Email Print
16.12.2016.

NACRT ZAKONA O PRESAĐIVANJU LJUDSKIH ORGANA U SVRHU LEČENJA - Tekst propisa


I OSNOVNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuju se uslovi za osiguranje standarda kvaliteta i sigurnosti ljudskih organa za presađivanje, kao i uslovi rada i način organizacije zdravstvenog sistema u svrhu osiguranja dovoljnosti organa za presađivanje i osiguranja visokog niva zdravstvene zaštite ljudskog zdravlja.

Za obavljanje poslova državne uprave u oblasti presađivanja organa, primene ćelija i tkiva, poslove u oblasti delatnosti biomedicinski potpomognutog oplođenja, kao i u oblasti transfuzijske medicine nadležna je Uprava za biomedicinu, organ u sastavu Ministarstva zdravlja.

Primena propisa

Član 2.

Odredbe ovog zakona odnose se na darivanje, testiranje, procenu podobnosti, davaoca i organa, pribavljanje, očuvanje, prevoz, dodelu i presađivanje organa u svrhu lečenja ljudi.

Odredbe ovog zakona primenjuju se i na kompozitna, vaskularizovana ljudska tkiva. Odredbe ovoga zakona se ne primenjuju na reproduktivne organe, kao ni na embrione i fetuse.

Značenje izraza

Član 3.

Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu imaju sledeće značenje:

1) dozvola je izdavanje ovlašćenja za obavljanje delatnosti uzimanja, testiranja i presađivanja organa;

2) nadležno telo je organ državne uprave odgovorno za sprovođenje ovog zakona;

3) darivanje je davanje organa u svrhu presađivanja;

4) davalac je lice koje, za života ili nakon smrti, daruje jedan ili nekoliko organa za presađivanje;

5) procena podobnosti davaoca je postupak prikupljanja odgovarajućih podataka o karakteristikama davaoca potrebnih da bi se ocenila njegova prihvatljivost za presađivanje, u svrhu procene i smanjenja rizika za primaoca i efikasne dodele organa;

6) procena podobnosti organa je postupak prikupljanja odgovarajućih informacija o karakteristikama organa koje su neophodne da bi se ocenila njegova prihvatljivost, osigurala odgovarajuća procena i smanjenje rizika za primaoca, kao i obezbedila efikasna dodela organa;

7) evropska organizacija za razmenu organa je neprofitna evropska organizacija za razmenu organa, koja se bavi dodelom organa na nacionalnom i međunarodnom nivou, čija su većina članica države članice Evropske unije;

8) organ je diferencirani deo ljudskog tela oblikovan od različitih tkiva, koji zadržava svoju strukturu, vaskularizaciju i sposobnost obavljanja fizioloških funkcija sa značajnim nivoom autonomije;

9) kompozitna, vaskularizirana ljudska tkiva su deo ljudskog tela ili deo organa i smatraju se organom ako se njihova funkcija koristi u istu svrhu kao i organ u celini u ljudskom telu, zadržavajući zahteve strukture i vaskularizacije;

10) pribavljanje je skup organizacijskih i medicinskih postupaka kojim darovani organi postaju raspoloživi za presađivanje;

11) sistem za pribavljanje se odnosi na zdravstvene ustanove, donor koordinatore, odnosno koordinacione timove koje preduzimaju ili koordiniraju postupke vezane za darivanje organa umrlih lica i koji su za to ovlašćeni;

12) uzimanje, odnosno eksplantacija je medicinski postupak kojim se organi uzimaju s tela davaoca;

13) donor bolnice su stacionarne zdravstvene ustanove, u kojima se obavljaju postupci i delatnosti pribavljanja, odnosno uzimanja ljudskih organa od umrlih lica, namenjenih za presađivanje;

14) donor koordinator je zdravstveni radnik, koji je kvalifikovan i zadužen za procedure pribavljanje organa s umrlih lica u donor bolnici;

15) eksplantacioni tim je stručni tim ovlašćenog transplantacionog centra koji obavlja uzimanje organa u svrhu presađivanja;

16) transplantacioni tim je stručni tim ovlašćenog transplantacionog centra koji obavlja presađivanje jedne vrste ili viša vrsta organa;

17) transplantacioni koordinator je zdravstveni radnik u transplantacijskom centru koji je zadužen za koordinaciju eksplantacionog postupka s donor bolnicom i presađivanje organa;

18) ozbiljan neželjen događaj je svaki neželjeni i neočekivani događaj vezan s bilo kojim postupkom u procesu od darivanja do presađivanja, a koji bi mogao dovesti do prenosa zarazne bolesti, smrti ili stanja opasnih po život, nemoći i/ili nesposobnosti bolesnika, odnosno koja bi mogla imati za posledicu bolničko lečenje, oboljenje ili takva stanja produžiti;

19) ozbiljna neželjena reakcija je neželjena reakcija, uključujući zaraznu bolest kod živog davaoca ili primaoca, a koja može biti povezana s bilo kojim postupkom u procesu od darivanja do presađivanja organa na čoveku, koja izaziva smrt, predstavlja opasnost po život, te izaziva nemoć i/ili nesposobnost, odnosno ima za posledicu bolničko lečenje, oboljenje ili takva stanja produži;

20) standardni operativni postupci (u daljem tekstu: SOP)su pismena uputstva kojima se opisuju koraci u određenom postupku, uključujući materijale i metode koji se koriste, kao i očekivani krajnji ishod;

21) presađivanje je postupak namenjen ponovnom uspostavljanju određenih funkcija ljudskog tela primaoca organa prenosom organa davaoca;

22) očuvanje je postupak korišćenja hemijskih sredstava, odnosno promenjenih uslova sredine ili drugih sredstava ili postupaka u obradi kako bi se sprečilo ili usporilo biološko ili fizičko propadanje organa od trenutka prikupljanja (pribavljanja) do presađivanja;

23) odlaganje je konačni postupak uništenja organa neiskorišćenih za presađivanje;

24) transplantacioni centar je zdravstvena ustanova tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite iz Plana mreže zdravstvenih ustanova koji usvaja Vlada (u daljem tekstu: Plan mreža), a koja ima ovlašćenje za delatnost eksplantacije odnosno presađivanja pojedinog ili više organa;

25) sledivost je mogućnost pronalaženja i indentifikacije organa u bilo kojoj fazi postupaka od darivanja do presađivanja ili uništenja, uključujući sposobnost da se:

(1) identifikuju davaoci i eksplantacioni tim,

(2) identifikuju primalaci u transplantacionim centrima i

(3)pronađu i identifikuju svi značajni, opšti podaci o proizvodima i materijalima koji dolaze u dodir s tim organom;

26) nacionalna lista čekanja je baza podataka pacijenata, koji čekaju na presađivanje određene vrste organa u Republici Srbiji;

27) primalac organa je živo lice kome se radi lečenja presađuje organ;

28) Uprava za biomedicinu je organ u sastavu Ministarstva zdravlja, nadležno telo, odgovorno za sprovođenje ovog zakona, kao i koordinaciju svih aktivnosti vezanih za darivanje i presađivanje organa na nacionalnom i međudržavnom nivou;

Pojmovi upotrebljeni u ovom zakonu u gramatičkom muškom rodu podrazumijevaju prirodni muški i ženski rod lica na koji se odonose.

II NAČELA POSTUPKA PRESAĐIVANJA ORGANA

Zaštita interesa i dostojanstva

Član 4.

Darivanje i primanje organa zasniva se na uvažavanju prioritetnih interesa za očuvanje života i zdravlja i zaštiti osnovnih ljudskih prava i dostojanstva davaoca i primaoca.

Načelo dobrovoljnosti i solidarnosti

Član 5.

Darivanje organa je dobrovoljno i bez finansijske naknade.

Za uzete organe zabranjeno je davati, odnosno primati bilo kakvu novčanu naknadu, odnosno ostvarivati drugu imovinsku korist.

Odredba stava 2.ovog člana se ne odnosi na:

1) naknadu živom davaocu organa za izgubljenu zaradu ili drugu vrstu prihoda za vreme provedeno u zdravstvenoj ustanovi ili u toku oporavka, odnosno za vreme privremene sprečenosti za rad, odnosno naknadu bilo kojih drugih opravdanih troškova koje je davalac organa imao zbog postupka uzimanja organa;

2) opravdanu naknadu u vezi sa plaćanjem zdravstvenih ili tehničkih usluga u vezi sa uzimanjem organa, uključujući i transport umrlog lica koji je radi mogućeg davanja organa premešten u drugu zdravstvenu ustanovu izvan mesta prebivališta umrlog lica;

3) naknadu u slučaju prekomerne štete koja je nastala kao posledica uzimanja organa sa živog davaoca.

Načelo medicinske opravdanosti i bezbednosti

Član 6.

Svaki zahvat u vezi s uzimanjem i presađivanjem organa se obavlja samo ako je to medicinski opravdano, odnosno ako je to najpovoljniji metod lečenja.

Uzeti organi moraju se presaditi u skladu s pravilima medicinske struke, odgovorajućim profesionalnim i etičkim standardima i obavezama, na način i pod uslovima koji smanjuju rizik za primaoca i rizik gubitka organa.

Načelo jednake dostupnosti organa

Član 7.

Svakom licu kod koga je postavljena indikacija za presađivanje organa u skladu s medicinskim kriterijumima i kada je to medicinski opravdano, obezbeđeni su jednaki uslovi za upis na nacionalnu listu čekanja za presađivanje organa, bez diskriminacije, kao i jednaki uslovi za dobijanje organa.

III OBEZBEĐENJE DOVOLJNOSTI ORGANA ZA PRESAĐIVANJE

Ostvarivanje društvene brige

Član 8.

Republika Srbija u ostvarivanju društvene brige za zdravlje stanovništva obezbeđuje uslove za postizanje optimalne dovoljnosti, kao i standarde kvaliteta i sigurnosti organa za presađivanje obezbeđivanjem sredstava za:

1) sprovođenje promocije dobrovoljnog davalaštva organa, u cilju informisanja javnosti i podizanja društvene svesti o važnosti darivanja organa posle smrti;

2) nabavku opreme za utvrđivanje smrti po neurološkim kriterijumima;

3) uspostavljanje odgovarajućeg informacionog sistema za pravičnu dodelu organa i međunarodnu saradnju;

4) uspostavljanje mreže između koordinacionih timova i Uprave za biomedicinu;

5) model finansiranja rada koordinacionih i transplantacionih timova;

6) prevoz timova i organa;

7) uspostavljanje organizacionog sistema i standarda kvaliteta i sigurnosti za sprovođenje Nacionalnog transplantacionog programa u Republici Srbiji i međunarodnu saradnju.

Sredstva iz stava 1. ovog člana obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.

Nacionalni transplantacioni program

Član 9.

Aktivnosti vezane za darivanje i presađivanje organa sprovode se u skladu sa Nacionalnim transplantacionim programom.

Nacionalni transplantacioni program iz stava 1. ovog člana donosi ministar nadležan za poslove zdravlja, na predlog Uprave za biomedicinu.

IV ORGANIZACIONI SISTEM ZA DARIVANJE, TESTIRANJE I PRESAĐIVANJE ORGANA

Darivanje organa

Član 10.

Svaka stacionarna zdravstvena ustanova sa jedinicom intenzivnog lečenja (u daljem tekstu: donor bolnica) obavezna je uspostaviti sistem i efikasne procedure za darivanje, odnosno pribavljanje organa umrlih lica, u skladu sa najboljom medicinskom praksom.

Sistem i procedure iz stava 1. ovog člana obuhvataju dostupnost kvalifikovanog kadra, opreme i procedura za utvrđivanje smrti, osiguranje odgovarajućeg pristanka za darivanje organa (i tkiva tamo gde je primereno), optimalno zbrinjavanje i održavanje vitalnosti organa davaoca, procenu podobnosti davaoca i organa, kao i osiguranje brze dostupnosti odgovarajućih informacija za potrebe državne i/ili međunarodne razmene organa.

Donor bolnica iz stava 1. ovog člana obavezna je imenovati minimalno jednog donor koordinatora i/ili članove koordinacionog tima.

Donor koordinator i/ili članovi koordinacionog tima iz stava 3. ovog člana odgovorni su za uspostavljanje sistema i sprovođenje procedura iz stava 1. i 2. ovoga člana unutar donor bolnice, koordinaciju eksplantacijskih timova transplantacionih centara, koordinaciju prevoza timova i organa, kao i osiguranje kvaliteta i sigurnosti raspoloživih organa za presađivanje.

U slučaju međunarodne razmene organa donor koordinator i /ili članovi koordinacionog tima iz stava 3. ovog člana obezbeđuju prenos informacija o podobnosti davaoca i organa, u što kraćem roku.

Procedure iz stava 2. ovog člana, kao i uslove u pogledu odabira i stručne osposobljenosti donor koordinatora i koordinacijskog tima iz stava 3. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Testiranje davaoca i primaoca organa

Član 11.

Testiranje na krvlju prenosive bolesti i imungenetsko testiranje davaoca i primaoca obavlja zdravstvena ustanova koja ima ovlašćenje za obavljanje testiranja.

Dozvolu iz stava 1. ovog člana izdaje direktor Uprave za biomedicinu, na način propisan u član 13. ovog zakona.

Način, uslovi i postupak testiranja davaoca i primaoca organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Presađivanje organa

Član 12.

Presađivanje organa obavlja zdravstvena ustanova tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite iz Plana mreže koji usvaja Vlada i koja ima dozvolu za obavljanje delatnost eksplantacije i presađivanja jedinog ili više organa (u daljem tekstu: transplantacioni centar).

Uzimanje, odnosno eksplantaciju organa obavlja samo eksplantacijski tim transplantacionog centra iz stava 1. ovog člana.

Uslove za obavljanje delatnosti uzimanja i presađivanja organa koji se odnose na sastav i stručnu osposobljenosteksplantacionog i transplantacionog tima, prostora, opreme i standarda kvaliteta i sigurnosti propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Izdavanje dozvole

Član 13.

Zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje delatnosti iz čl. 11. i 12. ovog zakona zdravstvena ustanova podnosi Upravi za biomedicinu.

Na osnovu zahteva zdravstvene ustanove i nalaza inspektora za biomedicinu o ispunjenosti uslova za obavljanje delatnosti iz stava 1. ovog člana, direktor Uprave rešenjem izdaje dozvolu, u skladu sa zakonom.

Dozvola iz stava 1. ovog člana se izdaje na neodređeno vreme.

Transplantacioni centar ne može bitno da menja način obavljanja delatnost bez prethodne pismene saglasnosti direktora Uprave.

Oduzimanje dozvole

Član 14.

Direktor Uprave za biomedicinu može da oduzme dozvolu za obavljanje delatnosti iz čl. 11 i 12. ovog zakona ako se na osnovu inspekcijskog nadzora utvrdi da transplantacijski centar, odnosno zdravstvena ustanova više ne ispunjava uslove za obavljanje delatnosti za koju joj je izdata dozvola ili ako se u obavljanju delatnosti ne pridržava odredbi ovog zakona, kao i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona.

Donošenje rešenja o izdavanju, odnosno oduzimanju dozvole

Član 15.

Direktor Uprave donosi rešenje o izdavanju, odnosno oduzimanju dozvole, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.

Protiv rešenja iz stava 1. ovog člana dozvoljena je žalba ministru nadležnom za poslove zdravlja.

Rešenje iz stava 2. ovog člana je konačno u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

V UZIMANJE ORGANA OD ŽIVOG DAVAOCA

Opšti uslovi

Član 16.

O uzimanju organa od živog davaoca u svrhu presađivanja primaocu odlučuje stručni tim transplantacionog centra i etički odbor transplantacionog centra u kome se vrši presađivanje.

Posebni uslovi

Član 17.

Uzimanje organa od živog davaoca zbog presađivanja u telo drugog lica radi lečenja dozvoljeno je ukoliko su istovremeno ispunjeni sledeći uslovi, i to:

1) da je davalac organa punoletno i poslovno sposobno lice;

2) da je davalac organa dao pismeni pristanak utemeljen na slobodnoj volji i nakon što je detaljno upoznat s rizicima darivanja;

3) da je izvršena procena rizika po život i zdravlje davaoca organa i utvrđeno da ne postoji značajan rizik za njegovo zdravlje;

4) da je etički odbor dao saglasnost za uzimanje organa.

Lica koja mogu biti davaoci organa

Član 18.

Davalac organa iz člana 17. ovog zakona može biti srodnik primaoca u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva, pobočni srodnik zaključno sa trećim stepenom srodstva.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, davalac organa može biti supružnik, odnosno vanbračni partner, usvojitelj i usvojenik, ako ne postoji mogućnost da lice iz stava 1. ovog člana bude davalac organa.

Izuzetno od stava 2. ovog člana, organ živog davaoca, koji se zbog biološke inkompatibilnosti ne može presaditi srodnom primaocu ili supružniku odnosno vanbračnom partneru, može se presaditi nesrodnom primaocu, u okviru nacionalnog ili međunarodnog programa ukrštene donacije između dva ili više parova, na način i pod uslovima koje propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Procena rizika po život i zdravlje davaoca

Član 19.

Pre uzimanja organa moraju se sprovesti odgovarajuće medicinska ispitivanja i psihosocijalna testiranja radi procene zdravstvenog stanja davaoca, procene rizika, kao i smanjenja fizičkih i psihičkih rizika za njegovo zdravlje.

Zabranjeno je uzimanje organa od živog davaoca organa ako postoji neprihvatljiv rizik po život i zdravlje davaoca organa.

Način i uslovi procene zdravstvenog stanja živog davaoca, kao i procenu rizika iz stava 1. ovog člana, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Informisani pismeni pristanak živog davaoca organa

Član 20.

Uzimanje organa od živog davaoca organa dozvoljeno je pod uslovom da je živi davalac organa nakon što je, na odgovarajući i razumljiv način, upoznat s rizicima darivanja dao pismeni pristanak koji je izraz njegove slobodne volje.

Pismeni pristanak davaoca organa iz stava 1.ovog člana daje se za tačno određenu medicinsku intervenciju, odnosno samo za uzimanje određenog organa.

Pismeni pristanak daje se za tačno određenog primaoca organa.

Pre davanja pismenog pristanka, davaoca organa treba upoznati s njegovim pravima propisanim ovim zakonom, a posebno sa pravom na nepristrasan savet u pogledu rizika po život i zdravlje, kao i sa tokom medicinskog postupka, verovatnoćom njegovog uspeha i uobičajenim rizicima.

Informacije iz stava 4. ovog člana davaocu organa daje zdravstveni radnik koji ne učestvuje u postupku uzimanja i presađivanja, odnosno nije nadležni doktor primaoca organa.

Davalac organa može da povuče pismeni pristanak najkasnije do početka postupka uzimanja organa radi presađivanja u telo drugog lica.

Sadržaj obrasca pristanka iz stava 1. ovoga člana i sadržaj obrasca povlačenja pristanka iz stava 6. ovoga člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Praćenje zdravstvenog stanja živog davaoca

Član 21.

Transplantacioni centri su dužni da vode evidenciju o živim davaocima i da nakon presađivanja organa sa živog davaoca organa dugoročno prate njegovo zdravstveno stanje.

Način i uslovi doživotnog praćenja zdravstvenog stanja živih davoca nakon davanja organa, kao i način vođenja registra živih davaoca propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

VI UZIMANJE ORGANA S UMRLOG LICA

Utvrđivanje smrti

Član 22.

Uzimanje organa od umrlog lica zbog presađivanja drugom licu može se izvršiti isključivo posle dijagnostikovanja i utvrđivanja smrti na osnovu medicinskih kriterijuma.

Smrt lica iz stava 1. ovog člana po neurološkim kriterijumima utvrđuje komisija zdravstvene ustanove sastavljena od najmanje dva doktora medicine, odgovarajućih specijalnosti.

Doktor medicine koji učestvuje u uzimanju ili presađivanju organa s umrlog lica ili je odgovoran za brigu o potencijalnim primaocima organa, ne može učestvovati u utvrđivanju smrti po neurološkim kriterijumima, niti biti član komisije iz stava 2. ovoga člana.

Medicinski kriterijumi, način, postupak i uslovi za utvrđivanje smrti iz stava 1.ovog člana, kao i sastav komisije iz stava 2. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Uslovi za darivanje organa preminulog lica

Član 23.

Organi sa umrlog lica mogu se uzeti radi presađivanja ukoliko se punoletni poslovno sposoban davalac pre smrti tome nije usmeno ili u pismenom obliku za života protivio, odnosno ako se tome nije izričito usprotivio roditelj, supružnik, vanbračni partner ili punoletno dete umrlog u trenutku smrti.

Donor koordinator, odnosno član kordinacionog tima dužan je članove porodice umrlog lica iz stava 1.ovog člana, nakon utvrđene smrti, na odgovarajući način upoznati sa daljim postupanjem, kao i uslovima za darivanje organa iz stava 1. ovog člana.

Sa umrlog maloletnog lica, odnosno od lica koje nema potpunu poslovnu sposobnost, kao i punoletno lice kome je za života na osnovu odluke nadležnog organa delimično ili u potpunosti oduzeta poslovna sposobnost, dozvoljeno je uzimanje organa samo na osnovu pismenog pristanka zakonskog zastupnika, odnosno staratelja.

Sa umrlog lica koji nije državljanin Republike Srbije, odnosno nema stalno nastanjenje u Republici Srbiji, dozvoljeno je uzimati organe samo na osnovu pismenog pristanka supružnika, odnosno vanbračnog partnera, roditelja, punoletnog brata, odnosno sestre ili punoletnog deteta umrlog lica.

Provera identiteta i postupanje s telom davaoca organa

Član 24.

Pre uzimanja organa s umrlog lica kod kojeg je utvrđena smrt, vođa eksplantacionog tima dužan je zajedno sa donor koordinatorom donorske bolnice proveriti;

(1) identitet davaoca;

(2) uslove pristanka, odnosno nepostojanje protivljenja iz člana 23. ovog zakona Način provere identiteta i pristanka iz stava 1. ovog člana obavlja se u skladu sa operativnim procedurama transplantacionog centra.

Pri uzimanju organa svi učesnici ovog postupka dužni su da telo umrlog davaoca tretiraju sa poštovanjem dostojanstva umrlog lica i članova porodice umrlog, kao i da preduzmu sve potrebne mere kako bi se povratio spoljašnji izgled umrlog davaoca organa.

Za potrebnu brigu o telu umrlog davaoca organa nakon uzimanja organa zadužen je eksplantacioni tim.

VII PRISTANAK PRIMAOCA ORGANA

Nacionalna lista čekanja

Član 25.

Radi obezbeđivanja dostupnosti organa i pravičnosti postupka presađivanja u Republici Srbiji, za pacijente koji su državljani Republike Srbije kod kojih postoji medicinska opravdanost za presađivanje sačinjava se nacionalna lista čekanja za primaoce organa (u daljem tekstu: nacionalna lista čekanja).

Nacionalna lista čekanja iz stava 1. ovog člana sačinjava se prema vrsti organa.

Nacionalnu listu čekanja iz stava 2. ovog člana sačinjava i vodi Uprava za biomedicinu.

Izuzetno od stava 1. ovog člana organi se mogu dodeliti i strancima, u okviru međunarodne razmene organa, na način i pod uslovima propisanim ugovorom o međunarodnoj saradnji koji potpisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Sadržinu, način i postupak sačinjavanja i vođenja nacionalne liste čekanja, kriterijume za stavljanje na nacionalnu listu čekanja, uslove za utvrđivanje prioriteta primaoca organa i druga pitanja od značaja za pravičnu i optimalnu dodelu organa, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Pristanak na presađivanje organa

Član 26.

Presađivanje organa obavlja se samo ako je punoletni poslovno sposobni primalac pre presađivanja, kao izraz slobodne volje, dao pismeni pristanak za presađivanje organa.

Ako je primalac organa maloletno lice, odnosno lice koje nema potpunu poslovnu sposobnost, kao i punoletno lice kome je za života na osnovu odluke nadležnog organa delimično ili u potpunosti oduzeta poslovna sposobnost, pismeni pristanak iz stava 1. ovog člana daje zakonski zastupnik, odnosno staratelj primaoca organa.

Sadržaj obrasca izjave o pristanku iz st. 1. i 2. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Zdravstveni radnik koji učestvuje u postupku presađivanja organa dužan je da primaocu organa radi donošenja odluke o davanju pristanka iz st. 1. i 2. ovog člana pruži potpune informacije o svrsi i prirodi presađivanja organa, postupku presađivanja, verovatnoći uspeha, uobičajenim posledicama presađivanja, kao i o mogućim rizicima.

Praćenje zdravstvenog stanja primaoca organa

Član 27.

Nakon presađivanja organa transplantacioni centar u kojem je obavljeno presađivanje organa dužan je osigurati praćenje zdravstvenog stanje primaoca organa na način propisan SOP - ovima za praćenje primaoca organa.

VIII KVALITET I SIGURNOST

Opšti uslovi

Član 28.

Sve delatnosti iz člana 2. stav 1. ovog zakona sprovode se u skladu s odgovarajućim profesionalnim standardima, stručnim smernicama i etičkim načelima, kao i zahtevima kvaliteta i sigurnosti organa za presađivanje propisanim ovim zakonom.

Svaki zdravstveni radnik, odnosno saradnik koji je uključen u delatnosti iz člana 2. stav 1. ovog zakona preduzima sve opravdane mere koje bi umanjile rizik prenosa bilo kakve bolesti na primaoca, kao i živih davalaca, odnosno ne preduzima radnju koja bi mogla da ugrozi kvalitet i sigurnost organa za presađivanje.

Sva lica iz stava 2. ovog člana moraju imati odgovarajuću kvalifikaciju, stručnu osposobljenost, kao i veštine za poslove koje obavljaju.

Provera uslova za darivanje

Član 29.

Donor koordinator u donorskoj bolnici obavezan je pre uzimanja organa osigurati procenu podobnosti davaoca kao i podobnost organa na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Razmena organa

Član 30.

Zdravstvene ustanove koje obavljaju delatnosti iz člana 2. ovog zakona sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Pakovanje, označavanje i prevoz organa

Član 31.

Za pakovanje, označavanje i prevoz organa odgovoran je eksplantacioni tim koji uzima organe.

Sve zdravstvene ustanove, odnosno pravna lica koja učestvuju u prevozu organa moraju obezbediti primenu odgovarajućih SOP-ova kako bi očuvali kvalitet organa u toku prevoza, kao i prihvatljivo vreme prevoza.

Transplantacijski centar obavezan je da proveri pre svakog presađivanja organa da li je procena podobnosti organa i davaoca sprovedena i da li su ispunjeni uslovi očuvanja i prevoza dostavljenih organa, u skladu sa zakonom.

Način pakovanja, označavanja i prevoza organa u okviru nacionalne i međunarodne saradnje propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Dokumentacija i sledivost

Član 32.

Zdravstvene ustanove koje sprovode delatnosti iz člana 2. stav 1. ovog zakona, obavezne su voditi dokumentaciju i osigurati sledivost svih pribavljenih, dobijenih i presađenih i neiskorištenih organa u Republici Srbiji, od davaoca do primaoca i obrnuto.

Uprava za biomedicinu obezbeđuje primenu jedinstvenog sistema identifikacije davaoca i primaoca organa kako bi se omogućila sledivost organa od davaoca do primaoca koji je sa njim povezan.

Dokumentaciju iz stava 1. ovog člana zdravstvene ustanove čuvaju 30 godina u pismenom ili elektronskom obliku.

Način obeležavanja i čuvanja podataka iz stava 1. i 2. ovoga člana i način izveštavanja drugih država članica Evropske unije propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Sistem za praćenje ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno neželjenih reakcija

Član 33.

Zdravstvene ustanove uključene u postupke iz člana 2. stav 1. ovog zakona, obavezne su uspostaviti delotvoran i proveren sistem za praćenje i prijavu ozbiljnih neželjenih događaja koji mogu uticati na kvalitet i bezbednost organa a koje su povezani sa testiranjem, utvrđivanjem podobnosti organa i davaoca, pribavljanjem, očuvanjem i prevozom organa, kao i prijavu ozbiljne neželjene reakcije koje se opaze u toku ili nakon presađivanja a mogu biti povezane sa pomenutim aktivnostima.

O svakom ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji zdravstvene ustanove iz stava 1. ovoga člana obavezne su pismenim putem bez odlaganja obavestiti Upravu za biomedicinu i međusobno, kao i preduzeti sve raspoložive mere za smanjenje štete nastale usled bilo kojeg ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije i o tome pismenim putem obavestiti Upravu.

Uprava za biomedicinu vodi Registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija iz stava 2. ovoga člana.

Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, kao i o o načinu vođenja evidencije, rokovima i načinu izveštavanja iz stava 2.ovoga člana, kao načinu izveštavanja država članica Evropske unije donosi ministar nadležan za poslove zdravlja.

IX PODACI O LIČNOSTI DAVAOCA I PRIMAOCA ORGANA

Član 34.

Podaci o ličnosti davaoca i primaoca organa predstavljaju profesionalnu tajnu. Podatke o ličnosti umrlog davaoca nije dozvoljeno davati primaocu, a podatke o

ličnosti primaoca nije dozvoljeno davati porodici umrlog davaoca.

Zdravstveni radnik koji obavlja poslove izabranog lekara davaoca i primaoca organa u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: izabrani lekar), kao i drugi nadležni zdravstveni radnik koji u skladu sa zakonom treba da ima uvid u zdravstveno stanje davaoca i primaoca organa, ima pravo na uvid u podatke o izvršenom presađivanju koji se odnose na zdravstveno stanje tih lica, u skladu sa ovim zakonom.

Drugi zdravstveni radnici, osim zdravstvenih radnika iz stava 3. ovog člana, ne mogu imati mogućnost korišćenja podataka, odnosno uvid u podatke o izvršenom presađivanju koji se odnose na zdravstveno stanje davaoca i primaoca organa.

Rezultati postupka presađivanja mogu se koristiti u naučnoistraživačke svrhe.

Obrada podataka o davaocu, odnosno primaocu organa

Član 35.

Podaci o ličnosti davaoca i primaoca organa obrađuju se u skladu sa ovim zakonom, kao i propisima kojima se uređuje zaštita podataka o ličnosti.

Podatke o ličnosti davaoca, odnosno primaoca organa obrađuje Uprava za biomedicinu, kao i ovlašćena zdravstvena ustanova, u skladu sa ovim zakonom.

Dozvoljeno je da ovlašćena zdravstvena ustanova obrađuje samo one podatke koji se odnose na deo poslova koju obavlja.

Podaci o ličnosti davaoca i primaoca organa ne smeju se obrađivati ili koristiti u druge svrhe osim u svrhu presađivanja, u skladu sa ovim zakonom.

Zaštita podataka o ličnosti davaoca, odnosno primaoca organa

Član 36.

Uprava za biomedicinu i zdravstvene ustanove dužne su da obezbede zaštitu podataka o ličnosti koje prikupljaju, obrađuju, čuvaju, vode i koriste, odnosno koji su im dostupni i koje razmenjuju, kako bi se sprečilo njihovo neovlašćeno korišćenje, uništavanje, promena i zloupotreba.

Radi zaštite podataka iz stava 1. ovog člana i sprečavanja njihovog neovlašćenog korišćenja, određeni podaci moraju da se zamene identifikacionom šifrom koju davalac, odnosno primalac organa dobija pri prijavi i unosu podataka u jedinstvenu informacionu bazu podataka.

Način i postupak zaštite podataka iz st. 1. i 2. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Zabrana korišćenja i iznošenja podataka o ličnosti davaoca, odnosno primaoca organa

Član 37.

Zabranjeno je korišćenje i iznošenje podataka o ličnosti davaoca, odnosno primaoca organa u naučne, obrazovne i statističke svrhe, kao i u sredstvima javnog informisanja na način koji može da otkrije identitet lica na koje se podaci odnose.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, na osnovu pismenog pristanka davaoca, odnosno primaoca organa podaci o ličnosti ovih lica mogu se upotrebljavati i iznositi u naučne, obrazovne i statističke svrhe, kao i u sredstvima javnog informisanja.

Zabrana oglašavanja, odnosno reklamiranja

Član 38.

Zabranjeno je oglašavanje, odnosno reklamiranje potreba za organima, kao i oglašavanje doniranja, sa ili bez nuđenja, odnosno davanja novčane naknade ili druge materijalne ili nematerijalne koristi, kao i oglašavanje, odnosno reklamiranje zdravstvenih ustanova i zdravstvenih radnika koji obavljaju postupak presađivanja organa u sredstvima javnog informisanja, kao i na drugim nosiocima oglasnih poruka, odnosno na bilo koji drugi način.

Zabrana oglašavanja, odnosno reklamiranja iz stava 1. ovog člana ne odnosi se na promociju dobrovoljnog davalaštva organa koja se organizuje i sprovodi u skladu sa ovim zakonom.

Na zabranu oglašavanja, odnosno reklamiranja primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje reklamiranje, odnosno oglašavanje zdravstvenih usluga, zdravstvenih ustanova i privatne prakse.

Zabrana trgovine organima

Član 39.

Zabranjena je trgovina organima.

Zdravstveni radnik koji učestvuje u postupku eksplantacije, odnosno presađivanja, ukoliko posumnja da je organ koji se eksplantira, odnosno presađuje predmet komercijalne trgovine, dužan je da odbije učešće u postupku eksplantacije, odnosno presađivanja i da bez odlaganja, usmeno i pismeno obavesti nadležne državne organe i Upravu za biomedicinu.

Pod trgovinom organima u smislu ovog zakona ne smatra se davanje naknade iz člana 5. ovog zakona, kao ni plaćanje troškova uzimanja, odnosno darivanja organa sa živog ili umrlog lica zbog presađivanja u telo drugog lica radi lečenja koje uključuje pripremu, obradu, očuvanje i distribuciju, u skladu sa ovim zakonom.

Promocija dobrovoljnog davalaštva organa

Član 40.

Ministarstvo vrši promociju dobrovoljnog davalaštva organa u skladu sa ovim zakonom.

Ministarstvo, radi promocije, obezbeđuje sve informacije stručnoj i opštoj javnosti, u vezi presađivanja.

Davanje informacija iz stava 2. ovog člana ne smatra se reklamiranjem, odnosno oglašavanjem.

Ministar može da donese rešenje kojim će ovlastiti drugo pravno, odnosno fizičko lice da vrši promociju.

Informacije iz stava 2. ovog člana sadrže sve potrebne medicinske, zakonske, sociološke, etičke i druge podatke koji su od značaja za promociju postupka presađivanja organa, podatke koji se odnose natransplantacione cente i donatorske bolnice, kao i druge informacije od značaja za presađivanje.

Program promocije donosi ministar nadležan za poslove zdravlja.

Sredstva za sprovođenje programa iz stava 6. ovog člana obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.

X UPRAVA ZA BIOMEDICINU

Organizacija Uprave za biomedicinu

Član 41.

Uprava za biomedicinu nadležna je za obavljanja poslova državne uprave u oblasti biomedicine koji se odnose na:

1) oblast presađivanja organa;

2) oblast primene ćelija i tkiva, kao i za biomedicinski potpomognuto oplođenje;

3) oblast tranfuzijske medicine.

Uprava za biomedicinu nema svojstvo pravnog lica. Sedište Uprave za biomedicinu je u Beogradu.

Direktor Uprave za biomedicinu

Član 42.

Upravom za biomedicinu rukovodi direktor.

Direktora postavlja Vlada na pet godina, na predlog ministra, prema zakonu kojim se uređuje položaj državnih službenika.

Za direktora može biti postavljeno lice koje je stručnjak za oblast presađivanja organa, odnosno za oblasti iz nadležnosti Uprave za biomedicinu iz člana 46. ovog zakona.

Direktor za svoj rad odgovara ministru.

Direktor rešava u upravnim stvarima iz delokruga Uprave za biomedicinu i odlučuje o pravima i dužnostima zaposlenih.

Pomoćnici direktora Uprave za biomedicinu

Član 43.

Direktor Uprave za biomedicinu ima tri pomoćnika.

Pomoćnici direktora rukovode poslovima u jednoj ili više međusobno povezanih oblasti rada Uprave za biomedicinu iz člana 46. ovog zakona.

Pomoćnici direktora za svoj rad odgovaraju direktoru i ministru.

Pomoćnika direktora postavlja Vlada na pet godina, na predlog ministra, prema zakonu kojim se uređuje položaj državnih službenika.

Spoljni eksperti

Član 44.

Za stručna pitanja iz delokruga Uprave za biomedicinu, direktor može angažovati spoljne eksperte uz prethodnu saglasnost ministra.

Ministar utvrđuje listu spoljnih eksperata.

Spoljni eksperti iz stava 2. ovog člana jesu domaći ili inostrani stručnjaci u oblasti za koju se imenuju.

Spoljni eksperti iz stava 2. ovog člana imenuju se na period od pet godina. Spoljni eksperti daju mišljenje Upravi za biomedicinu po pitanjima iz

nadležnosti Uprave za biomedicinu.

Za rad spoljnim ekspertima pripada naknada koju utvrđuje direktor Uprave za biomedicinu.

Poslovi Uprave za biomedicinu

Član 45.

Uprava za biomedicinu je organ državne uprave koje obavlja nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i podzakonskih akata, kao i inspekcijski nadzor nad radom zdravstvenim ustanovama koje obavljuju delatnosti iz člana 2. stav 1. ovog zakona.

Poslovi Uprave za biomedicinu koji se odnose na presađivanje organa su:

1) obezbeđivanje operativnog sistema za praćenje i koordinaciju sprovođenja ovog zakona;

2) praćenje sprovođenja standarda sigurnosti i praćenje kvaliteta Nacionalnog transplantacijskog programa iz člana 8. ovog zakona;

3) vođenje evidencije svih aktivnosti zdravstvenih ustanova koje obavljuju delatnosti iz člana 2. stav 1. ovog zakona.

4) izdavanje dozvole i vođenje Registra ovlaštenih ustanova za delatnost uzimanja, testiranja i presađivanja organa

5) vođenje Nacionalni registar davaoca i registar primaoca organa;

6) vođenje i upravljanje Nacionalne liste čekanja i praćenje dodele organa u skladu s utvrđenim kriterijumima;

7) vođenje Registara ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija, kao sistema za brzo uzbunjivanje i razmenu informacija;

8) davanje smernica i koordinisanje rada timova u Nacionalnom programu transplantacije, kadra, zdravstvenih ustanova, institucija i organizacija uključenih u postupke uzimanja, presađivanja, testiranja, distribucije i razmene organa za presađivanje;

9) učestvovanje u organizaciji i osiguranju prevoza timova i organa;

10) koordinisanje i unapređenje saradnje sa srodnim stranim i međunarodnim organizacijama u cilju razmene organa radi presađivanja;

11) planiranje, izrada i učestvovanje u sprovođenju edukativno promotivnih programa, projekata, akcionih planova, smernica, strateških dokumenta u cilju unapređenja kvaliteta i dostupnosti organa za presađivanje;

12) podnošenje izveštaja iz oblasti organa Evropskoj komisiji u skladu sa zahtevima EK;

13) učestvovanje na redovnim sastancima nadležnih tela EK u vezi implementacije Direktiva iz oblasti organa;

14) saradnja sa srodnim stranim i međunarodnim organizacijama.

Član 46.

Pored poslova iz člana 45. ovog zakona Uprava za biomedicinu obavlja i poslove koji se odnose na primenu ćelija i tkiva i biomedicinski potpomognuto oplođenje, koji se uređuju zakonom kojim se uređuje primena ćelija i tkiva, odnosno zakonom kojim se uređuje biomedicinski potpomognuto oplođenje, kao i poslove koji se odnose na transfuziju krvi uređuju se zakonom kojim se uređuje transfuzijska medicina.

XI FINANSIRANJE

Član 47.

Za uzimanja, odnosno darivanje i presađivanja organa, odnosno za zdravstvenu zaštitu koja je u vezi sa uzimanjem i presađivanjem organa, praćenje zdravstvenog stanja pre i posle izvršenog presađivanja (u daljem tekstu: pravo na presađivanje), za osigurana lica sredstva obezbeđuje organizacija obaveznog zdravstvenog osiguranja.

Pravo na presađivanje koje se ne obezbeđuje na način propisan u stavu 1.ovog člana može se obezbediti osiguranicima koji pravo na zdravstvenu zaštitu ostvaruju iz sredstava dobrovoljnog zdravstvenog osiguranja.

Davalac ima pravo na zdravstvenu zaštitu na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja bez plaćanja participacije, ako je dao organ kao i u slučaju ako je uzimanjem organa narušeno zdravstveno stanje davaoca, za sve vreme dok traje potreba za lečenjem, odnosno za dugotrajnom i kontinuiranom zdravstvenom zaštitom koja je direktna posledica davanja organa, odnosno za vreme privremene sprečenosti za rad.

Davalac koji nema svojstvo obavezno osiguranog lica u skladu sa zakonom, a koji organ dao za lice koje ima svojstvo obavezno osiguranog lica u skladu sa zakonom, ima pravo na zdravstvenu zaštitu iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja ako je uzimanjem organa pretrpeo ozbiljno pogoršanje zdravlja koje je direktna posledica uzimanja organa, za sve vreme dok traje potreba za zdravstvenom zaštitom.

XII. NADZOR

Inspektor za biomedicinu

Član 48.

Inspekcijski nadzor iz člana 45. ovog zakona vrši inspektor za biomedicinu.

U vršenju nadzora nad obavljanjem poslova zdravstvenih ustanova koje imaju odobrenje iz čl. 11. i 12. ovog zakona, inspektor za biomedicinu ovlašćen je da:

1) vrši inspkcijski nadzor nad zdravstvenim ustanovama s odobrenjem iz čl. 11. i 12. ovog zakona,

2) pregleda opšte i pojedinačne akte, dokumentaciju i evidencije koje se odnose na obavljanje delatnosti darivanja, testiranja, procenu podobnosti i prihvatljivosti, prikupljanje, uzimanja, dodelu, očuvanja, distribucije, razmene i presađivanja organa;

3) pregleda prostorije, objekte i opremu, kao i dokumentaciju o propisanom kadru koji obavlja poslove delatnosti darivanja, testiranja, procenu podobnosti i prihvatljivosti, prikupljanje, uzimanja, dodelu, očuvanja, distribucije, razmene i presađivanja organa u svrhu lečenja;

4) saslušava i uzima izjavu od odgovornih lica, zdravstvenih radnika, zdravstvenih saradnika i drugih zainteresovanih lica;

5) naloži otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u obavljanju delatnosti iz člana 2. stav 1. ovog zakona u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od šest meseci od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi otklanjanje utvrđenih nepravilnosti bez odlaganja;

6) naloži izvršenje propisanih mera zdravstvenoj ustanovi s odobrenjem iz čl. 11.i 12. ovog zakona, u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od tri meseca od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi izvršenje propisanih mera bez odlaganja;

7) privremeno zabrani obavljanje poslova zdravstvenoj ustanovi s odobrenjem iz čl. 11. i 12. ovog zakona, ako ne postupi u skladu sa naloženim merama predviđenim tačkom 6) ovog člana, u roku koji ne može biti kraći od 30 dana ni duži od šest meseci od dana prijema akta kojim je ta mera izrečena;

8) privremeno zabrani obavljanje delatnosti zdravstvenoj ustanovi iz čl. 11. i 12. ovog zakona, ako nije otklonila utvrđene nepravilnosti i nedostatke, odnosno ako nije izvršila naložene mere koje je izrekao inspektor za biomedicinu, i pokrene postupak za oduzimanje dozvole za obavljanje poslova za koje je dobila dozvolu u skladu sa ovim zakonom.

Inspekcijski nadzor nad obavljanjem delatnosti u oblasti organa obavlja se kontinuirano, a najmanje jedanput u dve godine.

Inspektor za biomedicinu dužan je da izvrši inspekcijski nadzor u slučaju sumnje, odnosno saznanja za svaki ozbiljni neželjeni događaj ili reakciju.

Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1.ovog člana, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Ovlašćenja inspektora

Član 49.

Inspektor za biomedicinu ima službenu legitimaciju kojom se identifikuje i koju je dužan da pokaže na zahtev odgovornog lica ili drugog zainteresovanog lica prilikom vršenja nadzora.

Obrazac i sadržinu službene legitimacije iz stava 1.ovog člana uređena je zakonom koji reguliše inspekcijski nadzor.

Zdravstvena ustanova s odobrenjem iz čl. 11. i 12. ovoga zakona dužni su da inspektoru za biomedicinu omogući nesmetano obavljanje poslova u skladu sa ovim zakonom, odnosno da omoguće neometan pregled prostorija, opreme, medicinske dokumentacije i druge evidencije koje se vode u skladu sa zakonom.

Inspektor iz stava 1.ovog člana ima pravo da, radi sprečavanja mogućeg prikrivanja dokaza, oduzme predmete, kao i medicinsku dokumentaciju i druge evidencije koje se vode u skladu sa zakonom, uz obavezu izdavanja potvrde o njihovom privremenom oduzimanju.

Zapisnik

Član 50.

O izvršenom pregledu i preduzetim radnjama inspektor za biomedicinu dužan je da sačini zapisnik koji sadrži nalaz činjeničnog stanja utvrđenog u zdravstvenoj ustanovi s odobrenjem iz člana 11.i 12. ovog zakona.

Zapisnik iz stava 1.ovog člana zdravstvenoj ustanovi nam kojim je nadzor izvršen. Inspektor za biomedicinu dužan je da, na osnovu zapisnika iz stava 1.ovog člana

donese rešenje kojim se nalažu mere, radnje, kao i rokovi za izvršenje naloženih mera. Protiv rešenja iz stava 3.ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje ministra iz stava 4.ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Ako inspektor za biomedicinu oceni da je postupanjem, odnosno nepostupanjem zdravstvenoj ustanovi učinjen prekršaj, dužan je da bez odlaganja podnese nadležnom organu zahtev za pokretanje prekršajnog postupka.

Dužnosti inspektora za biomedicinu

Član 51.

Inspektor za biomedicinu samostalan je u svom radu u granicama ovlašćenja utvrđenih ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.

Inspektor za biomedicinu dužan je da postupa savesno i nepristrasno u vršenju poslova nadzora, odnosno da čuva kao službenu tajnu podatke do kojih dođe u vršenju nadzora, a posebno podatke o ličnosti i zdravstvenom stanju davaoca, odnosno primaoca organa.

Na vršenje nadzora od strane inspektora za biomedicinu primenjuju se odredbe zakona kojim je uređen opšti upravni postupak, kao i zakona kojim se uređuje inspekcijski nadzor.

Član 52.

Troškove nastale u postupku utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje delatnosti testiranja, odnosno presađivanja organa snosi podnosilac zahteva.

Sredstva iz stava 1.ovog člana podnosilac zahteva uplaćuje na odgovarajući račun za uplatu javnih prihoda budžeta Republike Srbije.

Visinu troškova iz stava 2.ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

XIII KAZNENE ODREDBE

Krivična dela

Član 53.

Ko silom ili pretnjom, dovođenjem u zabludu ili održavanjem u zabludi, zloupotrebom ovlašćenja, poverenja, odnosa zavisnosti, teških prilika drugog, zadržavanjem ličnih isprava ili davanjem ili primanjem novca ili druge koristi prisili jedno lice da mimo svoje slobodne volje da pismeni pristanak za davanje organa za života radi transplantacije tom ili drugom licu i kome se na osnovu tog pismenog pristanka uzme organ, ili ako mimo svoje volje potpiše pismeni pristanak za davanje organa posle svoje smrti za transplantaciju tom ili drugom licu, kazniće se zatvorom od dve do deset godina.

Za delo iz stava 1. ovog člana učinjeno prema maloletnom licu učinilac će se kazniti kaznom propisanom za to delo i kada nije upotrebio silu, pretnju ili neki drugi od navedenih načina.

Ako je delo iz stava 1. ovog člana učinjeno prema maloletnom licu, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.

Ako je usled dela iz st. 1. i 3. ovog člana nastupila teška telesna povreda davaoca organa, učinilac će se kazniti zatvorom od tri do 15 godina.

Ako je usled dela iz st.1. i 3. ovog člana nastupila smrt davaoca organa, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje deset godina.

Ko se bavi vršenjem krivičnih dela iz st. 1 - 3. ovog člana ili je delo izvršeno od strane organizovane grupe, kazniće se zatvorom najmanje pet godina.

Član 54.

Ko uz bilo kakvu naknadu da svoj organ ili organ drugog lica radi transplantacije ili nudi svoj ili organ drugog lica uz naknadu radi transplantacije ili vrbuje, prevozi, prebacuje, predaje, prodaje, kupuje, posreduje u prodaji ili posreduje na bilo koji drugi način u transplantaciji organa ili učestvuje u postupku transplantacije koji je predmet komercijalne trgovine, kazniće se zatvorom od dve do deset godina.

Ako je delo iz stava 1. ovog člana učinjeno prema maloletnom licu, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje tri godine.

Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana nastupila teška telesna povreda davaoca organa, učinilac će se kazniti zatvorom od tri do 15 godina.

Ako je usled dela iz st. 1. i 2. ovog člana nastupila smrt davaoca organa, učinilac će se kazniti zatvorom najmanje deset godina.

Ko se bavi vršenjem krivičnih dela iz st. 1. i 2. ovog člana ili je delo izvršeno od strane organizovane grupe, kazniće se zatvorom najmanje pet godina.

Član 55.

Ko obavi presađivanje organa ili učestvuje u postupku presađivanja organa licu koje nije dalo pismeni pristanak za presađivanje organa ili uzme organ od umrlog lica, odnosno učestvuje u uzimanju organa od umrlog lica kod koga nije dijagnostikovana i utvrđena moždana smrt na način i u skladu sa postupkom propisanim ovim zakonom, ili ako obavi uzimanje organa ili učestvuje u postupku uzimanja organa od lica koje je za života zabranilo davanje organa u slučaju svoje smrti ili ako pismeni pristanak nije dao član porodice ili drugo blisko lice u skladu sa ovim zakonom, kazniće se zatvorom od dve do deset godina.

Prekršaji

Član 56.

Novčanom kaznom od 500.000,00 do 1.000.000,00 dinara kazniće se za prekršaj pravno lice - zdravstvena ustanova ako:

1) ne uspostavi sistem i procedure u skladu sa ovim zakonom (član 10. stav. 1.);

2) obavlja poslove testiranja, odnosno presađivanja bez dozvole dobijene u skladu sa ovim zakonom (čl.11. i 12.);

3) omogući uzimanje sa živog davaoca organa u suprotnosti sa članom 19. ovog zakona;

4) omogući uzimanje organa od živog davaoca organa kod koga postoji neprihvatljiv rizik po život i zdravlje davaoca organa (član 19. stav 2.);

5) omogući uzimanje organa od živog davaoca organa bez pismenog pristanka davaoca organa (član 20.);

6) omogući uzimanje organa od umrlog davaoca organa suprotno ovom zakonu (član 23.);

7) ne postupa sa telom u skladu sa zakonom (član 24);

8) ne preduzima sve opravdane mere koje bi umanjile rizik prenosa bilo kakve bolesti na primaoca, odnosno ne preduzima radnje koja bi mogla da ugrozi kvaliet i sigurnost organa (član 28. stav 2.);

9) ukoliko postupi suprotno članu 29.;

10) vrši razmenu organa u suprotnosti sa članom 30;

11) izvrši pakovanje i distribuciju u suprotnosti sa članom 31;

12) ne vodi dokumentaciju i ne osigura sledivost svih pribavljenih, dobijenih i presađenih organa od davaoca do primaoca i obrnuto (član 32. stav 1.);

13) ne uspostavi sistem za praćenje i prijavu ozbiljnih neželjenih događaja, kao i ozbiljnih neželjenih reakcija, kao i sistem za brzu prijavu i sprovođenje korektivnih mera i povlaćenej iz primene organa i rastvora, odnosno, bez odlaganja, ne obavesti Upravu za biomedicinu o ozbiljnim neželjenim događajima, kao i ozbiljnim neželjenim reakcijama (član 33. st. 1. i 2.);

14) podatke o davaocu i primaocu organa, obrađuje ili koristi u druge svrhe osim u svrhu presađivanja, u skladu sa ovim zakonom (član 35. stav 4.);

15) ne obezbedi zaštitu podataka koje vodi, odnosno koji su im dostupni i koje razmenjuje (član 37. stav 1.);

16) koristi i iznosi podatke o ličnosti davaoca, odnosno primaoca organa u naučne, obrazovne i statističke svrhe, kao i u sredstvima javnog informisanja na način koji može da otkrije identitet lica na koga se podaci odnose, a o čemu davalac, odnosno primalac organa nije dao pismeni pristanak (član 38.);

17) oglašava, odnosno reklamira potrebu za organima kao i oglašavanje davanja organa, sa ili bez nuđenja, odnosno davanja novčane naknade ili druge materijalne ili nematerijalne koristi ili ako oglašava, odnosno reklamira zdravstvenu ustanovu ili zdravstvene radnike koji obavljaju postupak presađivanaj u sredstvima javnog informisanja, kao i na drugim nosiocima oglasnih poruka, odnosno na bilo koji drugi način (član 39.);

Za prekršaj iz stava 1.ovog člana kazniće se i odgovorno lice u zdravstvenoj ustanovi novčanom kaznom od 50.000 dinara.

Za prekršaj iz stava 1.tač. 3) do 16) ovog zakona kazniće se i zdravstveni radnik, odnosno drugo lice novčanom kaznom od 50.000 dinara.

XIV PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član 57.

Propisi za sprovođenje ovog zakona doneće se u roku od 12 meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Do donošenja propisa iz stava 1.ovog člana primenjuju se propisi koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona.

Član 58.

Postupak eksplantacije, odnosno presađivanja organa koji je započet pre stupanja na snagu ovog zakona okončaće se po propisima koji su bili na snazi do dana stupanja na snagu ovog zakona.

Član 59.

Do organizovanja obavljanja poslova inspektora za biomedicinu utvrđenih ovim zakonom, poslove inspekcijskog nadzora obavljaće zdravstvena inspekcija osnovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast zdravstvene zaštite.

Član 60.

Danom početka primene ovog zakona prestaje da važi Zakon o transplantaciji organa ("Službeni glasnik RS", broj 72/09) i svi podzakonski akti doneti za sprovođenje Zakona o transplantaciji organa, kao i svi propisi kojima se uređuje oblast presađivanja organa.

Član 61.

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

IZ OBRAZLOŽENJA

II PRAVNI OSNOV

Pravni osnov za donošenje ovog zakona sadržan je u članu 224. stav 2. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni glasnik RS", broj 107/05, 72/2009 - dr. zakon, 88/2010, 99/2010,57/2011, 119/2012, 45/2013 - dr. zakon, 93/2014, 96/2015 i 106/2015), kojim je propisano da se način, postupak i uslovi uzimanja i presađivanja organa, tkiva i ćelija, kao delova ljudskog tela, odnosno način, postupak i ulovi za lečenje neplodnosti postupcima biomedicinski potpomognutim oplođenjem, uređuje posebnim zakonom.

III RAZLOZI ZA DONOŠENJE ZAKONA

Razlozi za donošenje novog zakona sadržan je u potrebi da se oblast presađivanja ljudskih organa u svrhu lečenja sistemski potpuno uredi, odnosno da se utvrde i obezbede uslovi za postizanje standarda kvaliteta i bezbednosti ljudskih organa za presađivanje, kao i uslovi rada i način organizacije zdravstvenog sistema u cilju obezbeđivanja optimalne dovoljnosti organa za presađivanje i obezbeđivanje visokog nivoa zaštite ljudskog zdravlja, kao i uvažavanja prioritetnih interesa za očuvanje života i zdravlja i zaštiti osnovnih ljudskih prava i dostojanstva davaoca i primaoca.

Oblast presađivanja organa do sada je bila uređena Zakonom transplantaciji organa ("Službeni glasnik RS", broj 72/09), kao i podzakonskim aktima donetim na osnovu tog zakona. Ovaj zakon je delimično usaglašen sa evropskom regulativom u ovoj oblasti koja je važila u vreme njegovog donošenja. Nakon perioda primene ovog zakona u trajanju od šest godina utvrđena je potreba da se poboljšaju i preciziraju uslovi, organizacija i delatnost u oblasti presađivanja ljudskih organa u svrhu lečenja, kao i nadzor nad obavljanjem delatnosti u pomenutoj oblasti na teritoriji Republike Srbije.

Naime, važeći zakon uređujući oblast transplantacije organa, nije prepoznao značaj definisanja i uređenja delatnosti u ovoj oblasti, kao i uslove pod kojima se ta delatnost može obavljati, a u koje spadaju darivanje, testiranje, procena podobnosti davaoca i organa, pribavljanje, očuvanje, dodela i presađivanja organa u svrhu lečenja ljudišto je prouzrokovalo lošu dugogodišnju praksu da se u zdravstvenim ustanovama sprovode postupci u ovoj oblasti, ali bez definisanja uslova na nacionalnom nivou kako će se oni obavljati, kao i bez pravljenja razlike između zdravstveneustanove koja može biti donor bolnica i zdravstvene ustanove koja može biti transplatacioni centar, što je za posledicu imalo nemogućnost izdavanja dozvole za rad svim gore pomenutim zdravstvenim ustanovama.

Kako je jedan od osnovnih razloga za donošenje novog zakona povećanje kadaveričnih donacija i povećanje broja uspešno obavljenih transplantacija organa, te smanjenja listi čekanja za transplantaciju organa neophodno je bilo utvrditi osnove za uspostavljanje organizacionog sistema, kao i uvrditi efikasne procedure za darivanje, odnosno pribavljanje organa umrlih lica u skladu sa profesionalnim standardima, stručnim smernicama i etičkim načelima i savremenim standardima medicinske nauke i prakse, kao i osnove kvaliteta bezbednosti organa za presađivanje. Tako da je pre svega, novim zakonom na jasan način izvršena podela zdravstvenih ustanova koje će obavljati poslove presađivanja odnosno eksplantacije organa i donor bolnica, kao i jasna podela poslova i obaveza koje obavlja jedna, odnosno druga gore pomenuta zdravstvena ustanova.

Takođe, novim zakonom je propisano donošenje Programa transplantacije koji će biti jedinstven na teritoriji Republike Srbije i koji će definisati jasne procedure i postupke u vezi organizacije, timova i finansiranja celokupnog postupka presađivanja organa.

Novi zakon je propisao pojednostavljenu proceduru izdavanja odobrenja zdravstvenim ustanovama za obavljanje delatnosti presađivanja ljudskih organa, kao i uspostavljanje jedinstvenog informacionog sistema u oblasti presađivanja organa u cilju uspostavljanja i održavanja sistema sledivosti.

Jedna od novina ovog zakona je i pojednostavljenje postupka davanja pristanka za presađivanje organa, izbegavajući nepotrebne finansijske troškove vođenja registra, odnosno uvođenjem zabrane o darivanju organa davaoca organa zakon je pružio mogućnost svakom punoletnom građaninu Republike Srbije da zabrani u pismenom ili usmenom obliku darivanje svojih organa, kao i mogućnost članova porodice da to učini ukoliko se umrlo lice za života nije izjasnilo u vezi sa tim, dok je u pogledu malolentih građana, predviđen neophodan informisani pristanak zakonskih zastupnika ili staratelja.

Takođe, novim zakonom je precizirana uloga i zadaci Uprave za biomedicinu kao kompetentog tela u oblasti biomedicine na nivou cele Republike Srbije, kao i uređen nadzor nad sprovođenjem ovog zakona koji je ostao u nadležnosti Uprave za biomedicinu, s tim da je preciziran inspekcijski nadzor nad radom zdravstvenih ustanova iz oblasti presađivanja organa što nije slučaj u postojećem zakonu, te zbog tih nejasnoća, nepreciznosti i nedorečenosti oko vršenja inspekcijskog nadzora vrlo često je u praksi nastajala nejasna slika oko toga gde treba formirati inspekciju, u čijem sastavu i ko može da bude inspektor. Naime, formiranjem inspekcijskog nadzora u okviru Uprave za biomedicinu se obezbeđuje kontinuiranost stručnog nadzora u oblasti biomedicine koja je specifična zbog svakodnevnih uvođenja novih metoda i procedura rada, te se nameće potreba za nadzorom od strane stručnjaka sa najvećim iskustvom u praksi koji prate savremena dostignuća nauke u ovoj oblasti.

Pored gore pomenutog, utvrđena je i potreba da se određeni stručni termini drugačije i preciznije definišu, a u cilju potpune harmonizacije domaćeg prava u ovoj oblasti sa pravom Evropske Unije, na način kako to preporučuje Evropska Unija, a posebno iz razloga što postojeći zakon uopšte nije propisao osnove za ispunjenje zahteva Direktive 53/2010 EU o standardima kvaliteta i bezbednosti ljudskih organa namenjenih presađivanju.

Budući da se sva nova rešenja predložena ovim zakonom odnose na materiju koja se nije mogla urediti drugim pravnim aktom, a imajući u vidu i obim predloženih izmena, donošenje novog Zakona o presađivanju ljudskih organa u cvrhu lečenja predstavlja jedinu mogućnost.

IV. OBJAŠNJENJE POJEDINIH ODREDBI ZAKONA

1. Osnovne odredbe (čl. 1- 3.)

U članu 1. propisano da se ovim zakonom uređuju uslovi za osiguranje standarda kvaliteta i sigurnosti ljudskih organa za presađivanje, kao i uslovi rada i način organizacije zdravstvenog sistema u svrhu osiguranja dovoljnosti organa za presađivanje i osiguranja visokog niva zdravstvene zaštite ljudskog zdravlja.Za obavljanje poslova državne uprave u oblasti presađivanja organa, primene ćelija i tkiva, poslove u oblasti delatnosti biomedicinski potpomognutog oplođenja, kao i u oblasti transfuzijske medicine nadležna je Uprava za biomedicinu, organ u sastavu Ministarstva zdravlja.

Članom 2. propisano je se ovaj zakon primenjuje na darivanje, testiranje, procenu podobnosti davaoca i organa, pribavljanje, očuvanje, prevoz, dodelu i presađivanje organa u svrhu lečenja ljudi.Odredbe ovog zakona primenjuju se i na kompozitna, vaskularizovana ljudska tkiva, a ne primenjuju se na reproduktivne organe, kao ni na embrione i fetuse.

U članu 3. dato je značenje izraza koje se koriste u ovom zakonu.

2. Načela postupka presađivanja organa (čl. 4 - 7.)

Čl. 4 - 7. predloženo je da se postupak presađivanja organa zasniva na načelu zaštite interesa i dostojanstva, načelu dovoljnosti i solidarnosti, načelu medicinske opravdanosti i bezbednosti i načelu jednake dostupnosti.

3. Obezbeđivanje dovoljnosti organa za presađivanje (čl. 8 - 9.)

Članom 8. propisano je daRepublika Srbija u ostvarivanju društvene brige za zdravlje stanovništva obezbeđuje uslove za postizanje optimalne dovoljnosti, kao i standarde kvaliteta i sigurnosti organa za presađivanje obezbeđivanjem sredstava zasprovođenje promocije dobrovoljnog davalaštva organa, u cilju informiranja javnosti i podizanja društvene svesti o važnosti darivanja organa posle smrti; za nabavku opreme za utvrđivanje smrti po neurološkim kriterijumima; za uspostavljanje odgovarajućeg informacionog sistema za pravičnu dodelu organa i međunarodnu saradnju; za uspostavljanje mreže koordinacionih timova i Uprave za biomedicinu; za model finansiranja rada koordinacionih i transplantacionih timova; za prevoz timova i organa; za uspostavljanje organizacionog sistema i standarda kvaliteta i sigurnosti za sprovođenje Nacionalnog transplantacionog programa u Republici Srbiji i međunarodnu saradnju.Sredstva iz ovog člana obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.

Članom 9. propisano je da se aktivnosti vezane za darivanje i presađivanje organa sprovode u skladu sa Nacionalnim transplantacionim programom koji donosi ministar nadležan za poslove zdravlja, na predlog Uprave za biomedicinu.

4. Organizacioni sistem za darivanje, testiranje i presađivanje organa (čl. 10 - 15.)

Članom 10. propisano je dasvaka stacionarna zdravstvena ustanova sa jedinicom intenzivnog lečenja (u daljem tekstu: donor bolnica) obavezna je uspostaviti sistem i efikasne procedure za darivanje, odnosno pribavljanje organa umrlih lica, u skladu sa najboljom medicinskom praksom.Sistem i procedure obuhvataju dostupnost kvalifikovanog kadra, opreme i procedura za utvrđivanje smrti, osiguranje odgovarajućeg pristanka za darivanje organa (i tkiva tamo gde je primereno), optimalno zbrinjavanje i održavanje vitalnosti organa davaoca, procenu podobnosti davaoca i organa, kao i osiguranje brze dostupnosti odgovarajućih informacija za potrebe državne i/ili međunarodne razmene organa. Donor bolnica obavezna je imenovati minimalno jednog donor koordinatora i/ili članove koordinacionog tima.Donor koordinator i/ili članovi koordinacionog tima iz ovog člana odgovorni su za uspostavljanje sistema i sprovođenje procedura unutar donor bolnice, koordinaciju eksplantacijskih timova transplantacionih centara, koordinaciju prevoza timova i organa, kao i osiguranje kvaliteta i sigurnosti raspoloživih organa za presađivanje.U slučaju međunarodne razmene organa donor koordinator i /ili članovi koordinacionog tima obezbeđuju prenos informacija o podobnosti davaoca i organa, u što kraćem roku.Procedure, kao i uslove u pogledu odabira i stručne osposobljenosti donor koordinatora i koordinacijskog tima propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 11. propisano je datestiranje na krvlju prenosive bolesti i imungenetsko testiranje davaoca i primaoca obavlja zdravstvena ustanova koja ima ovlašćenje za obavljanje testiranja. Dozvolu za obavljanje pomenute delatnosti izdaje direktor Uprave za biomedicinu, na način propisan koji je propisan u zakonu.Način, uslovi i postupak testiranja davaoca i primaoca organa propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 12. propisano je da presađivanje organa obavlja zdravstvena ustanova tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite iz Plana mreže koji usvaja Vlada i koja ima dozvolu za obavljanje delatnost eksplantacije, odnosno presađivanja jedinog ili više organa (u daljem tekstu: transplantacioni centar).Uzimanje, odnosno eksplantaciju organa obavlja samo eksplantacijski tim transplantacionog centra.Uslove za obavljanje delatnosti uzimanja i presađivanja organa koji se odnose na sastav i stručnu osposobljenosteksplantacionog i transplantacionog tima, prostora, opreme i standarda kvaliteta i sigurnosti propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 13 - 15. uređen je postupak izdavanja, odnosno oduzimanja dozvole za obavljanje delatnosti iz oblasti presađivanja organa. Direktor Uprave za biomedicinu rešenjem izdaje, odnosno oduzima dozvolu za obavljanje delatnostiiz oblasti presađivanja organa. Protiv navedenog rešenja se žalba može izjaviti ministru, dok je rešenje ministra konačno u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor. Dozvola za obavljanje delatnosti izdaje se na neodređeno vreme, ali može biti oduzeta iz razloga utvrđenih ovim zakonom. Takođe, propisano je da Transplantacioni centri, ne mogu bitno da menjaju način obavljanja delatnost bez prethodne pismene saglasnosti direktora Uprave za biomedicinu.

5. Uzimanje organa od živog davaoca (čl. 16 - 21.)

Članom 16. propisano je da o uzimanju organa od živog davaoca u svrhu presađivanja primaoca odlučuje stručni tim transplantacionog centra i etički odbor transplantacionog centra u kome se vrši presađivanje.

Članom 17. propisano je da je uzimanje organa od živog davaoca zbog presađivanja u telo drugog lica radi lečenja dozvoljeno ukoliko su istovremeno ispunjeni sledeći uslovi, i to:da je davalac organa punoletno i poslovno sposobno lice;da je davalac organa dao pisani pristanak utemeljen na slobodnoj volji i nakon što je detaljno upoznat s rizicima darivanja;da je izvršena procena rizika po život i zdravlje davaoca organa i utvrđeno da ne postoji značajan rizik za njegovo zdravlje i da je etički odbor dao saglasnost za uzimanje organa.

Članom 18. propisano jeda davalac organa može biti srodnik primaoca u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva, pobočni srodnik zaključno sa trećim stepenom srodstva.Izuzetno, davalac organa može biti supružnik, odnosno vanbračni partner, usvojitelj i usvojenik, ako ne postoji mogućnost da srodnik primaoca u pravoj liniji bez obzira na stepen srodstva, pobočni srodnik zaključno sa trećim stepenom srodstva, bude davalac organa. Izuzetno, organ živog davaoca, koji se zbog biološke inkompatibilnosti ne može presaditi srodnom primaocu ili supružniku odnosno vanbračnom partneru, može se presaditi nesrodnom primaocu, u okviru nacionalnog ili međunarodnog programa ukrštene donacije između dva ili više para, na način i pod uslovima koje propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 19. propisano je da se pre uzimanja organa moraju sprovesti odgovarajuće medicinska ispitivanja i psihosocijalna testiranja radi procene zdravstvenog stanja davaoca, procene rizika, kao i smanjenja fizičkih i psihičkih rizika za njegovo zdravlje.Zabranjeno je uzimanje organa od živog davaoca organa ako postoji neprihvatljiv rizik po život i zdravlje davaoca organa.Način i uslovi procene zdravstvenog stanja živog davaoca, kao i procenu rizika, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 20. propisano je da je uzimanje organa od živog davaoca organa dozvoljeno pod uslovom da je živi davalac organa nakon što je, na odgovarajući i razumljiv način, upoznat s rizicima darivanja dao pismeni pristanak koji je izraz njegove slobodne volje.

Pismeni pristanak davaoca organa daje se za tačno određenu medicinsku intervenciju, odnosno samo za uzimanje određenog organa. Pismeni pristanak daje se za tačno određenog primaoca organa. Pre davanja pismenog pristanka, davaoca organa treba upoznati s njegovim pravima propisanim ovim zakonom, a posebno sa pravom na nepristrasan savet u pogledu rizika po život i zdravlje, kao i sa tokom medicinskog postupka, verovatnoćom njegovog uspeha i uobičajenim rizicima. Ove informacije davaocu organa daje zdravstveni radnik koji ne učestvuje u postupku uzimanja i presađivanja, odnosno nije nadležni doktor primaoca organa. Davalac organa može da povuče pismeni pristanak najkasnije do početka postupka uzimanja organa radi presađivanja u telo drugog lica. Sadržaj obrasca pristanka i sadržaj obrasca povlačenja pristanka propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 21. propisano je da su transplantacioni centri dužni da vode evidenciju o živim davaocima i da nakon presađivanja organa sa živog davaoca organa, dugoročno prate njegovo zdravstveno stanje. Način i uslovi doživotnog praćenja zdravstvenog stanja živih davoca nakon davanja organa, kao i način vođenja registra živih davaoca propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

6. Uzimanje organa sa umrlog lica (čl. 22 - 24.)

Članom 22. propisano je da se uzimanje organa od umrlog lica zbog presađivanja drugom licu može izvršiti isključivo posle dijagnostikovanja i utvrđivanja smrti na osnovu medicinskih kriterijuma. Smrt lica utvrđuje komisija zdravstvene ustanove sastavljena od najmanje dva doktora medicine, odgovarajućih specijalnosti.Doktor medicine koji učestvuje u uzimanju ili presađivanju organa s umrlog lica ili je odgovoran za brigu o potencijalnim primaocima organa, ne može učestvovati u utvrđivanju smrti mozga, niti biti član pomenute komisije.Medicinski kriterijumi, način, postupak i uslovi za utvrđivanje smrti, kao i sastav komisije propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 23. propisano je da se organi sa umrlog lica mogu uzeti radi presađivanja ukoliko se punoletni poslovno sposoban davalac pre smrti tome nije usmeno ili u pismenom obliku za života protivio, odnosno ako se tome nije izričito usprotivio roditelj, supružnik, vanbračni partner ili punoletno dete umrlog u trenutku smrti.Donor koordinator, odnosno član kordinacionog tima dužan je članove porodice umrlog lica, nakon utvrđene smrti, na odgovarajući način upoznati sa daljnim postupanjem, kao i uslovima za darivanje organa.Sa umrlog maloletnog lica, odnosno od lica koje nema potpunu poslovnu sposobnost, kao i punoletno lice kome je za života na osnovu odluke nadležnog organa delimično ili u potpunosti oduzeta poslovna sposobnost, dozvoljeno je uzimanje organa samo na osnovu pismenog pristanka zakonskog zastupnika, odnosno staratelj.Sa umrlog lica koji nije državljanin Republike Srbije, odnosno nema stalno nastanjenje u Republici Srbiji, dozvoljeno je uzimati organe samo na osnovu pismenog pristanka supružnika, odnosno vanbračnog partnera, roditelja, punoletnog brata, odnosno sestre ili punoletnog deteta umrlog lica.

Članom 24. propisano je da je pre uzimanja organa s umrlog lica kod kojeg je utvrđena smrt, vođa eksplantacionog tima dužan da zajedno sa donor koordinatorom donorske bolnice proveriti;identitet davaoca i uslove pristanka, odnosno nepostojanje protivljenja za darivanje organa. Način provere identiteta i pristanka obavlja se u skladu sa operativnim procedurama transplantacijskog centra.Pri uzimanju organa svi učesnici ovog postupka dužni su da telo umrlog davaoca tretiraju sa poštovanjem dostojanstva umrlog lica i članova porodice umrlog, kao i da preduzmu sve potrebne mere kako bi se povratio spoljašnji izgled umrlog davaoca (leša).Za potrebnu brigu o telu umrlog lica nakon uzimanja organa zadužen je eksplantacijski tim koji je obavio eksplantaciju organa.

7. Pristanak primaoca organa (čl. 25 - 27.)

Članom 25. propisano je da se radi obezbeđivanja dostupnosti organa i pravičnosti postupka presađivanja u Republici Srbiji, za pacijente koji su državljani Republike Srbije kod kojih postoji medicinska opravdanost za presađivanje sačinjava se nacionalna lista čekanja za primaoce organa (u daljem tekstu: nacionalna lista čekanja).Nacionalna lista čekanja sačinjava se prema vrsti potrebnih organa.Nacionalnu listu čekanja sačinjava i vodi Uprava za biomedicinu.Izuzetno, organi se mogu dodeliti i strancima, u okviru međunarodne razmene organa, na način i pod uslovima propisanim ugovorom o međunarodnoj saradnji koji potpisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.Sadržinu, način i postupak sačinjavanja i vođenja nacionalne liste čekanja, kriterijume za stavljanje na nacionalnu listu čekanja, uslove za utvrđivanje priopiteta primaoca organa i druga pitanja od značaja za pravičnu i optimalnu dodelu organa, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 26. propisano je da sepresađivanje organa obavlja samo ako je punoletni poslovno sposobni primalac pre presađivanja, kao izraz slobodne volje, dao pismeni pristanak za presađivanje organa.Ako je primalac organa maloletno lice, odnosno lice koje nema potpunu poslovnu sposobnost, kao i punoletno lice kome je za života na osnovu odluke nadležnog organa delimično ili u potpunosti oduzeta poslovna sposobnost, pismeni pristanak daje zakonski zastupnik, odnosno staratelj primaoca organa.Sadržaj obrasca izjave o pristanku propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.Zdravstveni radnik koji učestvuje u postupku presađivanja organa dužan je da primaocu organa radi donošenja odluke o davanju pristanka pruži potpune informacije o svrsi i prirodi presađivanja organa, postupku presađivanja, verovatnoći uspeha, uobičajenim posledicama presađivanja, kao i o mogućim rizicima.

Članom 27. propisano je da je nakon presađivanja organa transplantacijski centar u kojem je obavljeno presađivanje organa dužan osigurati praćenje zdravstvenog stanje primaoca organa na način propisan SOP - ovima za praćenje primaoca organa.

8. Pristanak primaoca organa (čl. 28 - 33.)

Članom 28. propisano je da se sve delatnosti iz oblasti presađivanja organa sprovode u skladu s odgovarajućim profesionalnim standardima, stručnim smernicama i etičkim načelima, kao i zahtevima kvaliteta i sigurnosti organa za presađivanje propisanim ovim zakonom.Svaki zdravstveni radnik, odnosno saradnik koji je uključen u delatnosti iz oblasti presađivanja organa preduzima sve opravdane mere koje bi umanjile rizik prenosa bilo kakve bolesti na primaoca, kao i živih davalaca, odnosno ne preduzima radnju koja bi mogla da ugrozi kvalitet i sigurnost organa za presađivanje.Sva lica koja su pomenuta moraju imati odgovarajuću kvalifikaciju, stručnu osposobljenost, kao i veštine za poslove koje obavljaju.

Članom 29. propisano je da je donor koordinator u donorskoj bolnici obavezan pre uzimanja organa osigurati procenu podobnosti davaoca kao i podobnost organa na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 30. propisano je da Zdravstvene ustanove koje obavljaju delatnosti iz oblasti presađivanja organa sarađuju međusobno i sa drugim zdravstvenim ustanovama, odnosno

pravnim licima u Republici Srbiji, međunarodnim telima ili evropskim organizacijama za razmenu organa, na način koji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 31. propisano je da je za pakovanje, označavanje i prevoz organa odgovoran eksplantacioni tim koji uzima organe.Sve zdravstvene ustanove, odnosno pravna lica koja učestvuju u prevozu organa moraju obezbediti primenu odgovarajućih SOP-ova kako bi očuvali kvalitet organa u toku prevoza, kao i prihvatljivo vreme prevoza.Transplantacijski centar obavezan je da proveri pre svakog presađivanja organa da li je procena podobnosti organa i davaoca sprovedena i da li su ispunjeni uslovi očuvanja i prevoza dostavljenih organa, u skladu sa zakonom.Način pakovanja, označavanja i prevoza organa u okviru nacionalne i međunarodne saradnje propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 32. propisano je da su zdravstvene ustanove koje sprovode delatnosti iz oblasti presađivanja organa, obavezne voditi dokumentaciju i osigurati sledivost svih pribavljenih, dobijenih i presađenih te neiskorištenih organa u Republici Srbiji, od davaoca do primaoca i obrnuto.Uprava za biomedicinu obezbedjuje primenu jedinstvenog sistema identifikacije davaoca i primaoca kako bi se omogućila sledivost organa od davaoca do primaoca koji je sa njim povezan.Dokumentaciju iz ove odredbe zdravstvene ustanove čuvaju 30 godina u pismenom ili elektronskom obliku.Način obeležavanja i čuvanja podataka i način izveštavanja drugih država članica Evropske unije propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 33. propisano je da suzdravstvene ustanove uključene u postupke iz oblasti presađivanja organa, obavezne uspostaviti delotvoran i proveren sistem za praćenje i prijavu ozbiljnih neželjenih događaja koji mogu uticati na kvalitet i bezbednost organa a koje su povezani sa testiranjem, utvrđivanjem podobnosti organa i davaoca, pribavljanjem, očuvanjem i prevozom organa, kao i prijavu ozbiljne neželjene reakcije koje se opaze u toku ili nakon presađivanja a mogu biti povezane sa pomenutim aktivnostima. O svakom ozbiljnom neželjenom događaju i ozbiljnoj neželjenoj reakciji zdravstvene ustanove obavezne su pismenim putem bez odlaganja obavestiti Upravu za biomedicinu i medjusobno, kao i preduzeti sve raspoložive mere za smanjenje štete nastale usled bilo kojeg ozbiljnog neželjenog događaja i ozbiljne neželjene reakcije i o tome pismenim putem obavestiti Upravu. Uprava za biomedicinu vodi Registar ozbiljnih neželjenih događaja i ozbiljnih neželjenih reakcija. Način izveštavanja o ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama, kao i o načinu vođenja evidencije, rokovima i načinu izveštavanja, kao načinu izveštavanja država članica Evropske unije donosi ministar nadležan za poslove zdravlja.

9. Podaci o ličnosti davaoca i primaoca (čl. 34 - 40.)

Članom 34. propisano je da podaci o ličnosti davaoca i primaoca organa predstavljaju profesionalnu tajnu. Podatke o ličnosti o umrlom davaocu nije dozvoljeno davati primaocu, a podatke o ličnosti primaoca nije dozvoljeno davati porodici umrlog davaoca. Zdravstveni radnik koji obavlja poslove izabranog lekara davaoca i primaoca organa u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: izabrani lekar), kao i drugi nadležni zdravstveni radnik koji u skladu sa zakonom treba da ima uvid u zdravstveno stanje davaoca i primaoca organa, ima pravo na uvid u podatke o izvršenom presađivanju koji se odnose na zdravstveno stanje tih lica, u skladu sa ovim zakonom. Drugi zdravstveni radnici, osim zdravstvenih radnika, ne mogu imati mogućnost korišćenja podataka, odnosno uvid u podatke o izvršenom presađivanju koji se odnose na zdravstveno stanje davaoca i primaoca organa. Rezultati postupka presađivanja mogu se koristiti u naučnoistraživačke svrhe.

Članom 35. propisano je da se podaci o ličnosti davaoca i primaoca organa obrađuju u skladu sa ovim zakonom, kao i propisima kojima se uređuje zaštita podataka o ličnosti. Podatke o ličnosti davaoca, odnosno primaoca organa obrađuje Uprava za biomedicinu, kao i ovlašćena zdravstvena ustanova, u skladu sa ovim zakonom. Dozvoljeno je da ovlašćena zdravstvena ustanova obrađuje samo one podatke koji se odnose na deo poslova koju obavlja. Podaci o ličnosti davaoca i primaoca organa ne smeju se obrađivati ili koristiti u druge svrhe osim u svrhu presađivanja, u skladu sa ovim zakonom.

Članom 36. propisano je da su Uprava za biomedicinu i zdravstvene ustanove dužne da obezbede zaštitu podataka o ličnosti koje prikupljaju, obrađuju, čuvaju, vode i koriste, odnosno koji su im dostupni i koje razmenjuju, kako bi se sprečilo njihovo neovlašćeno korišćenje, uništavanje, promena i zloupotreba. Radi zaštite podataka o ličnosti i sprečavanja njihovog neovlašćenog korišćenja, određeni podaci moraju da se zamene identifikacionom šifrom koju davalac, odnosno primalac organa dobija pri prijavi i unosu podataka u jedinstvenu informacionu bazu podataka. Način i postupak zaštite podataka o ličnosti propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Članom 37. propisano je da seje zabranjeno korišćenje i iznošenje podataka o ličnosti davaoca, odnosno primaoca organa u naučne, obrazovne i statističke svrhe, kao i u sredstvima javnog informisanja na način koji može da otkrije identitet lica na koje se podaci odnose.Izuzetno, na osnovu pismenog pristanka davaoca, odnosno primaoca organa podaci o ličnosti ovih lica mogu se upotrebljavati i iznositi u naučne, obrazovne i statističke svrhe, kao i u sredstvima javnog informisanja.

Članom 38. propisano je da je zabranjeno oglašavanje, odnosno reklamiranje potreba za organima, kao i oglašavanje doniranja, sa ili bez nuđenja, odnosno davanja novčane naknade ili druge materijalne ili nematerijalne koristi, kao i oglašavanje, odnosno reklamiranje zdravstvenih ustanova i zdravstvenih radnika koji obavljaju postupak presađivanja organa u sredstvima javnog informisanja, kao i na drugim nosiocima oglasnih poruka, odnosno na bilo koji drugi način. Zabrana oglašavanja, odnosno reklamiranja ne odnosi se na promociju dobrovoljnog davalaštva organa koja se organizuje i sprovodi u skladu sa ovim zakonom. Na zabranu oglašavanja, odnosno reklamiranja primenjuju se odredbe zakona kojim se uređuje reklamiranje, odnosno oglašavanje zdravstvenih usluga, zdravstvenih ustanova i privatne prakse.

Članom 39. propisano je zabrana trgovine organima. Zdravstveni radnik koji učestvuje u postupku eksplantacije, odnosno presađivanja, ukoliko posumnja da je organ koji se eksplantira, odnosno presađuje predmet komercijalne trgovine, dužan je da odbije učešće u postupku eksplantacije, odnosno presađivanja i da bez odlaganja, usmeno i pismeno obavesti nadležne državne organe i Upravu za biomedicinu. Pod trgovinom organima u smislu ovog zakona ne smatra se davanje naknade, kao ni plaćanje troškova uzimanja, odnosno doniranja organa sa živog ili umrlog lica zbog presađivanja u telo drugog lica radi lečenja koje uključuje pripremu, obradu, očuvanje i distribuciju, u skladu sa ovim zakonom.

Članom 40. propisano je da Ministarstvo zdravlja vrši promociju dobrovoljnog davalaštva organa u skladu sa ovim zakonom. Ministarstvo, radi promocije, obezbeđuje sve informacije stručnoj i opštoj javnosti, u vezi presađivanja. Ovo davanje informacija ne smatra se reklamiranjem, odnosno oglašavanjem. Ministar može da donese rešenje kojim će ovlastiti drugo pravno, odnosno fizičko lice da vrši promociju. Informacije sadrže sve potrebne medicinske, zakonske, sociološke, etičke i druge podatke koji su od značaja za promociju postupka transplantacije, podatke koji se odnose na ovlašćene zdravstvene ustanove, kao i druge informacije od značaja za presađivanje.Program promocije donosi ministar nadležan za poslove zdravlja.Sredstva za sprovođenje programa promocije obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije

10. Uprava za biomedicinu (čl. 41 - 46.)

Čl. 41 - 46. propisano je postojanje Uprave za biomedicinu koja obavlja poslove poslove koji se odnose na presađivanje organa, oblast primene ćelija i tkiva, kao i za biomedicinski potpomognuto oplođenje kao i oblast transfuzijske medicine. Odredbama ovog poglavlja definisana je organizacija Uprave za biomedicinu, kao i razrađeneodredbe koje se odnose na poslove Uprave za biomedicinu.

11. Finansiranje (čl. 47.)

Članom 47. propisano jeda se za uzimanje, odnosno darivanje i presađivanja organa, odnosno za zdravstvenu zaštitu koja je u vezi sa uzimanjem i presađivanjem organa, praćenje zdravstvenog stanja pre i posle izvršenog presađivanja (u daljem tekstu: pravo na presađivanje), za osigurana lica sredstva obezbeđuje organizacija obaveznog zdravstvenog osiguranja. Pravo na presađivanje koje se ne obezbeđuje na način propisan u ovom odredbom može se obezbediti osiguranicima koji pravo na zdravstvenu zaštitu ostvaruju iz sredstava dobrovoljnog zdravstvenog osiguranja. Davalac ima pravo na zdravstvenu zaštitu na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja bez plaćanja participacije, ako je dao organ, kao i u slučaju ako je uzimanjem organa narušeno zdravstveno stanje davaoca, za sve vreme dok traje potreba za lečenjem, odnosno za dugotrajnom i kontinuiranom zdravstvenom zaštitom koja je direktna posledica davanja organa, odnosno za vreme privremene sprečenosti za rad. Davalac koji nema svojstvo obavezno osiguranog lica u skladu sa zakonom, a koji organ dao za lice koje ima svojstvo obavezno osiguranog lica u skladu sa zakonom, ima pravo na zdravstvenu zaštitu iz sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja ako je uzimanjem organa pretrpeo ozbiljno pogoršanje zdravlja koje je direktna posledica uzimanja organa, za sve vreme dok traje potreba za zdravstvenom zaštitom.

12. Nadzor (čl. 48- 52.)

Čl. 48 - 52. detaljno su razrađene odredbe koje se odnose inspekcijski nadzor, kao i ovlašćenja ovlašćenih lica - inspektora za biomedicinu. Takođe, propisani su uslovi koje mora ispunjavati lice za obavljanje poslova inspektora za biomedicinu. Troškove nastale u postupku utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje delatnosti testiranja, odnosno presađivanja organa snosi podnosilac zahteva. Visinu ovih troškova propisuje ministar. Napred navedena sredstva podnosilac zahteva uplaćuje na odgovarajući račun za uplatu javnih prihoda budžeta Republike Srbije.

13. Kaznene odredbe (čl. 53 - 56.)

Odredbama čl. 53 -57. predložene su kaznene odredbe za krivična dela i prekršaje za kršenje pojedinih odredbi ovog zakona, odnosno iznosi kazni u odnosu na učinioce krivičnih dela i prekršaja.

14. Prelazne i završne odredbe (čl. 57 - 61.)

Ovim odredbama propisano je da će propisi za sprovođenje ovog zakona biti doneti u roku od 12 meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona. Do donošenja propisa primenjuju se propisi koji su važili do dana stupanja na snagu ovog zakona.

Postupak eksplantacije, odnosno presađivanja organa koji je započet pre stupanja na snagu ovog zakona okončaće se po propisima koji su bili na snazi do dana stupanja na snagu ovog zakona.

Takođe, propisano je da do organizovanja obavljanja poslova inspektora za biomedicinu utvrđenih ovim zakonom, poslove inspekcijskog nadzora obavljaće zdravstvena inspekcija osnovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast zdravstvene zaštite.

Danom početka primene ovog zakona prestaje da važi Zakon o transplantaciji organa ("Službeni glasnik RS", broj 72/09) i svi podzakonski akti doneti za sprovođenje Zakona o transplantaciji organa, kao i svi propisi kojima se uređuje oblast presađivanja organa.

Propisano je i da ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije".

V. SREDSTVA ZA SPROVOĐENJE ZAKONA

Za sprovođenje ovog zakona sredstva su obezbeđena u budžetu Republike Srbije za 2016. godinu, na razdelu - Ministarstvo zdravlja, Glava 25.1 - Uprava za biomedicinu, Program 1801 - Uređenje i nadzor u oblasti zdravstva, programska aktivnost 0005 - Uređenje uprave u oblasti biomedicine.

Za primenu ovog zakona za naredne dve godine potrebno je obezbediti dodatna finansijska sredstva koja je neophodno planirati u postupku pripreme Zakona o budžetu - razdeo Ministartva zdravlja u skladu sa limitima koje odredi Ministarstvo finansija.


Ako Vam je ova vest privukla pažnju - podelite je:

Email Print