NACRT ZAKONA O PRIMENI LJUDSKIH ĆELIJA I TKIVA - Tekst propisa

NACRT ZAKONA O PRIMENI LJUDSKIH ĆELIJA I TKIVA

I OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom utvrđuju se uslovi za postizanje kvaliteta i sigurnosti u oblasti ćelija i tkiva za primenu kod ljudi, nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i obavljanje određenih poslova državne uprave u oblasti ćelija i tkiva, kao i druga pitanja od značaja za sprovođenje delatnosti iz oblasti ćelija i tkiva.

Oblast iz stava 1. ovog člana obuhvata delatnost darivanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva kod ljudi, od živog davaoca ili od umrlog lica.

Primena zakona

Član 2.

Odredbe ovoga zakona odnose se i na matične ćelije hematopoeze iz periferne krvi, krvi pupčanika i kostne srži.

Odredbe ovoga zakona primenjuju se i na postupke darivanja, dobijanja i testiranja ćelija i tkiva koja se koriste u izradi proizvoda namenjenih za primenu kod ljudi, a koji u sebi sadrže ćelije i tkiva ili su proizvedeni iz ćelija i tkiva.

Odredbe ovog zakona se ne primenjuju na reproduktivne ćelije i tkiva, ćelije i tkiva embriona i fetusa, krv i komponente krvi, ćelije i tkiva upotrebljena kao autologni transplantat unutar istog medicinskog postupka, organe ili delove organa ako se u ljudskom telu primenjuju u istu svrhu kao i celi organ, kao i ćelije i tkiva prikupljene prilikom uzimanja organa za potrebe presađivanja istog organa.

Značenje izraza

Član 3.

Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu imaju sledeće značenje:

1)         ćelija je pojedinačna ljudska ćelija ili skup ljudskih ćelija koje nisu povezane ni sa jednom vrstom vezivnog tkiva;

2)         tkivo označava sve sastavne delove ljudskog tela koji su sačinjeni od ćelija;

3)         davalac je živo, odnosno umrlo lice od koga se dobijaju ljudske ćelije, odnosno tkiva;

4)         darivanje je davanje ljudskih ćelija i tkiva namenjenih za primenu kod ljudi;

5)         organ je diferencirani i vitalni deo ljudskog tela, sastavljen od različitih ćelija i tkiva, koji zadržava svoju strukturu, vaskularizaciju i sposobnost razvoja fizioloških funkcija uz značajni nivo autonomnosti;

6)         dobijanje je medicinski postupak kojim se dolazi do ćelija i tkiva;

7)         obrada je svaka radnja koja se obavlja prilikom pripreme, rukovanja, očuvanja i pakovanja ćelija i tkiva namenjenih za primenu kod ljudi;

8)         karantin je postupak administrativnog i/ili fizičkog izdvajanja dobijenih ćelija i tkiva, do odluke o prihvaćanju za primenu ili uništenje;

9)         skladištenje je održavanje ćelija i tkiva u odgovarajućim i kontroliranim uslovima do distribucije;

10)       distribucija označava prevoz, odnosno prenos i isporuku ćelija i tkiva namenjenih za primenu kod ljudi;

11)       očuvanje je postupak korišćenja hemijskih sredstava, odnosno promenjenih uslova sredine ili drugih sredstava i postupaka u obradi kako bi se sprečilo ili usporilo biološko ili fizičko propadanje ćelija i tkiva;

12)       primena je svaki postupak upotrebe ćelija i tkiva na ili u ljudima;

13)       ozbiljni neželjeni događaj je svaka neželjena pojava vezana uz dobijanje, testiranje, obradu, očuvanje, skladištenje i distribuciju ćelija i tkiva i, koja bi mogla dovesti do prenosa zarazne bolesti, smrti ili stanja opasnih po život, nemoći i/ili nesposobnosti primaoca, odnosno koja bi mogla imati za posledicu bolničko lečenje, oboljevanje ili takva stanja produžiti;

14)       ozbiljna neželjena reakcija je neželjena reakcija, uključujući zaraznu bolest, davaoca ili primaoca, vezana za dobijanje ili primenu ćelija ili tkiva kod ljudi, koja izaziva smrt, predstavlja opasnost po život te izaziva nemoć i/ili nesposobnost, odnosno ima za posledicu bolničko lečenje, oboljevanje ili takva stanja produžava;

15)       alogena primena je primena ćelija i tkiva dobijenih od jednog lica na drugom licu;

16)       autologna primena je primena ćelija i tkiva dobijenih od jednog lica na tom istom licu;

17)       registar davalaca matičnih ćelija hematopoeze je centar koji vodi jedinstvenu bazu podataka o davaocima matičnih ćelija hematopoeze i koordinira postupke traženja matičnih ćelija hematopoeze od nesrodnih davalaca;

18)       sistem kvaliteta označava organizacionu strukturu, utvrđene odgovornosti, procedure, procese i sredstva za upravljanje kvalitetom i obuhvata sve aktivnosti koje neposredno ili posredno doprinose kvalitetu u oblasti za ćelija i tkiva za primenu kod ljudi;

19)       upravljanje kvalitetom označava usklađene aktivnosti koje za cilj imaju usmeravanje i kontrolisanje organizacije sa stanovišta kvaliteta;

20)       standardni operativni postupci (u daljem tekstu: SOP) su pisana uputstva koja opisuju sve korake nekog posednog postupka uključujući i potrebne materijale, metode i očekivani krajnji ishod;

21)       validacija je izrada dokumentovanih postupaka koji sa visokim stepenom sigurnosti pružaju uveravanje da određeni proces, standardni operativni postupci, oprema ili sredina dosledno daju proizvod koji zadovoljava unapred utvrđene specifikacije i zahteve kvaliteta, s tim da se proces validira kako bi se ocenio učinak sistema sa stanovišta njegove delotvornosti na planiranu namenu;

22)       sledivost je mogućnost lociranja i identifikovanja ćelija i tkiva u svakoj fazi od darivanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva ili odbacivanja, što podrazumeva mogućnost identifikovanja davaoca i banke ćelija i tkiva ili centra koji prima, obrađuje ili skladišti ćelije i tkiva, kao i mogućnost identifikovanja primaoca u zdravstvenim ustanovama gde se ćelije i tkiva presađuju primaocu, što uključuje i mogućnost lociranja i identifikovanja svih relevantnih podataka vezanih za proizvode i materijale koji dolaze u dodir sa tim ćelijama i tkivima;

23)       kritično je ono što ima mogućnost uticaja na kvalitet i bezbednost ili sve ono što je u dodiru sa ćelijama i tkivima;

24)       promocija dobrovoljnog davalaštva ćelija i tkiva je kontinuirano upoznavanje i davanje informacija građanima o značaju presađivanja, mogućnostima i uslovima za davanje, kako bi se građani za života odlučili da postanu davaoci, i kako bi članove svoje porodice, odnosno pravne zastupnike upoznali sa svojom željom da budu davaoci, kao i davanje potrebnih informacija zdravstvenim radnicima;

25)       nedobitne usluge su usluge u vezi sa davanjam, dobijanjem, testiranjem, obradom, očuvanjem, skladištenjtenjem, distribucijom i primenom ljudskih ćelija i tkiva čija se cena utvrđuje samo na osnovu zaračunavanja nužnih troškova definisani ovim zakonom bez ostvarivanja dobiti, odnosno koje se ne pružaju radi ostvarivanja dobiti;

26)       centar koji je zadužen za primenu ćelija i tkiva kod ljudi je stacionarna zdravstvena ustanova ili organizacioni deo stanionarne zdravstvene ustanove, ili drugo pravno lice koja na ljudima primenjuje ljudske ćelije i tkiva;

27)       druge ustanove su visokoškolske ustanove zdravstvene struke koje obavljaju zdravstvenu delatnost preko svojih organizacionih jedinica koje ispunjavaju uslove za obavljanje određene vrste zdravstvene ustanove prema zakonu kojim se uređuje zdravstvena zaštita, kao i druga pravna lica za koje je posebnim zakonom predviđeno da obavljaju i određene poslove iz zdravstvene delatnosti ako ministartvo zdravlja utvrdi da ispunjavaju uslove za određenu vrstu zdravstvene ustanove.

Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu u gramatičkom muškom rodu, podrazumevaju prirodni muški i ženski rod lica na koje se odnose.

II NAČELA PRIMENE ĆELIJA I TKIVA

Zaštita interesa i dostojanstva

Član 4.

Darivanje i primanje ćelija i tkiva zasniva se na uvažavanju prioritetnih interesa za očuvanje života i zdravlja i zaštiti osnovnih ljudskih prava i dostojanstva davaoca i primaoca.

Pri dobijanju ćelija i tkiva sa umrlog davaoca postupa se sa poštovanjem dostojanstva umrlog lica i članova porodice umrlog i preduzimaju se sve potrebne mere kako bi se povratio spoljašnji izgled umrlog davaoca.

Ćelije i tkiva uzete s umrlog davaoca moraju se primeniti u skladu s pravilima medicinske struke.

Načelo solidarnosti

Član 5.

Darivanje ćelija i tkiva je dobrovoljno i bez finansijske naknade.

Za uzete ćelije i tkiva zabranjeno je davati, odnosno primati bilo kakvu novčanu naknadu, odnosno ostvarivati drugu imovinsku korist.

Odredba stava 2. ovog člana se ne odnosi na:

1)         naknadu živom davaocu za izgubljenu zaradu ili drugu vrstu prihoda za vreme provedeno u zdravstvenoj ustanovi ili u toku oporavka, odnosno za vreme privremene sprečenosti za rad, odnosno naknadu drugih opravdanih troškova koje je davalac imao zbog postupka uzimanja ćelija, odnosno tkiva (prevoz, smeštaj, troškovi ishrane i dr.);

2)         opravdanu naknadu u vezi sa plaćanjem zdravstvenih ili drugih usluga u vezi sa uzimanjem ćelija, odnosno tkiva;

3)         naknadu u slučaju prekomerne štete koja je nastala kao posledica uzimanja ćelija, odnosno tkiva sa živog davaoca.

 

Načelo medicinske opravdanosti i bezbednosti

Član 6.

Darivanje, dobijanje, testiranje, obrada, očuvanje, skladištenje, distribucija i primena ljudskih ćelija i tkiva od živog ili od umrlog lica kod ljudi obavlja se na način i pod uslovima propisanim ovim zakonom.

Delatnosti iz stava 1. ovoga člana sprovode se u skladu s pravilima medicinske struke, odgovarajućim profesionalnim i etičkim standardima i obavezama i sva lica koja su uključena u obavljenje delatnosti darivanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva moraju preduzeti sve opravdane mere kako bi umanjile rizik prenosa bilo koje bolesti na primaoca i izbegle svaku radnju koja bi mogla uticati na sigurnost i kvalitet ćelija i tkiva za primenu.

Načelo jednakosti

Član 7.

Svakom licu kod koga je postavljena indikacija za presađivanje ćelija i tkiva u skladu s medicinskim kriterijumima i kada je to medicinski opravdano, obezbeđeni su jednaki uslovi za upis na nacionalnu listu čekanja za presađivanje ćelija i tkiva, kao i jednaki uslovi za dobijanje ćelija i tkiva bez diskriminacije.

III ORGANIZACIJA OBAVLJANJA DELATNOSTI U OBLASTI ĆELIJA I TKIVA

Delatnosti u oblasti ćelija i tkiva

Član 8.

Delatnost obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ćelija i tkiva obavlja zdravstvena ustanova ili organizaciona jedinica zdravstvene ustanove na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite iz Plana mreže zdravstvenih ustanova koji donosi Vlada i koja ima dozvolu za obavljanje delatnost obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ćelija i tkiva (u daljem tekstu: Banka ćelija i tkiva).

Delatnost testiranja davaoca na krvlju prenosive bolesti i imunogenetsko testiranje primaoca i davaoca obavlja zdravstvena ustanova, odnosno druge ustanove iz člana 3. tačka 27) koja imaju dozvolu direktora Uprave za biomedicinu za obavljanje testiranja, u skladu s odredbama ovoga zakona.

Delatnost dobijanja ćelija i tkiva obavlja zdravstvena ustanova koja ima dozvolu direktora Uprave za biomedicinu za obavljanje delatnosti dobijanja ćelija i tkiva.

Banka ćelija i tkiva iz stava 1.ovog člana može podneti i zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje delatnost dobijanja i testiranja ćelija i tkiva, kao i delatnost uvoza i izvoza iz člana 43. ovog zakona.

Uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje delatnosti iz st. 1, 2, 3, i 4. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Izdavanje dozvole za delatnosti iz oblasti ćelija i tkiva

Član 9.

Zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje delatnosti iz člana 8. ovog zakona zdravstvena ustanova, odnosno druge ustanove podnosi Upravi za biomedicinu.

 

Zahtev iz stav 1. ovoga člana pored mora sadržati:

1)         naziv i sedište zdravstvene ustanove, odnosno druge ustanove,

2)         lični podaci zadužene osobe,

3)         opis delatnosti, vrstu postupaka i vrstu ćelije i tkiva za koje se traži odobrenje,

4)         popis standardnih operativnih postupaka za traženu delatnost koji obezbedjuju sistem kvaliteta s zaduženim osobama,

5)         prikaz odgovarajućih prostora, opreme, radnika i sistem kvaliteta za postupke za koje se traži odobrenje;

6)         izjavu o usklađenosti u skladu sa propisanim uslovima;

Uz zahtev za dobijanje dozvole iz stava 1. ovog člana zdravstvena ustanova, odnosno druge ustanove dostavljaju i pismene ugovore iz člana 14. ovog zakona.

Na osnovu zahteva zdravstvene ustanove i nalaza inspektora za biomedicinu o ispunjenosti uslova za obavljanje delatnosti iz stava 1. ovog člana, direktor Uprave rešenjem izdaje dozvolu, u skladu sa zakonom.

Dozvola iz stava 3. ovoga člana daje se posebno za svaku vrstu ćelija i tkiva na neodređeno vreme.

Banka ćelija i tkiva, odnosno ustanove koje imaju odobrenje za obavljanje delatnosti iz člana 8. ovog zakona obavezne su o svakoj promeni u radu i organizaciji koja utiče na sigurnost i kvalitet ćelija i tkiva pismeno obavestiti Uprava za biomedicinu u najkraćem roku, a najkasnije u roku od tri dana od dana nastale promene.

Uslove u pogledu prostora, kadra, medicinsko-tehničke opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje delatnosti iz stava 1. ovoga član propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Oduzimanje dozvole

Član 10.

Direktor Uprave za biomedicine po službenoj dužnosti donosi rešenje o oduzimanju dozvole iz član 9. ovoga zakona ako utvrdi da zdravstvena ustanova:

1)         više ne ispunjava uslove propisane članom 8. ovoga zakona,

2)         u propisanom roku ne ukloni nedostatke utvrđene inspekcijskim nadzorom,

3)         ne pridržava se odredbi ovoga zakona i pravilnika donesenih na temelju ovoga zakona.

4)         da u postupku praćenja kvaliteta utvrdi da je kvalitet delatnosti u oblasti ćelija i tkiva u zdravstvenoj ustanovi ispod utvrđenih nacionalnih standarda.

Nacionalni standardi kvaliteta iz stava 1. tačka 4) ovog člana donosi ministar nadležen za poslove zdravlja, na predlog Republičke stručne komisije nadležne za oblast ćelija i tkiva.

Donošenje rešenja o izdavanju, odnosno oduzimanju dozvole

Član 11.

Direktor Uprave donosi rešenje o izdavanju, odnosno oduzimanju dozvole, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.

Protiv rešenja iz stava 1. dozvoljena je žalba ministru nadležnom za poslove zdravlja.

Rešenje iz stava 2. ovog člana je konačno u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Sistem kvaliteta

Član 12.

Banka ćelija i tkiva, odnosno ustanove sa odobrenjem za obavljanje delatnosti iz člana 8. ovog zakona moraju uspostaviti sistem kvaliteta i upravljati kvalitetom po načelima dobre prakse.

Sistem kvaliteta iz stava 1. ovog člana mora da sadrži najmanje standardne operativne procedure, smernice, priručnik za obuku, obrasce izveštavanja, zapise o davaocima, podatke o konačnom odredištu ćelija i tkiva.

Zaduženo lice

Član 13.

Banka ćelija i tkiva, odnosno ustanove sa odobrenjem za obavljanje delatnosti iz člana 8. ovog zakona imenuju zaduženo lice i njegovu zamenu za svaku delatnost koju obavljaju u skladu s odredbama ovoga zakona.

Banka ćelija i tkiva, odnosno ustanove sa odobrenjem za obavljanje delatnosti iz člana 8. ovog zakona mora Upravi dostaviti podatke (ime i prezime, kontakt) o zaduženom licu, kao i podatke o svakoj promeni lica i podataka bez odlaganja.

Uslovi u pogledu stručne osposobljenosti i profesionalnog iskustva, kao i prava i obaveze zaduženog lica iz stava 1. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Odnos sa pravnim licima u oblasti ćelija i tkiva

Član 14.

Banka ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova sa odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona, obavezna je sklopiti pismeni ugovor sa pravnim licem za obavljanje svake delatnosti koja utiče ili može uticati na kvalitet i sigurnost ćelija i tkiva koje se obrađuje u saradnji s tim pravnim licem, a posebno ako:

1)         banka ćelija i tkiva poveri pravnom licu neku fazu obrade ćelija i tkiva;

2)         pravno lice dobavlja materijale i/ili pruža usluge koje utiču ili mogu uticati na kvalitet i sigurnost tkiva, uključujući i distribuciju ćelija i tkiva;

3)         banka ćelija i tkiva pruža usluge pravnom licu;

4)         banka ćelija i tkiva distribuira ćelije i tkiva obrađena u pravnom licu. Banka ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova s odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona dužni su da ocenjuju i biraju pravna lica sa kojima zaključuju ugovore iz stava 1. ovog člana na osnovu njihove sposobnosti da zadovolje uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Banka ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova s odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona vode spisak svih ugovora iz stava 1. ovog člana.

U ugovoru iz stava 1. ovog člana utvrđuju se i obaveze pravnih lica i detaljni standardni operativni postupci.

Banka ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova s odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona, dužni su da na zahtev Uprave za biomedicinu dostave kopije ugovora sa pravnim licima iz stava 1. ovog člana.

Donor bolnica

Član 15.

Svaka stacionarna zdravstvena ustanova sa jedinicom intenzivnog lečenja (u daljem tekstu: donor bolnica) obavezna je da učestvuje u Nacionalnom transplantacionom programu koji je utvrđen Zakonom o presađivanju ljudskih organa u svrhu lečenja.

Zdravstvene ustanove iz stava 1. ovog člana obavezne su imenovati lice koje obavlja poslove koordinatora za tkiva u toj ustanovi.

Koordinator iz stava 2. ovoga člana organizuje i usklađuje rad unutar zdravstvene ustanove u pogledu uzimanja tkiva.

Poslove i obaveze koordinatora iz stava 3. ovog člana, uslove u pogledu stručne osposobljenosti propisuje ministar nadležnan za poslove zdravlja.

Zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici koji učestvuju u oblasti ćelija i tkiva

Član 16.

Sve zdravstvene ustanove i zdravstveni radnici i saradnici koji učestvuju u delatnostima darivanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ćelija i tkiva međusobno sarađuju radi uspešnog sprovođenja, kao i naučnog i stručnog usavršavanja delatnosti iz oblasti ćelija i tkiva u Republici Srbiji.

Svi zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici iz stava 1. ovog člana, moraju biti kvalifikovani za obavljanje tih poslova, i redovno pohađati obuke o savremenim pristupima relevantnim za obavljanje tih poslova.

Zdravstvene ustanove i zdravstveni radnici i saradnici iz stava 1. ovog člana kontinuirano preduzimaju odgovarajuće mere u svrhu promocije davanja ćelija i tkiva.

Registar davalaca matičnih ćelija hematopoeze

Član 17.

Registar davalaca matičnih ćelija hematopoeze (u daljem tekstu: Registar davalaca) je nacionalni koordinacioni centar i centar za davaoce matičnih ćelija hematopoeze, koji radi u skladu sa standardima Svetskog registra.

Registar davalaca za područje Republike Srbije se nalazi u Institutu za transfuziju krvi Srbije.

Rukovodioca Registra davalaca imenuje ministar nadležan za poslove zdravlja. Registar davalaca obavlja sledeće poslove:

1)         vodi jedinstvenu bazu podataka o nacionalnim davaocima i jedinicama umbilikalne krvi;

2)         koordinira postupke traženja davaoca u nacionalnom i internacionalnim registarima;

3)         koordinira postupke odabira, davanja i dostave matičnih ćelija hematopoeze u saradnji sa centrima za davaoce, centrima za prikupljanje matičnih ćelija hematopoeze i centrima za transplantaciju;

4)         pokreće, sprovodi i održava akreditaciju nacionalnog Registra;

5)         sarađuje sa odgovarajućim međunarodnim udruženjima;

6) učestvuje u razvoju i standardizaciji etičkih, medicinskih i finansijskih aspekata davanja matičnih ćelija hematopoeze od nesrodnih davalaca.

Način rada Registra davalaca, kao i uslove u pogledu opreme i kadra propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

IV UZIMANJE ĆELIJE I TKIVA OD ŽIVOG DAVAOCA.

Nacionalna lista čekanja

Član 18.

Kada ima istovremeno više primaoca ćelija i tkiva ona se dodeljuju primaocima s nacionalne liste čekanja vodeći računa o njihovoj pravičnoj dostupnosti, a u skladu s transparentnim, objektivnim i opšteprihvaćenim medicinskim kriterijumima.

Stav 1. ovog člana se ne primenjuje na ćelija i tkiva za autolognu primenu.

Način vođenja nacionalne liste čekanja, uslove za odabir najpodudarnijeg primaoca i postupak dodele uzetih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Stručni tim

Član 19.

O potrebi lečenja primaoca sa ćelijama i/ili tkivom živog davaoca odlučuje stručni tim zdravstvene ustanove u kojoj će se izvršiti postupak lečenja.

Stručni tim iz stava 1. ovoga člana imenuje zdravstvena ustanova.

Izbor i procena živog davaoca ćelija i tkiva

Član 20.

Pre uzimanja ćelija i tkiva moraju se sprovesti sva odgovarajuća medicinska ispitivanja i zahvati u cilju procene i smanjena fizičkih i psihičkih rizika za zdravlje davaoca.

Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Punoletni davalac ćelija i tkiva

Član 21.

Ćelije i tkiva se mogu uzeti samo od punoletno i poslovno sposobnog lica.

Informisani pismeni pristanka živog davaoca ćelija i tkiva

Član 22.

Uzimanje ćelije i tkiva od živog davaoca dopušteno je samo ako je davalac za taj zahvat dao pristanak u pismenom obliku, kao izraz slobodne volje, zasnovane na odgovarajućem obaveštenju o prirodi, svrsi i trajanju zahvata, kao i mogućih rizika i uspešnosti procedure.

Pristanak iz stava 1. ovog člana davaoca ćelija i tkiva odnosi se samo za pojedinačni zahvat i ćelije i tkivo.

Pre davanja pristanka iz stava 1. ovog člana doktor medicine, koji ne učestvuje u postupku dobijanja ili primene ćelija i tkiva, odnosno nije nadležni doktor primaoca, obavezan je upoznati davaoca s njegovim pravima propisanim ovim zakonom, a posebno sa pravom na nepristran savet u pogledu rizika po život i zdravlje.

Pristanak iz stava 1. ovoga člana se daje za tačno određenog primaoca.

Davalac može slobodno i u bilo koje vreme do početka postupka dobijanja opozvati svoj pristanak.

Sadržaj i oblik obrasca pristanka iz stava 1. ovoga člana i sadržaj obrasca opoziva pristanka iz stava 5. ovoga člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Maloletni davalac ćelija i tkiva

Član 23.

Izuzetno od člana 21. ovog zakona, davalac ćelija i tkiva, može biti i lice koje je mlađe od 18 godina života, odnosno lice kome je sudskom odlukom delimično oduzeta poslovna sposobnost, ako su istovremeno ispunjeni sledeći uslovi:

1)         da ne postoji odgovarajući davalac koji je dao pismeni pristanak u skladu sa ovim zakonom;

2)         da je primalac ćelija i tkiva roditelj, brat ili sestra davaoca;

3)         da se davanje ćelija i tkiva obavlja radi spašavanja života primaoca;

4)         da je pribavljen pismeni pristanak za uzimanje ćelija i tkiva od zakonskog zastupnika, odnosno staratelja davaoca maloletnog lica, odnosno delimično poslovno sposobnog lica i koja je izraz slobodne volje zakonskog zastupnika, odnosno staratelja zasnovane na odgovarajućem obaveštenju o prirodi, svrsi i trajanju zahvata, kao i mogućih rizika i uspešnosti procedure;

5)         da se potencijalni davalac ne protivi davanju ćelija i tkiva.

Minimalni rizik za živog maloletnog davaoca ćelija i tkiva

Član 24.

Odredbe člana 23. stav 1. tač. 1) 2) i 3) ovoga zakona se ne primenjuju ako se utvrdi da njihovo uzimanje podrazumeva samo minimalni rizik i minimalno opterećenje za davaoca.

Prikupljanje krvi iz pupčanika živorođenog deteta

Član 25.

Izuzetno od člana 23. ovoga zakona, dopušteno je prikupljanje krvi iz pupčanika živorođenog deteta i skladištenje matičnih ćelija hematopoeze izdvojenih iz pupčanika živorođenog deteta.

Ćelije iz stava 1. ovog člana mogu se upotrebljavati za presađivanje i srodnicima i nesrodnicima.

Pismeni pristanak za prikupljanje ćelija iz stava 1. ovog člana daje majka, odnosno oba roditelja, odnosno staratelja ako je enko od ovih lica pod starateljstvom ili kolizionog staratelja, ako organ starateljstva oceni da postoje suprotni interesi deteta i njegovih roditelja.

Uništenje ćelija i tkiva

Član 26.

Nakon obavljenih pojedinih terapijskih postupaka preostale ćelije i tkiva, mogu se uništiti, odnosno uzeti i primeniti u skladu sa odredbama ovoga zakona.

Način i postupak uništenja, odnosno upotrebe ćelija i tkiva iz stava 1. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

V UZIMANJE TKIVA SA UMRLOG DAVAOCA

Utvrđena smrt

Član 27.

Tkiva umrlog lica mogu se uzimati za primenu kod ljudi nakon što je sa sigurnošću, prema medicinskim kriterijima i na propisan način utvrđena smrt.

Uslovi za darivanje tkiva

Član 28.

Tkiva s umrlog lica mogu se uzimati za primenu ukoliko se umrlo lice za života nije usmeno ili u pismenom obliku tome izričito protivilo, ili ako se tome nije izričito usprotivio u trenutku smrti supružnik ili vanbračni partner ili roditelj, ili punoletno dete umrlog.

Lice iz stava 1. ovog člana može za života u svakom trenutku opozvati svoju izjavu o protivljenju uzimanja ćelija i tkiva.

Slepo i slabovido lice, gluvo lice koja ne zna da čita, gluvonemo lice koja ne zna da piše daje izjavu iz stava 1. ovoga člana u skladu sa zakonom koji uređuje overavanje potpisa, rukopisa ili prepisa ili pred dva svedoka iskazanom izjavom o imenovanju poslovno sposobnog lica koja će u njeno ime dati izjavu da se protivi davanju tkiva.

Strani državljani

Član 29.

Tkiva umrlog lica, koje nije državljanin Republike Srbije, odnosno nema odobren stalni boravak u Republici Srbiji, se mogu uzeti radi primene kod ljudi ako supružnik ili vanbračni partner ili roditelj ili punoletni brat ili punoletna sestra ili punoletno dete umrlog lica dao pismeni pristanak.

Maloletno lice i poslovno nesposobno lice

Član 30.

Tkiva umrlog maloletnog lica, odnosno umrlog punoletnog lica koji nije poslovno sposoban, mogu se uzeti radi primene kod ljudi samo ako na to u pismenom obliku pristanu oba roditelja, ako su živi ili njegov zakonski zastupnik, odnosno staratelj.

Pismeni pristanak primaoca

Član 31.

Primena ćelija i tkiva dopuštena je ako je primalac dao pismeni pristanak.

 Pristanak iz stava 1. ovoga člana mora biti izraz slobodne volje primaoca, utemeljene na odgovarajućem, usmenom i pismenom obaveštenju o prirodi, svrsi i toku zahvata, kao i verovatnoće uspešnosti i uobičajenih rizika.

Ukoliko je primalac maloletno lice ili punoletno lice kome je sudskom odlukom u potpunosti ili delimično oduzeta poslovna sposobnost, pristanak iz stava 1. ovog člana daje zakonski zastupnik, odnosno staratelj pod uslovom da ne postoji izričito protivljenje maloletnog lica koje je starije od 15 godina života, odnosno delimično poslovno sposobnog lica.

Sa pismenim pristankom staratelja iz stava 4. ovog člana mora da se saglasi organ starateljstva.

Sadržaj obrasca pristanka iz stava 1. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Praćenje zdravstvenog stanja živog davaoca i primaoca ćelija i tkiva

Član 32.

Nakon uzimanja i primene ćelija i tkiva, živim davaocima i primaocima obezbeđuje se praćenje zdravstvenoga stanja.

Zdravstveni radnik koji je obavio postupak iz stava 1. ovoga člana, o obavljenom postupku, obaveštava izabranog lekara živog davaoca, odnosno lekara primaoca ćelija i tkiva.

Izabrani doktor medicine primarne zdravstvene zaštite podatke iz stava 2. ovoga člana upisuje u zdravstveni karton davaoca, odnosno primaoca.

Sadržaj i oblik obrasca obaveštenja iz stava 2. ovoga člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Uslovi za primenu ćelija i tkiva u drugačiju svrhu

Član 33.

Ćelije i tkivo koje su uzete za primenu kod ljudi mogu se skladištiti i primeniti u drukčiju svrhu od one zbog koje su uzeti samo uz pismeni pristanak u skladu sa čl. 22, 28, 29. i 30. ovoga zakona.

VI PROMOCIJA DOBROVOLJNOG DAVALAŠTVA

Član 34.

Ministarstvo vrši promociju dobrovoljnog davalaštva ćelija i tkiva (u daljem tekstu: promocija) u skladu sa ovim zakonom.

Ministarstvo, radi promocije, obezbeđuje sve informacije u vezi sa primenom ćelija i tkiva, stručnoj i opštoj javnosti.

Davanje informacija iz stava 2. ovog člana ne smatra se reklamiranjem, odnosno oglašavanjem.

Ministar može da donese rešenje kojim će ovlastiti drugo pravno ili fizičko lice da vrši promociju.

Informacije iz stava 2. ovog člana sadrže sve potrebne medicinske, zakonske, socijalne, etičke i druge podatke koji su od značaja za promociju, podatke koji se odnose na ovlašćene zdravstvene ustanove, kao i druge informacije od značaja za transplantaciju.

Program promocije donosi ministar nadležan za poslove zdravlja.

Sredstva za sprovođenje programa iz stava 6. ovog člana obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.

VII SLEDIVOST

Osiguranje sledivosti u oblasti ćelija i tkiva

Član 35.

Banka ćelija i tkiva, odnosno ustanova sa odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona obavezna je osigurati sledivost svih ćelija i tkiva od davaoca do primaoca, i obrnuto, odnosno uništenja, kao i sledivost svih materija, predmeta i materijala koji dolaze u direktan ili indirektan kontakt sa ćelijama i tkivima u obavljanju delatnosti primene.

Jedinstveni evropski kod obezbeđuje sledivost iz stava 1. ovog člana.

Izuzetno od stava 2. ovog člana, uz odobrenje Uprave za biomedicine, sledivost se ne obezbeđuje primenom Jedinstenog evropskog koda za:

1)         ćelije i tkiva direktno distribuirane za trenutnu upotrebu;

2)         ćelije i tkiva uvezene u slučaju hitnosti i/ili vanrednih okolnosti;

3)         ćelije i tkiva koje se distribuiraju iz Banke ćelija i tkiva za upotrebu u istoj ustanovi;

4)         ćelije i tkiva koje Banka ćelija i tkiva uveze i distribuira za upotrebu u istoj ustanovi.

Ustanove u kojima se primenjuju ćelije i tkiva obavezne su osigurati sledivost ćelija i tkiva od distribucije do primaoca, kao i sledivost svih materija, predmeta i materijala koji dolaze u direktan ili indirektan kontakt sa ćelijama i tkivima u obavljanju delatnosti primene.

Ćelije i tkiva za proizvodnju lekova za naprednu terapiju moraju imati sledivost u skladu sa ovim zakonom najmanje do prodaje proizvođaču.

Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Označavanje ćelija i tkiva

Član 36.

Banka, odnosno zdravstvena ustanova sa odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona obavezna je primenjivati jedinstven sistem identifikacije svakog davaoca u kojem se dodeljuje jedinstveni kod svakom davanju i svakom pakovanju ćelija i tkiva proizašlom iz davanja.

Sve ćelije i tkiva moraju biti označene.

Oznaka iz stava 2. ovog člana mora sadržati ili omogućiti povezivanje sa podacima o delatnosti dobijanja i preuzimanja ćelija i tkiva u banku ćelija i tkiva, o delatnostima obrade, skladištenja i distribucije ćelija i tkiva.

Evidencije za obezbeđenje sledivosti u oblasti ćelija i tkiva

Član 37.

Banka ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova sa odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona, obvezna je voditi evidenciju koja obezbeđuje sledivost u svim delatnostima u oblasti ćelija i tkiva.

Podaci iz stava 1. ovog člana se vode u elektronskom obliku i u pismenom obliku. Podaci iz stava 1. ovoga člana čuvaju se trajno nakon kliničke upotrebe.

 

VIII OZBILJNI NEŽELJENI DOGAĐAJI I OZBILJNE NEŽELJENE REAKCIJE

Praćenje ozbiljnih neželjenih događaji i ozbiljnih neželjenih reakcija

Član 38.

Banka, odnosno ustanove u kojima se dobijaju, odnosno primenjuju ćelija i tkiva obavezne su uspostaviti sistem za praćenje i dojavu ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija koje mogu da utiču na kvalitet i bezbednost ćelija i tkiva, kao i sistem za povlačenje iz primene ćelija i tkiva koja su izazvala ili mogu izazvati ozbiljan neželjeni događaj ili ozbiljnu neželjenu reakciju.

O svakom ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji, banke, odnosno ustanove u kojima se dobijaju, odnosno primenjuju ćelije i tkiva obavezne su pismenim putem bez odlaganja obavestiti Upravu za biomedicine, kao i zdravstvene ustanove iz kojih su im dostavljene ćelije i tkiva, i bez odgađanja preduzeti sve raspoložive mere za smanjenje štete nastale usled bilo kojeg ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije i o tome pismenim putem obavestiti Upravu.

Uprava za biomedicinu vodi registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija iz stava 2. ovog člana.

Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Uprave propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Godišnji izveštaj o prijavljenim ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama

Član 39.

Godišnji izveštaj o prijavljenim ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama Uprava za biomedicinu dostavlja Evropskoj komisiji do 30. jula tekuće godine za prethodnu godinu.

Sadržaj obrasca godišnjeg izveštaja iz stava 1. ovoga člana, kao i način i postupak dostavljanja izveštaja propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

IX IZVEŠTAJI I EVIDENCIJE

Vođenje evidencija iz oblasti ćelija i tkiva

Član 40.

Banka ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova sa odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona, odnosno ustanove u kojima se primenjuju ćelije i tkiva, vode evidenciju o delatnostima iz člana 1. stav 2. ovog zakona.

Evidencija iz stava 1. ovog člana uključuju najmanje podatke o vrsti i količini prikupljenih, testiranih, očuvanih, obrađenih, skladištenih, distribuiranih ili na drugi način zbrinutih ćelija i tkiva, podatke o poreklu i primeni ćelija i tkiva, kao i podatke o uvozu i izvozu ćelija i tkiva.

Ustanova koja primenjuje ćelije i tkiva obavezna je pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu o svakoj vrsti ćelija i tkiva koje primenjuje, kao i o načinu primene.

Godišnji izveštaji

Član 41.

Banka, odnosno zdravstvena ustanova sa odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona obavezna je Upravi za biomedicinu dostaviti godišnji izveštaj o aktivnostima iz člana 40. stav 2. ovog zakona najkasnije do marta tekuće godine za prethodnu godinu.

Godišnji izveštaji iz stava 1. ovog člana dostupni su javnosti.

Sadržaj i oblik obrasca izveštaja iz stava 1. ovoga člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Registar zdravstvenih ustanova u oblasti ćelija i tkiva

Član 42.

Uprava za biomedicinu vodi registar zdravstvenih ustanova sa odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona prema vrstama delatnosti za koje imaju odobrenje i prema vrsti ćelija i tkiva.

Registar iz stava 1. ovoga člana nalazi se na internet stranici Uprave za biomedicinu.

Registar iz stava 1. ovoga člana je deo mreže nacionalnih registara država članica Evropske unije.

X UVOZ I IZVOZ ĆELIJA I TKIVA

Član 43.

Uvoz, odnosno izvoz ćelija i tkiva obavlja Banka ćelija i tkiva koja ima dozvolu za obavljanje delatnosti uvoza i izvoza, u skladu sa članom 9. ovog zakona.

Uvoz, odnosno izvoz ćelija i tkiva iz stava 1. ovog člana se smatra uvozom, odnosno izvozom, bez obzira iz ili u koje zemlje se uvozi i /ili izvozi, uključujući i zemlje Evropske unije.

Uvoz ćelija i tkiva može se obaviti samo ako su istovremeno ispunjeni uslovi, i to da:

1) postoji dokazana korist po medicinskim kriterijumima za upotrebu ćelija i tkiva koja bi se primenjivala;

2) je svrha ćelija i tkiva primena kod ljudi; 3) banke ćelija i tkiva nemaju raspoloživih ćelija i tkiva. Izvoz ćelija i tkiva može se obaviti samo ako:

1) u Republici Srbiji nema liste čekanja za primenu navedenih ćelija i tkiva; 2) postoji medicinski razlog koji opravdava izvoz.

Dozvoljeno je uvoziti ćelije i tkiva samo iz banke ćelija i tkiva koja zadovoljava uslove kvaliteta i bezbednosti u skladu sa ovim zakonom i podzakonskim aktom donetim za sprovođenje ovog zakona, i ako ima odobrenje za obavljanje delatnosti od nadležnog tela.

Banka ćelija i tkiva iz stava 1. ovog člana obavezna je obezbediti sledivost uvezenih ćelija i tkiva od davaoca do primaoca, i obrnuto.

Izuzetno od stava 4. ovog člana, dopušten je izvoz matičnih ćelija hematopoeze za potrebe registra davaoca matičnih ćelija hematopoeze.

Uslove i način za obavljanje uvoza i izvoza propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

XI FINANSIRANjE

Član 44.

Za postupak uzimanja, odnosno davanja i primene ljudskih ćelija i tkiva, odnosno za zdravstvenu zaštitu koja je u vezi sa primenom za određenu vrstu ćelija, odnosno tkiva, kao i za praćenje zdravstvenog stanja pre i posle primene ćelija i tkiva (u daljem tekstu: pravo na primenu ćelija i tkiva) za osigurana lica sredstva obezbeđuje organizacija obaveznog zdravstvenog osiguranja.

Pravo na primenu ćelija i tkiva koje se ne obezbeđuje na način propisan u stavu 1. ovog člana može se obezbediti osiguranicima koji pravo na zdravstvenu zaštitu ostvaruju iz sredstava dobrovoljnog zdravstvenog osiguranja.

Davalac ima pravo na zdravstvenu zaštitu na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja bez plaćanja participacije, ako je dao ćelije, odnosno tkivo za onu vrstu primene koja se kao pravo obezbeđuje iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kao i u slučaju ako je uzimanjem ćelija, odnosno tkiva narušeno zdravstveno stanje davaoca, za sve vreme dok traje potreba za lečenjem, odnosno za dugotrajnom i kontinuiranom zdravstvenom zaštitom koja je direktna posledica darivanja ćelija, odnosno tkiva, odnosno za vreme privremene sprečenosti za rad.

Davalac koji nema svojstvo obavezno osiguranog lica u skladu sa zakonom, a koji je ćelije, odnosno tkivo dao za lice koje ima svojstvo obavezno osiguranog lica u skladu sa zakonom, ima pravo na zdravstvenu zaštitu iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja ako je uzimanjem ćelija, odnosno tkiva pretrpeo ozbiljno pogoršanje zdravlja koje je direktna posledica uzimanja ćelija, odnosno tkiva, za sve vreme dok traje potreba za zdravstvenom zaštitom.

XII PODACI O LIČNOSTI DAVAOCA I PRIMAOCA ĆELIJA I TKIVA

Zaštita podataka o ličnosti davaoca ćelija i tkiva

Član 45.

Podaci o ličnosti o davaocima i primaocima ćelija i tkiva prikupljaju se i upotrebljavaju samo za namenu utvrđenu ovim zakonom.

Podaci iz stava 1. ovog člana poverljivi su i moraju biti zaštićeni od neovlašćenog pristupa.

Zabranjeno je svako neovlašćeno izdavanje podataka, brisanje ili izmena podataka u kartonu davaoca ili u informacionom sistemu, kao i svaki prenos ili ustupanje informacija.

Dozvoljeno je omogućiti uvid u medicinske podatke davaoca ćelija i tkiva doktoru medicine primaoca ćelija i tkiva iz medicinski opravdanog razloga.

Bliže uslove i način zaštite podataka iz stava 1. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Zabrana oglašavanja, odnosno reklamiranja

Član 46.

Zabranjeno je oglašavanje, odnosno reklamiranje potreba za ćelijama i tkivima, kao i oglašavanje primene, sa ili bez nuđenja, odnosno davanja novčane naknade ili druge materijalne ili nematerijalne koristi, kao i oglašavanje, odnosno reklamiranje zdravstvenih ustanova i zdravstvenih radnika koji obavljaju delatnosti iz oblasti ćelija i tkiva sredstvima javnog informisanja, kao i na drugim nosiocima oglasnih poruka, odnosno na bilo koji drugi način.

Zabrana oglašavanja, odnosno reklamiranja iz stava 1. ovog člana ne odnosi se na promociju dobrovoljnog davalaštva ćelija i tkivakoja se organizuje i sprovodi u skladu sa ovim zakonom.

Na zabranu oglašavanja, odnosno reklamiranja primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje reklamiranje, odnosno oglašavanje zdravstvenih usluga, zdravstvenih ustanova i privatne prakse.

XIII NADZOR

Poslovi Uprave za biomedicinu

Član 47.

Uprava za biomedicinu obavlja izvršne i sa njima povezene inspekcijske i stručne poslove u oblasti primene ćelija i tkiva.

Uprava za biomedicinu vodi registar zdravstvenih ustanova ovlašćenih za pojedine delatnosti ćelija i tkiva, koji je dostupan javnosti.

Uprava za biomedicinu obezbeđuje javnu dostupnost godišnjeg izveštaja o aktivnosti iz člana 41. stav 2. ovog zakona, kao i registra iz stava 2. ovoga člana.

Uprava za biomedicinu vodi registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neženjenih reakcija.

Uprava za biomedicinu podnosi izveštaje iz oblasti ćelija i tkiva Evropskoj komisiji u skladu sa zahtevima EK, i učestvuje na redovnim sastancima nadležnih tela EK u vezi implementacije direktiva iz oblasti ćelija i tkiva.

Uprava za biomedicinu sarađuje sa srodnim stranim i međunarodnim organizacijama.

Inspekcijski nadzor

Član 48.

Inspekcijski nadzor iz člana 47. stav 1. ovog zakona vrši inspektor za biomedicinu.

U vršenju nadzora nad obavljanjem poslova zdravstvenih ustanova koje imaju odobrenje iz člana 8. ovog zakona, kao i Banke ćelija i tkiva inspektor za biomedicinu ovlašćen je da:

1)         vrši inspkcijski nadzor nad Bankom ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenim ustanovama i drugim ustanovama s odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona, kao i pravnom licu koje obavlja određene usluge za Banku ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenu ustanovu i drugu ustanovu s odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona;

2)         pregleda opšte i pojedinačne akte, dokumentaciju i evidencije koje se odnose na obavljanje delatnosti pribavljanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva od živog ili od umrlog lica kod ljudi;

3)         pregleda prostorije, objekte i opremu, kao i dokumentaciju o propisanom kadru koji obavlja poslove delatnosti pribavljanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva od živog ili od umrlog lica kod ljudi;

4)         saslušava i uzima izjavu od odgovornih lica, zdravstvenih radnika, zdravstvenih saradnika i drugih zainteresovanih lica;

5)         naloži otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u obavljanju delatnosti iz oblasti ćelija i tkiva, u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od šest meseci od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi otklanjanje utvrđenih nepravilnosti bez odlaganja;

6)         naloži izvršenje propisanih mera Banci, odnosno zdravstvenoj ustanovi s odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od tri meseca od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi izvršenje propisanih mera bez odlaganja;

7)         privremeno zabrani obavljanje poslova Banci ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenoj ustanov i drugoj ustanovi s odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona ako ne postupi u skladu sa naloženim merama predviđenim tačkom 4) ovog člana, u roku koji ne može biti kraći od 30 dana ni duži od šest meseci od dana prijema akta kojim je ta mera izrečena;

8)         privremeno zabrani obavljanje delatnosti Banci ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenoj ustanov i drugoj ustanovi s odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona ako nije otklonila utvrđene nepravilnosti i nedostatke, odnosno ako nije izvršila naložene mere koje je izrekao inspektor za biomedicinu, i pokrene postupak za oduzimanje dozvole za obavljanje poslova za koje je dobila dozvolu u skladu sa ovim zakonom;

9)         naredi zabranu upotrebe ćelija i tkiva ukoliko su ćelije i tkiva uzeti u suprotnosti sa ovim zakonom;

10)       preduzme i druge mere u skladu sa zakonom.

Inspekcijski nadzor nad obavljanjem delatnosti u oblasti ćelija i tkiva obavlja se kontinuirano, a najmanje jedanput u dve godine.

Inspektor za biomedicinu dužan je da izvrši inspekcijski nadzor u slučaju sumnje, odnosno saznanja za svaki ozbiljni neželjeni događaj ili reakciju.

Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Ovlašćenja inspektora

Član 49.

Inspektor za biomedicinu ima službenu legitimaciju kojom se identifikuje i koju je dužan da pokaže na zahtev odgovornog lica ili drugog zainteresovanog lica prilikom vršenja nadzora.

Obrazac i sadržinu službene legitimacije iz stava 1. ovog člana uređena je zakonom koji reguliše inspekcijski nadzor.

Banka ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova i druga ustanova s odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona dužni su da inspektoru za biomedicinu omogući nesmetano obavljanje poslova u skladu sa ovim zakonom, odnosno da omoguće neometan pregled prostorija, opreme, uzetih ćelija i tkiva, medicinske dokumentacije i druge evidencije koje se vode u skladu sa zakonom.

Inspektor iz stava 1. ovog člana ima pravo da, radi sprečavanja mogućeg prikrivanja dokaza, oduzme predmete, kao i medicinsku dokumentaciju i druge evidencije koje se vode u skladu sa zakonom, uz obavezu izdavanja potvrde o njihovom privremenom oduzimanju.

 

Zapisnik

Član 50.

O izvršenom pregledu i preduzetim radnjama inspektor za biomedicinu dužan je da sačini zapisnik koji sadrži nalaz činjeničnog stanja utvrđenog u Banci ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenoj ustanovi i drugoj ustanovi s odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona.

Zapisnik iz stava 1. ovog člana dostavlja Banci ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenoj ustanovi, kao i drugoj ustanovi s odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona nam kojim je nadzor izvršen.

Inspektor za biomedicinu dužan je da, na osnovu zapisnika iz stava 1. ovog člana donese rešenje kojim se nalažu mere, radnje, kao i rokovi za izvršenje naloženih mera u Banci ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenoj ustanovi i drugoj ustanovi s odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona.

Protiv rešenja iz stava 3. ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje ministra iz stava 4. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Ako inspektor za biomedicinu oceni da je postupanjem, odnosno nepostupanjem u Banci ćelija i tkiva, odnosno zdravstvenoj ustanovi i drugoj ustanovi s odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona učinjen privredni prestup ili prekršaj, dužan je da bez odlaganja podnese nadležnom organu zahtev za pokretanje prekršajnog postupka.

Dužnosti inspektora za biomedicinu

Član 51.

Inspektor za biomedicinu samostalan je u svom radu u granicama ovlašćenja utvrđenih ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Inspektor za biomedicinu dužan je da postupa savesno i nepristrasno u vršenju poslova nadzora, odnosno da čuva kao službenu tajnu podatke do kojih dođe u vršenju nadzora, a posebno podatke o ličnosti i zdravstvenom stanju davaoca, odnosno primaoca ćelija i tkiva.

Na vršenje nadzora od strane inspektora za biomedicinu primenjuju se odredbe zakona kojim je uređen opšti upravni postupak, zakona kojim je uređen rad državne uprave, kao i zakona kojim se uređuje inspekcijski nadzor.

Član 52.

Troškove nastale u postupku utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje delatnosti u oblasti ćelija i tkiva snosi podnosilac zahteva.

Sredstva iz stava 1. ovog člana podnosilac zahteva uplaćuje na odgovarajući račun za uplatu javnih prihoda budžeta Republike Srbije.

Visinu troškova iz stava 2. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

XIV KAZNENE ODREDBE

Krivična dela

Član 53.

Ko silom ili pretnjom, dovođenjem u zabludu ili održavanjem u zabludi, zloupotrebom ovlašćenja, poverenja, odnosa zavisnosti, teških prilika drugog, zadržavanjem ličnih isprava ili davanjem ili primanjem novca ili druge koristi prisili jedno lice da mimo svoje slobodne volje da pismeni pristanak za darivanje ćelija, odnosno tkiva za života radi primene tom ili drugom licu i kome se na osnovu tog pismenog pristanka uzme ćelija ili tkivo, ili ako mimo svoje volje potpiše pismeni pristanak za darivanje ćelija i tkiva posle svoje smrti za primenu tom ili drugom licu, kazniće se zatvorom od dve do deset godina.

Za delo iz stava 1. ovog člana učinjeno prema maloletnom licu učinilac će se kazniti kaznom propisanom za to delo i kada nije upotrebio silu, pretnju ili neki drugi od navedenih načina.

Ako je delo iz stava 1. ovog člana učinjeno prema maloletnom licu, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.

Ako je usled dela iz st. 1. i 3. ovog člana nastupila teška telesna povreda davaoca ćelija, odnosno tkiva, učinilac će se kazniti zatvorom od tri do 15 godina.

Ako je usled dela iz st. 1. i 3. ovog člana nastupila smrt davaoca ćelija, odnosno tkiva, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje deset godina.

Ko se bavi vršenjem krivičnih dela iz st. 1-3. ovog člana ili je delo izvršeno od strane organizovane grupe, kazniće se zatvorom najmanje pet godina.

Član 54.

Ko uz bilo kakvu naknadu da svoje ćelije, odnosno tkiva ili ćelije ili tkiva drugog lica radi primene ili nudi svoje ćelije, odnosno tkiva ili ćelije, odnosno tkiva drugog lica uz naknadu radi primene ili vrbuje, prevozi, prebacuje, predaje, prodaje, kupuje, posreduje u prodaji ili posreduje na bilo koji drugi način u primeni ćelija, odnosno tkiva ili učestvuje u postupku primene ćelija ili tkiva koji su predmet komercijalne trgovine, kazniće se zatvorom od dve do deset godina.

Ako je delo iz stava 1. ovog člana učinjeno prema maloletnom licu, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.

Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana nastupila teška telesna povreda davaoca ćelija, odnosno tkiva, učinilac će se kazniti zatvorom od tri do 15 godina.

Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana nastupila smrt davaoca ćelija, odnosno tkiva, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje deset godina.

Ko se bavi vršenjem krivičnih dela iz st. 1. i 2. ovog člana ili je delo izvršeno od strane organizovane grupe, kazniće se zatvorom najmanje pet godina.

Član 55.

Ko primenjuje ćelije, odnosno tkiva ili učestvuje u postupku primene ćelija, odnosno tkiva licu koje nije dalo pismeni pristanak za darivanje ćelija, odnosno tkiva ili uzme tkiva od umrlog lica, odnosno učestvuje u uzimanju tkiva od umrlog lica kod koga nije dijagnostikovana i utvrđena moždana smrt na način i u skladu sa postupkom propisanim zakonom, ili ako obavi uzimanje tkiva ili učestvuje u postupku uzimanja tkiva od lica koje je za života izričito protivilo uzimanju tkiva u slučaju svoje smrti ili ako pismeni pristanak nije dao član porodice ili drugo blisko lice u skladu sa ovim zakonom, kazniće se zatvorom od dve do deset godina.

Ako je delo iz stava 1. ovog člana učinjeno prema maloletnom licu, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.

Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana nastupila teška telesna povreda davaoca ćelija, odnosno tkiva, učinilac će se kazniti zatvorom od tri do 15 godina.

 

Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana nastupila smrt davaoca ćelija, odnosno tkiva, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje deset godina.

Ko se bavi vršenjem krivičnih dela iz st. 1. i 2. ovog člana ili je delo izvršeno od strane organizovane grupe, kazniće se zatvorom najmanje pet godina.

Prekršaji

Član 56.

Novčanom kaznom od 500.000 do 1.000.000 dinara kazniće se za prekršaj pravno lice – Banka ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova ili druga ustanova ako:

1)         obavlja poslove dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije, uvoza ili izvoza ćelija, odnosno tkiva bez dozvole dobijene u skladu sa ovim zakonom (član 8.);

2)         ne obavesti Upravu za biomedicinu o promeni u radu i organizaciji koja utiče na sigurnost i kvalitet ćelija i tkiva (član 9. stav 5)

3)         ne uspostavi sistem kvaliteta zasnovan na odgovarajućim stručnim smernicama primerenim delatnostima koje se obavljaju u cilju osiguranja kvaliteta i sigurnosti ćelija i tkiva (član 12);

4)         ne imenuje zaduženu osobu i ne dostavi podatke o zaduženoj osobi u skladu sa članom 13. ovog zakona;

5)         posluje sa pravnim licem u suprotnosti sa članom 14. ovog zakona;

6)         ne učestvuje u Nacionalnom transplantacionom programu u skladu sa članom 15.            ovog zakona;

7)         ne sprovede sva odgovarajuća medicinska ispitivanja i zahvate u cilju procene i smanjena fizičkih i psihičkih rizika za zdravlje davaoca pre uzimanja ćelija i tkiva (član 20.)

8)         omogući uzimanje ćelija, odnosno tkiva u suprotnosti sa čl. 22 – 24. ovog zakona;

9)         omogući uzimanje ćelija, odnosno tkiva u suprotnosti sa čl. 27 – 30. ovog zakona;

10)       omogući primenu ćelija i tkiva suprotno članu 31. ovog zakona;

11)       ne obezbedi sledivost svih ćelija i tkiva u skladu sa čl. 35 –37. ovog zakona;

12)       ne uspostavi sistem za praćenje i dojavu ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija (član 38);

13)       ne vodi evidencije propisane članom 40. stav 2. ovog zakona;

14)       ne dostavlja godišnje izveštaje Upravi za biomedicine (član 41. stav 1.)

15)       vrši uvoz, odnosno izvoz ćelija i tkiva u suprotnosti sa članom 43. ovog zakona;

16)       daje podatke o ličnosti davaoca i primaca ćelija i tkiva suprotno članu 45. ovog zakona;

17)       oglašava, odnosno reklamira potrebu za ćelijama i tkivima, kao i oglašava davanje ćelija i tkiva, sa ili bez nuđenja, odnosno davanja novčane naknade ili druge materijalne ili nematerijalne koristi ili ako oglašava, odnosno reklamira zdravstvenu ustanovu ili zdravstvene radnike koji obavljaju delatnost iz oblasti ćelija i tkiva, kao i banke ćelija i tkiva u sredstvima javnog informisanja, kao i na drugim nosiocima oglasnih poruka, odnosno na bilo koji drugi način (član 46.).

Za prekršaje iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u zdravstvenoj ustanovi novčanom kaznom od 150.000,00 do 250.000,00 dinara.

Za prekršaje iz stava 1. ovog člana kazniće se i fizičko lice – zdravstveni radnik, odnosno drugo lice novčanom kaznom od 50.000,00 do 100.000,00 dinara.

Član 57.

Novčanom kaznom od 40.000 do 50.000 dinara kazniće se za prekršaj fizičko lice ako:

1) ne čuva podatke o davaocu ili primaocu organa kao profesionalnu tajnu (član 45. stav 1.);

Član 58.

Novčanom kaznom od 400.000 do 500.000 dinara kazniće se za prekršaj preduzetnik ako obavlja poslove dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije, uvoza ili izvoza ćelija, odnosno tkiva.

Pored novčane kazne iz stava 1. ovog člana preduzetniku će se izreći zaštitna mera zabrane obavljanja zdravstvene delatnosti u trajanju od tri godine.

XV PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član 59.

Propisi za sprovođenje ovog zakona doneće se u roku od 12 meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Do donošenja propisa iz stava 1. ovog člana primenjuju se propisi koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona.

Član 60.

Postupak presađivanja ćelija, odnosno tkiva koji je započet pre stupanja na snagu ovog zakona okončaće se po propisima koji su bili na snazi do dana stupanja na snagu ovog zakona.

Član 61.

Do organizovanja obavljanja poslova inspektora za biomedicinu utvrđenih ovim zakonom, poslove inspekcijskog nadzora obavljaće zdravstvena inspekcija osnovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast zdravstvene zaštite.

Član 62.

Danom početka primene ovog zakona prestaje da važi Zakon o transplantaciji ćelija i tkiva ("Službeni glasnik RS", broj 72/09), kao i svi podzakonski akti doneti za sprovođenje Zakona o transplantaciji ćelija i tkiva.

Član 63.

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

IZ OBRAZLOŽENJA

II. PRAVNI OSNOV

Pravni osnov za donošenje ovog zakona sadržan je u članu 224. stav 2. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni glasnik RS", broj 107/05, 72/2009 – dr. zakon, 88/2010, 99/2010,57/2011, 119/2012, 45/2013 – dr. zakon, 93/2014, 96/2015 i 106/2015), kojim je propisano da se način, postupak i uslovi uzimanja i presađivanja organa, tkiva i ćelija, kao delova ljudskog tela, odnosno način, postupak i ulovi za lečenje neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutim oplođenjem, uređuje posebnim zakonom.

III. RAZLOZI ZA DONOŠENJE ZAKONA

Razlozi za donošenje novog zakona sadržan je u potrebi da se oblast primene ćelija i tkiva kod ljudi zasnuje na najvišim standardima medicinske nauke i prakse, s obzirom na to da je oblast medicine koja se intenzivno razvija i nudi velike mogućnosti za lečenje, kao i da se zdravstvenim ustanovama koje obavljaju ovu delatnost omoguće bolji uslovi za njeno obavljanje u skladu sa savremenim dostignućima u ovoj oblasti.

Oblast ćelija i tkiva do sada je bila uređena Zakonom transplantaciji ćelija i tkiva ("Službeni glasnik RS", broj 72/09), kao i podzakonskim aktima donetim na osnovu tog zakona. Ovaj zakon je delimično usaglašen sa evropskom regulativom u ovoj oblasti koja je važila u vreme njegovog donošenja. Nakon perioda primene ovog zakona u trajanju od šest godina utvrđena je potreba da se poboljšaju i preciziraju uslovi, organizacija i delatnost u oblasti ćelija i tkiva za primenu kod ljudi, kao i nadzor nad obavljanjem delatnosti u pomenutoj oblasti na teritoriji Republike Srbije.

Naime, važeći zakon uređujući oblast transplantacije ćelija i tkiva, nije prepoznao značaj definisanja i uređenja delatnosti u oblasti ćelija i tkiva za primenu kod ljudi, kao i uslove pod kojima se ta delatnost može obavljati, a u koje spadaju delatnost darivanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva od živog ili od umrlog lica kod ljudi, što je prouzrokovalo lošu dugogodišnju praksu da se u zdravstvenim ustanovama sprovode postupci u ovoj oblasti, ali bez definisanja uslova na nacionalnom nivou kako će se oni obavljati. Takođe, postojeći zakon je stvorio u praksi konfuziju u oblasti ćelija i tkiva jer nije jasno definisao ustanovu koja bi mogla da bude banka tkiva što je dovelo do neformiranja iste. Jasnijim definisanjem i preciziranjem uslova u ovoj oblasti u pogledu obavljanja delatnosti, prostora, opreme i kadra ostala bi iza nas dugogodišnja loša praksa da zdravstvene ustanove koje obavljaju neke delatnosti u ovoj oblasti ne mogu da podnesu zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje tih delatnosti tako da je ova oblast u Republici Srbiji u potpunosti neuređena, bez jasnih pravila i preciznih uslova.

Novi Zakon o primeni ćelija i tkiva najpre na precizan i jasan način definiše koje zdravstvene ustanove mogu podneti zahtev za obavljanje delatnosti iz oblasti ćelija i tkiva, kao i koje mogu biti banke tkiva, uključujući i sve uslove moraju da ispune da bi dobile dozvolu.

Pored toga, da bi se oblast primene ćelija i tkiva razvila po najvišim standardima medicinske nauke i prakse u Republici Srbiji neophodno je definisati Registar davalaca matičnih ćelija hematopoeze, koji omogućava pronalaženje nesrodnih davalaca i obezbeđivanje ćelija za presađivanje. Postojeći zakon nije jasno definisao postojanje Registra kao organizacione celine, kao ni odgovornosti i obavezene delatnosti Registra, što je osnov za rad u skladu sa najvišim standardima iz ove oblasti. Novi zakon uređuje aktivnosti u ovoj oblasti što doprinosi razvoju i unapređenju rada sa nacionalnim davocima što doprinosi brže ostvarivanje zdravstvene zaštite u ovoj oblasti, kao i unapređenje međunarodne saradnje.

Takođe, novim zakonom je propisano donošenje Programa transplantacije koji će biti jedinstven na teritoriji Republike Srbije i koji će definisati jasne procedure i postupke u vezi organizacije, timova i finansiranja celokupnog postupka presađivanja organa.

Novi zakon je propisao pojednostavljenu proceduru izdavanja odobrenja zdravstvenim ustanovama za obavljanje delatnosti presađivanja ljudskih organa, kao i uspostavljanje jedinstvenog informacionog sistema u oblasti presađivanja organa u cilju uspostavljanja i održavanja sistema sledivosti.

Jedna od novina ovog zakona je i pojednostavljenje postupka davanja pristanka za primenu tkiva izbegavajući nepotrebne finansijske troškove vođenja registra, odnosno uvođenjem zabrane o darivanju zakon je pružio mogućnost svakom punoletnom građaninu Republike Srbije da zabrani u pismenom ili usmenom obliku darivanje svojih organa, kao i mogućnost članova porodice da to učini u trenutku smrti ukoliko se umrlo lice za života nije izjasnilo u vezi sa tim, dok je u pogledu malolentih građana, predviđen neophodan informisani pristanak zakonskih zastupnika ili staratelja.

Takođe, novim zakonom je precizirana uloga i zadaci Uprave za biomedicinu kao kompetentog tela u oblasti biomedicine na nivou cele Republike Srbije, kao i uređen nadzor nad sprovođenjem ovog zakona koji je ostao u nadležnosti Uprave za biomedicinu, s tim da je preciziran inspekcijski nadzor nad radom zdravstvenih ustanova iz oblasti presađivanja organa što nije slučaj u postojećem zakonu, te zbog tih nejasnoća, nepreciznosti i nedorečenosti oko vršenja inspekcijskog nadzora vrlo često je u praksi nastajala nejasna slika oko toga gde treba formirati inspekciju, u čijem sastavu i ko može da bude inspektor. Naime, formiranjem inspekcijskog nadzora u okviru Uprave za biomedicinu se obezbeđuje kontinuiranost stručnog nadzora u oblasti biomedicine koja je specifična zbog svakodnevnih uvođenja novih metoda i procedura rada, te se nameće potreba za nadzorom od strane stručnjaka sa najvećim iskustvom u praksi koji prate savremena dostignuća nauke u ovoj oblasti.

Takođe, novim zakonom je na jasan način uređen nadzor nad sprovođenjem ovog zakona koji je ostao u nadležnosti Uprave za biomedicinu, s tim da je preciziran inspekcijski nadzor nad radom zdravstvenih ustanova koje obavljaju delatnost u oblasti ćelija i tkiva što nije slučaj u postojećem zakonu, te zbog tih nejasnoća, nepreciznosti i nedorečenosti oko vršenja inspekcijskog nadzora vrlo često je u praksi nastajala nejasna slika oko toga gde treba formirati inspekciju, u čijem sastavu i ko može da bude inspektor. Naime, formiranjem inspekcijskog nadzora u okviru Uprave za biomedicinu se obezbeđuje kontinuiranost stručnog nadzora u oblasti biomedicine koja je specifična zbog svakodnevnih uvođenja novih metoda i procedura rada, te se nameće potreba za nadzorom od strane stručnjaka sa najvećim iskustvom u praksi koji prate savremena dostignuća nauke u ovoj oblasti.

Pored gore pomenutog, utvrđena je i potreba da se određeni stručni termini drugačije i preciznije definišu, a u cilju potpune harmonizacije domaćeg prava u ovoj oblasti sa pravom Evropske Unije, na način kako to preporučuje Evropska Unija.

Donošenjem novog zakona stvoriće se uslovi za promociju davalaštva i podizanje svesti građana o značaju davanja, kao i organizovanje delatnosti u oblasti ćelija i tkiva, čime će se u svim etapama, uz poštovanje pricipa sledivosti, zaključno sa najcelishodnijom primenom u svrhu lečenja, unaprediti kvalitet pružene zdravstvene zaštite u skladu sa savremenim standardima medicinske nauke i prakse, odnosno sa propisima Evropske Unije u ovoj oblasti.

Budući da se sva nova rešenja predložena ovim zakonom odnose na materiju koja se nije mogla urediti drugim pravnim aktom, a imajući u vidu i obim predloženih izmena, donošenje novog Zakona o primeni ljudskih ćelija i tkiva predstavlja jedinu mogućnost.

IV. OBJAŠNJENJE POJEDINIH ODREDBI ZAKONA

1. Osnovne odredbe (čl. 1- 3.)

U članu 1. propisano je da se ovim zakonom uređuje uslovi za postizanje kvaliteta i sigurnosti u oblasti ćelija i tkiva za primenu kod ljudi, nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i obavljanje određenih poslova državne uprave u oblasti ćelija i tkiva, kao i druga pitanja od značaja za sprovođenje delatnosti iz oblasti ćelija i tkiva, kao i da oblast ćelija i tkiva obuhvata delatnost darivanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ljudskih ćelija i tkiva kod ljudi, od živog davaoca ili od umrlog lica.

Članom 2. propisano je se ovaj zakon primenjuje i na matične ćelije hematopoeze iz periferne krvi, krvi pupčanika i kostne srži, kao i na postupke darivanja, dobijanja i testiranja ćelija i tkiva koja se koriste u izradi proizvoda namenjenih za primenu kod ljudi, a koji u sebi sadrže ćelije i tkiva ili su proizvedeni iz ćelija i tkiva. Takođe, propisuje da se odredbe ovog zakona ne primenjuju na reproduktivne ćelije i tkiva, ćelije i tkiva embriona i fetusa, krv i komponente krvi, ćelije i tkiva upotrebljena kao autologni transplantat unutar istog medicinskog postupka, organe ili delove organa ako se u ljudskom telu primenjuju u istu svrhu kao i celi organ, kao i ćelije i tkiva prikupljene prilikom uzimanja organa za potrebe presađivanja istog organa.

U članu 3. dato je značenje izraza koje se koriste u ovom zakonu.

2. Načela postupka BMPO (čl. 4 – 7.)

Čl. 4 - 7. predloženo je da se oblast primene ćelija i tkiva zasniva na načelu zaštite interesa i dostojansta, načelu solidarnosti, načelu medicinske opravdanosti i načelu jednakosti.

3. Organizacija obavljanja delatnosti u oblasti ćelija i tkiva (čl. 8 – 17.)

Članom 8. propisano je da delatnost obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ćelija i tkiva obavlja zdravstvena ustanova ili organizaciona jedinica zdravstvene ustanove na tercijarnom nivou zdravstvene zaštite iz Plana mreže zdravstvenih ustanova koji donosi Vlada i koja ima dozvolu za obavljanje delatnost obrade, očuvanja, skladištenja i distribucije ćelija i tkiva. Takođe, delatnost testiranja davaoca na krvlju prenosive bolesti i imunogenetsko testiranje primaoca i davaoca obavlja zdravstvena ustanova, odnosno druge ustanove određene ovim zakokoja imaju dozvolu direktora Uprave za biomedicinu za obavljanje testiranja, u skladu s odredbama ovoga zakona. Delatnost dobijanja ćelija i tkiva obavlja zdravstvena ustanova koja ima dozvolu direktora Uprave za biomedicinu za obavljanje delatnosti dobijanja ćelija i tkiva. Banka ćelija i tkiva može podneti i zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje delatnost dobijanja i testiranja ćelija i tkiva, kao i delatnost uvoza ili izvoza ćelija i tkiva. Ovaj član da uslove u pogledu kadra, prostora, opreme, sistema kvaliteta i drugih uslova za obavljanje delatnosti propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 9 – 11. uređen je postupak izdavanja, odnosno oduzimanja dozvole za obavljanje delatnosti u ovoj oblasti. Direktor Uprave za biomedicinu rešenjem izdaje, odnosno oduzima dozvolu za obavljanje delatnosti propisane ovim zakonom. Protiv navedenog rešenja se žalba može izjaviti ministru, dok je rešenje ministra konačno u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor. Dozvola za obavljanje delatnosti u oblasti ćelija i tkiva izdaje se na neodređeno vreme, ali može biti oduzeta iz razloga utvrđenih ovim zakonom.

Članom 12. propisano je da banka ćelija i tkiva, odnosno ustanove sa odobrenjem za obavljanje delatnosti iz ove oblasti moraju uspostaviti sistem kvaliteta i upravljati kvalitetom po načelima dobre prakse. Sistem kvaliteta mora da sadrži najmanje standardne operativne procedure, smernice, priručnik za obuku, obrasce izveštavanja, zapise o davaocima, podatke o konačnom odredištu ćelija i tkiva.

Članom 13. propisano je da banka ćelija i tkiva, odnosno ustanove sa odobrenjem za obavljanje delatnosti imenuju zaduženu osobu i njenu zamenu za svaku delatnost koju obavljaju u skladu s odredbama ovoga zakona. Takođe, ovaj član propisuje da banka ćelija i tkiva, odnosno ustanove sa odobrenjem za obavljanje delatnosti moraju Upravi dostaviti podatke (ime i prezime, kontakt) o zaduženom licu, kao i podatke o svakoj promeni lica i podataka bez odlaganja. Uslovi u pogledu stručne osposobljenosti i profesionalnog iskustva, kao i prava i obaveze zadužene osobe propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 14. propisano je da banka ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova s odobrenjem, obavezna je sklopiti pismeni ugovor s pravnim licem za obavljanje svake delatnosti koja utiče ili može uticati na kvalitet i sigurnost ćelija i tkiva koje se obrađuje u saradnji s tim pravnim licem, a posebno ako: banka ćelija i tkiva poveri pravnom licu neku fazu obrade ćelija i tkiva; pravno lice dobavlja materijale i/ili pruža usluge koje utiču ili mogu uticati na kvalitet i sigurnost tkiva, uključujući i distribuciju ćelija i tkiva; banka ćelija i tkiva pruža usluge pravnom licu; banka ćelija i tkiva distribuira ćelije i tkiva obrađena u pravnom licu. Banka ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova s odobrenjem zakona dužni su da ocenjuju i biraju pravna lica sa kojima zaključuju ugovore na osnovu njihove sposobnosti da zadovolje uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Banka ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova s odobrenjem vode spisak svih ugovora. U ugovoru se utvrđuju i obaveze pravnih lica i detaljni standardni operativni postupci. Banka ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova s odobrenjem, dužni su da na zahtev Uprave za biomedicinu dostave kopije ugovora sa pomenutim pravnim licima.

Članom 15. propisano je da je svaka stacionarna zdravstvena ustanova sa jedinicom intenzivnog lečenja (u daljem tekstu: donor bolnica) obavezna da učestvuje u Nacionalnom transplantacionom programu koji je utvrđen Zakonom o presađivanju ljudskih organa u svrhu lečenja. Pomenute zdravstvene ustanove obavezne su imenovati lice koja obavlja poslove koordinatora za tkiva u toj ustanovi. Koordinator organizuje i usklađuje rad unutar zdravstvene ustanove u pogledu uzimanja tkiva. Poslove i obaveze koordinatora, uslove u pogledu stručne osposobljenosti propisuje ministar nadležnan za poslove zdravlja.

Članom 16. propisano je da sve zdravstvene ustanove i zdravstveni radnici i saradnici koji učestvuju u delatnostima darivanja, dobijanja, testiranja, obrade, očuvanja, skladištenja, distribucije i primene ćelija i tkiva međusobno sarađuju radi uspešnog sprovođenja, kao i naučnog i stručnog usavršavanja delatnosti iz oblasti ćelija i tkiva u Republici Srbiji. Svi zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici, moraju biti kvalifikovani za obavljanje tih poslova, i redovno pohađati obuke o savremenim pristupima relevantnim za obavljanje tih poslova. Zdravstvene ustanove i zdravstveni radnici i saradnici kontinuirano preduzimaju odgovarajuće mere u svrhu promocije davanja ćelija i tkiva.

Članom 17. propisano je da je Registar davalaca matičnih ćelija hematopoeze je nacionalni koordinacioni centar i centar za davaoce matičnih ćelija hematopoeze, koji radi u skladu sa standardima Svetskog registra. Registar davalaca za područje Republike Srbije se nalazi u Institutu za transfuziju krvi Srbije. Rukovodioca Registra davalaca imenuje ministar nadležan za poslove zdravlja. Registar davalaca obavlja sledeće poslove: vodi jedinstvenu bazu podataka o nacionalnim davaocima i jedinicama umbilikalne krvi; koordinira postupke traženja davaoca u nacionalnom i internacionalnim registarima; koordinira postupke odabira, davanja i dostave matičnih ćelija hematopoeze u saradnji sa centrima za davaoce, centrima za prikupljanje matičnih ćelija hematopoeze i centrima za transplantaciju; pokreće, sprovodi i održava akreditaciju nacionalnog Registra; sarađuje sa odgovarajućim međunarodnim udruženjima; učestvuje u razvoju i standardizaciji etičkih, medicinskih i finansijskih aspekata davanja matičnih ćelija hematopoeze od nesrodnih davalaca. Način rada Registra davalaca, kao i uslove u pogledu opreme i kadra propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

4. Uzimanje ćelija i tkiva od živog davaoca (čl. 18 – 26.)

Članom 18. propisano je kada ima istovremeno više primaoca ćelija i tkiva ona se dodeljuju primaocima s nacionalne liste čekanja vodeći računa o njihovoj pravičnoj dostupnosti, a u skladu s transparentnim, objektivnim i opšteprihvaćenim medicinskim kriterijumima. Predhodni stav ovog člana se ne primenjuje na ćelija i tkiva za autolognu primenu. Način vođenja nacionalne liste čekanja, uslove za odabir najpodudarnijeg primaoca i postupak dodele uzetih ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 19. propisano je da o potrebi lečenja primaoca sa ćelijama i/ili tkivom živog davaoca odlučuje stručni tim zdravstvene ustanove u kojoj će se izvršiti postupak lečenja. Stručni tim imenuje zdravstvena ustanova.

Članom 20. propisano je da se pre uzimanja ćelija i tkiva moraju sprovesti sva odgovarajuća medicinska ispitivanja i zahvati u cilju procene i smanjena fizičkih i psihičkih rizika za zdravlje davaoca. Način i uslovi odabira i procene zdravstvenog stanja živog davaoca propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 21. propisano je da se ćelije i tkiva mogu uzeti samo od punoletno i poslovno sposobnog lica.

Članom 22. propisano je uzimanje ćelije i tkiva od živog davaoca dopušteno samo ako je davalac za taj zahvat dao pristanak u pismenom obliku, kao izraz slobodne volje, zasnovane na odgovarajućem obaveštenju o prirodi, svrsi i trajanju zahvata, kao i mogućih rizika i uspešnosti procedure. Pristanak davaoca ćelija i tkiva odnosi se samo za pojedinačni zahvat i ćelije i tkivo. Pre davanja pristanka doktor medicine, koji ne učestvuje u postupku dobijanja ili primene ćelija i tkiva, odnosno nije nadležni doktor primaoca, obavezan je upoznati davaoca s njegovim pravima propisanim ovim zakonom, a posebno sa pravom na nepristran savet u pogledu rizika po život i zdravlje. Pristanak se daje za tačno određenog primaoca. Davalac može slobodno i u bilo koje vreme do početka postupka dobijanja opozvati svoj pristanak. Sadržaj i oblik obrasca pristanka i sadržaj obrasca opoziva pristanka propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 23. propisano je izuzetno od člana 21. ovog zakona, davalac ćelija i tkiva, može biti i lice koje je mlađe od 18 godina života, odnosno lice kome je sudskom odlukom delimično oduzeta poslovna sposobnost, ako su istovremeno ispunjeni sledeći uslovi: da ne postoji odgovarajući davalac koji je dao pismeni pristanak u skladu sa ovim zakonom; da je primalac ćelija i tkiva roditelj, brat ili sestra davaoca; da se davanje ćelija i tkiva obavlja radi spašavanja života primaoca; da je pribavljen pismeni pristanak za uzimanje ćelija i tkiva od zakonskog zastupnika, odnosno staratelja davaoca maloletnog lica, odnosno delimično poslovno sposobnog lica i koja je izraz slobodne volje zakonskog zastupnika, odnosno staratelja zasnovane na odgovarajućem obaveštenju o prirodi, svrsi i trajanju zahvata, kao i mogućih rizika i uspešnosti procedure; da se potencijalni davalac ne protivi davanju ćelija i tkiva.

Članom 24. propisano je da se odredbe člana 23. stav 1. tač. 1) 2) i 3) ovoga zakona ne primenjuju ako se utvrdi da njihovo uzimanje podrazumeva samo minimalni rizik i minimalno opterećenje za davaoca.

Članom 25. propisano je da je izuzetno od člana 23. ovoga zakona, dopušteno prikupljanje krvi iz pupčanika živorođenog deteta i skladištenje matičnih ćelija hematopoeze izdvojenih iz pupčanika živorođenog deteta. Pomenute ćelije mogu se upotrebljavati za presađivanje i srodnicima i nesrodnicima.Pismeni pristanak za prikupljanje ćelija daje majka, odnosno oba roditelja, odnosno staratelja ako je enko od ovih lica pod starateljstvom ili kolizionog staratelja, ako organ starateljstva oceni da postoje suprotni interesi deteta i njegovih roditelja.

Članom 26. propisano je da je nakon obavljenih pojedinih terapijskih postupaka preostale ćelije i tkiva, mogu se uništiti, odnosno uzeti i primeniti u skladu sa odredbama ovoga zakona. Način i postupak uništenja, odnosno upotrebe ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

5. Uzimanje tkiva sa živog umrlog lica (čl. 27 – 33.)

Članom 27. propisano je da se tkiva umrlog lica mogu uzimati za primenu kod ljudi nakon što je sa sigurnošću, prema medicinskim kriterijima i na propisan način utvrđena smrt.

Članom 28. propisano je da se tkiva sa umrlog lica mogu uzimati za primenu ukoliko se umrlo lice za života nije usmeno ili u pismenom obliku tome izričito protivilo, ili ako se tome nije izričito usprotivio u trenutku smrti supružnik ili vanbračni partner ili roditelj, ili punoletno dete umrlog. Lice iz predhodnog stva može za života u svakom trenutku opozvati svoju izjavu o protivljenju uzimanja ćelija i tkiva. Slepo i slabovido lice, gluvo lice koja ne zna da čita, gluvonemo lice koja ne zna da piše daje izjavu u skladu sa zakonom koji uređuje overavanje potpisa, rukopisa ili prepisa ili pred dva svedoka iskazanom izjavom o imenovanju poslovno sposobnog lica koja će u njeno ime dati izjavu da se protivi davanju tkiva.

Članom 29. propisano je da se tkiva umrlog lica, koje nije državljanin Republike Srbije, odnosno nema odobren stalni boravak u Republici Srbiji, mogu uzeti radi primene kod ljudi ako supružnik ili vanbračni partner ili roditelj ili punoletni brat ili punoletna sestra ili punoletno dete umrlog lica dao pismeni pristanak.

Članom 30. propisano je da se tkiva umrlog maloletnog lica, odnosno umrlog punoletnog lica koji nije poslovno sposoban, mogu uzeti radi primene kod ljudi samo ako na to u pismenom obliku pristanu oba roditelja, ako su živi ili njegov zakonski zastupnik, odnosno staratelj.

Članom 31. propisano je da je primena ćelija i tkiva dopuštena ako je primalac dao pismeni pristanak. Pristanak mora biti izraz slobodne volje primaoca, utemeljene na odgovarajućem, usmenom i pismenom obaveštenju o prirodi, svrsi i toku zahvata, kao i verovatnoće uspešnosti i uobičajenih rizika. Ukoliko je primalac maloletno lice ili punoletno lice kome je sudskom odlukom u potpunosti ili delimično oduzeta poslovna sposobnost, pristanak daje zakonski zastupnik, odnosno staratelj pod uslovom da ne postoji izričito protivljenje maloletnog lica koje je starije od 15 godina života, odnosno delimično poslovno sposobnog lica. Sa pismenim pristankom staratelja mora da se saglasi organ starateljstva. Sadržaj obrasca pristanka propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 32. propisano je da je nakon uzimanja i primene ćelija i tkiva, živim davaocima i primaocima obezbeđuje se praćenje zdravstvenoga stanja. Zdravstveni radnik koji je obavio postupak iz predhodnog stava, o obavljenom postupku, obaveštava izabranog lekara živog davaoca, odnosno lekara primaoca ćelija i tkiva. Izabrani doktor medicine primarne zdravstvene zaštite podatke iz predhodnog stava upisuje u zdravstveni karton davaoca, odnosno primaoca. Sadržaj i oblik obrasca obaveštenja propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 33. propisano je da se ćelije i tkivo koje su uzete za primenu kod ljudi mogu skladištiti i primeniti u drukčiju svrhu od one zbog koje su uzeti samo uz pismeni pristanak u skladu sa čl. 22, 28, 29. i 30. ovoga zakona.

6. Promocija dobrovoljnog davalaštva (član 34.)

Članom 34. propisano je da ministarstvo vrši promociju dobrovoljnog davalaštva ćelija i tkiva u skladu sa ovim zakonom. Ministarstvo, radi promocije, obezbeđuje sve informacije u vezi sa primenom ćelija i tkiva, stručnoj i opštoj javnosti. Davanje informacija iz predhodnoh stava se ne smatra reklamiranjem, odnosno oglašavanjem. Ministar može da donese rešenje kojim će ovlastiti drugo pravno ili fizičko lice da vrši promociju. Informacije sadrže sve potrebne medicinske, zakonske, socijalne, etičke i druge podatke koji su od značaja za promociju, podatke koji se odnose na ovlašćene zdravstvene ustanove, kao i druge informacije od značaja za transplantaciju. Program promocije donosi ministar nadležan za poslove zdravlja. Sredstva za sprovođenje programa promocije obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.

7. SLEDIVOST ĆELIJA I TKIVA (čl. 35 – 37.)

Članom 35. propisano je da su banka ćelija i tkiva, odnosno ustanova sa odobrenjem obavezne osigurati sledivost svih ćelija i tkiva od davaoca do primaoca, i obrnuto, odnosno uništenja, kao i sledivost svih materija, predmeta i materijala koji dolaze u direktan ili indirektan kontakt sa ćelijama i tkivima u obavljanju delatnosti primene. Jedinstveni evropski kod obezbeđuje sledivost iz predhodnog stava. Izuzetno od predhodnog stava, uz odobrenje Uprave za biomedicine, sledivost se ne obezbeđuje primenom Jedinstenog evropskog koda za: ćelije i tkiva direktno distribuirane za trenutnu upotrebu; ćelije i tkiva uvezene u slučaju hitnosti i/ili vanrednih okolnosti; ćelije i tkiva koje se distribuiraju iz Banke ćelija i tkiva za upotrebu u istoj ustanovi; ćelije i tkiva koje Banka ćelija i tkiva uveze i distribuira za upotrebu u istoj ustanovi. Ustanove u kojima se primenjuju ćelije i tkiva obavezne su osigurati sledivost ćelija i tkiva od distribucije do primaoca, kao i sledivost svih materija, predmeta i materijala koji dolaze u direktan ili indirektan kontakt sa ćelijama i tkivima u obavljanju delatnosti primene. Ćelije i tkiva za proizvodnju lekova za naprednu terapiju moraju imati sledivost u skladu sa ovim zakonom najmanje do prodaje proizvođaču. Način i postupak obezbeđivanja i sprovođenja sledivosti ćelija i tkiva propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 36. propisano je da je banka, odnosno zdravstvena ustanova sa odobrenjem iz člana 8. ovoga zakona obavezna je primenjivati jedinstven sistem identifikacije svakog davaoca u kojem se dodeljuje jedinstveni kod svakom davanju i svakom pakovanju ćelija i tkiva proizašlom iz davanja. Sve ćelije i tkiva moraju biti označene. Oznaka mora sadržati ili omogućiti povezivanje sa podacima o delatnosti dobijanja i preuzimanja ćelija i tkiva u banku ćelija i tkiva, o delatnostima obrade, skladištenja i distribucije ćelija i tkiva.

Članom 37. propisano je da je banka ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova sa odobrenjem, obavezna voditi evidenciju koja obezbeđuje sledivost u svim delatnostima u oblasti ćelija i tkiva. Podaci se vode u elektronskom obliku i u pismenom obliku. Podaci se čuvaju se trajno nakon kliničke upotrebe.

8. OZBILJNI NEŽELJENI DOGAĐAJI I OZBILJNE NEŽELJENE REAKCIJE (čl. 38 – 39.)

Članom 38. propisano je da su banka, odnosno ustanove u kojima se dobijaju, odnosno primenjuju ćelija i tkiva obavezne uspostaviti sistem za praćenje i dojavu ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija koje mogu da utiču na kvalitet i bezbednost ćelija i tkiva, kao i sistem za povlačenje iz primene ćelija i tkiva koja su izazvala ili mogu izazvati ozbiljan neželjeni događaj ili ozbiljnu neželjenu reakciju. O svakom ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji, banke, odnosno ustanove u kojima se dobijaju, odnosno primenjuju ćelije i tkiva obavezne su pismenim putem bez odlaganja obavestiti Upravu za biomedicine, kao i zdravstvene ustanove iz kojih su im dostavljene ćelije i tkiva, i bez odgađanja preduzeti sve raspoložive mere za smanjenje štete nastale usled bilo kojeg ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije i o tome pismenim putem obavestiti Upravu. Uprava za biomedicinu vodi registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija. Način praćenja ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, način vođenja evidencija i rokove izveštavanja Uprave propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 39. propisano je da godišnji izveštaj o prijavljenim ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama Uprava za biomedicinu dostavlja Evropskoj komisiji do 30. jula tekuće godine za prethodnu godinu. Sadržaj obrasca godišnjeg izveštaja, kao i način i postupak dostavljanja izveštaja propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

9. IZVEŠTAJI I EVIDENCIJE (čl. 40– 42.)

 Članom 40. propisano je da banka ćelija i tkiva, odnosno zdravstvena ustanova koja ima odobrenje odnosno ustanove u kojima se primenjuju ćelije i tkiva, vode evidenciju o delatnostima. Evidencija uključuju najmanje podatke o vrsti i količini prikupljenih, testiranih, očuvanih, obrađenih, skladištenih, distribuiranih ili na drugi način zbrinutih ćelija i tkiva, podatke o poreklu i primeni ćelija i tkiva, kao i podatke o uvozu i izvozu ćelija i tkiva. Ustanova koja primenjuje ćelije i tkiva obavezna je pismenim putem obavestiti Upravu za biomedicinu o svakoj vrsti ćelija i tkiva koje primenjuje, kao i o načinu primene.

Članom 41. propisano je da banka, odnosno zdravstvena ustanova sa odobrenjem obavezna Upravi za biomedicinu dostaviti godišnji izveštaj o aktivnostima o kojima vode evidenciju, najkasnije do marta tekuće godine za prethodnu godinu. Godišnji izveštaji dostupni su javnosti. Sadržaj i oblik obrasca izveštaja propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 42. propisano je da Uprava za biomedicinu vodi registar zdravstvenih ustanova sa odobrenjem prema vrstama delatnosti za koje imaju odobrenje i prema vrsti ćelija i tkiva. Registar se nalazi na internet stranici Uprave za biomedicinu. Registar iz stava 1. ovoga člana je deo mreže nacionalnih registara država članica Evropske unije.

10. UVOZ I IZVOZ ĆELIJA I TKIVA (član 43.)

Članom 43. propisano je da uvoz, odnosno izvoz ćelija i tkiva obavlja banka ćelija i tkiva koja ima dozvolu za obavljanje delatnosti uvoza i izvoza. Uvoz, odnosno izvoz ćelija i tkiva se smatra uvozom, odnosno izvozom bez obzira iz ili u koje zemlje se uvozi i/ili izvozi, uključujući i zemlje Evropske unije. Uvoz ćelija i tkiva može se obaviti samo ako su istovremeno ispunjeni uslovi, i to da: postoji dokazana korist po medicinskim kriterijumima za upotrebu ćelija i tkiva koja bi se primenjivala; je svrha ćelija i tkiva primena kod ljudi; banke ćelija i tkiva nemaju raspoloživih ćelija i tkiva. Izvoz ćelija i tkiva može se obaviti samo ako: u Republici Srbiji nema liste čekanja za primenu navedenih ćelija i tkiva, kao i ako postoji medicinski razlog koji opravdava izvoz. Dozvoljeno je uvoziti ćelije i tkiva samo iz banke ćelija i tkiva koja zadovoljava uslove kvaliteta i bezbednosti u skladu sa ovim zakonom i podzakonskim aktom donetim za sprovođenje ovog zakona, i ako ima odobrenje za obavljanje delatnosti od nadležnog tela. Banka ćelija i tkiva obavezna je obezbediti sledivost uvezenih ćelija i tkiva od davaoca do primaoca, i obrnuto. Izuzetno uvoz ćelija, dopušten je izvoz matičnih ćelija hematopoeze za potrebe registra davaoca matičnih ćelija hematopoeze. Uslove i način za obavljanje uvoza i izvoza, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

11. FINANSIRANjE (član 44.)

Članom 44. propisano je da za postupak uzimanja, odnosno davanja i primene ljudskih ćelija i tkiva, odnosno za zdravstvenu zaštitu koja je u vezi sa primenom za određenu vrstu ćelija, odnosno tkiva, kao i za praćenje zdravstvenog stanja pre i posle primene ćelija i tkiva (u daljem tekstu: pravo na primenu ćelija i tkiva) za osigurana lica sredstva obezbeđuje organizacija obaveznog zdravstvenog osiguranja. Pravo na primenu ćelija i tkiva koje se ne obezbeđuje na način propisan u stavu 1. ovog člana može se obezbediti osiguranicima koji pravo na zdravstvenu zaštitu ostvaruju iz sredstava dobrovoljnog zdravstvenog osiguranja. Davalac ima pravo na zdravstvenu zaštitu na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja bez plaćanja participacije, ako je dao ćelije, odnosno tkivo za onu vrstu primene koja se kao pravo obezbeđuje iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kao i u slučaju ako je uzimanjem ćelija, odnosno tkiva narušeno zdravstveno stanje davaoca, za sve vreme dok traje potreba za lečenjem, odnosno za dugotrajnom i kontinuiranom zdravstvenom zaštitom koja je direktna posledica darivanja ćelija, odnosno tkiva, odnosno za vreme privremene sprečenosti za rad. Davalac koji nema svojstvo obavezno osiguranog lica u skladu sa zakonom, a koji je ćelije, odnosno tkivo dao za lice koje ima svojstvo obavezno osiguranog lica u skladu sa zakonom, ima pravo na zdravstvenu zaštitu iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja ako je uzimanjem ćelija, odnosno tkiva pretrpeo ozbiljno pogoršanje zdravlja koje je direktna posledica uzimanja ćelija, odnosno tkiva, za sve vreme dok traje potreba za zdravstvenom zaštitom.

12. PODACI O LIČNOSTI DAVAOCA I PRIMAOCA (čl. 45– 46.)

Članom 45. propisano je da se podaci o ličnosti o davaocima i primaocima ćelija i tkiva prikupljaju i upotrebljavaju samo za namenu utvrđenu ovim zakonom. Podaci iz predhodnog stava su poverljivi su i moraju biti zaštićeni od neovlašćenog pristupa. Zabranjeno je svako neovlašćeno izdavanje podataka, brisanje ili izmena podataka u kartonu davaoca ili u informacionom sistemu, kao i svaki prenos ili ustupanje informacija. Dozvoljeno je omogućiti uvid u medicinske podatke davaoca ćelija i tkiva doktoru medicine primaoca ćelija i tkiva iz medicinski opravdanog razloga. Bliže uslove i način zaštite podataka o ličnosti davaoca i primaoca propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 46. propisano je da je zabranjeno oglašavanje, odnosno reklamiranje potreba za ćelijama i tkivima, kao i oglašavanje primene, sa ili bez nuđenja, odnosno davanja novčane naknade ili druge materijalne ili nematerijalne koristi, kao i oglašavanje, odnosno reklamiranje zdravstvenih ustanova i zdravstvenih radnika koji obavljaju delatnosti iz oblasti ćelija i tkiva sredstvima javnog informisanja, kao i na drugim nosiocima oglasnih poruka, odnosno na bilo koji drugi način. Zabrana oglašavanja, odnosno reklamiranja ne odnosi se na promociju dobrovoljnog davalaštva ćelija i tkivakoja se organizuje i sprovodi u skladu sa ovim zakonom. Na zabranu oglašavanja, odnosno reklamiranja primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje reklamiranje, odnosno oglašavanje zdravstvenih usluga, zdravstvenih ustanova i privatne prakse.

13. NADZOR (čl. 47– 52.)

Čl. 47 - 52. propisano je postojanje organizaciona jedinica za oblast ćelija tkiva u Upravi za biomedicinu. Organizaciona jedinica obavlja poslove državne uprave i nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i podzakonskih akata, kao i inspekcijski nadzor nad radom u banci, odnosno ustanovama sa odobrenjem.

Odredbama ovog poglavlja detaljno su razrađene odredbe koje se odnose na poslove organizacione jedinice za oblast ćelija i tkiva, kao i ovlašćenja ovlašćenih lica - inspektora za biomedicinu. Takođe, propisani su uslovi koje mora ispunjavati lice za obavljanje poslova inspektora za biomedicinu. Troškove nastale u postupku utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje delatnosti u oblasti ćelija i tkiva snosi podnosilac zahteva. Visinu ovih troškova propisuje ministar. Napred navedena sredstva podnosilac zahteva uplaćuje na odgovarajući račun za uplatu javnih prihoda budžeta Republike Srbije.

14. KAZNENE ODREDBE (čl. 53– 58.)

Odredbama čl. 53– 58. predložene su kaznene odredbe za krivična dela i prekršaje za kršenje pojedinih odredbi ovog zakona, odnosno iznosi kazni u odnosu na učinioce krivičnih dela i prekršaja.

15. PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE (čl. 59– 62.)

Ovim odredbama uređeni su rokovi za donošenje propisa za sprovođenje ovog zakona. Do donošenja podzakonskih akata primenjuju se propisi koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona.

Postupak presađivanja ćelija i tkiva započet pre stupanja na snagu ovog zakona završiće se po propisima koji su bili na snazi do dana stupanja na snagu ovog zakona.

Takođe, propisano je da do organizovanja obavljanja poslova inspektora za biomedicinu, poslove inspekcijskog nadzora obavlja zdravstvena inspekcija osnovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Danom stupanja na snagu ovog zakona prestaje da važi Zakon o transplantaciji ćelija i tkiva ("Službeni glasnik RS", broj 72/09).

Propisano je i da ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije."

V. SREDSTVA ZA SPROVOĐENJE ZAKONA

Za sprovođenje ovog zakona sredstva su obezbeđena u budžetu Republike Srbije za 2016. godinu, na razdelu - Ministarstvo zdravlja, Glava 25.1 - Uprava za biomedicinu, Program 1801 - Uređenje i nadzor u oblasti zdravstva, programska aktivnost 0005 - Uređenje uprave u oblasti biomedicine.

Za primenu ovog zakona za naredne dve godine potrebno je obezbediti dodatna finansijska sredstva koja je neophodno planirati u postupku pripreme Zakona o budžetu – razdeo Ministarstva zdravlja u skladu sa limitima koje odredi Ministarstvo finansija.

Izvor: Vebsajt Ministarstvo zdravlja, 09.12.2016.