Zastava Bosne i Hercegovine | Zastava Crne Gore

Prijavite se na mailing listu:


Informacije o izmenama, dopunama, važenju, prethodnim verzijama ili napomenama propisa, kao i o drugim dokumentima koji su relacijski povezani sa propisom možete saznati na linku OVDE.

Email Print

UREDBA O IZDAVANJU PRIVREMENE DOZVOLE ZA LEK - VAKCINE ZA IMUNIZACIJU STANOVNIŠTVA PROTIV ZARAZNE BOLESTI COVID-19

("Sl. glasnik RS", br. 17/2021)

Opšte odredbe

Član 1

Ovom uredbom uređuju se način, postupak i uslovi za izdavanje privremene dozvole za lek - vakcine za imunizaciju stanovništva tokom proglašene epidemije zarazne bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 u Republici Srbiji (u daljem tekstu: dozvola za lek).

Član 2

Postupak i uslovi za izdavanje dozvole za lek uređeni ovom uredbom primenjuju se na vakcine za koje nije izdata dozvola za lek u Republici Srbiji, a za koje je pred Svetskom zdravstvenom organizacijom (u daljem tekstu: SZO) pokrenut postupak za stavljanje vakcine na listu Emergency Use Listing (u daljem tekstu: EUAL) ili je okončan stavljanjem vakcine na tu listu.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: Agencija) izdaje privremenu dozvolu iz stava 1. ovog člana nakon pozitivnog okončanja postupka EUAL.

Postupak i uslovi za izdavanje dozvole za lek uređeni ovom uredbom primenjuju se, izuzetno, i na vakcine za koje nije izdata dozvola za lek u Republici Srbiji i ukoliko nije pokrenut postupak pred SZO za stavljanje vakcine na EUAL, pod uslovom da vakcina ima dozvolu za lek nadležnog regulatornog organa države proizvođača vakcine ili nosioca dozvole za lek u državama Evropske unije ili u državama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole za lek.

Uslovi za izdavanje dozvole za lek

Član 3

Dozvola za lek u skladu sa ovom uredbom može se izdati isključivo kao privremena dozvola za lek u smislu člana 50. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, ako su kumulativno ispunjeni sledeći uslovi:

1) proglašena epidemija u skladu sa propisima kojima se uređuje zaštita stanovništva od zaraznih bolesti,

2) vakcina je na listi vakcina protiv zarazne bolesti COVID-19 Svetske zdravstvene organizacije u mehanizmu - Emergency Use Assessment and Listing (EUAL mechanism), ili je, u slučaju iz člana 2. stav 3. ove uredbe, vakcina registrovana u državi porekla, Evropskoj uniji ili u državama koje imaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek sa državama Evropske unije,

3) ministar zdravlja je doneo naredbu o vanrednoj imunizaciji,

4) Nacionalno telo za imunizaciju Srbije (NITAG) i Institut za javno zdravlje Srbije "Dr Milan Jovanović Batut" utvrdili su da je potrebno hitno obezbediti određenu i dovoljnu količinu vakcine radi imunizacije stanovništva protiv zarazne bolesti COVID-19.

Član 4

Nacionalno telo za imunizaciju Srbije (NITAG) i Institut za javno zdravlje Srbije "Dr Milan Jovanović Batut" daju zajedničko mišljenje iz člana 3. stav 1. tačka 4) ove uredbe na osnovu zahteva Instituta za virusologiju, vakcine i serume "Torlak" (u daljem tekstu: Institut "Torlak").

Podnosilac zahteva za izdavanje dozvole za lek

Član 5

Zahtev za izdavanje dozvole za lek (u daljem tekstu: zahtev) podnosi se Agenciji.

Zahtev može podneti samo Institut "Torlak" ukoliko Republika Srbija ima zaključen ugovor sa proizvođačem vakcine, odnosno sa pravnim licem na koje je proizvođač preneo dozvolu za lek, odnosno kome je dao pravo na sticanje svojstva nosioca dozvole za lek iz svog proizvodnog programa.

U slučaju iz stava 2. ovog člana, Institut "Torlak" podnosi zahtev na osnovu naloga Ministarstva zdravlja, a nakon što su ispunjeni uslovi propisani ovom uredbom.

Zahtev mogu podneti, preko Instituta "Torlak", predlagači iz člana 27. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, u kom slučaju se na uslove koje mora ispunjavati taj predlagač primenjuju odredbe člana 27. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima.

Ako zahtev podnosi predlagač preko Instituta "Torlak", taj predlagač je nosilac dozvole za lek.

Dokumentacija za izdavanje privremene dozvole

Član 6

Uz zahtev se podnosi:

1) propratno pismo koje sadrži podatke o vrsti i količini leka, sa dokazima o ispunjenosti uslova propisanih ovom uredbom;

2) saglasnost podnosioca da Agencija može zatražiti dokumentaciju od SZO na osnovu koje je vakcina uvrštena na EUAL;

3) sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP) izdat od nadležnog organa države Evropske unije, ili nadležnog organa države koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek sa državama Evropske unije ili za lekove sa Liste prekvalifikovanih lekova SZO izdat po preporukama SZO od nadležnog organa države proizvodnje, ako se lek proizvodi u državi koja nije članica Evropske unije, ili sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP) izdat od nadležnog organa države porekla odnosno drugi akt za proizvodnju koji izdaje država porekla;

4) sertifikat analize proizvođača (Certificate of analysis);

5) potvrdu proizvođača da lek ne sadrži specifične rizične materijale u vezi sa prenosnom spongiformnom encefalopatijom (TSE). U slučaju leka koji sadrži propisane specifične rizične materijale životinjskog porekla dostavlja se dokaz o odsustvu rizika od prenosive spongiformne encefalopatije. Dokaz može biti izjava nosioca dozvole za lek i promet iz države porekla, odnosno proizvođača ili odgovarajući TSE sertifikat;

6) predlog uputstva za lek, sažeta karakteristika leka na srpskom jeziku, skeniran izgled pakovanja (mockup) i tekst spoljnog i unutrašnjeg pakovanja, kao i original sažetka leka i uputstva za lek na jeziku države u kojoj je izdata dozvola za lek, odnosno u slučaju da original sažetka i uputstvo nisu dostupni na engleskom jeziku, prevod na engleski jezik od strane sudskog tumača;

7) dokaz o plaćenoj tarifi.

Izdavanje dozvole za lek

Član 7

Zahtev za izdavanje dozvole za lek podnosi se Agenciji sa dokumentacijom propisanom ovom uredbom.

Agencija se, bez odlaganja, po službenoj dužnosti obraća SZO sa zahtevom za dostavljanje dokumentacije za lek na osnovu koje se vodi ili je završen EUAL i o tome obaveštava podnosioca.

Agencija, najkasnije u roku od 30 dana od dana prijema potpunog zahteva sa potpunom dokumentacijom donosi odluku o izdavanju dozvole za lek, odnosno odluku o odbijanju zahteva za izdavanje dozvole za lek.

Kontrola kvaliteta leka

Član 8

Agencija vrši dokumentacionu kontrolu kvaliteta leka i izdaje sertifikat analize na osnovu:

1) uzorka serije leka,

2) sertifikata analize proizvođača za tu seriju leka,

3) druge dokumentacije na zahtev Agencije.

Obeležavanje leka

Član 9

Lek se može staviti u promet i u pakovanju proizvođača.

Uputstvo za lek i sažetak karakteristika se dostavlja uz pakovanje i mora biti na srpskom jeziku.

Farmakovigilanca

Član 10

Na lek za koji je izdata dozvola za lek u skladu sa ovom uredbom, shodno se primenjuju svi propisi iz oblasti farmakovigilance.

Prestanak važenja dozvole

Član 11

Dozvola prestaje da važi:

1) dobijanjem uslovne odnosno redovne dozvole za lek odnosno puštanjem u promet prve serije leka po toj dozvoli;

2) utvrđivanjem da je lek štetan pri uobičajenim uslovima primene;

3) utvrđivanjem da odnos rizika i koristi nije povoljan pri uobičajenim uslovima primene (da se prilikom lečenja ne mogu ostvariti terapijski rezultati);

4) prestankom naredbe o vanrednoj imunizaciji;

5) u ostalim slučajevima propisanim Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima.

Radno telo za saradnju sa SZO

Član 12

Vlada će, na predlog Ministarstva zdravlja, obrazovati radno telo u koje će biti imenovani predstavnici Ministarstva zdravlja, Nacionalnog tela za imunizaciju Srbije (NITAG), Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, Instituta za javno zdravlje Srbije "Dr Milan Jovanović Batut", Instituta za virusologiju, vakcine i serume "Torlak" i Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje, koje će biti koordinator saradnje Republike Srbije sa Odborom za evaluaciju proizvoda (PEC-V) i Odborom za savetodavna pitanja za listu za vanredne okolnosti (ACEUL-V), odnosno relevantnim pododborima SZO.

Prelazne i završne odredbe

Član 13

Na ostala pitanja koja se odnose na izdavanje dozvole za lek u skladu sa ovom uredbom, a nisu uređena ovom uredbom, primenjuju se odredbe propisa kojima je regulisano izdavanje privremene dozvole za lek.

Član 14

Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".