ZAKONI O LEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA I O ZDRAVSTVENOJ ZAŠTITI: Zakonima zabranjena prodaja lekova van apoteka bez obzira na njihov režim izdavanja, na recept ili bez recepta
Povodom nedavnih informacija da su lekovi čiji je režim izdavanja bez lekarskog recepta dostupni van apoteka i da se prodaju u automatima, Farmaceutska komora Srbije skreće pažnju stručnoj i opštoj javnosti na kršenje zakona i potencijalnu opasnost po zdravlje.
Zakonska regulativa koja uređuje oblast lekova veoma eksplicitno zabranjuje prodaju lekova van apoteka.
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS", br. 30/2010, 107/2012, 113/2017 - dr. zakon i 105/2017 - dr. zakon), kao krovni zakon u ovoj oblasti, propisuje sledeće:
- Zabranjeno je izdavati, odnosno prodavati lekove na malo van apoteka (član 134, stav 2).
- Promet lekova na malo, kao deo zdravstvene zaštite, obavlja se u apoteci (član 145, stav 1).
- Za promet lekova na malo, kao i za celokupnu izradu i rukovanje lekovima u apoteci odgovoran je odgovorni farmaceut (član 146, stav 1).
Promet lekova na malo jasno je definisan članom 86, stav 2. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Sl. glasnik RS", br. 107/2005, 72/2009 - dr. zakon, 88/2010, 99/2010, 57/2011, 119/2012, 45/2013 - dr. zakon, 93/2014, 96/2015, 106/2015, 113/2017 - dr. zakon i 105/2017 - dr. zakon) i obuhvata naručivanje, čuvanje, izdavanje na recept ili bez recepta, kao i prodaju lekova i medicinskih sredstava, odnosno izradu galenskih i magistralnih lekova.
Iz navedenih odredbi jasno proizilazi da se zabrana izdavanja, odnosno prodaje lekova van apoteka odnosi na sve lekove bez obzira na njihov režim izdavanja, na recept ili bez recepta (tzv. OTC lekovi).
S druge strane, veću zabrinutost predstavlja opasnost po zdravlje, ukoliko su ovi lekovi dostupni opštoj javnosti bez ikakvog nadzora farmaceuta.
Shodno navedenim zakonima, lekovi koji su izdaju bez lekarskog recepta jesu lekovi koji imaju malu toksičnost, veliku terapijsku širinu, bezbednost u predoziranju, minimalne interakcije, čije su indikacije dobro poznate pacijentu, odnosno korisniku i koji služe za samolečenje (član 54, Zakon o lekovima I medicinskim sredstvima)
Međutim, i ovi lekovi kao što su acetilsalicilna kiselina, paracetamol, kofein i drugo, imaju svoja neželjena dejstva i stupaju u interakcije sa drugim lekovima, pa je njihova prodaja s razlogom ograničena isključivo na apoteke.
U prilog tome govori i objavljena studija o učestalosti trovanja paracetamolom u Švedskoj koja se od 2009. godine, kada je dozvoljena prodaja van apoteka, povećala za 40.5% (sa 11.5/100 000 u 2009 na 16.2/100 000 u 2013), te je shodno tome Švedska agencija za lekove 2015. godine ograničila prodaju paracetamola samo na apoteke. Naime, ukupna dnevna doza paracetamola ne sme biti veća od 4 grama kod odraslih telesne mase preko 50 kg, a rizik od predoziranja veći je kod pacijenata sa umerenim ili teškim oboljenjem jetre. Pored toga, kombinacija različitih lekova bez recepta koji sadrže paracetamol može biti opasna, jer pacijent nesvesno može da prekorači dnevno preporučenu dozu, pa pacijente treba savetovati da istovremeno ne uzimaju druge lekove koji sadrže paracetamol.
Za određene lekove postoje i jasne kontraindikacije kao što su za acetilsalicilnu kiselinu koja se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata do 16 godina sa izuzetkom primene leka u specifičnim indikacijama.
S tim u vezi izuzetno zabrinjava dostupnost ovih lekova deci i adolescentima, koji moraju biti pod posebnim nadzorom, posebno danas kada su na internetu dostupni različiti saveti i preporuke koji ne potiču od zdravstvenih profesionalaca.
U skladu sa određenim mišljenjima da se automat ne nalazi "van apoteke" jer je sastavni deo prostora u kome je registrovana apoteka, Farmaceutska komora Srbije će zahtevati da ovakva vrsta prodaje lekova bude zabranjena iz razloga što njihova dostupnost pacijentima svih uzrasta, bez kontrole i savetovanja koje može da pruži farmaceut, predstavlja opasnost po zdravlje.
Izvor: Vebsajt Farmaceutska komora Srbije, 13.08.2018.Naslov: Redakcija