obeležava u skladu sa ovim zakonom (član 42. st. 1-3);

3)         na zahtev potrošača u propisanom roku besplatno ne dostavi podatke o biocidnom tretmanu tretiranog proizvoda (član 42. stav 5);

4)         podatke o biocidnom proizvodu koji su označeni kao poverljivi učini dostupnim javnosti (član 44. stav 2);

5)         ne vodi propisane evidencije ili podatke iz evidencije ne čuva u propisanom roku ili ih ne dostavi na zahtev Ministarstva (član 50. st. 1. i 2. i član 51. stav 1);

6)         ne postupi po rešenju inspektora, odnosno ne omogući inspektoru vršenje nadzora (čl. 56. i 58).

Za prekršaje iz stava 1. ovog člana može se izreći novčana kazna u srazmeri sa visinom pričinjene štete ili neizvršene obaveze, vrednosti robe ili druge stvari koja je predmet prekršaja, a najviše do dvadesetostrukog iznosa tih vrednosti.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana pravnom licu može se uz izrečenu kaznu izreći i zaštitna mera zabrane vršenja određene delatnosti do tri godine.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 25.000 do 50.000 dinara.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana odgovornom licu u pravnom licu može se uz izrečenu kaznu izreći i zaštitna mera zabrane odgovornom licu da vrši određene poslove u trajanju do jedne godine.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i preduzetnik novčanom kaznom od 50.000 do 250.000 dinara.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i fizičko lice novčanom kaznom od 10.000 do 50.000 dinara.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana preduzetniku može se uz izrečenu kaznu izreći i zaštitna mera zabrane vršenja određenih delatnosti u trajanju do tri godine.

Član 62.

Novčanom kaznom od 10.000 do 50.000 dinara kazniće se za prekršaj odgovorno lice u Ministarstvu ako:

1)         podatke o biocidnom proizvodu koji su označeni kao poverljivi učini dostupnim javnosti osim u slučajevima propisanim ovim zakonom (član 44. st. 2. i 3);

2)         podatke o biocidnom proizvodu ne učini dostupne javnosti (član 49);

3)         koristi podatke koji se dostavljaju u postupku donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvodi čini dostupnim na tržištu i koriste u drugom postupku donošenja ovih akata osim ako je protekao period zaštite tih podataka (član 48. stav 1).

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana odgovornom licu u Ministarstvu može se uz izrečenu kaznu izreći zaštitna mera zabrane odgovornom licu da vrši određene poslove u trajanju od jedne godine.

Član 63.

Novčanom kaznom od 50.000 do 500.000 dinara kazniće se za prekršaj preduzetnik ako:

1)         pre činjenja dostupnim na tržištu i korišćenja biocidnog proizvoda ne pribavi odobrenje ili rešenje o upisu u Listu biocidnih proizvoda ili rešenje o priznavanju odobrenja (član 9);

2)         biocidni proizvod učini dostupnim na tržištu radi korišćenja za opštu upotrebu suprotno odredbama ovog zakona (član 17. stav 2);

3)         ne podnese zahtev za izmenu podataka dostavljenih u postupku donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi (član 32. stav 1);

4)         postupa suprotno rešenju o prestanku važenja ili o izmeni akta na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi (čl. 31. i 33.);

5)         ne povuče biocidni proizvod u skladu sa nalogom Ministarstva (član 34. stav 3);

6)         čini dostupnim na tržištu i koristi biocidni proizvod kojim se može kontrolisati nepredviđena pojava štetnih organizama pre pribavljanja privremene dozvole (član 35. stav 1);

7)         na zahtev Ministarstva ne dostavi uzorak biocidnog proizvoda za koji je podnet zahtev za privremenu dozvolu (član 35. stav 5);

8)         biocidni proizvod za koji je doneta privremena dozvola ne koristi pod propisanim uslovima (član 36. stav 4);

9)         čini dostupnim na tržištu biocidni proizvod radi korišćenja u eksperimentu ili ispitivanju za svrhe naučnog istraživanja i razvoja ili proizvod i proces-orijentisanog istraživanja i razvoja bez potvrde (član 37. st. 1. i 2);

10)       vrši eksperiment ili ispitivanje sa biocidnim proizvodom u kome može doći do ispuštanja biocidnog proizvoda u životnu sredinu bez dozvole za taj eksperiment ili ispitivanje (član 38. stav 1);

11)       se ne pridržava uslova iz dozvole (član 38. stav 6);

12)       biocidni proizvod ne klasifikuje, obeleži, upakuje i oglasi u skladu sa ovim zakonom (član 39. stav 1);

13)       za biocidni proizvod ne izradi bezbednosni list i ne čini ga dostupnim u skladu sa ovim zakonom (član 39. stav 2);

14)       se biocidni proizvod ne koristi u skladu sa uslovima utvrđenim u aktu na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi i u skladu sa zahtevima za obeležavanje i pakovanje utvrđenim u članu 39. ovog zakona (član 41. stav 1).

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana preduzetniku se može uz kaznu izreći i zaštitna mera zabrane vršenja određene delatnosti do tri godine.

Član 64.

Novčanom kaznom od 10.000 do 50.000 dinara kazniće se za prekršaj fizičko lice ako ne čuva poverljive podatke po prestanku obavljanja poslova (član 47).

Za prekršaje iz stava 1. ovog člana može se izreći novčana kazna u srazmeri sa visinom pričinjene štete ili neizvršene obaveze, vrednosti robe ili druge stvari koja je predmet prekršaja, a najviše do dvadesetostrukog iznosa tih vrednosti.

XV. PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član 65.

Postupci koji su započeti do dana stupanja na snagu ovog zakona okončaće se po odredbama propisa koji su bili na snazi do dana stupanja na snagu ovog zakona.

Član 66.

Biocidni proizvod za koji je doneto rešenje o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu u skladu sa propisima koji su bili na snazi do stupanja na snagu ovog zakona može se činiti dostupnim na tržištu i koristiti do donošenja jednog od akata iz člana 9. stav 1. tač. 1) i 3) ovog zakona.

Za biocidni proizvod koji se čini dostupnim na tržištu ili koristi, a za koji nije prema propisima koji su bili na snazi do stupanja na snagu ovog zakona bila propisana obaveza dobijanja akata na osnovu kojih se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu ili koristi, proizvođač, uvoznik, distributer odnosno korisnik dužan je da u roku od 60 dana od dana stupanja na snagu propisa iz člana 10. stav 10. ovog zakona i člana 23. stav 2. ovog zakona podnese zahtev za donošenje jednog od akata iz člana 9. ovog zakona.

Lice koje stavlja na tržište tretirani proizvod, za koji je proizvođač naveo da ima biocidno svojstvo ili ako je to propisano za aktivnu supstancu u Listi I, dužno je da u roku od 180 dana od dana stupanja na snagu ovog zakona na etiketi tretiranog proizvoda navede podatke propisane u članu 42. stav 2. ovog zakona.

Član 67.

Podzakonski propisi za izvršavanje ovog zakona doneće se u roku od šest meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Do donošenja podzakonskih propisa na osnovu ovlašćenja iz ovog zakona primenjivaće se propisi na osnovu Zakona o biocidnim proizvodima (“Službeni glasnik RS”, br. 36/09, 88/10, 92/11 i 25/15), ako nisu u suprotnosti sa odredbama ovog zakona.

Do donošenja zakona kojim će se propisati takse iz člana 15. stav 5, člana 24. stav 5, člana 28. stav 5, člana 34. stav 6, člana 36. stav 6. i člana 38. stav 7. ovog zakona primenjivaće se takse propisane Uredbom o visini taksi, obveznicima plaćanja, kao i načinu plaćanja taksi za procenu i proveru podataka o biocidnim proizvodima (“Službeni glasnik RS”, broj 90/15).

Član 68.

Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaje da važi Zakon o biocidnim proizvodima (“Službeni glasnik RS”, br. 36/09, 88/10, 92/11 i 25/15).

Član 69.

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u “Službenom glasniku Republike Srbije”.

IZ OBRAZLOŽENJA

II. RAZLOZI ZA DONOŠENjE ZAKONA

Zakon o biocidnim proizvodima koji je donet u maju 2009. godine na potpuno nov način uredio je stavljanje u promet i korišćenje biocidnih proizvoda na teritoriji Republike Srbije. U ovom zakonu transponovana je većina uslova iz EU Direktive 98/8/EZ Evropskog parlamenta i Saveta od 16. februara 1998. godine o stavljanju biocidnih proizvoda na tržište.

U međuvremenu ova direktiva je stavljena van snage i u EU se od 1. septembra 2013. godine primenjuje Uredba (EU) 528/2012 Evropskog parlamenta i Saveta od 22. maja 2012. godine o činjenju dostupnim na tržištu i korišćenju biocidnih proizvoda (u daljem tekstu: Uredba o biocidnim proizvodima). Donošenje ove uredbe ukazuje na neophodnost harmonizacije pravila za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnih proizvoda na niovu EU, naročito radi osiguranja jedinstvenih uslova poslovanja u okviru jedinstvenog EU tržišta.

U okviru pregovora o pristupanja EU, na Bilateralnom sastanku analitičkog pregleda zakonodavstva, Republika Srbija je izvestila Evropsku komisiju o statusu usklađenosti propisa kojima se uređuju biocidni proizvodi, kao i o nameri da u narednom periodu osigura dalje usklađivanje sa zahtevima Uredbe o biocidnim proizvodima.

U Skrining izveštaju za Poglavlje 27, Deo III. Procena stepena usklađenosti i kapaciteta za implementaciju, Evropska komisija je eksplicitno navela da je neophodno da Republika Srbija nastavi proces usklađivanja propisa kojima se uređuju biocidni proizvodi sa Uredbom o biocidnim proizvodima.

Uredba o biocidnim proizvodima reguliše unutrašnje tržište EU, tako da potpuna harmonizacija u zemlji koja ima status kandidata za pristupanje EU nije moguća. Iz tog razloga, u okviru tvining projekta “Dalji razvoj upravljanja hemikalijama i biocidnim proizvodima u Republici Srbiji” izvršena je detaljna analiza, identifikovani su zahtevi koje je moguće preuzeti u naše zakonodavstvo i izrađene se preporuke za usklađivanje pravnog okvira za upravljanje biocidnim proizvodima sa zahtevima Uredbe o biocidnim proizvodima. Tako je novim Zakonom o biocidnim proizvodima osigurana maksimalno moguća usaglašenost sa Uredbom o biocidnim proizvodima, dok se istovremeno uklanjaju nepotrebne prepreke u trgovini biocidnim proizvodima i tretiranim proizvodima.

Primena novog zakona u periodu do punopravnog članstva osiguraće adekvatnu pripremu nadležnog organa za upravljanje biocidnim proizvodima za sprovođenje Uredbe o biocidnim proizvodima nakon pristupanja, kao i industrije za primenu zahteva i nastavak poslovanja u skladu sa pravilima jedinstvenog EU tržišta.

Osnovni cilj donošenja i ovog zakona je unapređenje sistema stavljanja na tržište i korišćenja biocidnih proizvoda i tretiranih proizvoda na teritoriji Republike Srbije. Njime se i dalje osigurava visok nivo zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine, kao i poboljšanje trgovine biocidnim proizvodima sa zemljama EU i drugim zemljama, osiguravajući konkurentnost privrede, a podstičući razvoj bezbednijih alternativa. Takođe, unapređuje se sistem kojim se obezbeđuje da se na tržište stavljaju biocidni proizvodi koji su dovoljno efikasni da unište nepoželjne organizme i takvi da nemaju štetne efekte na zdravlje ljudi ili životinja, ili neprihvatljive efekte na životnu sredinu. To se postiže procenom aktivne supstance i procenom biocidnog proizvoda pre stavljanja na tržište, kao i odgovarajućom klasifikacijom i obeležavanjem biocidnog proizvoda, naročito upozorenjima o opasnosti, merama predostrožnosti, zabranama ili ograničenjima i uputstvom za upotrebu.

Biocidni proizvodi su neophodni za kontrolu organizama koji su nepoželjni ili imaju štetan efekat na ljude, njihove aktivnosti, proizvode koje koriste ili proizvode, na životinje ili životnu sredinu. Njihov značaj svakodnevno raste zbog njihove široke primene u svakodnevnom životu. Koriste se, između ostalog, za dezinfekciju površina, opreme, nameštaja, vode i vazduha u domaćinstvima, u objektima javnog zdravlja i u drugim javnim objektima, u industrijskim objektima, u prehrambenoj industriji, na farmama. Osim toga, koriste se i za održavanje lične higijene i za dezinfekciju zdrave kože ljudi, kao i za održavanje higijene životinja. Takođe, biocidni proizvodi se koriste za suzbijanje insekata i glodara, za zaštitu gotovih proizvoda dok su u originalnoj ambalaži, za zaštitu drveta, kože, gume, papira, tekstila, za zaštitu vode ili drugih tečnosti u rashladnim i procesnim sistemima.

Međutim, zbog svojih svojstava da unište, odvrate, učine bezopasnim, spreče delovanje ili drugačije kontrolišu štetne organizme i sa njima povezanih načina korišćenja, biocidni proizvodi mogu predstavljati rizik za ljude, životinje i životnu sredinu. Kao rezultat toga, EU je uspostavila stroga pravila i procedure kako bi umanjila ove rizike.

Osnovno načelo Uredbe o biocidnim proizvodima jeste da biocidni proizvod mora biti odobren pre nego što se učini dostupnim na tržištu ili koristi. Njen osnovni cilj je da poboljša konzistentnost biocidnih proizvoda dostupnih u EU i da obezbedi visok nivo zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine kroz dvostepeni proces odlučivanja. Prvi korak obuhvata procenu i odobravanje aktivne supstance za korišćenje u biocidnom proizvodu određene vrste. Drugi korak predstavlja procenu i odobravanje biocidnog proizvoda za predviđeni način korišćenja.

Postupak procene aktivne supstance u svrhu odobravanja njenog korišćenja u biocidnom proizvodu sprovodi se na nivou EU i uključuje sve države članice EU, Evropsku agenciju za hemikalije i Evropsku komisiju, koja odlučuje da li će odobriti upotrebu aktivne supstance u biocidnom proizvodu. Uredba o biocidnim proizvodima uvodi nove kriterijume za odobravanje aktivne supstance na osnovu njenih opasnih svojstava. Odobrene aktivne supstance upisuju se u Listu odobrenih aktivnih supstanci EU. Aktivne supstance koje su “povoljnijeg profila za zdravlje ljudi i životnu sredinu” i koje mogu sadržati biocidni proizvodi koji se odobravaju po pojednostavljenom postupku upisuju se u Aneks I Uredbe o biocidnim proizvodima.

Postupak procene i odobravanja biocidnog proizvoda sprovodi se pojedinačno u državama članicama EU ili centralizovano na nivou EU, u zavisnosti od broja zemalja u kojima će se on činiti dostupnim na tržištu i uključuje procenu opasnosti na osnovu podataka o ispitivanjima fizičko-hemijskih, toksikoloških i ekotoksikoloških svojstava aktivne supstance i biocidnog proizvoda, procenu izloženosti ljudi, životinja i životne sredine za sve scenarije izloženosti, procenu efikasnosti i na kraju procenu rizika za sve predviđene načine korišćenja. Radi ilustracije kompleksnosti postupaka procene biocidnog proizvoda važno je naglasiti da je za procenu celokupne dokumentacije predviđen rok u trajanju od godinu dana. Ukoliko se procenom utvrdi da biocidni proizvod predstavlja prihvatljiv rizik na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu, nadležni organ države članice EU odobrava biocidni proizvod za činjenje dostupnim na tržištu te zemlje članice, dok Evropska komisija odobrava njegovo činjenje dostupnim na tržištu svih zemalja članica EU. Na ovaj način osigurava se da se na tržištu EU čine dostupnim samo biocidni proizvodi koji su dovoljno efikasni i čije je korišćenje bezbedno.

Uredbu o biocidnim proizvodima nije bilo moguće u celosti preuzeti imajući u vidu da se njome, između ostalog, uređuju postupci koje centralizovano sprovode Evropska agencija za hemikalije, odnosno Evropska komisija. Republika Srbija ima status kandidata za članstvo u EU i nema pristup brojnim instrumentima koji države članice EU koriste i koji olakšavaju sprovođenje Uredbe o biocidnim proizvodima (npr. obaveza deljenja podataka iz ispitivanja i studija o biocidnim aktivnim supstancama i proizvodima, rešavanje sporova u vezi sa deljenjem podataka, pristup Registru biocidnih proizvoda).

Uvođenje na nacionalnom nivou paralelnog sistema ovom centralizovanom sistemu bio bi veoma skup za domaću privredu, a nakon pristupanja Republike Srbije EU ne bi bio priznat od strane EU, te bi domaći proizvođači aktivnih supstanci i biocidnih proizvoda morali ponovo da sprovedu ove postupke u skladu sa zahtevima Uredbe o biocidnim proizvodima, što bi za njih predstavljalo dupli trošak.

Tako, na primer, novim zakonom nije preuzet sam postupak procene aktivne supstance, ali jeste rezultat tog postupka. Naime, ovim zakonom su preuzete aktivne supstance koje su procenjene i odobrene u EU za upotrebu u biocidnim proizvodima, čime se obezbeđuje da se na tržištu u Republici Srbiji nađu samo oni biocidni proizvodi koji sadrže dozvoljene aktivne supstance. S druge strane, aktivne supstance koje ne mogu da se koriste u biocidnim proizvodima u EU, ne mogu da se koriste ni u biocidnim proizvodima koji se čine dostupnim na tržištu u Republici Srbiji. Na taj način, iako novim zakonom nije preuzet postupak procene i odobravanja aktivnih supstanci, preuzet je najvažniji rezultat tog postupka.

Pored toga, novi aspekt koji uvodi Uredba o biocidnim proizvodima je zajednička obaveza postojećih vlasnika podataka i potencijalnih podnosilaca zahteva da dele određene podatke iz testova i studija o biocidnim aktivnim supstancama i proizvodima koji su dostavljeni organima za svrhu sprovođenja Uredbe. Sistem razmene podataka, kao i sistem plaćanja za takvu razmenu nisu preuzeti novim zakonom jer Republici Srbiji nisu dostupne sve informacije i sistemi komunikacije koji postoje u državama članicama EU. Pristup ovom instrumentu kojim se omogućavaju znatne uštede privrednim subjektima, ne samo finansijske nego i vremenske, imaju samo države članice EU.

Osim toga, da bi se olakšalo sprovođenje postupaka odobravanja biocidnih proizvoda u EU, Evropska agencija za hemikalije uspostavila je i vodi centralizovani Registar biocidnih proizvoda. Ovaj registar predstavlja sistem za uzajamnu razmenu podataka i naučne dokumentacije koju podnosioci zahteva dostavljaju uz zahteve za odobrenje biocidnih proizvoda, kao i za saopštavanje odluka u vezi sa tim zahtevima. Ova razmena podataka vrši se između nadležnih organa država članica EU, Evropske agencije za hemikalije i Evropske komisije. Pristup ovom registru imaju samo države članice EU. S tim u vezi, ove odredbe Uredbe o biocidnim proizvodima takođe nisu mogle biti preuzete novim zakonom. Međutim, Zakonom o hemikalijama iz 2009. godine uspostavljen je Integralni registar hemikalija čiji je sastavni deo Registar biocidnih proizvoda. Nacionalni Registar biocidnih proizvoda vodi se kao elektronska baza podataka o biocidnim proizvodima za koje je donet akt na osnovu kog se čine dostupnim na tržištu i koriste. Podaci iz ovog registra od izuzetne su važnosti jer se koriste ne samo u cilju sprovođenja nadzora nad stavljanjem na tržište biocidnih proizvoda, već i u procesu pregovora o pristupanju EU i definisanju prelaznih aranžmana za punu primenu Uredbe o biocidnim proizvodima nakon pristupanja.

Takođe, novim zakonom nije mogao biti preuzet ni sistem naknada jer nije u skladu sa domaćim sistemom kojim se uređuje naplata taksi i naknada. Naime, u EU naknade se koriste isključivo u cilju pokrivanja troškova nadležnog organa radi sprovođenja postupaka propisanih Uredbom o biocidnim proizvodima, između ostalog za procenu aktivne supstance i procenu biocidnog proizvoda radi njihovog odobravanja. Za sprovođenje ovih složenih postupaka neophodna su usko specifična znanja, odnosno visoko specijalizovan kadar u različitim oblastima (regulatorna (eko)toksikologija, procena rizika, hemija, biologija, pravne nauke, socio-ekonomske nauke i sl.). Od ovih sveobuhvatnih ispitivanja i multidisciplinarnih stručnih procena koje se ne mogu svrstati u uobičajeni administrativni postupak korist imaju ne samo potrošači, jer se stavljanjem na tržište biocidnih proizvoda koji su bezbedni za upotrebu štiti zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životna sredina, već i sama privreda kojoj naknada predstavlja direktan veliki trošak, ali kroz bezbedniji biocidni proizvod obezbeđuje bolji plasman na tržište, a time i veće prihode. Dakle, od namenski prikupljenih naknada u EU svi imaju korist. Naš sistem onemogućuje uvođenje ovakve vrste naknada, već su to pretežno takse koje predstavljaju prihod budžeta (a ne namenski prikupljena sredstva) i služe za pokriće troškova pružanja administrativne usluge. Zbog ovakve prirode takse, ona se doživljava kao namet a ne kao indirektna korist.

Rokovi za sprovođenje određenih postupaka propisanih ovim zakonom utvrđeni su na osnovu rokova iz Uredbe o biocidnim proizvodima. Pri tome su se sagledavale objektivne mogućnosti, odnosno kapaciteti nadležnog organa za upravljanje biocidnim proizvodima, odnosno ministarstva nadležnog za zaštitu životne sredine (u daljem tekstu: Ministarstvo), kao i kapaciteti domaće industrije. Tako određeni rokovi utvrđeni zakonom nisu u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak, što će biti detaljnije obrazloženo u nastavku.

III. OBJAŠNjENjE OSNOVNIH PRAVNIH INSTITUTA I POJEDINAČNIH REŠENjA

Zakon o biocidnim proizvodima je još jedan od zakona koji je pripremljen u postupku usklađivanja domaće legislative sa propisima Evropske unije koji ovu oblast uređuje koherentno i celovito. Ovaj zakon je koncipiran tako da sadrži 15 poglavlja:

1. Osnovne odredbe (čl. 1-4.)

Ovim odredbama definisan je predmet uređenja Zakona o biocidnim proizvodima, kao i osnovno načelo na kome se zasniva ovaj zakon. Naime, načelo predostrožnosti predstavlja veoma važan instrument kojim se obezbeđuje visok nivo zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine jer se time preventivno sprečava da se na tržištu nađe biocidni proizvod koji ima neprihvatljive efekte, odnosno koji nije bezbedan za korišćenje. Osim toga, definisano je polje primene ovog zakona, odnosno razgraničenje sa srodnim oblastima, odnosno proizvodima koji su uređeni drugim posebnim zakonima, tako što je regulisano na šta se ovaj zakon ne odnosi. Biocidni proizvodi se pored sredstava za zaštitu bilja, graniče i sa lekovima i medicinskim sredstvima koja se upotrebljavaju u humanoj i veterinarskoj medicini, aditivima za hranu, kozmetičkim proizvodima i detergentima, koji, pored osnovne namene mogu imati i određena biocidna svojstva. U ovom delu se takođe nalaze definicije pojedinih pojmova koji se upotrebljavaju u ovom zakonu.

2. Aktivne supstance u biocidnom proizvodu (čl. 5-7.)

Aktivna supstanca jeste supstanca ili mikroorganizam koji deluje na štetne organizme. Ovim odredbama se iz Uredbe o biocidnim proizvodima preuzimaju Lista odobrenih aktivnih supstanci Unije (Lista I) i Lista aktivnih supstanci koje mogu sadržati biocidni proizvodi koji se odobravaju po pojednostavljenom postupku (Lista Ia). Rezultat upisa aktivne supstance u te liste je da ta aktivna supstanca može da se koristi u biocidnom proizvodu koji se čini dostupnim na tržištu u EU, a samim tim i u Republici Srbiji.

Ovaj zakon ne razmatra postupak procene i odobravanja aktivnih supstanci radi njihovog upisa u Listu I i Listu Ia imajući u vidu da se ovaj postupak sprovodi centralizovano na nivou EU, a ne pojedinačno u državama članicama, odnosno o odobravanju određene aktivne supstance i njenom upisu u navedene liste odlučuju Evropska komisija, Evropska agencija za hemikalije i sve zemlje članice EU. Postupak upisa aktivne supstance u Listu I i Listu Ia je dosta skup i dugotrajan tako da ponavljanje, odnosno paralelno sprovođenje ovog postupka u Republici Srbiji nije racionalno. Ukoliko bi ovim zakonom ipak bilo uređena procena i odobravanje aktivnih supstanci na nacionalnom nivou, tj. od strane Ministarstva, taj postupak ne bi bio priznat od strane Evropske agencije za hemikalije, odnosno Evropske komisije.

Pored tzv. pozitivne liste aktivnih supstanci ovim zakonom uređuje se i tzv. negativna lista. Aktivne supstance za koje je na nivou EU doneta odluka o neodobravanju jer su predviđeni načini korišćenja, odnosno scenariji izloženosti koji su procenjeni pokazali neprihvatljive rizike na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili životnu sredinu, kao i aktivne supstance za koje nije dostavljena kompletna dokumentacija radi sprovođenja postupka procene, upisuju se u Listu II i ne mogu se koristiti u biocidnim proizvodima koji se čine dostupnim na tržištu u Republici Srbiji.

Osim navedenih listi, Uredba o biocidnim proizvodima predviđa još jedan instrument kojim se, uvažavajući dugotrajan postupak procene i odobravanja aktivne supstance s jedne strane i potrebe tržišta za biocidnim proizvodima s druge strane, daje mogućnost da se u biocidnom proizvodu koriste aktivne supstance čija procena u EU još nije završena, odnosno aktivne supstance koje su u Programu preispitivanja (postojeće aktivne supstance koje su bile na tržištu u EU pre stupanja na snagu propisa EU o biocidnim proizvodima, odnosno pre 14. maja 2000. godine). Zakon takođe predviđa da se u biocidnom proizvodu mogu koristiti aktivne supstance koje su uključene u Program preispitivanja u EU. Te aktivne supstance su upisane u Program za upis. Osim toga, ovim zakonom preuzete su i odredbe Uredbe o biocidnim proizvodima kojima se daje mogućnost da se u biocidnom proizvodu koriste i aktivne supstance koje nisu bile obuhvaćene prethodnom Direktivom ali jesu Uredbom o biocidnim proizvodima. Te aktivne nalaze se u Listi za uključivanje u Program za upis.

Pozitivna i negativna lista, Program za upis i Lista za uključivanje u Program objavljuju se u “Službenom glasniku Republike Srbije”.

Lista I, pored drugih podataka, sadrži i naznaku da li je aktivna supstanca kandidat za zamenu. Naime, Uredba o biocidnim proizvodima uvodi nove kriterijume za odobravanje aktivne supstance na osnovu njenih opasnih svojstava. Aktivne supstance koje predstavljaju najveći rizik se ne odobravaju. Međutim, ako je aktivna supstanca potrebna iz razloga očuvanja javnog zdravlja ili javnog interesa kada nisu dostupne alternativne supstance, Uredba predviđa izuzeća i tada aktivna supstanca postaje kandidat za zamenu. Kandidat za zamenu je aktivna supstanca koja ima tačno propisana opasna svojstva i ispunjava utvrđene uslove. Ovako označena aktivna supstanca ukazuju da je neophodno da se ona zameni alternativnom aktivnom supstancom koja predstavljaju manji rizik na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu.

3. Postupci donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvodi čine dostupnim na tržištu i koriste (čl. 8-36.)

U uvodnoj odredbi ove glave propisuje se da se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi samo ako proizvođač, uvoznik, distributer ili korisnik ima: 1) odobrenje za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje; 2) rešenje o upisu u Listu biocidnih proizvoda koji se mogu činiti dostupnim na tržištu i koristiti do donošenja odobrenja; 3) rešenje o priznavanju odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje donetog u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa zemlje članice EU ili od strane Evropske komisije.

1) Odobrenje za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda (čl. 10-20.)

Osnovno načelo Uredbe o biocidnim proizvodima jeste da biocidni proizvod mora biti odobren pre nego što se učini dostupnim na tržištu ili koristi. Osnovni akt na osnovu kog se biocidni proizvodi čine dostupnim na tržištu i koriste jeste odobrenje. Ovim zakonom preuzete su odredbe Uredbe o biocidnim proizvodima kojima se reguliše dokumentacija koja se prilaže uz zahtev za donošenje odobrenja, kao i postupak koji sprovodi Ministarstvo prilikom odlučivanja o zahtevu za donošenje odobrenja, odnosno o zahtevu za sprovođenje pojednostavljenog postupka za donošenje odobrenja.

U članu 10. ovog zakona definisano je ko može da podnese zahtev za donošenje odobrenja, koji organ je nadležan, sadržaj dokumentacije koja se podnosi uz zahtev (dosije za biocidni proizvod, sažetak karakteristika biocidnog proizvoda), kao i ovlašćenje za donošenje podzakonskog propisa kojim se bliže uređuje ova oblast.

U skladu sa Uredbom o biocidnim proizvodima, u članu 11. ovog zakona propisano je da se biocidni proizvod čije su sve aktivne supstance upisane u Listu Ia i u skladu su sa ograničenjima aktivne supstance navedenim u toj listi, koji ne sadrži zabrinjavajuće supstance niti nanomaterijale, a koji su dovoljno efikasni i čije rukovanje i predviđeni način korišćenja ne zahteva ličnu zaštitnu opremu, odobrava u pojednostavljenom postupku, odnosno da se uz zahtev za donošenje odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje ovog biocidnog proizvoda ne dostavlja dosije za biocidni proizvod već samo sažetak karakteristika biocidnog proizvoda, podaci o efikasnosti biocidnog proizvoda i drugi podaci kojima se dokazuje da biocidni proizvod ispunjava propisane uslove. Ovim se podstiče činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnih proizvoda sa povoljnijim karakteristikama na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu.

Da bi se dobili podaci za dosije za biocidni proizvod neophodno je izvršiti ispitivanja aktivne supstance i biocidnog proizvoda. Odredbama čl. 12-14. ovog zakona propisano je da se prilikom ispitivanja koriste metode utvrđene propisima kojima se uređuju hemikalije ili druge naučno odgovarajuće, odnosno međunarodno priznate metode. Naglašava se da se za dobijanje podataka o efikasnosti biocidnog proizvoda primenjuju smernice EU za ispitivanje efikasnosti ili druge metode ispitivanja ili relevantni podaci sa terena. S obzirom da se u EU posebna pažnja posvećuje dobrobiti životinja, preuzeta je obaveza da se ispitivanja na životinjama svedu na najmanju meru, odnosno da se mogu vršiti samo ako neophodne podatke nije moguće dobiti na drugi način.

Odredbom člana 15. ovog zakona propisan je postupak koji sprovodi Ministarstvo prilikom odlučivanja o zahtevu za donošenje odobrenja, kao i o zahtevu za sprovođenje pojednostavljenog postupka za donošenje tog odobrenja. Prvi korak u ovom postupku jeste formalna procena podnete dokumentacije. Rokovi koji su propisani za dopunu nepotpune dokumentacije razlikuju se od rokova utvrđenih zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak iz razloga što se dokumentacija koja se podnosi u ovom postupku dobija nakon opsežnih ispitivanja i sadržana je u nekoliko hiljada strana (dosije za biocidni proizvod), te samim tim zahteva duži rok za procenu kompletnosti dokumentacije podnete uz zahtev za donošenje odobrenja, ali i duži rok za postupanje privrednih subjekata, odnosno dostavljanje dodatnih informacija. Pored toga, ovi rokovi u skladu su sa rokovima propisanim za ovaj postupak u Uredbi o biocidnim proizvodima. Drugi korak jeste sama suština ovog postupka, odnosno procena biocidnog proizvoda na osnovu podataka iz dosijea, tj. da li taj biocidni proizvod predstavlja prihvatljiv rizik na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu kada se koristi na predviđeni način i da li može da se odobri za činjenje dostupnim na tržištu i bezbedno koristi. Zbog komplikovanog postupka procene Uredba o biocidnim proizvodima uspostavlja zajednička načela za procenu biocidnog proizvoda kojih će se pridržavati svi nadležni organi prilikom sprovođenje ove procedure kako bi se obezbedio harmonizovani pristup prilikom procene biocidnog proizvoda. Ove smernice date su u Aneksu VI Uredbe o biocidnim proizvodima i biće preuzete podzakonskim aktom koji donosi ministar na osnovu ovlašćenja datog u ovom članu.

Propisana je obaveza plaćanja takse za formalnu procenu dokumentacije i za procenu biocidnog proizvoda, odnosno grupe biocidnih proizvoda.

Odredbom člana 16. ovog zakona regulisana je suština samog zakona. Njom se jasno određuju uslovi koji moraju biti ispunjeni da bi se biocidni proizvod odobrio za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje. Neophodno je obezbediti da je biocidni proizvod, kada se pravilno koristi za predviđenu namenu, dovoljno efikasan i da nema neprihvatljive efekte na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili životnu sredinu, odnosno da nema neprihvatljive efekte na ciljne organizme, kao što je rezistencija, odnosno da kod kičmenjaka ne izaziva nepotrebnu patnju i bol. Ukoliko ovi zahtevi nisu ispunjeni, biocidni proizvod se ne odobrava. Ovim se štiti zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životna sredina.

Pojedini biocidni proizvodi iz člana 16. ovog zakona mogu predstavljati određeni rizik ako ih koristi stanovništvo. Stoga je u članu 17. ovog zakona propisano da ti biocidni proizvodi ne mogu da budu odobreni radi korišćenja za opštu upotrebu, odnosno kada je to neophodno ove biocidne proizvode mogu da koriste obučena lica tj. profesionalni ili industrijski korisnici.

Članom 18. Zakona propisan je izuzetak u slučaju kada je korišćenje ovakvog biocidnog proizvoda opravdano jer bi u suprotnom izazvalo nesrazmerno veći negativan uticaj na društvo u poređenju sa rizicima koji proizilaze iz njegovog korišćenja.

Da bi se olakšalo činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnih proizvoda koji imaju iste aktivne supstance, sličan sastav sa određenim odstupanjima, slične načine korišćenja i slične nivoe rizika ili efikasnosti, u članu 19. ovog zakona omogućeno je da se jednim aktom odobri činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje ovakve grupe biocidnih proizvoda.

Član 20. ovog zakona propisuje sadržaj, kao i rokove važenja odobrenja. Naime, odobrenje važi najduže 10 ovog zakona, osim kada biocidni proizvod sadrži aktivnu supstancu koja je kandidat za zamenu, u kom slučaju rok važenja odobrenja, čak i u slučaju produženja važenja odobrenja, ne prelazi pet godina. Kraćim rokom podstiču se proizvođači biocidnih proizvoda da koriste alternativne aktivne supstance umesto aktivnih supstanci koje su kandidati za zamenu.

2) Upis biocidnog proizvoda u Listu biocidnih proizvoda koji se mogu činiti dostupnim na tržištu i koristiti (čl. 21-24.)

S obzirom na komplikovan i zahtevan postupak donošenja odobrenja, kako u pogledu finansijskih, tako i ljudskih kapaciteta (formiranje dosijea za biocidni proizvod) ovim zakonom propisan je alternativni postupak koji je jednostavniji i vremenski i finansijski najprihvatljiviji domaćim privrednim subjektima s jedne strane, a s druge strane obezbeđuje da biocidni proizvodi koji se čine dostupnim na tržištu i koriste na teritoriji Republike Srbije budu dovoljno bezbedni, ali i efikasni. Ovim postupkom upisuje se biocidni proizvod u Listu biocidnih proizvoda koji se mogu činiti dostupnim na tržištu i koristiti do donošenja odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda (u daljem tekstu: Privremena lista).

Da bi se biocidni proizvod upisao u Privremenu listu neophodno je da aktivna supstanca u tom biocidnom proizvodu bude upisana u Listu I ili u Listu Ia ili u Program za upis ili u Listu za uključivanje u Program za upis, odnosno aktivna supstanca ne sme da bude upisana u Listu II. Pored toga, taj biocidni proizvod nije odobren za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje u skladu sa propisom EU. Ova odredba utvrđuje nova pravila postupanja u odnosu na pravila koja su propisana postojećim zakonom. Naime, u važećem zakonu bila je data mogućnost da se biocidni proizvod upiše u Privremenu listu čak i ako je za njega doneto odobrenje za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU. Međutim, tokom deset godina primene postojećeg zakona nijedan privredni subjekt nije podneo zahtev za priznavanje odobrenja, već su se odlučivali da, i u situaciji kada je za biocidni proizvod koji stavljaju na tržište nadležni organ države članice EU doneo odobrenje za stavljanje na tržište i korišćenje, podnose zahtev za upis tog biocidnog proizvoda u Privremenu listu. Jedan od razloga za ovakvo postupanje bila je i razlika u iznosima taksi koje su utvrđene za ova dva postupka. Međutim, Privremena lista je instrument koji je uveden kao prelazno rešenje od ranijih sistema koji su uređivali stavljanje biocidnih proizvoda na tržište Republike Srbije ka sistemu upravljanja biocidnim proizvodima u EU. Najveći benefit koji se ostvaruje od usklađivanja propisa u ovoj oblasti trebalo je upravo da bude ostvaren kroz mogućnost da se što više biocidnih proizvoda koji su već odobreni u EU nađe na tržištu i koristi u Republici Srbiji kroz postupak priznavanja odobrenja. Upisivanje biocidnih proizvoda za koje je doneto odobrenje u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije u Privremenu listu predstavljalo bi duplu procenu biocidnog proizvoda, što se ovim zakonom izbegava.

Za razliku od postupka donošenja odobrenja, u ovom postupku dostavljaju se osnovne informacije o biocidnom proizvodu i o aktivnoj supstanci u tom biocidnom proizvodu, podaci o efikasnosti biocidnog proizvoda, predlog etikete i uputstva za upotrebu, bezbednosni list za aktivne supstance i sve opasne supstance sadržane u biocidnom proizvodu, kao i bezbednosni list za biocidni proizvod. S obzirom na obim i kompleksnost dokumentacije koja se dostavlja u postupku donošenja odobrenja (dosije za biocidni proizvod), ovim postupkom se omogućavaju znatne uštede privrednim subjektima, ne samo finansijske nego i vremenske.

Rokovi koji su utvrđeni u ovom postupku razlikuju se od rokova propisanih zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak iz razloga što je dokumentacija koja se dostavlja obimna, te samim tim zahteva duži rok za njenu procenu, a takođe i sama njena dopuna je komplikovanija nego u uobičajenim upravnim postupcima, pa je neophodno privrednim subjektima dati duži rok za postupanje. Napominjemo da se ovde ne radi o dostavljanju različitih potvrda i uverenja, već o podacima dobijenim na osnovu postojećih naučnih i tehničkih saznanja, kao i ispitivanja koja sama po sebi zahtevaju vreme.

Propisana je obaveza plaćanja takse za procenu dokumentacije radi donošenja rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu.

3) Priznavanje odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda donetog na osnovu propisa EU od strane nadležnog organa zemlje članice EU ili od strane Evropske komisije (čl. 25-28.)

Biocidni proizvod koji je na osnovu propisa EU već dobio odobrenje nadležnog organa države članice EU ili odobrenje Evropske komisije ne može se upisati u Privremenu listu, već se za njegovo činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje na teritoriji Republike Srbije utvrđuje novi postupak – priznavanje tog odobrenja. Činjenica da je za određeni biocidni proizvod već doneto odobrenje u EU znači da je taj biocidni proizvod procenjen, odnosno da su utvrđeni uslovi za njegovo bezbedno činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje.

Postupak priznavanja odobrenja nije obično preuzimanje akta koji je doneo nadležni organ države članice EU, odnosno Evropska komisija. Naime, u ovom postupku Ministarstvo procenjuje da li su uslovi u kojima se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi u državi članici EU koja je donela odobrenje, odnosno na nivou EU u skladu sa uslovima u kojima bi se taj proizvod činio dostupnim na tržištu i koristio u Republici Srbiji ili ih je potrebno prilagoditi. To znači da u aktu o priznavanju odobrenja nadležni organ utvrđuje uslove za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnog proizvoda na teritoriji Republike Srbije, a može i odbiti da prizna odobrenje ukoliko smatra da je to potrebno radi zaštite: životne sredine; javne politike i javne bezbednosti; zdravlja i života ljudi, naročito osetljivih grupa; životinja ili biljaka; nacionalnog blaga od umetničke, istorijske ili arheološke vrednosti; ako ciljni organizmi nisu prisutni u štetnim količinama ili ako je aktivna supstanca kandidat za zamenu; kao i radi dobrobiti životinja.

Rokovi koji su dati u ovom postupku razlikuju se od rokova propisanih zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak iz razloga koji je već naveden u postupku upisa biocidnog proizvoda u Privremenu listu. Osim toga, u ovom postupku predviđa se da nadležni organ donosi rešenje o priznavanju odobrenja u roku od 120 dana od dana podnošenja potpune dokumentacije. Ovaj rok je znatno duži od roka propisanog zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak. Međutim, s obzirom na već istaknutu činjenicu da Ministarstvo vrši procenu dostavljenih podataka i da se u ovom slučaju ne radi ni o postupku neposrednog odlučivanja u kome se rešenje donosi u roku od 30 dana, ali ni o postupku u kome je moguće proceniti svu dokumentaciju i uslove u kojima se biocidni proizvod može bezbedno činiti dostupnim na tržištu i koristiti u Republici Srbiji i koji se ne može sprovesti u roku od 60 dana, to je utvrđeni rok od 120 dana ne samo razuman i optimalan, već je i u skladu sa rokom koji je predviđen Uredbom o biocidnim proizvodima.

Propisana je obaveza plaćanja takse za procenu dokumentacije radi donošenja rešenja o priznavanju odobrenja.

4) Produženje, prestanak važenja i izmena akta na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi (čl. 29-34.)

Rokovi važenja odobrenja odnosno rešenja o priznavanju odobrenja mogu se produžiti. Zahtev za produženje važenja odobrenja dostavlja se najkasnije 550 dana pre isteka roka njegovog važenja, a zahtev za produženje važenja rešenja o priznavanju odobrenja podnosi se najkasnije 180 dana pre isteka roka važenja tog rešenja.

Nosilac odobrenja, nosilac rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu i nosilac rešenja o priznavanju odobrenja dužni su da prate dejstva i okolnosti u vezi sa biocidnim proizvodom koje mogu štetno delovati na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu, kao i da prate efikasnost biocidnog proizvoda. U vezi s tim dužni su da o novim saznanjima obaveste Ministarstvo koje na osnovu tih informacija može doneti rešenje kojim menja uslove za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnih proizvoda, odnosno može doneti rešenje o prestanku važenja tih akata.

I ovim rešenjima iz Zakona postiže se da lica koja čine dostupnim na tržištu i koriste biocidni proizvod moraju da prate efekte i efikasnost biocidnog proizvoda.

Rokovi utvrđeni za postupak izmene akata na osnovu kojih se biocidni proizvodi čine dostupnim na tržištu i koriste nisu u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak, a razlozi za to objašnjeni su u prethodnom tekstu ovog obrazloženja.

Rokovi utvrđeni u članu 34. ovog zakona odnose se na rok u kome se biocidni proizvod može činiti dostupnim na tržištu i rok korišćenja postojećih zaliha u slučaju kada Ministarstvo donese rešenje o prestanku važenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi. Naime, ovim aktima utvrđuju se rokovi u skladu sa rokovima propisanim u Uredbi o biocidnim proizvodima. Mora se posebno istaći da ovo nisu rokovi koji se odnose na upravne postupke, već se radi o meri kojom se nalaže da se u propisanim rokovima, na tačno određeni način postupi sa biocidnim proizvodom za koji je ukinut akt na osnovu kog se čini dostupnim na tržištu i koristi, čime se prevashodno štiti zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životna sredina. S druge strane, ovom merom daje se mogućnost i privrednim subjektima koji čine biocidni proizvod dostupnim na tržištu da blagovremeno odluče o sudbini ovih proizvoda.

I ovde je propisana obaveza plaćanja takse za procenu novih podataka, kao i procenu dokumentaciju za odobrenje izmene.

5) Privremena dozvola (čl. 35-36.)

Ovim zakonom, kao i u prethodnom, dat je poseban instrument da u određenim slučajevima kao što su nepredviđena pojava štetnih organizama koji ne mogu biti suzbijeni drugim sredstvima ili biocidnim proizvodom za koji je donet akt na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi, može se doneti privremena dozvola za činjenje dostupnim na tržištu ili korišćenje biocidnog proizvoda. Imajući u vidu da se radi o izuzetnoj meri, dat je njen rok važenja koji je određen prema očekivanoj mogućnosti efikasnog suzbijanja i saniranja nepredviđene pojave. To znači da na osnovu ove dozvole biocidni proizvod može da se koristi najduže 180 dana i da se ovaj rok ne može više produžavati.

Privremena dozvola je važan instrument kojim se Republika Srbija štiti od zloupotrebe odnosno prevelike upotrebe nedovoljno ispitanih biocidnih proizvoda, s jedne strane, a s druge strane ipak se, u izuzetnim slučajevima, kada je procenjeno da se radi o nepredviđenoj pojavi štetnih organizama omogućava kontrolisana upotreba takvih biocidnih proizvoda.

Propisana je obaveza plaćanja takse za procenu podataka koji se dostavljaju u ovom postupku.

4. Istraživanje i razvoj (čl. 37-38.)

Imajući u vidu da se biocidni proizvodi i aktivne supstance koji se koriste za naučno istraživanje i razvoj, odnosno za proizvod i proces-orijentisano istraživanje i razvoj koriste u malim količinama i da su dostupni ograničenom broju lica, kao i da je cilj podsticanje razvoja bezbednijih alternativa, ove odredbe propisuju da se biocidni proizvod za koji nije donet akt na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi može činiti dostupnim na tržištu samo radi korišćenja u eksperimentu ili ispitivanju na osnovu potvrde. Svrha ovog instituta je da se omogući uvoz ovih biocidnih proizvoda, kao i da nadležni organ ima uvid u korišćenje biocidnih proizvoda za koje nije sproveden standardni postupak kojim se dozvoljava njihovo činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje.

Dozvolu za eksperiment ili ispitivanje je potrebno pribaviti samo ako pri korišćenju biocidnog proizvoda može doći do njegovog ispuštanja u životnu sredinu.

Za procenu podataka koji se dostavljaju radi donošenja dozvole za eksperiment ili ispitivanje takođe je propisano plaćanje takse.

5. Klasifikacija, pakovanje, obeležavanje, oglašavanje i bezbednosni list biocidnog proizvoda (član 39.)

S obzirom da su u širem smislu, određeni biocidni proizvodi hemikalije, na klasifikaciju, obeležavanje, oglašavanje kao i na sadržinu i dostavljanje bezbednosnog lista za biocidne proizvode primenjuju se odredbe Zakona o hemikalijama. Imajući u vidu specifičnosti biocidnog proizvoda, potrebno je propisati dodatne zahteve za pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda.

Pravilna i potpuna procena opasnosti i klasifikacija biocidnog proizvoda je prvi i najvažniji korak u primarnom cilju zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine. Polazeći od ovog koraka, sledeći nužni korak je pravilno obeležavanje biocidnog proizvoda. Naime, etiketa biocidnog proizvoda služi za komunikaciju sa korisnicima i potrošačima biocidnog proizvoda jer se na njoj nalaze bitne informacije (npr. o načinu korišćenja, o neprihvatljivim efektima biocidnog proizvoda na životnu sredinu itd.). To je naročito važno s obzirom da biocidne proizvode u najvećoj meri koristi laičko stanovništvo koje nema predznanja o svojstvima i efektima takvih proizvoda, pa je potrebno preko etikete i uputstva za upotrebu biocidnog proizvoda obavestiti ove korisnike kako da od biocidnog proizvoda dobiju što bolji efekat, a da tom prilikom smanje ili izbegnu potencijalne rizike od njih.

6. Uvoz biocidnih proizvoda (član 40.)

Radi kontrole nad činjenjem dostupnim na tržištu biocidnih proizvoda, potrebno je propisati nadzor nad njihovim uvozom. Nadzor nad uvozom biocidnih proizvoda vrši carinski organ. Carinski organ neće dozvoliti uvoz biocidnih proizvoda za koji nije doneto odobrenje, rešenje o upisu biocidnih proizvoda u Privremenu listu, rešenje o priznavanju odobrenja, privremena dozvola, odnosno potvrda. Imajući u vidu da biocidni proizvodi po svojim svojstvima i nameni mogu biti slični proizvodima koji su uređeni drugim posebnim propisima (npr. lekovima za upotrebu u humanoj i veterinarskoj medicini, medicinskim sredstvima, kozmetičkim proizvodima, sredstvima za zaštitu bilja), u slučaju sumnje da li se na proizvod koji je predmet carinskog postupka uvoza primenjuju odredbe ovog zakona, carinski organ obratiće se Ministarstvu radi dobijanja stručne pomoći. Carinski organ je dužan da na zahtev Ministarstva dostavi izveštaje o realizovanom uvozu za prethodnu kalendarsku godinu.

7. Bezbedno korišćenje biocidnih proizvoda (član 41.)

Ovim odredbama uređeno je da se biocidni proizvod mora koristi u skladu sa uslovima utvrđenim u aktu na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi i propisanim zahtevima za obeležavanje i pakovanje, vodeći računa o racionalnoj primeni kombinacije fizičkih, bioloških, hemijskih i drugih mera, kao i da se njegovo korišćenje svede na najmanju moguću meru.

8. Tretirani proizvod (član 42.)

Novina koju uvodi Uredba o biocidnim proizvodima i ovaj zakon odnosi se na stavljanje na tržište tretiranih proizvoda (supstanca, smeša ili proizvod koji je tretiran sa jednim ili više biocidnih proizvoda ili ih namerno sadrži). Da bi se zaštitilo zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životna sredina, proizvodi se mogu tretirati biocidnim proizvodom koji sadrži isključivo odobrene aktivne supstance, odnosno aktivne supstance koje su upisane u Listu I ili Listu Ia ili aktivne supstance koje su upisane u Program za upis ili aktivne supstance koje su upisane u Listu za uključivanje u Program za upis. Obeležavanje tretiranog proizvoda je od suštinskog značaja jer time potrošač dobija informaciju na osnovu koje može odlučiti da li će kupiti i koristiti taj proizvod ili ne. Osim toga, pravilno obeležavanje tretiranog proizvoda olakšava i inspekcijski nadzor čiji je cilj da utvrdi da li korišćeni biocidni proizvod sadrži dozvoljene aktivne supstance. Ovo dodatno uređivanje je značajno za celokupan životni ciklus tretiranog proizvoda, s obzirom da se pored kontrole izlaganja potrošača biocidnom proizvodu u toku perioda upotrebe tretiranog proizvoda, informacijama sadržanim u dodatnom obeležavanju usmerava postupanje sa tretiranim proizvodima kada postanu otpad.

9. Stručna pomoć Ministarstvu (član 43.)

S obzirom da se ovim zakonom propisuju postupci za čije sprovođenje su potrebna naučna i uskostručna multidisciplinarna znanja, ovom odredbom daje se mogućnost Ministarstvu da za najsloženije poslove angažuje stručnjake iz konkretnih oblasti.

10. Dostupnost podataka (čl. 44-49.)

Dostupnost podataka je regulisana ovim zakonom da bi se, sa jedne strane, zadovoljio interes javnosti da ima pristup podacima od značaja za zaštitu zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine i da bi se, sa druge strane, obezbedila zaštita poslovne tajne i intelektualne svojine, odnosno interesi privrednih subjekata.

Propisano je koji podaci su dostupni javnosti, a koji se smatraju tajnom. Ostali podaci mogu se označiti kao poverljivi, a Ministarstvo će odlučiti o tome da li će oni biti dostupni javnosti na osnovu propisa o slobodnom pristupu informacijama od javnog značaja.

Ovako utvrđeni principi u skladu su sa relevantnim odredbama Uredbe o biocidnim proizvodima.

11. Evidencije (čl. 50-51.)

Radi lakšeg nadzora nad činjenjem dostupnim na tržištu i korišćenjem biocidnog proizvoda koji zbog svojih opasnih svojstava može ugroziti zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu, propisana je obaveza vođenja evidencije o stavljanju na tržište biocidnog proizvoda, kao i evidencije o proizvodnom procesu koja je relevantna za kvalitet i bezbednost biocidnog proizvoda koji se stavlja na tržište.

Propisani su rokovi za čuvanje ovih evidencija.

12. Registar biocidnih proizvoda (član 52.)

Ovim odredbama je propisana obaveza Ministarstva da vodi Registar biocidnih proizvoda za koje je donet akt na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi, a pojedine podatke iz registra da objavljuje u Službenom glasniku. Vođenje Registra biocidnih proizvoda omogućava transparentnost donetih akata, kao i preciznu evidenciju o vrstama biocidnih proizvoda, njihovim svojstvima i licima koja ih čine dostupnim na tržištu i koriste. Postojanje ovakvog registra olakšava nadzor nad činjenjem dostupnim na tržištu i korišćenjem biocidnih proizvoda. Registar biocidnih proizvoda deo je Integralnog registra hemikalija koji se vodi u skladu sa zakonom kojim se uređuju hemikalije.

Registar biocidnih proizvoda je instrument od izuzetne važnosti za proces pristupanja Republike Srbije EU jer se podaci iz registra koriste u pregovorima za pristupanje EU i definisanju prelaznih aranžmana za punu primenu Uredbe o biocidnim proizvodima nakon pristupanja.

13. Nadzor (čl. 53-59.)

Inspekcijski nadzor nad primenom odredaba ovog zakona i propisa donetih na osnovu ovog zakona vrši ministarstvo nadležno za zaštitu životne sredine preko inspektora za zaštitu životne sredine.

Radi sveobuhvatnijeg nadzora dato je ovlašćenje da inspekcijski nadzor, pored inspektora za zaštitu životne sredine, vrše i sanitarni i veterinarski inspektori, svaki u svom delokrugu.

Zakonom su propisana prava i dužnosti inspektora, kao i ovlašćenja u vršenju inspekcijskog nadzora. Predviđeno je, između ostalog, da inspektor može u slučaju preduzimanja izuzetno hitnih mera radi otklanjanja neposredne opasnosti po zdravlje ljudi, doneti i usmeno rešenje i narediti njegovo izvršenje bez odlaganja. Pravno lice, preduzetnik i fizičko lice dužno je da inspektoru u vršenju nadzora stavi na uvid i raspolaganje potrebnu dokumentaciju, evidencije i druge dokaze i izjasni se o činjenicama koje su od značaja za vršenje nadzora.

14. Kaznene odredbe (čl. 60-64.)

U kaznenim odredbama predviđene su novčane kazne u skladu sa zakonom kojim se uređuju privredni prestupi, odnosno prekršaji. Takođe se predviđaju i druge mere kao što je zabrana obavljanja delatnosti, odnosno dužnosti. Ovo je predviđeno jer se neodgovornim činjenjem dostupnim na tržištu i korišćenjem biocidnih proizvoda može naneti velika šteta zdravlju ljudi, zdravlju životinja i životnoj sredini i imovini.

15. Prelazne i završne odredbe (čl. 65-69.)

Prelaznim odredbama uspostavljen je odnos između ovog zakona i zakona koji prestaje da važi u pogledu njihovog dejstva na postupke koji su započeti za vreme važenja ranijeg zakona.

Takođe, za biocidni proizvod koji se čini dostupnim na tržištu i koristi, a za koji prema važećem zakonu nije postojala obaveza dobijanja akta za stavljanje u promet, propisana je obaveza i određen je rok za podnošenje zahteva za donošenje akta. Imajući u vidu da se takav biocidni proizvod nalazi na tržištu, a Ministarstvo nema podataka o njemu, rok od 60 dana određen je kako bi se, s jedne strane što pre osiguralo bezbedno činjenje dostupnim na tržištu takvog biocidnog proizvoda, a s druge strane omogućilo podnosiocu zahteva da pripremi propisanu dokumentaciju.

Osim toga, kako zakonom koji prestaje da važi nije bio obuhvaćen tretirani proizvod, a Uredbom o biocidnim proizvodima uređuje se obaveza obeležavanja takvog proizvoda, ovim zakonom dat je rok od 180 dana da se tretirani proizvod propisano obeleži.

Takođe, utvrđeni su rokovi za donošenje podzakonskih propisa. Završne odredbe sadrže informacije o zakonu koji se stavlja van snage stupanjem na snagu ovog zakona i o tome kada ovaj zakon stupa na snagu.

Odredba kojom se omogućava da biocidni proizvodi za koje je doneto rešenje o upisu u Privremenu listu u skladu sa propisima koji su bili na snazi do stupanja na snagu ovog zakona mogu ostati na tržištu do donošenja odobrenja, odnosno rešenja o priznavanju odobrenja daje mogućnost nosiocima rešenja da odlože podnošenje zahteva za sprovođenje ovih dugotrajnih i skupih postupaka do ulaska Republike Srbije u Evropsku uniju, jer ti akti ne bi bili priznati nakon pristupanja EU, već bi privredni subjekti morali da te postupke ponove u skladu sa Uredbom o biocidnim proizvodima kada Republika Srbija postane država članica. Pored toga, za te biocidne proizvode Ministarstvo je sprovelo postupak procene u skladu sa važećim zakonom i utvrdilo uslove za njihovo stavljanje na tržište i bezbedno korišćenje. S druge strane, propisivanje ovih odredbi doprinosi većoj usaglašenosti domaćeg propisa sa Uredbom o biocidnim proizvodima, a i priprema domaće privredne subjekte na obaveze koje ih čekaju po pristupanju Republike Srbije Evropskoj uniji.

IV. PROCENA FINANSIJSKIH SREDSTAVA POTREBNIH ZA SPROVOĐENjE ZAKONA

Za sprovođenje obaveze utvrđene odredbom člana 54. stav 4. ovog zakona, potrebna su finansijska sredstva iz budžeta Republike Srbije u iznosu od 1.000.000,00 dinara na godišnjem nivou.

S obzirom da u dosadašnjoj praksi vršenja inspekcijskog nadzora nije bilo slučajeva propisanih članom 54. stav 4. ovog zakona ovaj iznos određen je na osnovu raspoloživih informacija o visini troškova uzorkovanja biocidnog proizvoda i ispitivanja efikasnosti biocidnog proizvoda, kao i ispitivanja sadržaja aktivne supstance u biocidnom proizvodu, a koji se kreće u opsegu od 25.000 dinara/uzorku do 200.000 dinara/uzorku bez PDV-a. Ovaj iznos može pokriti troškove sprovođenja od pet do 40 ispitivanja, u zavisnosti od vrste ispitivanja, kao i vrste biocidnog proizvoda koji bi bio predmet ispitivanja.

Programska aktivnost: 0003 - Inspekcija za zaštitu životne sredine i ribarstvo

Program kome pripada: 0404 - Upravljanje zaštitom životne sredine

Funkcija: 560 - Zaštita životne sredine neklasifikovana na drugom mestu

Ekonomska klasifikacija 423 - Usluge po ugovoru

Navedeni iznos planiran je za 2023. i 2024. godinu, dok za 2022. godinu nisu planirana sredstva u budžetu Republike Srbije za ovu svrhu.

V. ANALIZA EFEKATA ZAKONA

Zakon o biocidnim proizvodima još jedan je od zakona koji je pripremljen u postupku usklađivanja domaće legislative sa propisima Evropske unije koji ovu oblast uređuje koherentno i celovito.

            1. Određivanje problema koji zakon treba da reši

           

S obzirom na značaj i sve veću upotrebu biocidnih proizvoda, kao i na činjenicu da biocidni proizvodi mogu da predstavljaju rizik na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu, EU je još 1998. godine, donošenjem novog propisa (Direktiva 98/8/EZ koja je počela da se primenjuju 2000. godine, a koju je Republika Srbija preuzela donošenjem zakona 2009. godine), uvela strožu kontrolu stavljanja na tržište i korišćenje biocidnih proizvoda. Ova kontrola sprovodi se u dva nivoa, prvo kroz procenu i odobravanje aktivne supstance, a rezultat te procene je upis aktivne supstance u EU liste odobrenih aktivnih supstanci čije je korišćenje u biocidnom proizvodu dozvoljeno. Drugi nivo je procena biocidnog proizvoda koji sadrži odobrenu aktivnu supstancu i obuhvata procenu opasnih svojstava, procenu izloženosti ljudi, životinja i životne sredine za sve predviđene načine korišćenja biocidnog proizvoda, kao i procenu efikasnosti na nepoželjne organizme. Rezultat takve procene je zaključak da li je rizik koji biocidni proizvod predstavlja na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu, kada se koristi na predviđeni način, prihvatljiv. Ukoliko je rizik prihvatljiv, nadležni organ odobrava stavljanje na tržište i korišćenje biocidnog proizvoda.

Kako je u međuvremenu u EU počeo da se primenjuje novi propis kojim se utvrđuju direktno primenjiva pravila za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnih proizvoda i obezbeđuje istovremeno i usaglašeno sprovođenje pravnih zahteva u EU (Uredba o biocidnim proizvodima), a kojim je Direktiva 98/8/EZ stavljena van snage, bilo je neophodno pristupiti usklađivanju naših propisa kojima se uređuju biocidni proizvodi sa zahtevima novog EU propisa.

Iz Uredbe o biocidnim proizvodima nisu mogle biti preuzete odredbe koje se odnose na postupak procene i odobravanje aktivnih supstanci s obzirom da se taj postupak sprovodi centralizovano na nivou EU, a ne pojedinačno u državama članicama, i uključuje sve države članice EU, Evropsku agenciju za hemikalije i Evropsku komisiju. Međutim, finalni ishod tog postupka, odnosno aktivne supstance koje su odobrene u EU za upotrebu u biocidnom proizvodu (Lista I i Lista Ia) preuzete su ovim zakonom. Ovo je od suštinskog značaja jer se time obezbeđuje da se na tržištu u Republici Srbiji mogu naći samo biocidni proizvodi koji sadrže dozvoljene aktivne supstance, tj. samo one aktivne supstance koje se koriste u biocidnim proizvodima u EU. S druge strane, aktivne supstance koje ne mogu da se koriste u biocidnim proizvodima u EU, ne mogu da se koriste ni u biocidnim proizvodima koji se čine dostupnim na tržištu u Republici Srbiji.

Takođe, uređen je i postupak donošenja akata na osnovu kojih se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi, kao i nadležni organ.

Za razliku od režima slobodnog prometa u kom se nalazi većina hemikalija, biocidni proizvod je, zbog njegovih svojstava da uništi, odvrati, učini bezopasnim, spreči delovanje ili drugačije kontroliše štetne organizme, neophodno proceniti radi utvrđivanja rizika koji taj proizvod predstavlja na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu u okviru postupka donošenja akta na osnovu kog se on čini dostupnim na tržištu i koristi, kao prethodni uslov za njegovo činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje. Ukoliko biocidni proizvod predstavlja prihvatljiv rizik na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu, on se odobrava za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje. Tako se biocidni proizvod može učiniti dostupnim na tržištu na osnovu odobrenja za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje, rešenja o upisu u Privremenu listu i rešenja o priznavanju odobrenja. Pri tom, sam akt ne predstavlja barijeru u trgovini, već nužan uslov za zaštitu zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine od biocidnih proizvoda koji predstavljaju neprihvatljiv rizik i nisu dovoljno efikasni.

Pored redovnih postupaka koji se sprovode radi činjenja dostupnim na tržištu i korišćenja biocidnog proizvoda, ovim zakonom uređuju se i posebne situacije kada se biocidni proizvod koji nije prošao redovnu proceduru ipak može naći na tržištu odnosno koristiti u Republici Srbiji. U ove situacije spada slučaj nepredviđene pojave štetnih organizama koji ne mogu biti suzbijeni drugim sredstvima ili biocidnim proizvodima za koji je već donet akt u redovnom postupku, kada se donosi privremena dozvola, ali i situacija kada se takvi biocidni proizvodi mogu koristiti u posebno kontrolisanim uslovima (u eksperimentu ili ispitivanju za svrhe naučnog istraživanja i razvoja ili proizvod i proces-orijentisanog istraživanja i razvoja), kada se donosi potvrda za njihovo činjenje dostupnim na tržištu, odnosno dozvola za eksperiment ili ispitivanje.

Kako bi uspostavljeni sistem pravilno funkcionisao, neophodno je bilo urediti i nadzor nad njegovom primenom, kao i kaznene odredbe za slučaj kršenja ovih odredbi.

Novim Zakonom o biocidnim proizvodima ne menja se suština važećeg zakona, već se uvode nova pravila za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnih proizvoda i tretiranih proizvoda.

 Uredba o biocidnim proizvodima uređuje svako snabdevanje biocidnim proizvodom radi distribucije ili korišćenja u okviru poslovne delatnosti, te su zakonom pored proizvođača i uvoznika biocidnog proizvoda definisani novi nosioci obaveza i to distributer ili korisnik biocidnog proizvoda. Na ovaj način osiguraće se da svi u lancu snabdevanja biocidnih proizvoda imaju obavezu da svoje poslovanje usklade sa propisima kojima se uređuju biocidni proizvodi i da se na tržištu Republike Srbije čine dostupnim i koriste biocidni proizvodi koji nemaju neprihvatljive efekte na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu.

Zakon predviđa da se u biocidnom proizvodu koriste i aktivne supstance koje nisu bile obuhvaćene Direktivom 98/8/EC sa kojom je važeći zakon usklađen. Na ovaj način omogućiće se činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnih proizvoda koji sadrže aktivne supstance koje se koriste u biocidnim proizvodima koji se čine dostupnim na tržištu EU.

Jedna od suštinski važnih novina koju uvodi novi zakon jeste uvođenje pravila da za biocidni proizvod za koji je u EU doneto odobrenje u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU ili od strane Evropske komisije ne može da se podnese zahtev za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje prema nacionalnom prelaznom postupku (upis biocidnog proizvoda u Privremenu listu), već se mora pokrenuti postupak priznavanja tog odobrenja. Naime, u važećem zakonu bila je data mogućnost da se biocidni proizvod upiše u Privremenu listu i ako je za njega doneto odobrenje za stavljanje na tržište i korišćenje u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice EU. Međutim, tokom deset godina primene postojećeg zakona nijedan privredni subjekt nije podneo zahtev za priznavanje odobrenja, već su se odlučivali da, i u situaciji kada je za biocidni proizvod koji stavljaju na tržište nadležni organ države članice EU doneo odobrenje za stavljanje na tržište i korišćenje, podnose zahtev za upis tog biocidnog proizvoda u Privremenu listu. Međutim, Privremena lista je instrument koji je uveden kao prelazno rešenje od ranijih sistema koji su uređivali stavljanje biocidnih proizvoda na tržište Republike Srbije ka sistemu EU koji uređuje upravljanje biocidnim proizvodima. Najveći benefit koji se ostvaruje od usklađivanja propisa u ovoj oblasti trebalo je upravo da bude ostvaren kroz mogućnost da se što više biocidnih proizvoda koji su već odobreni u EU u skladu sa propisom EU nađe na tržištu i koristi u Republici Srbiji kroz postupak priznavanja odobrenja. Upisivanje biocidnog proizvoda za koji je doneto odobrenje u skladu sa propisom EU u Privremenu listu značilo bi duplu procenu, što se novim zakonom izbegava.

Druga bitna novina koju uvodi zakon jeste mogućnost da se jednim aktom odobri činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje grupe biocidnih proizvoda (biocidnih proizvoda koji ispunjavaju propisane uslove, npr. imaju iste aktivne supstance, sličan sastav itd.), čime se postiže veća efikasnost administrativnog procesa i smanjuje opterećenje privrede.

Novina je i to što se zakonom uređuje stavljanje na tržište proizvoda koji su tretirani biocidnim proizvodom ili ih namerno sadrže. Ova oblast nije uređena važećim Zakonom. Ovo dodatno uređivanje je značajno za celokupan životni ciklus tretiranog proizvoda, s obzirom da se pored kontrole izlaganja potrošača biocidnom proizvodu u toku perioda upotrebe tretiranih proizvoda, informacijama sadržanim u dodatnom obeležavanju usmerava postupanje sa tretiranim proizvodima kada postanu otpad.

Novim zakonom nisu obuhvaćene one odredbe Uredbe o biocidnim proizvodima koje se odnose na unapređenje funkcionisanja unutrašnjeg tržišta EU. Ovo iz razloga što je Uredba o biocidnim proizvodima zamenila raniju Direktivu koja je dozvoljavala razlike u postupanjima pojedinih država članica EU. Tako, iz Uredbe o biocidnim proizvodima, pored odredbi koje se odnose na postupak procene i odobravanje aktivnih supstanci (Poglavlje 2 i 3) nisu mogle preuzete ni odredbe koje se odnose na centralizovane postupke i procedure koje se sprovode na nivou EU i to: odobrenje biocidnog proizvoda na nivou EU (Poglavlje 8), uporedo međusobno priznavanje biocidnog proizvoda (član 34), uporedna procena rizika biocidnih proizvoda (član 23) i drugi postupci čije je sprovođenje uslovljeno članstvom u EU.

2. Cilj koji se postiže donošenjem ovog zakona

Ovaj zakon donosi se radi usklađivanja postojećih propisa u oblasti upravljanja biocidnim proizvodima sa odgovarajućom regulativom Evropske unije koja je od donošenja prethodnog zakona promenjena.

Osnovni cilj donošenja i ovog zakona je unapređenje sistema činjenja dostupnim na tržištu i korišćenja biocidnih proizvoda na teritoriji Republike Srbije. Njime se i dalje osigurava visok nivo zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine, kao i poboljšanje trgovine biocidnim proizvodima sa zemljama Evropske unije i drugim zemljama, osiguravajući konkurentnost privrede, a podstičući razvoj bezbednijih alternativa. Takođe, unapređuje se sistem kojim se obezbeđuje da se na tržište stavljaju biocidni proizvodi koji su dovoljno efikasni da unište nepoželjne organizme i takvi da nemaju štetne efekte na zdravlje ljudi ili životinja, ili neprihvatljive efekte na životnu sredinu. Pored toga, uređivanjem stavljanja na tržište tretiranih proizvoda uklanjaju se nepotrebne prepreke u trgovini tretiranim proizvodima. Osim toga, propisivanjem obaveze obeležavanja biocidnih proizvoda i tretiranih proizvoda podiže se svest i informisanost potrošača čime se utiče na pravilno i bezbedno korišćenje biocidnog proizvoda i tretiranog proizvoda, a samim tim i na smanjenje rizika na zdravlje ljudi i životinja i očuvanje životne sredine.

Krajnji cilj donošenja zakona treba da bude bolja kontrola činjenja dostupnim na tržištu i korišćenja biocidnih proizvoda i tretiranih proizvoda, a samim tim i bolja zaštita zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine.

Biocidni proizvodi su hemikalije koje su namenjene za uništavanje i kontrolu nepoželjnih organizama. Ovu svoju funkciju ostvaruju zahvaljujući svojstvima na osnovu kojih se i razlikuju od ostalih hemikalija. Iz istih razloga ti proizvodi predstavljaju rizik na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu i za razliku od režima slobodnog prometa u kom se nalazi većina hemikalija, biocidni proizvod je neophodno proceniti u okviru postupaka donošenja akata na osnovu kojih se on čini dostupnim na tržištu i koristi, kao prethodni uslov za njegovo činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje. Ukoliko predviđeni način korišćenja biocidnog proizvoda predstavlja prihvatljiv rizik na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu, nadležni organ odobrava njegovo činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje. Pri tom, sam akt na osnovu kog se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi ne predstavlja barijeru u trgovini, već nužan uslov za zaštitu zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine od biocidnih proizvoda koji predstavljaju neprihvatljiv rizik i nisu dovoljno efikasni. Na ovaj način osigurava se da se na tržište Republike Srbije stavljaju samo biocidni proizvodi čija je upotreba bezbedna.

Od početka obavezne primene važećeg Zakona o biocidnim proizvodima podneto je oko 3.500 zahteva za stvljanje na tržište biocidnih proizvoda u skladu sa nacionalnim prelaznim postupkom i doneto oko 2.600 rešenja o upisu biocidnog proizvoda u Privremenu listu. Dakle, uređivanjem ove oblasti na način da se kroz postupak procene biocidnih proizvoda i donošenja akata na osnovu kojih se ti proizvodi čine dostupnim na tržištu i koriste postiže se da se na tržište Republike Srbije stavljaju samo biocidni proizvodi koji su bezbedni za upotrebu, odnosno čije korišćenje predstavlja prihvatljiv rizik na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu.

3. Da li su razmatrane druge mogućnosti za rešenje problema?

Druge mogućnosti za rešenje problema nisu razmatrane s obzirom da je i do sada ova oblast bila uređena zakonom. Pored toga, uređivanje sistema upravljanja biocidnim proizvodima podrazumeva propisivanje jasnih i transparentnih pravila i procedura koje moraju biti usaglašene sa zahtevima relevantnih propisa EU, kao i propisivanje prava i obaveza privrednih subjekata koji čine dostupnim na tržištu i koriste biocidne proizvode, izricanje kaznenih i drugih vrsta mera u postupku nadzora, te zakonsko uređivanje ove materije predstavlja jedini mogući izbor. Takođe, donošenje ovog zakona se nalaže kroz mnoga strateška dokumenta Vlade, kao i izveštaje koje je pripremila Evropska komisija u procesu pristupanja Republike Srbije EU (skrining izveštaj za Poglavlje 27, Deo III. Procena stepena usklađenosti i kapaciteta za implementaciju).

4. Zašto je donošenje zakona najbolje rešenje problema?

Predložene odredbe se odnose na materiju koja se najefikasnije i najtransparentnije reguliše zakonom, tako da je procenjeno da se na ovaj način jasno i nedvosmisleno stvara odgovarajući pravni okvir za uređivanje ove oblasti, a stvaraju se uslovi i za neophodno usklađivanje sa odgovarajućom EU regulativom. Naime, donošenjem Zakona o biocidnim proizvodima daje se pravni osnov za unapređenje sistematske kontrole činjenja dostupnim na tržištu i korišćenja biocidnih proizvoda i to ne samo kroz postupak donošenja akata na osnovu kojih se oni čine dostupnim na tržištu i koriste, već i kroz inspekcijski nadzor. Ovo je vrlo važno s obzirom da neadekvatno činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje biocidnih proizvoda može izazvati štetne efekte na zdravlje ljudi i zdravlje životinja, a takođe može imati neprihvatljive efekte na životnu sredinu.

5. Na koga će i kako uticati rešenja predložena u zakonu?

Tokom deset godina primene Zakona o biocidnim proizvodima u Privremenu listu je upisano oko 2.600 biocidnih proizvoda koje stavlja na tržište 519 privrednih subjekta, od čega je 258 domaćih proizvođača biocidnih proizvoda, 265 uvoznika koji uvoze biocidne proizvode iz zemalja EU, a 35 privrednih subjekata uvozi biocidne proizvode iz zemalja van EU (Bosna i Hercegovina, Makedonija, Albanija, Turska, Ruska Federacija, Indija, SAD, Kina, Velika Britanija itd). Ovaj zakon ne utiče na prava i obaveze privrednih subjekata koji stavljaju na tržište biocidne proizvode koji se već upisani u Privremenu listu u skladu sa propisima koji su bili na snazi do stupanja na snagu ovog zakona.

Ovim zakonom se ne uvode nove obaveze ni za nadležni organ ni za proizvođače i uvoznike biocidnog proizvoda, već se pojedine postojeće obaveze uređuju na drugačiji način odnosno preciziraju.

Međutim, imajući u vidu da Uredba o biocidnim proizvodima uređuje svako snabdevanje biocidnim proizvodom radi distribucije ili korišćenja u okviru poslovne delatnosti, ovim zakonom su pored proizvođača i uvoznika biocidnog proizvoda definisani novi nosioci obaveza i to distributer i korisnik biocidnog proizvoda. Na ovaj način osigurava se da svi u lancu snabdevanja biocidnih proizvoda imaju obavezu da svoje poslovanje usklade sa propisima kojima se uređuju biocidni proizvodi, odnosno da se na tržištu Republike Srbije ne čine dostupnim i ne koriste biocidni proizvodi koji predstavljaju neprihvatljiv rizik i nisu dovoljno efikasni. Dakle, predložena zakonska rešenja uticaće na distributera i korisnika koji čine dostupnim na tržištu i koriste biocidni proizvod koji će imati obavezu da za biocidni proizvod pribave akt na osnovu kog se on čini dostupnim na tržištu i koristi, kao i da taj proizvod klasifikuju, upakuju, obeleže i da za njega izrade bezbednosni list u skladu sa odredbama ovog zakona.

Značajna promena koju će ovaj zakon doneti je ta što ubuduće uvoznik biocidnog proizvoda za koji je doneto odobrenje za činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje u skladu sa propisom EU od strane nadležnog organa države članice ili Evropske komisije neće moći da za njega podnese zahtev za upis u Privremenu listu, već će morati da sprovede postupak priznavanja tog odobrenja. Imajući u vidu da većina privrednih subjekata koji proizvode i čine dostupnim biocidne proizvode na tržištu Evropske unije ima svoje ćerke firme u Republici Srbiji, ova izmena predstavlja odgovor na njihov zahtev za olakšavanjem poslovanja, s obzirom da poslujući u Evropskoj uniji već imaju pristup svoj neophodnoj dokumentaciji za biocidne proizvode radi sprovođenja postupka priznavanja odobrenja (sažetak karakteristika biocidnog proizvoda, izveštaj o proceni biocidnog proizvoda, ispitivanje efikasnosti biocidnog proizvoda).

Pored toga, novina koja se uvodi Uredbom o biocidnim proizvodima, a samim tim i ovim zakonom odnosi se na stavljanje na tržište i obeležavanje tretiranih proizvoda, koji do sada nisu bili uređeni. Naime, ovim zakonom stvara se obaveza licu koje stavlja na tržište proizvod koji je tretiran biocidnim proizvodom da taj proizvod obeleži na tačno određen način kako bi omogućio da potrošač ima potpunu informaciju o tom proizvodu, uključujući sve mere predostrožnosti koje treba da preduzme zbog biocidnog proizvoda, a sve u cilju da može da odluči hoće li kupiti i koristiti tretirani proizvod ili ne. Takođe, ovim zakonom utiče se i na proizvođača tretiranog proizvoda propisivanjem obaveze da proizvod može tretirati samo biocidnim proizvodom koji sadrži dozvoljene aktivne supstance. Prelaznim odredbama ovog zakona ostavljen je period za usklađivanje poslovanja tih lica sa novim rešenjima, kako bi ispunili uslove za poslovanje i stavljanje na tržište tretiranih proizvoda.

 

6. Koji su troškovi koje će primena zakona izazvati građanima, privredi, posebno malim i srednjim privrednim društvima?

Tokom deset godina primene Zakona o biocidnim proizvodima u Privremenu listu upisano je oko 2.600 biocidnih proizvoda koje stavlja na tržište 258 domaćih proizvođača biocidnih proizvoda i 265 uvoznika koji uvoze biocidne proizvode iz zemalja EU. Primena Zakona o biocidnim proizvodima najviše efekata imala je na mala i srednja preduzeća (npr. 90-95% biocidnih proizvoda upisanih u Privremenu listu proizvedeno je ili uvezeno od strane ovih subjekata, dok je samo 5-10% biocidnih proizvoda poteklo od velikih preduzeća).

Primena zakona ne izaziva troškove građanima jer ne propisuje postupke koji se sprovode po zahtevu građana u cilju ostvarivanja određenog prava ili ispunjenja obaveza. Naime, primena ovog zakona će imati brojne pozitivne posledice po građane Republike Srbije i druge korisnike biocidnih proizvod jer se njime onemogućava činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje nebezbednih biocidnih proizvoda.

I ovim zakonom, kao i do sada, najveći troškovi nameću se licima koja čine dostupnim na tržištu i koriste biocidne proizvode. Ovaj zakon ne izaziva dodatne troškove u odnosu na troškove na koje su proizvođači i uvoznici biocidnih proizvoda već bili obavezani postojećim zakonom, jer se ne uvode nove obaveze. Naime, imajući u vidu da se od stupanja na snagu Zakona o biocidnim proizvodima biocidni proizvodi stavljaju na tržište u skladu sa nacionalnim prelaznim postupkom, jedini trošak koji su privredni subjekti jednokratno plaćali jeste taksa u iznosu od 30.000 dinara za sprovođenje postupka upisa biocidnog proizvoda u Privremenu listu. Međutim, imajući u vidu da se ovim zakonom uvode novi nosioci obaveza i to distributer i korisnik biocidnog proizvoda, oni će takođe imati obavezu da za biocidni proizvod koji čine dostupnim na tržištu i koriste pribave akt na osnovu kog se on čini dostupnim na tržištu i koristi i shodno tome ta lica biće obveznici plaćanja takse za sprovođenje administrativnih postupaka propisanih ovim zakonom. Takođe, pored direktnih troškova koji se odnose na plaćanje administrativne takse, troškovi primene kako postojećeg, tako i ovog zakona na privredne subjekte su veći jer oni moraju da ulože određena finansijska sredstva u ispitivanje efikasnosti biocidnog proizvoda na ciljne organizme, kao i da taj proizvod klasifikuju, upakuju, obeleže i da za njega izrade bezbednosni list, kako bi kompletirali dokumentaciju koja se zahteva u postupku upisa biocidnog proizvoda u Privremenu listu.

I postojeća, kao i predložena zakonska rešenja najveće troškove nameću domaćim proizvođačima biocidnih proizvoda radi sprovođenja postupka odobravanja biocidnog proizvoda. Naime, proizvođači biocidnih proizvoda će i dalje snositi troškove koji obuhvataju troškove kompletiranja neophodne dokumentacije (izrada dosije za biocidni proizvod), na primer troškove ispitivanja svojstava biocidnog proizvoda radi procene njegovih efekata na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu za sve predviđene načine korišćenja, kao i troškove ispitivanja njegove efikasnosti na ciljne organizme, ali i troškove vezane za sprovođenje postupka procene biocidnog proizvoda u postupku donošenja odobrenja. Izrada dosijea za biocidni proizvod zahteva velika investiciona ulaganja. Red veličine troškova obezbeđivanja potrebnih studija i podataka o aktivnoj supstanci i biocidnom proizvodu i izrade dosijea, prema podacima dostupnim na internetu, kreće se u EU u opsegu od 250.000 evra do 2.200.000 evra. Administrativna taksa za proveru da li je dosije za biocidni proizvod potpun i za procenu biocidnog proizvoda na osnovu dosijea u postupku donošenja odobrenja iznosi 980.000 dinara (Uredba o visini taksi, obveznicima plaćanja, kao i načinu plaćanja taksi za procenu i proveru podataka o biocidnim proizvodima (“Službeni glasnik RS”, broj 90/15)). Visina naknade za procenu biocidnog proizvoda u postupku njegovog odobravanja u Sloveniji iznosi 12.000 evra, u Hrvatskoj 10.000 evra, dok se u Austriji, Francuskoj i Nemačkoj visina naknade kreće i do 50.000 evra.

Međutim, zakon uvodi novi instrument kojim se omogućava da se jednim aktom odobri činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje grupe biocidnih proizvoda (biocidni proizvodi koji ispunjavaju propisane uslove, npr. imaju iste aktivne supstance, sličan sastav itd.), čime će se smanjiti opterećenje domaćih proizvođača biocidnih proizvoda jer će umesto plaćanja takse za procenu svakog pojedinačnog biocidnog proizvoda u grupi biocidnih proizvoda (980.000 dinara po proizvodu) plaćati taksu za procenu grupe biocidnih proizvoda. Na ovaj način omogućiće se znatne uštede privrednim subjektima, ne samo finansijske nego i vremenske. Visina takse za procenu grupe biocidnih proizvoda utvrdiće se u skladu sa Pravilnikom o metodologiji i načinu utvrđivanja troškova pružanja javne usluge (“Službeni glasnik RS”, br. 14/13 i 25/13 - ispravka).

Osim toga, imajući u vidu da odobrenje za činjenje dotupnim i korišćenje biocidnog proizvoda koje bi doneo nadležni organ ne bilo priznato kada Republika Srbija postane država članica EU i da bi domaći proizvođači biocidnog proizvoda morali da ponove postupak odobravanja biocidnog proizvoda u skladu sa zahtevima Uredbe o biocidnim proizvodima, što bi za njih predstavljalo dupli trošak, ovim zakonom daje se mogućnost proizvođačima biocidnih proizvoda da te proizvode učine dostupnim na tržištu tako što će ih upisati u Privremenu listu.

Kada su u pitanju troškovi privrednih subjekata koji uvoze biocidne proizvode za koje je u Evropskoj uniji doneto odobrenje u skladu sa propisom EU od strane Evropske komisije ili nadležnog organa države članice odnosiće se na plaćanje takse za sprovođenje postupka priznavanja odobrenja. Činjenica da je za određeni biocidni proizvod već doneto odobrenje u Evropskoj uniji znači da je taj biocidni proizvod procenjen i da su utvrđeni uslovi za njegovo bezbedno činjenje dostupnim na tržištu i korišćenje. S tim u vezi, imajući u vidu da većina privrednih subjekata koji proizvode i čine dostupnim biocidne proizvode na tržištu Evropske unije ima svoje ćerke firme u Republici Srbiji i da oni već imaju pristup svoj neophodnoj dokumentaciji za biocidne proizvode radi sprovođenja postupka priznavanja odobrenja, ne očekuju se dodatni troškovi za uvoznike biocidnih proizvoda koji te proizvode uvoze iz EU. Međutim, imajući u vidu da nadležni organ u ovom postupku na osnovu dostavljenih podataka (sažetak karakteristika biocidnog proizvoda, izveštaj o proceni biocidnog proizvoda, podaci o efikasnosti biocidnog proizvoda) procenjuje da li su uslovi u kojima se biocidni proizvod čini dostupnim na tržištu i koristi u državi članici EU, odnosno na nivou EU u skladu sa uslovima u kojima bi se taj proizvod činio dostupnim na tržištu i koristio u Republici Srbiji ili ih je potrebno prilagoditi, lica koja čine takve proizvode dostupnim na tržištu su obveznici plaćanja takse za sprovođenje postupka priznavanja odobrenja. Visina takse za procenu podataka o biocidnom proizvodu u postupku priznavanja akta kojim se odobrava stavljanje na tržište biocidnog proizvoda donetog od strane nadležnog organa zemlje članice EU iznosi 285.000 dinara (Uredba o visini taksi, obveznicima plaćanja, kao i načinu plaćanja taksi za procenu i proveru podataka o biocidnim proizvodima (“Službeni glasnik RS”, broj 90/15)). Visini naknade za isti postupak u Sloveniji iznosi 2.500 evra, a u Hrvatskoj 1.800 evra.

Imajući u vidu da je cilj ovog zakona da se smanji mogućnost nastupanja štetnih posledica po zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu procenom biocidnog proizvoda pre njegovog stavljanja na tržište u okviru postupaka propisanih ovim zakonom, činjenjem dostupnim na tržištu biocidnih proizvoda koji su bezbedni za upotrebu štiti se zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životna sredina. Pozitivni efekti koje ovaj zakon treba da pruži, u potpunosti opravdavaju troškove njegovog sprovođenja, s obzirom da krajnji cilj predloženih rešenja treba da bude bolja zaštita zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine.

7. Da li pozitivni efekti donošenja zakona opravdavaju troškove njegove primene?

Donošenjem zakona izvršiće se usklađivanje sa pravnim tekovinama EU, što je obaveza Republike Srbije u procesu pridruživanja i obezbediće se da Republika Srbija u oblasti upravljanja biocidnim proizvodima dobije zakonodavni okvir koji je u skladu sa EU praksom. To će se pozitivno odraziti na unapređenje sistema činjenja dostupnim na tržištu i korišćenja biocidnih proizvoda i tretiranih proizvoda na teritoriji Republike Srbije uz istovremeno obezbeđivanje visokog nivoa zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine.

Kao što je već navedeno, biocidne proizvode svakodnevno koristi veliki broj ljudi – od profesionalnih i industrijskih korisnika do stanovništva čije je znanje i svest o uticaju ovih proizvoda na zdravlje ljudi, zdravlje životinja i životnu sredinu minimalno. Imajući u vidu da je nepravilno korišćenje biocidnih proizvoda povezano sa pojavom značajnog broja različitih bolesti (karcinom, leukemija, bolesti kože i respiratornog sistema, bolesti endokrinog sistema, očne bolesti, astma i dr.), trošak uređenja ove oblasti, ma koliko visok bio, manji je od troška saniranja posledica koje bi nastale u slučaju stihijske primene biocidnih proizvoda.

Dakle, uređivanjem ove oblasti na način da se kroz postupak procene biocidnih proizvoda i donošenja akata na osnovu kojih se ti proizvodi čine dostupnim na tržištu i koriste zapravo se vrši kontrola biocidnih proizvoda i obezbeđuje da se na tržište Srbije stavljaju samo biocidni proizvodi čije je korišćenje bezbedno. Takođe, propisivanjem obaveze obeležavanja biocidnih proizvoda podiže se svest i informisanost običnog potrošača čime se utiče na pravilno i bezbedno korišćenje biocidnog proizvoda, a samim tim i u velikoj meri na smanjenje rizika po zdravlje ljudi i životinja i očuvanje životne sredine.

Kada je reč o direktnim troškovima primene ovog zakona, mora se naglasiti da nadležni državni organ nema ovih troškova, dok se troškovi privrednih subjekata odnose na plaćanje administrativnih taksi. Međutim, indirektni trošak primene ovog zakona na privredne subjekte je ogroman jer oni moraju da ulože značajna sredstva u sprovođenje ispitivanja i dobijanje podataka za dosije o fizičkim, hemijskim, toksikološkim i ekotoksikološkim svojstvima aktivne supstance i biocidnog proizvoda. Ovaj trošak se kompenzuje kroz krajnju dobit od prodaje bezbednog za upotrebu i efikasnog biocidnog proizvoda. Pored toga, ovo je u skladu sa načelom koje važi u celoj EU da onaj ko ima koristi od činjenja dostupnim biocidnog proizvoda na tržištu mora da podnese i određene troškove.

Imajući u vidu pozitivne posledice predloženih rešenja, procenjuje se da će ukupne koristi daleko premašiti ukupne troškove za sprovođenje ovog zakona.

8. Da li zakon stimuliše pojavu novih privrednih subjekata na tržištu i tržišnu konkurenciju?

Donošenjem ovog zakona stvoriće se uslovi za ulazak novih privrednih subjekata na tržište, jer će se eliminisati oni privredni subjekti koji na tržište svesno stavljaju biocidne proizvode sa nedozvoljenim ili nedovoljno ispitanim ili nedovoljno efikasnim aktivnim supstancama, s obzirom da je Zakonom propisano da se na tržištu može činiti dostupnim i koristiti samo biocidni proizvod koji sadrži aktivnu supstancu koja je dozvoljena za korišćenje u Evropskoj uniji.

Pored toga, usklađivanjem propisa u oblasti biocidnih proizvoda sa zahtevima Uredbe o biocidnim proizvodima stvaraju se uslovi za blagovremenu pripremu domaćih proizvođača biocidnih proizvoda za primenu tih zahteva i nastavak poslovanja u skladu sa pravilima jedinstvenog tržišta po pristupanju Republike Srbije EU.

Na kraju, primena ovog zakona zahteva zapošljavanje visoko obrazovanog stručnog kadra, što podstiče investiranje u edukaciju stručnog kadra, kao i zapošljavanje lica sa propisanim obrazovanjem, iskustvom i edukacijama.

9. Da li su sve zainteresovane strane imale priliku da iznesu svoje stavove o zakonu?

Javna rasprava o Nacrtu zakona o biocidnim proizvodima vođena je u skladu sa Zaključkom Odbora Vlade za privredu i finansije o sprovođenju javne rasprave o Nacrtu zakona o biocidnim proizvodima 05 Broj: 011-9870/2018 od 24. oktobra 2018. godine.

Javna rasprava o Nacrtu zakona o biocidnim proizvodima održana je u periodu od 25. oktobra do 23. novembra 2018. godine, a sprovelo ju je Ministarstvo zaštite životne sredine prema Programu javne rasprave. Tekst Nacrta zakona postavljen je na internet prezentaciji Ministarstva zaštite životne sredine www.ekologija.gov.rs, a zainteresovana javnost je imala prilike da svoje primedbe, predloge i sugestije dostavi Ministarstvu u pisanoj formi.

Pored toga, u saradnji sa Privrednom komorom Srbije organizovan je okrugli sto 30. oktobra 2018. godine u prostorijama Privredne komore Srbije u Beogradu. Tom prilikom prezentovan je Nacrt zakona o biocidnim proizvodima i sprovedene su konsultacije.

Sastanku u Privrednoj komori Srbije prisustvovalo je i preko 60 predstavnika privrednih subjekata koji stavljaju u promet i koriste biocidne proizvode, kao i predstavnici Odeljenja za hemikalije, Grupe za normativno-pravne poslove u oblasti upravljanja životnom sredinom i predstavnici nadležnih inspekcija.

Na okruglom stolu razmotrena su brojna pitanja učesnika u vezi sa taksama za postupke koje sprovodi nadležni organ, rokovima utvrđenim prelaznim i završnim odredbama, rokom za usvajanje Zakona o biocidnim proizvodima, statusom biocidnih proizvoda koji su upisani u Privremenu listu, a za koje je izdato odobrenje u EU, kao i pitanja u vezi sa ispitivanjem efikasnosti biocidnih proizvoda koji su dezinficijensi i obavezom praćenja pojave rezistencije biocidnih proizvoda.

Komentare, primedbe i sugestije na Nacrt zakona o biocidnim proizvodima dostavili su u ostavljenom roku: Privredna komora Srbije, Galenika - Fitofarmacija a.d., Beograd, Victoria Consulting d.o.o., Beograd i Marina Birovljev, savetnik za hemikalije.

Prihvaćene su one primedbe i sugestije i ugrađene u tekst Nacrta zakona kojima se unapređuje kvalitet teksta, a koje nisu u suprotnosti sa Uredbom o biocidnim proizvodima. Ostali predlozi, sugestije i primedbe učesnika u procesu javne rasprave koje su dostavljene ovom ministarstvu, nakon analize, nisu prihvaćene iz razloga što nisu data konkretna obrazloženja za iste, ili su predlozi već sadržani u Nacrtu zakona (jer podnosilac komentara nije pravilno tumačio tekst Nacrta zakona) ili su suprotni odredbama relevantnog EU propisa sa kojim se vrši usklađivanje.

Nakon sprovedene javne rasprave i usaglašavanja teksta sa primedbama, sugestijama i predlozima koje su dostavili privredni subjekti i druga zainteresovana javnost, Nacrt zakona dostavljen je na mišljenje Evropskoj komisiji u januaru 2019. godine. Uz Nacrt zakona priložena je i Tabela usklađenosti. Evropska komisija dostavila je komentare i sugestije na tekst Nacrta zakona, nakon čega je tekst usklađen sa datim predlozima i u aprilu 2019. godine ponovo dostavljen Evropskoj komisiji radi informisanja. Evropska komisija je dostavila odgovor u kome je konstatovala da je tekst Nacrta zakona izmenjen u skladu sa svim komentarima i da su pružena dodatna pojašnjenja, i zahtevala da se dostavi tekst ovog zakona kada se usvoji.

10. Koje će se mere tokom primene zakona preduzeti da bi se ostvarilo ono što se donošenjem zakona namerava?

Tokom primene Zakona o biocidnim proizvodima doneće se novi i revidirati postojeći podzakonski propisi potrebni za njegovo sprovođenje, a imajući u vidu relevantne odredbe Uredbe o biocidnim proizvodima. Propisi koje je potrebno doneti nakon usvajanja Zakona o biocidnim proizvodima su:

1.         Pravilnik o kriterijumima za određivanje svojstava koja dovode do poremećaja rada endokrinog sistema;

2.         Pravilnik o vrstama biocidnih proizvoda;

3.         Pravilnik o obimu i sadržini dosijea za biocidni proizvod i uslovima za prilagođavanje zahteva sa podacima iz dosijea;

4.         Pravilnik o smernicama za procenu biocidnog proizvoda;

5.         Pravilnik o sadržini osnovnih informacija o biocidnom proizvodu i o aktivnoj supstanci u tom biocidnom proizvodu;

6.         Pravilnik o specifičnim zahtevima za pakovanje, obeležavanje i oglašavanje biocidnog proizvoda;

7.         Pravilnnik o sadržini i načinu vođenja evidencije o stavljanju na tržište biocidnog proizvoda;

8.         Pravilnnik o sadržini i načinu vođenja evidencije o proizvodnom procesu koji je relevantan za kvalitet i bezbednost biocidnog proizvoda koji se stavlja na tržište, kao i za skladištenje uzoraka proizvodnih šarži;

9. Pravilnnik o sadržini i načinu vođenja Registra biocidnih proizvoda, kao i načinu dostavljanja podataka u Registar biocidnih proizvoda;

10. Pravilnnik kojim će se urediti sadržina zahteva za postupke propisane ovim zakonom.

Podzakonski propisi za izvršavanje ovog zakona doneće ministarstvo nadležno za poslove zaštite životne sredine u roku od šest meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Osim toga, nastaviće se sa vođenjem Registra biocidnih proizvoda i na taj način obezbediti podaci koji će biti od velikog značaja prilikom pregovora za pristupanje Republike Srbije EU.

Nastaviće se sa unapređivanjem znanja i kompetenci zaposlenih koji rade na poslovima upravljanja biocidnim proizvodima i inspektora zahvaljujući saradnji sa Švedskom agencijom za hemikalije (KemI) i Evropskom agencijom za hemikalije (ECHA) kroz realizaciju međunarodnih projekata. Takođe, učešćem nadležnog organa za upravljanje biocidnim proizvodima u svojstvu posmatrača na sastancima nadležnih organa država članica za sprovođenje Uredbe o biocidnim proizvodima, u radu Koordinacione grupe, kao i Grupe za koordinaciju mreže informativnih pultova (HelpNet) Evropske agencije za hemikalije doprineće se daljem jačanju administrativnih kapaciteta i sticanju znanja i veština neophodnih za sprovođenje novog Zakona o biocidnim proizvodima.

Primena zakona i dalje će se kontrolisati inspekcijskim nadzorom i to preko inspektora iz tri ministarstva čime će se omogućiti bolja kontrola imajući u vidu specifična znanja inspektora u oblastima u kojima se biocidni proizvodi koriste.

Pružiće se dalja podrška privatnom sektoru kako bi se pridružio “pravilima igre na terenu” jedinstvenog EU tržišta. Kompanijama, a naročito malim i srednjim preduzećima, pružaće se pomoć kako bi razumeli svoje uloge i obaveze na način koji će omogućiti ne samo da ih ispune, već i da naprave strateške izbore u vezi sa održivošću njihovog proizvodnog portfolia. To će se postići unapređenjem komunikacije i putem različitih sredstava informisanja i širenja znanja (informativni seminari, radionice, itd.). Nastaviće se saradnja sa Privrednom komorom Srbije i stalni dijalog sa industrijom.

Svim ovim merama postići će se ciljevi postavljeni u razlozima za donošenje ovog zakona i to bolja kontrola činjenja dostupnim na tržištu i korišćenja biocidnih proizvoda, a samim tim i bolja zaštita zdravlja ljudi, zdravlja životinja i životne sredine.

Izvor: Vebsajt Narodne skupštine, 22.10.2021.