UPUTSTVO ZA PODNOŠENJE ZAHTEVA ZA ODOBRENJE UVOZA NEREGISTROVANOG LEKA ILI NEREGISTROVANOG MEDICINSKOG SREDSTVA KAO DONACIJE ILI HUMANITARNE POMOĆI U OKOLNOSTIMA IZAZVANIM ELEMENTARNIM NEPOGODAMA

Povodom vanredne situacije izazvane elementarnim nepogodama, za potencijalne donatore lekova i medicinskih sredstava je 23.5.2013. doneseno uputstvo Ministarstva zdravlja Republike Srbije.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije postupa na osnovu ovog uputstva i precizira sledeću dokumentaciju koju Agenciji podnosi uvoznik radi izdavanja odobrenja za uvoz neregistrovanog leka kao donacije ili humanitarne pomoći:

Zahtev na memorandumu podnosioca zahteva sa kompletnim podacima o proizvođaču, uvozniku, davaocu donacije ili humanitarne pomoći, kao i o njenom primaocu, u skladu sa zakonom kojim se uređuju donacije ili humanitarna pomoć;

Ugovor o davanju donacije ili humanitarne pomoći, odnosno izjavu davaoca i primaoca humanitarne pomoći;

Specifikaciju donacije ili humanitarne pomoći;

Sertifikat analize proizvođača;

Sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP) izdat od nadležnog organa zemlje EU, ili nadležnog organa zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek sa zemljama EU, ili, za lekove sa Liste prekvalifikovanih lekova Svetske zdravstvene organizacije, izdat po preporukama Svetske zdravstvene organizacije od nadležnog organa zemlje proizvodnje, ako se lek proizvodi u zemlji koja nije članica EU;

Dokaz da je za neregistrovani lek izdata dozvola za lek u zemlji proizvodnje ili da se neregistrovani lek nalazi u prometu u zemlji proizvođača;

Uputstvo za lek na srpskom jeziku (ukoliko je dostupno) ili na engleskom jeziku

Za uvoz hormonskih proizvoda, seruma, vakcina, lekova proizvedenih iz krvi, radiofarmaceutskih lekova, želatinskih kapsula predlagač uvoza podnosi i potvrdu proizvođača da neregistrovani lek ne sadrži specifične rizične materijale u vezi sa prenosnom spongiformnom encefalopatijom (TSE).

Uz zahtev za uvoz neregistrovanog leka koji sadrži propisane specifične rizične materijale životinnjskog porekla, po potrebi, uvoznik dostavlja dokaz o odsusutvu rizika od prenosive spongiformne encefalopatije. Dokaz može biti izjava nosioca dozvole za stavljanje leka u promet, iz zemlje porekla, odnosno proizvođača ili odgovarajući TSE sertifikat;

Dozvolu ministarstva nadležnog za poslove zdravlja za promet na veliko lekova podnosioca zahteva.

Na osnovu gore navedenog uputstva Ministarstva zdravlja, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije izdaje odobrenje za uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva kao donacije ili humanitarne pomoći, na osnovu sledeće dokumentacije:

Zahteva na memorandumu podnosioca zahteva sa kompletnim podacima o proizvođaču, uvozniku, davaocu donacije ili humanitarne pomoći, kao i o njenom primaocu, u skladu sa zakonom kojim se uređuju donacije ili humanitarna pomoć;

Ugovora o davanju donacije ili humanitarne pomoći, odnosno izjava davaoca i primaoca humanitarne pomoći;

Specifikacije donacije ili humanitarne pomoći;

Izjave proizvođača o usklađenosti medicinskog sredstva (Declaration of Conformity);

Dozvole ministarstva nadležnog za poslove zdravlja, za promet na veliko medicinskih sredstava podnosioca zahteva.

Agencija će uvoz neregistrovanih lekova i medicinskih sredstava u cilju donacije ili humanitarne pomoći odobravati po hitnom postupku u roku od 24 časa od prijema potpunog zahteva.

Napominjemo, da je primalac donacije ili humanitarne pomoći oslobođen plaćanja carine, drugih uvoznih dažbina i taksi koje se plaćaju prilikom uvoza robe koja je predmet donacija ili humanitarne pomoći.

Sve dodatne informacije na ovu temu se mogu dobiti putem i-mejl adrese donacija@alims.gov.rs

Izvor: Vebsajt Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, 25.5.2014.