PRAVILNIK O UVOZU MEDICINSKIH SREDSTAVA KOJA NISU REGISTROVANA: Pojednostaviti uvoz robe za potrebe istraživanja i razvoja u zdravstvu
Članom 2 Pravilnika o uvozu medicinskih sredstava koja nisu registrovana ("Sl. glasnik RS", br. 39/2018, 104/2018 i 58/2021) iz maja 2018, propisano je da se uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva može izvršiti samo preko ovlašćenog uvoznika (veleprodaja medicinskih sredstava), a na predlog ovlašćenog predlagača uvoza (zdravstvena ustanova, privatna praksa, ustanova socijalne zaštite, humanitarna organizacija, udruženje pacijenata, ministarstvo nadležno za poslove odbrane i ministarstvo nadležno za vanredne situacije).
Krajem 2018. godine izmenjen je Pravilnik kako bi se omogućio uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva, u cilju sprovođenja naučnih istraživanja i razvoja inovativnih proizvoda. Izmenama je predviđeno da zahteve za uvoz neregistrovanih medicinskih sredstava podnose inovativne kompanije i startapovi kao i naučno-istraživačke organizacije Agenciji za lekove i medicinska sredstva (ALIMS). Članom 9a Pravilnika predviđeno je da se uz zahtev dostavlja potvrda da je podnosilac zahteva član naučno-tehnološkog parka, korisnik sredstava Fonda za inovacionu delatnost ili naučno-istraživačka organizacija. Predviđeno je da ALIMS odobrava uvoz elektronskim putem, najkasnije u roku od 24 časa od prijema zahteva. Ova mogućnost je propisana za kompanije članice svih naučno-tehnoloških parkova (NTP) u Srbiji, za korisnike sredstava za podsticanje inovativnosti kao i za naučno-istraživačke organizacije.
Međutim, u praksi je uočeno da se član 9a Pravilnika ne primenjuje, jer se ne tumači kao izuzetak od pravila koje je predviđeno članom 2, prema kome se uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva može odobriti ako je zahtev podnet od strane predlagača uvoza i izvršen preko ovlašćenog uvoznika, u koje ne spadaju inovativne kompanije, startapovi i naučno-istraživačke organizacije. Ovakva procedura u značajnoj meri otežava aktivnosti istraživanja i razvoja u oblastima vezanim za zdravstvo i medicinska sredstva.
Kako bi se pojednostavila procedura uvoza neregistrovanih medicinskih sredstava u oblasti istraživanja i razvoja i obezbedila efikasna primena Pravilnika u praksi NALED u “Sivoj knjizi 15“ predlaže dopunu člana 2, kako bi se dodatno preciziralo da korisnici sredstava Fonda za inovacionu delatnost i naučno-istraživačke organizacije mogu podneti zahtev za uvoz neregistrovanih medicinskih sredstava ALIMS-u.
Naime, stav 2 u članu 2 treba dopuniti tekstom kojim se propisuje da u slučaju uvoza za potrebe istraživanja i razvoja inovativnih proizvoda, u skladu sa članom 9a, zahtev može podneti član naučno-tehnološkog parka, subjekat koji je korisnik sredstava za podsticanje inovativnosti, inovativni subjekat definisan zakonom koji uređuje inovacionu delatnost, kao i naučno-istraživačka organizacija, pri čemu podnosioci zahteva ne moraju biti registrovani u Registru izdatih dozvola za promet medicinskih sredstava na veliko.
Napominju i da je u 2021. godini usvojen novi Zakon o inovacionoj delatnosti ("Sl. glasnik RS", br. 129/2021), koji je u izvesnoj meri izmenio terminologiju, pa bi Pravilnik o uvozu medicinskih sredstava koja nisu registrovana trebalo usaglasiti sa važećim zakonskim rešenjima, kako bi bio primenljiv u praksi.
Kompanija Paragraf Lex ne preuzima odgovornost za tačnost i istinitost informacija prenetih iz spoljnih sadržaja odnosno drugih izvora, kao i za štetu koja eventualno iz toga, proistekne. Sve informacije objavljene u sekciji "Vesti" su namenjene u svrhu opšteg informisanja.
Naslov: Redakcija