UREDBA O DOPUNAMA UREDBE O IZDAVANJU PRIVREMENE DOZVOLE ZA LEK – VAKCINE ZA IMUNIZACIJU STANOVNIŠTVA PROTIV ZARAZNE BOLESTI COVID-19

Član 1.

U Uredbi o izdavanju privremene dozvole za lek – vakcine za imunizaciju stanovništva protiv zarazne bolesti COVID-19 („Službeni glasnik PC”, broj 17/21), posle člana 11. dodaje se naziv „Proizvođač koji ima dozvolu za proizvodnju u Republici Srbiji” i četiri člana 11a, 11b, 11v i 11g koji glase:

„Proizvođač koji ima dozvolu za proizvodnju u Republici Srbiji

Član 11a

Izuzetno od člana 2. ove uredbe, privremena dozvola za lek – vakcina za imunizaciju stanovništva tokom proglašene epidemije zarazne bolesti COVID-19 izazvane virusom SARS-CoV-2 može da se izda i ukoliko nije okončan postupak pred SZO za stavljanje vakcine na EUAL, ukoliko zahtev podnosi proizvođač leka koji ima dozvolu za proizvodnju lekova u Republici Srbiji i ako su kumulativno ispunjeni uslovi iz člana 3. stav 1. tač. 1), 3) i 4) i člana 4. ove uredbe, a na osnovu bilateralnog ugovora koji je potpisala Republika Srbija.

U slučaju iz stava 1. ovog člana, proizvođač podnosi zahtev na osnovu naloga Ministarstva zdravlja.

Član 11b

Uz zahtev iz člana 11a stav 2. ove uredbe podnose se podaci propisani članom 29. stav 1. tačka 1) Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima koji sadrže:

- naziv leka, INN, generičko ime ili hemijsku formulu aktivne supstance, farmaceutski oblik i jačinu leka;
- predlog sažetka karakteristika leka i predloženo uputstvo za lek;
- naziv i adresu podnosioca zahteva za izdavanje dozvole za lek;
- naziv i adresu proizvođača, mesta proizvodnje i puštanja serije leka u promet;
- dokaz da proizvođač ima dozvolu za proizvodnju koju je izdao nadležni organ;
- predlog teksta za unutrašnje i spoljne pakovanje;
- dokaz da lek ima dozvolu za lek, odnosno da je u postupku dobijanja dozvole za lek u zemlji porekla, kao i da se nalazi na tržištu, odnosno razloge njegovog nepuštanja u promet u toj zemlji;
- spisak zemalja u kojima lek ima dozvolu za lek;
- sertifikat o Dobroj proizvođačkoj praksi, koji je izdalo nadležno ministarstvo u skladu sa ovim zakonom, odnosno odgovarajući sertifikat zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve u pogledu Dobre proizvođačke prakse.

Izuzetno od stava 1. alineja sedma ovog člana privremena dozvola za lek može se izdati ako lek ima dozvolu za lek u zemlji porekla, odnosno zemlji proizvođača sa kojim je Republika Srbija potpisala bilateralni ugovor i ako se nalazi na tržištu u toj zemlji.

Izuzetno od stava 1. alineja deveta ovog člana, umesto sertifikata zemlje Evropske unije, uz zahtev se pored sertifikata nadležnog ministarstva podnosi i sertifikat izdat od nadležnog organa zemlje proizvođača sa kojim je Republika Srbija potpisala bilateralni ugovor.

Osim podataka propisanih st. 1–3. ovog člana, podnosi se i sledeća dokumentacija:

- sertifikat analize proizvođača odgovornog za puštanje leka u promet (Certificate of analysis);

- potvrda proizvođača da lek ne sadrži specifične rizične materijale u vezi sa prenosnom spongiformnom encefalopatijom (TSE). U slučaju leka koji sadrži propisane specifične rizične materijale životinjskog porekla dostavlja se dokaz o odsustvu rizika od prenosive spongiformne encefalopatije. Dokaz može biti izjava nosioca dozvole za lek i promet iz države porekla, odnosno proizvođača ili odgovarajući TSE sertifikat.

Član 11v

Privremena dozvola za lek iz člana 11a ove uredbe izdaje se za određenu vrstu, količinu, kao i određene serije leka.

Član 11g

Agencija vrši dokumentacionu kontrolu kvaliteta leka i izdaje sertifikat analize u skladu sa članom 8. ove uredbe.”

Član 2.

Ova uredba stupa na snagu narednog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.