Zastava Bosne i Hercegovine | Zastava Crne Gore
Email Print

PREDLOG ZAKONA O LJUDSKIM ĆELIJAMA I TKIVIMA: Predlog zakona definiše koje zdravstvene ustanove mogu podneti zahtev za obavljanje poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva, kao i koje mogu biti banke ljudskih tkiva, uključujući i sve uslove moraju da ispune da bi dobile dozvolu


U skupštinskoj proceduri nalazi se Predlog zakona o ljudskim ćelijama i tkivima, koji je Vlada Republike Srbije utvrdila na sednici održanoj 10. maja 2018. godine.

Kako se navodi u Obrazloženju Predloga zakona razlozi za njegovo donošenje sadržani su u potrebi da se oblast ljudskih ćelija i tkiva kod ljudi zasnuje na najvišim standardima medicinske nauke i prakse, s obzirom na to da je oblast medicine koja se intenzivno razvija i nudi velike mogućnosti za lečenje, kao i da se zdravstvenim ustanovama koje obavljaju ove poslove omoguće bolji uslovi za njeno obavljanje u skladu sa savremenim dostignućima u ovoj oblasti.

Oblast ljudskih ćelija i tkiva do sada je bila uređena Zakonom o transplantaciji ćelija i tkiva ("Sl. glasnik RS", br. 72/2009 - dalje: Zakon), kao i podzakonskim aktima donetim na osnovu tog Zakona. Ovaj Zakon je delimično usaglašen sa evropskom regulativom u ovoj oblasti koja je važila u vreme njegovog donošenja. Nakon perioda primene ovog zakona u trajanju od šest godina utvrđena je potreba da se poboljšaju i preciziraju uslovi, organizacija i poslove u oblasti ćelija i tkiva za primenu kod ljudi, kao i nadzor nad obavljanjem poslova u pomenutoj oblasti na teritoriji Republike Srbije.

Naime, važeći Zakon uređujući oblast transplantacije ljudskih ćelija i tkiva, nije prepoznao značaj definisanja i uređenja poslova u oblasti ljudskih ćelija i tkiva za primenu kod ljudi, kao i uslove pod kojima se ti poslovi mogu obavljati, a u koje spadaju poslovi darivanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva od živog ili od umrlog lica kod ljudi, što je prouzrokovalo lošu dugogodišnju praksu da se u zdravstvenim ustanovama sprovode postupci u ovoj oblasti, ali bez definisanja uslova na republičkom nivou kako će se oni obavljati. Takođe, postojeći Zakon je doprineo da oblast ljudskih ćelija i tkiva ne bude uređena jer nije jasno definisao ustanovu koja bi mogla da bude banka ljudskih tkiva i koja bi na osnovu jasnih kriterijuma obavljala gore pomenute poslove što je dovelo do neformiranja iste. Jasnijim definisanjem i preciziranjem uslova u ovoj oblasti u pogledu obavljanja poslova, prostora, opreme i kadra ostala bi iza nas dugogodišnja loša praksa da zdravstvene ustanove koje obavljaju neke poslove u ovoj oblasti ne mogu da podnesu zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje tih poslova tako da je ova oblast u Republici Srbiji u potpunosti neuređena, bez jasnih pravila i preciznih uslova.

Predlog zakona o ljudskim ćelijama i tkivima najpre na precizan i jasan način definiše koje zdravstvene ustanove mogu podneti zahtev za obavljanje poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva, kao i koje mogu biti banke ljudskih tkiva, uključujući i sve uslove moraju da ispune da bi dobile dozvolu.

Pored toga, da bi se oblast ljudskih ćelija i tkiva razvila po najvišim standardima medicinske nauke i prakse u Republici Srbiji neophodno je definisati registar davalaca matičnih ćelija hematopoeze, koji omogućava pronalaženje nesrodnih davalaca i obezbeđivanje ćelija za presađivanje. Postojeći Zakon nije jasno definisao postojanje registra kao organizacione celine, kao ni odgovornosti i obavezne poslova registra, što je osnov za rad u skladu sa najvišim standardima iz ove oblasti. Predlog zakona uređuje aktivnosti u ovoj oblasti što doprinosi razvoju i unapređenju rada sa nacionalnim davaocima što doprinosi brže ostvarivanje zdravstvene zaštite u ovoj oblasti, kao i unapređenje međunarodne saradnje.

Takođe, Predlogom zakona propisano je donošenje programa za presađivanja ljudskih organa u koji su uključene i ljudske ćelije i tkiva i koji će biti jedinstven na teritoriji Republike Srbije i koji će definisati jasne procedure i postupke u vezi organizacije, timova i finansiranja celokupnog postupka presađivanja ljudskih organa i ljudskih ćelija i tkiva.

Predlog zakona propisao je pojednostavljenu proceduru izdavanja dozvole zdravstvenim ustanovama za obavljanje poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva, kao i uspostavljanje jedinstvenog informacionog sistema u pomenutoj oblasti u cilju uspostavljanja i održavanja sistema sledivosti.

Jedna od novina Predloga zakona je i pojednostavljenje postupka davanja pristanka za primenu ljudskih tkiva izbegavajući nepotrebne finansijske troškove vođenja registra, odnosno uvođenjem zabrane o darivanju. Predlog zakona je pružio mogućnost svakom punoletnom građaninu Republike Srbije da zabrani u pismenom ili usmenom obliku darivanje svojih tkiva, kao i mogućnost članova porodice da to učini u trenutku smrti ukoliko se umrlo lice za života nije izjasnilo u vezi sa tim, dok je u pogledu maloletnih građana, predviđen neophodan informisani pristanak zakonskih zastupnika ili staratelja.

Takođe, Predlogom zakona precizirana je uloga i zadaci Uprave za biomedicinu kao kompetentnog tela u oblasti biomedicine na nivou cele Republike Srbije, kao i uređen nadzor nad sprovođenjem ovog zakona koji je ostao u nadležnosti Uprave za biomedicinu, s tim da je preciziran inspekcijski nadzor nad radom zdravstvenih ustanova iz oblasti ćelija i tkiva što nije slučaj u postojećem zakonu, te zbog tih nejasnoća, nepreciznosti i nedorečenosti oko vršenja inspekcijskog nadzora vrlo često je u praksi nastajala nejasna slika oko toga gde treba formirati inspekciju, u čijem sastavu i ko može da bude inspektor. Naime, formiranjem inspekcijskog nadzora u okviru Uprave za biomedicinu se obezbeđuje kontinuiranost stručnog nadzora u oblasti biomedicine koja je specifična zbog svakodnevnih uvođenja novih metoda i procedura rada, te se nameće potreba za nadzorom od strane stručnjaka sa najvećim iskustvom u praksi koji prate savremena dostignuća nauke u ovoj oblasti.

Pored gore pomenutog, utvrđena je i potreba da se određeni stručni termini drugačije i preciznije definišu, a u cilju potpune harmonizacije domaćeg prava u ovoj oblasti sa pravom Evropske Unije, na način kako to preporučuje Evropska Unija.

Donošenjem Predloga zakona stvoriće se uslovi za promociju davalaštva i podizanje svesti građana o značaju davanja, kao i organizovanje poslova u oblasti ljudskih ćelija i tkiva, čime će se u svim etapama, uz poštovanje principa sledivosti, zaključno sa najcelishodnijom primenom u svrhu lečenja, unaprediti kvalitet pružene zdravstvene zaštite u skladu sa savremenim standardima medicinske nauke i prakse, odnosno sa propisima Evropske Unije u ovoj oblasti.

Budući da se sva nova rešenja predložena ovim Predlogom zakona odnose na materiju koja se nije mogla urediti drugim pravnim aktom, a imajući u vidu i obim predloženih izmena, donošenje novog Zakona o ljudskim ćelijama i tkivima predstavlja jedinu mogućnost.

Izvor: Iz Obrazloženja Predloga zakona, 22.05.2018.