ZAKON O LEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA: NALED predlaže da se izmenom Zakona omogući sprovođenje kliničkih ispitivanja za napredne terapije

Razvojem novih tehnologija u lečenju sa ciljem primene persona- lizovane medicine dolazi do razvoja naprednih terapija (Advanced Therapy Medicinal Products – ATMPs), koje tretiraju i leče bolesti na genetskom ili ćelijskom nivou. Važeći Zakon o lekovima predviđa tri vrste naprednih terapija:

1)         lekovi za gensku terapiju;

2)         lekovi za somatsku ćelijsku terapiju;

3)         lekovi dobijeni iz tkiva bioinženjeringom.

Međutim, Pravilnik o kliničkom ispitivanju lekova u humanoj medicini ("Sl. glasnik RS", br. 51/2022, 65/2023 i 86/2023) ne predviđa uslove za sprovođenje kliničkih ispitivanja za naprednu terapiju, čime je onemogućeno podnošenje zahteva za sprovođenje kliničkih ispitivanja u Srbiji za naprednu terapiju. Konkretno, nije moguće podneti zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja za napredne terapije, jer se sponzoru zahteva da ispuni zahtev iz Pravilnika i dostavi Good Manufacturing Practice - GMP sertifikat za proizvodnju lekova za kliničko ispitivanje. Prema EU smernicama za ATMPs, ne zahteva se da proizvođač, obično su to biotehnološke laboratorije, ima GMP sertifikat pre nego što se lek komercijalizuje, već je dovoljna izjava proizvođača kojom se potvrđuje da lek proizvodi u skladu sa GMP zahtevima. Isti zahtev se odnosi se i na mesto proizvodnje aktivne biološke supstance leka, ili izjavu kvalifikovanog lica za puštanje serije gotovog leka za kliničko ispitivanje.

Kako bi se omogućilo sprovođenje kliničkih ispitivanja za napredne terapije u Srbiji, potrebno je dopuniti član 68, stav 2. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS", br. 30/2010, 107/2012, 113/2017 - dr. zakon i 105/2017 - dr. zakon), kao i član 6. stav 1. tačku 10) Pravilnika koji propisuju potrebnu dokumentaciju za odobrenje kliničkog ispitivanja leka, tako da se kao alternativa GMP sertifikatu omogući izjava kvalifikovanog lica za puštanje serije leka za kliničko ispitivanje kojom potvrđuje da je lek namenjen za napredne terapije proizveden u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom.

Dodatno, potrebno je u skladu sa EU smernicama uskladiti tumačenje člana 6. stav 1. tačke 6) Pravilnika, s obzirom da ALIMS trenutno zahteva kompletan dosije o kvalitetu ispitivanog leka (IMPD) i za Aktivnu supstancu i za Gotov proizvod, iako kod ATMPs u najvećem delu je Aktivna supstanca ujedno i Gotov lek odnosno nema jasne razlike kao kod drugih standardnih lekova. Dodatno, po ugledu na EU potrebno je pripremiti vodič za primenu Dobre kliničke prakse (Good Clinical Practice) za ATMPs, kao i vodič za primenu GMP za ATMPs u Srbiji, koji bi dali neophodne smernice, a u pripremu uključiti širok konsultativni krug regulatornih eksperata, kliničara, eksperata iz industrije kao i predstavnike pacijenata, kako bi se adresirali svi potencijalni izazovi.

Predloženim izmenama bi se integrisale EU smernice za ATMPs u Pravilnik za klinička ispitivanja lekova u humanoj medicini, čime bi se omogućilo pacijentima u Srbiji da koriste napredne terapije za terapiju teških bolesti, što bi uvrstilo Srbiju na mapu zemalja za sprovođenje ispitivanja u ovoj oblasti naprednih terapija koja su rezervisana za visoko razvijene zemlje. U prilog važnosti navedenih terapija govori i činjenica da su navedena klinička ispitivanja odobrena i od strane članica Međunarodnog saveta za harmonizaciju tehničkih zahteva za lekove za ljudsku upotrebu (ICH).

Izvor: NALED Siva knjiga 16, 11.03.2024.
Naslov: Redakcija