NACRT ZAKONA O TRANSPLANTACIJI ORGANA: ODREDBE NOVOG ZAKONA PRIMENJIVAćE SE NA DONATORSTVO, TESTIRANJE, PROCENU PODOBNOSTI DONORA I ORGANA, SAKUPLJANJE, čUVANJE, DISTRIBUCIJU I PRESAđIVANJE ORGANA U CILJU LEčENJA KAO I NA KOMPOZITNOST, VASKULARIZOVANJE LJUDSKIH TKIVA ALI SE NEćE PRIMENJIVATI NA REPRODUKTIVNE ORGANE, EMBRIONE I FETUSE. NOVINA KOJU UVODI NACRT ZAKONA JE TZV. PRETPOSTAVLJENA SAGLASNOST, NA OSNOVU KOJE SE ORGANI PREMINULOG LICA MOGU PREUZETI RADI PRESAđIVANJA AKO SE ODRASLI, POTPUNO POSLOVNO SPOSOBNI DONOR NIJE PRE SMRTI IZRIčITO PROTIVIO DONACIJI ORGANA, U PISMENOM ILI USMENOM OBLIKU, ODNOSNO AKO SE RODITELJ, SUPRUžNIK, VANBRAčNI PARTNER ILI ODRASLO DETE PREMINULE OSOBE IZRIčITO NE PROTIVE DONACIJI ORGANA U TRENUTKU SMRTI

Nakon donošenja Zakona o transplantaciji organa ("Sl. glasnik RS", br. 72/2009), a u cilju usaglašavanja nacionalnih propisa sa propisima Evropske unije, u procesu pristupanja Evropskoj uniji, pristupilo se izradi novog zakona. Oblast transplantacije jedna je od oblasti od izuzetnog značaja na nacionalnom i na nivou Evropske unije. Zakon je usaglašen s odredbama Direktive 2010/53/EU Evropskog Parlamenta i Saveta o standardima kvaliteta i bezbednosti ljudskih organa namenjenih za presađivanje i Direktivom 2012/25/EU Evropske Komisije o uspostavljanju procedura za razmenu informacija, između zemalja članica, o ljudskim organima namenjenim za presađivanje.

Ovaj zakon će uspostaviti bolje standarde za kvalitet i bezbednost presađivanja ljudskih organa i uslove za sprovođenje zakona i organizaciju zdravstvenog sistema u cilju obezbeđivanja presađivanja organa radi obezbeđivanja visokog nivoa zaštite zdravlja ljudi. Uprava za biomedicinu, kao organ unutar Ministarstva zdravlja, osnovana Zakonom iz 2009. godine, nadležni je organ za obavljanje određenih poslova državne uprave u oblasti presađivanja organa ili delova organa, ćelija i tkiva, postupaka biomedicinski potpomognutog oplođenja, kao i transfuzije krvi. Odredbe novog zakona primenjivaće se na donatorstvo, testiranje, procenu podobnosti donora i organa, sakupljanje, čuvanje, distribuciju i presađivanje organa u cilju lečenja kao i na kompozitnost, vaskularizovanje ljudskih tkiva ali se neće primenjivati na reproduktivne organe, embrione i fetuse.

Svaka stacionarna zdravstvena ustanova, koja u svom sastavu ima jedinicu za intezivnu negu (donorska bolnica), će biti obavezna da uspostavi sistem i efikasan proces za donatorstvo, što podrazumeva prikupljanje organa od umrlih osoba u skladu sa najboljom medicinskom praksom. Ovaj sistem će obuhvatati dostupnost kvalifikovanog zdravstvenog kadra, opreme i procedura za potvrđivanje smrti, odredbe o potrebnoj saglasnosti za donatorstvo organa (i tkiva kada je neophodno), optimalno lečenje i održavanje vitalnosti organa donora, procenu podobnosti donora i organa i odredbe o brzoj dostupnosti potrebnih informacija za potrebe zemlje i/ili međunarodnu razmenu organa. Donorska bolnica će morati da odredi bar jednog koordinatora donatorstva i/ili članove koordinacionog tima. Oni će biti odgovorni za uspostavljanje sistema i implementaciju donatorstva u donorskoj bolnici, koordinaciju tima za uzimanje u centrima za presađivanje, koordinaciju transporta tima i organa i odredbe o kvalitetu i bezbednosti organa dostupnih za presađivanje.

Nacrt novog zakona predviđa testiranje organa davaoca i primaoca organa i to pre svega na bolesti koje se prenose krvlju i imunogenetsko testiranje koje se obavlja u zdravstvenim ustanovama koje poseduju dozvolu za obavljanje ovog vida testiranja. Dozvolu izdaje direktor Uprave za biomedicinu nakon što inspektor za biomedicinu utvrdi postojanje uslova za obavljanje ove delatnosti.

O preuzimanju organa od živih davalaca u cilju presađivanja primaocu organa odlučuje stručni tim u centru za presađivanje i uzimanje u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se obavlja presađivanje.

Uzimanje organa od živog davaoca radi njegovog presađivanja u telo drugog lica u svrhu lečenja dozvoljeno je ukoliko je:

• donor organa odrasla osoba sa potpunom poslovnom sposobnošću;
• ako je obezbeđena pismena saglasnost donora organa na osnovu njegove slobodne volje nakon što je u potpunosti informisan o detaljima u vezi sa rizicima donacije organa;
• ako je izvršena procena rizika za život i zdravlje donora organa i ako se utvrdi da ne postoji značajan rizik za njegovo zdravlje i
• ako je etički odbor dao saglasnost za uzimanje organa.

Nacrt zakona na drugačiji način uređuje uzimanje organa od umrlog lica zbog presađivanja drugom licu radi lečenja. Propisuje se da se organi mogu uzeti tek nakon što nadležna komisija u zdravstvenoj ustanovi, koja se sastoji od najmanje dva lekara relevantnih specijalnosti, dijagnostifikuje i utvrdi smrt na osnovu medicinskih kriterijuma. Lekar koji učestvuje u uzimanju ili presađivanju organa od umrlog lica ili je zadužen za lečenje potencijalnog primaoca organa, ne može da učestvuje u potvrđivanju moždane smrti odnosno ne može biti član stručne komisije koja utvrđuje smrt.

Novina koju uvodi Nacrt zakona je tzv. pretpostavljena saglasnost. Zakon navodi da se organi preminulog lica mogu preuzeti radi presađivanja ako se odrasli, potpuno poslovno sposobni donor nije pre smrti izričito protivio donaciji organa, u pismenom ili usmenom obliku, odnosno ako se roditelj, supružnik, vanbračni partner ili odraslo dete preminule osobe izričito ne protive donaciji organa u trenutku smrti. Koordinator donatorstva odnosno član koordinacionog tima je dužan da, nakon potvrđivanja smrti, obavesti članove porodice umrlog lica na odgovarajući način, o daljim aktivnostima, i zahtevu za donaciju organa. Kada su maloletne osobe u pitanju, odnosno osobe koja nisu u potpunosti poslovno sposobne, odnosno odrasle osobe potpuno ili delimično lišene poslovne sposobnosti od strane nadležnog organa za vreme života, dozvoljeno je uzimati organe, samo uz pismenu saglasnost zakonskog zastupnika ili staratelja. Od umrle osobe koja nije državljanin Republike Srbije odnosno koja nema prebivalište u Republici Srbiji, dozvoljeno je uzimati organe samo uz pismenu saglasnost bračnog druga, ili vanbračnog partnera, roditelja, odraslog brata ili sestre, ili odraslog deteta preminule osobe.

Novim zakonom predviđa se formiranje nacionalne liste čekanja primaoca organa radi obezbeđivanja veće dostupnosti organa i pravičnosti u postupku presađivanja organa u Republici Srbiji, za pacijente koji su državljani Republike Srbije i za koje postoji zdravstvena korist od presađivanja organa. Nacionalna lista čekanja biće kreirana prema vrsti neophodnih organa, a uspostavlja je i njome upravlja Uprava za biomedicinu. Izuzetno, organi se mogu dodeliti stranim državljanima, u okviru međunarodne razmene organa, na način i pod uslovima utvrđenim ugovorom o međunarodnoj saradnji koji potpisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Centar za presađivanje, u saradnji sa Upravom za biomedicinu, biće odgovoran za pakovanje, obeležavanje i distribuciju organa, a to će se vršiti na način utvrđen u nadležnoj zdravstvenoj ustanovi odn. centru za presađivanje gde se nalazi primalac organa.

Nacrt zakona uvodi i sistem za praćenje ozbiljnih neželjenih događaja ili neželjenih reakcija propisujući da su zdravstvene ustanove koje se bave poslovima presađivanja organa dužne da uspostave efikasan i odobren sistem za praćenje i izveštavanje o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, kao i da uspostave sistem za brzo izveštavanje i sprovođenje korektivnih mera i povlačenje organa i rešenja iz upotrebe što može dovesti do ozbiljnih neželjenih događaja ili ozbiljne neželjene reakcije. Svi ozbiljni neželjeni događaji i ozbiljna neželjena dejstva se moraju prijaviti ovim zdravstvenim ustanovama u pisanoj formi i Upravi za biomedicinu što je pre moguće, i moraju se preduzeti sve raspoložive mere za smanjenje štete koje nastaju usled ozbiljnijih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija, i o tome obavestiti Upravu za biomedicinu koja vodi Registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija.