Zastava Bosne i Hercegovine | Zastava Crne Gore
Email Print

PRAVILNIK O IZMENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O SADRŽAJU ZAHTEVA, ODNOSNO DOKUMENTACIJE ZA ODOBRENJE KLINIČKOG ISPITIVANJA LEKA I MEDICINSKOG SREDSTVA, KAO I NAČINU SPROVOĐENJA KLINIČKOG ISPITIVANJA LEKA I MEDICINSKOG SREDSTVA: Omogućeno podnošenja zahteva za usluge koje pruže Agencija za lekove i medicinska sredstva elektronskim putem


Predstavnici Ministarstva zdravlja i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, prezentovali su u Privrednoj komori Srbije (PKS) novine Pravilnika o izmenama i dopunama Pravilnika o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i načinu sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva ("Sl. glasnik RS", br. 9/2018).

Pravilnik je počeo da se primenjuje 3. februara 2018. godine. Razlozi za donošenje Pravilnika sadržani su u potrebi usaglašavanja teksta pravilnika kojim se uređuje sadržaj zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva sa mogućnošću podnošenja zahteva za usluge koje pruže Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije elektronskim putem, odnosno preko portala e-uprave u skladu sa zakonom.

Edukacija u PKS bila je namenjena Etičkim odborima kao stručnim organima koji su obrazovani u zdravstvenoj ustanovi u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita. Etički odbor donosi odluku na osnovu dokumentacije sponzora, koja se odnosi na dobijanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja odnosno izmene i dopune Protokola odnosno dozvole, a koja se dostavlja i Agenciji.

Izvor: Vebsajt Privredne komore Srbije, 06.06.2018.
Naslov: Redakcija