PRAVILNICI O KLINIČKOM ISPITIVANJU MEDICINSKOG SREDSTVA I O OBUSTAVLJANJU I POVLAČENJU, KAO I O TEHNIČKOJ PROCENI MEDICINSKOG SREDSTVA NA TRŽIŠTU: Prezentovano informatičko rešenje koje nosiocima upisa u Registar medicinskih sredstava omogućava elektronsko poslovanje u kompletnom administrativnom postupku

Privredna komora Srbije u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva prezentovala je nedavno nove propise u oblasti medicinskih sredstava, Pravilnik o kliničkom ispitivanju medicinskog sredstva ("Sl. glasnik RS", br. 91/2018 i 40/2019) i Pravilnik o obustavljanju i povlačenju, kao i o tehničkoj proceni medicinskog sredstva na tržištu ("Sl. glasnik RS", br. 99/2018 i 37/2019).

 Prikazano je i novo informatičko rešenje koje nosiocima upisa u Registar medicinskih sredstava omogućava elektronsko poslovanje u kompletnom administrativnom postupku za oblast kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva i tehničke procene medicinskog sredstva na tržištu.

Početkom primene Zakona o medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS", br. 105/2017), svi poslovi Agencije u oblasti medicinskih sredstava obavljaju se u elektronskoj formi u skladu sa zakonom kojim se uređuje elektronsko poslovanje.

Pravilnikom o kliničkom ispitivanju medicinskog sredstva uređuju se sadržaj zahteva i dokumentacija za odobrenje kliničkog ispitivanja medicinskog sredstva i zahtev za mišljenje Etičkog odbora Srbije, kao i prijava kliničkog ispitivanja Agenciji, uslovi i način sprovođenja, takođe, izmene i dopune kliničkog ispitivanja.

Kliničko ispitivanje je svako sistemsko istraživanje, ispitivanje ili studija na jednom ili više ispitanika koje se sprovodi da bi se procenila sigurnost, odnosno performanse medicinskog sredstva.

Pravilnikom o obustavljanju i povlačenju, kao i o tehničkoj proceni medicinskog sredstva na tržištu propisuje se način obustavljanja prometa i povlačenja medicinskog sredstva sa tržišta, kao i način obaveštavanja o obustavljanju i povlačenju, način tehničke procene medicinskog sredstva na tržištu, vrste defekata kvaliteta i način postupanja u slučaju odstupanja od osnovnih zahteva, odnosno defekta kvaliteta medicinskog sredstva, kao i način izdavanja i sadržaj sertifikata analize.

Tehnička procena medicinskog sredstva na tržištu je ispitivanje, odnosno kontrolisanje medicinskog sredstva koje obavlja ovlašćeno telo za ocenjivanje usaglašenosti za potrebe ministarstva nadležnog za poslove zdravlja u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima i ovim Pravilnikom.

Izvor: Vebsajt Privredne komore Srbije, 11.09.2019.
Naslov: Redakcija