ZAKON O LEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA: Lek može da bude u prometu šest meseci posle isteka dozvole. Farmaceutske kuće imaju obavezu da podnesu zahtev za obnovu dozvole u roku od 90 do 180 dana pre njenog isteka

Pojedine farmaceutske kuće koje posluju u Srbiji imaju problem jer tvrde da se na ovom prostoru dosta kasni sa obnavljanjem registracije lekova koji se nalaze u prometu, zbog čega postoji mogućnost da dođe do ugrožavanja snabdevanja tržišta neophodnim medikamentima. Problem je uvidelo i Ministarstvo zdravlja, pa je u oktobru prošle godine izmenilo Pravilnik o registraciji i obnovama, kojim produžava važenje dozvola lekova na još šest meseci od njihovog isteka. Bez obzira na to, farmaceutske kuće tvrde da Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije kasno daje naloge ekspertima da obave obnovu registracija medikamenata, pri čemu su im drastično povećani nameti. Na primer, ako je farmaceutska kuća podnela zahtev za obnovu leka u decembru 2017. godine, on je dat ekspertima da se kao predmet obradi tek godinu dana kasnije, krajem 2018. godine.

Pošto ne mogu da stignu da urade sve dodeljene hitne predmete, a prošli su svi rokovi, sledi procedura obustavljanja dok se ne "dopuni dokumentacija", mada se ona od početka već nalazi u predmetu. Dok se sve to događa, lek je "u karantinu" i ne sme da se nađe u prometu, pa postoji mogućnost da dođe do nestašice lekova koji se već 20 godina nalaze na tržištu. Kod 16 kompanija kašnjenje je 156 dana nakon isteka dozvole, pri čemu treba imati u vidu da prosečna obnova traje 304 dana.

U Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije negiraju ove tvrdnje i napominju da oni sa farmaceutskom industrijom na ovu temu komuniciraju svakodnevno. Dr Saša Jaćović, direktor ove agencije, ističe da je posao oko izmena i dopuna dozvola za registraciju lekova u poslednjih šest godina dvostruko veći u odnosu na period iz 2014. godine. Te godine imali su oko 7.000 do 8.000 zahteva za izmene i dopune dozvola, a sada ih beleže do 15.000 godišnje. Direktor dodaje da agencija ima mnogo obaveza, manjak kadrova i da već duže vreme rade dodatne poslove i projekte koji su započeti, a nisu deo redovnog posla, ali je njihov dugoročni uticaj izuzetno značajan za zdravstveni sistem Srbije.

– Pokušavamo da ispoštujemo sve zakonske rokove, zbog čega naši zaposleni rade i mimo radnog vremena i vikendima. Suočeni smo sa nedostatkom kadra, a na snazi je zabrana zapošljavanja, kao i za sve državne institucije. Veliki obim posla valja izdržati sa izuzetno malim brojem ljudi koje zapošljavamo. Od prošle godine imamo petoro novih ljudi na ovim poslovima, ali je to nedovoljno. Finansijski bilans pokazuje koliko mnogo radimo i koliko smo predmeta rešili. Izdajemo sve veći broj dozvola i rešenja o obnovama registracije lekova, što je pokazatelj našeg uspešnog poslovanja – ističe Jaćović.

Napominje da nisu tačne tvrdnje da su mnoge farmaceutske kuće povukle svoje lekove i da Srbiji preti slom tržišta, jer su u koliziji sa činjenicom da je povećan broj zahteva za registraciju novih lekova. Ističe da jeste tačno da je Agencija povećala cene registracije lekova sa 240.000 na 460.000 dinara, ali samo za jednu od brojnih tarifa, dok su ukupni regulatorni troškovi uvećani za 30 odsto, i to uz odluku nadležnih organa, prvi put posle više od deset godina, dok su se u istom periodu cene lekova i te kako prilagođavale vrednosti nacionalne valute.

– To je dobro za budžet Srbije. I niko se na tu odluku nije žalio. Nije istina da zbog te takse farmaceutske kuće ne mogu da opstanu na tržištu. Naprotiv, učešće regulatornih troškova, gledano kroz prihod Agencije od tarifa za humani lek, u odnosu na promet lekova, meri se u promilima. Napominjemo da je zvanični podatak o vrednosti tržišta od 917 miliona evra za 2017. godinu dobijen upravo od farmaceutskih kuća i da taj promet neprekidno raste u poslednjih nekoliko godina, što znači da je sve veća i potrošnja lekova, pa samim tim i uspešnost poslovanja farmaceutske industrije. Ipak, ono najvažnije je da se pacijentima omogući kontinuitet u snabdevanju lekovima – kaže Jaćović.

Da svake godine imaju sve veći broj rešenih slučajeva potvrđuje Jadranka Mirković, rukovodilac Centra za humane lekove ALIMS-a, koja tvrdi da su prošle godine zabeležili veći broj rešenih predmeta u odnosu na broj primljenih u istoj godini, i da postoji konstantan trend rasta i broja primljenih i broja rešenih predmeta, i to sa praktično istim brojem zaposlenih, što smatraju posledicom većeg zalaganja zaposlenih.

– Dozvola za lek obnavlja se nakon pet godina. Po Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS", br. 30/2010, 107/2012, 113/2017 - dr. zakon i 105/2017 - dr. zakon), lek može da bude u prometu šest meseci posle isteka dozvole. Farmaceutske kuće imaju obavezu da podnesu zahtev za obnovu dozvole u roku od 90 do 180 dana pre njenog isteka. Mnoge ne podnesu kompletnu dokumentaciju, i to je problem u svakodnevnom radu. Mi ne tražimo ništa više od dokumentacije nego što zahtevaju druge zemlje, poput zemalja regiona, pa i članica Evropske unije. U tom slučaju, Agencija im daje formulisane zahteve i dodatno vreme kako bi dostavili neophodnu dokumentaciju kojom se potvrđuje, kako kvalitet leka, tako i pozitivan odnos koristi i rizika, da bi lek ostao i dalje u prometu. Ovi postupci opisani su i zakonom i pravilnicima, koji su usaglašeni sa odgovarajućim pravnim aktima EU. Koliko brzo oni stignu da odgovore na naše zahteve, brže će i njihovi lekovi biti registrovani ili obnovljeni – zaključila je Mirkovićeva.

U Ministarstvu zdravlja ističu da se podnošenjem zahteva za obnovu ili izdavanje dozvole na neograničeno vreme rok važenja rešenja kojim je izdata ili obnovljena dozvola produžava do dana donošenja rešenja o obnovi ili izdavanju dozvole na neograničeno vreme, a najviše šest meseci od isteka rešenja o izdavanju ili obnovi dozvole. "Promet tog leka obavlja se na osnovu rešenja o izdavanju ili obnovi dozvole čije je važenje produženo i potvrde da je zahtev za obnovu ili izdavanje dozvole na neograničeno vreme podnet Agenciji formalno kompletan", ističu u nadležnom ministarstvu.

Izvor: Vebsajt Politika, Danijela Davidov-Kesar, 01.02.2019.
Naslov: Redakcija