PRAVILNIK O MATERIJALIMA I PREDMETIMA U KONTAKTU SA HRANOM UKLJUČUJUĆI I PROIZVODE NAMENJENE ODOJČADI I DECI MLAĐOJ OD TRI GODINE ZA OLAKŠAVANJE HRANJENJA I SISANJA, UMIRIVANJE I SPAVANJE, KAO I AMBALAŽU ZA PAKOVANJE HRANE I PREDMETA OPŠTE UPOTREBE

Prethodni

Prilog 5.

OGRANIČENJA

Deo 1.: Ograničenja za plastične materijale i predmete

Primenjuju se sledeća ograničenja za plastične materijale i predmete:

1. Plastični materijali i predmeti ne smeju da otpuštaju elemente) navedene u Tabeli 1. u količinama koje prelaze granice specifične migracije izražene u mg/kg hrane ili model rastvora navedene u koloni 3 i u napomenama u koloni 4.

Elementi navedeni u Tabeli 1., treba da se koriste samo u skladu sa zahtevima za sastav navedenim u glavi III. ovog pravilnika. Ako glava III. ne pruža osnovu za dozvoljenu upotrebu takvih elemenata, ti elementi mogu biti prisutni samo kao nečistoća koja podleže ograničenjima navedenim u Tabeli 1. ovog priloga

Tabela 1. Opšta lista za granicu migracije elemenata koji migriraju iz plastičnih materijala i predmeta

ND: nije detektovano; granica detekcije je utvrđena u skladu sa članom 14., stav 3; LOD: utvrđena granica detekcije

Napomene:

(1) Migracija podleže članovima 14 i 15. ovog pravilnika

(2) Primenjuje se napomena u Prilogu 4. Tabela 1. ovog pravilnika "FCM br. 398: Granica specifične migracije (SML), mogla bi biti prekoračena pri vrlo visokoj temperaturi.

(3) Za proveru usklađenosti sa ovim pravilnikom, za ukupni hrom, primenjuje se granica detekcije od 0,01 mg/kg. Međutim, ako nadležni organ koji je proizvod stavio na tržište može da dokaže, na osnovu već postojećih dokumentovanih dokaza, da je prisustvo šestovalentnog hroma u proizvodu isključeno jer se ne koristi ili formira tokom celog procesa proizvodnje, primenjuje se granica za ukupan hrom od 3,6 mg/kg hrane.

(4) Lantanoidi: evropijum, gadolinijum, lantan i/ili terbijum mogu se koristiti u skladu sa članom 10. stav 3, tačka 1. ovog pravilnika pod uslovom da:

(a) zbir svih lantanoida koji migriraju u hranu ili model rastvor ne prelaze granicu specifične migracije od 0,05 mg/kg; i

(b) analitički dokazi koji se zasnivaju na dobro opisanu metodologiju dokazuju da su korišćeni lantanoidi prisutni u obliku disociranih jona u hrani ili model rastvoru i ti dokazi čine sastavni deo dokumentacije navedene u članu 19.

2. Primarni aromatični amini ("PAA") navedeni u Tabeli 2. ovog priloga, a za koje nije navedena granica migracije u Tabeli 1. Priloga 4. ovog pravilnika, ne smeju da migriraju ili na drugi način da budu ispuštene iz plastičnih materijala i predmeta u hranu ili model rastvoru. Ne smeju da se dokažu u količini većoj od 0,002 mg/kg hrane ili model rastvora, koja je granica detekcije za svaki pojedinačni primarni aromatični amin u skladu sa članom 14. stav 3. ovog pravilnika.

Primarni aromatični amini koji nisu navedeni u Tabeli 2. i za koje u Prilogu 4. ovog pravilnika, nije navedena posebna granica migracije, se proverava u skladu sa članom 19. ovog pravilnika. Zbir tih primarnih aromatičnih amina ne sme da pređe 0,01 mg/kg hrane ili model rastvora".

Tabela 2. Lista aromatičnih amina*

* (Dodatak 8, Priloga XVII. Uredbe (REACH) (EZ) br. 1907/2006)

Deo 2.: Dodatna ograničenja za emajlirane materijale i predmete

Granične vrednosti specifične migracije (SML), navedene u ovom pravilniku, predstavljaju srednje vrednosti ispitivanja dva identična uzorka.

Ukoliko rezultati ispitivanja, premašuju granične vrednosti specifične migracije (SML) za određeni element, do maksimalnih 20 %, smatra se da je ispitani predmet u skladu sa ovim pravilnikom, ako rezultati srednje vrednosti (kao aritmetička sredina) trećeg testiranja, za ta dva uzorka, ne prelazi navedenu granicu.

Proizvod je neusaglašen ako je bar jedna vrednost za migraciju iz trećeg testiranja, za jedan uzorak je veći od 20% granične vrednosti specifične migracije (SML) i srednja vrednost rezultata za oba uzorka, iz trećeg testiranja je veća od specifične migracije (SML).

Deo 3.: Dodatna ograničenja za materijale i predmete od metala i legura

Granične vrednosti specifične migracije (SML), navedene u ovom pravilniku primenjuju se, radi procene usaglašenosti, na rezultate trećeg testiranja, za predmete i materijale koji se višekratno koriste, uzimajući u obzir mogućnost pasivizacije određenih materijala, uz uslov da zbir rezultata prvog i drugog testiranja svakog elementa, pojedinačno, ne sme premašiti izloženost ekvivalentnu dnevne upotrebe tokom jedne nedelje (tj. sedam puta više od SML (mg/kg hrane):

REZULTAT 1. ispitivanja + REZULTAT 2. ispitivanja < 7 x SML

Granične vrednosti specifične migracije, navedene u ovom pravilniku, radi procene usaglašenosti, primenjuju se na 1. testiranje, za predmete koji se jednokratno koriste.

Migracije elemenata u nano obliku moraju se uvek pojedinačno procenjivati prema njihovim karakteristikama, namenskoj upotrebi i nivou izloženosti u slučaju otpuštanja u hranu, u skladu sa najnovijim naučnim principima, srpskim, evropskim i međunarodnim standardima, smernicama i preporukama, u obimu koji je neophodan da se zaštiti život i zdravlje ljudi i zaštita životne sredine.

Prilog 6.

LISTA MODEL RASTVORA

1. Model rastvori

Za dokazivanje usaglašenosti za plastične materijale i predmete koji još nisu u kontaktu sa hranom određeni su model rastvori navedeni u Tabeli 1.

2. Uopšteno određivanje model rastvora prema hrani

Model rastvori A, B i C određeni su za hranu sa hidrofilnim karakteristikama koji mogu da ekstrahuju i hidrofilne supstance. Model rastvor B koristi se za hranu koja ima pH niži od 4,5. Model rastvor C koristi se za alkoholnu hranu sa sadržajem alkohola do 20 % i za hranu koja sadrži značajnu količinu organskih sastojaka koji čine tu hranu više lipofilnom.

Model rastvori D1 i D2 određeni su za hranu koja ima lipofilne karakteristike i koja može da ekstahuje lipofilne supstance. Model rastvor D1 koristi se za alkoholnu hranu sa sadržajem alkohola iznad 20% i za emulzije u vodi. Model rastvor D2 koristi se za hranu koja na površini sadrži slobodne masti.

Model rastvor E je određen za ispitivanje specifične migracije u suvoj hrani.

3. Opšte određivanje model rastvora za hranu za ispitivanje migracije iz materijala i predmeta koji još nisu u kontaktu sa hranom

Za ispitivanje migracije iz materijala i predmeta koji nisu još u kontaktu sa hranom, model rastvori koji odgovaraju određenim vrstama hrane biraju se u skladu sa tabelom 2. ovog priloga (u nastavku).

Za ispitivanje migracije iz materijala i predmeta koji još dolaze u kontakt sa hranom koja nije navedena u tabeli 2. (u nastavku), ili sa kombinacijom hrane, za ispitivanje specifične migracije primenjuju se opšti model rastvori određeni u tački 2., a za ispitivanje ukupne migracije primenjuju se model rastvori određeni u tački 4.

Tabela 2. sadrži sledeće informacije:

- kolona 1. (Referentni broj): sadrži referentni broj vrste hrane,

- kolona 2. (Opis hrane): sadrži opis hrane obuhvaćene pojedinom vrstom hrane,

- kolona 3. (Model rastvori): sadrži podkolone za svaki od model rastvora.

Model rastvor pored koga se nalazi krstić u odgovarajućoj podkoloni kolone 3. primenjuje je se pri ispitivanju migracije iz materijala i predmeta koji još nisu u kontaktu sa hranom.

Za vrste hrane za koje u podkoloni D2 ili E iza krstića sledi kosa crta i broj, rezultat ispitivanja migracija koriguje se deljenjem tog rezultata sa tim brojem. Korigovani rezultat ispitivanja se upoređuje sa granicom migracije radi utvrđivanja ispravnosti. Rezultati ispitivanja za materije koje migriraju u količinama koje se mogu dokazati, ne koriguju se na taj način.

Za vrstu hrane 01.04., model rastvor D2 zamenjuje se 95%-tnim etanolom.

Za vrste hrane za koje u podkoloni B iza krstića sledi (*) ispitivanje u model rastvoru B može se izostaviti ako hrana ima pH veći od 4,5.

Za vrste hrane za koje u podkoloni D2 iza krstića sledi (**) ispitivanje u model rastvoru D2 može se izostaviti ako se može dokazati da nema dodira između masti i plastičnog materijala koji dolazi u kontakt s hranom.

Tabela 2. Razvrstavanje model rastvora prema kategorijama hrane

4. Određivanje model rastvora za ispitivanje ukupne migracije

Za ispitivanja koja pokazuju usklađenost sa granicama ukupne migracije model rastvori moraju se birati kao što je navedeno u Tabeli 3.:

Tabela 3.Određivanje model rastvora za dokazivanje usklađenosti sa granicama ukupne migracije

5. Opšta izuzeća u pogledu određivanja model rastvora

Odstupajući od model rastvora određenih u tačkama 2. 3 i 4. ovog priloga, ako je potrebno ispitivanje pomoću nekoliko model rastvora, jedan je model rastvor dovoljan ako se na temelju dokaza dobijenih upotrebom opšte priznatih naučnih metoda utvrdi da je taj model rastvor najstrožiji model rastvor za određeni materijal ili predmet koji se ispituje u odgovarajućim vremenskim i temperaturnim uslovima odabranim u skladu sa delom 2. i 3. Priloga 8. ovog pravilnika.

Naučna osnova za primenu tog odstupanja u tim slučajevima je sastavni deo dokumentacije koja se traži u članu 19. ovog pravilnika.

Prilog 7.

DEKLARACIJA O USAGLAŠENOSTI

Deo 1. - Deklaracija o usaglašenosti za plastične materijale ili predmete

Deklaracija o usaglašenosti iz člana 18. ovog pravilnika sadrži sledeće podatke:

1. Naziv i adresu subjekta u poslovanju koji izdaje Deklaraciju o usaglašenosti;

2. Naziv i adresu subjekta u poslovanju koji proizvodi ili uvozi plastične materijale ili predmete ili proizvode iz međufaza njihove proizvodnje ili supstance namenjene za proizvodnju tih materijala i predmeta;

3. Naziv materijala, predmeta, proizvoda iz međufaza proizvodnje ili supstanci namenjenih za proizvodnju tih materijala i predmeta;

4. Datum izjave;

5. Potvrdu da plastični materijali ili predmeti, proizvodi iz međufaza proizvodnje ili supstance zadovoljavaju opšte zahteve za sve materijale i predmete u kontaktu sa hranom propisane Zakonom o predmetima opšte upotrebe kao i odgovarajuće zahteve utvrđene ovim pravilnikom.

6. Odgovarajuće informacije koje omogućavaju poslovnim subjektima na kraju proizvodnog lanca da obezbede usaglašenost sa ovim pravilnikom u pogledu upotrebljenih supstanci, za koje su utvrđena ograničenja i/ili specifikacije u prilozima 4. i 5. ovog pravilnika, uključujući i odgovarajuće informacije o prisustvu nenamerno dodatih supstanci, ako su prisutne u količini koja bi mogla da dovede do neusaglašenosti konačnog materijala sa opštim zahtevima za sve materijale i predmete u kontaktu sa hranom.

U međufazama, te informacije uključuju identifikaciju i količinu sledećih supstanci sadržanih u polugotovom materijalu i predmetu,

1) supstanci koje podležu ograničenjima iz Priloga 5. ovog pravilnika; ili,

2) supstanci za koje nije isključena genotoksičnost i koje potiču od namerne upotrebe tokom proizvodnih faza tog polugotovog materijala i predmeta i koji bi mogli biti prisutni u količini za koju se razumno može predvideti da može dovesti do pojedinačne migracije u hranu iz finalnog plastičnog materijala ili predmeta koja premašuje 0,00015 mg/kg hrane.

7. Odgovarajuće podatke o supstancama za koje važe ograničenja u hrani, dobijene eksperimentalnim ispitivanjima ili teorijskim izračunavanjem nivoa njihove specifične migracije, a gde je primenljivo, i kriterijume čistoće u skladu sa posebnim propisima kojima su uređeni aditivi, kako bi se subjektima u poslovanju i korisnicima tih materijala ili predmeta omogućilo poštovanje propisa koji uređuju oblast aditiva.

8. Specifikacije o korišćenju materijala ili predmeta, kao što su:

1) vrsta ili vrste hrane s kojima je materijal ili predmet namenjen da dođe u kontakt;

2) vreme i temperatura obrade i čuvanja/skladištenja pod kojima dolaze u kontakt sa hranom;

3) najveći odnos površine materijala ili predmeta u kontaktu sa hranom i zapremine hrane koja dolazi u kontakt, ili ekvivalentna informacija, za koji je utvrđena usaglašenost na osnovu člana 20. i člana 21. ovog pravilnika.

9. Potvrda da materijal ili predmet zadovoljava zahteve člana 16. st. 2., 3. i 4. ili člana 17. st. 2. i 3. ovog pravilnika, kada se u višeslojnom materijalu ili predmetu koristi funkcionalna barijera.

10. Kada je plastični materijal serija materijala namenjena ponovnoj preradi:

(a) potvrda da je usklađen sa članom 13. ovog pravilnika kao i da je prikupljen i upotrebljen u skladu sa delom V. Priloga 3. ovog pravilnika; i

(b) po potrebi, specifikacija njegovog sastava i uputstva za ponovnu preradu;

11. kada je plastični materijal proizveden uz upotrebu jedne ili više supstanci koje su uključene u Unijinu listu odobrenih supstanci, u skladu sa članom 9. ovog pravilnika, a koje su proizvedene iz otpada, potvrda da su upotrebljene supstance usklađene sa članom 11. ovog pravilnika.

Deo 2. - Deklaracija o usaglašenosti za aktivne i inteligentne materijale i predmete

Deklaracija o usaglašenosti iz člana 32. ovog pravilnika mora da sadrži sledeće podatke:

1. Tačan naziv i adresu subjekta u poslovanju koji izdaje Deklaraciju o usaglašenosti;

2. Tačan naziv i adresu subjekta u poslovanju koji proizvodi ili uvozi aktivne i inteligentne materijale i predmete, ili komponente/sastojke namenjene za proizvodnju tih materijala i predmeta, ili supstance namenjene za proizvodnju komponenti/sastojaka;

3. Tačan naziv aktivnih i inteligentnih materijala i predmeta ili komponenti/sastojaka namenjenih za proizvodnju tih materijala i predmeta, ili supstanci namenjenih za proizvodnju komponenti / sastojaka;

4. Datum izdavanja Deklaracije o usaglašenosti;

5. Potvrdu da aktivni ili inteligentni materijal ili predmet zadovoljava odgovarajuće zahteve utvrđene Zakonom o predmetima opšte upotrebe kao i ovim pravilnikom i posebnim merama za pojedine materijale i predmete u kontaktu sa hranom koje se primenjuju;

6. Odgovarajuće informacije o supstancama od kojih je komponenta/sastojak sastavljena, za koje postoje ograničenja na osnovu nacionalnih propisa koji se primenjuju na hranu, kao i ovog pravilnika; prema potrebi, posebne zahteve vezane za čistoću u skladu s odgovarajućim propisima koji se primenjuju na hranu, naziv i količinu supstance koju aktivna komponenta / sastojak otpušta, kako bi se subjektima u poslovanju u daljem lancu proizvodnje i stavljanja na tržište omogućilo poštovanje tih ograničenja;

7. Odgovarajuće informacije o prikladnosti i delotvornosti aktivnog i inteligentnog materijala ili predmeta;

8. Specifikacije o upotrebi sastojaka, kao što su:

1) grupa ili grupe materijala i predmeta u koje se sastojci mogu dodavati ili ugrađivati;

2) uslovi upotrebe koji su potrebni za postizanje predviđenog delovanja;

9. Specifikacije o upotrebi materijala i predmeta, kao što su:

1) vrsta ili vrste hrane koje su predviđene da dođu s njima u kontakt;

2) vreme i temperatura obrade i skladištenja u kontaktu s hranom;

3) odnos površine materijala ili predmeta koji je u kontaktu sa hranom i zapremine hrane korišćene pri utvrđivanju usklađenosti;

10. Potvrdu da aktivni ili inteligentni materijal zadovoljava zahteve iz člana 30. ovog pravilnika, kada se primenjuje funkcionalna barijera;

Deklaracija o usaglašenosti mora da omogućava laku identifikaciju aktivnih i inteligentnih materijala i predmeta ili komponenti sastojaka ili supstanci za koje je izdata i mora se obnavljati kada se primenjuju bitne izmene u proizvodnji koji dovode do promena u migraciji ili kada novi naučni podaci postanu dostupni.

Deo 3. - Deklaracija o usaglašenosti za materijale ili predmete od drugih materijala, izuzev materijala za koje su navedeni posebni zahtevi u ovom prilogu

Deklaracija usaglašenosti, kao dokumentovana izjava, mora sadržavati najmanje sledeće informacije, ukoliko nije posebnim članom ovog pravilnika drugačije propisano:

1. Naziv i adresu subjekta u poslovanju koji izdaje Deklaraciju o usaglašenosti;

2. Naziv i adresu subjekta u poslovanju koji proizvodi ili uvozi materijale ili predmete namenjene za kontakt sa hranom ili distributera odgovornog za njihovo stavljanje na tržište;

3. Naziv materijala, predmeta, proizvoda iz međufaza proizvodnje ili supstanci namenjenih za proizvodnju tih materijala i predmeta. Za materijale i predmete od drveta i plute, potrebno je da sadrži i podatke o poreklu drveta i prethodnom tretiranju;

4. Datum izjave;

5. Potvrdu da materijali i predmeti zadovoljavaju opšte zahteve za sve materijale i predmete u kontaktu sa hranom propisane Zakonom o predmetima opšte upotrebe kao i odgovarajuće zahteve utvrđene ovim pravilnikom;

6. Odgovarajuće informacije koje omogućavaju poslovnim subjektima na kraju proizvodnog lanca da obezbede usaglašenost sa ovim pravilnikom u pogledu upotrebljenih supstanci, za koje su utvrđena ograničenja ovim pravilnikom;

7. Odgovarajuće podatke o supstancama za koje važe ograničenja u hrani, dobijene eksperimentalnim ispitivanjima ili teorijskim izračunavanjem nivoa njihove specifične migracije, a gde je primenljivo, i kriterijume čistoće u skladu sa posebnim propisima kojima su uređeni aditivi, kako bi se subjektima u poslovanju i korisnicima tih materijala ili predmeta omogućilo poštovanje propisa koji uređuju oblast aditiva;

8. Specifikacije o korišćenju materijala i predmeta, kao što su:

• vrsta ili vrste hrane s kojima je materijal ili predmet namenjen da dođe u kontakt;

• vreme i temperatura obrade / čuvanja / skladištenja / korišćenja;

• najveći odnos površine materijala ili predmeta u kontaktu sa hranom i zapremine hrane koja dolazi u kontakt, ili ekvivalentna informacija.

Deo 4. - Deklaracija usaglašenosti za keramičke materijale i predmete u kontaktu sa hranom

Pisana deklaracija usaglašenosti iz člana 44. stav 1. ovog pravilnika mora sadržati sledeće podatke:

1. naziv i adresu proizvođača gotovog keramičkog proizvoda i uvoznika koji ga uvozi u Republiku Srbiju;

2. naziv keramičkog proizvoda;

3. datum deklaracije o usaglašenosti;

4. potvrdu da keramički proizvod ispunjava uslove iz ovoga pravilnika.

Pisana deklaracija usaglašenosti mora omogućiti laku identifikaciju robe za koju je izdata i mora se obnoviti kada značajne promene u proizvodnji dovedu do promena u migraciji olova i kadmijuma.

Deo 5. - Deklaraciji o usaglašenosti za upotrebu bisfenola A (BPA), drugih bisfenola i derivata bisfenola sa specifičnim opasnim svojstvima u skladu sa harmonizovanom klasifikacijom, u određenim materijalima i predmetima za kontakt sa hranom

Pisana deklaracija usaglašenosti iz člana 54. stav 1. ovog pravilnika mora sadržati sledeće podatke:

1. naziv i sedište, kao i kontakt podaci, uključujući važeći broj telefona ili adresu elektronske pošte subjekta u poslovanju koji izdaje Deklaraciju o usaglašenosti;

2. naziv i sedište, kao i kontakt podaci, uključujući važeći broj telefona ili adresu elektronske pošte subjekta u poslovanju koji proizvodi ili uvozi materijal ili predmet za kontakt sa hranom;

3. naziv i identifikacija materijala ili predmeta za kontakt sa hranom, uključujući materijale i predmete iz međufaza proizvodnje i materijale ili predmete kao finalne proizvode za kontakt sa hranom;

4. datum izdavanja Deklaracije;

5. spisak svih bisfenola ili derivata bisfenola koji su korišćeni u proizvodnji materijala ili predmeta za kontakt sa hranom;

6. izjavu da su materijal ili predmet iz međufaza proizvodnje, odnosno materijal ili predmet kao finalni proizvod za kontakt sa hranom, usklađeni sa odredbama zakona o predmetima opšte upotrebe i ovim pravilnikom.

Deo 6. - Deklaracija o usaglašenosti za materijale i predmete od papira i kartona, koji sadrže udeo recikliranog materijala ili su od recikliranog materijala

Pored navedenih informacija u Delu 3. ovog priloga, Deklaracija o usaglašenosti za materijale i predmete od papira i kartona, koji sadrže udeo recikliranog materijala ili su od recikliranog materijala, treba da sadrži sledeće podatke, po potrebi:

1) informacije o svim vrstama materijala, posebno nerecikliran i/ili reciklirani materijal, u svim slojevima;

2) adekvatne informacije o recikliranom papiru ili kartonskom materijalu (npr. procenat recikliranog papira ili kartona u mešavini sa nerecikliranim vlaknima; kvalitet recikliranog materijala; proces prečišćavanja);

3) mere preduzete da se materijal ili predmet učini usaglašenim sa zahtevima ovog pravilnika, kao što je specifikacija funkcionalne barijere ili funkcionalnog adsorbenta;

4) za materijale i premete od recikliranog papira i kartona sa funkcionalnom barijerom primenjenom na površinu u kontaktu sa hranom: uslovi skladištenja materijala ili predmeta (npr. vezani za efektivnost funkcionalne barijere ili probijanje), rok upotrebe, uzimajući u obzir period pre nego što budu u kontaktu sa hranom i zahtevi za dizajn zatvarača;

5) za materijale i premete od recikliranog papira i kartona koji sadrži funkcionalne adsorbente: podaci o efikasnosti, ograničenjima u štampanju i vrstama hrane za koje funkcionalni adsorbent ima dovoljan kapacitet sorpcije.

Prateća dokumentacija mora postojati, pored podataka u Deklaraciji o usaglašenosti, po potrebi:

1) za materijale i premete od papira i kartona od nerecikliranih vlakana: biljni materijal koji se koristi kao izvor vlakana i opis postupka/postupaka primenjenog za dobijanje vlakana;

2) primenjeni proces(i) za beljenje;

3) gramatura papirnog ili kartonskog materijala ili predmeta i procenat recikliranih materijala koji sadrži;

4) stepen materijala koji se reciklira, postupak sortiranja koji se primenjuje tokom reciklaže za reciklabilni papir i karton, set kriterijuma i podaci koji potvrđuju usaglašenost sa kriterijumima;

5) postupak prečišćavanja primenjen tokom postupka recikliranja, za reciklirani papir i karton, set kriterijuma i podatke koji potvrđuju usaglašenost sa kriterijumima;

6) opis barijere, proces koji se koristi za primenu barijere, kriterijum koji se koristi za određivanje njene efikasnosti, metode ispitivanja i dobijeni podaci, ako se funkcionalna barijera koristi za smanjenje migracije u hranu;

7) ukoliko se barijerni sloj na površini recikliranog papira ili kartona koji dolazi u kontakt sa hranom koristi radi smanjenja migracije u hranu: podaci, literatura ili obrazloženje da prenos ("set-off")1 i transfer sa spoljašnjih površina zatvarača u unutrašnjost ambalaže ne daju značajan doprinos migraciji;

8) ako se reciklirani materijal koristi sa funkcionalnim adsorbentom za smanjenje migracije u hranu: kriterijum koji se koristi za određivanje njegove efikasnosti, metod ispitivanja, podaci o kapacitetu adsorpcije i njegovo tumačenje za opseg primene za koje je pogodan;

9) ako se ne preduzimaju mere za smanjenje migracije iz materijala i premeta od recikliranog papira i kartona: ograničenja upotrebe i podaci koji podržavaju odsustvo migracije.

______________
1 "Set-off" - prenos sa strane papira ili kartona koja nije u kontaktu sa hranom na barijerni sloj na strani koja dolazi u kontakt sa hranom tokom skladištenja u slogovima ili rolnama, može se simulirati dovođenjem površine koja dolazi u kontakt sa hranom u kontakt sa donorskim materijalom i merenjem prenetih surogatnih supstanci.

Prilog 8.

ISPITIVANJE USAGLAŠENOSTI

Za ispitivanje usaglašenosti migracije iz plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom primenjuju se sledeća opšta pravila.

Za ispitivanje usaglašenosti migracije iz plastičnih materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom, treba izabrati analitičku metodu u skladu sa zahtevima člana 21. ovog pravilnika, primenjujući sledeće specifične kriterijume:

1. Radni opseg analitičke metode treba da bude najmanje RL × SML do RU × SML, kako je opisano u relevantnim smernicama, gde:

- RL je relativni donji prag radnog opsega metode,

- RU je relativni gornji prag radnog opsega metode.

- RU je 2. RL je 0,2, osim ako 0,2 × SML nije ispod analitičke granice kvantifikacije (LOQ) supstance; u tom slučaju RL × SML se utvrđuje na LOQ supstance.

2. Pre provere usaglašenosti sa SML, rezultat ispitivanja specifične migracije, m, mora se, po potrebi, korigovati:

(1) prema stvarnom odnosu površina/volumen ((S/V)real) i odnosu površina/volumen (S/V)test u skladu sa članom 20. ovog pravilnika, i/ili

(2) korekcionim faktorima koji se koriste u podkolonama za model rastvore D2 i E u Tabeli 2 Priloga 6. ovog pravilnika, i/ili

(3) kada se rezultati koriguju primenom korekcionih faktora u kombinaciji sa faktorom redukcije masti (FRF), u skladu sa tačkom 4.1 Priloga 6. ovog pravilnika, kombinovani korekcioni koeficijent ne sme preći 5, osim ako je korekcioni koeficijent naveden u Tabeli 2. Priloga 6. ovog pravilnika veći od 5.

3. Koeficijent varijacije reproduktivnosti CVR, koji se može izraziti u procentima ako se pomnoži sa 100, koristi se za izračunavanje relativne standardne merne nesigurnosti u cilju ocenjivanja usaglašenosti. Formule za izračunavanje CVR su sledeće:

CVR = 0,22 za mc <0,12 × 10-6 kg /kg; i,

CVR = 2(1-½log(m c))/100 za 0,12 × 10-6 kg/kg ≤ mc ≤ 0,138 kg/kg.

gde je mc rezultat ispitivanja specifične migracije supstance ili, po potrebi, korigovani rezultat specifične migracije koji se ocenjuje u odnosu na SML utvrđen ovim prilogom, a standardna merna nesigurnost mc za supstancu, u(mc), utvrđuje se na sledeći način:

u(mc) = CVR × mc

4. Usaglašenost sa SML se zatim ocenjuje primenom sledećeg specifičnog kriterijuma performansi, pri čemu se mc upoređuje sa SML:

Ako je (mc - SML)/[(u(mc)] > 1,64, tada je mc veći od SML.

Ako je mc veći od SML, mc supstance smatraju se neusaglašenim. Pored toga, primenjuju se tačke od 1-4 ovog Priloga.

DEO 1. - Ispitivanje specifične migracije iz materijala i predmeta koji su već u kontaktu s hranom

1.1. Priprema uzorka

Materijal ili predmet se čuva kako je navedeno na pakovanju upakovanog proizvoda, ili ako nema uputstva, pod uslovima koji su odgovarajući za pakovanu hranu. Hrana se uklanja od kontakta s materijalom ili predmetom pre isteka svog roka upotrebljivosti ili drugog datuma koji je proizvođač naznačio kao rok do kog proizvod treba upotrebiti, radi očuvanja kvaliteta ili zdravstvene ispravnosti.

1.2. Uslovi ispitivanja

Hrana se tretira u skladu sa uslovima za kuvanje koji su navedeni na pakovanju, ako je predviđeno da se hrana kuva u pakovanju. Delovi hrane koji nisu predviđeni za jelo se uklanjaju i odbacuju. Preostali deo se homogenizuje i koristi za analizu migracije. Rezultati analize se uvek izražavaju na osnovu mase hrane koja je predviđena da se pojede, a koja je u kontaktu sa materijalom koji dolazi u kontakt sa hranom.

1.3. Analiza supstanci koje migriraju

Specifična migracija u hrani analizira se primenom metoda analize u skladu sa zahtevima iz propisa kojima je uređena bezbednost hrane.

1.4. Supstance koje potiču iz drugih izvora

Ako postoje dokazi povezani sa uzorkom hrane da supstanca delimično ili u potpunosti potiče iz drugog izvora (ili više izvora), osim materijala ili predmeta koji su ispitivani, rezultate ispitivanja treba korigovati za količinu supstance koja potiče iz drugog izvora (ili više izvora) pre poređenja rezultata ispitivanja sa odgovarajućom granicom specifične migracije.

DEO 2. - Ispitivanje specifične migracije iz materijala i predmeta koji još uvek nisu u kontaktu s hranom

2.1. Metoda provere

Provera usaglašenosti nivoa migracije u hranu sa graničnim vrednostima migracije izvodi se pod najekstremnijim uslovima u pogledu vremena trajanja i temperature pri stvarnoj upotrebi koje je moguće predvideti, uzimajući u obzir stavove 1.4, 2.1.1, 2.1.6 i 2.1.7. ovog priloga.

Provera usaglašenosti nivoa migracije u model-rastvore sa graničnim vrednostima migracije vrši se primenom standardnih testova ispitivanja migracije u skladu s pravilima datim u stavovima od 2.1.1 do 2.1.7. ovog priloga.

2.1.1. Priprema uzorka

Materijal ili predmet se tretira kako je opisano u priloženim uputstvima ili u odredbama koje su navedene u deklaraciji o usaglašenosti.

Migracija se određuje na materijalu ili predmetu ili, ako je to neizvodljivo, na uzorku uzetom iz materijala ili predmeta, ili na reprezentativnom uzorku tog materijala ili predmeta. Za svaki model-rastvor ili vrstu hrane koristi se novi test uzorak. Samo oni delovi uzorka koji su u stvarnoj upotrebi predviđeni da dođu u kontakt sa hranom, stavljaju se u kontakt sa model-rastvorom ili hranom.

2.1.2. Izbor model-rastvora

Materijali i predmeti namenjeni da dođu u kontakt sa svim vrstama hrane ispituju se primenom model-rastvora A, B i D2. Međutim, ako nisu prisutne supstance koje mogu da reaguju sa kiselim model-rastvorom ili hranom, test s model-rastvorom B može da se izostavi.

Materijali i predmeti predviđeni samo za određene vrste hrane ispituju se sa model-rastvorima navedenim za te vrste hrane u Prilogu 6. ovog pravilnika.

2.1.3. Uslovi kontakta kod upotrebe model-rastvora

Uzorak se stavlja u kontakt sa model-rastvorom na način koji predstavlja najgore predvidljive uslove upotrebe u pogledu vremena kontakta iz tabele 1. i u pogledu temperature kontakta iz tabele 2. (Prilog 8. ovog pravilnika).

U slučaju odstupanja od uslova iz Tabela 1. i 2. ovog priloga, primenjuju se sledeća pravila:

i. Ako se utvrdi da ispitivanjem pri kombinovanim uslovima kontakta navedenim u Tabelama 1. i 2. dolazi do fizičkih i drugih promena u testiranom uzorku do kojih ne dolazi u najgorim predvidljivim uslovima upotrebe materijala ili predmeta koji se ispituje, ispitivanja migracije izvode se pod najgorim predviđenim uslovima upotrebe pri kojima ne dolazi do tih fizičkih i drugih promena;

ii. Ako je materijal ili predmet tokom njegove predviđene upotrebe podvrgnut isključivo precizno kontrolisanim vremenskim i temperaturnim uslovima u opremi za obradu hrane, bilo kao deo pakovanja hrane (ambalaže) ili kao deo same procesne opreme za obradu, ispitivanje je moguće uraditi primenom najgorih predvidljivih uslova kontakta do kojih može doći tokom obrade hrane u opremi;

iii. Ako je materijal ili predmet namenjen isključivo za upotrebu u uslovima vrućeg punjenja, izvodi se samo ispitivanje u trajanju od 2 sata, na 70°C. Međutim, ako je materijal ili predmet namenjen za upotrebu i za čuvanje na sobnoj ili nižoj temperaturi, uslovi testiranja koji su dati u Tabelama 1. i 2. ovog Priloga ili u tački 2.1.4. ovog dela primenjuju se u zavisnosti od vremena čuvanja.

iv. ako plastični materijal ili predmet u kontaktu sa hranom čija se usaglašenost proverava, u svojoj konačnoj primeni postane deo opreme ili uređaja za preradu hrane, ili njihov deo, ispitivanje migracije može se sprovesti tako što bi se odredila specifična migracija u hranu ili model rastvoru koja se proizvodi ili obrađuje kompletnom opremom ili celokupnim uređajem, ili njegovim delom, prema potrebi, pod sledećim uslovima:

- hrana ili model rastvor se tokom ispitivanja opreme ili njenog dela postavljaju u skladu sa najgorim predvidljivim uslovima koji se mogu postići ako se sa opremom ili njenim delom rukuje prema uputstvima za upotrebu te opreme;

-migracija iz delova koji se koriste za skladištenje, kao što su rezervoari, kontejneri ili kapsule ili filter vrećice koji su deo opreme tokom prerade hrane, određuje se korišćenjem uslova koji su reprezentativni za njihovu upotrebu, osim ako se uslovi ispitivanja ne primenjuju na celokupnu testiranu opremu ili ako uređaj nije reprezentativan za njihovu upotrebu.

Kada se ispitivanje migracije vrši pod gore navedenim uslovima, a prenos sastojaka iz celokupne opreme ili celokupnog uređaja ne prelazi granice migracije, smatraće se da su plastični delovi ili materijali prisutni u opremi ili uređaju u skladu sa članom 14 stav 1. ovog pravilnika.

Ispitivanje delova koji se koriste za skladištenje ili snabdevanje, kao što su rezervoari, kontejneri, kapsule ili filter vrećice, biće pod uslovima koji su reprezentativni za njihovu upotrebu i uključiće predvidljive uslove skladištenja hrane u tim delovima.

Pratećom dokumentacijom navedenom u članu 19. ovog pravilnika jasno se dokumentuje ispitivanje celokupne opreme ili uređaja za preradu i/ili proizvodnju hrane, ili njihovih delova. Time se dokazuje da je ispitivanje bilo reprezentativno za njegovu predviđenu namenu i naznačava se za koje supstance je sprovedeno ispitivanje migracije i dostavljaju se svi rezultati ispitivanja. Proizvođač pojedinačnih plastičnih delova obezbeđuje odsustvo migracije za supstance za koje je ovim pravilnikom precizirano da se njihova migracija ne može dokazati na određenom nivou detekcije u skladu sa članom 14. stav 3. ovog pravilnika.

U dokumentaciji o usaglašenosti koja se u skladu sa ovim pravilnikom dostavlja proizvođaču finalne opreme ili uređaja, ili njihovog dela, navode se sve supstance koje podležu granicama migracije koje bi mogle biti povećane u slučaju predvidljive upotrebe isporučenog dela ili materijala.

Kada rezultat nije u skladu sa ovim pravilnikom, utvrđuje se da li je izvor neusaglašenosti plastični deo koji podleže odredbama ovog pravilnikom ili deo napravljen od drugog materijala koji nije predmet ovog pravilnika na osnovu dokumentovanih dokaza ili analitičkog ispitivanja. Neusaglašenost sa odredbama ovog pravilnika utvrđuje se samo ako migracija potiče od plastičnog dela.

Ako uslovi ispitivanja koji predstavljaju najgore predvidljive uslove za predviđenu upotrebu materijala ili predmeta nisu tehnički izvodljivi sa model rastvorom D2, ispitivanja migracije se izvode upotrebom 95%-tnog etanola i izooktana. Osim toga sprovodi se i ispitivanje migracije upotrebom model rastvora E ako je temperatura u najgorim predvidljivim uslovima za predviđenu upotrebu viša od 100°C. Ispitivanje koje za posledicu ima najvišu specifičnu migraciju upotrebljava se za utvrđivanje usaglašenosti sa ovim pravilnikom.

Tabela 1.

Izbor vremena ispitivanja

Tabela 2.

Izbor temperature ispitivanja

2.1.4. Posebni uslovi za vreme kontakta duže od 30 dana na sobnoj ili nižoj temperaturi

Za vreme kontakta duže od 30 dana (dugotrajno) na sobnoj ili nižoj temperaturi, uzorak se ispituje u uslovima ubrzanog ispitivanja na povišenoj temperaturi, najviše 10 dana na 60 °C1.

(a) Ispitivanje u trajanju od 10 dana na temperaturi od 20 °C obuhvata sva vremena čuvanja u smrznutom stanju. Ispitivanjem se mogu obuhvatiti postupci smrzavanja i odmrzavanja ako se oznakama ili drugim uputstvima osigurava da se 20°C ne prekorači i da ukupno trajanje iznad -15° C ne prelazi ukupno jedan dan tokom predviđene upotrebe materijala ili predmeta.

(b) Ispitivanje u trajanju od 10 dana na temperaturi od 40 °C obuhvata sva vremena čuvanja u hlađenim i zamrznutim uslovima, uključujući i uslove vrućeg punjenja i/ili zagrevanja do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za maksimalno t = 120/2 ^ ((T - 70)/10) minuta.

(c) Ispitivanje u trajanju od 10 dana na temperaturi od 50 °C obuhvata sva vremena čuvanja do šest meseci na sobnoj temperaturi, ukljičujući uslove vrućeg punjenja i/ili zagrevanja do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za maksimalno t = 120/2 ^ ((T - 70)/10) minuta.

(d) Ispitivanje u trajanju od 10 dana na temperaturi od 60 °C obuhvata sva vremena čuvanja duža od šest meseci na sobnoj temperaturi i nižoj, uključujući uslove vrućeg punjenja i/ili zagrevanja do 70 °C ≤ T ≤ 100 °C za maksimalno t = 120/2 ^ ((T - 70)/10) minuta.

(e) U slučaju čuvanja na sobnoj temperaturi, uslovi ispitivanja mogu se smanjiti na 10 dana na temperaturi od 40 °C ako postoje naučni dokazi da je migracija odgovarajuće supstance iz polimera u tim uslovima ispitivanja dostigla stanje ravnoteže.

(f) Za najgore predvidljive uslove predviđene upotrebe koji nisu obuhvaćeni uslovima ispitivanja utvrđenim u takama (a) do (e) vremenski i temperaturni uslovi ispitivanja određuju se na osnovu sledeće formule:

t2 = t1 * Exp (9627 * (1/T2 - 1/T1))

t1 je vreme kontakta

t2 je vreme ispitivanja

T1 je temperatura kontakta u Kelvinima. Za čuvanje na sobnoj temperaturi utvrđeno je 298 K (25 °C). Za uslove hlađenja utvrđeno je 278 K (5 °C). Za uslove smrzavanja utvrđeno je 258 K (- 15 °C).

T2 je temperatura testiranja u Kelvinima.

______________
1 Ako se ispituje ubrzanim ispitivanjem, probni uzorak se ne sme podvrgnuti nikakvim fizičkim ili drugim promenama u poređenju sa stvarnim uslovima upotrebe, uključujući fazni prelaz materijala.

2.1.5. Posebni uslovi za kombinacije vremena kontakta i temperature

Ako je materijal ili predmet namenjen za različite primene sa različitim kombinacijama vremena kontakta i temperature prilikom kontakta, ispitivanje se ograničava na uslove ispitivanja koji su na osnovu naučnih dokaza prihvaćeni kao najstrožiji.

Ako je materijal ili predmet namenjen za primenu u kontaktu s hranom uzastopno izložen kombinaciji od dva ili više vremena čuvanja i temperatura, ispitivanje migracije se vrši tako što se testirani uzorak uzastopno izlaže svim najgorim primenljivim uslovima koji se mogu predvideti i koji su odgovarajući za taj uzorak, pri čemu se koristi ista količina model-rastvora.

2.1.6. Materijali i predmeti za višekratnu upotrebu

Ako je materijal ili predmet namenjen za višekratni kontakt sa hranom, ispitivanje migracije ili više njih, vrši se tri puta na jednom istom uzorku, pri čemu se svaki put koristi nova količina model rastvora. Usaglašenost materijala ili predmeta zatim se proverava na osnovu nivoa specifične migracije utvrđenog u trećem ispitivanju migracije i na osnovu stabilnosti materijala ili predmeta. Specifična migracija u drugom ispitivanju ne sme da pređe nivo zabeležen u prvom, a specifična migracija u trećem ispitivanju ne sme da pređe nivo zabeležen u drugom ispitivanju.

Za potrebe prvog stava, uzorak se smatra neusaglašenim ako:

mc,3 >SML, ili,

mc,1 < mc,2, ili,

mc,2 < mc,3, ili,

mc,1 < mc,3,

gde su mc,1, mc,2 i mc,3 redom vrednosti mc utvrđene tokom prvog, drugog i trećeg ispitivanja migracije sprovedenih u skladu sa prvim podstavom.

Usaglašenost sa SML i pravilom stabilnosti ocenjuje se primenom sledećih kriterijuma:

- ako je (mc,3 - SML)/[(u(mc,3)] > 1,64, onda je treća migracija veća od SML,

- ako je (mc,2 - mc,1)/[(u(mc,2) + u(mc,1)] > 1,64, onda je prva migracija manja od druge migracije,

- ako je (mc,3 - mc,2)/[(u(mc,3) + u(mc,2)] > 1,64, onda je druga migracija manja od treće migracije,

- ako je (mc,3 - mc,1)/[(u(mc,3) + u(mc,1)] > 1,64, onda je prva migracija manja od treće migracije.

U slučaju da je mc manji od RL × SML, mc se smatra jednakim RL × SML. Ta vrednost mc koristi se za utvrđivanje odgovarajuće standardne merne nesigurnosti mc i za ocenjivanje usaglašenosti sa kriterijumima performansi utvrđenim u ovoj tački.

Međutim, ako postoje naučni dokazi da se nivo specifične migracije ne povećava, kako je opisano u drugom stavu iznad, tokom drugog i trećeg ispitivanja migracije i ako SML nije prekoračen tokom prvog ispitivanja migracije, materijal ili predmet smatra se usaglašenim sa SML utvrđenim ovom pravilnikom.

Bez obzira na prethodno navedena pravila, materijal ili predmet se nikada ne smatra usaglašenim sa ovim Pravilnikom ako se u prvom ispitivanju otkrije supstanca čija je migracija ili ispuštanje u dokazivim količinama zabranjena u skladu sa članom 14. stav 3 ovog pravilnika za plastične materijale ili sa zahtevima ovog pravilnika za druge vrste materijala.

2.1.7. Analiza migrirajućih supstanci

Po isteku propisanog vremena kontakta, specifična migracija analizira se u hrani ili model-rastvoru primenom analitičke metode u skladu sa zahtevima iz propisa kojima je uređena bezbednost hrane.

2.1.8. Provera usaglašenosti na osnovu sadržaja ostatka po površini koja dolazi u dodir s hranom (QMA)

Za supstance koje su nestabilne u model-rastvoru ili hrani ili za koje ne postoje odgovarajuće analitičke metode, u Prilogu 4. ovog pravilnika je navedeno da se potvrda usaglašenosti vrši potvrdom sadržaja ostatka na 6 dm2 površine koja dolazi u kontakt. Za materijale i predmete zapremine od 500 ml do 10 l koristi se stvarna kontaktna površina. Za materijale i predmete čija je zapremina manja od 500 ml, odnosno veća od 10 l, kao i za predmete za koje nije moguće izračunati stvarnu kontaktnu površinu, uzima se da je kontaktna površina 6 dm2 po kilogramu hrane.

2.2. Pristupi proveravanja - skrining metode

Za proveru usaglašenosti materijala ili predmeta sa granicama migracije može se primenjivati bilo koji od sledećih postupaka koji se smatra isto tako strogim kao metoda ispitivanja opisana u delu 2.1.

2.2.1. Zamena specifične migracije ukupnom migracijom

Za utvrđivanje specifične migracije neisparljivih supstanci može se koristi određivanje ukupne migracije u uslovima testiranja koji su isto tako strogi kao za specifičnu migraciju.

2.2.2. Sadržaj ostatka

Da bi se utvrdila specifična migracija, potencijal migracije može se izračunati na osnovu sadržaja ostatka supstance iz materijala ili predmeta, pretpostavljajući da je migracija potpuna.

2.2.3. Izračunavanje migracije prema modelu

Za utvrđivanje specifične migracije, migracioni potencijal supstanci može se izračunati na osnovu sadržaja supstanci u ostatku iz materijala ili predmeta primenom opštepriznatih modela difuzije zasnovanih na naučnim dokazima koji su postavljeni tako da ni u kom slučaju ne umanjuju stvarni nivo migracije.

2.2.4. Zamene za model-rastvore

Za proveru specifične migracije model-rastvori mogu da se zamene tzv. supstitutom model-rastvora ako je na osnovu naučnih dokaza ustanovljeno da supstituti model-rastvora za posledicu imaju migraciju koja je bar isto tako stroga kao ona do koje bi se došlo upotrebom model-rastvora utvrđenih u delu 2.1.2.

2.2.5. Jedno ispitivanje za uzastopne kombinacije vremena i temperature

Ako je materijal ili predmet namenjen za primenu u kontaktu sa hranom pri čemu je uzastopno podvrgnut dvema ili više kombinacija vremena i temperature, može se definisati jedno vreme ispitivanja kontakta migracije na osnovu najviše ispitane temperature kontakta iz dela 2.1.3. i/ili 2.1.4. primenom jednačine iz tačke (f) dela 2.1.4. Opravdanje kojim se potvrđuje da je to jedno ispitivanje isto tako strogo kao kombinacije vremena i temperature zajedno dokumentovano je u propratnoj dokumentaciji predviđenoj u članu 19. ovog Pravilnika.

DEO 3. - Ispitivanje ukupne migracije

Ispitivanje ukupne migracije vrši se u standardizovanim uslovima ispitivanja koji su navedeni u ovom poglavlju.

3.1. Standardizovani uslovi ispitivanja

Ispitivanje ukupne migracije za materijale i predmete namenjene za kontakt sa hranom pod uslovima opisanim u koloni 3, Tabele 3., treba da se izvrši u određenom vremenu i na temperaturi navedenoj u koloni 2. Za ispitivanje OM5,ispitivanje se može izvršiti ili 2 sata na 100 °C (model rastvor D2) ili na refluksu (model rastvori A, B, C, D1) ili 1 sat na 121 °C. Model rastvor se bira u skladu sa Prilogom 6. ovog pravilnika.

Ako se utvrdi da izvođenje ispitivanja pod uslovima kontakta koji su navedeni u Tabeli 3. dovodi do fizičkih ili drugih promene na ispitivanom uzorku do kojih ne dolazi pod najgorim predvidljivim uslovima upotrebe ispitivanog materijala ili predmeta, ispitivanje migracije će se izvršiti pod najgorim predvidljivim uslovima upotrebe u kojima ne dolazi do tih fizičkih ili drugih promena.

Tabela 3.

Standardni uslovi ispitivanja ukupne migracije

Testom OM 7 obuhvaćeni su i uslovi kontakta sa hranom opisani za OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. On predstavlja najgori slučaj uslova za masne model rastvore u kontaktu sa supstancama koje nisu poliolefini. Ako sprovođenje ispitivanja OM7 sa model rastvorom D2 nije tehnički izvodljivo, ispitivanje se može zameniti u skladu sa stavom 3.2.

Testom OM 6 obuhvaćeni su i uslovi kontakta sa hranom opisani za OM0, OM1, OM2, OM3, OM4 i OM5. On predstavlja najgore uslove za model rastvore A, B i C u kontaktu sa supstancama koje nisu poliolefini.

Testom OM 5 obuhvaćeni su i uslovi kontakta sa hranom opisani za OM0, OM1, OM2, OM3 i OM4. On predstavlja najgore uslove za sve model rastvore u kontaktu sa poliolefinima.

Test OM2 obuhvata i uslove kontakta sa hranom opisane za OM0, OM1 i OM3.

3.2. Test zamene za određivanje ukupne migracije za ispitivanje sa model-rastvorom D2

Ako sprovođenje jednog ili više ispitivanja od OM0 do OM6 u model rastvoru D2 nije tehnički izvodljivo, ispitivanja migracije će se izvršiti upotrebom 95%-tnog etanola i izooktana. Osim toga izvršiće se i ispitivanje upotrebom model-rastvora E ako su najgori predvidljivi uslovi za predviđenu upotrebu viši od 100°C. Ispitivanje koje za posledicu ima najvišu specifičnu migraciju se upotrebljava za utvrđivanje usaglašenosti sa ovim pravilnikom.

U slučaju da tehnički nije moguće izvršiti ispitivanje OM7 sa model rastvorom D2, ispitivanje OM8 ili OM9 sprovešće se kao zamensko ispitivanje izborom najprikladnijeg od njih, na osnovu planirane ili predviđene upotrebe materijala ili predmeta koji se ispituje. Nakon toga uradiće se ispitivanje migracije u svakom od dva uslova ispitivanja, specificirana za izabrano ispitivanje, koristeći novi uzorak za svaki uslov ispitivanja. Uslovi ispitivanja koji za posledicu imaju najvišu ukupnu migraciju koristiće se za utvrđivanje usaglašenosti sa ovim pravilnikom.

3.3. Provera usaglašenosti

3.3.1 Predmeti i materijali za jednokratnu upotrebu

Na kraju propisanog vremena kontakta, radi provere usaglašenosti, ukupna migracija analizira se u model rastvoru analitičkom metodom u skladu sa zahtevima iz propisa kojima je uređena oblast bezbednosti hrane.

3.3.2 Predmeti i materijali za višekratnu upotrebu

Odgovarajuće ispitivanje ukupne migracije se sprovodi tri puta na jednom uzorku, pri čemu se svaki put upotrebljava druga količina model rastvora. Migracija se utvrđuje primenom analitičkim metodama u skladu sa zahtevima iz propisa kojima je uređena oblast bezbednosti hrane. Usaglašenost sa graničnom vrednošću ukupne migracije proverava se na osnovu nivoa ukupne migracije utvrđenog tokom trećeg ispitivanja i na osnovu stabilnosti materijala ili predmeta, odnosno ukupna migracija tokom drugog ispitivanja ne sme preći nivo utvrđen u prvom ispitivanju, a ukupna migracija tokom trećeg ispitivanja ne sme preći nivo utvrđen tokom drugog ispitivanja. Usaglašenost se ocenjuje u skladu sa specifičnim kriterijumima performansi opisanim u tački 2.1.6. deo 2 ovog Priloga. Međutim, za utvrđivanje u(m) koristi se standardna merna nesigurnost analitičke metode koju je odredila laboratorija, umesto standardne merne nesigurnosti izvedene na osnovu pristupa navedenog u uvodnom delu o ispitivanju usaglašenosti.

Ako nije tehnički izvodljivo ispitati isti uzorak tri puta, kao što je slučaj prilikom ispitivanja u biljnom ulju, ispitivanje ukupne migracije može se sprovesti ispitivanjem različitih uzoraka tokom tri različita vremenska perioda koji traju jedan, dva i tri puta duže od primenljivog vremena kontakta za ispitivanje. Prva migracija, razlika između druge i prve migracije i razlika između treće i druge migracije smatraju se da predstavljaju tri uzastopne ukupne migracije.

Međutim, ako postoje naučni dokazi da se nivo migracije, kako je opisano u tački 2.1.6. ovog Priloga, ne povećava tokom drugog i trećeg ispitivanja migracije i ako granična vrednost migracije nije prekoračena tokom prvog ispitivanja migracije, materijal ili predmet smatra se usaglašenim sa graničnom vrednošću ukupne migracije

3.4. Screening pristupi

U pregledu kojim se utvrđuje da li materijal ili predmet zadovoljava granične vrednosti migracije može da se koristi bilo koji od sledećih pristupa, koji se smatraju strožima od metoda provere iz dela 3.1. i 3.2. ovog priloga

3.4.1. Količina ostatka

Za utvrđivanje ukupne migracije može da se izračuna migracioni potencijal na osnovu količine ostatka otpuštenih supstanci pri potpunoj ekstrakciji u materijalu ili predmetu.

3.4.2. Zamene za model-rastvore

Za screening utvrđivanje ukupne migracije, model rastvori mogu da se zamene, ako je na osnovu naučnih dokaza ustanovljeno da zamenski model rastvori dovode do migracije koja je barem jednako stroga kao ona do koje bi došlo korišćenjem model rastvora navedenih u Prilogu 6. ovog pravilnika.

DEO 4. - Faktori korekcije koji se primenjuju kod poređenja rezultata migracionog testa s graničnim vrednostima migracije

4.1. Korekcija specifične migracije u hrani koja sadrži više od 20 % masti primenom FRF

Za lipofilne supstance za koje je u koloni 7 Priloga 2 naznačeno da se primenjuje faktor FRF, specifična migracija može da se koriguje tim faktorom. Faktor FRF se određuje na osnovu formule: FRF = (g masti u hrani/kg hrane)/200 = (% masti × 5)/100.

Faktor FRF se primenjuje u skladu sa sledećim pravilima.

Rezultati ispitivanja migracije se dele faktorom FRF pre poređenja s graničnim vrednostima migracije.

Korekcija faktorom FRF nije primenjiva u sledećim slučajevima:

(1) kada je materijal ili predmet u ili je namenjen da dođe u kontakt sa hranom namenjenom za odojčad i malu decu

(2) za materijale i predmete za koje je neizvodljivo proceniti odnos između površine i količine hrane koja je u kontaktu s njom, na primer zbog oblika ili načina upotrebe, a migracija se izračunava na osnovu konvencionalnog faktora preračunavanja površina/zapremina koji iznosi 6 dm2/kg.

Specifična migracija u hrani ili model rastvoru ne sme preći 60 mg/kg hrane pre primene FRF-a.

Kada se ispitivanje vrši u model rastvoru D2 ili E i kada se rezultati ispitivanja koriguju primenom faktora korekcije navedenog u Tabeli 2 Priloga 6. ovog pravilnika, korekcija se može primeniti u kombinaciji sa FRF-om množenjem oba faktora. Kombinovani faktor korekcije ne sme biti veći od 5, osim ako je faktor korekcije iz Tabele 2 Priloga 6. ovog pravilnika veći od 5.

DEO 5. - Ispitivanje usaglašenosti materijala ili predmeta koji nemaju zapreminu ili su ravne površine

U svrhu procene usaglašenosti materijala ili predmeta koji nemaju zapreminu ili su ravne površine, sa zahtevima ovog pravilnika, za specifičnu migraciju izraženu u mg/kg, dobijene vrednosti specifične migracije izražene u mg/dm2, množe se sa faktorom 6 kako bi se rezultat izrazio u mg/kg, obzirom da je 6 dm2 u kontaktu sa kg odnosno dm3 hrane /model rastvora na vodenoj osnovi. Faktor 6 se primenjuje za sve materijale i predmete za koji nije poznat stvaran odnos površine i zapremine hrane sa kojom je u kontaktu.

U slučajevima poznatog odnosa mase hrane i predviđene površine materijala ili predmeta, sa kojom će biti u kontaktu, koristi se realan faktor za preračun.

DEO 6. - Ispitivanje usaglašenosti plutanih čepova

Ispitivanje plutanih čepova se vrši tokom 10 dana, na temperaturi od 22 ±2 °C, u direktnom dodiru s model rastvorom u skladu sa predviđenom namenom, a u skladu sa Prilogom 6. ovog pravilnika, na način da se boca sa rastvorom zatvori čepom i, okrene naopako. Nivo model rastvora mora biti 1 cm od dna boce. U slučaju boca zapremnine veće od 500 ml, ispitivanje se vrši sa 500 ml model rastvora.

Ostatak nakon sušenja ekstrakta dobijenog ispitivanjem prema stavu 1, ne sme biti veći od 50 mg.

DEO 7. - Ispitivanje usaglašenosti materijala i predmeta od tekstila

Ispitivanje materijala i predmeta od tekstila, za određivanje specifične migracije, sprovodi se ekstrakcijom u destilovanoj vodi, na temperaturi od 22±2 °C tokom 1 ili 24 sata (zavisno od predviđene primene).

Prilog 9.

IZJAVA KOJA SE PRILAŽE UZ SVAKU POŠILJKU PLASTIČNIH KUHINJSKIH PROIZVODA OD POLIAMIDA I MELAMINA KOJE POTIČU ILI SU ISPORUČENI IZ NARODNE REPUBLIKE KINE I POSEBNOG ADMINISTRATIVNOG PODRUČJA KINE, HONG KONGA

Prilog 10.

SIMBOL "NIJE ZA JELO"

Prilog 11.

OPIS REGENERISANOG CELULOZNOG FILMA

OPIS REGENERISANOG CELULOZNOG FILMA

Regenerisani celulozni film je tanak materijal u listovima koji se izrađuje od rafinirane celuloze dobijene iz nerecikliranog drveta ili pamuka. Kako bi se ispunili tehnički zahtevi, mogu se dodati odgovarajuće supstance u samu masu ili na površinu. Regenerisani celulozni film može biti obložen premazom s jedne ili sa obe strane.

Sledeći