PREDLOG ZAKONA O LJUDSKIM ĆELIJAMA I TKIVIMA: Punoletni građani mogu da zabrane u pismenom ili usmenom obliku darivanje svojih tkiva, kao i mogućnost članova porodice da to učini u trenutku smrti ukoliko se umrlo lice za života nije izjasnilo u vezi sa tim, dok je u pogledu maloletnih građana predviđen neophodan informacioni pristanak zakonskih zastupnika ili staratelja

Predlogom zakona o ljudskim ćelijama i tkivima se utvrđuju uslovi za postizanje kvaliteta i sigurnosti u oblasti ljudskih ćelija tkiva za primenu kod ljudi, nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i obavljanje određenih poslova državne uprave u oblasti ljudskih ćelija i tkiva, kao i druga pitanja od značaja za sprovođenje poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva.

Predlog zakona nastoji da oblast ljudskih ćelija i tkiva kod ljudi uredi na najvišim standardima medicinske nauke i prakse, s obzirom na to da je reč o oblasti medicine koja se intenzivno razvija i nudi velike mogućnosti za lečenje, kao i da se zdravstvenim ustanovama koje obavljaju ove poslove, omoguće bolji uslovi za njeno obavljanje u skladu sa savremenim dostignućima u ovoj oblasti.

Oblast ljudskih ćelija i tkiva do sada je bila uređenja Zakonom o transplantaciji ćelija i tkiva ("Sl. glasnik RS", br. 72/2009) iz 2009. godine, kao i podzakonskim aktima donetim na osnovu tog zakona. Ovaj zakon je delimično usaglašen sa evropskom regulativom u ovoj oblasti koja je važila u vreme njegovog donošenja. Međutim, nakon nekoliko godina primene ovog zakona, utvrđena je jasna potreba da se poboljšaju i preciziraju uslovi organizacije i poslovi u oblasti ćelija i tkiva za primenu kod ljudi, kao i nadzor nad obavljanjem poslova u pomenutoj oblasti na teritoriji Republike Srbije.

Naime, važeći zakon uređujući oblast transplantacije ljudskih ćelija i tkiva nije prepoznao značaj definisanja i uređenja poslova u oblasti ljudskih ćelija i tkiva za primenu kod ljudi, kao i uslove pod kojima se ti poslovi mogu obavljati, a u koje spadaju poslovi darivanja, dobijanje, testiranje, obrada, očuvanje, skladištenje, distribucija i primena ljudskih ćelija i tkiva od živog ili od umrlog lica, kod ljudi, što je prouzrokovalo lošu dugogodišnju praksu da se u zdravstvenim ustanovama sprovode postupci u ovoj oblasti, ali bez definisanja uslova na republičkom nivou, kako će se oni obavljati.

Takođe, postojeći zakon je doprineo da oblast ljudskih ćelija ne bude urađena, jer nije jasno definisao ustanovu koja bi mogla da bude banka ljudskih tkiva koja bi na osnovu jasnih kriterijuma obavljala gore pomenute poslove, što je dovelo do neformiranja iste. Jasnijim definisanjem i preciziranjem uslova u ovoj oblasti u pogledu obavljanja poslova, prostora, opreme i kadra, ostala bi iza nas dugogodišnja loša praksa, da zdravstvene ustanove koje obavljaju neke poslove u ovoj oblasti ne mogu da podnesu zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje tih poslova, tako da je ova oblast u Republici Srbiji u potpunosti neuređena, bez jasnih pravila i preciznih uslova.

Predlog zakona najpre na precizan i jasan način definiše koje zdravstvene ustanove mogu podneti zahtev o obavljanju poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva, kao i koje mogu biti banke ljudskih tkiva, uključujući i sve uslove koje moraju da ispune da bi dobili dozvolu. Pored toga, da bi se oblast ljudskih ćelija i tkiva razvila po najvišim standardima medicinske nauke i prakse u Republici Srbiji, neophodno je definisati registar davalaca matičnih ćelija, hematopoeze koja omogućava pronalaženje nesrodnih davalaca i obezbeđivanje ćelija za presađivanje.

Postojeći zakon nije jasno definisao postojanje registra za organizacione celine, kao ni odgovornost, ni obaveze poslova registra, što je osnov za rad u skladu sa najvišim standardima iz ove oblasti. Predlog zakona uređuje aktivnosti u ovoj oblasti, što doprinosi razvoju i unapređenju rada sa nacionalnim davaocima, što doprinosi bržem ostvarivanju zdravstvene zaštite u ovoj oblasti, kao i unapređenje međunarodne saradnje.

Takođe, predlogom zakona propisano je donošenje programa za presađivanje ljudskih organa u koji su uključene i ljudske ćelije i tkiva, koji će biti jedinstven na teritoriji Republike Srbije i koji će definisati jasne procedure i postupke u vezi organizacije timova i finansiranja celokupnog postupka presađivanje ljudskih organa i ljudskih ćelija i tkiva.

Predlog zakona je propisao pojednostavljenu proceduru izdavanja dozvole zdravstvenim ustanovama za obavljanje poslova iz oblasti ljudskih ćelija i tkiva, kao i uspostavljanje jedinstvenog informacionog sistema u pomenutoj oblasti, u cilju uspostavljanja i održavanja sistema sledivosti. Jedna od novina Predloga zakona je i pojednostavljenje postupka davanja pristanka za primenu ljudskih tkiva, izbegavajući nepotrebne finansijske troškove vođenja registra, odnosno uvođenje zabrane o darivanju.

Predlog zakona je pružio mogućnost svakom punoletnom građaninu Republike Srbije da zabrani u pismenom ili usmenom obliku darivanje svojih tkiva, kao i mogućnost članova porodice da to učini u trenutku smrti ukoliko se umrlo lice za života nije izjasnilo u vezi sa tim, dok je u pogledu maloletnih građana predviđen neophodan informacioni pristanak zakonskih zastupnika ili staratelja.

Takođe, Predlogom zakona precizirana je uloga i zadaci Uprave za biomedicinu, kao kompetentnog tela u oblasti biomedicine na nivou cele Republike Srbije, kao i uređen nadzor na sprovođenju ovog zakona koji je ostao u nadležnosti Uprave za biomedicinu. S tim je preciziran i inspekcijski nadzor nad radom zdravstvenih ustanova iz oblasti ćelija i tkiva što nije slučaj u postojećem zakonu, te je zbog tih nejasnoća, nepreciznosti i nedorečenosti oko vršenja inspekcijskog nadzora, vrlo često je u praksi nastala nejasna slika oko toga gde treba formirati inspekciju, u čijem sastavu i ko može da bude inspektor. Naime, formiranje inspekcijskog nadzora u okviru Uprave za biomedicinu se obezbeđuje i kontinuiranost stručnog nadzora u oblasti biomedicine, koja je specifična zbog svakodnevnih uvođenja novih metoda i procedura rada, te se nameće potreba za nadzorom od strane stručnjaka sa najvećim iskustvom u praksi koji prate savremena dostignuća nauke u ovoj oblasti.

Pored gore napomenutog, utvrđena je i potreba da se određeni stručni termini drugačije i preciznije definišu, a u cilju potpune harmonizacije domaćeg prava u ovoj oblasti sa pravom EU na način kako to preporučuje EU. Donošenjem Predloga zakona stvoriće se uslovi za promociju davalaštva i podizanje svesti građana o značaju davanja, kao i organizovanja poslova u oblasti ljudskih ćelija i tkiva čime će u svim etapama, uz poštovanje principa sledljivosti zaključno sa najcelishodnijom primenom u svrhu lečenja, unaprediti kvalitet pružene zdravstvene zaštite u skladu sa savremenim standardima medicinske nauke i prakse, odnosno sa propisima EU u ovoj oblasti.

Predlogom zakona o ljudskim ćelijama i tkivima ostvariće se pozitivan uticaj i to na građane, jer je Predlog zakona pojednostavio postupak davanja pristanka za darivanje tkiva, odnosno uveo je zabranu darivanja tkiva davaoca, te je pružio mogućnost svakom punoletnom građaninu Republike Srbije da zabrani u pismenom ili usmenom obliku darivanje svojih tkiva, kao i mogućnost članova porodice da to učine ukoliko se umrlo lice za života nije izjasnilo u vezi sa tim, dok je u pogledu maloletnih građana predviđen neophodni informisani pristanak zakonskih zastupnika ili staratelja.

Pacijenti koji se nalaze na listama čekanja za presađivanje pojedinih tkiva i to zbog kraćeg vremena čekanja na neophodno tkivo koje je testirano, obrađeno, čuvano, distribuirano u skladu sa standardima EU. Pacijenti koji čekaju presađivanje matičnih ćelija, hematopoeze, jer je povećanjem broja davalaca u nacionalnom registru davalac brže dostupan, verovatnoća, znači pronalaženje davaoca je najveća unutar nacionalnog registra i procedura obezbeđivanja od nacionalnog davaoca je najbrža. Društvo u celini, jer će uspostavljanjem jasnog i transparentnog sistema u oblasti ljudskih ćelija i tkiva povećati poverenje u ovaj sistem, što podrazumeva i razvijanje altruizma koji je važan faktor u pogledu darivanja tkiva, jer se presađivanje tkiva zasniva, pre svega, na načelima dobrovoljnog i neplaćenog davalaštva i to u cilju obezbeđivanja kvalitetnih i bezbednosnih kako ćelija, tako i tkiva.

Povećanje broja davalaca u republičkom registru je značajno zbog toga što je davalac brže dostupan. Zdravstvene ustanove koje obavljaju delatnost, banke ljudskih ćelija i tkiva i bolnice za darivanje tkiva, donošenje ovog zakona obezbediće neophodne uslove da kroz sistem izdavanja, odnosno oduzimanja dozvole za obavljanje ove delatnosti omogućava ostvarivanje najvišeg standarda u ovoj oblasti u skladu sa uslovima propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktima donetim za sprovođenje ovog zakona, kao i sa standardima EU.

Uprava za biomedicinu kao nadležnog organa u oblasti biomedicine, čija su uloga i zadaci jasno definisani ovim zakonom, kao i vršenje nadzora nad sprovođenjem ovog zakona kao inspekcijskog nadzora koji podrazumeva zapošljavanje inspektora za biomedicinu, pored toga uprava za biomedicinu će podnositi izveštaj iz oblasti biomedicine Evropskoj komisiji, kao i prisustvovati redovnim sednicama nadležnih tela evropske komisije u vezi implementacije direktiva iz područja biomedicine.

Izvor: Vebsajt Narodne skupštine, 18.07.2018.
Izvod iz vesti, Naslov: Redakcija