Zastava Bosne i Hercegovine | Zastava Crne Gore

Email Print
13.06.2018.

Pravilnik o dopunama Pravilnika o imunizaciji i načinu zaštite lekovima ("Sl. glasnik RS", br. 45/2018)


Na osnovu člana 24. stav 4, a u vezi sa stavom 1. tačka 12) i člana 39. stav 3. Zakona o zaštiti stanovništva od zaraznih bolesti („Službeni glasnik RS”, broj 15/16),

Ministar zdravlja donosi

PRAVILNIK
o dopunama Pravilnika o imunizaciji i načinu zaštite lekovima

Član 1.

U Pravilniku o imunizaciji i načinu zaštite lekovima („Službeni glasnik RS”, br. 88/17, 11/18 i 14/18), posle člana 34. dodaje se poglavlje VIa i čl. 34a i 34b koji glase:

„VIa PRIJAVA I ISTRAŽIVANjE NEŽELJENIH REAKCIJA POSLE IMUNIZACIJE

Član 34a.

Neželjena reakcija posle imunizacije (u daljem tekstu: neželjena reakcija) je medicinski incident koji se dogodio posle izvršene imunizacije i ne mora biti uzrokovan primenom imunobiološkog preparata.

Doktor medicine koji utvrdi postojanje neželjene reakcije svaki pojedinačni slučaj odmah prijavljuje (telefonom, faksom, elektronskim putem) epidemiološkoj službi nadležnog zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje i istovremeno im dostavlja prijavu na Obrascu 6. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Zdravstvena ustanova, čiji je doktor medicine utvrdio postojanje neželjene reakcije dostavlja prijavu i Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: ALIMS) u skladu sa zakonom.

Nadležni zavod, odnosno institut za javno zdravlje kopiju prijave Obrasca iz stava 2. ovog člana odmah po dobijanju dostavlja Institutu za javno zdravlje osnovanom za teritoriju Republike Srbije (u daljem tekstu: Institut).

Epidemiološka služba nadležnog zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje istražuje prijavljenu neželjenu reakciju, ukoliko pripada nekoj od sledećih kategorija:

1. slučaj smrti ili stanje životne ugroženosti za koje zdravstveni radnik smatra da je u vezi sa imunizacijom,

2. trajni odnosno značajni invaliditet za koji zdravstveni radnik smatra da je vezi sa imunizacijom,

3. kongenitalna anomalija za koju zdravstveni radnik smatra da je u vezi sa imunizacijom,

4. neželjena reakcija koja zahteva hospitalizaciju,

5. do tada neregistrovana neželjena reakcija nakon primene određene vakcine,

6. sumnja na imunizacionu grešku (apsces na mestu aplikacije vakcine, limfadenitis posle davanja BCG vakcine),

7. dva ili više slučajeva iste odnosno slične neželjene reakcije, koji su međusobno povezani vremenski, geografski ili su nastali nakon primene iste vakcine (klaster).

Sve neželjene reakcije iz stava 5. ovog člana istražuju se odmah, a najkasnije 48 sati po prijavi.

Član 34b.

Dokumentaciju o sprovedenom istraživanju neželjene reakcije nadležna epidemiološka služba zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje dostavlja Stručnom timu za neželjene reakcije, koga određuje Institut na predlog epidemiološke službe zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje o čemu se vodi posebna evidencija, u skladu sa zakonom.

Izveštaj o istraživanju neželjene reakcije dostavlja se Institutu, u roku od tri dana od sprovedenog istraživanja na Obrascu 7. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Stručni tim za neželjene reakcije određuje se za teritoriju za koju je osnovan nadležni zavod, odnosno Institut za javno zdravlje.

Stručni tim za neželjene reakcije čine stalni članovi:

1) doktor specijalista epidemiologije – koordinator za imunizaciju nadležnog zavoda, odnosno instituta;

2) doktor specijalista pedijatrije;

3) doktor specijalista interne medicine ili doktor specijalista opšte medicine.

Stručni tim za neželjene reakcije zaseda na zahtev doktora medicine koji sprovodi imunizaciju i koji podnosi zahtev za utvrđivanje neželjene reakcije posle imunizacije pojedinih lica određenom vakcinom ili na zahtev nadležne epidemiološke službe zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje nakon istraživanja prijavljene neželjene reakcije na Obrascu 8. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Doktor medicine koji podnosi zahtev za utvrđivanje neželjene reakcije učestvuje u radu Stručnog tima za neželjene reakcije.

Na zahtev stalnih članova u rad Stručnog tima za neželjene reakcije mogu se po potrebi uključiti i povremeni članovi, odnosno drugi doktori specijalisti i subspecijalisti odgovarajuće grane medicine.

Stručni tim za neželjene reakcije donosi zaključak o utvrđenoj neželjenoj reakciji posle imunizacije pojedinih lica određenom vakcinom na Obrascu 9. koji je odštampan uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Zaključak o utvrđenoj neželjenoj reakciji nadležni stručni tim za neželjene reakcije dostavlja Institutu.

Izveštaj o istraživanju neželjene reakcija i Zaključak o utvrđenoj neželjenoj reakciji Institut dostavlja Stručnom timu za neželjene reakcije Instituta na finalnu klasifikaciju neželjene reakcije na osnovu procene uzročnosti.

Epidemiološka služba Instituta predlaže Stručni tim za neželjene reakcije Instituta, koga čine stalni članovi:

1) doktor specijalista epidemiologije;

2) doktor specijalista pedijatrije, subspecijalista neonatolog;

3) doktor specijalista pedijatrije, subspecijalista imunolog;

4) doktor specijalista pedijatrije, subspecijalista neurolog.

Na zahtev stalnih članova Stručnog tima za neželjene reakcije Instituta mogu učestvovati i povremeni članovi, odnosno drugi doktori specijalisti i subspecijalisti odgovarajuće grane medicine.

Stručni tim za neželjene reakcije Instituta donosi novi Zaključak o utvrđenoj neželjenoj reakciji posle imunizacije pojedinih lica određenom vakcinom na Obrascu 9. u slučaju kada se finalna klasifikacija razlikuje od zaključka teritorijalno nadležnog Stručnog tima za neželjene reakcije.

Zaključak Stručnog tima za neželjene reakcije Instituta, Institut dostavlja stručnom timu za neželjene reakcije nadležnog zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje, koji je uputio dokumentaciju na finalnu klasifikaciju i ALIMS-u.

Stručni tim za neželjene reakcije nadležnog zavoda, odnosno instituta za javno zdravlje dostavlja Zaključak Stručnog tima za neželjene reakcije Instituta doktoru medicine koji je prijavio neželjeni događaj posle imunizacije.

ALIMS izveštava o neželjenoj reakciji nosioca dozvole za lek.”

Član 2.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”.

Deo dokumenta je u pripremi i može se videti po objavljivanju celog dokumenta u Pravnoj bazi.
Celom dokumentu se može pristupiti preko taba "otvori relacije" ili "otvori prečišćen tekst".



❮ Nazad na prethodnu stranicu

Email Print