NACRT ZAKONA O PREDMETIMA OPŠTE UPOTREBE - Tekst propisa

Deo prvi

PREDMETI OPŠTE UPOTREBE

I. OSNOVNE ODREDBE

Predmet i cilj

Član 1.

Ovim zakonom uređuje se pojam predmeta opšte upotrebe, uslovi zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosti, koje moraju da ispunjavaju predmeti opšte upotrebe koji se isporučuju na tržište, a u svrhu obezbeđenja visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi, zaštite interesa potrošača i obezbeđenja slobodnog kretanja robe.

Odredbe ovog zakona odnose se i na supstance, smeše, materijale i aditive koji se koriste za proizvodnju predmeta opšte upotrebe.

Obim primene

Član 2.

Pravila utvrđena ovim zakonom se primenjuju na:

1) sistem nadzora nad zdravstvenom ispravnošću i/ili bezbednošću, odnosno usaglašenošću predmeta opšte upotrebe sa propisanim zahtevima,

2) laboratorijsko ispitivanje zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosti, odnosno usaglašenosti predmeta opšte upotrebe sa propisanim zahtevima,

3) prava, obaveze i odgovornosti subjekata u poslovanju predmetima opšte upotrebe.

Oblast primene

Član 3.

Ovaj zakon se primenjuje na predmete opšte upotrebe namenjene za ljudsku upotrebu:

1) koji se proizvode u Republici Srbiji i isporučuju na tržište Republike Srbije,

2) koji se uvoze i isporučuju na tržište Republike Srbije,

3) koji se izvoze, osim kada se isti ne stavljaju na tržište Republike Srbije, uz dokaz proizvođača o izvozu,

4) koji se uvoze ili privremeno uvoze radi prerade, dorade i obrade.

Grupe predmeta opšte upotrebe

Član 4.

Pod predmetima opšte upotrebe, u smislu ovog zakona, podrazumevaju se:

1) materijali i predmeti u kontaktu sa hranom uključujući i proizvode namenjene odojčadi i deci mlađoj od 3 godine za olakšavanje hranjenja i sisanja, umirivanja i spavanja i ambalažu za pakovanje hrane i predmeta opšte upotrebe;

2) igračke;

3) kozmetički proizvodi;

4) materijali i predmeti koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa kožom i/ili sluzokožom bilo da se narušava ili ne narušava njihov integritet;

5) detergenti i ostala sredstva za održavanje higijene u domaćinstvu, uključujući i ona koja se koriste u proizvodnji i stavljanju hrane u promet, dezinfekciona sredstva i insekticidi i drugi biocidi za upotrebu u domaćinstvu;

6) duvanski proizvodi, pribor za pušenje, elektronska cigareta.

Rodna neutralnost izraza

Član 5.

Pojmovi upotrebljeni u ovom zakonu u gramatičkom muškom rodu, podrazumevaju prirodni muški i ženski rod lica na koje se odnose.

Značenje pojedinih pojmova

Član 6.

U smislu ovog zakona upotrebljeni pojmovi imaju sledeće značenje:

1) odojčad jesu maloletna lica uzrasta do 12 meseci;

2) mala deca jesu maloletna lica uzrasta od 12 meseci do tri godine;

3) deca jesu maloletna lica uzrasta od tri godine do navršenih 14 godina;

4) proizvodnja predmeta opšte upotrebe obuhvata pripremu, obradu, preradu, doradu, sklapanje, pakovanje, skladištenje proizvoda kod proizvođača;

5) promet predmeta opšte upotrebe je prevoz, skladištenje, upotreba predmeta opšte upotrebe u pružanju usluga, kao i svaki drugi način njihove isporuke na tržište, bez obzira da li se ostvaruje dobit ili ne, uključujući i njihov uvoz ili izvoz;

6) isporuka na tržište (činjenje dostupnim na tržištu) je svaka isporuka predmeta opšte upotrebe na teritoriji Republike Srbije radi: distribucije, potrošnje ili upotrebe, u procesu komercijalne delatnosti/ trgovačke delatnosti, sa ili bez naknade;

7) stavljanje na tržište je prva isporuka predmeta opšte upotrebe na tržište Republike Srbije;

8) opoziv je svaka mera koja ima za cilj vraćanje proizvoda koji je već postao dostupan krajnjem korisniku;

9) povlačenje je svaka mera koja ima za cilj sprečavanje da proizvoda u lancu nabavke i snadbedanja, postane dostupan na tržištu Republike Srbije;

10) sledljivost jeste mogućnost praćenja predmeta opšte upotrebe, sirovina ili supstanci namenjenih za proizvodnju predmeta opšte upotrebe ili koje mogu biti ugrađene u predmet opšte upotrebe, kroz sve faze proizvodnje, prerade i prometa;

11) poslovanje predmetima opšte upotrebe jeste svaka javna ili privatna delatnost koja se obavlja u bilo kojoj fazi proizvodnje ili prometa predmeta opšte upotrebe, bez obzira da li se na taj način stiče dobit ili ne;

12) subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe jeste pravno lice, preduzetnik ili fizičko lice odgovorno za ispunjenje zakonskih uslova poslovanja u proizvodnji i prometu, uključujući i delatnost pružanja usluga vezanih za upotrebu predmeta opšte upotrebe;

13) zdravstvena ispravnost i/ili bezbednost predmeta opšte upotrebe znači da je isti usaglašen sa zahtevima ovog i drugih propisa u pogledu senzornih osobina, sastava, vrste i sadržaja štetnih sastojaka, u pogledu mikrobiološke ispravnosti (gde je primenljivo), informacija o proizvodu kao i drugih mogućih štetnih uticaja na zdravlje ljudi,;

14) službena kontrola jeste kontrola zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe u svim fazama proizvodnje i prometa, inspekcijsko uzorkovanje, program monitoringa kao i nadzor nad sprovođenjem unutrašnje kontrole;

15) unutrašnja kontrola jeste postupak samokontrole kojim subjekat poslovanja proverava usklađenost svog poslovanja sa propisima kojima su uređeni uslovi u pogledu zdravstvene ispravnosti predmeta opšte upotrebe;

16) monitoring jeste sistematsko sprovođenje niza planiranih aktivnosti koje se odnose na uzimanje uzoraka za laboratorijsko ispitivanje određenih parametara zdravstvene ispravnosti sa ciljem prikupljanja podataka u određenom vremenskom intervalu radi identifikacije opasnosti i procene rizika, uvida u zdravstvenu ispravnost predmeta opšte upotrebe i njihov eventualno štetan uticaj na zdravlje ljudi kao i uvid u pravilnu primenu propisa iz ove oblasti;

17) inspekcijsko uzorkovanje jeste uzimanje uzoraka predmeta opšte upotrebe radi laboratorijskog ispitivanja kada inspektor posumnja u zdravstvenu ispravnost predmeta opšte upotrebe, ili kada nije u mogućnosti da zdravstvenu ispravnost proveri na drugi način.

18) izjava (tvrdnja) je bilo koja poruka ili prikaz na deklaraciji, uključujući slikovni, grafički ili simbolički prikaz kojim se tvrdi, sugeriše ili navodi na mišljenje da predmet opšte upotrebe ima određena svojstva.

19) isprava o usaglašenosti je deklaracija o usaglašenosti, izveštaj o ispitivanju, sertifikat, uverenje o kontrolisanju ili drugi dokument kojim se potvrđuje usaglašenost proizvoda sa propisanim zahtevima;

20) znak usaglašenosti je oznaka koju proizvođač stavlja na proizvod i kojim se potvrđuje da je taj proizvod usaglašen sa primenjivim zahtevima svih propisa koji propisuju njegovo stavljanje;

21) dobra proizvođačka praksa su oni aspekti obezbeđenja kvaliteta kojima se osigurava da se materijali i predmeti koji dolaze u kontakt sa hranom, ujednačeno proizvode i kontrolišu radi usaglašenosti sa pravilima koja se na njih odnose, kao i sa odgovarajućim standardima kvaliteta za predviđenu namenu, ne ugrožavajući pri tome zdravlje ljudi ili ne uzrokujući neprihvatljive promene u sastavu hrane, odnosno ne dovodeći do pogoršanja senzorskih svojstava hrane;

22) sistem obezbeđenja kvaliteta je zbir organizovanih i dokumentovanih postupaka, preduzetih kako bi materijali i predmeti koji dolaze u kontakt sa hranom posedovali neophodan kvalitet za postizanje usaglašenosti sa pravilima koja se na njih odnose, kao i sa standardima kvaliteta neophodnih za predviđenu namenu;

23) sistem kontrole kvaliteta je sistematska primena mera (ustanovljenih u okviru sistema obezbeđenja kvaliteta) kojima se osigurava usaglašenost početnih sirovina, polugotovih i gotovih materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom, sa specifikacijama utvrđenim u sistemu obezbeđenja kvaliteta;

24) strana u kontaktu sa hranom je površina materijala ili predmeta koja je u neposrednom kontaktu sa hranom;

25) strana koja nije u kontaktu sa hranom je površina materijala ili predmeta koja nije u neposrednom kontaktu sa hranom;

26) ovlašćena laboratorija jeste laboratorija koja na zahtev proizvođača, uvoznika, distributera, nadležnog inspekcijskog organa ili drugog zainteresovanog lica, obavlja laboratorijsko ispitivanje bezbednosti predmeta opšte upotrebe za jednu ili više vrsta laboratorijskog ispitivanja;

27) izveštaj o analizi jeste dokument koji izdaje ovlašćena laboratorija na osnovu analiza, nakon obavnjenog laboratorijskog ispitivanja bezbednosti igračke, u skladu sa zahtevima ovog ovog pravilnika.

II. NAČELA

1) Načelo analize rizika

Član 7.

Radi postizanja visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi, mere koje se primenjuju, u skladu sa ovim zakonom, zasnivaju se na analizi rizika, osim kada to nije primereno okolnostima ili prirodi mere.

Sanitarni nadzor nad predmetima opšte upotrebe se zasniva na proceni rizika i srazmeran je procenjenom riziku, tako da se rizikom delotvorno upravlja. Procena rizika je deo procesa analize rizika, koji obuhvata i upravljanje rizikom i obaveštavanju o riziku.

Procena rizika utvrđuje se uzimajući u obzir raspoložive naučne dokaze, i to na nezavisan, objektivan i transparentan način.

Upravljanje rizikom zasniva se na rezultatima procene rizika, načelu predostrožnosti i drugim faktorima važnim za slučaj koji se razmatra.

2) Načelo predostrožnosti

Član 8.

Kada se posle procene raspoloživih informacija, utvrdi mogućnost štetnog delovanja na zdravlje, a nema dovoljno naučnih podataka i informacija za objektivnu procenu rizika, mogu se preduzeti privremene mere upravljanja rizikom, radi obezbeđenja visokog nivoa zaštite zdravlja u Republici Srbiji, koje se primenjuju do dobijanja novih naučnih informacija neophodnih za objektivnu procenu rizika.

Mere iz stava 1. ovog člana, moraju da budu primerene, da ne ograničavaju trgovinu više nego što je to neophodno da se ostvari cilj ovog zakona, kao i da se vodi računa o tehničkoj i ekonomskoj izvodljivosti mera i drugim faktorima značajnim za slučaj koji se razmatra.

Preduzete mere moraju ponovo da se razmotre, u razumnom vremenskom roku u zavisnosti od prirode identifikovanog rizika po život i zdravlje, vrste naučnih informacija potrebnih za razjašnjenje naučnih nedoumica i za sprovođenje sveobuhvatnije procene rizika.

3) Načelo zaštite interesa potrošača

Član 9.

Interes potrošača mora da se obezbedi do najvišeg nivoa zaštite.

Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da potrošaču obezbede informacije koje daju mogućnost izbora proizvoda na način koji neće da dovede potrošača u zabludu u pogledu sastava, svojstava i namene proizvoda.

4) Načela transparentnosti i poverljivosti

Član 10.

Ako postoji osnovana sumnja da bi predmeti opšte upotrebe mogli predstavljati rizik po zdravlje ljudi, Ministarstvo zdravlja dužno je da obavesti javnost o prirodi rizika po zdravlje.

Obaveštenje iz stava 1. ovog člana mora da sadrži podatke o predmetu opšte upotrebe, riziku koji isti predstavlja, kao i mere koje se preduzimaju ili će se preduzeti kako bi se sprečio, smanjio ili eliminisao rizik, primenjujući zahteve u vezi transparentnosti i poverljivosti, u skladu sa propisima koji uređuju oblast opšte bezbednosti proizvoda

Opravdanost mera

Član 11.

Za svaku meru koja se preduzima shodno ovom zakonu, kako bi se zabranilo ili ograničilo stavljanje predmeta opšte upotrebe na tržište, kako bi se predmet opšte upotrebe povukao sa tržišta ili izvršio njegov opoziv, mora se navesti razlog na kome se zasniva ova mera.

Takva mera se bez odlaganja saopštava zainteresovanoj strani, koju istovremeno obaveštavaju o pravnim sredstvima koja su joj dostupna u okviru važećih zakona u Republici Srbiji, i o rokovima za korišćenje tih pravnih sredstava.

III. POSEBNA RADNA GRUPA ZA KATEGORIZACIJU GRANIČNIH PROIZVODA

Kategorizacija graničnih proizvoda

Član 12.

Za proizvode koji, po svom sastavu, izgledu, području primene, tvrdnjama i drugim karakteristikama, mogu biti svrstani i u predmete opšte upotrebe, u smislu odredaba člana 4. stav 1. i u proizvode druge namene u smislu posebnih propisa (u daljem tekstu: granični proizvodi), radi razgraničenja i kategorizacije, primenjuju se preporuke i / ili vodiče koji se koriste u Evropskoj Uniji, međunarodni standardi, smernice i nova naučna saznanja.

Za proizvode za koje u propisima nisu jasno definisani kriterijumi razgraničenja (u daljem tekstu: granični proizvodi), u postupku službene kontrole, sanitarni inspektor može da pribavi mišljenje Posebne radne grupe Ministarstva zdravlja (u daljem tekstu: Ministarstvo) za kategorizaciju graničnog proizvoda, uz prethodnu saglasnost subjekta u poslovanju.

Subjekt u poslovanju može podneti zahtev sanitarnom inspektoru za kategorizaciju graničnog proizvoda.

Mišljenje Posebne radne grupe je obavezujuće.

Troškove izrade stručnog mišljenja snosi subjekt u poslovanju, ukoliko je isto izrađeno na njegov zahtev, a skladu sa propisom koji uređuje republičke administrativne takse.

Posebna radna grupa za kategorizaciju graničnih proizvoda

Član 13.

Radi razmatranja pitanja vezanih za razgraničenja i kategorizacije graničnih proizvoda ministar zdravlja (u daljem tekstu: ministar), u skladu sa propisima kojima se uređuje državna uprava, rešenjem osniva i bliže određuje način rada Posebne radne grupe za kategorizaciju graničnih proizvoda (u daljem tekstu: Posebna radna grupa).

Administrativno tehničke poslove za potrebe Posebne radne grupe obavlja Ministarstvo.

Posebna radna grupa u radu primenjuje i koristi preporuke i / ili vodiče koji se koriste u Evropskoj Uniji, međunarodne standarde, smernice i nova naučna saznanja, uzimajući u obzir pojmovna određenja navedenih proizvoda koja su sadržana u odgovarajućem zakonodavstvu Evropske unije i nacionalnom zakonodavstvu Republike Srbije.

Finansiranje rada Posebne radne grupe određuje se pravilnikom koji donosi ministar nadležan za upravu uz saglasnost ministra nadležnog za finansije.

Poslovi Posebne radne grupe

Član 14.

Ne dovodeći u pitanje prava, dužnosti i ovlašćenja sanitarnog inspektora da za svaki pojedini slučaj, uzimajući u obzir odgovarajuća stručna mišljenja, odluči da li se neki od proizvoda kategoriše kao predmet opšte upotrebe ili kao proizvod uređen drugim sektorskim zakonodavstvom, a u cilju razgraničenja navedenih proizvoda, Posebna radna grupa obavlja sledeće poslove:

1) priprema i izrađuje stručna mišljenja, na zahtev ministarstva i subjekta u poslovanju kao i drugim zainteresovanim subjektima, o razgraničenju pojedinih grupa predmeta opšte upotrebe sa biocidnim proizvodima, medicinskim sredstvima, lekovima i sl.;

2) obaveštava javnost i zainteresovanog subjekta o relevantnim informacijama iz delokruga rada Posebne radne grupe;

3) prikuplja, upoređuje i analizira naučno tehničke podatke koji se odnose na razgraničenje pojedinih grupa predmeta opšte upotrebe sa biocidnim proizvodima, medicinskim sredstvima, lekovima i sl., kao i sudske prakse Evropskog suda pravde po pitanju graničnih proizvoda;

4) priprema i ažurira vodič za granične proizvode;

5) sarađuje sa organima država članica EU i država kandidata za članstvo u Evropsku uniju nadležnim za razgraničenje pojedinih grupa predmeta opšte upotrebe sa biocidnim proizvodima, medicinskim sredstvima, lekovima i sl.;

6) i druge poslove u vezi sa razgraničenjem pojedinih grupa predmeta opšte upotrebe sa biocidnim proizvodima, medicinskim sredstvima, lekovima i sl.

IV. OPŠTI USLOVI KOJE MORAJU DA ISPUNjAVAJU PREDMETI OPŠTE UPOTREBE

Član 15.

Dozvoljeno je isporučiti na tržište, samo zdravstveno ispravne i/ili bezbedne, odnosno usaglašene predmete opšte upotrebe.

Član 16.

Ministar bliže uređuje oblasti:

1) Materijala i predmeta u kontaktu sa hranom,

2) Bezbednosti igračaka,

3) Kozmetičkih proizvoda,

4) ____________________.

Predmeti opšte upotrebe koji nisu zdravstveno ispravni i/ili bezbedni

Član 17.

Predmet opšte upotrebe smatra se da nije zdravstveno ispravan i/ili bezbedan:

1) ako mu nedostaje deklaracija, odnosno ukoliko ista ne ispunjava sve zahteve propisane za deklarisanje određene vrste predmeta opšte upotrebe;

2) ako su mu senzorna svojstva izmenjena zbog fizičkih, hemijskih, mikrobioloških ili drugih procesa na način da može da ugrozi zdravlje ljudi;

3) ako po svom obliku, načinu izrade i/ili obrade prilikom korišćenja predstavlja opasnost po zdravlje ljudi;

4) ako sadrži materije ili sastojke koji nisu dopušteni, ili ako ih sadrži u nedozvoljenoj količini, a koje mogu nepovoljno uticati na zdravlje ljudi;

5) ako sadrži mikroorganizme u broju većem od dozvoljenog ili druge mikroorganizme štetne po zdravlje ljudi;

6) ako u kontaktu sa hranom ili drugim predmetima opšte upotrebe sadrži ili oslobađa materije u količinama koje mogu nepovoljno uticati na zdravlje ljudi ili materije koje mogu menjati senzorna svojstva hrane ili predmeta opšte upotrebe;

7) ako sadrži radionuklide iznad granica utvrđenih posebnim propisima;

8) ako je zagađen fizičkim primesama koje mogu biti štetne po zdravlje ljudi ili izazivaju gađenje;

9) ako zbog sastava ili drugih svojstava mogu štetno uticati na zdravlje ljudi.

Za pojedine predmete, prisustvo materija ili sastojaka iz stava 1. tačka 4) ovog člana, određeno je i propisom kojim se uređuju ograničenja i zabrane proizvodnje, stavljanje u promet i korišćenja hemikalija.

Informacije za potrošače

Član 18.

Ne dovodeći u pitanje odredbe propisa koji uređuju oblast oglašavanja, zabranjeno je:

1) pripisivanje lekovitog svojstva predmetu opšte upotrebe;

2) neistinito deklarisanje i/ili oglašavanje predmeta opšte upotrebe na način kojim se potrošači dovode u zabludu u pogledu stvarnog sastava, svojstva ili namene tih proizvoda;

Nacionalni, evropski i međunarodni standardi, smernice i preporuke

Član 19.

Ne dovodeći u pitanje relevantno zakonodavstvo u oblasti predmeta opšte upotrebe, u svrhu procene zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosti predmeta opšte upotrebe, mogu se primeniti mere zasnovane na naučnim principima, međunarodnim standardima, smernicama i preporukama, u obimu koji je neophodan da se zaštiti život i zdravlje ljudi i zaštitu životne sredine.

Mere u svrhu obezbeđenja zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosti predmeta opšte upotrebe primenjuju se na način da se izbegne proizvoljna i neopravdana diskriminacija između država u kojima preovladavaju isti ili slični uslovi, na način koji ne predstavlja prikrivenu barijeru u slobodi kretanja robe.

Radi obezbeđenja višeg nivoa zaštite života i zdravlja od nivoa koji se postiže merama zasnovanim na međunarodnim standardima, smernicama i preporukama, mogu se preduzimati i druge mere zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosti predmeta opšte upotrebe, kada postoji naučno opravdanje ili ako bi te mere dovele do nivoa zaštite koji se razlikuje od onog za koji Republika Srbija smatra da je potreban.

V. OPŠTE OBAVEZE SUBJEKATA U POSLOVANjU

PREDMETIMA OPŠTE UPOTREBE

1. Obaveze subjekata u poslovanju u slučaju postojanja osnovane sumnje u zdravstvenu ispravnost predmeta opšte upotrebe i uništavanje zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe

Član 20.

Ne dovodeći u pitanje obaveze subjekata u poslovanju propisane za svaku grupu predmeta opšte upotrebe, obaveze pomenutih su i:

1) postupanje sa predmetima opšte upotrebe u slučaju postojanja osnovane sumnje u zdravstvenu ispravnost i/ili bezbednost

2) uništavanje zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe.

Postupanje sa predmetima opšte upotrebe u slučaju postojanja osnovane sumnje u zdravstvenu ispravnost

Član 21.

Na osnovu pismenog obaveštenja Ministarstva ili sanitarnog inspektora da postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost i/ili bezbednost predmeta opšte upotrebe, subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da preduzme odgovarajuće aktivnosti, srazmerno proceni rizika i o tome pismeno obavesti Ministarstvo, odnosno sanitarnog inspektora i javnost, u skladu sa zakonom.

Kada su predmeti opšte upotrebe, za koje postoji osnovana sumnja u zdravstvenu ispravnost i/ili bezbednost, promenili vlasnika, subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da preduzme odgovarajuće aktivnosti u skladu sa procenom rizika i o tome pismeno obavesti Ministarstvo i javnost.

Kada su predmeti opšte upotrebe, za koje je utvrđena zdravstvenu neispravnost i/ili nebezbednost, došli do potrošača, subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe je dužan da, na efikasan i jasan način informiše potrošače o razlogu za opoziv predmeta opšte upotrebe i, ako je to neophodno, zahteva od potrošača povraćaj predmeta opšte upotrebe koji mu je već isporučen, ako se drugim merama ne može postići visok nivo zaštite zdravlja i o tome pismeno obavesti Ministarstvo i javnost.

Troškove povlačenja/opoziva snosi subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe, koji je odgovoran za zdravstvenu neispravnost i/ili nebezbednost predmeta opšte upotrebe.

Uništavanje zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe

Član 22.

Uništenje zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe obavlja se na bezbedan i neškodljiv način po zdravlje ljudi i životnu sredinu u skladu sa propisima koji uređuju oblast upravljanja otpadom.

Subjekat u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužan je da pismeno obavesti sanitarnog inspektora o mestu, datumu i uništenoj količini zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe i dostavi dokaze da su uništeni u skladu sa stavom 1. ovog člana.

Troškove uništenja snosi subjekt u poslovanju predmetima opšte upotrebe odgovoran za zdravstvenu neispravnost i/ili nebezbednost predmeta opšte upotrebe.

2.Obaveze i odgovornosti proizvođača predmeta opšte upotrebe sa sedištem u Republici Srbiji

Član 23.

Ne dovodeći u pitanje obaveze proizvođača propisane za svaku grupu predmeta opšte upotrebe, obaveze pomenutih su i:

1) Unutrašnja kontrola;

2) Sanitarno – tehnički i higijenski uslovi;

3) Prevoz/transport;

4) Radna odeća i obuća;

5) Obim i učestalost laboratorijskog ispitivanja.

1) Unutrašnja kontrola

Član 24.

Unutrašnji kontrola podrazumeva obavezu proizvođača da vrši kontrolu nad:

1) vođenjem dokumentacije o nabavci i ispravnosti sirovina i ambalaže,

2) sprovođenjem sistema kontrole uslova proizvodnje u vezi s prostorom, opremom, priborom, radnicima i prevozom u toku proizvodnje i

3) sprovođenjem sistema kontrole u procesu proizvodnje i gotovog proizvoda.

Proizvođači predmeta opšte upotrebe dužni su da na dokumentovan način u skladu sa svojom delatnošću, uspostave i sprovode unutrašnju kontrolu u svim fazama proizvodnje i prometa, u skladu sa principima dobre proizvođačke prakse, dobre higijenske prakse, vodičima, kao i analizama opasnosti i kontrole kritičnih tačaka analizom opasnosti i kritičnim kontrolnim tačkama.

Obaveze proizvođača iz tačke 2), 3), 4) i 5) člana 17. su bliže uređene Zakonom o sanitarnom nadzoru.

VI. SISTEM BRZOG OBAVEŠTAVANjA I UZBUNjIVANjA,

USLOVI I NAČIN INFORMISANjA I RAZMENE INFORMACIJA

Član 25.

Za izveštavanje, razmenu informacija o zdravstvenoj neispravnosti i/ili nebezbednosti predmeta opšte upotrebe, kao i za obaveštavanje o preduzetim merama da bi se sprečili ili otklonili rizici po zdravlje ljudi nastali korišćenjem pomenutih proizvoda, koriste se propisani sistemi brzog obaveštavanja i uzbunjivanja uspostavljeni zakonima kojima se uređuje bezbednost hrane i opšta bezbednost proizvoda, kao mreža za izveštavanje o direktnom i indirektnom riziku čiji su uzrok predmeti opšte upotrebe.

U sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja učestvuju i druga ministarstva, zdravstvene službe, ovlašćene i akreditovane laboratorije, subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe u skladu sa ovim zakonom i drugim propisima.

U pogledu uslova i načina informisanja i razmene informacija i podataka s drugim organima, organizacijama, regulatornim telima i ustanovama koje učestvuju u proceni i upravljanju rizikom u Republici Srbiji i organizacijama u inostranstvu shodno se primenjuje zakon kojim se uređuje oblast bezbednosti hrane i opšte bezbednosti proizvoda i drugi propisi koji uređuju način uspostavljanja i rada sistema brze razmene informacija o opasnim proizvodima, uključujući opasne predmete opšte upotrebe iz člana 4. ovog zakona.

Ministar određuje lica za kontakt sa nadležnim organom u sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja, odnosno u sistemu brze razmene informacija o opasnim proizvodima.

Član 26.

Podaci dostupni učesnicima u sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja koji se odnose na rizik po zdravlje čiji su uzrok predmeti opšte upotrebe, moraju biti dostupni javnosti u skladu sa ovim zakonom i drugim propisima.

Podaci o predmetima opšte upotrebe, prirodi rizika i preduzetoj meri moraju biti dostupni javnosti u skladu sa zakonom.

Član 27.

Svi učesnici u sistemu brzog obaveštavanja i uzbunjivanja dužni su da u okviru svoje nadležnosti odmah obaveste Ministarstvo o pojavi ozbiljnog rizika po zdravlje ljudi.

Kada predmeti opšte upotrebe mogu predstavljati ozbiljan rizik po zdravlje ljudi ili životnu sredinu, i ako taj rizik ne može na zadovoljavajući način da bude uklonjen, ministar, naređuje preduzimanje hitnih mera u skladu sa ovim zakonom i propisima koji uređuju bezbednost hrane i opštu bezbednost proizvoda.

Ako su predmeti opšte upotrebe domaćeg porekla, preduzimaju se sledeće hitne mere:

1) privremena zabrana proizvodnje i stavljanja na tržište ili upotreba predmeta opšte upotrebe,

2) određivanje posebnih uslova za postupanje sa zdravstveno neispravnim i/ili nebezbednim (rizičnim) predmetima opšte upotrebe,

3) i druge odgovarajuće aktivnosti, srazmerno proceni rizika.

Ako su predmeti opšte upotrebe iz uvoza, preduzimaju se sledeće hitne mere:

1) privremena zabrana uvoza spornih predmeta opšte upotrebe iz države ili dela države izvoza, odnosno države proizvodnje,

2) privremena zabrana stavljanja na tržište ili upotreba predmeta opšte upotrebe,

3) određivanje posebnih uslova za postupanje sa navedenim predmetima opšte upotrebe iz države ili dela države izvoza, odnosno države proizvodnje.

Hitne mere su na snazi sve do prestanka visokog rizika po zdravlje ljudi.

Ministar obaveštava javnost o prestanku hitnih mera.

Deo drugi

GRUPE PREDMETA OPŠTE UPOTREBE

VII. MATERIJALI I PREDMETI

NAMENjENI DA DOĐU U KONTAKT SA HRANOM

Opšti zahtevi za materijale i predmete namenjene da dođu u kontakt sa hranom

Pojam

Član 28.

Materijali koji dolaze u kontakt sa hranom jesu supstance i materijali od kojih se izrađuju predmeti opšte upotrebe koji dolaze u kontakt sa hranom.

Predmeti koji dolaze u kontakt sa hranom jesu posuđe, pribor, oprema, uređaji, postrojenja i ambalaža koja se koristi za pakovanje hrane i drugih predmeta opšte upotrebe.

Opšti zahtevi za materijale i predmete koji dolaze u kontakt sa hranom

Član 29.

Materijali i predmeti, uključujući i aktivne i inteligentne materijale i predmete koji dolaze u kontakt sa hranom, proizvode se u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom tako da, u uobičajenim ili očekivanim uslovima upotrebe, ne prenose svoje sastojke u hranu u količinama koje bi mogle da:

1) ugroze zdravlje ljudi;

2) prouzrokuju neprihvatljivu promenu u sastavu hrane;

3) prouzrokuju pogoršanje senzornih svojstava hrane.

Deklaracija

Član 30.

Materijali i predmeti namenjeni da dođu u kontakt sa hranom moraju biti deklarisani u skladu sa ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom.

Izjava o usaglašenosti

Član 31.

Posebne mere, propisane podzakonskim aktom koji uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom, zahtevaju da predmeti i materijali, obuhvaćeni tim merama, budu propraćeni pisanom izjavom u kojoj se navodi da su isti u skladu sa pravilima koja se na njih primenjuju.

Odgovarajuća dokumentacija mora biti dostupna za dokazivanje takve usklađenosti. Na zahtev sanitarnog inspektora, pomenuta dokumentacija mora biti data na uvid.

Sledljivost

Član 32.

Sledljivost materijala i predmeta mora biti obezbeđena u svim fazama u svrhu: lakše kontrole, opoziva neispravnih proizvoda, informisanja potrošača i utvrđivanja odgovornosti.

Vodeći računa o tehnološkim mogućnostima, subjekti u poslovanju moraju raspolagati sistemima i postupcima koji omogućavaju identifikaciju subjekta u poslovanju od kojih i kojima se isporučuju materijali ili predmeti i, po potrebi, supstance ili proizvodi obuhvaćeni ovim propisom i njegovim merama za sprovođenje koje se upotrebljavaju u njihovoj proizvodnji. Na zahtev Ministarstva takve informacije mu se moraju staviti na raspolaganje.

Materijali i predmeti koji se stavljaju u promet identifikuju se odgovarajućim sistemom koji omogućava njihovu sledljivost uz pomoć označavanja ili odgovarajuće dokumentacije ili informacija.

Dobra proizvođačka praksa za materijale i predmete koji dolaze u kontakt sa hranom

Dobra proizvođačka praksa

Član 33.

Pravila dobre proizvođačke prakse se primenjuju na grupe materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom, za njihovu kombinaciju, kao i za reciklirane materijale i predmete koji su upotrebljeni u proizvodnji istih.

Područje primene

Član 34.

Pravila dobre proizvođačke prakse se moraju primenjivati na sve sektore i sve faze proizvodnje, prerade i distribucije materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom, izuzev proizvodnje polaznih sirovina.

Detaljna pravila dobre proizvođačke prakse se, prema potrebi, primenjuju na postupke upotrebe štamparskih boja i materijala koji se nanosi na površinu koja ne dolazi u kontakt sa hranom u proizvodnji materijala i predmeta koji su u kontaktu sa hranom, u skladu sa podzakonskim aktom koji uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom.

Usklađenost sa dobrom proizvođačkom praksom

Član 35.

Subjekat u poslovanju je u obavezi da obezbedi da su proizvodne operacije sprovedene u skladu sa:

1) Opštim pravilima dobre proizvođačke prakse definisane: Sistemom obezbeđenja kvaliteta, Sistemom kontrole kvaliteta i pravilnim uspostavljanjem i održavanjem odgovarajuće dokumentacije i

2) Detaljnim pravilima dobre proizvođačke prakse propisanim podzakonskm aktom koji uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom.

Sistem obezbeđenja kvaliteta

Član 36.

Subjekat u poslovanju uspostavlja, primenjuje i održava efikasan i dokumentovan sistem obezbeđenja kvaliteta. Ovaj sistem mora da:

1) Uzme u obzir osposobljenost osoblja, njihova znanja i veštine i organizaciju prostora i opreme, koji su neophodni kako bi se obezbedila usaglašenost gotovih predmeta i materijala sa pravilima koja se na njih odnose;

2) Bude primenjen u skladu sa obimom poslovanja subjekta, kako ne bi bio opterećujući za njega.

Polazne sirovine se biraju na osnovu prethodno ustanovljenih specifikacija, kojima se obezbeđuje usaglašenost materijala i predmeta koji dolaze u kontakt sa hranom, sa zahtevima koja se na njih odnose.

Različiti proizvodni procesi se odvijaju u skladu sa prethodno ustanovljenim uputstvima i procedurama.

Sistem kontrole kvaliteta

Član 37.

Subjekat u poslovanju uspostavlja i održava efikasan sistem kontrole kvaliteta.

Sistem kontrole kvaliteta obuhvata nadzor nad primenom i postizanjem ciljeva dobre proizvođačke prakse i utvrđuje korektivne mere ukoliko se ti ciljevi ne dostignu. Navedene korektivne mere se primenjuju bez odlaganja i dostupne su na uvid sanitarnom inspektoru.

Dokumentacija

Član 38.

Subjekat u poslovanju priprema i čuva odgovarajuću dokumentaciju u papirnom ili elektronskom obliku a koja se odnosi na specifikacije, proizvodne formule i obradu koji su značajni za usklađenost i bezbednost gotovog materijala ili predmeta.

Subjekat u poslovanju priprema i čuva odgovarajuću dokumentaciju u papirnom ili elektronskom obliku. Ova dokumentacija obuhvata beleženje različitih proizvodnih postupaka koji se sprovode i koji su bitni za usaglašenost sa propisanim zahtevima i bezbednost gotovog materijala i predmeta, uz poštovanje rezultata sistema kontrole kvaliteta.

Subjekat u poslovanju daje na uvid pomenutu dokumentaciju sanitarnom inspektoru na njegov zahtev.

VIII. IGRAČKE

Pojam igračaka

Član 39.

Igračke jesu proizvodi koji su projektovani ili namenjeni, isključivo ili ne, za igru dece do 14 godina.

Obaveze subjekata u poslovanju

Obaveze proizvođača

Član 40.

Prilikom stavljanja svojih igračaka na tržište, proizvođači moraju da obezbede da su igračke projektovane i proizvedene u skladu sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka.

Proizvođači pripremaju potrebnu tehničku dokumentaciju na način propisan podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka i sprovode, ili su već sproveli, primenjivi postupak ocenjivanja usaglašenosti, na način propisan ovim zakonom. U slučaju kada je tim postupkom dokazana usaglašenost igračke sa relevantnim zahtevima, proizvođači pripremaju deklaraciju o usaglašenosti, i stavljaju znak usaglašenosti, na način propisan ovim zakonom.

Proizvođači čuvaju tehničku dokumentaciju i deklaraciju o usaglašenosti 10 godina od trenutka kada je igračka stavljena na tržište Republike Srbije.

Proizvođači obezbeđuju postojanje postupaka kojima serijska proizvodnja ostaje usaglašena. Na odgovarajući način u obzir treba uzeti promene u projektu igračke ili njenim svojstvima i promene u srpskim standardima, na osnovu kojih se izjavljuje usaglašenost igračke. Proizvođači, kada je to potrebno u vezi sa igračkama koje predstavljaju rizik, a u cilju zaštite zdravlja i bezbednosti potrošača, vrše ispitivanje uzoraka igračaka koje su stavljene na tržište, istražuju i prema potrebi vode knjigu žalbi i registar neusaglašenih igračaka i igračaka koje su vraćene i o takvom nadgledanju obaveštavaju distributere.

Proizvođači obezbeđuju da je na njihovim igračkama označena vrsta, serija, serijski broj ili broj modela ili drugi element kojim se omogućava njihova identifikacija, ili, ako to nije moguće zbog veličine ili prirode igračke, da na ambalaži (ili u dokumentu koji je priložen uz igračku) stoje potrebne informacije.

Proizvođači na igrački ili, ako to nije moguće, na ambalaži igračke ili u dokumentu koji je priložen uz igračku, navode svoje ime, registrovano trgovačko ime ili registrovanu robnu marku i adresu na kojoj je moguće stupiti u kontakt sa njima. Adresa se odnosi na jedno mesto na kome je moguće stupiti u kontakt sa proizvođačem. Proizvođači treba uz igračku da prilože uputstva i bezbednosne podatke na srpskom jeziku.

Proizvođači koji smatraju ili imaju razloga da veruju da igračka koju su stavili na tržište nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, u obavezi je da odmah preduzme neophodne mere za usklađivanje igračke, njeno povlačenje sa tržišta ili njen opoziv, ako je to neophodno. Kada igračka predstavlja rizik, proizvođač je u obavezi da odmah o tome obavesti Ministarstvo, navodeći podatke, naročito o neusaglašenosti igračke i preduzetim merama.

Na osnovu opravdanih zahteva Ministarstva, proizvođači prilažu sve informacije i dokumentaciju koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke, na srpskom jeziku. Na zahtev Ministarstva, proizvođač je u obavezi da sarađuje sa istim, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je stavio na tržište.

Ovlašćeni zastupnici

Član 41.

Proizvođač može pisanim ovlašćenjem imenovati ovlašćenog zastupnika.

Obaveze navedene u članu 34. stav 1. i priprema tehničke dokumentacije nisu deo naloga ovlašćenog zastupnika.

Ovlašćeni zastupnik obavlja zadatke po ovlašćenju proizvođača. se ovlašćenom zastupniku omogućava najmanje sledeće:

1) čuva deklaraciju o usaglašenosti 10 godina od trenutka stavljanja igračke na tržište, i na zahtev sanitarne inspekcije, obezbeđuje uvid u deklaraciju o usaglašenosti i pristup tehničkoj dokumentaciji;

2) da, na osnovu opravdanih zahteva Ministarstva, istom priloži sve informacije i dokumentaciju koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke;

3) da na zahtev Ministarstva sarađuje sa istim, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavljaju igračke, za koje mu je dodeljeno ovlašćenje.

Obaveze uvoznika

Član 42.

Uvoznici na tržište Republike Srbije stavljaju samo usaglašene igračke.

Pre stavljanja igračke na tržište, uvoznici obezbeđuju da su proizvođači sproveli odgovarajući postupak ocenjivanja usaglašenosti. Uvoznici obezbeđuju da su proizvođači pripremili tehničku dokumentaciju, da igračka nosi potreban znak usaglašenosti i da su uz igračku priloženi potrebni dokumenti, te da je proizvođač ispunio zahteve iz člana 40. stav 5. i 6. ovog zakona. Ako uvoznik smatra ili ima razloga da veruje da igračka nije usaglašena sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, uvoznik neće staviti igračku na tržište, dok ista ne postane usaglašena. Ukoliko igračka predstavlja rizik, uvoznik o tome obaveštava proizvođača i sanitarnu inspekciju.

Uvoznik na igrački navodi svoje ime, registrovano trgovačko ime ili registrovanu robnu marku i adresu na kojoj je moguće stupiti u kontakt sa njim ili, ako to nije moguće, na ambalaži igračke ili u dokumentu koji je priložen uz igračku.

Uvoznik treba uz igračku da priloži uputstva i bezbednosne podatke na srpskom jeziku.

Dok je odgovoran za igračku, uvoznik obezbeđuje da skladištenje ili uslovi transporta ne ugrožavaju usaglašenost te igračke sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka.

Kada je to potrebno zbog rizika koji igračka predstavlja, a u cilju zaštite zdravlja i bezbednosti potrošača, uvoznik vrši ispitivanje uzoraka igračaka koje su stavljene na tržište, istražuje i, prema potrebi, vodi knjigu žalbi i registar neusaglašenih igračaka i igračaka koje su vraćene i o svemu pomenutom obaveštava distributere.

Uvoznik koji smatra ili ima razloga da veruje da igračka koju je stavio na tržište nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, odmah preduzima korektivne mere koje su neophodne za usaglašavanje igračke, za njeno povlačenje sa tržišta ili za njen opoziv, ako je to neophodno. Ukoliko igračka predstavlja rizik, uvoznik odmah obaveštava Ministarstvo, posebno pružajući podatke o neusaglašenosti i o svim preduzetim korektivnim merama.

Uvoznik čuva deklaraciju o usaglašenosti 10 godina od trenutka stavljanja igračke na tržište, i na zahtev sanitarne inspekcije, uvoznik obezbeđuje uvid u deklaraciju o usaglašenosti i pristup tehničkoj dokumentaciji.

Na osnovu opravdanog zahteva Ministarstva, sve informacije i dokumentaciju, koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke, uvoznik prilaže Ministarstvu na srpskom jeziku. Na zahtev Ministarstva, uvoznik je u obavezi da, sarađuju sa istim, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je stavio na tržište.

Obaveze distributera

Član 43.

Kada isporučuje igračke na tržište, distributer to čini sa dužnom pažnjom, postupajući u skladu sa relevantnim zahtevima.

Pre isporuke igračke na tržište, distributer potvrđuje da igračka nosi potreban znak usaglašenosti, da su uz igračku priložena potrebna dokumenta, uputstva i bezbednosni podaci na srpskom jeziku, kao i da su proizvođač i uvoznik ispunili zahteve navedene u članu 40. st. 5. i 6. i članu 41. stav 3. Ako distributer smatra ili ima razloga da veruje da igračka nije usaglašena sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, distributer neće isporučiti igračku na tržište dok ista ne postane usaglašena. Ukoliko igračka predstavlja rizik, distributer o tome obaveštava proizvođača ili uvoznika, kao i sanitarnu inspekciju.

Dok je odgovoran za igračku, distributer je u obavezi da obezbedi da uslovi skladištenja ili prevoza ne ugrožavaju usaglašenost igračke sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka.

Distributer koji smatra ili ima razloga da veruje da igračka koju je isporučio na tržište nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, odmah preduzima korektivne mere koje su neophodne za usaglašavanje igračke, za njeno povlačenje sa tržišta ili za njen opoziv, ako je to neophodno. Ukoliko igračka predstavlja rizik, distributer odmah obaveštava Ministarstvo, posebno pružajući podatke o neusaglašenosti i o svim preduzetim korektivnim merama.

Na opravdan zahtev Ministarstva, distributer je u obavezi da dostavi istom sve informacije i dokumentaciju, koji su neophodni za dokazivanje usaglašenost date igračke. Na zahtev Ministarstva, distributer je u obavezi da, sarađuje sa istim, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je isporučio na tržište.

Slučajevi u kojima se obaveze proizvođača primenjuju na uvoznike i distributere

Član 44.

Uvoznik ili distributer smatra se proizvođačem, u smislu ovog zakona, i na njega se primenjuju obaveze proizvođača, u skladu sa članom 40. kada na tržište stavlja igračku pod svojim imenom ili robnom markom, ili menja igračku koja je već stavljena na tržište, na način koji utiče na usaglašenost sa relevantnim zahtevima.

Identifikacija subjekata u poslovanju

Član 45.

Subjekti u poslovanju su u obavezi da, na zahtev sanitarne inspekcije, dostave sledeće podatke:

1) o svakom subjektu u poslovanju koji je njima isporučio igračku;

2) o svakom subjektu u poslovanju kome su oni isporučili igračku.

Subjekti u poslovanju moraju biti u mogućnosti da dostave informacije, navedene u stavu 1. ovog člana:

1) ako je u pitanju proizvođač – u periodu od 10 godina od trenutka stavljanja igračke na tržište, a

2) ako su u pitanju drugi subjekti u poslovanju - u periodu od 10 godina od kada im je igračka bila isporučena.

3. Usaglašenost igračaka

Osnovni bezbednosni zahtevi

Član 46.

Na tržište Republike Srbije se stavljaju isključivo igračke koje su usaglašene sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima definisanim kao:

1) Opšti bezbednosni zahtevi i

2) Posebni bezbednosni zahtevi,

koji su bliže propisani podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka.

Igračke koje su stavljene na tržište moraju biti u skladu sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima u toku predvidljivog i uobičajenog perioda upotrebe.

Upozorenja

Član 47.

Proizvođač na igrački označava upozorenje na jasno vidljiv, lako čitljiv, razumljiv i pravilan način, bliže propisan podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka. i to na pričvršenoj etiketi ili na ambalaži i, prema potrebi, na uputstvu za upotrebu koje se prilaže uz igračku. Male igračke koje se prodaju bez ambalaže, moraju da imaju pričvršena odgovarajuća upozorenja. Ispred samog upozorenja treba da stoji reč "Upozorenje" ili "Upozorenja", u zavisnosti od slučaja.

U skladu sa članom 40. stav 7, ovoga zakona, upozorenja i bezbednosna uputstva moraju biti napisana na srpskom jeziku.

Slobodno kretanje

Član 48.

Sanitarna inspekcija ne sme da zabrani isporuku na tržište Republike Srbije, igračaka koje su usaglašene sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka.

Pretpostavka usaglašenosti

Član 49.

Pretpostavlja se usaglašenost igračke sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, ako je ista usaglašena sa srpskim standardima ili njihovim delovima, čiji su referentni brojevi objavljeni uz podzakonski akt koji uređuje oblast bezbednosti igračaka.

Deklaracija o usaglašenosti

Član 50.

Deklaracijom o usaglašenosti potvrđuje se da je dokazano ispunjenje zahteva navedenih u Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka.

Elementi Deklaracije o usaglašenosti su bliže propisani podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka.

Izradom Deklaracije o usaglašenosti, proizvođač preuzima odgovornost za usaglašenost date igračke.

Opšta načela znaka usaglašenosti

Član 51.

Igračke koje su isporučene na tržište moraju da nose znak usaglašenosti.

Na znak usaglašenosti se primenjuju opšta načela iz propisa koji uređuju oblast tehničkih zahteva za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti.

Pretpostavlja se da su igračke koje nose znak usaglašenosti u skladu sa zahtevima propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka.

Igračke koje ne nose znak usaglašenosti, ili koje na neki drugi način nisu usaglašene sa ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, mogu se izlagati i koristiti na sajmovima i izložbama, pod uslovom da je uz njih priložen znak koji jasno pokazuje da te igračke nisu usaglašene sa ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka i da se neće isporučiti na tržištu Republike Srbije, dok se ne obezbedi njihova usaglašenost sa zahtevima ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka.

Pravila i uslovi za stavljanje znaka usaglašenosti

Član 52.

Znak usaglašenosti koji se stavlja na igračku, i to na etiketu ili na ambalažu, mora biti vidljiv, čitljiv i neizbrisiv. U slučaju malih igračaka i igračaka koje sadrže male delove, znak usaglašenosti stavlja se na etiketu ili priloženo uputstvo. Ako, u slučaju igračaka koje se prodaju na stalcima za izlaganje, to nije tehnički moguće i pod uslovom da se stalak za izlaganje koristi kao ambalaža igračke, znak usaglašenosti se može staviti na stalak za izlaganje. Ako znak usaglašenosti nije vidljiva sa spoljne strane ambalaže, ukoliko ambalaža postoji, stavlja se barem na samu ambalažu.

Znak usaglašenosti stavlja se na igračku pre nego što se igračka stavi na tržište Republike Srbije. Može da bude propraćena piktogramom ili bilo kojom drugom oznakom kojom se upozorava na poseban rizik ili upotrebu.

4. Ocenjivanje usaglašenosti

Procene bezbednosti

Član 53.

Pre stavljanja igračke na tržište, proizvođač je u obavezi da izvrši analizu opasnosti koje igračke mogu predstavljati u smislu hemijskih, fizičkih, mehaničkih, električnih opasnosti i opasnosti u vezi sa zapaljivošću, higijenom i radiokativnošću, kao i da izvrši procenu moguće izloženosti tim opasnostima.

Primenjivi postupci ocenjivanja usaglašenosti

Član 54.

Kako bi dokazali usaglašenost igračke sa zahtevima iz Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, pre stavljanja igračke na tržište, proizvođači koriste sledeće postupke ocenjivanja usaglašenosti:

1) unutrašnji postupak kontrole proizvodnje iz modula A propisa koji uređuju oblast tehničkih zahteva za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti – ko je proizvođač primenio srpski standard čiji je referentni broj objavljen u prilogu podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, kojima su obuhvaćeni svi primenjivi bezbednosni zahtevi za igračku,

2) pregled tipa bliže opisan u članu 55., kao i postupak ocenjivanja usaglašenosti sa tipom iz modula C propisa koji uređuju oblast tehničkih zahteva za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti, u sledećim slučajevima:

(1) kada ne postoje srpski standardi, čiji su referentni brojevi objavljeni u prilogu podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka i kojima su obuhvaćeni svi primenjivi bezbednosni zahtevi za igračku;

(2) kada postoje srpski standardi iz podtačke (1) ali ih proizvođač ne primenjuje, ili ih primenjuje samo delimično;

(3) kada je sa ograničenjem objavljen jedan, ili je sa ograničenjem objavljeno više srpskih standarda iz podtačke (1);

(4) kada proizvođač smatra da je zbog prirode, projekta, konstrukcije ili namene igračke, potreban pregled treće strane.

Pregled tipa

Član 55.

Zahtev za pregled tipa, obavljanje tog pregleda i izdavanje sertifikata o pregledu tipa sprovode se u skladu sa postupcima navedenim u modulu B propisa koji uređuju oblast tehničkih zahteva za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti. Pregled tipa sprovodi se na način koji je određen u drugoj alineji tačke 2. tog modula. Uz te odredbe primenjuju se i zahtevi propisani ovim članom.

Zahtev za pregled tipa obuhvata opis igračke i naznaku mesta proizvodnje, uključujući adresu.

U postupku sprovođenja pregleda tipa, imenovano telo za ocenjivanje usaglašenosti, procenjuje analizu opasnosti koju igračka može predstavljati, prethodno sprovedenu od strane proizvođača u skladu sa članom 53. Procenu analize opasnosti, kada je neophodno, prijavljeno telo sprovodi zajedno sa proizvođačem.

Sertifikat o pregledu tipa sadrži upućivanje na ovaj zakon, sliku u boji, jasan opis date igračke, uključujući njene dimenzije, i spisak izvršenih ispitivanja sa upućivanjem na odgovarajući izveštaj o ispitivanjima. Kada god je neophodno, sertifikat pregleda tipa se revidira svakih pet godina, a po potrebi i ranije, posebno u slučaju promene postupka proizvodnje, sirovina ili sastavnih delova igračke. Sertifikat o pregledu tipa povlači se ako igračka ne ispunjava Osnovne bezbednosne zahteve i Posebne bezbednosne zahteve, propisane ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka. telo ne sme dodeliti sertifikat o pregledu tipa za igračke čiji su sertifikati odbijeni ili povučeni.

Tehnička dokumentacija i prepiska u vezi sa postupcima pregleda tipa pripremaju se na zvaničnom jeziku države u kojoj je uspostavljeno prijavljeno telo ili na jeziku koji je prihvatljiv tom telu.

Tehnička dokumentacija

Član 56.

Na opravdani zahtev sanitarne inspekcije, proizvođač obezbeđuje prevod relevantnih delova tehničke dokumentacije na srpski jezik. Kada sanitarni inspektor zatraži od proizvođača tehničku dokumentaciju ili prevod njenih delova, on može odrediti rok od 30 dana za prijem takvog dokumenta ili prevoda, osim ako kraći rok nije opravdan zbog postojanja ozbiljnog i neposrednog rizika.

Ukoliko proizvođač ne ispunjava zahteve ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka u pogledu tehničke dokumentacije, sanitarni inspektor može od proizvođača da zahteva odobrenje da prijavljeno telo prema posebnim propisima, u određenom roku, izvrši ispitivanje usaglašenosti, kako bi se proverila usaglašenost sa standardima i osnovnim bezbednosnim zahtevima, o trošku proizvođača.

IX. IMENOVANO TELO

Član 57.

Telo za ocenjivanje usaglašenosti sa sedištem u Republici Srbiji mora da bude akreditovano od Akreditacionog tela Republike Srbije u skladu sa zakonom i imenovano od Ministra za obavljanje određenih poslova ocenjivanja usaglašenosti.

Telo za ocenjivanje usaglašenosti mora da ispuni osnovne zahteve u odnosu na poslove iz obima akreditacije koji je sastavni deo akta o akreditaciji iz stava 1. ovog člana, a naročito u pogledu:

1) stručne osposobljenosti zaposlenih i drugih angažovanih lica;

2) prostora i opreme;

3) nezavisnosti i nepristrasnosti u odnosu na lica povezana sa igračkom koja je predmet ocenjivanja usaglašenosti;

4) postupanja sa prigovorima na njegov rad i donete odluke;

5) čuvanja poslovne tajne;

6) osiguranja od odgovornosti za štetu.

Rešenje o imenovanju tela za ocenjivanje usaglašenosti donosi Ministar u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.

Ako imenovano telo prestane da ispunjava uslove iz st. 1. i 2. ovog člana ili ne izvršava svoje obaveze u skladu sa zakonom, ministar donosi rešenje o ukidanju rešenja iz stava 4. ovog člana u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.

Pre donošenja rešenja iz stava 5. ovog člana, ministar može, uzimajući u obzir vrstu nedostataka u pogledu ispunjavanja osnovnih zahteva ili izvršavanja obaveza, u pismenoj formi da upozori imenovano telo i da mu odredi rok za otklanjanje nedostataka koji ne može biti duži od 60 dana.

Rešenje iz stava 5. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Ako ministar donese rešenje iz stava 5. ovog člana ili ako imenovano telo prestane sa radom, ministar može da mu naloži da u određenom roku izvrši prenos dokumentacije koja se odnosi na ocenjivanje usaglašenosti drugom imenovanom telu po izboru proizvođača, odnosno da omogući dostupnost te dokumentacije nadležnim organima.

Registar imenovanih tela vodi ministarstvo nadležno za poslove privrede u skladu sa zakonom.

Član 58.

Imenovano telo i proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača sporazumno određuju rokove za izvršenje postupka ocenjivanja usaglašenosti i verifikaciju usaglašenosti propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, a koji se odnose na ispitivanje tipa, verifikaciju, obezbeđenje kvaliteta proizvodnje i obezbeđenje kvaliteta igračke.

Imenovano telo je dužno da obavesti Ministarstvo o svim izdatim, izmenjenim, dopunjenim, obustavljenim i povučenim sertifikatima, kao i o sertifikatima čije je izdavanje odbijeno.

Imenovano telo je dužno da obavesti i druga tela za ocenjivanje usaglašenosti imenovana u skladu sa ovim zakonom o sertifikatima koji su obustavljeni, povučeni ili čije je izdavanje odbijeno, a na zahtev i o sertifikatima izdatim proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača.

Imenovano telo je dužno da na zahtev iz st. 2. i 3. ovog člana dostavi i druge dodatne relevantne informacije.

Kad imenovano telo ustanovi da osnovni zahtevi nisu ispunjeni, ili da ih proizvođač više ne ispunjava, ili da sertifikat nije trebao da bude izdat u odnosu na vrstu i obim neusaglašenosti, imenovano telo je dužno da obustavi, povuče ili ograniči izdati sertifikat, osim ako proizvođač primenom odgovarajućih korektivnih mera obezbedi usaglašenost sa osnovnim zahtevima. U slučaju obustavljanja, povlačenja, odnosno ograničenja sertifikata, imenovano telo obaveštava Ministarstvo.

Imenovano telo, na zahtev Ministarstva dostavlja relevantne informacije i dokumentaciju, uključujući finansijsku dokumentaciju potrebnu da Ministarstvo proveri poštovanje osnovnih zahteva u odnosu na obeležavanje srpskim znakom usaglašenosti.

Imenovano telo može, kada je to opravdano, da zahteva od proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača sve informacije i podatke koji su potrebni za uspostavljanje i održavanje potvrđene usaglašenosti u odnosu na izabranu proceduru ocenjivanja usaglašenosti.

Član 59.

Nadzor nad radom imenovanog tela sprovodi Ministarstvo.

Postupak za postupanje sa igračkama koje predstavljaju rizik

Član 60.

Kada je sanitarna inspekcija preduzela mere u skladu sa koji uređuju oblast utvrđivanju zahteva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište ili kada ima dovoljno razloga da veruje da igračka na koju se primenjuju odredbe ovog zakona, predstavlja rizik po zdravlje ili bezbednost osoba, u obavezi je da oceni da li predmetna igračka ispunjava sve zahteve propisane ovim zakonom. Subjekti u poslovanju igračkama, u obavezi su da, ukoliko je to potrebno, sarađuju sa sanitarnom inspekcijom. Kada, u toku te procene, sanitarna inspekcija utvrdi da data igračka ne ispunjava zahteve propisane ovim zakonom, isti su u obavezi da odmah od subjekta u poslovanju igračkama zahtevaju da preduzme odgovarajuću korektivnu radnju kako bi se igračka usaglasila sa tim zahtevima, da povuče igračku sa tržišta, ili da izvrši povraćaj igračke u razumnom roku, koji mora biti srazmeran prirodi rizika, u zavisnosti od toga šta sanitarna inspekcija propiše. Shodno tome, sanitarna inspekcija obaveštava imenovano telo koje je izdalo deklaraciju o usaglašenosti za taj proizvod, odnosno, kada je to primenjivo, imenovano telo koje je priznalo inostranu deklaraciju o usaglašenosti.

Na mere koje preduzimaju subjekti u poslovanju primenjuju se propisi koji uređuju oblast utvrđivanju zahteva za akreditaciju i za nadzor tržišta u odnosu na stavljanje proizvoda na tržište

Subjekat u poslovanju igračkama obezbeđuje preduzimanje odgovarajućih korektivnih radnji u vezi sa igračkama koje je učinio dostupnim na tržištu Republike Srbije.

Kada subjekat u poslovanju igračkama ne preduzme odgovarajuće korektivne radnje u razumnom roku, sanitarna inspekcija preduzima odgovarajuće privremene mere kako bi zabranila ili ograničila dostupnost date igračke na tržištu Republike Srbije, kako bi povukla igračku sa tržišta ili osigurala njen povraćaj.

Formalna neusaglašenost

Član 61.

Ne dovodeći u pitanje odredbe ovog zakona koje propisuju postupanje sa igračkama koje predstavljaju rizik na nacionalnom nivou, sanitarna inspekcija zahteva od subjekta u poslovanju da ukloni datu neusaglašenost, ukoliko utvrdi da:

1) znak usaglašenosti nije stavljen u skladu sa čl. 15. i 16.;

2) znak usaglašenosti nije stavljen na proizvod;

3) nije pripremljena izjava o usaglašenosti;

4) izjava o usaglašenosti nije propisno pripremljena;

5) tehnička dokumentacija nije dostupna ili nije potpuna.

Ukoliko je neusaglašenost iz stava 1. i dalje prisutna, sanitarna inspekcija preduzima odgovarajuće mere da ograniči ili zabrani dostupnost igračke na tržištu, ili obezbeđuje da se izvrši opoziv igračke ili njeno povlačenje sa tržišta.

X. KOZMETIČKI PROIZVODI

1. Pojam i vrste kozmetičkog proizvoda

Pojam kozmetičkog proizvoda

Član 62.

Kozmetički proizvodi jesu supstance ili smeše koji su namenjeni da dođu u kontakt sa spoljašnjim delovima ljudskog tela (epiderm, dlaka, nokti, usne, spoljašnji polni organi) ili sa zubima i sluzokožom usne duplje, isključivo ili prevenstveno radi čišćenja, parfimisanja, menjanja njihovog izgleda i/ili korigovanja mirisa tela i/ili zaštite i održavanja u dobrom stanju.

Pod pojmom kozmetički proizvod ne smatraju se supstance ili smeše namenjene gutanju, udisanju, ubrizgavanju ili implantiranju u ljudsko telo.

Bezbednost, odgovornost i slobodno kretanje

Bezbednost kozmetičkog proizvoda

Član 63.

Kozmetički proizvodi koji se isporučuju na tržište moraju da budu bezbedni za ljudsko zdravlje, ukoliko se primenjuju pod normalnim ili razumno predvidljivim uslovima, uzimajući u obzir naročito:

1) izgled proizvoda uključujući i usklađenost sa propisima kojima se reguliše obmanjujući proizvodi u smislu opšte bezbednosti proizvoda;

2) njegovo deklarisanje;

3) uputstvo za primenu i odlaganje;

4) bilo koje druge podatke ili informacije koje daje odgovorna osoba, definisana u članu 64.

Navođenje upozorenja ne oslobađa odgovorne osobe od obaveze ispunjenja drugih zahteva ovog propisa.

Odgovorna osoba

Član 64.

Na tržište se mogu stavljati samo kozmetički proizvodi za koje je imenovano pravno ili fizičko lice kao odgovorna osoba.

Odgovorna osoba mora da obezbedi da je svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište u skladu sa primenjivim obavezama, utvrđenim ovim propisom.

Za kozmetički proizvod proizveden u Republici Srbiji, a koji potom nije izvezen i ponovo uvezen u Republiku Srbiju, odgovornom osobom smatra se proizvođač čije sedište je u Republici Srbiji. Proizvođač može, putem pisanog ovlašćenja, kao odgovornu osobu imenovati lice osnovano u Republici Srbiji, koja se mora saglasiti u pisanoj formi.

Za kozmetički proizvod proizveden u Republici Srbiji, a koji potom nije izvezen pa ponovo uvezen u Republiku Srbiju, proizvođač čije sedište je izvan Republike Srbije, mora putem pisanog ovlašćenja da imenuje kao odgovornu osobu, lice osnovano u Republici Srbiji, koje se mora saglasiti u pisanoj formi.

Za uvezeni kozmetički proizvod, svaki uvoznik se smatra odgovornom osobom za kozmetički proizvod koji on stavlja na tržište.

Uvoznik može, putem pisanog ovlašćenja, da imenuje lice čije sedište je u Republici Srbiji, kao odgovornu osobu, koja se mora saglasiti u pisanoj formi.

Distributer se smatra odgovornom osobom kada stavlja kozmetički proizvod na tržište pod svojim imenom ili robnom markom, ili kada izmeni proizvod koji je već stavljen na tržište, na način koji može uticati na njegovu usaglašenost sa zahtevima koji za njega važe.

Prevod informacija o kozmetičkom proizvodu koji je već stavljen na tržište ne smatra se izmenom proizvoda koja može uticati na usaglašenost sa primenjivim zahtevima iz ovog propisa.

Obaveze odgovornih osoba

Član 65.

Odgovorne osobe moraju da obezbede usaglašenost sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda, koje se odnose na: bezbednost kozmetičkog proizvoda, principe dobre proizvođačke prakse, procenu bezbednosti, dosije sa informacijama o proizvodu, uzorkovanje i analizu, notifikaciju, ograničenje za pojedine supstance (iz Priloga 2., 3., 4., 5. i 6. podzakonskog akta koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda), supstance klasifikovane kao karcinogene, mutagene i supstance toksične po reproduktivno zdravlje, nanomaterijale, tragove zabranjenih supstanci, testiranje na životinjama, informacije dostupne javnosti, tvrdnje, prijavljivnje ozbiljnih neželjenih efekata, informacije o supstancama, kao na odredbe o deklaraciji.

Odgovorne osobe koje smatraju ili imaju razloga da veruju da kozmetički proizvod koji su stavile na tržište, nije u skladu sa ovim propisom, moraju odmah preduzeti potrebne korektivne mere, kako bi obezbedile usaglašenost tog proizvoda, povukle ga sa tržišta, ili opozvale od krajnjeg korisnika, zavisno od slučaja.

Pored toga, kada kozmetički proizvod predstavlja rizik za zdravlje ljudi, odgovorne osobe moraju odmah obavestiti nadležne državne organe država članica u kojoj su taj proizvod učinili dostupnim, kao i države članice u kojoj je Dosije sa informacijama o proizvodu lako dostupan, i detaljno obrazložiti, naročito, u čemu se ogleda neusklađenost i preduzete korektivne mere.

Odgovorne osobe moraju sarađivati sa Ministarstvom, na zahtev Ministarstva, u svim aktivnostima na uklanjanju rizika koje predstavljaju kozmetički proizvodi koje su isporučili na tržištu. Odgovorne osobe pogotovo moraju, postupajući po obrazloženom zahtevu Ministarstva, da im dostave sve potrebne podatke i dokumentaciju, za dokazivanje usaglašenosti određenih aspekata proizvoda, na srpskom jeziku, odnosno na jeziku razumljivom nadležnom organu.

Obaveze distributera

Član 66.

U okviru sopstvenih aktivnosti, a prilikom isporuke kozmetičkog proizvoda na tržište, distributeri moraju sa primerenom pažnjom da deluju u vezi sa primenjivim zahtevima.

Pre nego što neki kozmetički proizvod isporuče na tržištu, distributeri moraju da provere sledeće:

1) da je proizvod označen propisanim informacijama,

2) da li su ispunjeni zahtevi u pogledu jezika, da nije istekao minimalan rok trajanja, kada je naveden.

Kada distributeri smatraju ili imaju razloga da veruju da:

1) kozmetički proizvod nije u skladu sa zahtevima utvrđenim ovim propisom, ne smeju ga isporučiti na tržište dok se ne obezbedi njegova usaglašenost sa primenjivim zahtevima,

2) kozmetički proizvod koji su isporučili na tržište nije usaglašen sa ovim propisom, moraju obezbediti preduzimanje potrebnih korektivnih mera za usaglašenost tog proizvoda, povlačenje sa tržišta, ili njegov opoziv od krajnjeg korisnika, zavisno od slučaja.

Osim toga, kada kozmetički proizvod predstavlja rizik po zdravlje ljudi, distributeri moraju odmah obavestiti odgovornu osobu i Ministarstvo, te podrobno obrazložiti, naročito, neusaglašenost i preduzete korektivne mere.

Distributeri moraju obezbediti da, dok je proizvod pod njihovom odgovornošću, uslovi skladištenja i transporta ne ugroze njegovu usaglašenost za zahtevima ovog propisa.

Distributeri moraju da sarađuju sa Ministarstvom, na zahtev Ministarstva, u svim aktivnostima na otklanjanju rizika koje predstavljaju proizvodi koje su isporučili na tržište. Distributeri naročito moraju, postupajući po obrazloženom zahtevu Ministarstva, istom dostaviti sve potrebne podatke i dokumentaciju, koja dokazuje usaglašenost proizvoda sa zahtevima pobrojanim u stavu 2. ovog člana, na jeziku koji pomenuti organ može lako razumeti.

Identifikacija u lancu snabdevanja

Član 67.

Na zahtev nadležnog organa:

1) Odgovorne osobe su u obavezi da navedu identitet distributera koje snabdevaju kozmetičkim proizvodima,

2) Distributer je u obavezi da navede identitet distributera ili odgovorne osobe koja ga je snabdela, kao i distributera koje je on snabdeo kozmetičkim proizvodom.

Ova obaveza važi tokom perioda od tri godine od datuma kada je serija pojedinog kozmetičkog proizvoda isporučena distributeru.

Dobra proizvođačka praksa

Član 68.

Proizvođač je u obavezi da usklađuje svoj proizvodni proces sa principima dobre proizvođačke prakse.

Ne dovodeći u pitanje odredbe stava 1. ovog člana, proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji je dužan da svoj proizvodni proces uskladi i sa propisima kojima se bliže uređuju sanitarno – tehnički i higijenski uslovi u proizvodnji i prometu, a u cilju obezbeđenja visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi.

Usaglašenost sa dobrom proizvođačkom praksom se pretpostavlja, kada je proizvodnja u skladu sa relevantnim harmonizovanim standardima.

Slobodno kretanje robe

Član 69.

Sanitarni inspektor ne sme, iz razloga koji su u vezi sa zahtevima iz ovog propisa, odbiti, zabraniti, ili ograničiti isporuku na tržište kozmetičkih proizvoda, koji ispunjavaju zahteve ovog propisa.

3. Procena bezbednosti, dosije sa informacijama o proizvodu, notifikacija

Procena bezbednosti

Član 70.

U svrhu dokazivanja da je kozmetički proizvod u skladu sa članom 63. ovog zakona, odgovorna osoba obezbeđuje da je isti prošao procenu bezbednosti na bazi relevantnih informacija pre stavljanja na tržište, kao i da je izrađen izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda, u skladu sa podzakonskim aktom koji uređuje oblast kozmetičkog proizvoda.

Odgovorno lice obezbeđuje da je:

1) prilikom procene bezbednosti kozmetičkog proizvoda uzeta u obzir namena kozmetičkog proizvoda i očekivana sistemska izloženost pojedinačnim sastojcima u finalnoj formulaciji;

2) prilikom procene bezbednosti, odnosno pri razmatranju podataka prikupljenih iz svih dostupnih izvora, korišćen adekvatan pristup koji je zasnovan na težini dokaza;

3) izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda redovno ažuriran dodatnim relevantnim informacijama koje su prikupljene nakon stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište.

Odredbe ovog člana odnose se na sve kozmetičke proizvode koji se nalaze na tržištu.

Nekliničke studije bezbednosti, navedene u proceni bezbednosti u skladu sa stavom 1, a vršene su posle 30. juna 1988. u svrhu procene bezbednosti kozmetičkog proizvoda, moraju biti u skladu sa zakonodavstvom Zajednice o principima dobre laboratorijske prakse koji su važili u vreme pripreme studije, ili sa drugim međunarodnim standardima koje Komisija ili Evropska agencija za hemikalije priznaju kao ekvivalentne.

Procenitelj bezbednosti kozmetičkog proizvoda

Član 71.

Procena bezbednosti kozmetičkog proizvoda, bliže propisana podzakonskim aktom koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda, mora da bude izvedena od strane osobe koja poseduje diplomu ili drugi dokaz o formalnim kvalifikacijama da je završila univerzitetski nivo teorijskih i praktičnih studija u oblasti farmacije, medicine, toksikologije, ili sličnih ekvivalentnih disciplina ili obrazovanje koje se nacionalnim propisima priznaju kao jednakovredne.

Dosije sa informacijama o proizvodu

Član 72.

Kada je kozmetički proizvod stavljen na tržište, odgovorna osoba mora da čuva Dosije sa informacijama o proizvodu (eng. Product Information File – PIF). Dosije sa informacijama o proizvodu mora se čuvati 10 godina od momenta stavljanja poslednje serije kozmetičkog prozvoda na tržište.

Odgovorna osoba mora da omogući da Dosije sa informacijama o proizvodu bude lako dostupan, u elektronskom ili nekom drugom formatu na adresi navedenoj na etiketi, nadležnim organima.

Na zahtev sanitarnog inspektora, u svrhu nadzora, odgovorna osoba mora da učini dostupnim prevedene delove Dosijea sa informacijama o proizvodu.

Sa informacijama iz st. 2 i 3. ovog člana, koje predstavljaju poslovnu tajnu proizvođača, sanitarni inspektor postupa u skladu sa propisima koji uređuju zaštitu poslovne tajne.

Odredbe ovog člana odnose se na sve kozmetičke proizvode koji se nalaze na tržištu.

Notifikacija

Član 73.

Pre nego što se kozmetički proizvod stavi na tržište, odgovorna osoba mora elektronskim putem dostaviti Komisiji sledeće informacije:

1) kategoriju kozmetičkog proizvoda i njegov naziv ili nazive koji omogućuju njegovu identifikaciju;

2) naziv i adresu odgovorne osobe gde je Dosije sa informacijama o proizvodu lako dostupan;

3) zemlju porekla proizvoda u slučaju uvoza;

4) državu članicu u kojoj će se kozmetički staviti na tržište;

5) kontakt podatke fizičkog lica, koga je moguće kontaktirati u slučaju potrebe;

6) prisustvo supstanci u obliku nanomaterijala i:

7) njihovu identifikaciju uključujući hemijski naziv (IUPAC) i druga obeležja navedena u tački 2 preambule Aneksa od II do VI ove Uredbe;

8) razumno predvidive uslove izloženosti;

9) naziv i CAS ili EC broj supstanci koje su klasifikovane kao kancerogene, mutagene ili toksične po reprodukciju (CMR), kategorije 1A ili 1B, u skladu sa delom 3. delu Aneksa VI Uredbe (EZ) broj 1272/2008;

10) okvirnu formulaciju koja omogućava brzo i pravilno medicinsko lečenje u slučaju poteškoća.

Prvi podstav primenjuje se i na kozmetičke proizvode prijavljene u skladu sa Direktivom 76/768/EEZ.

Kada se kozmetički proizvod stavlja na tržište, odgovorna osoba mora da dostavi Komisiji obaveštenje o originalnoj etiketi i, ako je čitljiva, fotografiju dotičnog pakovanja.

Počevši od 11. jula 2013, distributer koji u nekoj državi članici učini dostupnim neki kozmetički proizvod koji je već stavljen na tržište druge države članice i samoinicijativno prevede bilo koji element etikete tog proizvoda kako bi je uskladio sa nacionalnim zakonodavstvom, mora Komisiji podneti elektronskim putem, sledeće podatke:

1) kategoriju kozmetičkog proizvoda, njegovo ime u državi članici iz koje dolazi i njegovo ime u državi članici u kojoj postaje dostupan, što omogućuje njegovu identifikaciju;

2) državu članicu u kojoj je kozmetički proizvod postaje dostupan;

3) svoje ime i adresu;

4) ime i adresu odgovorne osobe gde je dokumentacija sa informacijama o proizvodu lako dostupna.

Ako je kozmetički proizvod stavljen na tržište pre 11. jula 2013. ali se nakon tog datuma više ne stavlja na tržište, a distributer uvede taj proizvod na tržište neke države članice nakon tog datuma, taj distributer mora odgovornoj osobi dostaviti sledeće:

1) kategoriju kozmetičkog proizvoda, njegovo ime u državi članici iz koje dolazi i njegovo ime u državi članici u kojoj postaje dostupan, što omogućava njegovu identifikaciju;

2) državu članicu u kojoj je kozmetički proizvod postao dostupan;

3) svoje ime i adresu.

Na osnovu tog saopštenja, odgovorna osoba dostavlja Komisiji, elektronskim putem, informacije iz stava 1 ovog člana, ako prijavljivanje u skladu sa članom 7. stav (3) i članom 7a, stav (4) Direktive 76/768/EEZ nije izvršeno u državi članici u kojoj kozmetički proizvod postaje dostupan.

Komisija mora, bez odlaganja, svim nadležnim organima učiniti dostupnim, u elektronskom obliku, informacije na koje iz tačke od (a) do (g) stava 1, i stavovi 2. i 3.

Nadležni organi mogu te informacije koristiti samo u svrhu tržišnog nadzora, analize tržišta, procene i obaveštavanja potrošača u skladu sa članovima 25, 26. i 27.

Komisija mora, bez odlaganja, učiniti dostupnim centrima za otrove i sličnim telima (gde su takvi centri i tela ustanovljeni od strane država članica) informacije iz stavova 1, 2 i 3 u elektronskom obliku dostupnim centrima za otrove ili sličnim telima tamo gde su države članice ustanovile takve centre ili tela.

Ta tela mogu koristiti pomenute informacije samo u svrhu medicinskog lečenja.

U slučaju promene bilo kog podatka iz stavova 1, 3. i 4, odgovorna osoba ili distributer ih mora bez odlaganja ažurirati.

Uzimajući u obzir napredak tehnike i nauke, kao i posebne potrebe vezane za nadzor nad tržištem, Komisija može izmeniti i dopuniti stavove od 1 do 7 dodavanjem zahteva.

Te mere, osmišljene da poprave nesuštinske elemente ove Uredbe koji nisu suštinski, usvajaće se u skladu s kontrolnim regulatornim postupkom na koji upućuje član 32. stav (3).

4. Ograničenja za supstance koje se koriste u proizvodnji kozmetičkog proizvoda

Nanomaterijali

Član 74.

Za svaki kozmetički proizvod koji sadrži nanomaterijale mora biti obezbeđen visok nivo zaštite ljudskog zdravlja.

Odredbe ovog člana se ne odnose na nanomaterijale koji se koriste kao boje, UV-filteri ili konzervansi, a koji su regulisani članom 14. Uredbe, osim u slučaju kada je izričito drugačije navedeno.

Pored notifikacije u skladu sa članom 13. Uredbe, odgovorno lice mora notifikovati kozmetičke proizvode koji sadrže nanomaterijale Komisiji, elektronskim putem šest meseci pre stavljanja na tržište.

U slučaju kada se kozmetički proizvodi koji sadrže nanomaterijale već nalaze na tržištu, odgovorno lice mora notifikovati (prijaviti) takve proizvode, elektronskim putem, Komisiji u periodu između 11. januara 2013. i 11. jula 2013.

Prvi i drugi stav ovog člana se ne odnose na kozmetičke proizvode koji sadrže nanomaterijale koji su u saglasnosti sa zahtevima iz Aneksa III Uredbe.

Informacije koje se u okviru notifikacije dostavljaju Komisiji najmanje moraju da sadrže sledeće:

1) identifikaciju nanomaterijala, uključujući njegovo hemijsko ime (IUPAC) i druge karakteristike, kako je naznačeno u tački 2. Uvodnog dela Aneksa II do VI;

2) specifikaciju nanomaterijala (uključujući veličinu čestica, fizičke i hemijske osobine);

3) procenu količine nanomaterijala sadržane u kozmetičkim proizvodima, koji su planirani da se stave na tržište u toku jedne godine;

4) toksikološki profil nanomaterijala;

5) podatke o bezbednosti nanomaterijala u odnosu na kategoriju kozmetičkog proizvoda, u zavisnosti od načina upotrebe u tom kozmetičkom proizvodu;

6) realno očekivani uslovi izloženosti.

Odgovorno lice može da ovlasti drugo pravno ili fizičko lice (u pisanoj formi) da izvrši notifikaciju nanomaterijala, o čemu mora da obavesti Komisiju.

Komisija dodeljuje referentni broj za prijavljeni toksikološki profil, koji može da zameni informaciju iz tačke 4).

Komisija treba da redovno preispituje odredbe ove Uredbe u pogledu nanomaterijala, u svetlu naučnog napretka i treba da, prema potrebi, predlaže odgovarajuće njihove izmene.

5. Testiranje na životinjama

Testiranje na životinjama

Član 75.

Na tržište Republike Srbije nije dozvoljeno stavljanje na tržište kozmetičkog proizvoda čija je finalna formulacija testirana na životinjama ili čiji su sastojci ili kombinacija sastojaka, namenjenih isključivo za primenu u kozmetičkim proizvodima, testirani na životinjama, korišćenjem metoda koje ne odgovaraju alternativnim metodama validiranim od strane Organizacije za ekonomsku saradnju i razvoj (eng. Organization for Economic co-operation and development – OECD), a u svrhu ispunjavanja zahteva Zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast kozmetičkih proizvoda.

U Republici Srbiji nije dozvoljeno testiranje na životinjama kozmetičkog proizvoda, njegovih sastojaka ili kombinacije sastojaka namenjenih isključivo za primenu u kozmetičkim proizvodima.

Izuzetno, kada postoji opravdana sumnja u bezbednost kozmetičkog proizvoda ili njegovog sastojka, Ministarstvo može dozvoliti odstupanje od zahteva navedenih u stavu 1. ovog člana.

Odstupanje se može dozvoliti samo:

1) ako je sastojak u širokoj upotrebi i ne može da se zameni drugim sastojkom koji ima slično delovanje ili;

2) kada postoji specifičan zdravstveni problem, potkrepljen dokazima, tako da je potreba za testiranjem na životinjama opravdana i postoji detaljan protokol za istraživanje kao osnova za evaluaciju.

6. Informacije za potrošače

Deklaracija

Član 76.

Kozmetički proizvodi koji se stavljaju u promet moraju da imaju deklaraciju.

Tvrdnje (izjave) vezane za proizvod

Član 77.

Prilikom označavanja kozmetičkih proizvoda (u svrhu stavljanja u promet, reklamiranja) ne smeju se koristiti tekst, nazivi, zaštitni znaci, slike ili drugi znaci sa ciljem da se navedenom proizvodu pripišu karakteristike koje on ne poseduje.

Informacije dostupne javnosti

Član 78.

Odgovorna osoba mora da učini lako dostupnim javnosti, na bilo koji adekvatan način, a ne ugrožavajući pravo na zaštitu službene tajne i prava intelektualne svojine, sledeće informacije:

1) kvalitativni i kvantitativni sastav kozmetičkog proizvoda;

2) naziv i šifra kompozicije i identitet dobavljača (u slučaju parfema i aromatičnih kompozicija);

3) postojeće podatke o neželjenim efektima i ozbiljnim neželjenim efektima, koji nastaju kao rezultat upotrebe kozmetičkog proizvoda.

Informacija o kvantitativnom sastavu kozmetičkog proizvoda, za koju se zahteva da bude dostupna javnosti, mora biti ograničena na opasne supstance, u skladu sa propisom koji uređuje oblast hemikalija.

7. Nadzor nad tržištem

Prijavljivanje ozbiljnih neželjenih efekata

Član 79.

Odgovorna osoba i distributeri bez odlaganja obaveštavaju Ministarstvo o nastalom ozbiljnom neželjenom efektu i to:

1) svim neželjenim efektima koji su mu poznati ili za koje se očekuje da su mu poznati;

2) nazivu kozmetičkog proizvoda koji je u pitanju, omogućavajući identifikaciju istog;

3) preduzetim korektivnim merama (ukoliko ih je preduzeo).

Kada krajnji potrošač ili zdravstveni radnik prijavi ozbiljan neželjeni efekat Ministarstvu, Ministarstvo mora bez odlaganja da prosledi tu informaciju odgovornoj osobi.

Ministarstvo može da koristi informacije o neželjenim efektima za svrhe nadzora na tržištu, analize tržišta, evaluacije kao i za svrhu informisanja potrošača.

Informacije o supstancama

Član 80.

U slučaju ozbiljne sumnje u pogledu bezbednosti bilo koje supstance koja je sadržana u kozmetičkom proizvodu, Ministarstvo može da zahteva od odgovornog lica da dostavi listu svih kozmetičkih proizvoda, za koje je ono odgovorno, a koji sadrže datu supstancu. U listi mora da bude navedena koncentracija date supstance u kozmetičkim proizvodima.

Ministarstvo može da koristi informacije iz ovog člana za svrhe nadzora na tržištu, analize tržišta, evaluacije (procene) i informacija za potrošače.

XI. MATERIJALI I PREDMETI KOJI PRI UPOTREBI DOLAZE U NEPOSREDAN KONTAKT SA KOŽOM I/ILI SLUZOKOŽOM BILO DA SE NARUŠAVA ILI NE NARUŠAVA NjIHOV INTEGRITET

Pojam

Član 81.

Materijali i predmeti koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa kožom i/ili sluzokožom bilo da se narušava ili ne narušava njihov integritet (u daljem tekstu: materijali i predmeti koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa kožom i/ili sluzokožom) jesu:

1) materijali i predmeti koji kada se koriste u skladu sa svojom namenom i pod razumno predvidivim uslovima dolaze u neposredan kontakt sa kožom ili sluzokožom i ne narušavaju njihov integritet jesu:

(1) predmeti koji se koriste kao sredstva za održavanje lične higijene, negu i ulepšavanje lica i tela (a po svojoj nameni ne spadaju u kozmetičke proizvode);

(2) predmeti od tekstila i drugih materijala koji dolaze u neposredan kontakt sa kožom ili sluzokožom;

2) materijali i predmeti koji kada se koriste u skladu sa svojom namenom i pod razumno predvidivim uslovima dolaze u neposredan kontakt sa kožom ili sluzokožom i narušavaju njihov integritet jesu:

(1) predmeti za ukrašavanje lica i tela, pirsing i imitacija nakita.

Član 82.

Materijali i predmeti koji pri upotrebi dolaze u neposredan kontakt sa kožom i/ili sluzokožom, koji se isporučuju na tržište moraju da budu zdravstveno ispravni i/ili bezbedni i da odgovaraju zahtevima propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje pomenutu oblast, a u cilju obezbeđenja visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi i zaštite interesa potrošača.

XII. DETERGENTI I OSTALA SREDSTVA ZA ODRŽAVANjE HIGIJENE U DOMAĆINSTVU, UKLjUČUJUĆI I ONA KOJA SE KORISTE U PROIZVODNjI I STAVLjANjU HRANE U PROMET, DEZINFEKCIONA SREDSTVA I INSEKTICIDI I DRUGI BIOCIDI ZA UPOTREBU U DOMAĆINSTVU

Pojam

Član 83.

Detergenti i ostala sredstva za održavanje higijene u domaćinstvu, uključujući i ona koja se koriste u proizvodnji i stavljanju hrane u promet, dezinfekciona sredstva i insekticidi i drugi biocidi za upotrebu u domaćinstvu jesu predmeti koji se koriste u svrhu održavanja opšte higijene, pranja i oplemenjivanja tekstila, tvrdih površina, posuđa, pribora, uređaja, aparata i slično.

XIII. DUVANSKI PROIZVODI, PRIBOR ZA PUŠENjE

I ELEKTRONSKA CIGARETA

Pojam

Član 84.

Duvanski proizvodi jesu proizvodi namenjeni za pušenje, ušmrkavanje, sisanje ili žvakanje, čak i kada su delimično sačinjeni od duvana.

Član 85.

Duvanski proizvodi koji se isporučuju na tržište moraju da budu zdravstveno ispravni i/ili bezbedni, u smislu mikrobiolške ispravnosti, sadržaja rezidua pesticida, teških metala, radionukleida i drugih zagađujućih supstanci iz životne sredine, drugih supstanci i smeša dodatih u procesu proizvodnje čije su količine ograničene propisom (aditivi, arome, konzervansi i sl.) i da odgovaraju zahtevima propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje pomenutu oblast, a u cilju obezbeđenja visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi i zaštite interesa potrošača.

Duvanski proizvodi jesu proizvodi koji po kvalitetu zadovoljavaju standarde propisane zakonom i to: cigare, cigarilosi, cigarete, duvan za pušenje i ostali duvanski proizvodi, u skladu sa propisom koji uređuje oblast duvana.

Član 86.

Duvanski proizvodi, pribor za pušenje i ambalaža (primarna ambalaža) za pakovanje duvanskih proizvoda, koji se isporučuju na tržište moraju da budu označeni, deklarisani, oglašeni i izloženi u skladu sa propisima koji uređuju oblasti duvana i oglašavanja.

Informacije o proizvodu i deklaracija moraju biti neizbrisivi, lako uočljivi, čitljivi, razumljivi i napisani na srpskom jeziku.

Član 87.

Zabranjeno je reklamiranje pribora za pušenje putem štampe, sredstava javnog informisanja, svih oblika reklamiranja na javnim mestima, objektima i prevoznim sredstvima, preko knjiga, časopisa, kalendara i odevnih predmeta, te preko nalepnica, plakata i letaka ako su te nalepnice, plakati i leci odvojeni od ambalaže pribora za pušenje.

Reklamiranjem iz stava 1. ovoga člana smatraju se svi oblici posrednog i neposrednog reklamiranja, uključujući i isticanje naziva proizvođača pribora u reklamne svrhe, kao i deljenje u reklamne svrhe.

Odredba stava 1. ovoga člana ne odnosi se na stručne knjige, časopise i druge stručne publikacije u kojima se objavljuju informacije o svojstvima pribora iz stava 1. ovoga člana, ako su te stručne publikacije namenjene isključivo proizvođačima ili prodavcima tih proizvoda.

Deo treći

XIV. SISTEM NADZORA

Član 88.

Sistem nadzora u oblasti predmeta opšte upotrebe je nadzor nad primenom zakona i drugih propisa u oblasti zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosti predmeta opšte upotrebe u proizvodnji i prometu.

Sanitarni inspektor

Član 89.

Nadzor nad sprovođenjem ovog zakona vrši Ministarstvo, preko sanitarnih inspektora.

Sanitarni inspektor, u postupku inspekcijskog nadzora, radi utvrđivanja odlučnih činjenica, pored neposrednog pregleda u objektu ili drugim mestima kontrole, vrši pregled dokumentacije, fizički i / ili senzorni pregled karakteristika predmeta opšte upotrebe, uzimanje uzoraka za laboratorijsko ispitivanje kada je to potrebno, odnosno, kada nije moguće utvrditi ispravnost proizvoda na drugi način, uzimajući pri tom u obzir utvrđena načela procene rizika, zahtev stranke, primedbe i druge raspoložive informacije.

Oblasti od značaja u vršenju nadzora nad predmetima opšte upotrebe

Član 90.

1) Nadzor nad proizvodnjom predmeta opšte upotrebe;

2) Nadzor nad prometom predmeta opšte upotrebe;

2.1. Nadzor prilikom isporuke na tržište;

2.2. Nadzor prilikom uvoza radi isporuke na tržište i nadzor prilikom izvoza;

3) Monitoring;

4) Uzorkovanje za potrebe nadzora;

5) Laboratorije;

6) Ovlašćenja, prava i dužnosti sanitarnog inspektora;

1. Nadzor nad proizvodnjom

Član 91.

Nadzor nad proizvodnjom obuhvata kontrolu :

1) sprovođenja unutrašnje kontrole od strane proizvođača,

2) uslova proizvodnje, kao i kontrolu svih faza proizvodnog postupka,

3) gotovog proizvoda, uz uzimanje uzoraka za analizu ukoliko je to potrebno,

4) sprovođenja programa monitoringa.

U vršenju nadzora nad materijalima i predmetima u kontaktu sa hranom, na odgovarajući način se primenjuju odredbe o službenoj kontroli uređena propisom koji bliže uređuje oblast bezbednosti hrane.

2. Nadzor nad prometom

2.1. Nadzor prilikom isporuke na tržište

Član 92.

Na tržište Republike Srbije dozvoljena je isporuka samo zdravstveno ispravnih i / ili bezbednih proizvoda.

Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe su u obavezi da poseduju dokaze o zdravstvenoj ispravnosti i / ili bezbednosti proizvoda, propisane za svaku grupu predmeta opšte upotrebe.

2.2. Nadzor prilikom uvoza radi isporuke na tržište i nadzor prilikom izvoza

Zahtev za pregled pošiljke koja se uvozi

Član 93.

Uvoznik pre carinjenja pošiljke koju uvozi, podnosi pisani zahtev za pregled iste graničnom sanitarnom inspektoru nadležnom za granično područje u mestu carinjenja radi utvrđivanja njene zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosti.

Zahtev iz stava 1. ovog člana uvoznik može podneti neposredno ili preko carinskog zastupnika.

Uz zahtev iz stava 1. ovog člana uvoznik podnosi propisane i potrebne dokaze od značaja za identifikaciju proizvoda i utvrđivanje zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosti proizvoda koji se uvozi.

Uvoznik je dužan da omogući graničnom sanitarnom inspektoru uvid u dokumentaciju i nesmetano obavljanje sanitarnog nadzora nad proizvodima pri uvozu.

Troškove nastale u postupku sanitarnog nadzora na zahtev stranke snosi podnosilac zahteva u skladu sa propisom kojim se uređuju administrativne takse.

Uzorkovanje proizvoda pri uvozu

Član 94.

U vršenju nadzora nad pošiljkama pri uvozu, granični sanitarni inspektor ima ovlašćenje da može uzeti uzorak proizvoda u propisanoj količini, odnosno količini neophodnoj za obavljanje laboratorijskog ispitivanja zdravstvene ispravnosti i / ili bezbednosti, na propisan način u skladu sa zakonom i drugim propisima, kada posumnja u njihovu zdravstvenu ispravnost i / ili bezbednost ili kada nije u mogućnosti da istu proveri na drugi način, pri tome uzimajući u obzir utvrđena načela procene rizika, primedbe i druge raspoložive informacije.

Uvoznik je dužan da graničnom sanitarnom inspektoru stavi bez naknade na raspolaganje potrebne količine uzoraka u skladu sa zakonom i drugim propisima.

Rešenje graničnog sanitarnog inspektora

Član 95.

Granični sanitarni inspektor donosi rešenje o ispunjenju propisanih uslova u pogledu zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosti predmeta opšte upotrebe koji se uvozi.

Granični sanitarni inspektor rešenjem zabranjuje uvoz zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe i naređuje meru njihovog vraćanja pošiljaocu.

Granični sanitarni inspektor, izuzetno, na zahtev uvoznika, ima ovlašćenje da rešenjem naredi meru uništenja zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe u skladu sa zakonom ili posebnim propisima, ukoliko pošiljka, iz opravdanih razloga, ne može da se vrati pošiljaocu.

Rešenje iz st. 1, 2. i 3. ovog člana, granični sanitarni inspektor je dužan da donese u roku od 8 dana od dana okončanja postupka inspekcijskog nadzora.

Nadzor nad predmetima opšte upotrebe prilikom izvoza

Član 96.

Inspekcijski nadzor nad predmetima opšte upotrebe koji se izvoze, vrše sanitarni inspektori u mestu proizvodnje, odnosno mestu utovara, radi izvoza.

3. Monitoring

Član 97.

Ministar, na predlog Instituta za javno zdravlje Srbije, donosi Program monitoringa najkasnije do 30. septembra tekuće godine za narednu godinu.

Na osnovu Programa iz stava 1. ovog člana, instituti i zavodi za javno zdravlje donose planove za sprovođenje Programa monitoringa na teritoriji za koju su osnovani, najkasnije do 31. decembra tekuće godine za narednu godinu i iste sprovode u saradnji sa sanitarnom inspekcijom.

Sredstva za sprovođenje Programa iz stava 1. ovog člana obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.

Član 98.

Institut za javno zdravlje Srbije dužan je da, na osnovu sprovedenog plana za sprovođenje monitoringa, dostavi Ministarstvu izveštaj o zdravstvenoj ispravnosti i/ili bezbednosti predmeta opšte upotrebe na teritoriji Republike Srbije sa stručnom analizom i predlogom mera, najkasnije do 31. jula tekuće godine za prvih šest meseci i do 31. januara naredne godine za prethodnu godinu.

Član 99.

Uzorci uzeti u postupku monitoringa moraju biti uzeti, upakovani i dostavljeni laboratoriji na propisan način.

O uzetim uzorcima u postupku monitoringa, inspektor je dužan da sačini zapisnik o uzorkovanju predmeta opšte upotrebe.

Subjekti u poslovanju sa predmetima opšte upotrebe su dužni da sanitarnom inspektoru, bez naknade, stave na raspolaganje potrebne količine uzoraka u skladu sa zakonom i drugim propisima, za laboratorijsko ispitivanje.

4. Uzorkovanje za potrebe nadzora

Uzorkovanje u postupku nadzora

Član 100.

U vršenju nadzora nad predmetima opšte upotrebe, sanitarni inspektor je ovlašćen da na propisan način, radi laboratorijskog ispitivanja u cilju utvrđivanja zdravstvene ispravnosti i / ili bezbednosti može uzeti uzorke predmeta opšte upotrebe, kada nije moguće utvrditi ispravnost proizvoda na drugi način, uzimajući pri tom u obzir utvrđena načela procene rizika, zahtev stranke, primedbe i druge raspoložive informacije.

O uzetim uzorcima iz stava 1. ovog člana sanitarni inspektor je dužan da sačini zapisnik o izvršenom uzorkovanju kao i da u nalogu za laboratorijsko ispitivanje definiše vrstu i parametre laboratorijskog ispitivanja.

Laboratorijska ispitivanja u postupcima iz stava 1. ovog člana po nalogu sanitarnog inspektora vrše ovlašćene akreditovane laboratorije.

Nakon obavljenog ispitivanja, ovlašćena akreditovana laboratorija, kojoj je upućen uzorak na ispitivanje, je u obavezi da izda izveštaj o zdravstvenoj ispravnosti i/ili bezbednosti ispitivanog uzorka sa stručnim mišljenjem. Stručno mišljenje mora da sadrži mišljenje lekara specijaliste javnog zdravlja da li je ispitivani uzorak zdravstveno ispravan i / ili bezbedan, a ako je neispravan, razlog neispravnosti, kao i druge propisane podatke. Izveštaj o zdravstvenoj ispravnosti i / ili bezbednosti u odnosu na tražene parametre sa stručnim mišljenjem, ispitivanog uzorka uzetog u postupku sanitarnog nadzora, može se koristiti samo za potrebe sanitarnog nadzora.

Član 101.

Subjekti u poslovanju sa predmetima opšte upotrebe su dužni da sanitarnom inspektoru, bez naknade, stave na raspolaganje potrebne količine uzoraka u skladu sa zakonom i drugim propisima, za laboratorijsko ispitivanje.

Član 102.

Sanitarni inspektor je dužan da subjekta u poslovanju sa predmetima opšte upotrebe pismenim putem obavesti o rezultatu ispitivanja zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosti uzorka.

Subjekt u poslovanju sa predmetima opšte upotrebe, za koji je laboratorijski utvrđena zdravstvena neispravnost, ima pravo da pismeno zahteva od sanitarnog inspektora obavljanje superanalize, u roku od tri dana od dana prijema obaveštenja.

Uzorak za superanalizu se uzima u isto vreme, na isti način i pod istim uslovima kao uzorak za analizu i ispituje se istom metodom ili metodom veće osetljivosti kao u analizi i u tom slučaju merodavan je rezultat superanalize.

Član 103.

Sanitarni inspektor je dužan da naredi zabranu proizvodnje i prometa u skladu sa zakonom kada se u proizvodnji ili prometu utvrdi zdravstvena neispravnost i/ili nebezbednost predmeta opšte upotrebe.

Mera zabrane prometa zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe nalaže se subjektu u poslovanju kod koga su predmeti opšte upotrebe zatečeni.

Troškovi laboratorijskog ispitivanja uzoraka

Član 104.

Troškove utvrđivanja zdravstvene ispravnosti i / ili bezbednosti proizvoda pre isporuke na tržište Republike Srbije, iz člana 92.stav 2. ovog zakona snosi nadzirani subjekat.

Sve troškove ispitivanja zdravstvene ispravnosti i / ili bezbednosti proizvoda prilikom njihovog uvoza snosi uvoznik.

Troškove laboratorijskih ispitivanja uzoraka uzetih u postupku sanitarnog nadzora iz člana 100. stav 1. ovog zakona snosi nadzirni subjekat, ukoliko se utvrdi njihova neispravnost.

Troškovi laboratorijskih ispitivanja uzoraka uzetih u postupku sanitarnog nadzora iz člana 100. stav 1. ovog zakona snosi Ministarstvo ukoliko se utvrdi njihova ispravnost.

Izdavanje potvrde o zdravstvenoj ispravnosti i potvrde o slobodnoj prodaji

Član 105.

Sanitarni inspektor je ovlašćen da na zahtev stranke izda potvrdu o zdravstvenoj ispravnosti (engl. Health certificate) i potvrdu o slobodnoj prodaji (engl. Free sale certificate) na teritoriji Republike Srbije, za potrebe izvoza predmeta opšte upotrebe, u skladu sa Zakonom o sanitarnom nadzoru.

5. Laboratorije

Član 106.

Laboratorijska ispitivanja zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosti predmeta opšte upotrebe može obavljati:

1) interna laboratorija proizvođača za kontrolu sopstvenih proizvoda,

2) eksterna akreditovana laboratorija;

3) ovlašćena akreditovana laboratorija za potrebe sanitarnog nadzora predmeta opšte upotrebe (u daljem tekstu: ovlašćene laboratorije).

Ministar rešenjem ovlašćuje laboratorije za potrebe sanitarnog nadzora. Uslov za dobijanje ovlašćenja jeste ispunjenost propisanih uslova u pogledu prostorija, kadra i opreme i na osnovu obima akreditacije (prema standardu SRPS ISO 17025).

Laboratorijska ispitivanja iz stava 1. tačka 3. ovoga člana obavljaju ovlašćene laboratorije u sastavu zdravstvene ustanove ili druge ovlašćene laboratorije.

Ovlašćene laboratorije iz stava 1. tačke 3. ovog člana obavezne su da, Ministarstvu dostavljaju polugodišnje i godišnje izveštaje o zdravstvenoj ispravnosti i/ili bezbednosti, odnosno usaglašenosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u okviru inspekcijskog nadzora.

Rešenje iz stava 2. ovoga člana objavljuje se u "Službenom glasniku RS".

Član 107.

Osim laboratorija iz člana 106. stava 1. tačka 3), za analizu službenih uzoraka na određene parametre za koje ne postoji laboratorija u Republici Srbiji mogu se koristiti akreditovane laboratorije izvan Republike Srbije.

Ovlašćene akreditovane laboratorije

Član 108.

Ovlašćene laboratorije moraju da budu akreditovane u skladu sa standardom SRPS ISO/IEC 17025 - "opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje". Izbor ovlašćenih laboratorija vrši se putem javnog konkursa.

Konkurs iz stava 1. ovog člana sadrži:

1) vrste laboratorijskih analiza u oblasti zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosti predmeta opšte upotrebe za koje se konkurs raspisuje;

2) period na koji se dodeljuju poslovi laboratorijskih analiza;

3) dokaz o ispunjenosti standarda SRPS ISO/IEC 17025 - "opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje";

4) dokaz o ispunjenosti uslova u pogledu iskustva, rezultata i blagovremenosti u dosadašnjem obavljanju poslova laboratorijskih ispitivanja;

5) rok za donošenje i objavljivanje odluke o izboru;

6) način obaveštavanja o rezultatima konkursa.

Konkurs iz stava 1. ovog člana sprovodi Komisija koju obrazuje Ministar.

Odluku o izboru laboratorije za obavljanje poslova laboratorijskih ispitivanja donosi Ministar.

Rezultati konkursa objavljuju se u,,Službenom glasniku Republike Srbije".

Spisak ovlašćenih laboratorija objavljuje se u "Službenom glasniku Republike Srbije".

Jedna ovlašćena laboratorija može biti ovlašćena za više ispitivanja.

Na sprovođenje konkursa iz stava 1. ovog zakona ne primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuju javne nabavke.

Sredstva za obavljanje poslova iz ovog člana obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.

Laboratorijska ispitivanja u oblasti zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosti predmeta opšte upotrebe u postupku sanitarnog nadzora ne mogu da se ustupe internim laboratorijama subjekata u poslovanju.

Interne laboratorije iz člana 106. stav 1 moraju vršiti validaciju metoda.

Ministar propisuje bliže uslove koje moraju da ispune ovlašćene akreditovane laboratorije u koju se upućuju uzorci uzeti prilikom sanitarnog nadzora.

Za poslove laboratorijskih ispitivanja u oblasti zdravstvene ispravnosti i/ili bezbednosti predmeta opšte upotrebe iz stava 1. ovog člana konkurs se raspisuje na period od najmanje pet godina.

Ugovor o obavljanju ustupljenih poslova

Član 109.

Na osnovu odluke o izboru Ministarstvo sa laboratorijom kojoj je dodeljeno obavljanje poslova zaključuje ugovor kojim se utvrđuju:

1) poslovi laboratorijskih ispitivanja koji su predmet ugovora;

2) odgovorno lice koje će obavljati određene poslove koji su predmet ugovora;

3) metode, način i postupak obavljanja poslova laboratorijskih ispitivanja;

4) međusobna prava, obaveze i odgovornosti;

5) vreme za koje se zaključuje ugovor;

6) način finansiranja poslova za koje se zaključuje ugovor.

6. Ovlašćenja, prava i dužnosti sanitarnog inspektora

Član 110.

U obavljanju inspekcijskog nadzora nad proizvodnjom i prometom predmeta opšte upotrebe, sanitarni inspektor ima pravo i dužnost da preduzima sledeće mere:

1) privremeno zabrani proizvodnju i/ili promet predmeta opšte upotrebe, kada posumnja u njihovu zdravstvenu ispravnost i/ili bezbednost, dok se laboratorijskim ispitivanjima ne utvrdi da su zdravstveno ispravni i/ili bezbedni;

2) zabrani proizvodnju, prometa i upotrebe zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe;

3) naredi uništenje zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe na bezbedan i neškodljiv način u skladu sa zakonom ili posebnim propisima;

4) narediti povlačenje s tržišta zdravstveno neispravnih, i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe;

5) narediti povlačenje zdravstveno neispravnih, i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe proizvođaču u slučajevima kada to ne predstavlja ugrožavanje javnozdravstvenog interesa,

6) narediti subjektu u poslovanju sa predmetima opšte upotrebe da obavesti potrošače o povlačenju zdravstveno neispravnih, i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe,

7) zabrani uvoz zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe i naredi njihovo vraćanje pošiljaocu;

8) zabrani uvoz zdravstveno neispravnih predmeta opšte upotrebe i naredi njihovo uništenje ako se ne mogu vratiti pošiljaocu u skladu sa ovim i drugim zakonima;

9) naredi otklanjanje utvrđenih nedostataka u objektima za proizvodnju i/ili promet predmeta opšte upotrebe i odredi rok za njihovo otklanjanje;

10) privremeno zabrani upotrebu prostorija, uređaja i opreme za proizvodnju i promet predmeta opšte upotrebe ako nisu ispunjeni propisani sanitarni uslovi, dok se isti ne ispune;

11) naredi laboratorijama izveštavanje o zdravstvenoj i/ili bezbednosti ispravnosti uzoraka predmeta opšte upotrebe uzetih u inspekcijskom nadzoru;

12) naredi i druge mere i preduzme druge radnje u skladu sa zakonom.

Mere utvrđene u stavu 1. ovog člana nalažu se rešenjem sanitarnog inspektora donetim u upravnom postupku.

Član 111.

Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da postupe po rešenju inspektora u roku određenom tim rešenjem.

Preduzimanje izuzetno hitnih mera radi otklanjanja neposredne opasnosti po život i zdravlje ljudi, sanitarni inspektor može narediti i usmenim rešenjem, u skladu sa zakonom.

Usmeno rešenje iz stava 2. ovog člana mora se uneti u zapisnik o izvršenom inspekcijskom nadzoru.

Član 112.

Protiv rešenja sanitarnog inspektora može se izjaviti žalba u roku od osam dana od dana dostavljanja rešenja.

Žalba ne odlaže izvršenje rešenja.

Po žalbi protiv prvostepenog rešenja sanitarnog inspektora, rešava Ministar.

Rešenje iz stava 3. ovog člana konačno je.

XV. KAZNENE ODREDBE

1. Privredni prestup

Privredni prestup subjekta u poslovanju predmetima opšte upotrebe

Član 113.

Novčanom kaznom u iznosu od 300.000 do 3.000.000 dinara kazniće se za privredni prestup pravno lice, ako:

1) na tržište Republike Srbije isporuči predmet opšte upotrebe koji nije zdravstveno ispravan i/ili bezbedan odnosno usaglašen (čl. 15., čl. 42. stav 1);

Za privredni prestup iz člana 1. ovog stava kaziće se i odgovorno lice u pravnom licu, novčanom kaznom od 50.000 do 200.000 dinara.

2. Prekršaji

a) Prekršaji subjekta u poslovanju predmetima opšte

Član 114.

Novčanom kaznom od 400.000 do 1.000.000 dinara kazniće se za prekršaj pravno lice ako:

1) pripisuje lekovito svojstvo predmetu opšte upotrebe (član 18. stav 1. tačka 1);

2) neistinito deklariše i/ili oglašava predmet opšte upotrebe na način kojim se potrošač dovodi u zabludu u pogledu stvarnog sastava, svojstva ili namene tih proizvoda član 18. stav 1. tačka 2);

3) pismeno ne obavesti sanitarnog inspektora o mestu, datumu i uništenoj količini zdravstveno neispravnih i/ili nebezbednih predmeta opšte upotrebe i ne dostavi dokaze da su uništeni na bezbedan i neškodljiv način po zdravlje ljudi i životnu sredinu u skladu sa propisima koji uređuju oblast upravljanja otpadom (član 22. stav 2);

4) na dokumentovan način u skladu sa svojom delatnošću, ne uspostavi i ne sprovodi unutrašnju kontrolu u svim fazama proizvodnje i prometa, u skladu sa principima dobre proizvođačke prakse, dobre higijenske prakse, vodičima, kao i analizama opasnosti i kontrole kritičnih tačaka analizom opasnosti i kritičnim kontrolnim tačkama (član 24. stav 2).

5) ne raspolaže sistemima i postupcima koji omogućavaju identifikaciju subjekta u poslovanju od kojih i kojima se isporučuju materijali ili predmeti u kontaktu sa hranom i, ako na zahtev Ministarstva takve informacije ne stavi na raspolaganje (član 32. stav 2);

6) ne obezbedi da su proizvodne operacije sprovedene u skladu sa: opštim pravilima dobre proizvođačke prakse definisane: sistemom obezbeđenja kvaliteta, sistemom kontrole kvaliteta i pravilnim uspostavljanjem i održavanjem odgovarajuće dokumentacije i detaljnim pravilima dobre proizvođačke prakse propisanim podzakonskm aktom koji uređuje oblast materijala i predmeta u kontaktu sa hranom (član 35.);

7) prilikom stavljanja svojih igračaka na tržište, ne obezbedi da su igračke projektovane i proizvedene u skladu sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka (član 40. stav 1);

8) ne priprema potrebnu tehničku dokumentaciju na način propisan podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka i ako ne sprovodi, primenjivi postupak ocenjivanja usaglašenosti, na način propisan ovim zakonom (član 40. stav 2);

9) u slučaju kada je tim postupkom dokazana usaglašenost igračke sa relevantnim zahtevima, ne priprema deklaraciju o usaglašenosti, i stavlja znak usaglašenosti, na način propisan ovim zakonom (član 40. stav 2);

10) ne čuva tehničku dokumentaciju i deklaraciju o usaglašenosti 10 godina od trenutka kada je igračka stavljena na tržište Republike Srbije (član 40. stav 3);

11) ne obezbedi postojanje postupaka kojima serijska proizvodnja ostaje usaglašena (član 40. stav 4);

12) kada je to potrebno u vezi sa igračkama koje predstavljaju rizik, a u cilju zaštite zdravlja i bezbednosti potrošača, ne vrše ispitivanje uzoraka igračaka koje su stavljene na tržište, ne istražuju i ne vode knjigu žalbi i registar neusaglašenih igračaka i igračaka koje su vraćene i ako o takvom nadgledanju ne obaveštavaju distributere (član 40. stav 4);

13) ne obezbedi da je na njegovim igračkama označena vrsta, serija, serijski broj ili broj modela ili drugi element kojim se omogućava njihova identifikacija, ili, ako to nije moguće zbog veličine ili prirode igračke, da na ambalaži (ili u dokumentu koji je priložen uz igračku) stoje potrebne informacije (član 40. stav 5);

14) na igrački ili, ako to nije moguće, na ambalaži igračke ili u dokumentu koji je priložen uz igračku, ne navede svoje ime, registrovano trgovačko ime ili registrovanu robnu marku i adresu na kojoj je moguće stupiti u kontakt sa njima (član 40. stav 6);

15) uz igračku da priloži uputstva i bezbednosne podatke na srpskom jeziku (član 40. stav 7 i član 47. stav 1);

16) smatra ili ima razloga da veruje da igračka koju je stavio na tržište nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, odmah ne preduzme neophodne mere za usklađivanje igračke, njeno povlačenje sa tržišta ili njen opoziv i ako o tome odmah ne obavesti Ministarstvo (član 40. stav 8);

17) na osnovu opravdanih zahteva Ministarstva, ne priloži sve informacije i dokumentaciju koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke, na srpskom jeziku i ako ne sarađuje sa istim, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je stavio na tržište (član 40. stav 9);

18) ne čuva deklaraciju o usaglašenosti 10 godina od trenutka stavljanja igračke na tržište, i ako na zahtev sanitarne inspekcije, ne obezbedi uvid u deklaraciju o usaglašenosti i pristup tehničkoj dokumentaciji (član 41. stav 2. tačka 1);

19) na osnovu opravdanih zahteva Ministarstva, istom ne priloži sve informacije i dokumentaciju koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke (član 41. stav 2. tačka 2);

20) na zahtev Ministarstva ne sarađuje sa istim, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavljaju igračke, za koje mu je dodeljeno ovlašćenje (član 41. stav 2. tačka 3);

21) pre stavljanja igračke na tržište, ne obezbedi da je proizvođač sproveo odgovarajući postupak ocenjivanja usaglašenosti i da je pripremio tehničku dokumentaciju, da igračka nosi potreban znak usaglašenosti i da su uz igračku priloženi potrebni dokumenti, kao i da je proizvođač ispunio zahteve iz člana 40. st. 5. i 6. ovog zakona; (član 42. stav 2);

22) ne obavesti proizvođača i sanitarnu inspekciju da igračka predstavlja rizik (član 42. stav 2);

23) na igrački ne navede svoje ime, registrovano trgovačko ime ili registrovanu robnu marku i adresu na kojoj je moguće stupiti u kontakt sa njim ili, ako to nije moguće, na ambalaži igračke ili u dokumentu koji je priložen uz igračku (član 42. stav 3);

24) uz igračku ne priloži uputstva i bezbednosne podatke na srpskom jeziku (član 42. stav 4);

25) dok je odgovoran za igračku, ne obezbedi da skladištenje ili uslovi transporta ne ugrožavaju usaglašenost te igračke sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka (član 42. stav 5);

26) kada je to potrebno zbog rizika koji igračka predstavlja, a u cilju zaštite zdravlja i bezbednosti potrošača, ne vrši ispitivanje uzoraka igračaka koje su stavljene na tržište, ne istražuje i, prema potrebi, ne vodi knjigu žalbi i registar neusaglašenih igračaka i igračaka koje su vraćene i o svemu pomenutom ne obaveštava distributere (član 42. stav 6);

27) odmah ne preduzme korektivne mere koje su neophodne za usaglašavanje igračke koju je stavio na tržište, a za koju smatra ili ima razloga da veruje da nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, njeno povlačenje sa tržišta ili njen opoziv, ako je to neophodno i ako o tome odmah ne obavesti Ministarstvo (član 42. stav 7);

28) ne čuva deklaraciju o usaglašenosti 10 godina od trenutka stavljanja igračke na tržište, i na zahtev sanitarne inspekcije, ne obezbedi uvid u deklaraciju o usaglašenosti i pristup tehničkoj dokumentaciji (član 42. stav 8);

29) na osnovu opravdanog zahteva Ministarstva ne priloži Ministarstvu na srpskom jeziku sve informacije i dokumentaciju, koji su neophodni kako bi se dokazala usaglašenost date igračke i ako ne sarađuje sa istim, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je stavio na tržište (član 42. stav 9);

30) pre isporuke igračke na tržište, ne potvrdi da igračka nosi potreban znak usaglašenosti, da su uz igračku priložena potrebna dokumenta, uputstva i bezbednosni podaci na srpskom jeziku, kao i da su proizvođač i uvoznik ispunili zahteve navedene u članu 40. st. 5. i 6. i članu 41. stav 3. (član 43. stav 2);

31) isporuči igračku na tržište za koju smatra ili ima razloga da veruje da nije usaglašena sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, dok ista ne postane usaglašena i o tome ne obavesti proizvođača ili uvoznika, kao i sanitarnu inspekciju (član 43. stav 2);

32) dok je odgovoran za igračku, ne obezbedi da uslovi skladištenja ili prevoza ne ugrožavaju usaglašenost igračke sa Osnovnim bezbednosnim zahtevima i Posebnim bezbednosnim zahtevima, propisanim ovim zakonom i podzakonskim aktom koji uređuje oblast bezbednosti igračaka (član 43. stav 3);

33) odmah ne preduzme korektivne mere koje su neophodne za usaglašavanje igračke koju je isporučio na tržište, a za koju smatra ili ima razloga da veruje da nije usaglašena sa odredbama ovog zakona i podzakonskog akta koji uređuje oblast bezbednosti igračaka, njeno povlačenje sa tržišta ili njen opoziv, ako je to neophodno i ako o tome odmah ne obavesti Ministarstvo (član 43. stav 4);

34) na opravdan zahtev Ministarstva, ne dostavi istom sve informacije i dokumentaciju, koji su neophodni za dokazivanje usaglašenost date igračke i ne sarađuje sa istim, pri preduzimanju svih radnji koje za cilj imaju uklanjanje rizika koje predstavlja igračka koju je isporučio na tržište (član 43. stav 5);

na zahtev sanitarne inspekcije, ne dostavi podatke o svakom subjektu u poslovanju koji mu je isporučio igračku odnosno ime svakog subjekta u poslovanju kome je on isporučio igračku (član 45.);

35) na opravdani zahtev sanitarne inspekcije, ne obezbedi prevod relevantnih delova tehničke dokumentacije na srpski jezik (član 56. stav 1);

36) kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište nije u skladu sa primenjivim obavezama, utvrđenim ovim propisom (član 64. stav 2);

37) pre nego što je kozmetički proizvod isporučen na tržište, ne provere da li je proizvod označen propisanim informacijama, da li je istekao minimalan rok trajanja kada je isti naveden na kozmetičkom proizvodu (član 66. stav 2);

38) kozmetički proizvod, za koji smatra ili ima razloga da veruje da nije u skladu sa zahtevima utvrđenim ovim propisom, isporuči na tržište pre nego što obezbedi njegovu usaglašenost sa primenjivim zahtevima (član 66. stav 3. tačka 1);

39) kozmetički proizvod koji su isporučili na tržište nije usaglašen sa ovim propisom, ne obezbedi preduzimanje potrebnih korektivnih mera za usaglašenost tog proizvoda, povlačenje sa tržišta, ili njegov opoziv od krajnjeg korisnika, zavisno od slučaja (član 66. stav 3. tačka 2);

40) odmah ne obavesti odgovornu osobu i Ministarstvo kada kozmetički proizvod predstavlja rizik po zdravlje ljudi (član 66. stav 4);

41) uslovi skladištenja i transporta ugrožavaju usaglašenost kozmetičkog proizvoda za zahtevima ovog propisa dok je proizvod pod njegovom odgovornošću (član 66. stav 5);

42) na zahtev Ministarstva ne sarađuje sa istim, u svim aktivnostima na otklanjanju rizika koje predstavlja kozmetički proizvod koji je isporučio na tržište i ako, postupajući po obrazloženom zahtevu Ministarstva, istom ne dostavi sve potrebne podatke i dokumentaciju, koja dokazuje usaglašenost proizvoda sa zahtevima pobrojanim u članu 66. stav 2, na jeziku koji pomenuti organ može lako razumeti (član 66. stav 6);

43) na zahtev nadležnog organa ne navede identitet distributera koje snabdeva kozmetičkim proizvodima (član 67. stav 1. tačka 1);

44) na zahtev nadležnog organa ne navede identitet distributera ili odgovorne osobe koja ga je snabdela, kao i distributera koje je on snabdeo kozmetičkim proizvodom (član 67. stav 1. tačka 1);

45) ne uskladi svoj proizvodni proces sa principima dobre proizvođačke prakse (član 68. stav 1);

46) svoj proizvodni proces ne uskladi sa principima dobre proizvođačke prakse i sa propisima kojima se bliže uređuju sanitarno – tehnički i higijenski uslovi u proizvodnji i prometu, a u cilju obezbeđenja visokog nivoa zaštite života i zdravlja ljudi. (član 68. st. 1. i 2);

47) u svrhu dokazivanja da je kozmetički proizvod u skladu sa članom 63. ovog zakona, ne obezbedi da je kozmetički proizvod prošao procenu bezbednosti na bazi relevantnih informacija pre stavljanja na tržište, kao i da je izrađen izveštaj o bezbednosti kozmetičkog proizvoda u skladu sa podzakonskim aktom koji uređuje oblast kozmetičkog proizvoda (član 70. stav 1);

48) ne čuva Dosije sa informacijama o proizvodu kada je kozmetički proizvod stavljen na tržište i to u periodu od 10 godina od momenta stavljanja poslednje serije kozmetičkog prozvoda na tržište (član 72. stav 1);

49) ne omogući da Dosije sa informacijama o proizvodu bude lako dostupan, u elektronskom ili nekom drugom formatu na adresi navedenoj na etiketi, nadležnim organima (član 72. stav 2);

50) na zahtev sanitarnog inspektora, u svrhu nadzora, ne učini dostupnim prevedene delove Dosijea sa informacijama o proizvodu. (član 72. stav 3);

51) ne ugrožavajući pravo na zaštitu službene tajne i prava intelektualne svojine, ne učini lako dostupnim javnosti informacije o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu kozmetičkog proizvoda, naziv i šifru kompozicije i identitet dobavljača (u slučaju parfema i aromatičnih kompozicija) kao i postojeće podatke o neželjenim efektima i ozbiljnim neželjenim efektima, koji nastaju kao rezultat upotrebe kozmetičkog proizvoda (član 78. stav 1. tač.1-3);

52) bez odlaganja ne obavesti Ministarstvo o nastalom ozbiljnom neželjenom efektu i to o svim neželjenim efektima koji su mu poznati ili za koje se očekuje da su mu poznati; nazivu kozmetičkog proizvoda koji je u pitanju, omogućavajući identifikaciju istog; kao i o preduzetim korektivnim merama (ukoliko ih je preduzeo) (član 79. stav 1. tač.1-3);

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu, novčanom kaznom od 20.000 do 50.000 dinara.

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se preduzetnik, novčanom kaznom od 100.000 do 300.000 dinara.

b) Prekršaji imenovanog tela

Član 115.

Novčanom kaznom od 250.000 do 500.000 dinara kazniće se za prekršaj imenovano telo ako:

1) ne obavesti Ministarstvo o svim izdatim, izmenjenim, dopunjenim, obustavljenim i povučenim sertifikatima, kao i o sertifikatima čije je izdavanje odbijeno (član 58. stav 2);

2) ne obavesti i druga tela za ocenjivanje usaglašenosti imenovana u skladu sa ovim zakonom o sertifikatima koji su obustavljeni, povučeni ili čije je izdavanje odbijeno, a na zahtev i o sertifikatima izdatim proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača (član 58. stav 3);

3) ne dostavi i druge dodatne relevantne informacije na zahtev (član 58. stav 4);

4) ustanovi da osnovni zahtevi nisu ispunjeni ili da ih proizvođač više ne ispunjava ili da sertifikat nije trebalo da bude izdat, u odnosu na vrstu i obim neusaglašenosti i u skladu sa tim ne obustavi, povuče ili ograniči izdati sertifikat i o tome ne obavesti Ministarstvo (član 58. stav 4);

5) na zahtev Ministarstva ne dostavi relevantne informacije i dokumentaciju, uključujući finansijsku dokumentaciju potrebnu da Ministarstvo proveri poštovanje osnovnih zahteva u odnosu na obeležavanje srpskim znakom usaglašenosti (član 58. stav 5);

Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u imenovanom telu, novčanom kaznom od 15.000 do 30.000 dinara.

XVI. PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član 116.

Ministar nadležan za poslove zdravlja doneće podzakonska akta na osnovu ovlašćenja iz ovog zakona u roku od __ meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Do donošenja propisa iz stava 1. ovog člana primenjuju se propisi koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona, a koji nisu u suprotnosti sa ovim zakonom.

Član 117.

Postupci pokrenuti po zahtevima podnetim Ministarstvu do dana stupanja na snagu ovog zakona, okončaće se po propisima koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona.

Član 118.

Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da svoje poslovanje usklade sa odredbama ovog zakona najkasnije u roku od __ godine od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Subjekti u poslovanju predmetima opšte upotrebe dužni su da svoje poslovanje usklade sa odredbama člana __ ovog zakona najkasnije do _________.godine.

Član 119.

Do donošenja podzakonskih akata na osnovu ovlašćenja iz ovog zakona primenjivaće se propisi doneti na osnovu Zakona o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe ("Službeni glasnik RS", broj 92/11).

Član 120.

Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaju da važe Zakona o zdravstvenoj ispravnosti predmeta opšte upotrebe ("Službeni glasnik RS", broj 92/11).

Član 121.

Od dana stupanja na snagu potvrđenog međunarodnog ugovora o ocenjivanju usaglašenosti i prihvatanju industrijskih proizvoda sa Evropskom unijom (u daljem tekstu: ASAA sporazum), ili, ako taj ugovor ne bude zaključen, od dana stupanja na snagu ugovora o pristupanju Republike Srbije Evropskoj uniji, izraz "na srpskom jeziku" iz čl. _, _. i _, ovog zakona zamenjuje se izrazom "na jeziku koji nadležni organ i potrošač, odnosno krajnji korisnik u državi članici Evropske unije može lako razumeti".

Član 122.

Od dana stupanja na snagu ASAA sporazuma, ili, ako taj ugovor ne bude zaključen, od dana stupanja na snagu ugovora o pristupanju Republike Srbije Evropskoj uniji, na proizvode na koje se primenjuje harmonizovano zakonodavstvo EU umesto Srpskog znaka usaglašenosti iz člana _. ovog zakona stavlja se SE znak.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, proizvod koji je usaglašen sa zahtevima tehničkog propisa i označen Srpskim znakom usaglašenosti, a koji se danom stupanja na snagu ACAA sporazuma za taj proizvod ili, ako taj ugovor ne bude zaključen, danom pristupanja Republike Srbije Evropskoj uniji, nalazi na zalihama isporučilaca, a nije označen CE znakom, može da se isporučuje na teritoriji Republike Srbije najkasnije dve godine od dana potpisivanja ASAA sporazuma, odnosno pristupanja Republike Srbije Evropskoj uniji.

Član 123.

Od dana stupanja na snagu ASAA sporazuma, ili, ako taj ugovor ne bude zaključen, od dana stupanja na snagu ugovora o pristupanju Republike Srbije Evropskoj uniji, na proizvode na koje se primenjuje harmonizovano zakonodavstvo EU umesto Srpskog znaka usaglašenosti iz člana _. ovog zakona stavlja se SE znak.

Član 124.

Od dana stupanja na snagu ugovora o pristupanju Republike Srbije Evropskoj uniji, odredbe koje uređuju nadzor prilikom uvoza radi isporuke na tržište i nadzor prilikom izvoza, primenjivaće se samo za proizvode koje se uvoze i/ili izvoze u/iz trećih zemalja.

Član 125.

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije", izuzev odredaba čl. 73, 74. i __. koje počinju da se primenjuju od dana stupanja na snagu ugovora o pristupanju Republike Srbije Evropskoj uniji, odnosno dana stupanja na snagu odgovarajućih odredaba tog ugovora.

Izvor: Vebsajt Ministarstva zdravlja, 16.07.2018.