Zastava Bosne i Hercegovine | Zastava Crne Gore
Email Print

PRAVILNIK O REGISTRACIJI MEDICINSKOG SREDSTVA: Agencija je dužna da registruje medicinsko sredstvo koje je usaglašeno sa osnovnim zahtevima najkasnije u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva


Privredna komora Srbije, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva, organizovala je prezentaciju Pravilnika o registraciji medicinskog sredstva ("Sl. glasnik RS", br. 84/2018 - dalje: Pravilnik) sa ciljem podrške efikasnoj primeni novog propisa. Skup u Komori okupio je 340 učesnika, a edukacija je organizovana u dva termina.

Pravilnikom se propisuju bliži uslovi i način priznavanja inostranih isprava i CE znaka, sadržaj zahteva, dokumentacija, način registracije i produžetak važnosti registracije. Novim propisom su definisane i izmene, dopune i brisanje medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava, sadržaj i način vođenja Registra proizvođača i podaci iz Registra proizvođača koji se objavljuju na zvaničnoj internet prezentaciji Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Zahtev za registraciju medicinskog sredstva pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište, odnosno u upotrebu, u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS", br. 105/2017), dužan je da podnese proizvođač medicinskog sredstva (proizvođač sa sedištem u Srbiji ili predstavništvo ili ogranak inostranog proizvođača sa sedištem u Srbiji), kao i ovlašćeni predstavnik proizvođača.

Podnosilac zahteva za registraciju medicinskog sredstva mora da imenuje osobu odgovornu za dokumentaciju i osobu odgovornu za vigilancu i praćenje medicinskog sredstva na tržištu.

Agencija je dužna da registruje medicinsko sredstvo koje je usaglašeno sa osnovnim zahtevima najkasnije u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva. Promet registrovanog medicinskog sredstva obavlja se na osnovu važećeg rešenja o registraciji.

Na edukaciji koja je održana 25. februara u PKS predstavljeni su i registri koje na osnovu Zakona o medicinskim sredstvima u elektronskom obliku uspostavlja i održava Privredna Komora Srbije kao povereni posao. To su:

  • Registar veleprodaja medicinskih sredstava,
  • Registar uvoznika i
  • Registar specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava.

Registri su uspostavljeni i podaci iz registara su javno dostupni na sajtu PKS, od decembra 2018. godine, moguća je pretraga po raznim elementima, kao i mogućnost elektronskog podnošenja zahteva za izdavanje potvrda o upisu u registar.

Izvor: Vebsajt Privredna komora Srbije, 26.02.2019.
Naslov: Redakcija