ZAKON O LEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA: Zakonom nije regulisana primena lekova kod kojih su, nakon registracije, otkrivene nove indikacije

Život žena obolelih od raka grlića materice, kojima je lek "paklitaksel" preko potreban za lečenje, ozbiljno je ugrožen zbog domaće zakonske regulative.

Ovaj lek se svuda u svetu koristi u lečenju uznapredovalog kancera grlića materice, ali je pacijentkinjama u Srbiji nedostupan, jer naša zemlja još nije našla način da ga uvrsti u terapiju obolelima. 

Tim gore ako se zna da je Srbija po smrtnosti od raka grlića materice na trećem mestu među evropskim zemljama, a čak dve trećine žena otkrije bolest u uznapredovalom stadijumu. "Lek 'paklitaksel' registrovan je za lečenje kancera dojke, pluća i jajnika, ali su u međuvremenu sve svetske studije pokazale da daje dobre rezultate i u lečenju žena obolelih od karcinoma grlića materice. S obzirom na to da je cena leka s godinama opala, proizvođač nije imao interesa da ga preregistruje. Ipak, zbog njegovog značaja, veliki broj zemalja u svetu našao je način da to uz dodatne propise premosti, ali ne i Srbija", kaže dr Vladimir Kovčin, onkolog u KBC Bežanijska kosa. 

On dodaje da proceduralni razlozi ne smeju biti prepreka za to da pacijenti dobiju odgovarajuću terapiju. Ovaj lek je inače registrovan kod nas i već se koristio u lečenju pacijenata s drugim oblicima kancera. "Lek ima široku primenu u svetu, a ne spada u skupe lekove, pa ne vidim nijedan razlog zašto Republički fond za zdravstveno osiguranje ne bi dozvolio da se njegova primena proširi i na pacijentkinje obolele od kancera grlića materice", ističe dr Kovčin. 

S njim se slaže i dr Suzana Vasović iz Instituta za onkologiju i radiologiju Srbije, koja upozorava da ovo nije jedini "stari" lek kod kojeg su, nakon registracije, otkrivene nove indikacije.

"Naš Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS", br. 30/2010 i 107/2012) ne dozvoljava primenu starih lekova u novim indikacijama, pa tako i u tome kaskamo za svetom. U EU tročlana komisija odobrava korišćenje lekova za nove indikacije, dok u SAD Uprava za hranu i lekove svake godine izbacije listu lekova kod kojih su utvrđene nove indikacije. Ovo je vrlo važno za pacijente kojima je omogućeno da bez prepreka budu lečeni", kaže dr Vasović.

Inače, lek "paklitaksel" lekari u Srbiji ne smeju da propisuju za terapiju karcinoma grlića materice, ali se on može kupiti u apotekama i bez recepta košta 3.269 dinara. Međutim, kako kažu u Apoteci Beograd, trenutno ga ima samo u jednoj apoteci na Vračaru. Reč je o pakovanju od 30 mg, a ostale su samo dve ampule kojima rok ističe u novembru 2016. godine. 

U Ministarstvu zdravlja, kao ni u RFZO, nisu odgovorili na pitanja u vezi sa pomenutim lekom.