Zastava Bosne i Hercegovine | Zastava Crne Gore
Email Print

NACRT ZAKONA O APOTEKARSKOJ DELATNOSTI - Tekst propisa


NACRT ZAKONA O APOTEKARSKOJ DELATNOSTI

I OPŠTE ODREDBE

Član 1.

Ovim Zakonom uređuje se organizovanje i obavljanje farmaceutske zdravstvene delatnosti u apotekarskoj praksi (u daljem tekstu: apotekarska delatnost) kao dela zdravstvene delatnosti od interesa za Republiku Srbiju koju obavljaju diplomirani farmaceuti /magistri farmacije (u daljem tekstu: farmaceut) i farmaceutski tehničari u apotekama na teritoriji Republike Srbije.

Na organizovanje i obavljanje apotekarske delatnosti iz stava 1) ovog člana shodno se primenjuju propisi koji uređuju oblast zdravstvene zaštite i zdravstvenog osiguranja Republike Srbije, ako ovim zakonom nije drugačije uređeno.

Član 2.

Apotekarska delatnost iz člana 1. ovog Zakona obuhvata:

1. snabdevanje stanovništva, zdravstvenih ustanova i privatne prakse lekovima i medicinskim sredstvima,

2. promociju zdravlja, i sprovođenje preventivnih mera za očuvanje i zaštitu zdravlja stanovništva savetovanjem, i praćenjem određenih zdravstvenih parametara,

3. praćenje i unapređivanje farmakoterapijskih mera, postupaka i naučnih dostignuća, kao i pružanje informacija opštoj i stručnoj javnosti o lekovima i medicinskim sredstvima,

4. pravilno izdavanje lekova/medicinskih sredstava, propisanih na recept/nalog/trebovanje na ime pacijenta, uz proveru ključnih činjenica čime se obezbeđuje adekvatan izbor leka, doza, oblik i režim doziranja,

5. uočavanje, procena važnosti i prevencija interakcija lekova, sa drugim lekovima, hranom ili bolešću,

6. uočavanje, dokumentovanje, sprečavanje i rešavanje problema vezanih za primenu lekova/medicinskih sredstava (indikacija, efikasnost, bezbednost, adherenca),

7. savetovanje pacijenata o pravilnim uslovima čuvanja, roku upotrebe i načinu odlaganja neupotrebljenih lekova/ medicinskih sredstava,

8. savetovanje pacijenata u svrhu ublažavanja ili otklanjanja lakših zdravstvenih tegoba, ali tek po uzimanju farmaceutske anamneze i utvrđivanju da ne postoje razlozi za upućivanje kod lekara,

9. povećanje stepena adherence kod bolesnika sa hroničnim nezaraznim bolestima u cilju bolje kontrole bolesti i poboljšanja kvaliteta života

10. praćenje ishoda terapije u cilju optimizacije terapije i poboljšanja ishoda lečenja,

11. praćenje i evaluacija intervencija farmaceuta,

12. racionalizacija troškova za utvrđene terapijske protokole lečenja,

13. kontrola kvaliteta polaznih farmaceutskih supstanci i galenskih lekova,

14. izrada i izdavanje galenskih i magistralnih lekova u skladu sa zakonom,

15. upravljanje farmaceutskim otpadom,

16. programe edukacije i savetovanja za zaposlene, druge zdravstvene radnike i saradnike;

17. program edukacije za pacijente i porodice pacijenata.

18. i druge poslove u skladu sa Zakonom, i određenim opštim aktima FKS.

Apotekarska delatnost obavlja se na svim novima zdravstvene zaštite u Republici Srbiji: primarnom, sekundarnom i tercijarnom.

Apotekarska delatnost obavlja se u skladu sa smernicama Dobre apotekarske prakse koje donosi Farmaceutska komora Srbije, a na njih saglasnost daje Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja.

Pored prometa lekova i medicinskih sredstava na malo apoteka može snabdevati građane i drugim proizvodima u vezi sa zdravljem, u skladu sa aktom koji donosi nadležna komora.

Član 3.

Snabdevanje lekovima i medicinskim sredstvima obuhvata:

  1. nabavku, skladištenje i izdavanje lekova i medicinskih sredstava na malo, snabdevanje stanovništva kroz promet na malo lekova i medicinskih sredstava koji se obavlja u apoteci,
  2. nabavku, skladištenje i izdavanje lekova i medicinskih sredstava u bolničkim apotekama i apotekama u domovima zdravlja,
  3. izradu i izdavanje magistralnih lekova,
  4. izradu, ispitivanje i izdavanje galenskih lekova.

Izdavanje lekova i medicinskih sredstava, kao i magistralnih i galenskih lekova, pacijentu ili drugom zdravstvenom radniku podrazumeva savetovanje u neposrednom kontaktu sa farmaceutom o pravilnoj upotrebi i čuvanju leka ili medicinskog sredstva, radi postizanja optimalnog terapijskog ishoda i poboljšanja kvaliteta života pacijenta.

Član 4.

Apotekarska zdravstvena ustanova i apoteka kao samostalna zdravstvena ustanova, kao i oblici apotekarske delatnosti za potrebe pacijenata i zdravstvenih radnika u okviru ustanova u kojima se ostvaruje zdravstvena zaštita, dužne su da:

1)    obezbede sigurnost i kvalitet lekova i medicinskih sredstava u prostoru u kojem obavljaju delatnost;

2)    stavljaju u promet isključivo lekove i medicinska sredstva koji imaju dozvolu za stavljanje u promet nadležnog tela Republike Srbije;

3)    poštuju režim izdavalja leka i medicinskog sredstva o stavljanju leka i medicinskog sredstva u promet nadležnog tela Republike Srbije;

4)    prijave Agenciji za lekove i medicinska sredstva (u daljem tekstu: ALIMS) neželjene reakcije na lek i medicinsko sredstvo;

5)    imaju obezbeđene odgovarajuće lekove utvrđene u aktu o Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja i druga sredstva za prevenciju, dijagnostiku, terapiju i rehabilitaciju u količini koja je u skladu sa propisima Republike Srbije;

6)    upravljaju lekovima i medicinskim sredstvima koja nisu za stavljanje u promet, u skladu sa propisima Republike Srbije;

7)    nabavljaju lekove i medicinska sredstva isključivo od pravnih lica koja imaju dozvolu za promet lekovima na veliko, u skladu sa propisima Republike Srbije;

8)    nabavljaju farmaceutske supstance (u originalnom fabričkom pakovanju) koje su proizvedene u skladu sa smernicama GMP, sa pratećom dokumentacijom koja podrazumeva najmanje GMP sertifikat mesta proizvodnje i proizvođački sertifikat analize;

9)    nabavljaju farmaceutsku ambalažu koja ispunjava zahteve Ph. Eur (tamper-proof kontejneri) sa pratećom dokumentacijom koja podrazumeva najmanje proizvođački sertifikat koji čini dokumentacija o zdravstvenoj ispravnosti gotovog proizvoda (sledljivost dokumentacije proizvoda) kao i polaznog materijala uz neophodnu tehničku dokumentaciju;

10) vrše i druge poslove u skladu sa ovim Zakonom.

II OSNIVANJE APOTEKA I ORGANIZACIJA APOTEKARSKE DELATNOSTI

Član 5.

Apotekarska delatnost obavlja se u:

  1. apotekarskoj zdravstvenoj ustanovi,
  2. apoteci kao samostalnoj zdravstvenoj ustanovi,
  3. apoteci kao organizacionom delu ambulantne ili stacionarne zdravstvene ustanove primarnog, sekundarnog ili tercijernog nivoa.

Član 6.

Apotekarsku zdravstvenu ustanovu u državnoj svojini može osnovati grad i opština kao jedinica lokalne samouprave (sa više od 40.000 stanovnika) i tada se na nju primenjuju odredbe zakona kojima se uređuju javne službe, i odredbe Zakona o zdravstvenoj zaštiti, u smislu upravljanja.

Apoteku kao samostalnu zdravstvenu ustanovu u privatnoj svojini može osnovati farmaceut.

Apoteke kao organizacioni deo zdravstvenih ustanova primarnog, sekundarnog i tercijarnog nivoa, moraju biti osnovane u okviru ovih zdravstvenih ustanova u skladu sa njihovim osnivačkim aktima.

Direktor zdravstvene ustanove iz stavova 1) i 2) ovog člana mora biti farmaceut sa najmanje 3 godine radnog iskustva u zdravstvenoj struci.

Farmaceut iz stava 4) ovog člana, mora imati licencu izdatu od strane Farmaceutske komore Srbije.

Član 7.

Apotekarska zdravstvena ustanova i Apoteka kao samostalna zdravstvena ustanova moraju u svom sastavu imati apoteku kao osnovnu organizacionu jedinicu.

Apotekarska zdravstvena ustanova i Apoteka kao samostalna zdravstvena ustanova mogu u svom sastavu imati i organizacione jedinice:

  1. apotekarsku jedinicu,
  2. apotekarsku stanicu,
  3. galensku laboratoriju za izradu galenskih lekova,
  4. kontrolna laboratorija.

Za jednu apoteku kao osnovnu organizacionu jedinicu mogu biti vezane najviše 4 organizacione jedinice iz stava 2 tačke 1 i 2: apotekarska jedinica/stanica.

Apoteka je osnovna organizaciona jedinica (apotekarske zdravstvene ustanove iliapoteke kao samostalne zdravstvene ustanove) koja ispunjava uslove za izdavanje gotovih lekova i medicinskih sredstava, izdavanje kontrolisanih psihoaktivnih supstanci, uslove za izradu i izdavanje magistralnih i izdavanje galenskih lekova kao i uslove za organizaciju savetovališta za pacijente (tada mora imati zaposlenog farmaceuta sa specijalizacijom iz: farmakoinformatike, kliničke farmacije, farmakoterapije ili farmaceutske zdravstvene zaštite; i izdvojen prostor za savetovanje pacijenata).

Apotekarska jedinica je organizaciona jedinica (apotekarske zdravstvene ustanove iliapoteke kao samostalne zdravstvene ustanove) koja ispunjava uslove za izdavanje gotovih i galenskih lekova i medicinskih sredstava.

Apotekarska stanica je organizaciona jedinica (apotekarske zdravstvene ustanove iliapoteke kao samostalne zdravstvene ustanove) koja se isključivo osniva na demografski ugroženim područjima odnosno u naseljima u kojima postoji potreba za izdavanjem gotovih i galenskih lekova i medicinskih sredstava, a u kojima ne postoji apoteka, apotekarska jedinica ili stanica.

Galenska laboratorija za izradu galenskih lekova je organizaciona jedinica(apotekarske zdravstvene ustanove ili apoteke kao samostalne zdravstvene ustanove) u kojoj se izrađuju galenski lekovi. Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, kao i druge uslove za izradu galenskih lekova u galenskoj laboratoriji, kao i Dobru praksu u izradi galenskih lekova, propisuje ministar zdravlja.

Kontrolna laboratorija je organizaciona jedinica (apotekarske zdravstvene ustanoveili apoteke kao samostalne zdravstvene ustanove) koja obavlja kontrolu kvaliteta polaznih materijala, odnosno galenskih lekova. Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, kao i druge uslove za kontrolu kvaliteta galenskih lekova u kontrolnoj laboratoriji, kao i Dobru praksu u kontroli kvaliteta galenskih lekova, propisuje ministar zdravlja.

Apoteka koja nema galensku laboratoriju u svom sastavu, može stavljati u promet na malo galenske lekove ukoliko ima zaključen ugovor o prometu galenskih lekova na malo sa apotekom koja ima galensku laboratoriju.

Član 8.

Apotekarska delatnost unutar zdravstvenih ustanova (ambulantnog i stacionarnog tipa) obavlja se u apoteci kao organizacionom delu ambulantne ili stacionarne zdravstvene ustanove primarnog, sekundarnog ili tercijernog nivoa.

Apoteke, kao organizacione jedinice ambulantnih ili stacionarnih zdravstvenih ustanova obavljaju farmaceutsku delatnost koja obuhvata:

1)    bezbedan i efikasan sistem nabavke, skladištenja i izdavanja lekova i medicinskih sredstava;

2)    analizu i evaluaciju upotrebe lekova i medicinskih sredstava;

3)    obezbeđivanje informacije o leku;

4)    učešće u konsultacijama u vezi terapije;

5)    unapređenje farmakoterapijskih mera i postupaka;

6)    racionalizaciju troškova za sprovođenje utvrđenih terapijskih protokola lečenja;

7)    praćenje i izveštavanje o neželjenim reakcijama na lekove i medicinska sredstva;

8)    povlačenje lekova i medicinskih sredstava iz prometa;

9)    rukovanje lekovima koji se koriste u kliničkom ispitivanju;

10) upravljanje farmaceutskim otpadom;

11) programe edukacije i savetovanja za zaposlene, druge zdravstvene radnike i saradnike;

12) program edukacije za pacijente i porodice pacijenata.

Apoteka iz stava 1 ovog člana člana može imati laboratoriju za izradu galenskih i magistralnih lekova, kontrolnu laboratoriju kao i laboratoriju za pripremu lekova visokog rizika (rekonstituisanje citotoksičnih lekova i antibiotika).

Apoteka iz stava 1 ovog člana može u svom sastavu imati sledeće organizacione jedinice:

  • centralnu apoteku,
  • kliničke apoteke,
  • odeljenske apoteke.

Centralna apoteka i kliničke apoteke se organizuju ukoliko apoteka vrši snabdevanje lekovima i medicinskim sredstvima više klinika unutar Kliničkog centra ili više zdravstvenih ustanova.

Centralna apoteka obavlja poslove nabavke, skladištenja i distribucije lekova i medicinskih sredstava prema kliničkim apotekama.

Klinička apoteka vrši izdavanje lekova i medicinskih sredstava za ambulantne i stacionarne pacijente i obezbeđuje sprovođenje racionalne farmakoterapije.

Odeljenska apoteka se organizuje radi praćenja primene lekova, prijavljivanja neželjenih dejstava lekova i davanja saveta pacijentu o pravilnoj primeni leka ili medicinskog sredstva.

Galenska laboratorija za izradu galenskih lekova je organizaciona jedinica(apotekarske zdravstvene ustanove ili apoteke kao samostalne zdravstvene ustanove) u kojoj se izrađuju galenski lekovi. Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, kao i druge uslove za izradu galenskih lekova u galenskoj laboratoriji, kao i Dobru praksu u izradi galenskih lekova, propisuje ministar zdravlja.

Kontrolna laboratorija je organizaciona jedinica (apotekarske zdravstvene ustanoveili apoteke kao samostalne zdravstvene ustanove) koja obavlja kontrolu kvaliteta polaznih materijala, odnosno galenskih lekova. Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, kao i druge uslove za kontrolu kvaliteta galenskih lekova u kontrolnoj laboratoriji, kao i Dobru praksu u kontroli kvaliteta galenskih lekova, propisuje ministar zdravlja.

Ukoliko zdravstvena ustanova iz stava 1 ovog člana, ne ispunjava uslove iz člana 3, stav 1, tačka 2 ovog zakona, za potrebe pacijenata unutar zdravstvenih ustanova (ambulantnog i stacionarnog tipa), dužna je da zaključi ugovor o snabdevanju lekovima i medicinskim sredstvima i pružanju ostalih farmaceutskih usluga sa drugom zdravstvenom ustanovom koja u svom sastavu ima apoteku.

Ukoliko zdravstvena ustanova iz stava 1 ovog člana, nema uslova za organizovanje laboratorije za izradu magistralnih i galenskih lekova, kontrolne laboratorije ili laboratorije za pripremu lekova visokog rizika unutar apoteke, dužna je da, ukoliko ima potrebe za takvim lekovima ili uslugama, zaključi ugovor o snabdevanju ili prižanju usluge sa drugom zdravstvenom ustanovom koja u svom sastavu ima takvu laboratoriju.

Apotekom, kao delom zdravstvene ustanove koja obavlja ambulantnu ili stacionarnu zdravstvenu delatnost, rukovodi farmaceut.

III         USLOVI ZA OSNIVANJE I OBAVLJANJE APOTEKARSKE DELATNOSTI U POGLEDU: demografskih i geografskih kriterijuma, prostora opreme i dokumentacije, zaposlenih zdravstvenih radnika, radnog vremena.

Član 9.

Organizacione jedinice apotekarske zdravstvene ustanove i apoteke kao samostalne zdravstvene ustanove moraju ispunjavati uslove koji se odnose na:

1) broj stanovnika i prostornu udaljenost (demografske i geografske karakteristike),

2) prostor, opremu i dokumentaciju za obavljanje apotekarske delatnosti,

3) zaposlene,

4) radno vreme.

Apoteka i apotekarska jedinica osnivaju se na najmanje 4000 stanovnika.

Prostorna udaljenost između apoteka i apotekarskih jedinica mora biti najmanje 300 metara.

Prostorna udaljenost između apoteka i apotekarskih jedinica meri se na osnovu dostupne putne mreže.

Apotekarska stanica može se osnovati u naseljima u kojima postoji zdravstvena stanica/ordinacija u skladu sa propisima Republike Srbije koji regulišu plan mreže zdravstvenih ustanova Republike Srbije.

Zdravstvena ustanova koja ima više od 2 apoteke kao osnovne organizacione jedinice u jednom gradu ili više od 5 apoteka kao osnovnih organizacionih jedinica na teritoriji Republike Srbije, mora otvoriti apotekarsku stanicu u skladu sa propisima Republike Srbije koji regulišu plan mreže zdravstvenih ustanova Republike Srbije.

Član 10.

Apoteka mora imati najmanje 75 kvm korisnog prostora u kome se isključivo obavljaapotekarska delatnost kao registrovana delatnosti koja ispunjava uslove Pravilnika o bližim uslovima za obavljanje zdravstvene delatnosti u zdravstvenim ustanovama i drugim oblicima zdravstvene službe.

Apotekarska jedinica za izdavanje gotovih lekova mora imati najmanje 45 kvm korisnogprostora u kome se isključivo obavlja apotekarska delatnost kao registrovana delatnosti koja ispunjava uslove Pravilnika o bližim uslovima za obavljanje zdravstvene delatnosti u zdravstvenim ustanovama i drugim oblicima zdravstvene službe.

Apotekarska stanica je organizaciona jedinica mora imati najmanje 20 kvm korisnogprostora u kome se isključivo obavlja apotekarska delatnost kao registrovana delatnosti koja ispunjava uslove Pravilnika o bližim uslovima za obavljanje zdravstvene delatnosti u zdravstvenim ustanovama i drugim oblicima zdravstvene službe.

Apoteka kao organizacioni deo ambulantne ili stacionarne zdravstvene ustanove primarnog, sekundarnog ili tercijernog nivoa mora imati površinu korisnog prostora koja omogućava nesmetani rad i skladištenje bezbedonosnih zaliha lekova i medicinskih sredstava.Ta površina treba da bude najmanje 75 kvm bez prostora za skladištenje medicinskih sredstava i laboratorija (za magistralnu i galensku izradu lekova, kontrolu lekova i pripremu lekova visokog rizika). Veličina prostora za skladištenje medicinskih sredstava zavisi od broja stacionarnih i ambulantnih pacijenata, kao i od vrste delatnosti kojom se zdravstvena ustanova bavi, dok je veličina laboratorija definisana drugim propisima.

Klinička apoteka mora imati najmanje 45 kvm bez prostora za skladištenje medicinskihsredstava.

Odeljenska apoteka mora imati najmanje 20kvm.

Apoteka kao osnovna organizaciona jedinica moraju ispunjavati sledeće uslove, imati:

  • prostoriju za izdavanje lekova i medicinskih sredstava;
  • laboratoriju za izradu magistralnih lekova;
  • prostoriju za smeštaj i čuvanje lekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda u vezi sa zdravljem, u skladu sa pozitivnim propisima Republike Srbije;
  • kancelariju - prostoriju za dokumentaciju;
  • prostor za svetovanje pacijenata/zdravstvenih radnika;
  • sanitarni čvor i garderober.

Apotekarska jedinica mora ispunjavati sledeće uslove, imati:

  • prostoriju za izdavanje lekova i medicinskih sredstava;
  • prostoriju za smeštaj i čuvanje lekova, medicinskih sredstava i drugih proizvoda u vezi sa zdravljem, u skladu sa pozitivnim propisima Republike Srbije;
  • kancelariju - prostoriju za dokumentaciju;
  • sanitarni čvor i garderober.

Apotekarska stanica mora ispunjavati sledeće uslove, imati:

  • prostoriju za izdavanje lekova i medicinskih sredstava;
  • sanitarni čvor i garderober.

Apoteka kao organizacioni deo ambulantne ili stacionarne zdravstvene ustanove primarnog, sekundarnog ili tercijernog nivoa mora imati:

  • prostoriju za izdavanje lekova i medicinskih sredstava;
  • prostoriju za smeštaj i čuvanje lekova i medicinskih sredstava;
  • kancelariju - prostoriju za dokumentaciju;
  • prostor za savetovanje zdravstvenih radnika;
  • sanitarni čvor i garderober.

Apoteka kao organizacioni deo ambulantne ili stacionarne zdravstvene ustanove primarnog, sekundarnog ili tercijernog nivoa može imati i:

  • Laboratoriju za izradu magistralnih lekova i prostor za skladišenje
  • Laboratoriju za izradu galenskih lekova i prostor za skladišenje
  • Kontrolnu laboratoriju
  • Laboratoriju za pripremu lekova visokog rizika

Klinička apoteka mora imati:

  • prostoriju za smeštaj, čuvanje i izdavanje lekova i medicinskih sredstava;
  • kancelariju - prostoriju za dokumentaciju i prostor za savetovanje pacijenata/zdravstvenih radnika;
  • sanitarni čvor i garderober.

Odeljenska apoteka mora imati:

  • prostoriju za izdavanje lekova i medicinskih sredstava i čuvanje dokumentacije;

Član 11.

Apotekarska zdravstvena ustanova i apoteka kao samostalna zdravstvena ustanova, mogu biti osnovane, ukoliko ispunjavaju uslove i u pogledu zaposlenih zdravstvenih radnika.

Organizacione jedinice moraju ispunjavati sledeće uslove u pogledu zdravstvenih radnika (kadra):

- apoteka (zaposleni najmanje: 2 farmaceuta i 1 farmaceutski tehničar);

- apotekarska jedinica (zaposleni najmanje: 1 farmaceut i 1 farmaceutski tehničar);

- apotekarska stanica (zaposlen najmanje 1 farmaceut);

- galensku laboratoriju za izradu galenskih lekova, (zaposleni najmanje: 1 diplomirani farmaceut, specijalista iz oblasti farmaceutske tehnologije sa radnim iskustvom od najmanje tri godine u struci i 2 farmaceutska tehničara sa srednjom stručnom spremom, odnosno strukovna ili viša farmaceutska tehničara sa radnim iskustvom od najmanje tri godine u struci),

- kontrolna laboratorija (zaposleni najmanje: 1 diplomirani farmaceut, specijalista iz oblasti ispitivanja i kontrole lekova sa radnim iskustvom od najmanje tri godine u struci i 1 farmaceutski tehničar sa srednjom stručnom spremom, odnosno strukovni ili viši farmaceutska tehničara sa radnim iskustvom od najmanje tri godine u struci).

Apoteka kao organizacioni deo ambulantne ili stacionarne zdravstvene ustanove primarnog, sekundarnog ili tercijernog nivoa može biti osnovana ukoliko ispunjava uslove u pogledu kadra - mora imati zaposlene najmanje 2 farmaceuta (od kojih je najmanje jedan specijalista odgovarajuće specijalizacije) i 1 farmaceutskog tehničara.

Organizacione jedinice moraju ispunjavati sledeće uslove u pogledu kadra:

-       Centralna apoteka (zaposleni najmanje: 2 farmaceuta i 2 farmaceutska tehničara);

-       Klinička apoteka (zaposleni najmanje: 1 farmaceut, specijalista iz oblasti farmakoterapije ili kliničke farmacije i 1 farmaceutski tehničar);

-       Odeljenska apoteka (zaposleni najmanje: 1 farmaceut ili 1 farmaceut, specijalista iz oblasti farmakoterapije ili kliničke farmacije);

-       -galensku laboratoriju za izradu galenskih lekova, (zaposleni najmanje: 1 diplomirani farmaceut, specijalista iz oblasti farmaceutske tehnologije sa radnim iskustvom od najmanje tri godine u struci i 2 farmaceutska tehničara sa srednjom stručnom spremom, odnosno strukovna ili viša farmaceutska tehničara sa radnim iskustvom od najmanje tri godine u struci),

-       -kontrolna laboratorija (zaposleni najmanje: 1 diplomirani farmaceut, specijalista iz oblasti ispitivanja i kontrole lekova sa radnim iskustvom od najmanje tri godine u struci i 1 farmaceutski tehničar sa srednjom stručnom spremom, odnosno strukovni ili viši farmaceutska tehničara sa radnim iskustvom od najmanje tri godine u struci).

-       laboratorija za pripremu lekova visokog rizika (rekonstituisanje citotoksičnih lekova i antibiotika). (zaposleni najmanje: 1 diplomirani farmaceut, specijalista iz oblasti farmaceutske tehnologije i 3 farmaceutska tehničara).

Član 12.

Radno vreme apoteka iznosi najmanje 40 časova nedeljno, tokom kojeg je neophodno prisustvo najmanje 1 farmaceuta.

Radno vreme apoteke određuje osnivač, i ono mora biti vidljivo istaknuto na apoteci.

Farmaceut mora biti prisutan u apoteci tokom celog radnog vremena apoteke.

Apoteka koja ima zaposlenog 1 farmaceuta zaposlenog sa punim radnim vremenom, može raditi najviše osam časova dnevno.

U slučaju odsustva farmaceuta, apoteka mora privremeno prestati da radi za vreme trajanja odsustva.

U slučajevima iz prethodnog stava koji se odnose na duže kontinuirano odsustvo zbog korišćenja godišnjeg odmora, bolovanja ili drugih prava iz radnog odnosa, apoteka je dužna da pisanim putem obavesti Farmaceutsku komoru Srbije o periodu u kome neće raditi a radi izdavanja potvrde o mirovanju članstva u Komori u naznačenom periodu.

Član 13.

U vreme kada apotekarska zdravstvena ustanova ne radi mora obezbediti kontinuirano snabdevanje stanovništva lekovima i medicinskim sredstvima: dežurstvima ili pripravnosti u noćnim satima, nedeljom i praznicima.

Grad ili jedinica lokalne samouprave, dužni su da obezbede kontinuirano snabdevanje stanovništva lekovima i medicinskim sredstvima, putem dežurstva ili pripravnosti u apotekarskoj zdravstveonoj ustanovi čiji su osnivač, ili ako ona nije osnovana, ugovorom sa apotekam sa svog područja.

Način organizovanja i raspored pripravnosti ili dežurstava apoteke, propisuje osnivač i on mora biti vidljivo istaknut na apoteci.

Član 14.

Oprema u Apotekarskoj zdravstvenoj ustanovi i Apoteci kao samostalnoj zdravstvenoj ustanovi, propisana je Pravilnikom o bližim uslovima za obavljanje zdravstvene delatnosti u zdravstvenim ustanovama i drugim oblicima zdravstvene službe Republike Srbije.

Apoteka mora imati sledeću opremu:

1)    odgovarajuće police koje će omogućiti smeštaj celokupnog lagera apoteke, kako u oficini tako i u magacinskom prostoru, u skladu sa deklarisanim uslovima čuvanja;

2)    fiskalnu kasu;

3)    računar sa štampačem;

4)    sef za čuvanje kontrolisanih psihoaktivnih supstanci;

5)    rashladnu komoru;

6)    uređaj za kontinuirano merenje i praćenje temperature i vlage;

7)    sudoperu sa dovodom tople i hladne vode;

8)    električni rešo;

9)    vagu klase tačnosti II, preciznosti merenja na drugoj decimali;

10) reagense i pribor za identifikaciju farmaceutskih supstanci;

11) pribor i posuđe za izradu magistralnih lekova;

12) laminarnu komoru sa UV lampom (samo apoteke koje izrađuju oftamološke lekove).

13) uređaj za bezbedno rekonstituisanje antibiotskih sirupa.

Apotekarska jedinica za izdavanje gotovih lekova mora imati sledeću opremu:

1)    odgovarajuće police koje će omogućiti smeštaj celokupnog lagera apoteke, kako u oficini tako i u magacinskom prostoru, u skladu sa deklarisanim uslovima čuvanja;

2)    fiskalnu kasu;

3)    računar sa štampačem;

4)    rashladnu komoru;

5)    uređaj za kontinuirano merenje i praćenje temperature i vlage;

6)    sudoperu sa dovodom tople i hladne vode.

7)    uređaj za bezbedno rekonstituisanje antibiotskih sirupa.

Apotekarska stanica mora imati sledeću opremu:

1)    odgovarajuće police koje će omogućiti smeštaj celokupnog lagera apoteke, kako u oficini tako i u magacinskom prostoru, u skladu sa deklarisanim uslovima čuvanja;

2)    fiskalnu kasu;

3)    računar sa štampačem;

4)    rashladnu komoru;

5)    uređaj za kontinuirano merenje i praćenje temperature i vlage;

6)    sudoperu sa dovodom tople i hladne vode.

7)    uređaj za bezbedno rekonstituisanje antibiotskih sirupa.

Apoteka kao organizacioni deo ambulantne ili stacionarne zdravstvene ustanove primarnog, sekundarnog ili tercijarnog nivoa mora imati sledeću opremu:

1)    odgovarajuće police koje će omogućiti smeštaj celokupnog lagera apoteke, kako u oficini tako i u magacinskom prostoru, u skladu sa deklarisanim uslovima čuvanja;

2)    računar sa štampačem;

3)    sef za čuvanje kontrolisanih psihoaktivnih supstanci;

4)    rashladnu komoru;

5)    uređaj za kontinuirano merenje i praćenje temperature i vlage;

6)    sudoperu sa dovodom tople i hladne vode;

7)    električni rešo.

Ukoliko apoteka iz stava 5 ovog člana izrađuje magistralni lek mora imati sledeću opremu:

1)    vagu klase tačnosti II, preciznosti merenja na drugoj decimali;

2)    reagense i pribor za identifikaciju farmaceutskih supstanci;

3)    pribor i posuđe za izradu magistralnih lekova;

Ukoliko apoteka iz stava 5 ovog člana izrađuje galenski lek mora imati adekvatnu opremu koja je u skladu sa propisima za izradu galenskih lekova.

Ukoliko apoteka iz stava 5 ovog člana vrši rekonstituisanje lekova visokog rizika mora imati adekvatnu opremu koja je u skladu sa propisima.

Oprema, posuđe i predmeti moraju biti u ispravnom stanju, izrađeni od prikladnog materijala za apotekarsku delatnost, i čisti.

Svaki aparat koji se koristi mora imati uputstvo o načinu upotrebe u skladu sa preporukama proizvođača.

Oprema se mora etalonirati ili verifikovati u specifičnim intervalima u skladu sa propisima iz oblasti metrologije, o čemu se vodi obavezna evidencija.

Član 15.

Evidencije u Apotekarskoj zdravstenoj ustanovi i Apoteci kao samostalnoj zdravstvenoj ustanovi, vode se upisivanjem podataka u dokumentaciju i vođenjem drugih oblika materijalnih i finansijskih evidencija određenih propisima Republike Srbije.

Dokumentacija mora biti ažurna i dostupna organima stručnog nadzora i ovlaštenim licima.

Dokumentacija se vodi ručno ili elektronski.

Obavezna dokumentacija je:

  • evidencija o nabavkama i potrošnji lekova, medicinskih sredstava, farmaceutskih supstanci i ambalaže za izradu magistralnih i galenskih lekova;
  • evidencija o prijemu i izdavanju kontrolisanih psihoaktivnih supstanci;
  • GMP sertifikat mesta proizvodnje i proizvođački sertifikat analize o izvršenim ispitivanjima farmaceutskih supstanci za izradu galenskih i magistralnih lekova;
  • proizvođački sertifikat koji čini dokumentacija o zdravstvenoj ispravnosti gotovog proizvoda (sledljivost dokumentacije proizvoda) kao i polaznog materijala uz neophodnu tehničku dokumentaciju za farmaceutsku ambalažu;
  • laboratorijski dnevnik;
  • evidencije o kontroli kvaliteta farmaceutskih supstanci za izradu magistralnih lekova koja se vodi u knjizi analize farmaceutskih supstanci;
  • druge evidencije propisane propisima Republike Srbije.

Obavezna stručna literatura (u papirnoj ili elektronskoj formi):

  • važeći registar gotovih lekova izdat za teritoriju Republike Srbije od strane nadležnog organa;
  • farmakoterapijski priručnik.

Apoteke koje vrše izradu magistralnih lekova i galenske laboratorije moraju imati:

  • farmakopeju;
  • Magistralne formule.

IV NOSIOCI APOTEKARSKE DELATNOSTI (ZAPOSLENI)

Član 16.

Apotekarsku delatnost iz člana 2 ovog Zakona obavljaju zdravstveni radnici:

-       farmaceut specijalista;

-       farmaceut;

-       farmaceutski tehničar (svih nivoa obrazovanja).

Farmaceutski tehničar može obavljati delatnost iz stava 1 ovog člana samo uz nadzor farmaceuta.

Član 17.

Zdravstveni radnici moraju ispunjavati sledeće opšte uslove za obavljanje apotekarske delatnosti, odnosno imati:

1)    diplomu Farmaceutskog fakulteta ili nostrifikovanu stranu diplomu o završenoj odgovarajućoj visokoškolskoj ustanovi farmaceutskog usmerenja;

2)    diplomu srednje škole ili nostrifikovanu stranu diplomu o završenoj odgovarajućoj srednjoškolskoj ustanovi farmaceutskog usmerenja;

3)    diplomu o specijalizaciji;

4)    diplomu završene više škole;

5)    položen stručni ispit;

6)    državljanstvo Republike Srbije;

7)    znanje srpskog jezika;

8)    licencu izdatu od nadležne komore.

Član 18.

Farmaceut je zdravstveni radnik koji ima visoko farmaceutsko obrazovanje, položen stručni ispit i licencu Farmaceutske komore Srbije.

Farmaceut specijalista je zdravstveni radnik - specijalista iz oblasti farmacije koji ima visoko farmaceutsko obrazovanje, položeni stručni ispit, licencu Farmaceutske komore Srbije, završenu akademsku ili zdravstvenu specijalizaciju.

Farmaceutski tehničar je zdravstveni radnik koji ima srednje, više ili strukovno farmaceutsko obrazovanje, položen stručni ispit i licencu Komore medicinskih sestara i zdravstvenih tehničara Srbije.

Član 19.

Način organizovanja, program pripravničkog staža, program i način polaganja stručnog ispita, određivanje apoteka u kojima se može da obavlja pripravnički staž, kao i uslove za status mentora propisuje nadležno ministarstvo, po pribavljenom mišljenju Farmaceutske komore Srbije.

Pripravnički staž se obavlja pod neposrednim nadzorom mentora u jednom od oblika obavljanja apotekarske delatnosti iz člana 4 ovog Zakona.

Mentor pripravnicima može biti diplomirani farmaceut sa položenim stručnim ispitom, licencom Farmaceutske komore Srbije i najmanje 3 godine rada u zdravstvenoj struci.

Član 20

Farmaceuti imaju pravo i dužnost da stalno prate razvoj farmaceutske nauke, kao i drugih odgovarajućih nauka, i da se stručno usavršavaju radi održavanja i unapređivanja kvaliteta svog rada.

Stručno usavršavanje farmaceuta je uslov za dobijanje odnosno obnavljanje licence.

Bliže uslove za sprovođenje postupuka stručnog usavršavanja farmaceuta kao i način provere stručne osposobljenosti za rad u struci, propisuje ministar zdravlja.

Član 21.

Svi podaci koji se tiču zdravstvenog stanja korisnika apotekarskih usluga, moraju se čuvati kao profesionalna tajna.

Podaci iz stava 1 ovog člana, mogu se učiniti dostupnim trećim licima samo uz odobrenje korisnika ili njegovog zakonskog zastupnika, osim ako je posebnim zakonom drugačije određeno.

V JAVNO PRIVATNO PARTNERSTVO SA ELEMENTIMA KONCESIJE

(Zakon o javno - privatnom partnerstvu i koncesijama)

Član 22.

Farmaceutska komora Srbije, pre sačinjavanja predloga za podnošenje koncesionog akta, imenuje stručni tim za izradu konkursne dokumentacije koja vrši procenu koncesije – obavljanja apotekarske delatnosti, izrađuje studiju opravdanosti davanja koncesije i preduzimanja svih ostalih radnji koje prethode postupku davanja koncesije u skladu sa odredbama Zakona o javno-privatnom partnerstvu i koncesijama Republike Srbije (u daljem tekstu: Stručni tim FKS).

Na osnovu ekonomskih, finansijskih, socijalnih i drugih pokazatelja i procene uticaja koncesione – apotekarske delatnosti na životnu sredinu, Stručni tim FKS priprema predlog za donošenje koncesionog akta koji dostavlja radi usvajanja Vladi Republike Srbije.

Predlog iz stava 2) ovog člana sadrži elemente propisane Zakonom o javno-privatnom partnerstvu Republike Srbije.

Član 23.

Koncesija za obavljanje apotekarske delatnosti može biti dodeljena samo osnivačima iz člana 5 stavovi 1) i 2) ovog Zakona, odnosno pravnom licu u čijoj imovini 51% poseduje diplomirani farmaceut odnosno specijalista farmacije sa položenim stručnim ispitom i licencom.

Član 24.

Koncesionar ne može obavljati poslove iz oblasti proizvodnje i prometa lekova niti druge poslove koji su u suprotnosti sa profesionalnim i etičkim standardima apotekarske profesije, o čemu mišljenje daje Etički odbor Farmaceutske komore Srbije.

Član 25.

Odluku o koncesionarima donosi Vlada Republike Srbije, posle pribavljenog mišljenja Farmaceutske komore Srbije i nadležnog Ministarstva.

Ugovor o javno – privatnom partnerstvu sa elementima koncesije zaključuje Vlada sa koncesionarima izabranim Odlukom iz stava 1) ovog člana, i o navedenom obaveštava Farmaceutsku komoru Srbije.

Sadržina Ugovora o koncesiji kao i celokupne konkursne dokumentacije određena je Zakonom o javno-privatnom partnerstvu Republike Srbije.

Član 26.

Ugovorom o javno – privatnom partnerstvu sa elementima koncesije za obavljanje apotekarske delatnosti, mora sadržati:

1)    početak važenja koncesije i rok za početak obavljanja delatnosti;

2)    uslove pod kojima koncesionar mora obavljati delatnost;

3)    rok i uslove za odustanak od koncesije;

4)    način i visinu nadoknade koncedentu;

5)    druge okolnosti od značaja za obavljanje apotekarske delatnosti u skladu sa uslovima iz predloga za davanje koncesija i propisima Republike Srbije.

Član 27.

Koncesiju za obavljanje apotekarske delatnosti oduzima Vlada Republike Srbije, posle pribavljenog mišljenja Farmaceutske komore Srbije i nadležnog Ministarstva, ukoliko:

1)    koncesionar ne počne obavljati delatnost u roku utvrđenom Ugovorom o javno – privatnom partnerstvu sa elementima koncesije;

2)    je poslovanje apoteke prekinuto duže od 3 meseca;

3)    je koncesionaru zabranjeno obavljanje delatnosti;

4)    koncesionar ne obavlja apotekarsku delatnost u skladu sa ovim zakonom, propisima republike Srbije, i Ugovorom o javno – privatnom partnerstvu sa elementima koncesije;

5)    koncesionar ne ispunjava uslove iz člana 16 ovog Zakona;

6)    ke koncesionaru oduzeto odobrenje za samostalan rad u skladu sa Zakonom o zdravstvenoj zaštiti;

7)    koncesionar jednostrano raskine Ugovor o javno – privatnom partnerstvu sa elementima koncesije;

8)    i u drugim slučajevima u skladu sa ovim Zakonom, propisima Republike Srbije i Ugovorom o javno – privatnom partnerstvu sa elementima koncesije.

VI NADZOR

Član 28.

Nadzor nad radom apoteke obavlja farmaceutski inspektor u skladu sa ovim Zakonom, Zakonom o zdravstvenoj zaštiti i opštim aktima koje donosi ministar nadležan za poslove zdravstva.

Za farmaceutskog inspektora iz stava 1 ovog člana može biti imenovano lice koje ima:

  • diplomu Farmaceutskog fakulteta ili nostrifikovanu stranu diplomu o završenoj odgovarajućoj visokoškolskoj ustanovi farmaceutskog usmerenja;
  • položen stručni ispit;
  • državljanstvo Republike Srbije;
  • licencu izdatu od Farmaceutske komore Srbije:
  • 7 godina radnog iskustva u apotekarskoj delatnosti.

Farmaceutski inspektor obavlja farmaceutsko-inspekcijski nadzor u prometu lekova i medicinskih sredstava na malo.

Član 29.

Farmaceutski inspektor je ovlašćen da:

1)    vrši nadzor nad zakonitošću rada apoteka i apotekarskih radnika u obavljanju apotekarske delatnosti;

2)    preduzima preventivne mere u cilju sprečavanja nastupanja štetnih posledica po stanovništvo, usled nedostataka i nepravilnosti u obavljanju apotekarske delatnosti;

3)    razmatra prijave fizičkih i pravnih lica vezanih za rad apoteka i apotekarskih radnika.

Član 30.

U obavljanju farmaceutsko-inspekcijskih poslova, farmaceutski inspektor može preduzeti sledeće mere:

1)    zabraniti poslovanje apotekarskoj zdravstvenoj ustanovi odnosno apoteci kao samostalnoj zdravstvenoj ustanovi, koje svoju organizaciju i rad nisu usaglasili sa ovim Zakonom i propisima donetim na osnovu ovog zakona;

2)    zabraniti poslovanje apotekarskoj zdravstvenoj ustanovi odnosno apoteci kao samostalnoj zdravstvenoj ustanovi, ako prilikom izdavanja lekova ne poštuju režim izdavanja lekova utvrđen odlukom nadležnog organa Republike Srbije;

3)    zabraniti promet lekova i medicinskih sredstava koji su stavljeni u promet protivno propisima Republike Srbije;

4)    zabraniti promet neispravnih lekova i medicinskih sredstava i farmaceutskih supstanci koji nisu za upotrebu, te narediti njihovo uništavanje ili zbrinjavanje;

5)    narediti privremeno povlačenje leka iz prometa, odnosno određene serije leka za koji postoji sumnja da ne odgovara propisanom kvalitetu, dok to ne utvrdi nadležni organ Republike Srbije;

6)    zabraniti promet leka ili određene serije leka odnosno medicinskih sredstava u slučajevima označavanja istog suprotno propisima Republike Srbije;

7)    privremeno zabraniti promet medicinskog sredstva koje ne odgovara propisanim uslovima u propisima Republike Srbije;

8)    narediti otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u određenom roku;

9)    narediti preduzimanje i drugih mera u okviru ovog zakona i propisa donetih na osnovu ovog zakona.

U slučaju kada farmaceutski inspektor utvrdi stručne propuste apotekarskih radnika ili povrede etičkog kodeksa, ustupa predmet na postupanje nadležnoj komori.

Farmaceutski inspektor, mere iz stava 1 ovog člana utvrđuje Rešenjem, u upravnom postupku, u kome se shodno primenjuju odredbe Zakona o opštem upravnom postupku Republike Srbije.

Član 31.

Farmaceutski inspektor može prilikom obavljanja poslova iz svoje nadležnosti, u uslovima posebne hitnosti, doneti i rešenje na zapisnik kojim nalaže mere, u slučajevima:

1)    kada opasnost po zdravlje ili život ljudi je neposredna;

2)    kada postoji opasnost od prikrivanja, zamene ili uništenja dokaza.

Žalba ne odlaže izvršenje rešenja na zapisnik iz stava 1 ovog člana.

Farmaceutski inspektor obavezan je izdati stranci pisani otpravak rešenja u roku od 8 dana od dana upisa u zapisnik izrečene mere.

VII KAZNENE ODREDBE

Član 32.

Novčanom kaznom u iznosu od 100.000 do 1.000.000 RSD kazniće se za prekršaj pravno lice koje:

1)    obavlja apotekarsku delatnost odnosno promet lekova i medicinsklih sredstava, a ne ispunjava uslove propisane ovim zakonom;

2)    stavi u promet lek koji nema dozvolu za promet u skladu sa propisima republike Srbije;

3)    stavi u promet neispravan lek ili medicinsko sredstvo;

4)    ne postupi, odnosno postupi protivno rešenju farmaceutskog inspektora.

Za prekršaj iz stava 1 ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom u iznosu od 10.000 do 100.000 RSD.

Pored novčane kazne, počiniocima prekršaja iz stava 1 ovog člana može se u slučaju ponovljenog prekršaja iste vrste, izreći i zabrana obavljanja delatnosti do 6 meseci.

VIII PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član 33.

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije", a primenjuje se po proteku 12 meseci od dana stupanja na snagu.

Član 34.

Ministar nadležan za poslove zdravlja u Republici Srbiji, doneće akte potrebne za sprovođenje ovog zakona u roku od 6 meseci od dana njegovog stupanja na snagu.

Član 35.

Svi postojeći oblici apotekarske delatnosti moraju uskladiti svoje poslovanje sa odredbama ovog zakona u roku od 12 meseci od dana stupanja na snagu.

Postupak za dodelu koncesija za obavljanje apotekarske delatnosti u Republici Srbiji, mora se okončati u roku od 7 godina od stupanja na snagu ovog zakona, pri čemu će navedeni postupak uvažiti i priznati sve oblike apotekarske delatnosti iz stava 1 ovog člana.

Izvor: Vebsajt Farmaceutske komore Srbije, 17.12.2015.