NACRT ZAKONA O APOTEKARSKOJ DELATNOSTI: Predviđeno je da fizička ili pravna lica koje obavljaju poslove iz oblasti proizvodnje lekova, odnosno medicinskih sredstava, poslove prometa lekova i medicinskih sredstava na veliko, kao i nosioci dozvole za stavljanje leka u promet, direktori, članovi nadzornog, odnosno upravnog odbora, zaposleni u tom pravnom licu, kao i druga lica sa posebnim ovlašćenjima u tom pravnom licu, neposredno ili posredno preko povezanih lica, ne smeju da osnivaju apotekarske ustanove kako bi se izbegao sukob interesa

Apotekarska delatnost je do sada bila uređena Zakonom o zdravstvenoj zaštiti ("Sl. glasnik RS", br. 107/2005, 72/2009 - dr. zakon, 88/2010, 99/2010, 57/2011, 119/2012, 45/2013 - dr. zakon, 93/2014, 96/2015 i 106/2015). Nakon proteka više od decenije i svih promena koje su se desile u oblasti sistema zdravstva, pojavila se potreba da se apotekarska delatnost reformiše radi jasnijeg sagledavanja svih relevantnih činioca koji je prate i uskladi sa savremenim društveno-ekonomskim odnosima i novinama u apotekarskoj delatnosti.

Nacrt zakona o apotekarskoj delatnosti u uvodnim odredbama definiše apotekarsku delatnost kao kontinuirano snabdevanje stanovništva, zdravstvenih ustanova, privatne prakse i drugih pravnih lica za koje je posebnim zakonom predviđeno da obavljaju i poslove zdravstvene delatnosti lekovima i određenim vrstama medicinskih sredstava, odnosno obezbeđivanje racionalne farmakoterapije radi lečenja, poboljšanja i održavanja kvaliteta života pacijenta, samostalno, odnosno u saradnji sa drugim zdravstvenim radnicima, kao i kontinuirani proces unapređenja primene lekova i medicinskih sredstava i praćenja neželjenih reakcija na lekove i medicinska sredstva, a obavlja se na primarnom, sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zaštite i u privatnoj praksi.

Šest je načela na kojima se bazira:

• poštovanje ljudskih prava i vrednosti;
• pravičnosti;
• pristupačnosti;
• kontinuiranosti;
• stalnog unapređenja kvaliteta i bezbednosti u pružanju apotekarske delatnosti;
• efikasnosti apotekarske delatnosti.

Apotekarska delatnost na teritoriji Republike Srbije se, prema odredbama ovog zakona, obavlja u apotekarskoj ustanovi koja se osniva sredstvima u javnoj svojini, u skladu sa Planom mreže zdravstvenih ustanova koji donosi Vlada i Mrežom apoteka, koju donosi ministar, na predlog Farmaceutske komore. Apotekarska ustanova koja se osniva sredstvima u privatnoj svojini i apoteka privatna praksa, osnivaju se u skladu sa Mrežom apoteka.

Apotekarska delatnost se može obavljati u

1) apotekarskoj ustanovi i njenim organizacionim jedinicama (apotekarska ustanova),

2) apoteci kao privatnoj praksi (apoteka privatna praksa),

3) apoteci kao organizacionom delu zdravstvene ustanove na primarnom nivou zdravstvene zaštite (apoteka doma zdravlja),

4) apoteci kao organizacionom delu zdravstvene ustanove na sekundarnom ili tercijarnom nivou zdravstvene zaštite, odnosno zdravstvene ustanove koja obavlja delatnost na više nivoa zdravstvene zaštite i njenim organizacionim jedinicama (bolnička apoteka).

Apoteka se, prema ovom zakonu, otvara za najmanje 4.000 stanovnika a minimalna udaljenost između apoteka je 300 metara. Izuzetno, apotekarska stanica se, kao organizaciona jedinica apotekarske ustanove, otvara u ruralnom području odnosno u naselju koje je najmanje pet kilometra udaljeno od najbliže apoteke.

Apotekarsku ustanovu u javnoj svojini osniva Republika Srbija, a na teritoriji autonomne pokrajine-autonomna pokrajina, dok apotekarsku ustanovu u privatnoj svojini osnova pravno ili fizičko lice, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Fizička ili pravna lica koje obavljaju poslove iz oblasti proizvodnje lekova, odnosno medicinskih sredstava, poslove prometa lekova i medicinskih sredstava na veliko, kao i nosioci dozvole za stavljanje leka u promet, direktori, članovi nadzornog, odnosno upravnog odbora, zaposleni u tom pravnom licu, kao i druga lica sa posebnim ovlašćenjima u tom pravnom licu, neposredno ili posredno preko povezanih lica, ne smeju da osnivaju apotekarske ustanove, predviđeno je ovim zakonom, kako bi se izbegao sukob interesa.

Apotekarska ustanova može obrazovati organizacione jedinice - ogranke na teritoriji Republike Srbije. Sedište apotekarske ustanove, kao i njeni ogranci mogu u svom sastavu imati najviše četiri organizacione jedinice, koje su funkcionalno, teritorijalno i organizaciono povezani sa sedištem, odnosno ogrankom na udaljenosti ne većoj od 30 kilometara, a koje mogu biti: apotekarska jedinica, apotekarska stanica, galenska laboratorija i kontrolna laboratorija.

Za svaku od ovih organizacionih jedinica definisani su: poslovi koje obavljaju, organizaciona struktura, uslovi koje mora ispunjavati po pitanju kadra, opreme, korisnog prostora, lekova i literature, u skladu sa savremenim načinom pružanja farmaceutske usluge u apoteci i kompleksnosti farmakoterapijskog protokol. Sedište, odnosno ogranak mora imati najmanje 60, apotekarska jedinica najmanje 40 a apotekarska stanica najmanje 20 kvadratnih metara korisnog prostora, pri čemu se pod korisnim prostorom podrazumeva: prostor za izdavanje lekova, medicinskih sredstava i savetovanje pacijenata, laboratorija za izradu magistralnih lekova, prostorija za smeštaj i čuvanje lekova, administrativni prostor, sanitarni čvor i garderoba.

Nacrt zakona propisuje i minimum kadra za obavljanje apotekarske delatnosti:

• u sedištu, odnosno ogranku dva diplomirana farmaceuta, odnosno magistra farmacije i jedan farmaceutski tehničar;
• u apotekarskoj jedinici dva diplomirana farmaceuta, odnosno magistra farmacije;
• u apotekarskoj stanici jedan diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije.

Za obavljanje određenih specijalizovanih poslova mora se, prema odredbama ovog zakona, obezbediti diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije sa odgovarajućom specijalizacijom ili stručnim, naučnim, odnosno nastavnim zvanjem.

Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, kao i druge uslove za izradu i kontrolu galenskih lekova u galenskoj laboratoriji apoteke, odnosno kontrolnoj laboratoriji, kao organizacionim jedinicama apotekarske ustanove, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja, koji ujedno donosi i rešenje o ispunjenosti propisanih uslova.

Prenos osnivačkih prava nad apotekama čiji je osnivač Republika Srbija, odnosno autonomna pokrajina na druga pravna ili fizička lica, nije dozvoljen. Određena organizaciona jedinica apotekarske ustanove može se dati u zakup fizičkom licu - diplomiranom farmaceutu, odnosno magistru farmacije ili pravnom licu koje je registrovano za obavljanje apotekarske delatnosti, isključivo za obavljanje apotekarske delatnosti u skladu sa zakonom, s tim što pravo prečeg zakupa ima diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije koji je u radnom odnosu na neodređeno vreme u toj apotekarskoj ustanovi, u trajanju od najmanje godinu dana.

Apoteku privatnu praksu može osnovati nezaposleni diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije ili diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije korisnik starosne penzije, uz saglasnost Farmaceutske komore. Apoteka privatna praksa mora da ima minimum 30 kvadratnih metara korisnog prostora, što je nepromenjeno u odnosu na važeće propise, i mora imati zaposlenog jednog diplomiranog farmaceuta, odnosno magistra farmacije sa punim radnim vremenom, koji može raditi osam časova dnevno, ne računajući prekovremeni rad. Ukoliko radno vreme apoteke privatne prakse zahteva prisustvo drugog farmaceuta, onda mora ispunjavati uslove propisane za apotekarsku jedinicu.

Apoteka doma zdravlja, prema odredbama ovog zakona, obavlja snabdevanje gotovim lekovima, određenim vrstama medicinskih sredstava, magistralnim i galenskim lekovima i savetovanje zdravstvenih radnika u skladu sa potrebama obavljanja zdravstvene delatnosti u zdravstvenoj ustanovi čiji je organizacioni deo. Propisani su i uslovi koje mora ispunjavati po pitanju kadra (jedan diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije), opreme, korisnog prostora (najmanje 20 kvadratnih metara), lekova i literature.

Bolnička apoteka, kao organizacioni deo zdravstvene ustanove, osniva se u skladu sa ovim zakonom, zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita i osnivačkim aktom zdravstvene ustanove, a u svom sastavu može imati i organizacione jedinice u okviru organizacionih jedinica zdravstvene ustanove za koju je organizovana, kao i galensku i kontrolnu laboratoriju.

Uslove u pogledu prostora, opreme, kadra, kao i druge uslove za izradu i kontrolu galenskih lekova u galenskoj laboratoriji bolničke apoteke, odnosno kontrolnoj laboratoriji, kao organizacionim jedinicama apotekarske ustanove, propisuje ministar zdravlja, koji ujedno donosi i rešenje o ispunjenosti propisanih uslova.

Organizacionom jedinicom apotekarske ustanove, apotekom doma zdravlja i bolničkom apotekom mora rukovoditi odgovorni farmaceut, koji ujedno ne može rukovoditi radom više od jedne organizacione jedinice.

Ime odgovornog farmaceuta, koji je odgovoran za celokupno rukovanje lekovima i medicinskim sredstvima, odnosno izradu magistralnih i galenskih lekova mora biti istaknuto na vidnom mestu i taj podatak mora se dostaviti Ministarstvu zdravlja.

Preuzet je član 24. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS", br. 30/2010 i 107/2012) koji se odnosi na magistralni i galenski lek, s tim što se izrada magistralnih lekova i preparata može obavljati samo ukoliko postoji rešenje farmaceutskog inspektora za izradu magistranih lekova koje čini deo dozvole za obavljanje apotekarske delatnosti. Značajan uslov jeste i obezbeđivanje sledljivosti, vođenje dokumentacije i odgovarajućih evidencija: Knjiga dokumentacione ulazne kontrole farmaceutskih supstanci i ambalaže i Dnevnik izrade magistralnih lekova. Apotekarska ustanova, odnosno apoteka privatna praksa, može, u skladu sa ovim zakonom, vršiti snabdevanje i drugih zdravstvenih ustanova na sekundarnom, odnosno tercijarnom nivou zdravstvene zaštite, kao i doma zdravlja, za potrebe pacijenata tih zdravstvenih ustanova, na osnovu ugovora o isporuci određene količine magistralnog leka, u skladu sa zakonom. Cenu magistralnog leka utvrđuje zdravstvena ustanova, odnosno privatna praksa, u čijoj je laboratoriji za izradu magistralnih lekova izrađen magistralni lek.

U galenskoj laboratoriji se, pored galenskog leka, može izrađivati i galenski preparat pod kojim se podrazumeva predmet opšte upotrebe, dijetetski proizvod i određeno medicinsko sredstvo izrađeno u galenskoj laboratoriji, u skladu sa zakonom. Spisak galenskih lekova donosi ministar na predlog Republičke stručne komisije za farmaciju, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva, i revidira se najmanje dva puta godišnje, a po potrebi i češće.

Zakon predviđa da objekti u kojima se obavlja apotekarska delatnost moraju biti obeleženi isticanjem natpisa "Apoteka", kao i naziva, odnosno poslovnog imena sa podacima o delatnosti koja je utvrđena rešenjem Ministarstva o ispunjenosti propisanih uslova za obavljanje apotekarske delatnosti, radnog vremena, sedišta, kontakt podataka, logotipa - ukoliko postoji i apotekarskog znaka (čaša sa zmijom, vaga, avan i pistil ili krst bele, odnosno zelene boje). Bliže uslove o vizuelnom spoljašnjem oglašavanju i načinu uređenja izloga apoteke uređuje Farmaceutska komora.

Obeležavanje i oglašavanje u apotekama, prema odredbama ovog zakona, može da ima obaveštavajući, zdravstveno vaspitni i/ili naučni karakter, dok oglašavanje apotekarske delatnosti u svrhu pospešivanja prodaje lekova i medicinskih sredstava nije dozvoljeno, kao ni obmanjujuće, neprimereno ili nedopustivo upoređujuće. Takođe, ovim zakonom propisana je zabrana da se nagrađivanjem ili drugim tržišnim pristupima podstiče pacijent na kupovinu lekova što za posledicu može da ima njihovu prekomernu, nepotrebnu, odnosno neracionalnu upotrebu.

Nacrt zakona predviđa da u toku radnog vremena apoteke mora biti obezbeđeno prisustvo najmanje jednog diplomiranog farmaceuta, odnosno magistra farmacije, koji ne sme napustiti radno mesto dok mu se ne obezbedi zamena i ako je njegovo radno vreme isteklo, jer se time narušava obavljanje apotekarske delatnosti i ugrožava zdravlje pacijenta. Apotekarska ustanova i apoteka privatna praksa, o nedeljnom rasporedu rada, početku i završetku radnog vremena, obaveštava Agenciju za privredne registre.

Apotekarsku delatnost, prema ovom zakonu, obavljaju zdravstveni radnici neposrednim pružanjem farmaceutske usluge: diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije specijalista; diplomirani farmaceut, odnosno magistar farmacije i farmaceutski tehničar, ali samo uz nadzor prisutnog diplomiranog farmaceuta, odnosno magistra farmacije. Takođe, zakon definiše pojam farmaceutske usluge i zdravstvenih radnika koji ih pružaju navodeći stepen i vrstu obrazovanja za svakog od njih. Nomenklaturu farmaceutskih usluga na primarnom, sekundarnom i tercijarnom nivou zdravstvene zaštite donosi ministar, na predlog Farmaceutske komore, dok normative, standarde rada i cenu farmaceutskih usluga utvrđuje Farmaceutska komora.

Nadzor nad sprovođenjem ovog zakona vrši Ministarstvo zdravlja preko farmaceutskog inspektora koji mora imati:

• odgovarajuću stručnu spremu i obrazovanje u oblasti farmacije;
• položen stručni ispit;
• stručni ispit za rad u organima državne uprave i ispit za inspektora;
• državljanstvo Republike Srbije i tri godine radnog iskustva u apotekarskoj delatnosti.

Troškove farmaceutske inspekcije, nastale u postupku po zahtevu stranke, snosi podnosilac zahteva., a visinu troškova propisuje ministar.

Zakon predviđa rok od 12 meseci za usklađivanje poslovanja sa odredbama ovog zakona. Zdravstvene ustanove i privatna praksa koje u ovom roku ne usklade svoje poslovanje sa odredbama ovog zakona prestaće da postoje po sili zakona.