KOMENTAR UREDBE O POSEBNIM TEHNIČKIM ZAHTEVIMA, STANDARDIMA I PRIMENI MEDICINSKIH SREDSTAVA ZA VREME VANREDNOG STANJA NASTALOG USLED BOLESTI COVID-19 IZAZVANE VIRUSOM SARS-COV-2 - "Sl. glasnik RS", br. 41/2020

Imajući u vidu član 200. stav 6. Ustava Republike Srbije ("Sl. glasnik RS", br. 98/2006) kojim je propisano da kada Narodna skupština Republike Srbije nije u mogućnosti da se sastane, mere kojima se odstupa od ljudskih i manjinskih prava može propisati Vlada, uredbom, uz supotpis predsednika Republike, u vezi sa članom 10. Zakona o medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS", br. 105/2017), shodno kojem radi prevencije, odnosno sprečavanja nastanka teških posledica po javno zdravlje u slučaju epidemije, kao i u drugim vanrednim situacijama, Vlada Republike Srbije na predlog ministra može da propiše i drugačiji način i uslove za stavljanje na tržište i registraciju medicinskih sredstava, za kliničko ispitivanje, proizvodnju, promet, tehničku procenu medicinskih sredstava, obeležavanje, vigilancu, oglašavanje, kao i primenu, odnosno upotrebu medicinskih sredstava, od uslova koji su propisani ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, na osnovu člana 206. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS", br. 30/2010, 107/2012, 113/2017 - dr. zakon i 105/2017 - dr. zakon) kojim je propisano da u slučaju epidemije, odnosno epizootije, kao i u drugim vanrednim situacijama, radi sprečavanja nastanka teških posledica po zdravlje stanovništva, odnosno životinja, Vlada može da propiše i drukčiji način, postupak i uslove za izdavanje dozvole za lek, odnosno za upis u registar lekova ili medicinskih sredstava koji vodi Agencija, za kliničko ispitivanje leka, proizvodnju, promet, kontrolu kvaliteta lekova, obeležavanje, farmakovigilancu, odnosno vigilancu, oglašavanje, kao i primenu lekova u lečenju životinja, od uslova koji su propisani ovim zakonom u vezi sa članom 20. stav 1. i članom 25. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Sl. glasnik RS", br. 25/2019) doneta je Uredba o posebnim tehničkim zahtevima, standardima i primeni medicinskih sredstava za vreme vanrednog stanja nastalog usled bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 ("Sl. glasnik RS", br. 41/2020) kojom se propisuju posebni tehnički zahtevi, standardi i primena medicinskih sredstava, odnosno lekova za vreme vanrednog stanja proglašenog usled pojave i širenja bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2.

Za vreme trajanja vanrednog stanja proglašenog usled pojave i širenja bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2, a radi efikasnog suzbijanja epidemije i lečenja obolelih od bolesti COVID-19, mogu se nabavljati, stavljati u upotrebu i u lečenju primenjivati medicinska sredstva, odnosno lekovi koji nisu proizvedeni uz primenu propisanih standarda, pod uslovom da proizvođač, odnosno distributer uz medicinsko sredstvo, odnosno lek:

1) dostavi jedan primerak opisa tehničkih karakteristika i načina upotrebe medicinskog sredstva, sa prevodom na srpski jezik. Na osnovu dokumentacije koju dostavi proizvođač, odnosno distributer, može se, pre nabavljanja medicinskog sredstva, pribaviti i od nadležnog organa, odnosno tela koje se u Republici Srbiji bavi ocenom usaglašenosti;

2) priloži izjavu da se upotrebom medicinskog sredstva obezbeđuje njegova delotvornost u lečenju, odnosno da to sredstvo zadovoljava uslove efikasnog lečenja kao i odgovarajuće sredstvo proizvedeno po propisanom standardu. Na osnovu dokumentacije koju dostavi proizvođač, odnosno distributer, može se, pre nabavljanja medicinskog sredstva, pribaviti i od nadležnog organa, odnosno tela koje se u Republici Srbiji bavi ocenom usaglašenosti;

3) dostavi izjavu da će osposobiti zdravstvene radnike koji će pružati zdravstvenu uslugu na tom sredstvu;

4) dâ izjavu kojom se obavezuje da za medicinsko sredstvo obezbedi servis i rezervne delove i navede period važenja obaveze.

Na postupak nabavki medicinskih sredstava i lekova u skladu sa ovom uredbom primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuju javne nabavke za slučaj nastupanja elementarnih nepogoda, odnosno epidemije zarazne bolesti.