ODRŽANA SEDNICA GRUPACIJE NOSILACA DOZVOLE ZA LEK: Dogovoreno je osnivanje radne grupe u okviru grupacije čiji će osnovni zadatak biti izrada plana aktivnosti i predlog legislativnog okvira na nacionalnom nivou za primenu Direktive 2011/62/EU i DU 2016/161

Glavna tema sednice Grupacije nosilaca dozvole za lek je bila nova regulatorna obaveza za evropske proizvođače lekova koja uvodi sistem za praćenje prometa leka, od proizvođača do pacijenta, i podrazumeva označavanje svakog pojedinačnog pakovanja leka jedinstvenim serijskim brojem. Osnovni cilj nove prakse je zaštita pacijenata od falsifikovanih lekova koji su sve češća pretnja s napretkom interneta i mobilnih tehnologija.

Na sednici se razmatrala Direktiva 2011/62/EU Evropskog parlamenta koja predviđa osnivanje Nacionalne verifikacione organizacije, odnosno uspostavljanje nacionalnog sistema za čuvanje i proveru podataka o lekovima u koji će biti unet svaki jedinstveni serijalizacijski broj, koji će omogućiti brzo i jednostavno očitavanje broja serije, serijalizacijskog broja i datuma isteka roka upotrebe na svim mestima izdavanja lekova.

Dogovoreno je osnivanje radne grupe u okviru grupacije čiji će osnovni zadatak biti izrada plana aktivnosti i predlog legislativnog okvira na nacionalnom nivou za primenu Direktive 2011/62/EU i DU 2016/161. Radnu grupu činiće i predstavnici Grupacije proizvođača lekova.

Razgovarano je i o otvorenim pitanjima u vezi sa primenom novog Pravilnika o izmenama i dopunama Pravilnika o sadržaju zahteva i dokumentacije, kao i načinu dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet ("Sl. glasnik RS", br. 30/2012 i 72/2018). Ovaj pravilnik je jedan je od osnovnih propisa u oblasti lekova.

Dogovoreno je i otvaranje pitanja za unapređenje postupaka koji se vode pred Agencijom za lekove i medicinska sredstva, za oblast humanih lekova.

Članice su upoznate sa učešćem u izradi situacione analize i predloga aktivnosti za uključivanje procene zdravstvenih tehnologija u proces donošenja odluka u zdravstvu, kao i sa statusom propisa koji su planirani za usvajanje u ovoj godini.

U aktivno članstvo Grupacije nosilaca dozvole za lek su primljene kompanije Octapharma, Amicus i Benifarm.

Izvor: Vebsajt Privredne komore Srbije, 30.10.2018.
Naslov: Redakcija