Zastava Bosne i Hercegovine | Zastava Crne Gore

Email Print
26.05.2017.

PRAVILNIK O IZMENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O KLASIFIKACIJI, PAKOVANJU, OBELEŽAVANJU I OGLAŠAVANJU HEMIKALIJE I ODREĐENOG PROIZVODA U SKLADU SA GLOBALNO HARMONIZOVANIM SISTEMOM ZA KLASIFIKACIJU I OBELEŽAVANJE UN ("Sl. glasnik RS", br. 52/2017)


Na osnovu člana 10. stav 4, člana 16. stav 6, člana 17. stav 2, člana 18. stav 2. i člana 30. stav 6. Zakona o hemikalijama („Službeni glasnik RS”, br. 36/09, 88/10, 92/11, 93/12 i 25/15),
Ministar poljoprivrede i zaštite životne sredine donosi

PRAVILNIK
o izmenama i dopunama Pravilnika o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda u skladu sa Globalno harmonizovanim sistemom za klasifikaciju i obeležavanje UN

Član 1.

U Pravilniku o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda u skladu sa Globalno harmonizovanim sistemom za klasifikaciju i obeležavanje UN („Službeni glasnik RS”, broj 105/13), u članu 15. stav 2. tačka 2) posle reči: „smeše” dodaje se tačka, a reč: „ili” briše se.

Tačka 3) briše se.

Član 2.

U članu 16. stav 4. reči: „ili smeša uključena u Spisak klasifikovanih supstanci („Službeni glasnik RS”, broj 82/10)” zamenjuju se rečima: „navedena u propisu kojim se uređuje Spisak klasifikovanih supstanci”.

Član 3.

U članu 24. stav 1. tačka 5) tačka na kraju zamenjuje se tačkom zapetom.

Posle tačke 5) dodaje se tačka 6), koja glasi:

„6) supstance ili smeše klasifikovane kao korozivne za metale, ali ne i kao korozivne za kožu ili teško oštećenje oka (Kategorija 1).”

Član 4.

U članu 26. stav 9. reči: „stava 9” zamenjuju se rečima: „stava 8”.

Član 5.

U članu 37. posle stava 4. dodaje se novi stav 5, koji glasi:

„Za tečni detergent za pranje veša za opštu upotrebu u obliku doza za jednu upotrebu sadržanim u rastvorljivom pakovanju, primenjuju se dodatni uslovi iz Priloga 6, Deo 3, odeljak 3.3. ovog pravilnika.”

Dosadašnji stav 5. postaje stav 6.

Član 6.

Prilog 1 – Kriterijumi za klasifikaciju i obeležavanje supstanci i smeša, Prilog 2 – Prevođenje klasifikacije supstance ili smeše, Prilog 3 – Piktogrami opasnosti, Prilog 4 – Spisak obaveštenja o opasnosti i dodatnih obaveštenja o opasnosti, Prilog 5 – Spisak obaveštenja o merama predostrožnosti i uslovi za njihovu primenu i Prilog 6 – Posebna pravila za obeležavanje i pakovanje određenih supstanci i smeša, koji su odštampani uz Pravilnik o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda u skladu sa Globalno harmonizovanim sistemom za klasifikaciju i obeležavanje UN („Službeni glasnik RS”, broj 105/13) i čine njegov sastavni deo zamenjuju se novim Prilogom 1 – Kriterijumi za klasifikaciju i obeležavanje supstanci i smeša, Prilogom 2 – Prevođenje klasifikacije supstance ili smeše, Prilogom 3 – Piktogrami opasnosti, Prilogom 4 – Spisak obaveštenja o opasnosti i dodatnih obaveštenja o opasnosti, Prilogom 5 – Spisak obaveštenja o merama predostrožnosti i uslovi za njihovu primenu i Prilogom 6 – Posebna pravila za obeležavanje i pakovanje određenih supstanci i smeša, koji su odštampani uz ovaj pravilnik i čini njegov sastavni deo.

Član 7.

Do 1. septembra 2017. godine hemikalije i određeni proizvodi se klasifikuju, pakuju i obeležavaju u skladu sa Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda u skladu sa Globalno harmonizovanim sistemom za klasifikaciju i obeležavanje UN („Službeni glasnik RS”, broj 105/13), a mogu biti klasifikovane, obeležene i upakovane i u skladu sa ovim pravilnikom.

Ako su supstance stavljene u promet pre 1. septembra 2017. godine i klasifikovane su, obeležene i upakovane u skladu sa Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda u skladu sa Globalno harmonizovanim sistemom za klasifikaciju i obeležavanje UN („Službeni glasnik RS”, broj 105/13), snabdevač te supstance od 1. septembra 2019. godine ponovo obeležava i pakuje u skladu sa ovim pravilnikom.

Ako su smeše stavljene u promet pre 1. juna 2015. godine, a klasifikovane su, obeležene i upakovane u skladu sa Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda („Službeni glasnik RS”, br. 59/10, 25/11 i 5/12) ili sa Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda u skladu sa Globalno harmonizovanim sistemom za klasifikaciju i obeležavanje UN („Službeni glasnik RS”, br. 64/10 i 26/11), snabdevač te smeše od 1. juna 2017. godine ponovo obeležava i pakuje u skladu sa Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda u skladu sa Globalno harmonizovanim sistemom za klasifikaciju i obeležavanje UN („Službeni glasnik RS”, broj 105/13).

Ako su smeše stavljene u promet posle 1. juna 2015. godine, a pre 1. septembra 2017. godine, a klasifikovane su, obeležene i upakovane u skladu sa Pravilnikom o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda u skladu sa Globalno harmonizovanim sistemom za klasifikaciju i obeležavanje UN („Službeni glasnik RS”, broj 105/13) snabdevač te smeše od 1. septembra 2019. godine ponovo obeležava i pakuje u skladu sa ovim pravilnikom.

Član 8.

Ovaj pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije”, a primenjuje se od 1. septembra 2017. godine.

Prilog 1

KRITERIJUMI ZA KLASIFIKACIJU
I OBELEŽAVANjE SUPSTANCI I SMEŠA

DEO 1.

OPŠTI PRINCIPI KLASIFIKACIJE I OBELEŽAVANjA

1.0. Definicije

Gas je supstanca koja:

1) na 50 °S ima napon pare veći od 300 kPa (apsolutni) ili

2) je u potpunosti gasovita na 20 °S pri normalnom pritisku od 101,3 kPa.

Tečnost je supstanca ili smeša koja:

1) na 50 °S ima napon pare jednak ili manji od 300 kPa (3 bara)
2) nije u potpunosti gasovita na 20 °S pri normalnom pritisku od 101,3 kPa i
3) ima tačku topljenja ili početnu tačku topljenja na 20 °S ili manje pri normalnom pritisku od 101,3 kPa.

Supstanca ili smeša u čvrstom stanju je supstanca ili smeša koja ne ispunjava uslove iz definicija za gas ili tečnost iz st. 1. i 2. ovog odeljka.

1.1. Klasifikacija supstanci i smeša

1.1.0. Korišćenje podataka koji nisu dobijeni primenom

propisanih metoda iz člana 8. stav 3. Pravilnika

1.1.0.1. Upotreba postojećih podataka

1.1.0.1.1. Podaci o fizičko-hemijskim svojstvima dobijeni ispitivanjima koja nisu izvršena u skladu s dobrom laboratorijskom praksom ili metodama ispitivanja iz člana 8. stav 3. Pravilnika koriste se u postupku klasifikacije supstanci i smeša ako:

1) su podaci odgovarajući za klasifikaciju i obeležavanje, odnosno procenu rizika
2) je dostavljena odgovarajuća dokumentacija za utvrđivanje kvaliteta podataka
3) se podaci odnose na ciljni pokazatelj ispitivanja i nivo kvaliteta istraživanja je prihvatljiv.

1.1.0.1.2. Podaci o svojstvima koja utiču na zdravlje ljudi i životnu sredinu iz istraživanja koja nisu izvršena u skladu s dobrom laboratorijskom praksom ili metodama ispitivanja iz člana 8. stav 3. ovog pravilnika koriste se u postupku klasifikacije ako:

1) su podaci odgovarajući za klasifikaciju i obeležavanje, odnosno procenu rizika
2) ispitivanje obezbeđuje pouzdane podatke o ključnim parametrima koji se određuju i u odgovarajućim metodama ispitivanja iz člana 8. stav 3. ovog pravilnika
3) je trajanje izlaganja slično ili duže nego kod odgovarajućih metoda ispitivanja iz člana 8. stav 3. ovog pravilnika, ako je trajanje izlaganja relevantan parametar
4) je dostavljena odgovarajuća i pouzdana dokumentacija o ispitivanju.

1.1.0.1.3. U postupku klasifikacije uzimaju se u obzir postojeći podaci o efektima na ljude, kao što su epidemiološke studije o izloženim populacijama, podaci o slučajnoj ili profesionalnoj izloženosti i kliničke studije.

Kvalitet podataka o određenom efektu na zdravlje ljudi zavisi i od vrste ispitivanja i obuhvaćenih parametara, kao i od jačine i specifičnosti odgovora, odnosno od predvidljivosti efekta. Kvalitet podataka je odgovarajući ako je:

1) pravilan izbor i karakterizacija izloženih i kontrolnih grupa
2) odgovarajuća karakterizacija izloženosti
3) period posmatranja je dovoljno dug da se uoči moguća pojava bolesti
4) validnost metode za posmatranje efekta
5) uzete su u obzir moguće greške (bias) i zbunjujući faktori
6) statistička pouzdanost je dovoljna da se opravda zaključak.

Dostavljena dokumentacija sadrži odgovarajuće i pouzdane podatke.

1.1.0.2. Kvalitet podataka

Podaci dobijeni iz više nezavisnih izvora, na osnovu kojih se može pretpostaviti ili zaključiti da supstanca ima ili nema određeno opasno svojstvo, mogu imati dovoljan kvalitet, čak i ako podaci iz svakog od tih izvora zasebno nisu dovoljni za takav zaključak ili pretpostavku.

Podaci na osnovu kojih se može zaključiti da supstanca ima ili nema određeno opasno svojstvo mogu imati dovoljan kvalitet i ako su dobijeni upotrebom novih metoda ispitivanja koje još uvek nisu obuhvaćene članom 8. stav 3. ovog pravilnika ili upotrebom međunarodno priznatih metoda ispitivanja.

Ako podaci koji ukazuju na prisustvo ili odsustvo određenog opasnog svojstva imaju dovoljan kvalitet:

– odustaje se od daljih ispitivanja tog svojstva na kičmenjacima
– može se odustati od daljih ispitivanja tog svojstva na beskičmenjacima.

Dostavljena dokumentacija sadrži odgovarajuće i pouzdane podatke.

1.1.0.3. Kvalitativni ili kvantitativni odnos strukture i aktivnosti ((Q)SAR)

Rezultati dobijeni iz validnih modela kvalitativnog ili kvantitativnog odnosa strukture i delovanja (Quantitative structure-activity relationship – (Q)SAR, u daljem tekstu: (Q)SAR) mogu ukazati na prisustvo ili odsustvo određenog opasnog svojstva. (Q)SAR rezultati zamenjuju ispitivanje ako:

– su rezultati dobijeni na osnovu naučno zasnovanog modela (Q)SAR
– se na supstancu može primeniti određeni (Q)SAR model
– su podaci odgovarajući za klasifikaciju i obeležavanje, odnosno procenu rizika i
– je dostavljena odgovarajuća i pouzdana dokumentacija o primenjenoj metodi.

1.1.0.4. In vitro metode ispitivanja

Rezultati dobijeni odgovarajućim in vitro metodama mogu ukazati na određeno opasno svojstvo hemikalije ili biti važni u pogledu određivanja mehanizma, što može biti važno za procenu opasnosti. U ovom smislu: „odgovarajuće” su one in vitro metode koje su dobro osmišljene, u skladu s međunarodno priznatim kriterijumima (npr. kriterijumi za svrstavanje metoda ispitivanja u predvalidacioni postupak Evropskog centra za validaciju alternativnih metoda (ECVAM)).

Ako rezultati dobijeni primenom in vitro metoda ne ukazuju na određeno opasno svojstvo, ipak treba sprovesti relevantno ispitivanje kako bi se potvrdio negativni rezultat.

Od potvrđivanja negativnog rezultata može se odustati ako:

– su rezultati dobijeni in vitro metodom čija je naučna utemeljenost potvrđena validacijom, u skladu s međunarodno priznatim validacionim principima
– su rezultati odgovarajući za klasifikaciju i obeležavanje, odnosno procenu rizika
– je dostavljena odgovarajuća i pouzdana dokumentacija o primenjenoj metodi.

1.1.0.5. Pristup grupisanja i analogijski pristup

Supstance kod kojih se na osnovu strukturne sličnosti može očekivati da imaju slična fizičko-hemijska, toksikološka i ekotoksikološka svojstva, odnosno da odgovaraju određenom obrascu, mogu se smatrati grupom ili „kategorijom” supstanci. Koncept grupe se može primeniti ako se fizičko-hemijska svojstva, efekti na zdravlje ljudi i životnu sredinu, odnosno sudbina u životnoj sredini određene supstance iz grupe supstanci mogu predvideti interpolacijom iz podataka za jednu ili više referentnih supstanci iz te grupe (analogijski pristup). U tom slučaju nije potrebno ispitati svaku supstancu za svaki ciljni pokazatelj ispitivanja.

Sličnosti se mogu zasnivati na:

1) zajedničkoj funkcionalnoj grupi
2) zajedničkim prekursorima i/ili verovatnoći zajedničkih proizvoda razgradnje u fizičkohemijskim ili biološkim procesima, pri čemu nastaju strukturno slične hemikalije
3) ustaljenom obrascu promene intenziteta svojstava unutar kategorije.

Ako se primenjuje pristup grupisanja, supstance se klasifikuju i obeležavaju u skladu s tim.

U svakom slučaju, potrebni rezultati su: odgovarajući za klasifikaciju i obeležavanje, odnosno procenu rizika; obezbeđuju dovoljnu i pouzdanu pokrivenost ključnih parametara iz odgovarajućih metoda ispitivanja i obuhvataju sličan ili duži period izlaganja nego kod odgovarajućih metoda ispitivanja ako je trajanje izlaganja relevantni parametar.

Dokumentacija o primenjenoj metodi treba da bude dovoljna i pouzdana.

1.1.1. Uloga i primena stručne procene i utvrđivanja kvaliteta podataka

1.1.1.1. Kada se kriterijumi ne mogu neposredno primeniti na dostupne podatke ili kada su dostupni samo podaci iz člana 6. stav 5. ovog pravilnika, potrebno je utvrditi kvalitet podataka na osnovu stručne procene, a u skladu sa članom 9. st. 3. i 4. ovog pravilnika.

1.1.1.2. U postupku klasifikacije smeša koriste se stručne procene iz različitih oblasti kako bi se omogućila klasifikacija na osnovu postojećih podataka za što veći broj smeša sa ciljem da se obezbedi zaštita zdravlja ljudi i životne sredine. Stručna procena može se zahtevati za tumačenje podataka prilikom klasifikacije opasnosti supstanci, naročito tamo gde je potrebno utvrditi kvalitet podataka.

1.1.1.3. Utvrđivanje kvaliteta podataka podrazumeva razmatranje svih dostupnih podataka koji se odnose na određenu opasnost, kao što su rezultati odgovarajućih in vitro ispitivanja; odgovarajući podaci dobijeni ispitivanjem na životinjama; informacije dobijene primenom kategorizacije (grupisanje, analogijski pristup); rezultati ispitivanja (kvantitativnog) odnosa strukture i aktivnosti ((Q)SAR); iskustva o efektima na ljude, kao što su podaci o profesionalnim oboljenjima i podaci iz baza podataka o udesima; epidemiološke i kliničke studije i dobro dokumentovani prikazi slučaja. Potrebno je na odgovarajući način proceniti kvalitet i pouzdanost podataka. Podaci o sličnim supstancama i smešama koje se odnose i na supstancu ili smešu koja se klasifikuje smatraju se prihvatljivim, kao i rezultati studija o mehanizmu, načinu ili mestu njihovog delovanja. Prilikom utvrđivanja kvaliteta podataka razmatraju se i pozitivni i negativni rezultati.

1.1.1.4. U postupku klasifikacije u odnosu na opasnost po zdravlje ljudi (Deo 3. ovog priloga) uobičajeno je da se klasifikacija vrši na osnovu efekata uočenih u odgovarajućim ispitivanjima na životinjama ili podataka o efektima na ljude koji su u skladu sa kriterijumima za klasifikaciju. Kada su istovremeno dostupni i podaci dobijeni ispitivanjem na životinjama i podaci o efektima na ljude, a kada su ovi podaci u suprotnosti, procenjuju se kvalitet i pouzdanost podataka iz oba izvora kako bi se izvršila klasifikacija. Odgovarajući, pouzdani i naučno potvrđeni podaci o efektima na ljude (uključujući i epidemiološka ispitivanja, naučno utemeljene studije slučaja kao što je dato u ovom prilogu ili statistički podaci) imaju prednost u odnosu na ostale podatke. Dobro osmišljena i vođena epidemiološka ispitivanja mogu imati nedovoljan broj ispitanih subjekata, tako da se na osnovu njih ne mogu uočiti relativno retki, ali značajni efekti koji mogu uticati na procenu podataka. Zbog ovoga se pozitivni rezultati dobijeni u dobro sprovedenim ispitivanjima na životinjama ne mogu odbaciti zbog nedostatka pozitivnih nalaza kod ljudi, ali se u tom slučaju procenjuju potpunost, kvalitet i statistički značaj podataka iz oba izvora.

1.1.1.5. U postupku klasifikacije u odnosu na opasnost po zdravlje ljudi (Deo 3. ovog priloga), ključni činioci za određivanje značaja efekata na ljude su podaci o putu izlaganja, mehanizmu dejstva i ispitivanjima metabolizma. Kada ovakvi podaci, uz uslov da postoje dokazi o njihovoj potpunosti i kvalitetu, izazovu sumnju o značaju efekata na ljude, prihvata se niži stepen klasifikacije. Kada postoje naučni dokazi da mehanizam i način delovanja nisu bitni za efekte na ljude, supstancu ili smešu ne treba klasifikovati.

1.1.2. Specifične granične koncentracije, M-faktori i opšte granične vrednosti

1.1.2.1. Specifične granične koncentracije ili M-faktori koriste se u skladu sa čl. 10. i 11. ovog pravilnika.

1.1.2.2. Granične vrednosti

1.1.2.2.1. Granične vrednosti određuju kada je u postupku klasifikacije supstance ili smeše potrebno uzeti u obzir prisustvo određene opasne supstance koja se u njoj nalazi kao nečistoća, aditiv ili pojedinačni sastojak u skladu sa članom 12. ovog pravilnika.

1.1.2.2.2. Granične vrednosti iz člana 12. ovog pravilnika su:

1) za opasnost po zdravlje ljudi i životnu sredinu iz Delova 3, 4. i 5. ovog priloga:

– specifična granična koncentracija ili odgovarajuća opšta granična vrednost data u Tabeli 1.1. ovog priloga, odnosno ona koja ima nižu vrednost, za supstance za koje su date specifične granične koncentracije za odgovarajuće klase opasnosti ili razlike unutar tih klasa u Spisku klasifikovanih supstanci ili u EU inventaru klasifikacije i obeležavanja, a te klase opasnosti ili razlike unutar tih klasa su navedene u Tabeli 1.1. ovog priloga ili

– specifična granična koncentracija data u Spisku klasifikovanih supstanci ili u EU inventaru klasifikacije i obeležavanja, za supstance za koje su date specifične granične koncentracije za odgovarajuće klase opasnosti ili razlike unutar tih klasa u Spisku klasifikovanih supstanci ili u EU inventaru klasifikacije obeležavanja i pakovanja, a te klase opasnosti ili razlike unutar tih klasa nisu navedene u Tabeli 1.1. ovog priloga ili

– opšta granična vrednost data u Tabeli 1.1. ovog priloga, za supstance za koje nisu date specifične granične koncentracije za odgovarajuće klase opasnosti ili razlike unutar tih klasa u Spisku klasifikovanih supstanci niti u EU inventaru klasifikacije i obeležava, a te klase opasnosti i razlike unutar tih klasa su navedene u Tabeli 1.1. ovog priloga ili

– opšta granična koncentracija data u odgovarajućim odeljcima Delova 3, 4. i 5. ovog priloga, za supstance za koje nisu date specifične granične koncentracije za odgovarajuće klase opasnosti ili razlike unutar tih klasa u Spisku klasifikovanih supstanci niti u EU inventaru klasifikacije obeležavanja i pakovanja, a te klase opasnosti ili razlike unutar tih klasa nisu navedene u Tabeli 1.1. ovog priloga;

2) za opasnost po vodenu životnu sredinu iz Dela 4. odeljak 4.1. ovog priloga:

– opšta granična vrednost korigovana korišćenjem proračuna iz Dela 4. odeljak 4.1. ovog priloga, za supstance za koje je utvrđen M-faktor za odgovarajuće kategorije opasnosti u Spisku klasifikovanih supstanci ili u EU inventaru klasifikacije i obeležavanja ili

– odgovarajuće opšte granične vrednosti date u Tabeli 1.1. ovog priloga, za supstance za koje nije utvrđen M-faktor za odgovarajuće kategorije opasnosti u Spisku klasifikovanih supstanci ili u EU inventaru klasifikacije i obeležavanja.

Tabela 1.1. Opšte granične vrednosti

KLASE OPASNOSTI OPŠTE GRANIČNE VREDNOSTI
Akutna toksičnost:
– kategorije 1–3
– kategorije 4
0,1%
1%
Korozivno oštećenje kože/iritacija kože 1%(1)
Teško oštećenje oka/iritacija oka 1%(2)
Opasnost po vodenu životnu sredinu
– akutna, kategorija 1
– hronična, kategorija 1
– hronična, kategorije 2–4
0,1%(3)
0,1%(3)
1%

Napomena: opšte granične vrednosti izražene su u masenim procentima, osim za smeše u gasovitom stanju za one klase opasnosti kod kojih se opšte granične vrednosti mogu najbolje izraziti u zapreminskim procentima

1.1.3. Načela premošćavanja za klasifikaciju smeša kada nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše

Kada nisu izvršena ispitivanja same smeše kako bi se odredila njena opasna svojstva, ali postoji dovoljno podataka za njene pojedinačne sastojke i slične ispitane smeše na osnovu kojih se može pravilno proceniti opasnost smeše, ovi podaci se koriste u skladu sa načelima premošćavanja koji su dati u članu 9. stav 4. ovog pravilnika za svaku pojedinačnu klasu opasnosti iz Dela 3. i Dela 4. ovog priloga, u skladu sa specifičnim odredbama za smeše koje su date za svaku klasu opasnosti.

1.1.3.1. Razblaživanje

Ukoliko je ispitana smeša razblažena supstancom koja je klasifikovana u istu ili nižu kategoriju opasnosti u odnosu na najmanje opasan sastojak smeše, a za koju se ne očekuje da će uticati na klasifikaciju drugih sastojka smeše, prilikom klasifikacije postupa se na sledeći način:

– nova smeša se klasifikuje kao i početna smeša
– metod koji je objašnjen u svakom odeljku Dela 3. i 4. ovog priloga primenjuje se za klasifikaciju smeša kada su dostupni podaci za sve sastojke ili za neke od sastojaka smeše
– u slučaju akutne toksičnosti, primenjuje se metod za klasifikaciju smeša na osnovu sastojaka smeše (aditivna formula).

–––––––––

(1) ili < 1% kada je neophodno, videti odeljak 3.2.3.3.1. ovog priloga

(2) ili < 1% kada je neophodno, videti odeljak 3.3.3.3.1. ovog priloga

(3) ili < 0,1% kada je neophodno, videti odeljak 4.1.3.1. ovog priloga

1.1.3.2. Šaržna proizvodnja

Može se smatrati da je kategorija opasnosti jedne ispitane šarže smeše suštinski jednaka kategoriji opasnosti drugih šarži istog komercijalnog proizvoda koje nisu ispitane kada ih proizvodi ili kontroliše isti snabdevač, osim ako se s razlogom veruje da postoji značajna razlika koja može dovesti do promene klasifikacije šarže koja nije ispitana. U tom slučaju, radi se nova procena.

1.1.3.3. Koncentracija veoma opasnih smeša

Pri klasifikaciji smeša opisanih u Delu 3. odeljak 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10. i Delu 4. odeljak 4.1. ovog priloga, ako je ispitana smeša klasifikovana u najvišu kategoriju ili podkategoriju opasnosti i koncentracija sastojaka ispitane smeše koji su klasifikovani u tu kategoriju ili podkategoriju se poveća, nova neispitana smeša koja tako nastane klasifikuje se u istu kategoriju ili podkategoriju bez dodatnih ispitivanja.

1.1.3.4. Interpolacija unutar jedne kategorije toksičnosti

Pri klasifikaciji smeša opisanih u Delu 3. odeljak 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10. i Delu 4. odeljak 4.1. ovog priloga, kada je reč o tri smeše (A, B i C) sa istim sastojcima, pri čemu su smeše A i B ispitane i klasifikovane u istu kategoriju opasnosti, a smeša C koja nije ispitana ima iste opasne sastojke kao smeše A i B, ali u koncentracijama koje su između koncentracija tih opasnih sastojaka u smešama A i B, smatra se da je smeša C iste kategorije opasnosti kao smeše A i B.

1.1.3.5. Veoma slične smeše

Ako postoje dve smeše od kojih svaka ima dva sastojka:

1) A+B
2) C+B

za koje važi sledeće:

– koncentracija sastojka B je jednaka u obe smeše
– koncentracija sastojka A u smeši iz tačke 1) jednaka je koncentraciji sastojka C u smeši iz tačke 2)
– podaci o opasnosti sastojaka A i C su dostupni i jednaki npr. oni spadaju u istu kategoriju opasnosti i ne očekuje se da bi mogli uticati na klasifikaciju sastojka B.

Ako je jedna od smeša iz stava 1. tač. 1) ili 2) već klasifikovana na osnovu podataka dobijenih ispitivanjem onda se i druga smeša klasifikuje u istu kategoriju opasnosti.

1.1.3.6. Preispitivanje klasifikacije u slučaju promena u sastavu smeše

Definisana su sledeća odstupanja od početne koncentracije radi primene člana 16. stav 2. tačka 1) ovog pravilnika:

Tabela 1.2. Načela premošćavanja u slučaju promena u sastavu smeše

Opseg početnih koncentracija sastojaka Dozvoljena odstupanja od početnih koncentracija sastojaka
< 2,5% ± 30%
2,5 < C < 10% ± 20%
10 < C < 25% ± 10%
25 < C < 100% ± 5%

1.1.3.7. Aerosoli

Pri klasifikaciji smeša opisanih u Delu 3. odeljak 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8. i 3.9. ovog priloga, smešu u obliku aerosola treba klasifikovati u istu kategoriju opasnosti kao istu smešu koja nije u obliku aerosola, pod uslovom da dodati potisni gas (propelent) ne utiče na opasna svojstva smeše nakon raspršivanja i pod uslovom da postoje naučni dokazi koji pokazuju da aerosol te smeše nije opasniji od smeše koja nije u obliku aerosola.

1.2. Obeležavanje

1.2.1. Opšta pravila za postavljanje i izgled etikete u skladu sa članom 32. ovog pravilnika

1.2.1.1. Piktogrami opasnosti su kvadratnog oblika, dijagonala postavljenih horizontalno, odnosno vertikalno u odnosu na stranice etikete.

1.2.1.2. Piktogrami opasnosti koji su dati u Prilogu 3. ovog pravilnika imaju crni slikovni simbol na beloj pozadini sa crvenim okvirom dovoljne širine da bude jasno uočljiv.

1.2.1.3. Svaki piktogram opasnosti zauzima najmanje jednu petnaestinu površine etikete koja sadrži podatke iz člana 18. ovog pravilnika. Minimalna površina svakog piktograma opasnosti je 1 cm2.

1.2.1.4. Dimenzije etikete, koja sadrži podatke iz člana 18. ovog pravilnika, i piktograma opasnosti date su u Tabeli 1.3. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 1.3. Minimalne dimenzije etikete i piktograma opasnosti

Kapacitet pakovanja Dimenzije etikete
koja sadrži podatke iz člana 18. ovog pravilnika
(u milimetrima)
Dimenzije piktograma
(u milimetrima)
Ne prelazi 3 litra ukoliko je moguće najmanje 52 x 74 najmanje 10 x 10
ukoliko je moguće bar 16 x 16
Između 3 i 50 litara najmanje 74 x 105 najmanje 23 x 23
Između 50 i 500 litara najmanje 105 x 148 najmanje 32 x 32
Preko 500 litara najmanje 148 x 210 najmanje 46 x 46

1.3. Odstupanja od obeležavanja u posebnim slučajevima

U skladu sa odredbama člana 24. ovog pravilnika, dozvoljena su sledeća odstupanja od obeležavanja:

1.3.1. Prenosivi cilindri za gas

Kod prenosivih cilindara za gas kapaciteta do 150 litara, dozvoljeno je koristiti jedno od sledećih odstupanja od obeležavanja:

1) oblik i dimenzije mogu biti u skladu sa standardom SRPS ISO 7225 („Boce za gas – Etikete za upozorenje”). U ovom slučaju, na etiketi se može nalaziti generički, industrijski ili trgovački naziv supstance ili smeše ako su opasne supstance navedene na samoj boci i to na jasan i prepoznatljiv način.

2) elementi obeležavanja koji su navedeni u članu 18. ovog pravilnika mogu se nalaziti na trajnom informacionom disku ili na etiketi utisnutoj na samoj boci.

1.3.2. Kontejneri za gas namenjeni za čuvanje propana, butana ili tečnog naftnog gasa (TNG)

1.3.2.1. Ukoliko su propan, butan i tečni naftni gas ili smeše koje sadrže ove supstance klasifikovane u skladu sa kriterijumima datim u ovom prilogu, stavljene u promet u zatvorenim bocama za višekratnu upotrebu ili u posudama za jednokratnu upotrebu u skladu sa standardom SRPS EN 417 („Metalne boce (kartuše) za tečni naftni gas za jednokratnu upotrebu, sa ili bez ventila, namenjene za prenosive aparate – Proizvodnja, kontrola, ispitivanje i obeležavanje”), kao goriva koja se upotrebljavaju samo kao gasovi za sagorevanje, tada se ovakve boce ili posude obeležavaju samo sa odgovarajućim piktogramom i obaveštenjima o opasnosti i obaveštenjima o merama predostrožnosti koje se odnose na zapaljivost.

1.3.2.2. Nije nužno da etiketa sadrži informacije koje se odnose na efekte na zdravlje ljudi i na životnu sredinu. Umesto toga snabdevač u bezbednosnom listu pruža informacije o efektima na zdravlje ljudi i životnu sredinu daljim korisnicima ili distributerima.

1.3.2.3. Korisnicima se dostavlja dovoljno informacija na osnovu kojih će moći da preduzmu sve neophodne mere za očuvanje zdravlja i bezbednosti.

1.3.3. Aerosoli i kontejneri sa zapečaćenim rasprašivačem

koji sadrže supstance ili smeše koje predstavljaju opasnost

od aspiracije

U vezi sa primenom odredbi iz odeljka 3.10.4. ovog priloga, supstance ili smeše klasifikovane u skladu sa kriterijumima datim u odeljcima 3.10.2. i 3.10.3. ovog priloga nije potrebno da budu obeležene za opasnost od aspiracije kada se stavljaju u promet za opštu upotrebu u kontejnerima za aerosole ili u kontejnerima sa zapečaćenim raspršivačima.

1.3.4. Odlivci metala, legure, smeše koje sadrže polimere,

smeše koje sadrže elastomere

1.3.4.1. Za odlivke metala, legure, smeše koje sadrže polimere i smeše koje sadrže elastomere nije potrebna etiketa, u skladu sa odredbama ovog priloga, ako ne predstavljaju opasnost po zdravlje ljudi kada se udahnu, progutaju ili dođu u kontakt sa kožom i ako ne predstavljaju opasnost po vodenu životnu sredinu u obliku u kome su stavljene u promet, bez obzira na to što su klasifikovane kao opasne u skladu sa kriterijumima datim u ovom prilogu.

1.3.4.2. Umesto etikete u skladu sa odredbama ovog priloga, snabdevač u bezbednosnom listu obezbeđuje informacije daljim korisnicima ili distributerima.

1.3.5. Eksplozivi koji se stavljaju u promet za upotrebu radi

postizanja eksplozivnih ili pirotehničkih efekata

Eksplozivi iz odeljka 2.1. ovog priloga, koji se stavljaju u promet za upotrebu radi postizanja eksplozivnih ili pirotehničkih efekata, obeležavaju se i pakuju u skladu sa zahtevima koji se odnose samo na eksplozive.

1.3.6. Supstance ili smeše klasifikovane kao korozivne

za metale, ali ne i kao korozivne za kožu ili teško oštećenje oka (Kategorija 1)

Za supstance ili smeše klasifikovane kao korozivne za metale, ali ne i kao korozivne za kožu ili teško oštećenje oka (Kategorija 1), koje su u finalnom obliku i upakovane za korišćenje od strane potrošača, na etiketi se ne mora navoditi piktogram opasnosti „GHS05”.

1.4. Upotreba alternativnog hemijskog naziva

1.4.1. Zahtev za upotrebu alternativnog hemijskog naziva

Zahtev za upotrebu alternativnog hemijskog naziva iz člana 25. ovog pravilnika odobrava se za supstancu sadržanu u smeši ako:

1) je supstanca za koju se zahteva upotreba alternativnog hemijskog naziva klasifikovana isključivo u jednu ili više sledećih kategorija opasnosti:

– bilo koja kategorija opasnosti iz Dela 2. ovog priloga
– akutna toksičnost, kategorija 4
– korozivno oštećenje kože/iritacija kože, kategorija 2
– teško oštećenje oka/iritacija oka, kategorija 2
– specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorije 2 i 3
– specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost, kategorija 2
– opasnost po vodenu životnu sredinu – hronična, kategorije 3 i 4 i

2) za tu supstancu nije propisana granična vrednost izloženosti u radnoj sredini i

3) proizvođač, uvoznik ili dalji korisnik dokaže da će se upotrebom tog alternativnog hemijskog naziva obezbediti dovoljno informacija o merama zaštite zdravlja ljudi i merama predostrožnosti koje treba preduzeti na radnom mestu, kao i o kontroli rizika prilikom rukovanja smešom.

1.4.2. Izbor hemijskog naziva za smeše namenjene za upotrebu u industriji mirisnih ekstrakata ili parfema

Za supstance koje se nalaze u prirodi, hemijski naziv kao što je: „esencijalno ulje...” ili: „ekstrakt...” može se koristiti umesto hemijskih naziva sastojaka tog esencijalnog ulja ili ekstrakta navedenih u članu 19. stav 4. tačka 2) ovog pravilnika.

1.5. Izuzeci od obeležavanja i pakovanja

1.5.1. Izuzeci od opštih pravila za primenu etikete

iz člana 32. ovog pravilnika

1.5.1.1. Kada se primenjuju odredbe iz člana 30. stav 1. ovog pravilnika, elementi obeležavanja iz člana 18. ovog pravilnika prikazuju se na jedan od sledećih načina:

1) na presavijenim etiketama ili
2) na privezanoj pločici ili etiketi ili
3) na spoljašnjoj ambalaži.

1.5.1.2. Etiketa na unutrašnjem pakovanju sadrži piktogram opasnosti, identifikator proizvoda iz člana 19. ovog pravilnika i ime i broj telefona snabdevača supstance ili smeše.

1.5.2. Izuzeci od primene elemenata obeležavanja iz člana 18. ovog pravilnika

1.5.2.1. Obeležavanje na pakovanju čiji sadržaj ne prelazi 125 ml

1.5.2.1.1. Kada se primenjuju odredbe iz člana 30. stav 2. ovog pravilnika, sa etikete se mogu izostaviti obaveštenja o opasnosti i obaveštenja o merama predostrožnosti koje se odnose na dole navedene kategorije opasnosti:

1) ako sadržaj pakovanja ne prelazi 125 ml i

2) ako je supstanca ili smeša klasifikovana u jednu ili više sledećih kategorija opasnosti:

– Oksidujući gas, kategorija 1;
– Gas pod pritiskom;
– Zapaljive tečnosti, kategorija 2 ili 3;
– Zapaljive čvrste supstance i smeše, kategorija 1 ili 2;
– Samoreaktivne supstance ili smeše, tip C, D, E ili F;
– Supstance i smeše koje se same zagrevaju, kategorija 2;
– Supstance koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove, kategorija 1, 2 ili 3;
– Oksidujuće tečnosti, kategorija 2;
– Oksidujuće čvrste supstance ili smeše, kategorija 2 ili 3;
– Organski peroksidi, tip C, D, E ili F;
– Akutna toksičnost, kategorija 4, pod uslovom da supstance ili smeše nisu namenjene za opštu upotrebu;
– Iritacija kože, kategorija 2;
– Iritacija oka, kategorija 2;
– Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 2 ili 3, pod uslovom da supstanca ili smeša nije namenjena za opštu upotrebu;
– Specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost, kategorija 2, pod uslovom da supstanca ili smeša nije namenjena za opštu upotrebu;
– Opasno po vodenu životnu sredinu, akutno, kategorija 1;
– Opasno po vodenu životnu sredinu, hronično, kategorija 1 ili 2;
U slučaju aerosolnih raspršivača, primenjuju se i izuzeci od obeležavanja za mala pakovanja aerosola klasifikovanih kao zapaljivih koji su dati u propisima kojima se uređuju aerosoli.

1.5.2.1.2. Obaveštenja o merama predostrožnosti koja se odnose na dole navedene kategorije opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata obeležavanja iz člana 18. ovog pravilnika ako:

1) sadržaj pakovanja ne prelazi 125 ml i

2) ako je supstanca ili smeša klasifikovana u jednu ili više kategorija opasnosti:

– Zapaljivi gas, kategorija 2;
– Toksičnost po reprodukciju: efekti na ili preko laktacije;
– Opasno po vodenu životnu sredinu, hronično, kategorija 3 ili 4.

1.5.2.1.3. Piktogram opasnosti, reč upozorenja, obaveštenja o opasnosti i obaveštenja o merama predostrožnosti koja se odnose na dole navedene kategorije opasnosti mogu se izostaviti iz elemenata obeležavanja datih u članu 18. ovog pravilnika ako:

1) sadržaj pakovanja ne prelazi 125 ml i

2) ako je supstanca ili smeša klasifikovana kao korozivna za metale.

1.5.2.2. Obeležavanje rastvorljive ambalaže namenjene za jednokratnu upotrebu

Elementi obeležavanja iz člana 18. ovog pravilnika mogu se izostaviti sa rastvorljive ambalaže namenjene za jednokratnu upotrebu ako:

1) sadržaj u svakoj pojedinačnoj rastvorljivoj ambalaži ne prelazi zapreminu od 25 ml;
2) je sadržaj u rastvorljivoj ambalaži klasifikovan isključivo u jednu ili više kategorija opasnosti iz odeljka 1.5.2.1.1. tačke 2), odeljka 1.5.2.1.2. tačke 2) ili odeljka 1.5.2.1.3. tačke 2) ovog priloga i

3) se rastvorljiva ambalaža nalazi u spoljašnjoj ambalaži koja u potpunosti ispunjava uslove iz člana 18. ovog pravilnika.

1.5.2.3. Odredbe iz odeljka 1.5.2.2. ovog priloga ne primenjuju se na supstance ili smeše uređene propisima o sredstvima za zaštitu bilja ili biocidnim proizvodima.

1.5.2.4. Obeležavanje unutrašnjeg pakovanja kada sadržaj ne prelazi 10 ml

1.5.2.4.1. Elementi obeležavanja iz člana 18. ovog pravilnika mogu se izostaviti na unutrašnjem pakovanju, ako:

1) sadržaj unutrašnjeg pakovanja ne prelazi 10 ml;
2) je supstanca ili smeša stavljena u promet za snabdevanje distributera ili daljeg korisnika radi naučnog istraživanja i razvoja ili analiza u okviru kontrole kvaliteta; i

3) je unutrašnje pakovanje sadržano u spoljašnjem pakovanju koje je obeleženo u skladu sa članom 18. ovog pravilnika.

1.5.2.4.2. Bez obzira na odredbe iz odeljka 1.5.1.2. i tačke 1.5.2.4.1, etiketa na unutrašnjem pakovanju sadrži identifikator proizvoda i gde je to odgovarajuće, piktograme opasnosti: „GHS01”, „GHS05”, „GHS06” i/ili „GHS08”. Kada je dodeljeno više od dva piktograma opasnosti, piktogrami „GHS06” i „GHS08” imaju prednost u odnosu na „GHS01” i „GHS05”.

1.5.2.5. Odredbe iz odeljka 1.5.2.4. ovog priloga ne primenjuje se na supstance ili smeše uređene propisima o sredstvima za zaštitu bilja ili propisima o biocidnim proizvodima.

DEO 2.

FIZIČKA OPASNOST

2.1. Eksplozivi

2.1.1. Definicije

2.1.1.1. U klasu eksploziva spadaju:

1) eksplozivne supstance i smeše,

2) eksplozivni proizvodi, osim uređaja koji sadrže eksplozivne supstance ili smeše u takvoj količini ili takvih svojstava da njihovo nenamerno ili slučajno paljenje ili aktiviranje ne može imati nikakve efekte van samog uređaja, kao što su izbacivanje projektila, pojava vatre, dima, toplote ili buke i

3) supstance, smeše i proizvodi koji nisu pomenuti u tač. 1) i 2), čija je svrha da daju eksplozivne ili pirotehničke efekte.

2.1.1.2. Definicije koje se odnose na klasu eksploziva:

Eksplozivna supstanca ili smeša je čvrsta ili tečna supstanca ili smeša koja ima svojstvo da sama po sebi može dovesti do hemijske reakcije pri kojoj dolazi do oslobađanja gasa takve temperature, pritiska i brzine da može prouzrokovati štetu u okolini. Pirotehničke supstance spadaju u ovu klasu i kada ne oslobađaju gasove.

Pirotehnička supstanca ili smeša je supstanca ili smeša čija je svrha da izazove toplotni, svetlosni ili zvučni efekat ili da proizvede gas, dim ili njihovu kombinaciju kao rezultat nedetonirajuće egzotermne hemijske reakcije.

Nestabilan eksploziv je eksplozivna supstanca ili smeša koja je termički nestabilna i/ili isuviše osetljiva pri uobičajenom načinu rukovanja, transporta i korišćenja.

Eksplozivni proizvod je proizvod koji sadrži jednu ili više eksplozivnih supstanci ili smeša.

Pirotehnički proizvod je proizvod koji sadrži jednu ili više pirotehničkih supstanci ili smeša.

Namenski eksploziv je supstanca, smeša ili proizvod čija je svrha da izazove eksplozivne ili pirotehničke efekte.

2.1.2. Kriterijumi za klasifikaciju

2.1.2.1. Supstance, smeše i proizvodi iz ove klase klasifikuju se kao nestabilni eksplozivi na osnovu šematskog prikaza datog na slici 2.1.2. u ovom prilogu. Metode ispitivanja opisane su u Delu I Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta.

2.1.2.2. Supstance, smeše i proizvodi iz ove klase, koji nisu klasifikovani kao nestabilan eksploziv, klasifikuju se u jednu od sledećih šest podklasa prema tipu opasnosti:

1) Podklasa 1.1 – Supstance, smeše i proizvodi koji mogu dovesti do masovne eksplozije (masovna eksplozija je eksplozija koja zahvata čitavu količinu u pakovanju, i to trenutno);
2) Podklasa 1.2 – Supstance, smeše i proizvodi koji mogu dovesti do izbacivanja projektila, ali ne mogu dovesti do masovne eksplozije;
3) Podklasa 1.3 – Supstance, smeše i proizvodi koji mogu dovesti do požara i slabog udarnog talasa ili izbacivanja projektila, ali ne i do masovne eksplozije i to:

– supstance, smeše i proizvodi čije sagorevanje dovodi do oslobađanja znatne količine toplote,
– supstance, smeše i proizvodi koji sagorevaju jedan za drugim uz slabe udarne talase ili izbacivanje projektila ili imaju oba efekta;
4) Podklasa 1.4 – Supstance, smeše i proizvodi koji ne predstavljaju značajnu opasnost: supstance, smeše i proizvodi koji predstavljaju malu opasnost u slučaju paljenja ili aktiviranja. Efekti u velikoj meri zavise od pakovanja i ne treba očekivati izbacivanje pojedinačnih delova značajne veličine. Izlaganje plamenu ne dovodi do trenutne eksplozije čitavog sadržaja u pakovanju;
5) Podklasa 1.5 – Slabo osetljive supstance ili smeše koje mogu da izazovu masovnu eksploziju: supstance i smeše koje mogu da izazovu masovnu eksploziju, ali su toliko neosetljive da je veoma mala verovatnoća da će pod uobičajenim uslovima doći do aktiviranja ili prerastanja požara u detonaciju;
6) Podklasa 1.6 – Veoma slabo osetljivi proizvodi koji ne mogu da izazovu masovnu eksploziju: proizvodi koji sadrže samo veoma slabo osetljive eksplozivne supstance ili smeše kod kojih je zanemarljiva verovatnoća da će doći do slučajnog aktivitranja ili do širenja eksplozije.

2.1.2.3. Eksplozivi koji nisu klasifikovani kao nestabilni eksplozivi, klasifikuju se u jednu od gore navedenih šest podklasa na osnovu serija ispitivanja, i to od serije 2 do serije 8, koje su opisane u I Delu Preporuke UN o transportu opasnog tereta, Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, a na osnovu rezultata ispitivanja datih u Tabeli 2.1.1. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 2.1.1. Kriterijumi za eksplozive

Kategorija
opasnosti
Kriterijumi
Nestabilni eksplozivi ili eksplozivi iz podklase 1.1–1.6 Za eksplozive iz podklase 1.1 do 1.6 vrše se sledeća osnovna ispitivanja: Eksplozivnost: prema Serijama ispitivanja UN broj 2 (odeljak 12 Preporuke UN o transportu opasnog tereta, Priručnika o ispitivanjima i kriterijumima). Namenski eksplozivi ne spadaju u Seriju ispitivanja UN broj 2.
Osetljivost: prema Serijama ispitivanja UN broj 3 (odeljak 13 Preporuke UN o transportu opasnog tereta, Priručnika o ispitivanjima i kriterijumima).
Termička stabilnost: prema Serijama ispitivanja UN broj 3 (odeljak 13.6.1 Preporuke UN o transportu opasnog tereta, Priručnika o ispitivanjima i kriterijumima).
Dalja ispitivanja su neophodna da bi se pravilno odredila pripadnost određenoj podklasi.

2.1.2.4. Eksplozivi koji su raspakovani ili su prepakovani u ambalažu koja nije originalna ili slična originalnoj, ponovo se ispituju.

2.1.3. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance, smeše ili proizvode klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.1.2. koja je data u ovom prilogu.

Napomena uz Tabelu 2.1.2: Raspakovani eksplozivi ili eksplozivi koji su prepakovani u ambalažu koja nije originalna ili slična originalnoj sadrže oznake:

1) piktogram opasnosti: bomba koja eksplodira;
2) reč upozorenja: „Opasnost” i
3) obaveštenje o opasnosti: „eksploziv; opasnost od masovne eksplozije”, osim ukoliko se dokaže da opasnost odgovara jednoj od kategorija opasnosti datih u Tabeli 2.1.2. ovog priloga, pri čemu se dodeljuje i odgovarajući piktogram opasnosti, reč upozorenja i/ili obaveštenje o opasnosti.

2.1.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju

2.1.4.1. Klasifikacija supstanci, smeša i proizvoda u klasu eksploziva i njihova dalja klasifikacija u šest podklasa je veoma složen proces koji se sastoji od tri koraka (u skladu sa Delom I Preporuke UN o transportu opasnog tereta, Priručnika o ispitivanjima i kriterijumima).

Prvi korak je određivanje da li supstanca ili smeša ima svojstvo eksplozivnosti (Serija ispitivanja 1). Drugi korak je primena procedura za prihvatanje (Serija ispitivanja 2, 3 i 4). Treći korak je određivanje podklase opasnosti (Serija ispitivanja 5, 6 i 7). Procena da li je supstanca ili smeša koja je kandidat za amonijum-nitratnu emulziju, suspenziju ili gel, intermedijer za eksplozive sa udarnim talasom (ANE), dovoljno neosetljiva tako da se klasifikuje u oksidujuće tečnosti (odeljak 2.13. ovog priloga) ili oksidujuće čvrste supstance i smeše (odeljak 2.14. ovog priloga) utvrđuje se ispitivanjima iz Serije ispitivanja 8.

Eksplozivne supstance i smeše nakvašene vodom ili alkoholima ili razblažene drugim supstancama kako bi se suzbila njihova eksplozivnost, mogu se klasifikovati u druge klase opasnosti u skladu sa njihovim fizičkim svojstvima (u skladu sa Prilogom 6, odeljak 1.1).

Određene fizičke opasnosti (koje su posledica svojstva eksplozivnosti) mogu se izmeniti razblaživanjem, npr. u slučaju stabilizovanih eksploziva, dodavanjem u smešu ili proizvod, pakovanjem ili na drugi odgovarajući način.

Izvođenje zaključaka u postupku klasifikacije vrši se prema šematskim prikazima datim na slikama 2.1.1. do 2.1.4. koje su date u ovom prilogu.

2.1.4.2. Skrining procedura

Svojstva eksploziva povezuju se sa prisustvom pojedinih hemijskih grupa u molekulu koje mogu reagovati tako da prouzrokuju veoma brz porast temperature ili pritiska. Skrining ima za cilj da identifikuje prisustvo takvih reaktivnih grupa i potencijala za brzo oslobađanje energije. Ukoliko se tokom skrininga otkriju supstance ili smeše koje mogu biti potencijalno eksplozivne, primenjuje se procedura njihove klasifikacije (Metode ispitivanja date su u odeljku 10.3. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta.)

Napomena: Ukoliko je energija egzotermne razgradnje organskih materijala manja od 800 J/g nije potrebno sprovoditi ispitivanje iz Serije 1 tip (a) za određivanje širenja detonacije, niti iz serije 2 tip (a) za određivanje osetljivosti na detonacioni šok. Za organske supstance i smeše organskih supstanci sa energijom razgradnje od 800 J/g i više, ispitivanja 1 (a) i 2 (a) ne izvode se ako je ishod ispitivanja sa balističkim klatnom Mk.IIId (F.1), ispitivanja sa balističkim klatnom (F.2) ili „BAM Trauzl testa” pomoću standardnog detonatora No 8 (videti Dodatak 1. Preporuke UN o transportu opasnog tereta, Priručnika o ispitivanjima i kriterijumima): „ne”. U tom slučaju rezultati ispitivanja 1 (a) i 2 (a) su: „–”.

2.1.4.3. Supstanca ili smeša se ne klasifikuje kao eksploziv ako:

1) u molekulu ne sadrži hemijske grupe koje se povezuju sa svojstvima eksplozivnosti. Primeri grupa koje mogu ukazivati na svojstva eksplozivnosti su dati u tabeli A 6.1 u Dodatku 6. Preporuke UN o transportu opasnog tereta, Priručnik o ispitivanjima i kriterijumima ili

2) supstanca sadrži hemijske grupe koje su povezane sa svojstvima eksplozivnosti, uključujući kiseonik, a izračunati balans kiseonika je manji od –200.

3) kada organska supstanca ili homogena smeša organskih supstanci sadrži hemijske grupe povezane sa eksplozivnim svojstvima ali je energija egzotermnog raspada manja od 500 J/g i početak egzotermnog raspada je na temperaturi nižoj od 500 °C (energija egzotermnog raspada može se odrediti korišćenjem odgovarajućih kalorimetrijskih tehnika), ili

4) za smeše koje se sastoje od neorganskih oksidujućih jedinjenja i organskih materija, gde je koncentracija neorganskih oksidujućih supstanci:

– manja od 15% po masi, ukoliko oksidujuća supstanca pripada kategorijama 1 ili 2;
– manja od 30% po masi, ukoliko oksidujuća supstanca pripada kategoriji 3.

2.1.4.4. Kod smeša koje sadrže bilo koju vrstu poznatog eksploziva, primenjuje se procedura za prihvatanje.

2.2. Zapaljivi gasovi, uključujući hemijski nestabilne gasove

2.2.1. Definicije

2.2.1.1. Zapaljivi gas je gas ili smeša gasova koja ima interval zapaljivosti u smeši sa vazduhom pri temperaturi od 20 °C i normalnom pritisku od 101,3 kPa.

2.2.1.2. Hemijski nestabilan gas je zapaljivi gas koji može da reaguje eksplozivno čak i u odsustvu vazduha ili kiseonika.

2.2.2. Kriterijumi za klasifikaciju

2.2.2.1. Zapaljivi gas klasifikuje se u ovu klasu u skladu sa Tabelom 2.2.1. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 2.2.1. Kriterijumi za zapaljive gasove

Kategorija
opasnosti
Kriterijumi
Kategorija 1 Gasovi koji su pri temperaturi od 20 °C i normalnom pritisku od 101,3 kPa:
(1) zapaljivi kada su u smeši od 13% ili manje po zapremini sa vazduhom;
ili
(2) imaju interval zapaljivosti u smeši sa vazduhom od najmanje 12% bez obzira na donju granicu zapaljivosti.
Kategorija 2 Gasovi, drugačiji od onih iz kategorije 1, koji imaju interval zapaljivosti u smeši sa vazduhom pri temperaturi od 20 °C i normalnom pritisku od 101,3 kPa.

Napomena: Aerosoli se ne klasifikuju kao zapaljivi gasovi; videti odeljak 2.3. ovog priloga.

2.2.2.2. Zapaljivi gas koji je takođe i hemijski nestabilan dodatno se klasifikuje u jednu od dve kategorije za hemijski nestabilne gasove primenom metoda opisanih u Delu 3. Preprouka UN za transport opasnog tereta, Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, u skladu sa Tabelom 2.2.2. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 2.2.2. Kriterijumi za hemijski nestabilne gasove

Kategorija
opasnosti
Kriterijumi
Kategorija A Zapaljivi gasovi koji su hemijski nestabilni pri temperaturi od 20 °C i normalnom pritisku od 101,3 kPa.
Kategorija B Zapaljivi gasovi koji su hemijski nestabilni pri temperaturi većoj od 20 °C i/ili pritisku većem od 101,3 kPa.

2.2.3. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.2.2. koja je data u ovom prilogu.

2.2.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju

2.2.4.1. Zapaljivost gasova i smeša gasova određuje se ispitivanjima ili, u slučaju smeša za koje postoji dovoljno dostupnih podataka, izračunavanjem u skladu sa metodama usvojenim od strane ISO (videti standard SRPS ISO 10156 („Gasovi i smeše gasova – Određivanje mogućnosti paljenja i oksidacione sposobnosti pri izboru ispusnih ventila za boce”). Kada nema dovoljno dostupnih podataka za primenu ovih metoda, može se koristiti metoda ispitivanja u skladu sa standardom SRPS ISO 1839 („Određivanje granica eksplozivnosti gasova i para”).

2.2.4.2. Hemijska nestabilnost određuje se u skladu sa metodom opisanom u Delu 3. Preprouka UN za transport opasnog tereta, Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima. Ako izračunavanja u skladu sa standardom SRPS ISO 10156 pokažu da smeša gasova nije zapaljiva, nije neophodno vršiti ispitivanja radi određivanja hemijske nestabilnosti za potrebe klasifikacije

2.3. Aerosoli

2.3.1. Definicija

Aerosoli, odnosno aerosolni raspršivači, označavaju bilo koji sud napravljen od metala, stakla ili plastike koji se ne može ponovo puniti i koji sadrži komprimovani gas, utečnjeni gas ili gas rastvoren pod pritiskom, sa ili bez tečnosti, paste ili praha, opremljen uređajem za ispuštanje koji omogućuje da njegov sadržaj bude ispušten kao čvrste ili tečne čestice suspendovane u gasu, kao pena, pasta ili prah, ili u tečnom stanju ili u gasovitom stanju.

2.3.2. Kriterijumi za klasifikaciju

2.3.2.1. Klasifikacija aerosola kao zapaljivih u skladu sa odeljkom 2.3.2.2. ovog priloga razmatra se ako oni sadrže bilo koji sastojak koji je klasifikovan kao zapaljiv prema sledećim kriterijumima datim u ovom delu:

– tečnosti sa tačkom paljenja nižom od 93 °C, što uključuje zapaljive tečnosti prema odeljku 2.6. ovog priloga;
– zapaljive gasove (odeljak 2.2. ovog priloga);
– zapaljive čvrste supstance i smeše (odeljak 2.7. ovog priloga).

Napomena:

1) pod zapaljivim sastojcima ne podrazumevaju se samozapaljive supstance i smeše, samozagrevajuće supstance i smeše ili supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove, s obzirom da se takvi sastojci nikada ne koriste kao sastojci aerosola.

2) Na aerosole ne primenjuju se odredbe odeljaka 2.2 (zapaljivi gasovi), 2.5. (gasovi pod pritiskom), 2.6. (zapaljive tečnosti) i 2.7. (zapaljive čvrste supstance i smeše) ovog priloga. U zavisnosti od njihovog sadržaja, na aerosole se primenjuju kriterijumi za klasifikaciju u druge klase opasnosti i shodno tome odgovarajući elementi obeležavanja.

2.3.2.2. Aerosol se klasifikuje u jednu od tri kategorije u okviru ove klase opasnosti na osnovu svojih sastojaka, svoje hemijske toplote sagorevanja, i ukoliko je primenjivo, na osnovu rezultata ispitivanja pene (za aerosol – pena) i na osnovu ispitivanja udaljenosti zapaljenja i ispitivanja u zatvorenom prostoru (za aerosol – sprej) u skladu sa slikom 2.3.1. (1) do 2.3.1. (2) koje su date u ovom prilogu i sa Delom III, pododeljcima 31.4, 31.5 i 31.6 Preporuka UN za transport opasnog tereta, Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima. Aerosoli koji ne ispunjavaju kriterijume za klasifikaciju u Kategoriju 1 ili Kategoriju 2, klasifikuju se u Kategoriju 3.

Napomena: Aerosoli koji sadrže više od 1% zapaljivog sastojka ili čija je toplota sagorevanja najmanje 20 kJ/g i na koje nisu primenjeni postupci klasifikacije u odnosu na zapaljivost iz ovog odeljka, klasifikuju se kao aerosoli, Kategorija 1.

2.3.3. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance ili smeše klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.3.2. koja je data u ovom prilogu.

2.3.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju

Hemijska toplota sagorevanja (∆Hc), izražena u kilodžulima po gramu (kJ/g) je proizvod teorijske toplote sagorevanja (∆Hcomb) i efikasnosti sagorevanja, koja je obično manja od 1,0 (tipična efikasnost sagorevanja je 0,95 ili 95%).

Za složene formulacije aerosola, hemijska toplota sagorevanja je zbir izmerenih toplota sagorevanja pojedinačnih sastojaka, kao što sledi:

pri čemu su:

∆Hc – hemijska toplota sagorevanja (kJ/g);
wi % – udeo mase sastojka u proizvodu;
∆Hc(i) – specifična toplota sagorevanja (kJ/g) sastojka u proizvodu.

Hemijska toplota sagorevanja može se pronaći u literaturi, izračunati ili odrediti ispitivanjem (videti standard SRPS B.H8.153 – „Standardna metoda za određivanje toplote sagorevanja tečnih ugljovodoničnih goriva pomoću kalorimetrijske bombe”, standard SRPS EN ISO 13943, 86.1 do 86.3 – Bezbednost od požara – Rečnik, i Smernice za proizvodnju i skladištenje aerosolnih proizvoda– NFRA 30B).

2.4. Oksidujući gasovi

2.4.1. Definicija

Oksidujući gasovi jesu gasovi ili smeše gasova koji, oslobađajući kiseonik, mogu da dovedu do sagorevanja ili da doprinesu sagorevanju drugog materijala efikasnije nego sam vazduh.

2.4.2. Kriterijumi za klasifikaciju

2.4.2.1. Oksidujući gasovi se klasifikuju u jedinu kategoriju opasnosti u okviru ove klase opasnosti u skladu sa Tabelom 2.4.1. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 2.4.1. Kriterijumi za oksidirajuće gasove

Kategorija
opasnosti
Kriterijumi
Kategorija 1 Bilo koji gas koji, oslobađajući kiseonik, može da dovede do sagorevanja ili da doprinese sagorevanju drugog materijala efikasnije nego sam vazduh.

Napomena: „Gasovi koji prouzrokuju sagorevanje ili doprinose sagorevanju drugog materijala više nego sam vazduh” jesu čisti gasovi ili smeše gasova sa oksidacionim potencijalom većim od 23,5% određenim metodom definisanom u SRPS ISO 10156-2.

2.4.3. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.4.2. koja je data u ovom prilogu.

2.4.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju

Da bi se klasifikovao oksidujući gas moraju se izvršiti ispitivanja ili primeniti metoda izračunavanja, kao što je opisano u SRPS ISO 10156 („Gasovi i smeše gasova – Određivanje mogućnosti paljenja i oksidacione sposobnosti pri izboru ispusnih ventila za boce”).

2.5. Gasovi pod pritiskom

2.5.1. Definicije

2.5.1.1. Gasovi pod pritiskom su gasovi sadržani u posudama pod pritiskom koji je jednak ili viši od 200 kPa na temperaturi od 20 oS, ili gasovi koji su utečnjeni ili utečnjeni i rashlađeni.

Gasovi pod pritiskom obuhvataju komprimovane gasove, tečne gasove, rastvorene gasove i rashlađene tečne gasove.

2.5.1.2. Kritična temperatura jeste ona temperatura iznad koje čisti gas ne može biti utečnjen, bez obzira na stepen kompresije.

2.5.2. Kriterijumi za klasifikaciju

Gasovi pod pritiskom se klasifikuju prema svom fizičkom stanju u pakovanju u jednu od četiri grupe u skladu sa Tabelom 2.5.1. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 2.5.1. Kriterijumi za gasove pod pritiskom

Grupa Kriterijumi
Komprimovan gas Gas koji je, kada je upakovan pod pritiskom, u potpunosti gasovit na –50°C, uključujući i sve gasove sa kritičnom temperaturom ≤ –50°C.
Tečni gas Gas koji je, kada je upakovan pod pritiskom, delimično tečan na temperaturi iznad –50°C. Razlikuju se:
– utečnjeni gas pod visokim pritiskom: gas sa kritičnom temperaturom između –50°C i +65°C i
– utečnjeni gas pod niskim pritiskom: gas sa kritičnom temperaturom iznad +65°C.
Rashlađen tečni gas Gas koji je, kada je upakovan, delimično tečan zbog svoje niske temperature.
Rastvoren gas Gas koji je kada je upakovan pod pritiskom, rastvoren u tečnoj fazi rastvarača.

Napomena: Aerosoli se ne klasifikuju kao gasovi pod pritiskom, videti odeljak 2.3.

2.5.3. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance ili smeše klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.5.2. koja je data u ovom prilogu.

2.5.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju

Za ovu grupu gasova potrebno je:

– vrednost napona pare na 50 °C;
– fizičko stanje na 20 °C pri standardnom pritisku;
– kritična temperatura.

Podaci se mogu pronaći u literaturi, izračunati ili odrediti ispitivanjem. Većina čistih gasova je već klasifikovana kao što je dato u Preporuci UN za transport opasnog tereta, Model propisa.

2.6. Zapaljive tečnosti

2.6.1. Definicija

Zapaljiva tečnost jeste tečnost čija je tačka paljenja jednaka ili niža od 60 °C.

2.6.2. Kriterijumi za klasifikaciju

Zapaljive tečnosti klasifikuju se u jednu od tri kategorije opasnosti u okviru ove klase opasnosti u skladu sa Tabelom 2.6.1. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 2.6.1. Kriterijumi za zapaljive tečnosti

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Kategorija 1 Tačka paljenja < 23 °C i početna tačka ključanja ≤ 35 °C
Kategorija 2 Tačka paljenja < 23 °C i početna tačka ključanja > 35 °C
Kategorija 3 Tačka paljenja ≥ 23 °C i ≤ 60 °C*
Napomena (*): Gasna ulja, dizel i laka ulja za loženje koja imaju tačku paljenja između ≥ 55 °C i ≤ 75 °C mogu se klasifikovati u kategoriju 3.

Napomena: Aerosoli se ne klasifikuju kao zapaljive tečnosti; videti odeljak 2.3. ovog priloga.

2.6.3. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.6.2. koja je data u ovom prilogu.

2.6.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju

2.6.4.1. Za klasifikaciju zapaljivih tečnosti neophodan je podatak o tački paljenja i početnoj tački ključanja. Ovi podaci mogu se odrediti ispitivanjem, preuzeti iz stručne literature ili izračunati. Ukoliko podaci nisu dostupni, tačka paljenja i početna tačka ključanja određuju se ispitivanjem. Za određivanje tačke paljenja koristi se metoda ispitivanja u zatvorenom sudu.

2.6.4.2. Za smeše(4) koje sadrže poznate zapaljive tečnosti u određenoj koncentraciji, bez obzira na to što one mogu da sadrže i neisparljive sastojke (polimeri, aditivi i sl.), tačka paljenja ne mora da se odredi ispitivanjem ukoliko je tačka paljenja za smešu izračunata na osnovu metode koja je opisana u odeljku 2.6.4.3. ovog priloga za najmanje 5 °C(5) viša od relevantnog kriterijuma za klasifikaciju (23 °C i 60 °C), kao i da je:

–––––––––

(4) Do danas, metoda izračunavanja je validirana za smeše koje sadrže do šest isparljivih sastojaka. Ovi sastojci mogu da budu zapaljive tečnosti kao što su ugljovodonici, etri, alkoholi, estri (izuzev akrilata) i voda. Još uvek nije izvršena validacija za halogen-sumporna i/ili fosforna jedinjenja, kao i reaktivne akrilate.

(5) Ukoliko je izračunata tačka paljenja za manje od 5 °C viša od relevantnih klasifikacionih kriterijuma, metod izračunavanja se ne može koristiti i tačka paljenja se određuje eksperimentalno.

1) poznat tačan sastav smeše (ukoliko je sastav smeše dat kao opseg koncentracija, pri klasifikaciji treba uzeti u obzir sastav smeše sa najnižom izračunatom tačkom paljenja);

2) poznata donja granica eksplozivnosti svakog sastojka smeše (odgovarajuća korelacija primenjuje se kada se ovi podaci ekstrapoliraju na temperaturne vrednosti različite od onih upotrebljenih pri ispitivanju), kao i metoda za izračunavanje donje granice eksplozivnosti;

3) poznata temperaturna zavisnost napona pare i koeficijenta aktivnosti za svaki sastojak smeše;

4) tečna faza homogena.

2.6.4.3. Odgovarajuća metoda je opisana u literaturi(6). Kod smeša koje sadrže neisparljive sastojke tačka paljenja izračunava se na osnovu isparljivih sastojaka. Smatra se da neisparljivi sastojak neznatno smanjuje parcijalni pritisak rastvarača i izračunata tačka paljenja je neznatno ispod određenih vrednosti.

2.6.4.4. Metode ispitivanja koje se koriste za određivanje tačke paljenja zapaljivih tečnosti date su u Tabeli 2.6.3. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 2.6.3. Metode za određivanje tačke paljenja zapaljivih tečnosti:

Nacionalni standard Ekvivalentan sa
SRPS EN ISO 1516
Određivanje „zapaljivo/nezapaljivo” – Metoda ravnoteže u zatvorenom sudu
EN ISO 1516
SRPS EN ISO 1523
Određivanje tačke paljenja – Ravnotežna metoda u zatvorenoj posudi
EN ISO 1523
SRPS EN ISO 2719
Određivanje tačke paljenja – Metoda u zatvorenom sudu po Penski-Martensu
EN ISO 2719
SRPS EN ISO 3679
Određivanje tačke paljenja – Brza ravnotežna metoda u zatvorenoj posudi
EN ISO 3679
SRPS EN ISO 3680
Određivanje „zapaljivo/nezapaljivo” – Metoda brze ravnoteže u zatvorenom sudu
EN ISO 3680
SRPS EN ISO 13736
Određivanje tačke paljenja – Metoda u zatvorenom sudu po Abelu
EN ISO 13736
SRPS B.H8.047
Ispitivanje tečnih goriva i drugih zapaljivih tečnosti – Određivanje tačke paljenja u zatvorenom sudu po Abel-Penskom
DIN 51755

2.6.4.5. Tečnosti sa tačkom paljenja višom od 35 °C i ne višom od 60 °C ne moraju da budu klasifikovane u Kategoriju 3, ukoliko su pri ispitivanju zapaljivosti prema L2, Deo III, odeljak 32 Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, dobijeni negativni rezultati.

2.6.4.6. Metode ispitivanja koje se koriste za određivanje početne tačke ključanja zapaljivih tečnosti date su u Tabeli 2.6.4. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 2.6.4. Metode za određivanje početne tačke ključanja zapaljivih tečnosti:

Nacionalni standard ili propis Ekvivalentan sa
SRPS EN ISO 3924
Naftni proizvodi – Određivanje opsega raspodele ključanja –
Metoda gasne hromatografije
EN ISO 3924
-
Određivanje tačke paljenja – Ravnotežna metoda u zatvorenoj posudi
EN ISO 3405
-
Određivanje tačke paljenja – Metoda u zatvorenom sudu po Penski-Martensu
EN ISO 4626
Propis kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija – Metoda ispitivanja A.2. Temperatura ključanja Uredbom Saveta (EZ) broj 440/2008, Metoda ispitivanja A.2.

2.7. Zapaljive čvrste supstance i smeše

2.7.1. Definicija

Zapaljive čvrste supstance i smeše jesu čvrste supstance i smeše koje se lako pale ili koje usled trenja mogu izazvati plamen ili doprineti stvaranju vatre.

Čvrste supstance i smeše koje se lako pale jesu supstance ili smeše u obliku praha, granula ili pasta koje su opasne ako se lako upale pri kratkotrajnom kontaktu sa izvorom vatre, kao što je zapaljena šibica i ako se plamen brzo širi.

2.7.2. Kriterijumi za klasifikaciju

2.7.2.1. Supstance i smeše u obliku praha, granula ili paste (izuzev metalnog praha ili legura metala – videti odeljak 2.7.2.2. ovog priloga) klasifikuju se kao brzo zapaljive čvrste supstance i smeše kada je u jednom ili u više ispitivanja sprovedenih u skladu sa metodama opisanim u Delu III, odeljak 33.2.1 Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, vreme njihovog gorenja kraće od 45s ili kada je brzina sagorevanja veća od 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Metalni prah ili legure metala klasifikuju se kao zapaljive čvrste materije ukoliko se mogu zapaliti i ukoliko vatra zahvata čitav uzorak u roku od 10 minuta ili brže.

2.7.2.3. Zapaljive čvrste supstance i smeše se klasifikuju u jednu od dve kategorije opasnosti u okviru ove klase opasnosti na osnovu metode N.1 koja je opisana u odeljku 33.2.1. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, u skladu sa Tabelom 2.7.1. koja je data u ovom prilogu.

–––––––––

(6) Gmehling and Rasmussen, Ind.Eng. Fundament, 21, 186, (1982)

Tabela 2.7.1. Kriterijumi za zapaljive čvrste supstance i smeše

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Kategorija 1 Ispitivanje brzine sagorevanja
Za supstance i smeše koje nisu metalni prah:
(a) nakvašena zona ne gasi vatru i
(b) vreme sagorevanja < 45 sekundi ili brzina sagorevanja > 2,2 mm/s
Za metalni prah:
Vreme sagorevanja ≤ 5 minuta
Kategorija 2 Ispitivanje brzine sagorevanja
Za supstance koje nisu metalni prah:
(a) nakvašena zona prestaje da sagoreva u roku od najmanje 4 minuta i
(b) vreme sagorevanja < 45 sekundi ili brzina sagorevanja > 2,2 mm/s
Za metalni prah:
Vreme sagorevanja > 5 minuta i ≤ 10 minuta

Napomena:
1) Ispitivanje supstance ili smeše treba izvršiti u fizičkom obliku u kojem je uzorak dobijen. Ukoliko je, na primer, prilikom snabdevanja ili transporta, ista supstanca prisutna u fizičkom obliku različitom od oblika u kome je ispitivana i smatra se da ta promena može značajno da utiče na njenu klasifikaciju, supstanca se ispituje i u novom obliku;
2) Aerosoli se ne klasifikuju kao zapaljive čvrste supstance i smeše; videti odeljak 2.3. ovog priloga.

2.7.3. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane kao zapaljive čvrste supstance i smeše dati su u Tabeli 2.7.2.

2.8. Samoreaktivne supstance i smeše

2.8.1. Definicija

2.8.1.1. Samoreaktivne supstance i smeše su termički nestabilne tečne ili čvrste supstance ili smeše kod kojih može doći do jakog egzotermnog razlaganja, čak i u odsustvu kiseonika (vazduha). Ova definicija ne obuhvata supstance ili smeše koje treba klasifikovati kao eksplozive, organske perokside ili kao oksidujuće.

2.8.1.2. Za samoreaktivne supstance ili smeše smatra se da poseduju eksplozivna svojstva ukoliko laboratorijska ispitivanja pokažu da je formulacija sklona detonaciji, brzoj deflagraciji ili da burno reaguje pri zagrevanju u zatvorenom prostoru.

2.8.2. Kriterijumi za klasifikaciju

2.8.2.1. Svaka samoreaktivna supstanca ili smeša klasifikuje se u okviru ove klase, izuzev:

1) ako je reč o eksplozivima koji ispunjavaju kriterijume iz odeljka 2.1. ovog priloga;

2) ako je reč o oksidujućim tečnostima ili oksidujućim čvrstim supstancama i smešama koje ispunjavaju kriterijume iz odeljka 2.13. ili 2.14. ovog priloga, sa izuzetkom smeša oksidujućih supstanci koje sadrže 5% ili više zapaljivih organskih supstanci koje se klasifikuju kao samoreaktivne supstance prema postupku datom u odeljku 2.8.2.2. ovog priloga;

3) ako je reč o organskim peroksidima koji ispunjavaju kriterijume iz odeljka 2.15. ovog priloga;

4) ako je toplota razlaganja ovih supstanci i smeša manja od 300 J/g ili

5) ako je njihova temperatura samorazlaganja viša od 75 °C za pakovanje od 50 kg.(7)

2.8.2.2. Smeše koje sadrže supstance klasifikovane kao oksidujuće, a koje sadrže i 5% ili više zapaljivih organskih supstanci i koje ne ispunjavaju kriterijume iz odeljka 2.8.2.1. tač. 1), 2), 3) ili 4) ovog priloga, treba da budu podvrgnute postupku klasifikacije za samoreaktivne supstance.

Ovakva smeša, koja ima svojstva samoreaktivnih supstanci tipa B do F (videti odeljak 2.8.2.3. ovog priloga), klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca.

Ukoliko je izvršeno ispitivanje supstance ili smeše uzete iz originalnog pakovanja, a ambalaža se naknadno izmeni, potrebno je izvršiti naknadna ispitivanja ako se pretpostavlja da izmena ambalaže može uticati na rezultate ispitivanja.

2.8.2.3. Samoreaktivne supstance ili smeše treba da budu klasifikovane u jednu od sedam kategorija opasnosti (tip A, B, C, D, E, F ili G) unutar ove klase na osnovu sledećih principa:

1) svaka samoreaktivna supstanca ili smeša koja može detonirati ili je sklona deflagraciji, kada se nalazi u originalnom pakovanju, klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca tipa A;

2) svaka samoreaktivna supstanca ili smeša koja ima eksplozivna svojstva i koja ne detonira niti podleže brzoj deflagraciji, kada se nalazi u originalnom pakovanju, ali je podložna termičkoj eksploziji u tom pakovanju klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca tipa B;

3) svaka samoreaktivna supstanca ili smeša koja ima eksplozivna svojstva, ali nije sklona detonaciji niti deflagraciji, kada se nalazi u originalnom pakovanju, a ne podleže ni termičkoj eksploziji klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca tipa C;

4) svaka samoreaktivna supstanca ili smeša koja u laboratorijskim ispitivanjima:

– detonira delimično, ne podleže brzoj deflagraciji i nema razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru ili

– uopšte ne detonira, sporo podleže deflagraciji i nema razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru ili

– ne detonira, ne podleže deflagraciji i ima osrednje razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru;

klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca tipa D;

5) svaka samoreaktivna supstanca ili smeša koja u laboratorijskim ispitivanjima ne podleže ni detonaciji ni deflagraciji i ima malo ili nikakvo razorno dejstvo, kada se zagreva u zatvorenom prostoru, klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca tipa E;

6) svaka samoreaktivna supstanca ili smeša koja u laboratorijskim ispitivanjima ne detonira u kavitacionim uslovima, ne podleže deflagraciji i pokazuje slabo ili nikakvo razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru, kao i slabu ili nikakvu eksplozivnu moć, klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca tipa F;

7) svaka samoreaktivna supstanca ili smeša koja u laboratorijskim ispitivanjima ne detonira u kavitacionim uslovima, ne podleže deflagraciji i nema nikakvo razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru, niti eksplozivnu moć, pod uslovom da je termički stabilna (temperatura samorazlaganja iznosi od 60 °C do 75 °C za pakovanje od 50 kg), a za tečne smeše i pod uslovom da sadrži sredstvo za razblaživanje koji služi za ublažavanje efekata, i koji ima tačku ključanja jednaku ili višu od 150 °C, klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca, tip G. Ukoliko ovakva smeša nije termički stabilna ili sadrži sredstvo za razblaživanje koji služi za ublažavanje efekata, a koji ima tačku ključanja manju od 150 °C, takva smeša klasifikuje se kao samoreaktivna supstanca tipa F.

Ukoliko je izvršeno ispitivanje supstance ili smeše uzete iz originalnog pakovanja, a ambalaža se naknadno izmeni, potrebno je izvršiti naknadna ispitivanja ako se pretpostavlja da izmena ambalaže može uticati na rezultate ispitivanja.

2.8.2.4. Kriterijumi za kontrolu temperature

Kontrola temperature samoreaktivnih supstanci sprovodi se ukoliko je temperatura njihovog samorazlaganja jednaka ili niža od 55°C. Metode ispitivanja za određivanje temperature samorazlaganja, kao i određivanje kontrolne temperature i kritične temperature dati su Delu II, odeljak 28 Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta. Odabrano ispitivanje treba da bude sprovedeno na način koji odgovara veličini i materijalu originalnog pakovanja.

–––––––––

(7) Videti Priručnik UN o metodama ispitivanja i kriterijumima, odeljak 28.1, 28.2, 28.3 i Tabelu 28.3

2.8.3. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.8.1. koja je data u ovom prilogu.

2.8.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju

2.8.4.1. Svojstva samoreaktivnih supstanci ili smeša koja predstavljaju odlučujući faktor za njihovu klasifikaciju određuju se eksperimentalno. Samoreaktivne supstance ili smeše klasifikuju se u skladu sa serijom ispitivanja od A do H koji su opisani u delu II Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta. Postupak klasifikacije šematski je prikazan na slici 2.8.1. koja je data u ovom prilogu.

2.8.4.2. Postupak klasifikacije za samoreaktivne supstance i smeše ne primenjuju se u sledećim slučajevima:

1) u molekulu supstance nema prisutnih hemijskih grupa koje su u vezi sa eksplozivnim ili samoreaktivnim osobinama. Primeri ovakvih grupa dati su u tabelama A6.1 i A6.2 u Dodatku 6 Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta ili

2) za organsku supstancu ili homogenu smešu organskih supstanci kod kojih je temperatura samorazgradnje, za pakovanje od 50 kg, viša od 75 °C ili je energija egzotermne razgradnje manja od 300 J/kg. Početna temperatura i energija razgradnje mogu se proceniti primenom odgovarajućih kalorimetrijskih tehnika (videti Deo II, odeljak 20.3.3.3. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta).

2.9. Samozapaljive tečnosti

2.9.1. Definicija

Samozapaljiva tečnost jeste tečna supstanca ili smeša koja se, čak i u malim količinama, zapali u roku od pet minuta nakon kontakta sa vazduhom.

2.9.2. Kriterijumi za klasifikaciju

Samozapaljiva tečnost se klasifikuje u jedinu kategoriju opasnosti u okviru ove klase na osnovu ispitivanja metodom N.3 iz Dela III, odeljak 33.31.5. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta i na osnovu Tabele 2.9.1. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 2.9.1. Kriterijumi za samozapaljive tečnosti

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Kategorija 1 Tečnost se zapali u roku od pet minuta kada se doda inertnom nosaču i izloži vazduhu ili pali, odnosno ugljeniše filter papir u kontaktu sa vazduhom u roku od pet minuta.

2.9.3. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.9.2. koja je data u ovom prilogu.

2.9.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju

Postupak klasifikacije za samozapaljive tečnosti ne sprovodi se u slučaju kada iskustvo proizvođača ili korisnika pokazuje da se supstanca ili smeša ne pali spontano kada dođe u kontakt sa vazduhom na normalnoj sobnoj temperaturi (npr. za supstancu je poznato da je stabilna na sobnoj temperaturi u dužem vremenskom periodu, tj. danima).

2.10. Samozapaljive čvrste supstance i smeše

2.10.1. Definicija

Samozapaljive čvrste supstance i smeše jesu supstance i smeše koje se, čak i u malim količinama, zapale u roku od pet minuta nakon kontakta sa vazduhom.

2.10.2. Kriterijumi za klasifikaciju

Samozapaljive čvrste supstance i smeše klasifikuju se u jedinu kategoriju opasnosti u okviru ove klase na osnovu ispitivanja metodom N.2 iz Dela III, odeljak 33.3.1.4. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta i na osnovu Tabele 2.10.1. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 2.10.1. Kriterijumi za samozapaljive čvrste supstance ili smeše

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Kategorija 1 Čvrsta supstanca ili smeša se zapali u roku od 5 minuta nakon kontakta sa vazduhom.

Napomena: Ispitivanje supstance ili smeše vrši se u fizičkom obliku u kojem je uzorak dobijen. Ukoliko je, na primer, prilikom snabdevanja ili transporta, ista supstanca prisutna u fizičkom obliku različitom od oblika u kome je ispitivana i smatra se da ta promena može značajno da utiče na njenu klasifikaciju, supstanca se ispituje i u novom obliku.

2.10.3. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja supstanci i smeša koje ispunjavaju kriterijume za klasifikaciju u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.10.2. koja je data u ovom prilogu.

2.10.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju

2.10.4.1. Postupak klasifikacije samozapaljive čvrste materije ne sprovodi se u slučaju kada iskustvo proizvođača ili korisnika pokazuje da se supstanca ili smeša ne pali spontano kada dođe u kontakt sa vazduhom na sobnoj temperaturi (npr. za supstancu je poznato da je stabilna na sobnoj temperaturi u dužem vremenskom periodu, tj. danima).

2.11. Samozagrevajuće supstance i smeše

2.11.1. Definicija

2.11.1.1. Samozagrevajuća supstanca ili smeša je tečna ili čvrsta supstanca ili smeša, koja se razlikuje od samozapaljive tečnosti ili čvrste supstance ili smeše i koja se samozagreva u kontaktu sa vazduhom i bez ikakvog dodatka energije. Ovakva supstanca ili smeša razlikuje se od samozapaljive tečnosti ili čvrste materije po tome što će se ona zapaliti samo ako se nalazi u velikim količinama (kilogrami) i nakon dužeg vremenskog perioda (sati ili dani).

2.11.1.2. Samozagrevanje supstance ili smeše jeste proces postepene reakcije te supstance ili smeše sa kiseonikom (iz vazduha) pri kojoj se razvija toplota. Ako je brzina stvaranja toplote veća od brzine odavanja toplote, temperatura supstance ili smeše raste, što nakon indukcionog vremena može dovesti do samopaljenja i sagorevanja.

2.11.2. Kriterijumi za klasifikaciju

2.11.2.1. Supstancu ili smešu treba klasifikovati kao samozagrevajuću supstancu ili smešu ukoliko ispitivanja u skladu sa metodom datom u Preporuci UN o transportu opasnog tereta, Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima Deo III, odeljak 33.3.1.6 pokažu pozitivan rezultat:

1) pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 25 mm na 140 °C;

2) pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 140 °C i negativan rezultat pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 120 °C, i supstanca ili smeša se pakuje u ambalažu čija je zapremina veća od 3 m3;

3) pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 140 °C i negativan rezultat pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 100 °C, i supstanca ili smeša se pakuje u ambalažu čija je zapremina veća od 450 litara;

4) pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 140 °C i pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 100 °C.

2.11.2.2. Samozagrevajuća supstanca ili smeša klasifikuje se u jednu od dve kategorije opasnosti u okviru ove klase, ukoliko rezultati ispitivanja po metodi N.4 iz III Dela, odeljak 33.3.1.6, Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, odgovaraju kriterijumima iz Tabele 2.11.1. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 2.11.1. Kriterijumi za samozagrevajuće supstance ili smeše

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Kategorija 1 Pozitivan rezultat dobijen pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 25 mm na 140 °C.
Kategorija 2 (1) pozitivan rezultat dobijen pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 140 °C i negativan rezultat dobijen pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 25 mm na 140 °C i supstanca ili smeša se pakuje u ambalažu čija je zapremina veća od 3 m3;
(2) pozitivan rezultat dobijen pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 140 °C i negativan rezultat dobijen pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 25 mm na 140 °C, a pozitivan rezultat pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 120 °C i supstanca ili smeša se pakuje u ambalažu čija je zapremina veća od 450 litara;
(3) pozitivan rezultat dobijen pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 140 °C i negativan rezultat dobijen pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 25 mm na 140 °C i pozitivan rezultat dobijen pri ispitivanju uzorka u kocki ivica 100 mm na 100 °C.

Napomena: Ispitivanje supstance ili smeše vrši se u fizičkom obliku u kojem je uzorak dobijen. Ukoliko je, na primer, prilikom snabdevanja ili transporta, ista supstanca prisutna u fizičkom obliku različitom od oblika u kome je ispitivana i smatra se da ta promena može značajno da utiče na njenu klasifikaciju, supstanca se ispituje i u novom obliku.

2.11.2.3. Supstance i smeše čija je temperatura spontanog sagorevanja viša od 50 °C pri zapremini od 27 m3 ne klasifikuju se kao samozagrevajuće supstance ili smeše.

2.11.2.4. Supstance i smeše čija je temperatura spontanog paljenja viša od 50 °C pri zapremini od 450 litara ne klasifikuju se u kategoriju 1 ove klase.

2.11.3. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.11.2. koja je data u ovom prilogu.

2.11.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju

2.11.4.1. Postupak klasifikacije vrši se prema šematskom prikazu datom na slici 2.11.1. koja je data u ovom prilogu.

2.11.4.2. Postupak klasifikacije za samozagrevajuće supstance ili smeše ne sprovodi se ukoliko se može napraviti odgovarajuća korelacija između rezultata skrining testa i rezultata ispitivanja u svrhe klasifikacije i ukoliko se primene odgovarajuće bezbednosne mere. Primeri skrining testova su:

1) Gruer Ovenov test(8) sa početnom temperaturom za 80 K iznad referentne temperature za zapreminu od 1 litra;

2) Skrining test za praškaste materije(9) sa početnom temperaturom za 60K iznad referentne temperature za zapreminu od 1 litra.

–––––––––

(8) VDI guideline 2263, Part 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts

(9) Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R.Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985

2.12. Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove

2.12.1. Definicija

Supstance ili smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove jesu čvrste ili tečne supstance i smeše koje pri interakciji sa vodom postaju podložne spontanom paljenju ili počinju da oslobađaju zapaljive gasove u opasnim količinama.

2.12.2. Kriterijumi za klasifikaciju

2.12.2.1. Supstanca ili smeša koja u kontaktu sa vodom oslobađa zapaljive gasove klasifikuje se u jednu od tri kategorije opasnosti u okviru ove klase opasnosti, na osnovu rezultata ispitivanja N.5, opisanih u Delu III, odeljak 33.4.1.4 Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, u skladu sa Tabelom 2.12.1. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 2.12.1. Kriterijumi za supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Kategorija 1 Svaka supstanca ili smeša koja burno reaguje sa vodom na sobnoj temperaturi i pokazuje tendenciju oslobađanja gasa koji može spontano da se zapali ili koja brzo reaguje u kontaktu sa vodom pri sobnoj temperaturi, a brzina razvijanja zapaljivih gasova je jednaka ili veća količini od 10 litara po kilogramu supstance u minuti.
Kategorija 2 Svaka smeša ili supstanca koja brzo reaguje u kontaktu sa vodom na sobnoj temperaturi pri čemu je maksimalna brzina nastanka zapaljivih gasova jednaka ili veća od 20 litara po kilogramu supstance na sat i koja ne ispunjava uslove da bude svrstana u kategoriju 1.
Kategorija 3 Svaka smeša ili supstanca koja sporo reaguje u kontaktu sa vodom na sobnoj temperaturi pri čemu je maksimalna brzina nastanka zapaljivih gasova jednaka ili veća od jednog litra po kilogramu supstance na sat i koja ne ispunjava uslove da bude svrstana niti u kategoriju 1 niti u kategoriju 2.

Napomena: Ispitivanje supstance ili smeše vrši se u fizičkom obliku u kojem je uzorak dobijen. Ukoliko je, na primer, prilikom snabdevanja ili transporta, ista supstanca prisutna u fizičkom obliku različitom od oblika u kome je ispitivana i smatra se da ta promena može značajno da utiče na njenu klasifikaciju, supstanca se ispituje i u novom obliku.

2.12.2.2. Supstanca ili smeša treba da bude klasifikovana kao supstanca ili smeša koja u kontaktu sa vodom oslobađa zapaljive gasove ukoliko do spontanog zapaljenja dolazi u bilo kojoj fazi ispitivanja.

2.12.3. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.12.2. koja je data u ovom prilogu.

2.12.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju

Postupak klasifikacije za ovu klasu ne sprovodi se u sledećim slučajevima:

1) hemijska struktura supstanci ili smeša je takva da one ne sadrže metale ili metaloide ili

2) iskustvo iz proizvodnje ili rukovanja supstancom ili smešom pokazuje da one ne reaguju sa vodom, npr. supstanca se proizvodi uz upotrebu vode ili se pere vodom ili

3) poznato je da se supstanca ili smeša rastvora u vodi i da pri tom gradi stabilnu smešu.

2.13. Oksidujuće tečnosti

2.13.1. Definicija

Oksidujuća tečnost jeste tečna supstanca ili smeša koja sama po sebi ne mora biti zapaljiva, ali može da izazove ili da doprinese sagorevanju drugih materijala reakcijom oksidacije.

2.13.2. Kriterijumi za klasifikaciju

Oksidujuća tečnost klasifikuje se u jednu od tri kategorije opasnosti u okviru ove klase opasnosti na osnovu rezultata ispitivanja opisanih u O.2, Deo III, odeljak 34.4.2. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, u skladu sa Tabelom 2.13.1. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 2.13.1. Kriterijumi za oksidujuće tečnosti

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Kategorija 1 Svaka supstanca ili smeša koja spontano počinje da gori kada se nalazi u smeši sa celulozom u masenom odnosu 1:1 ili je prosečno vreme porasta pritiska ove smeše kraće ili jednako prosečnom vremenu porasta pritiska referentne smeše koja se sastoji od 50% vodenog rastvora perhlorne kiseline i celuloze u masenom odnosu 1:1.
Kategorija 2 Svaka supstanca ili smeša koja kada se nalazi u smeši sa celulozom u masenom odnosu 1:1 ima prosečno vreme porasta pritiska kraće ili jednako prosečnom vremenu porasta pritiska referentne smeše koja se sastoji od 40% vodenog rastvora natrijum-hlorata i celuloze u masenom odnosu 1:1, a koja ne ispunjava kriterijume za kategoriju 1.
Kategorija 3 Svaka supstanca ili smeša koja kada se nalazi u smeši sa celulozom u masenom odnosu 1:1 ima prosečno vreme porasta pritiska kraće ili jednako prosečnom vremenu porasta pritiska referentne smeše koja se sastoji od 65% vodenog rastvora azotne kiseline i celuloze u masenom odnosu 1:1, a koja ne ispunjava kriterijume za kategoriju 1 i kategoriju 2.

2.13.3. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.13.2. koja je data u ovom prilogu.

2.13.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju

2.13.4.1. Organske supstance ili smeše ne klasifikuju se u ovu klasu ako:

1) supstanca ili smeša ne sadrži kiseonik, fluor ili hlor ili

2) supstanca ili smeša sadrži kiseonik, fluor ili hlor i ovi elementi su hemijski vezani samo za ugljenik ili vodonik.

2.13.4.2. Neorganske supstance ili smeše ne klasifikuju se u ovu klasu opasnosti ukoliko ne sadrže kiseonik ili halogene elemente.

2.13.4.3. Kada za supstancu ili smešu postoji razlika između rezultata ispitivanja i praktičnih iskustava prilikom rukovanja i upotrebe koja ukazuju da se radi o oksidujućoj tečnosti, prilikom odlučivanja o klasifikaciji praktično iskustvo ima prednost u odnosu na rezultate ispitivanja.

2.13.4.4. Kada supstanca ili smeša dovodi do promene pritiska (postaje previše visok ili nizak) usled hemijske reakcije koja nije karakteristična za supstance ili smeše sa oksidujućim svojstvima, ispitivanje iz Dela III, odeljak 34.4.2. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, ponovo se sprovodi sa nekom inertnom supstancom, kao što je dijatomejska zemlja, umesto celuloze kako bi se razjasnila priroda reakcije i da bi se proverilo da li su dobijeni pozitivni rezultati pouzdani.

2.14. Oksidujuće čvrste supstance i smeše

2.14.1. Definicija

Oksidujuće čvrste supstance i smeše jesu supstance ili smeše koje same po sebi ne moraju da budu zapaljive, ali usled reakcije oksidacije mogu da izazovu ili da doprinesu sagorevanju drugog materijala.

2.14.2. Kriterijumi za klasifikaciju

Oksidujuće čvrste supstance i smeše klasifikuju se u jednu od tri kategorije opasnosti u okviru ove klase opasnosti na osnovu rezultata ispitivanja opisanih u O.2, Deo III, odeljak 34.4.1. Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, u skladu sa Tabelom 2.14.1. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 2.14.1. Kriterijumi za oksidujuće čvrste supstance i smeše

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Kategorija 1 Svaka supstanca ili smeša koja, kada se nalazi u smeši sa celulozom u masenom odnosu 4:1 ili 1:1, ima kraće prosečno vreme sagorevanja u odnosu na prosečno vreme sagorevanja smeše kalijum-bromata i celuloze u masenom odnosu 3:2.
Kategorija 2 Svaka supstanca ili smeša koja, kada se nalazi u smeši sa celulozom u masenom odnosu 4:1 ili 1:1, ima prosečno vreme sagorevanja jednako ili kraće u odnosu na prosečno vreme sagorevanja smeše kalijum-bromata i celuloze u masenom odnosu 2:3 i ne ispunjava kriterijume za klasifikaciju u kategoriju 1.
Kategorija 3 Svaka supstanca ili smeša, kada se nalazi u smeši sa celulozom u masenom odnosu 4:1 ili 1:1, ima prosečno vreme sagorevanja jednako ili kraće u odnosu na prosečno vreme sagorevanja smeše kalijum-bromata i celuloze u masenom odnosu 3:7 i ne ispunjava kriterijume za klasifikaciju u kategoriju 1 i 2.

Napomena 1: Pojedine oksidujuće čvrste supstance i smeše predstavljaju potencijalnu opasnost od eksplozije pod određenim uslovima (prilikom skladištenja u većim količinama). Pojedini tipovi amonijum-nitrata mogu da izazovu eksploziju u ekstremnim uslovima, a za procenu ove opasnosti može se koristiti metoda ispitivanja otpornosti na detonaciju(10). Odgovarajuće informacije o ovoj opasnosti navode se u bezbednosnom listu.
Napomena 2: Ispitivanje supstance ili smeše treba izvršiti u fizičkom obliku u kojem je uzorak dobijen. Ukoliko je, na primer, prilikom snabdevanja ili transporta, ista supstanca prisutna u fizičkom obliku različitom od oblika u kome je ispitivana i smatra se da ta promena može značajno da utiče na njenu klasifikaciju, supstanca se ispituje i u novom obliku.

–––––––––

(10) BC Code, Annex 3, Test 5-Code of Safe Practice for Solid Bulk Cargoes, IMO, 2005

2.14.3. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.14.2. koja je data u ovom prilogu.

2.14.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju

2.14.4.1. Organske supstance ili smeše ne klasifikuju se u ovu klasu opasnosti ako:

1) supstanca ili smeša ne sadrži kiseonik, fluor ili hlor ili

2) supstanca ili smeša sadrži kiseonik, fluor ili hlor, a ovi elementi su hemijski vezani samo za ugljenik ili vodonik.

2.14.4.2. Neorganske supstance ili smeše ne klasifikuju se u ovu klasu opasnosti ako ne sadrže kiseonik ili halogene elemente.

2.14.4.3. Kada za supstancu ili smešu postoji razlika između rezultata ispitivanja i praktičnih iskustava prilikom rukovanja i upotrebe koja ukazuju da se radi o oksidujućoj čvrstoj supstanci ili smeši, prilikom odlučivanja o klasifikaciji praktično iskustvo ima prednost u odnosu na rezultate ispitivanja.

2.15. Organski peroksidi

2.15.1. Definicija

2.15.1.1. Organski peroksid jeste tečna ili čvrsta organska supstanca ili smeša koja sadrži bivalentnu -O-O- funkcionalnu grupu i kao takva smatra se derivatom vodonik peroksida, pri čemu su jedan ili oba atoma vodonika zamenjena organskim radikalima. Termin „organski peroksid” odnosi se na smešu organskih peroksida (formulaciju) koja sadrži barem jedan organski peroksid. Organski peroksidi su termički nestabilne supstance i smeše, koje su podložne egzotermnoj samorazgradnji. Pored toga, one mogu da imaju jednu ili više od sledećih osobina:

– da budu podložne dekompoziciji uz eksploziju;
– da brzo gore;
– da budu osetljive na udar ili trenje;
– da reaguju burno sa drugim supstancama.

2.15.1.2. Smatra se da organski peroksid ima eksplozivna svojstva ukoliko pri laboratorijskom ispitivanju smeša (formulacija) podleže detonaciji, brzoj deflagraciji ili ima jako razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru.

2.15.2. Kriterijumi za klasifikaciju

2.15.2.1. Svaki organski peroksid treba uzeti u razmatranje za klasifikaciju u ovu klasu opasnosti osim ako:

1) sadrži manje od 1,0% dostupnog kiseonika iz organskih peroksida, a da pri tom sadrži do 1,0% vodonik-peroksida ili

2) sadrži manje od 0,5% dostupnog kiseonika iz organskih peroksida, a da pri tom sadrži više od 1,0% ali manje od 7,0% vodonik-peroksida.

Napomena: Sadržaj dostupnog kiseonika (%) u smeši organskog peroksida izračunava se na osnovu sledeće formule:

gde je:

ni – broj peroksidnih grupa u molekulu organskog peroksida;
ci – koncentracija (maseni %) organskog peroksida;
mi – molekulska masa organskog peroksida i.

2.15.2.2. Organski peroksidi se klasifikuju u jednu od sedam kategorija opasnosti: „tipovi A, B, C, D, E, F i G” u okviru ove klase opasnosti, na osnovu sledećih principa:

1) svaki organski peroksid koji u originalnom pakovanju podleže detonaciji ili brzoj deflagraciji, klasifikuje se u organske perokside tipa A;

2) svaki organski peroksid koji ima eksplozivna svojstva i koji dok je u originalnom pakovanju ne podleže detonaciji ni brzoj deflagraciji, ali može da podlegne termalnoj eksploziji, klasifikuje se u organske perokside tipa B;

3) svaki organski peroksid koji ima eksplozivna svojstva ali, dok je u originalnom pakovanju, ova supstanca ili smeša ne podleže detonaciji, brzoj deflagraciji ili termalnoj eksploziji, klasifikuje se u organske perokside tipa C;

4) svaki organski peroksid klasifikuje se u organske perokside tipa D, ako u laboratorijskim ispitivanjima:

– delimično detonira, ne podleže brzoj deflagraciji i nema razorna dejstva kada se zagreva u zatvorenom prostoru ili

– ne detonira, podleže sporoj deflagraciji i nema razorna dejstva kada se zagreva u zatvorenom prostoru ili

– ne detonira, ne podleže brzoj deflagraciji i ima razorno dejstvo srednje jačine kada se zagreva u zatvorenom prostoru.

5) svaki organski peroksid koji u laboratorijskim ispitivanjima ne detonira, ne podleže brzoj deflagraciji i ima slabo ili nikakvo razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru, klasifikuje se u organske perokside tipa E;

6) svaki organski peroksid koji u laboratorijskim ispitivanjima ne detonira u kavitacionim uslovima, ne podleže brzoj deflagraciji i ima slabo ili nikakvo razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru, a takođe nema ili ima slabu eksplozivnu moć, klasifikuje se u organske perokside tipa F;

7) svaki organski peroksid koji pri laboratorijskim ispitivanjima ne detonira u kavitacionim uslovima, ne podleže brzoj deflagraciji i ima slabo ili nikakvo razorno dejstvo kada se zagreva u zatvorenom prostoru, a takođe nema ili ima slabu eksplozivnu moć, pod uslovom da je termički stabilan, npr. da mu je temperatura samorazlaganja 60 °C ili viša, za pakovanje od 50 kg(11), a za smeše u tečnom stanju, da tačka ključanja razređivača koji se koristi za ublažavanje efekata bude veća od 150 °C, klasifikuje se u organske perokside tipa G. Ukoliko organski peroksid nije termički stabilan ili se za ublažavanje efekata koristi razređivač koji ima tačku ključanja nižu od 150 °C, takav organski peroksid klasifikuje se u tip F.

Ukoliko je izvršeno ispitivanje supstance ili smeše uzete iz originalnog pakovanja, a ambalaža se naknadno izmeni, sprovode se naknadna ispitivanja ako se pretpostavlja da izmena ambalaže može uticati na rezultate ispitivanja.

2.15.2.3. Kriterijumi za kontrolu temperature

Sledeći organski peroksidi podvrgavaju se kontroli temperature:

1) organski peroksidi tipa B i C sa temperaturom samorazgradnje ≤ 50 °C;
2) organski peroksidi tipa D koji imaju razornu moć srednjeg intenziteta kada se zagrevaju u zatvorenom prostoru(12) sa temperaturom samorazgradnje ≤ 50 °C ili koji imaju slabo ili nemaju razorno dejstvo kada se zagrevaju u zatvorenom prostoru sa temperaturom samorazgradnje ≤ 45 °C i
3) organski peroksidi tipa E i F sa temperaturom samorazgradnje ≤ 45 °C.

Metode ispitivanja za određivanje temperature samorazgradnje, kao i metode za utvrđivanje vrednosti kontrolnih temperatura i kritične temperature dati su u Priručniku o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, II Deo, odeljak 28. Izabrane metode ispitivanja izvode se na način koji je reprezentativan i za veličinu i za materijal pakovanja.

–––––––––

(11) Videti Priručnik UN o metodama ispitivanja i kriterijumima, odeljak 28.1, 28.2, 28.3 i Tabelu 28.3

(12) Kao što je određeno ispitivanjima serije E kao što je opisano u Priručniku UN o metodama ispitivanja i kriterijumima, Deo II

2.15.3. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.15.1. koja je data u ovom prilogu.

Tip G nema dodeljene elemente obeležavanja, ali se razmatraju elementi obeležavanja u odnosu na pripadnost drugim klasama opasnosti.

2.15.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju

2.15.4.1. Organski peroksidi se klasifikuju na osnovu njihove hemijske strukture i na osnovu sadržaja dostupnog kiseonika i vodonik peroksida u smeši (videti odeljak 2.15.2.1. ovog priloga). Svojstva organskih peroksida koja su bitna za njihovu klasifikaciju određuju se eksperimentalnim putem. Klasifikacija organskih peroksida vrši se na osnovu serije ispitivanja od A do H koji su opisani u II Delu Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta. Postupak klasifikacije je šematski prikazan na slici 2.15.1. koja je data u ovom prilogu.

2.15.4.2. Smeše organskih peroksida koji su već klasifikovani mogu se klasifikovati u istu kategoriju opasnosti kojoj pripada i najopasniji organski peroksid sadržan u smeši. Ipak, u slučaju kada dva stabilna sastojka daju smešu koja ima manju termičku stabilnost od sastojaka, određuje se temperatura samorazgradnje za ovakve smeše.

Napomena: Zbir pojedinačnih delova može biti opasniji od pojedinačnih sastojaka.

2.16. Supstance i smeše korozivne za metale

2.16.1. Definicija

Supstanca ili smeša koja izaziva koroziju metala jeste supstanca ili smeša koja hemijskom reakcijom može da ošteti ili čak i da uništi metale.

2.16.2. Kriterijumi za klasifikaciju

Supstanca ili smeša koja izaziva koroziju metala klasifikuje se u jednu kategoriju opasnosti u okviru ove klase opasnosti, na osnovu ispitivanja opisanog u Delu III, odeljak 37, tačka 37.4 Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta, u skladu sa Tabelom 2.16.1. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 2.16.1. Kriterijumi za supstance i smeše korozivne za metale

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Kategorija 1 Brzina korozije na površini čelika ili aluminijuma prelazi 6,25 mm godišnje kada se na temperaturi od 55 °C ispituju oba materijala.

Napomena: Kada se na probnom ispitivanju sprovedenom na čeliku ili aluminijumu pokaže da je neka supstanca ili smeša korozivna, ne vrše se dodatna ispitivanja na drugim materijalima.

2.16.3. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 2.16.2. koja je data u ovom prilogu.

2.16.4. Dodatna uputstva za klasifikaciju

Brzina korozije može se izmeriti primenom metode ispitivanja date u Delu III, odeljak 37.4 Priručnika o metodama ispitivanja i kriterijumima, Preporuke UN o transportu opasnog tereta. Uzorak koji se koristi u ovim ispitivanjima može se napraviti od sledećih materijala:

1) za potrebe ispitivanja čelika, čelik tipa:

– S235JR+CR (1.0037 resp.St 37-2);

– S275J2G3+CR (1.0144 resp.St 44-3), SRPS ISO 3574, unificirani brojčani sistem (UNS) G 10200, ili SAE 1020;

2) za potrebe ispitivanja aluminijuma, neobloženi tipovi 7075-T6 ili AZ5GU-T6.

DEO 3.

OPASNOST PO ZDRAVLJE LJUDI

3.1. Akutna toksičnost

3.1.1. Definicija

3.1.1.1. Akutna toksičnost predstavlja one štetne efekte koji se javljaju posle peroralne ili dermalne primene pojedinačne doze supstance ili smeše, odnosno unošenja više doza tokom 24 sata ili inhalacionog izlaganja u trajanju od četiri sata.

3.1.1.2. Klasa opasnosti akutna toksičnost se deli na:

– akutnu peroralnu toksičnost,
– akutnu dermalnu toksičnost,
– akutnu inhalacionu toksičnost.

3.1.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci kao akutno toksičnih

3.1.2.1. Supstance mogu biti klasifikovane u jednu od četiri kategorije akutne toksičnosti na osnovu puta izlaganja koji može biti peroralni, dermalni ili inhalacioni u skladu sa numeričkim kriterijumima koji su prikazani u Tabeli 3.1.1. koja je data u ovom prilogu. Vrednosti za akutnu toksičnost su prikazane kao (približne) LD50 (peroralna, dermalna) ili LC50 (inhalaciona) vrednosti ili kao procenjena vrednost akutne toksičnosti (Acute toxicity estimates – ATE).

Napomene su date ispod Tabele 3.1.1.

Tabela 3.1.1. Kategorije akutne toksičnosti i procenjene vrednosti akutne toksičnosti (ATE) za odgovarajuće kategorije

Put izlaganja Kategorija 1 Kategorija 2 Kategorija 3 Kategorija 4
Peroralno
(mg/kg telesne mase)
Napomena 1) i 2)
ATE ≤ 5 5 < ATE ≤ 50 50 < ATE ≤ 300 300 < ATE ≤ 2000
Dermalno
(mg/kg telesne mase)
Napomena 1) i 2)
ATE ≤ 50 50 < ATE ≤ 200 200 < ATE ≤ 1000 1000 < ATE ≤ 2000
Gasovi (ppmV)*
Napomena 1), 2) i 3)
ATE ≤ 100 100 < ATE ≤ 500 500 < ATE ≤ 2500 2500 < ATE ≤ 20000
Pare (mg/l)
Napomena 1), 2), 3) i 4)
ATE ≤ 0,5 0,5 < ATE ≤ 2,0 2,0 < ATE ≤ 10,0 10,0 < ATE ≤ 20,0
Prašina i magla (mg/l)
Napomena 1), 2) i 3)
ATE ≤ 0,05 0,05 < ATE ≤ 0,5 0,5 < ATE ≤ 1,0 1,0 < ATE ≤ 5,0
Napomena (*): Koncentracije gasa su izražene u ppmV (parts per million per volume).

Napomene:
1) Procenjena vrednost akutne toksičnosti (ATE) za klasifikaciju supstance izvodi se na osnovu LD50/LC50 vrednosti, kada su dostupne.
2) Procenjena vrednost akutne toksičnosti (ATE) za klasifikaciju supstance u smeši izvodi se na osnovu sledećih parametara:
– LD50/LC50 vrednosti, kada su dostupne,
– odgovarajućih konvertovanih vrednosti iz Tabele 3.1.2. koja je data u ovom prilogu, a koje se odnose na rezultate ispitivanja akutne toksičnosti, ili
– odgovarajućih konvertovanih vrednosti iz Tabele 3.1.2. koja je data u ovom prilogu, a koje se odnose na klasifikacionu kategoriju.
3) Opsezi procenjene vrednosti akutne toksičnosti (ATE) za inhalacionu toksičnost navedeni u tabeli zasnivaju se na ispitivanjima sa četvoročasovnim izlaganjem. Konverzija postojećih podataka o inhalacionoj toksičnosti koji su dobijeni primenom jednočasovnog izlaganja može se izvršiti deljenjem sa faktorom 2 za gasove i pare i faktorom 4 za prašinu i maglu.
4) Za pojedine supstance atmosfera u kojoj se vrši ispitivanje nije samo u obliku pare već predstavlja mešavinu tečne i gasovite faze. Za druge supstance atmosfera se može sastojati od pare koja je na granici gasne faze. U ovom drugom slučaju, klasifikacija se zasniva na ppmV vrednostima i to na sledeći način: kategorija 1 (100 ppmV), kategorija 2 (500 ppmV), kategorija 3 (2500 ppmV), kategorija 4 (20000 ppmV).

3.1.2.1.1. Pojmovi: „prašina”, „magla” i „para” u smislu ovog pravilnika imaju sledeće značenje:

– prašina jesu čvrste čestice supstance ili smeše suspendovane u gasu (obično vazduh);
– magla jesu tečne čestice supstance ili smeše suspendovane u gasu (obično vazduh);
– para jeste gasoviti oblik supstance ili smeše oslobođen iz njenog tečnog ili čvrstog stanja.

Prašina se obično formira mehaničkim putem. Magla najčešće nastaje kondenzovanjem prezasićenih para ili fizičkim raspršivanjem tečnosti. Čestice prašine i magle su veličine od manje od 1 μm do oko 100 μm.

3.1.2.2. Posebne napomene za klasifikaciju supstanci kao akutno toksičnih

3.1.2.2.1. Ispitivanja za procenu akutne toksičnosti supstanci unetih peroralno ili inhalacijom obično se vrše na pacovima, dok se dermalna akutna toksičnost supstanci ispituje na kunićima ili pacovima. Kada su dostupni podaci o akutnoj toksičnosti neke supstance na različitim vrstama životinja, odgovarajuća LD50 vrednost biće izabrana na osnovu naučne procene između više validnih i dobro sprovedenih ispitivanja.

3.1.2.3. Posebne napomene za klasifikaciju supstanci kao akutno toksičnih koje se unose inhalacijom

3.1.2.3.1. Jedinice u kojima se izražava inhalaciona toksičnost zavise od oblika inhaliranog materijala. Vrednosti za prašinu i maglu izražavaju se u mg/l. Vrednosti za gasove izražavaju se u ppmV. S obzirom na poteškoće koje postoje u ispitivanju para, od kojih se neke sastoje od tečne i gasne faze, vrednosti u tabeli su date u jedinicama mg/l. Ipak, za pare koje su skoro sasvim u gasovitom stanju, klasifikacija se zasniva na vrednostima u ppmV.

3.1.2.3.2. Od naročitog značaja za klasifikaciju u odnosu na inhalacionu toksičnost je korišćenje dobro određenih vrednosti za kategorije visoke toksičnosti za prašinu i maglu. Inhalirane čestice prosečnog aerodinamičkog prečnika (Mass Median Aerodynamic Diameter – MMAD) između 1 i 4 mikrona taložiće se u svim delovima respiratornog trakta pacova. Ovaj opseg veličine čestica odgovara maksimumu doze od oko 2 mg/l. Da bi se rezultati eksperimenata na životinjama mogli primeniti na izloženost ljudi, idealno je prašinu i maglu ispitivati na pacovima u ovom opsegu.

3.1.2.3.3. Dodatne napomene u vezi klasifikacije za inhalacionu toksičnost: ukoliko postoje podaci koji ukazuju da se mehanizam toksičnosti zasniva na korozivnosti, supstanca ili smeša obeležavaju se i kao korozivna za respiratorne organe (videti napomenu 1 u odeljku 3.1.4.1. ovog priloga). Korozija respiratornih organa je razaranje tkiva respiratornih organa nakon jednokratnog, ograničenog perioda izlaganja koje je analogno korozivnom oštećenju kože i obuhvata i razaranje sluzokože. Procena korozivnog delovanja može biti zasnovana na stručnoj proceni korišćenjem podataka kao što su: iskustvo o delovanju na ljude i životinje, postojeći podaci dobijeni in vitro ispitivanjem, podaci o pH vrednostima, podaci o sličnim supstancama i drugi prikladni podaci.

3.1.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša kao akutno toksičnih

3.1.3.1. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci kao akutno toksičnih dati su u odeljku 3.1.2. ovog priloga i zasnivaju se na podacima o letalnim dozama (koji su dobijeni ispitivanjem ili proračunom). Kod smeša je neophodno pribaviti ili proračunati podatke koje omogućavaju klasifikaciju smeša. Pristup klasifikaciji u odnosu na akutnu toksičnost je višestepen i zavisi od broja dostupnih podataka o smeši i njenim sastojcima. Šematski prikaz procedura koje se primenjuju dat je na slici 3.1.1. koja je data u ovom prilogu.

3.1.3.2. Pri klasifikaciji smeša u odnosu na akutnu toksičnost, razmatra se svaki put izlaganja, ali su dovoljni podaci (procenjeni ili dobijeni ispitivanjima) za samo jedan put izlaganja ako postoje za sve sastojke i da nema pouzdanih podataka koji ukazuju na akutnu toksičnost za više puteva izlaganja. Kada postoje pouzdani podaci o toksičnosti za više puteva izlaganja, klasifikacija se vrši za sve relevantne puteve izlaganja. Razmatraju se svi dostupni podaci. Piktogram opasnosti i reč upozorenja ukazuju na kategoriju opasnosti sa najvećim stepenom opasnosti i navode se sva relevantna obaveštenja o opasnosti.

3.1.3.3. Da bi se iskoristili svi dostupni podaci o nekoj smeši radi njene klasifikacije prema stepenu opasnosti, date su određene pretpostavke koje se primenjuju kada je potrebno, u višestepenom pristupu:

1) „relevantni sastojci” smeše su oni koji su u njoj sadržani u koncentraciji od 1% (m/m za čvrste materije, tečnosti, prašinu, maglu i pare i V/V za gasove) ili većoj, osim ukoliko postoji razlog da se neki sastojak prisutan u smeši u koncentraciji manjoj od 1% uzme kao relevantan za njenu klasifikaciju u odnosu na akutnu toksičnost (videti Tabelu 1.1);

2) kada se već klasifikovana smeša koristi kao sastojak druge smeše, mogu se koristiti stvarne ili izvedene vrednosti akutne toksičnosti (ATE) određene za ovu smešu, a klasifikacija nove smeše vrši se na osnovu formula koje su date u odeljcima 3.1.3.6.1. i 3.1.3.6.2.3. ovog priloga;

3) ako su konvertovane procenjene vrednosti akutne toksičnosti za sve sastojke smeše u istoj kategoriji opasnosti, onda se smeša klasifikuje u tu kategoriju;

4) kada su za sastojke smeše dostupni samo opsezi vrednosti za akutnu toksičnost (ili podaci o kategoriji opasnosti akutne toksičnosti), oni se radi izračunavanja klasifikacije nove smeše primenom formule date u odeljcima 3.1.3.6.1. i 3.1.3.6.2.3. ovog priloga mogu konvertovati u procenjene vrednosti u skladu sa Tabelom 3.1.2. koja je data u ovom odeljku.

3.1.3.4. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci o akutnoj toksičnosti za samu smešu

3.1.3.4.1. Kada je sama smeša ispitana sa ciljem da se utvrdi njena akutna toksičnost, klasifikacija se vrši na osnovu istih kriterijuma kao i za supstance, što je objašnjeno u Tabeli 3.1.1. ovog priloga. Ukoliko rezultati ispitivanja koji se odnose na samu smešu nisu poznati, primenjuje se procedura iz odeljaka 3.1.3.5. i 3.1.3.6. ovog priloga.

3.1.3.5. Klasifikacija smeša kada nisu dostupni podaci o akutnoj toksičnosti za samu smešu: Načela premošćavanja

3.1.3.5.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njene akutne toksičnosti, ali postoji dovoljno podataka koji se odnose na pojedinačne sastojke i slične ispitane smeše tako da se stepen njene potencijalne opasnosti može odrediti, ovi podaci se koristite na osnovu načela premošćavanja iz odeljka 1.1.3. ovog priloga.

3.1.3.5.2. Ako je ispitana smeša razblažena rastvaračem koji je klasifikovan u istu ili nižu klasu opasnosti za toksičnost u odnosu na najmanje toksičan prvobitni sastojak i ako se ne očekuje da rastvarač utiče na toksičnost drugih sastojaka, onda se nova smeša može klasifikovati kao i početna ispitana smeša. Druga mogućnost je primena formule koja je data u odeljku 3.1.3.6.1. ovog priloga.

3.1.3.6. Klasifikacija smeša na osnovu sastojaka smeše (formula aditivnosti)

3.1.3.6.1. Klasifikacija smeša kada su poznati podaci za sve sastojke

Kako bi se osigurala odgovarajuća klasifikacija i da bi se proračuni vršili samo jednom za sve sisteme, sektore i kategorije, procenjena akutna toksičnost (ATE) sastojaka se razmatra na sledeći način:

1) uključiti sastojke sa poznatom akutnom toksičnošću koji pripadaju jednoj od kategorija akutne toksičnosti datih u Tabeli 3.1.1.,
2) zanemariti sastojke za koje se smatra da nisu akutno toksični (npr. voda, šećer),
3) zanemariti sastojke ukoliko su dostupni podaci dobijeni ispitivanjem granične doze (na gornjoj granici za kategoriju 4, za odgovarajući put izlaganja kao što je navedeno u Tabeli 3.1.1. koja je data u ovom prilogu) i ne pokazuju akutnu toksičnost.

Sastojci koji se razmatraju u okviru ovog odeljka su sastojci čija je procenjena akutna toksičnost (ATE) poznata. Za odgovarajuću primenu dostupnih podataka u formulama koje su date u ovom odeljku i u odeljku 3.1.3.6.2.3. ovog priloga videti napomenu 2) ispod Tabele 3.1.1. i odeljak 3.1.3.3. ovog priloga.

Procenjena akutna toksičnost (ATE) za smešu određuje se proračunom na osnovu ATE vrednosti za sve relevantne sastojke za peroralnu, dermalnu i inhalacionu toksičnost prema sledećoj formuli:

pri čemu je:

Ci – koncentracija sastojka i (% m/m ili % V/V);
I – pojedinačni sastojak od 1 do n;
N – broj sastojaka;
ATEi – procenjena akutna toksičnost za sastojak i.

3.1.3.6.2. Klasifikacija smeša kada nisu poznati podaci za sve sastojke

3.1.3.6.2.1. Kada procenjena akutna toksičnost (ATE) nije poznata za neki od pojedinačnih sastojaka smeše, ali podaci koji o tom sastojku postoje mogu da posluže da se konverzijom izvede takva vrednost kao što je prikazano u Tabeli 3.1.2. koja je data u ovom prilogu, primenjuje se formula data u odeljku 3.1.3.6.1. ovog priloga. Ovo podrazumeva sledeće:

1) ekstrapolaciju između peroralne, dermalne i inhalacione procenjene akutne toksičnosti(13). Ovakva procena može zahtevati odgovarajuće farmakodinamičke i farmakokinetičke podatke;

2) podatke dobijene na osnovu iskustva o izlaganju ljudi koji potvrđuju toksične efekte, ali bez podataka o letalnim dozama;

3) podatke o akutnim toksičnim efektima supstance dobijene u drugim ispitivanjima, ali koji ne pružaju podatke o letalnim dozama ili

4) podatke o srodnim supstancama dobijene na osnovu odnosa strukture i aktivnosti.

Za ovaj pristup klasifikaciji uglavnom su potrebni dodatni tehnički podaci, kao i dobro obučen i iskusan stručnjak (stručna procena, videti odeljak 1.1.1. ovog priloga) koji će izvršiti pouzdanu procenu akutne toksičnosti. Ukoliko ovi podaci nisu dostupni treba primeniti odredbe iz odeljka 3.1.3.6.2.3. ovog priloga.

3.1.3.6.2.2. U slučaju kada se sastojak za koji uopšte ne postoji nijedan podatak koji bi se mogao iskoristiti za klasifikaciju nalazi u smeši u koncentraciji jednakoj ili većoj od 1%, zaključuje se da se toj smeši ne može dodeliti procenjena vrednost akutne toksičnosti. U tom slučaju smeša se klasifikuje samo na osnovu podataka o sastojcima poznate toksičnosti sa dodatnim obaveštenjem na etiketi i u bezbednosnom listu da se „x procenata smeše sastoji od sastojka ili sastojaka nepoznate akutne toksičnosti”, uzimajući u obzir odredbe odeljka 3.1.4.2. ovog priloga.

3.1.3.6.2.3. Ukoliko je ukupna koncentracija sastojaka čija je akutna toksičnost nepoznata u smeši manja ili jednaka 10%, primenjuje se formula iz odeljka 3.1.3.6.1. ovog priloga. Ukoliko je ukupna koncentracija ovakvih sastojaka veća od 10% formula iz odeljka 3.1.3.6.1. ovog priloga se koriguje tako da odgovara ukupnom procentu nepoznatih sastojaka:

Tabela 3.1.2. Konverzija eksperimentalno dobijenih opsega vrednosti akutne toksičnosti (ili kategorije opasnosti akutne toksičnosti) u procenjenu vrednost akutne toksičnosti za primenu u formulama koje se koriste za klasifikaciju smeša

Put izlaganja Klasifikaciona kategorija ili eksperimentalno određen opseg akutne toksičnosti Konvertovana akutna toksičnost
(videti Napomenu 1)
Peroralno
(mg/kg telesne težine)
0 < kategorija 1 ≤ 5
5 < kategorija 2 ≤ 50
50 < kategorija 3 ≤ 300
300 < kategorija 4 ≤ 2000
0,5
5
100
500
Dermalno
(mg/kg telesne težine)
0 < kategorija 1 ≤ 50
50 < kategorija 2 ≤ 200
200 < kategorija 3 ≤ 1000
1000 < kategorija 4 ≤ 2000
5
50
300
1100
Gasovi
(ppmV)
0 < kategorija 1 ≤ 100
100 < kategorija 2≤ 500
500 < kategorija 3≤ 2500
2500 < kategorija 4≤ 20000
10
100
700
4500
Pare
(mg/l)
0 < kategorija 1 ≤ 0.5
0,5 < kategorija 2 ≤2,0
2,0 < kategorija 3 ≤ 10,0
10,0 < kategorija 4 ≤ 20,0
0,05
0,5
3
11
Prašina/magla
(mg/l)
0 < kategorija 1 ≤ 0,05
0,05 < kategorija 2 ≤ 0,5
0,5 < kategorija 3 ≤ 1,0
1,0 < kategorija 4 ≤ 5,0
0,005
0,05
0,5
1,5

–––––––––

(13) Kada smeše sadrže sastojke za koje nema podataka o akutnoj toksičnosti za svaki put izlaganja, vrednosti procenjene akutne toksičnosti mogu se dobiti ekstrapolacijom dostupnih podataka i primeniti na relevantne puteve izlaganja (videti odeljak 3.1.3.2. ovog priloga). Međutim, ispitivanje za određeni put izlaganja može da se zahteva drugim propisom. U tom slučaju, klasifikacija za taj put izlaganja vrši se u skladu sa tim propisom.

Napomena 1: Ove vrednosti se koriste u izračunavanju ATE (procenjene vrednosti akutne toksičnosti) za klasifikaciju smeša na osnovu njihovih sastojaka i ne predstavljaju rezultate ispitivanja.

3.1.4. Elementi obeležavanja

3.1.4.1. Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.1.3. koja je data u ovom prilogu.

Napomena 1: Pored toga što je klasifikovana kao inhalaciono toksična, ukoliko postoje podaci koji ukazuju na to da se mehanizam toksičnosti zasniva na korozivnosti, na etiketi uz takvu supstancu ili smešu treba da stoji i oznaka: EUH071: „korozivno za respiratorne organe”, videti odeljak 3.1.2.3.3. ovog priloga. To znači da pored piktograma opasnosti koji ukazuje na akutnu toksičnost treba da stoji i piktogram opasnosti koji ukazuje na korozivno oštećenje (koristi se za korozivno dejstvo na oko ili kožu), kao i obaveštenje o opasnosti: „korozivna supstanca” ili „korozivno za respiratorne organe”.

Napomena 2: U slučaju kada je u smeši u količini od 1% ili većoj upotrebljen neki sastojak za koji ne postoji nijedan odgovarajući podatak, na etiketi se navodi dodatno obaveštenje da „smeša sadrži x% sastojka nepoznate toksičnosti” (videti odeljak 3.1.3.6.2.2. ovog priloga).

3.1.4.2. Obaveštenja o opasnosti za akutnu toksičnost razlikuju se u zavisnosti od puta izlaganja. Saopštavanje klasifikacije na osnovu akutne toksičnosti treba da ukaže na ovu različitost. Ako je supstanca ili smeša klasifikovana za više od jednog puta izlaganja sve odgovarajuće klasifikacije moraju se navesti u bezbednosnom listu u skladu sa propisima koji uređuju sadržaj bezbednosnog lista, a odgovarajući elementi obeležavanja navode se na etiketi u skladu sa odeljkom 3.1.3.2. ovog priloga. Ako se saopštava obaveštenje da se „x % smeše sastoji od sastojka ili sastojaka nepoznate akutne toksičnosti“ u skladu sa odeljkom 3.1.3.6.2.2. ovog priloga, tada se u bezbednosnom listu takođe može saopštiti razlika na osnovu puta izlaganja, kao npr. „x % smeše se sastoji od sastojka ili sastojaka nepoznate akutne peroralne toksičnosti” i „x % smeše se sastoji od sastojka ili sastojaka nepoznate akutne dermalne toksičnosti.

3.2. Korozivno oštećenje/iritacija kože

3.2.1. Definicije

Korozivno oštećenje kože jeste nastanak ireverzibilnih oštećenja kože, odnosno vidljive nekroze u epidermisu ili dermisu, nakon četvoročasovne primene ispitivane supstance. Korozivna oštećenja kože se karakterišu prema tipu izazvanog oštećenja kao: ulkusi, krvarenja, krvave kraste i na kraju perioda posmatranja od 14 dana prema promeni boje kože uslovljene perutanjem i pojavi područja sa alopecijom i ožiljcima. U cilju procene nejasnih oštećenja potrebno je razmotriti histopatologiju.

Iritacija kože predstavlja nastanak reverzibilnih oštećenja kože koja prate primenu ispitivane supstance tokom četiri sata.

3.2.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci

3.2.2.1. Pre nego što se pristupi ispitivanju, neophodno je razmotriti nekoliko faktora koji određuju korozivni i iritativni potencijal supstance. Čvrste supstance (prah) mogu da postanu korozivne ili iritativne kada se navlaže ili kada dođu u kontakt sa vlažnom kožom ili mukoznim membranama. Iskustva kod ljudi i podaci dobijeni na životinjama koji se odnose na jednokratno ili višekratno izlaganje, predstavljaju prvi nivo analize, pošto direktno obezbeđuju relevantne podatke o uticaju ovih supstanci na kožu (videti član 5. ovog pravilnika). U nekim slučajevima, pri klasifikaciji, mogu se koristiti i dostupni podaci koje se odnose na strukturno slične supstance.

3.2.2.2. I pored izvesnih odstupanja, ekstremne pH vrednosti kao što su ≤ 2 i ≥ 11,5 mogu ukazati na potencijal da se prouzrokuju efekti na koži, pogotovo kada je poznat puferni kapacitet. Za ovakve supstance se očekuje da mogu imati značajan efekat na kožu. Ukoliko razmatranja alkalne/kisele rezerve ukazuju na to da supstanca najverovatnije nema korozivna svojstva uprkos niskoj ili visokoj pH vrednosti, sprovode se dodatna ispitivanja, primenom odgovarajućeg validiranog in vitro testa, kojima bi se ova pretpostavka potvrdila.

3.2.2.3. Ukoliko je supstanca visoko toksična kada se unese preko kože, ne preporučuje se ispitivanje njenog iritativnog/korozivnog delovanja na kožu jer količina supstance koja se primenjuje u ispitivanjima prevazilazi toksičnu dozu i kao posledicu ima uginuće laboratorijskih životinja. Kada se u okviru ispitivanja akutne toksičnosti posmatra i iritativno/korozivno dejstvo na kožu i ukoliko je ovaj efekat prisutan primenom granične doze, ne sprovode se dodatna ispitivanja, ako su razblaženja i vrste na kojima je ispitivanje sprovedeno odgovarajući.

3.2.2.4. Sve gore navedene dostupne podatke o supstanci ili smeši treba razmotriti prilikom donošenja odluke o potrebi izvođenja in vivo ispitivanja iritacije kože.

Iako se ovakvi podaci mogu dobiti na osnovu procene pojedinačnih parametara u okviru višestepenog pristupa (videti odeljak 3.2.2.5. ovog priloga), npr. baze alkalnih metala sa ekstremnim pH vrednostima treba posmatrati kao supstance korozivne za kožu, prednost ima razmatranje svih postojećih podataka i utvrđivanje kvaliteta podataka, što je značajno kada su podaci dostupni samo za neke, ali ne i za sve parametre. Ako je neophodna procena svakog pojedinačnog parametra, prednost imaju podaci dobijeni pri izlaganju ljudi, zatim podaci dobijeni pri izlaganju životinja i rezultati ispitivanja sprovedenih na životinjama i na kraju drugi izvori podataka.

3.2.2.5. Pri proceni inicijalnih podataka primenjuje se višestepeni pristup, tamo gde je prikladan, imajući u vidu da u određenim slučajevima ne odgovaraju svi elementi ovog pristupa.

3.2.2.6. Korozivno oštećenje

3.2.2.6.1. Na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama supstanca se klasifikuje kao korozivna, kao što je dato u Tabeli 3.2.1. koja je data u ovom prilogu. Korozivna supstanca je supstanca koja dovodi do oštećenja tkiva kože, odnosno vidljive nekroze u epidermisu ili dermisu kod najmanje jedne od tri ispitivane životinje nakon izlaganja u trajanju od četiri sata. Korozivna oštećenja se karakterišu prema tipu izazvanog oštećenja kao: ulkusi, krvarenje, krvave kraste i na kraju perioda posmatranja od 14 dana prema promeni boje kože uslovljene perutanjem i pojavi područja sa alopecijom i ožiljcima. U cilju procene nejasnih oštećenja potrebno je razmotriti histopatologiju.

3.2.2.6.2. U okviru kategorije 1 korozivnih supstanci postoje tri podkategorije: podkategorija 1A kod koje se reakcija pojavljuje tokom izlaganja u trajanju od tri minuta i tokom perioda posmatranja od jedan sat, podkategorija 1B kod koje do reakcije dolazi nakon izlaganja koje traje između tri minuta i jedan sat i tokom perioda posmatranja od 14 dana i podkategorija 1C kod koje do reakcije dolazi nakon izlaganja između jednog i četiri sata i perioda posmatranja tokom narednih 14 dana.

3.2.2.6.3. Primena podataka koji se odnose na ljude opisana je u odeljcima 3.2.2.1. i 3.2.2.4, kao i u odeljacima 1.1.1.3. i 1.1.1.4. ovog priloga.

Tabela 3.2.1. Kategorija i podkategorije opasnosti za supstance korozivne za kožu

Korozivno za kožu kod > 1 od 3 životinje
Podkategorije Izlaganje Period posmatranja
Kategorija 1:
Korozivno
1A ≤ 3 minuta ≤ 1 sat
1B > 3 minuta ≤ 1 sat ≤ 14 dana
1C > 1 sat ≤ 4 sata ≤ 14 dana

3.2.2.7. Iritacija

3.2.2.7.1. Primena rezultata ispitivanja sprovedenog na životinjama radi klasifikacije u kategoriju (samo jedna kategorija) supstanci koje dovode do iritacije kože (kategorija 2) opisana je u Tabeli 3.2.2. koja je data u ovom prilogu. Primena podataka koji se odnose na ljude opisana je u odeljcima 3.2.2.1. i 3.2.2.4. kao i u odeljcima 1.1.1.3. i 1.1.1.1.4. ovog priloga. Osnovni kriterijum za kategorizaciju supstanci koje dovode do iritacije kože jeste da najmanje dve od tri ispitivane životinje imaju prosečan intenzitet iritacije kože između 2,3 i 4,0.

Tabela 3.2.2. Kriterijumi za supstance koje izazivaju iritaciju kože

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Iritativno
Kategorija 2
(1) Prosečna vrednost između 2,3 i 4,0 za crvenilo kože/eshar ili za edem kod najmanje dve od tri ispitivane životinje nakon perioda posmatranja od 24, 48 i 72 sata po uklanjanju ispitivane supstance ili, ukoliko je reakcija odložena, tokom 3 uzastopna dana nakon pojave reakcije kože;
(2) upala koja traje do kraja perioda posmatranja od 14 dana kod najmanje dve životinje, naročito uzimajući u obzir pojavu alopecije (ograničena površina), hiperkeratoze, hiperplazije i perutanja ili
(3) u pojedinim slučajevima kada je izraženo variranje u odgovoru životinja, ali sa jasnim pozitivnim efektom nakon izlaganja kod jedne životinje, ali slabijim od postavljenih kriterijuma.

3.2.2.8. Komentari na odgovore dobijene u ispitivanjima iritacije kože na životinjama

3.2.2.8.1. Rezultati ispitivanja iritativnosti na životinjama mogu biti prilično različiti, kao i kod ispitivanja supstanci koje deluju korozivno. Osnovni kriterijum za klasifikaciju neke supstance kao iritativne za kožu, kao što je prikazano u odeljku 3.2.2.7.1. ovog priloga, je srednja vrednost rezultata koji se odnose bilo na crvenilo kože/esharu ili edem kože kod najmanje dve od tri ispitivane životinje. Posebni kriterijum primenjuje se u slučajevima kada postoji jasan iritativni odgovor, ali je njegov intenzitet manji od vrednosti kriterijuma za pozitivan nalaz, npr. ispitivana supstanca se klasifikuje kao iritativna ukoliko je kod najmanje jedne od tri ispitivane životinje dobijen jasan nalaz uključujući oštećenja koja su prisutna do kraja perioda posmatranja od 14 dana. I drugi nalazi mogu zadovoljiti ovaj kriterijum. Međutim, potrebno je ustanoviti da je dobijeni nalaz rezultat izloženosti hemikaliji.

3.2.2.8.2. Reverzibilnost oštećenja kože je drugi kriterijum koji se uzima pri proceni reakcije na supstancu koja deluje iritativno. Kada je inflamacija prisutna do kraja perioda posmatranja kod dve ili više ispitivanih životinja, u vidu alopecije, hiperkeratoze, hiperplazije i perutanja, takva supstanca se klasifikuje kao iritativna za kožu.

3.2.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša

3.2.3.1. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše

3.2.3.1.1. Smeša se klasifikuje na osnovu kriterijuma koji se odnose na supstance, pri čemu se u obzir uzima strategija ispitivanja i procena podataka za ovu klasu opasnosti.

3.2.3.1.2. Za razliku od drugih klasa opasnosti, kod određenih smeša i supstanci postoje i alternativna ispitivanja za utvrđivanje korozivnog delovanja na kožu, koja daju tačne rezultate potrebne za klasifikaciju, a istovremeno su relativno jeftina za izvođenje. Pri razmatranju ispitivanja neke smeše, stručnjacima koji vrše klasifikaciju preporučuje se da koriste višestepeni pristup utvrđivanja kvaliteta podataka kako je dato u kriterijumima za klasifikaciju supstanci kao iritativnih ili korozivnih za kožu (odeljak 3.2.2.5. ovog priloga), da bi se istovremeno izvršila pravilna klasifikacija i izbeglo nepotrebno ispitivanje na životinjama. Smeša se smatra korozivnom za kožu (kategorija 1) ako ima pH vrednost jednaku 2 ili nižu, ili pH vrednost jednaku 11,5 ili višu. Ukoliko razmatrana acido/bazna rezerva ukazuje da supstanca ili smeša najverovatnije nemaju korozivno svojstvo uprkos niskoj ili visokoj pH vrednosti, sprovode se dodatna ispitivanja na kojima bi se ova pretpostavka potvrdila i to primenom odgovarajućeg validiranog in vitro testa.

3.2.3.2. Klasifikacija smeša kada nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše: Načela premošćavanja

3.2.3.2.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njenog iritativnog/korozivnog dejstva na kožu, ali ima dovoljno podataka koji se odnose na pojedine sastojke i na slične već ispitane smeše na osnovu kojih se ova smeša može klasifikovati, ove podatke treba iskoristiti u skladu sa načelima premošćavanja koji su opisani u odeljku 1.1.3. ovog priloga.

3.2.3.3. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci za sve sastojke ili samo za neke sastojke smeše

3.2.3.3.1. Da bi se iskoristili svi raspoloživi podaci u cilju klasifikacije smeše kao iritativne/korozivne za kožu, primenjuje se sledeća pretpostavka, kada je to moguće, u okviru višestepenog pristupa:

– „relevantni sastojci” smeše su oni koji su u njoj prisutni u koncentraciji od 1% (m/m za čvrste materije, tečnosti, prašinu, maglu i pare i V/Vza gasove) ili više, osim ukoliko ne postoji pretpostavka (npr. u slučaju sastojaka koji imaju korozivno dejstvo na kožu) da će neki sastojak prisutan u smeši u koncentraciji manjoj od 1% biti relevantan za njenu klasifikaciju.

3.2.3.3.2. Kada se vrši klasifikacija smeše kao iritativne/korozivne za kožu na osnovu podataka koji se odnose na njene sastojke, ali ne i na smešu kao celinu, primenjuje se teorija aditivnosti, jer se smatra da svaki sastojak koji ima iritativno/korozivno dejstvo na kožu doprinosi da i smeša ima ova svojstva, prema svojoj jačini i koncentraciji u kojoj je prisutna. Faktor 10 se koristi za one korozivne sastojke koji su prisutni u koncentraciji ispod opšte granične koncentracije za klasifikaciju u kategoriju 1, ali su ipak prisutni u takvoj koncentraciji koja će doprineti da se smeša klasifikuje kao iritativna. Smeša se klasifikuje kao korozivna ili iritativna kada zbir koncentracija ovakvih komponenti prelazi koncentracioni limit.

3.2.3.3.3. Tabela 3.2.3. koja je data u ovom prilogu daje opšte granične koncentracije koje se koriste za procenu iritativnog/korozivnog delovanja smeše na kožu.

3.2.3.3.4.1. Posebna pažnja se obraća pri klasifikaciji pojedinih smeša koje sadrže supstance kao što su kiseline i baze, neorganske soli, aldehidi, fenoli i surfaktanti. Pristup koji je objašnjen u odeljcima 3.2.3.3.1. i 3.2.3.3.2. ovog priloga možda nije primenjiv u ovim slučajevima, imajući u vidu da ovakve supstance mogu imati korozivno ili iritativno dejstvo čak i kada su prisutne u koncentracijama < 1%.

3.2.3.3.4.2. Za smeše koje sadrže jake kiseline ili baze pH vrednost treba uzeti kao kriterijum (videti odeljak 3.2.3.1.2. ovog priloga) zato što je pH vrednost bolji indikator nego koncentracioni limit iz Tabele 3.2.3.

3.2.3.3.4.3. Smeša koja sadrži sastojke koji su korozivni ili iritativni za kožu i koja se ne može klasifikovati na osnovu aditivnog pristupa (Tabela 3.2.3. ovog priloga) zbog svojih hemijskih svojstava koja ovaj pristup čine neprimenjivim, klasifikuje se u kategoriju 1A, 1B ili 1C ukoliko sadrži ≥ 1% sastojka klasifikovanog u kategoriju 1A, 1B odnosno 1C ili u kategoriju 2 kada sadrži ≥ 3% sastojka sa iritativnim dejstvom. Klasifikacija smeša sa sastojcima na koje se ne mogu primeniti kriterijumi iz Tabele 3.2.3 data je u Tabeli 3.2.4. koja je data u ovom prilogu.

3.2.3.3.5. U određenim slučajevima, pouzdani podaci mogu pokazati da se opasnost od korozivnog/iritativnog dejstva nekog sastojka neće ispoljiti iako je prisutan u smeši u koncentraciji koja je jednaka ili veća od opštih graničnih koncentracija datih u Tabelama 3.2.3 i 3.2.4. u odeljku 3.2.3.3.6. U tom slučaju smeša se klasifikuje u skladu sa ovim podacima (videti čl. 10, 11. i 12 ovog pravilnika). U drugim slučajevima, kada se očekuje da se korozivno/iritativno dejstvo nekog sastojka neće ispoljiti kada je njegova koncentracija u smeši jednaka ili veća od opštih graničnih koncentracija datih u Tabelama 3.2.3. i 3.2.4 ovog priloga, treba razmotriti mogućnost ispitivanja same smeše. Tada se primenjuje višestepeni pristup utvrđivanja kvaliteta podataka, kao što je dato u odeljku 3.2.2.5. ovog priloga.

3.2.3.3.6. Ukoliko postoje podaci koji ukazuju da su sastojci korozivni pri koncentraciji manjoj od 1% ili iritativni pri koncentraciji manjoj od 3%, smeša se klasifikuje u skladu sa tim.

Tabela 3.2.3. Opšte granične koncentracije za sastojke klasifikovane kao korozivne/ iritativne za kožu (kategorija 1 ili 2) koje utiču na klasifikaciju smeše kao korozivne/iritatine za kožu

Zbir sastojaka klasifikovanih kao
Koncentracija sastojaka koja utiče na klasifikaciju smeše
Korozivno za kožu Iritativno za kožu
Kategorija 1
(videti napomenu)
Kategorija 2
Korozivno za kožu, kategorije 1A, 1B, 1C ≥ 5% ≥ 1% ali < 5%
Iritativno za kožu, kategorija 2 ≥ 10%
(10 x Korozivno za kožu, kategorije 1A, 1B, 1C) + Iritantivno za kožu, kategorija 2 ≥ 10%

Napomena: Smeša se klasifikuje kao korozivna za kožu kategorije 1A, 1B, ili 1C kada zbir koncentracija svih sastojaka smeše koji su klasifikovani kao korozivni kategorije 1A, 1B ili 1C iznosi 5% ili više. Ukoliko je zbir koncentracija sastojaka kategorije 1A < 5%, ali je zbir sastojaka kategorija 1A+1B ≥ 5%, smeša se klasifikuje u kategoriju 1B. Ako je zbir koncentracija sastojaka kategorija 1A+1B < 5%, ali je zbir sastojaka iz kategorija 1A+1B+1C ≥ 5% smeša se klasifikuje u kategoriju 1C.

Tabela 3.2.4. Opšte granične koncentracije sastojaka u smeši za koje ne važi aditivni pristup i koje utiču na klasifikaciju smeše kao korozivne/iritativne za kožu

Sastojak Koncentracija Smeša klasifikovana kao korozivna/iritativna za kožu
Kiselina, pH ≤ 2 ≥ 1% Kategorija 1
Baza, pH ≥ 11,5 ≥ 1% Kategorija 1
Ostali korozivni (Kategorije 1A, 1B i 1C) sastojci na koje se aditivnost ne odnosi ≥ 1% Kategorija 1
Ostali iritativni (Kategorija 2) sastojci na koje se aditivnost ne odnosi, uključujući kiseline i baze ≥ 3% Kategorija 2

Elementi obeležavanje

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.2.5. koja je data u ovom prilogu.

3.3. Teško oštećenje oka/iritacija oka

3.3.1. Definicije

Teško oštećenje oka predstavlja oštećenje tkiva oka ili ozbiljno pogoršanje vida nakon primene ispitivane supstance na spoljašnju površinu oka, koje nije potpuno reverzibilno u periodu od 21 dana nakon primene.

Iritacija oka predstavlja nastanak promena u oku do kojih dolazi nakon primene ispitivane supstance na spoljašnju površinu oka, koje su potpuno reverzibilne u periodu od 21 dana nakon primene.

3.3.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci

3.3.2.1. Sistem klasifikacije supstanci uključuje višestepeno ispitivanje i pristup proceni, kombinovanje postojećih podataka o teškim oštećenjima očnog tkiva i o iritaciji oka (uključujući i statističke podatke o dejstvu na ljude i životinje), razmatranje odnosa strukture i aktivnosti ((Q)SAR), kao i rezultata validiranih in vitro ispitivanja kako bi se izbegla nepotrebna ispitivanja na životinjama.

3.3.2.2. Pre bilo kakvog in vivo ispitivanja u vezi sa teškim oštećenjem/iritacijom oka, pregledaju se svi postojeći podaci o supstanci. Preliminarne odluke se često mogu doneti na osnovu postojećih podataka, npr. da li neki agens izaziva teško (npr. ireverzibilno) oštećenje vida. Ukoliko se supstanca može klasifikovati na osnovu ovih podataka ispitivanje nije potrebno.

3.3.2.3. Pre nego što se pristupi ispitivanju uzima se u obzir više faktora koji određuju da li neka supstanca ima potencijal da izazove teško oštećenje ili iritaciju oka. Prvo se analiziraju podaci dobijeni iz iskustava o izlaganju kod ljudi, kao i podaci dobijeni ispitivanjem na životinjama, jer ovi podaci direktno pokazuju da li neka supstanca ima efekte na oči. U pojedinim slučajevima, podaci u vezi sa strukturno sličnim jedinjenjima dovoljni su za odlučivanje o opasnosti. Tako npr. ekstremna pH vrednost ≤2 i ≥11,5 može da dovede do teškog oštećenja oka, naročito ako postoji i značajan puferski kapacitet. Za ovakve supstance se očekuje da imaju znatne efekte na oči. Pre razmatranja teškog oštećenja/iritacije oka procenjuj se korozivno dejstvo na kožu kako bi se izbeglo ispitivanje lokalnih efekata na oči za supstance koje deluju korozivno na kožu. Alternativna in vitro ispitivanja koja su validirana i prihvaćena mogu se koristiti radi klasifikacije (videti član 5. ovog pravilnika).

3.3.2.4. Prilikom određivanja potrebe za in vivo ispitivanjima iritacije oka treba koristiti sve dostupne podatke o nekoj supstanci.

Iako se ovakvi podaci mogu odnositi na procenu pojedinačnih parametara u okviru višestepenog pristupa (npr. jake baze sa ekstremnim pH vrednostima koje se smatraju supstancama sa korozivnim dejstvom), pri utvrđivanju kvaliteta podataka treba uzeti u obzir sve postojeće podatke, pogotovo ako se postojeći podaci odnose na pojedine, ali ne na sve parametare. Od primarnog značaja je stručna procena, doneta na bazi iskustva o delovanju supstance na ljude, zatim na osnovu rezultata ispitivanja iritacije kože, kao i validiranih alternativnih metoda. Kad god je moguće treba izbegavati ispitivanja supstanci sa korozivnim ili iritativnim dejstvom na životinjama.

3.3.2.5. Višestepeni pristup u proceni inicijalnih podataka, kao što je opisano u Tabeli 3.3.1. koja je data u ovom prilogu, primenjuje se kad god je moguće, ali imajući u vidu da svi elementi nisu uvek relevantni za pojedinačne slučajeve.

3.3.2.6. Ireverzibilni efekti na oko/teška oštećenja oka (kategorija 1)

3.3.2.6.1. Supstance koje imaju potencijal da ozbiljno oštete oči klasifikuju se u kategoriju 1 (ireverzibilni efekti na oko). Supstance se klasifikuju u ovu kategoriju opasnosti na osnovu ispitivanja na životinjama, u skladu sa kriterijumima datim u Tabeli 3.3.1. koja je data u ovom prilogu, što uključuje četvrti stepen oštećenja rožnjače i druge teške poremećaje (npr. destrukcija rožnjače) koji su se pojavili u bilo kom trenutku tokom ispitivanja, kao i trajno zamućenje rožnjače, diskoloraciju rožnjače, adheziju, panus, interferenciju sa funkcijom dužice ili druge efekte koji oštećuju vid. Pod trajnim oštećenjima se smatraju ona oštećenja koja nisu potpuno reverzibilna tokom uobičajenog perioda posmatranja od 21 dan. Supstance se takođe klasifikuju u kategoriju 1 ukoliko ispunjavaju kriterijume zamućenja rožnjače ≥ 3 ili iritis > 1,5 koji su uočeni na Draize testu na kunićima, uz napomenu da takva oštećenja obično nisu reverzibilna tokom perioda posmatranja od 21 dan.

Tabela 3.3.1. Kriterijumi za ireverzibilne efekte na oko

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Ireverzibilni efekti na oko (Kategorija 1) Ukoliko supstanca, kada se primeni u oko jedne životinje, dovodi do:
1) oštećenja rožnjače, dužice ili konjuktive kod barem jedne životinje za koje se ne očekuje da će se povući ili da se neće u potpunosti povući u roku od 21 dan perioda posmatranja i/ili
2) pozitivne reakcije kod najmanje dve od tri životinje, i to:
– zamućenja rožnjače ≥ 3 i/ili
– zapaljenja dužice (iritis) > 1,5
pri čemu ove vrednosti predstavljaju prosečne vrednosti dobijene na osnovu procene 24, 48 ili 72 sata nakon primene test materijala.

3.3.2.6.2. Korišćenje podataka dobijenih na osnovu delovanja na ljude razmotreno je u odeljcima 3.3.2.1. i 3.3.2.4, kao i u odeljcima 1.1.1.3, 1.1.1.4. i 1.1.1.5. ovog priloga.

3.3.2.7. Reverzibilni efekti na oko (Kategorija 2)

3.3.2.7.1. Supstance koje mogu dovesti do reverzibilne iritacije oka klasifikuju se u kategoriju 2 na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama i u skladu sa kriterijumima navedenim u Tabeli 3.3.2. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 3.3.2. Kriterijumi za reverzibilne efekte na oko

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Iritativno za oko (Kategorija 2) Ukoliko supstanca, kada se primeni u oko životinje,
dovodi do :
1) pozitivne reakcije kod najmanje dve od tri životinje, i to:
– zamućenje rožnjače ≥ 1 i/ili
– zapaljenje dužice (iritis) ≥ 1 i/ili
– crvenilo konjuktive ≥ 2 i/ili
– edem konjuktive ≥ 2,
2) izračunate srednje vrednosti na osnovu procene 24, 48 ili 72 sata nakon primene test materijala i koje se u potpunosti povlače tokom perioda posmatranja od 21 dan.

3.3.2.7.2. Za one supstance kod kojih je izražena varijabilnost u reakciji ispitivanih životinja ovi podaci se uzimaju u obzir pri klasifikaciji.

3.3.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša

3.3.3.1. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše

3.3.3.1.1. Smeša se klasifikuje u skladu sa kriterijumima koji važe za supstance i na osnovu strategija za ispitivanje i procenu koje se koriste za ove klase opasnosti.

3.3.3.1.2. Za razliku od drugih klasa opasnosti, za utvrđivanje da li neka supstanca ima korozivno dejstvo na kožu postoje i alternativna ispitivanja koja se primenjuju kod određenih tipova supstanci i smeša i koja daju tačne podatke potrebne za klasifikaciju. Ova alternativna ispitivanja su jeftina i relativno jednostavna za izvođenje. Kada se razmatra ispitivanje neke smeše, preporučuje se da se primeni višestepeni pristup pri utvrđivanju kvaliteta podataka za klasifikaciju neke supstance u odnosu na svojstvo da izazove korozivno oštećenje kože, teško oštećenje oka i/ili iritaciju oka, kako bi se izvršila pravilna klasifikacija i istovremeno izbeglo nepotrebno ispitivanje na životinjama. Smatra se da smeša dovodi do korozivnog oštećenja oka (kategorija 1) kada ima pH vrednost ≤ 2,0 ili ≥ 11,5. Ukoliko razmatranje acido/bazne rezerve ukazuje da supstanca ili smeša najverovatnije nema potencijal da izazove teško oštećenje oka uprkos niskoj ili visokoj pH vrednosti, treba sprovesti dodatna ispitivanja koja bi potvrdila ovu pretpostavku i to prvenstveno primenom odgovarajućih validiranih in vitro testova.

3.3.3.2. Klasifikacija smeša kada nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše: Načela premošćavanja

3.3.3.2.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njenog korozivnog dejstva na kožu ili potencijala da dovede do teškog oštećenja oka ili iritacije, ali ima dovoljno podataka koji se odnose na pojedinačne sastojke i na slične već ispitane smeše na osnovu kojih se ova smeša može odgovarajuće klasifikovati, ovi podaci koriste se u skladu sa načelima premošćavanja iz odeljka 1.1.3. ovog priloga.

3.3.3.3. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci za sve ili samo za neke sastojke smeše

3.3.3.3.1. Da bi se iskoristili svi raspoloživi podaci u postupku klasifikacije smeše u klasu opasnosti teško oštećenje oka/iritacija oka, primenjuje se sledeća pretpostavka, kada je to moguće, u okviru višestepenog pristupa:

„Relevantni sastojci” smeše su oni koji su u njoj sadržani u koncentraciji od 1% (m/m za čvrste smeše, tečnosti, prašinu, maglu i pare i V/Vza gasove) ili većoj, osim ukoliko ne postoji razlog (npr. u slučaju sastojaka koji imaju korozivno dejstvo) da se neki sastojak prisutan u smeši u koncentraciji manjoj od 1% uzme kao relevantan za njenu klasifikaciju.

3.3.3.3.2. Pri klasifikaciji smeša u odnosu na teško oštećenje oka/iritaciju oka, kada su dostupni podaci koji se odnose na sastojke, ali ne i na smešu kao celinu, procena se zasniva na teoriji aditivnosti, tako da svaki korozivni ili iritativni sastojak doprinosi ukupnim iritativnim ili korozivnim svojstvima smeše srazmerno svojoj jačini i koncentraciji. Faktor 10 se koristi za korozivne supstance kada su one prisutne u koncentraciji ispod opšte granične koncentracije za klasifikaciju u kategoriju 1, ali su prisutne u takvoj koncentraciji koja će doprineti da se smeša klasifikuje kao iritativna. Smeša se klasifikuje kao smeša koja izaziva teško oštećenje oka ili iritaciju oka kada zbir koncentracija ovakvih sastojaka prelazi granične koncentracije.

3.3.3.3.3. U Tabeli 3.3.3. koja je data u ovom prilogu date su opšte granične koncentracije na osnovu kojih se smeša klasifikuje kao smeša koja izaziva teško oštećenje oka ili iritaciju oka.

3.3.3.3.4.1. Posebna pažnja se obraća pri klasifikaciji pojedinih smeša koje sadrže supstance kao što su kiseline i baze, neorganske soli, aldehidi, fenoli i surfaktanti. Pristup koji je objašnjen u odeljcima 3.3.3.3.1. i 3.3.3.3.2. ovog priloga možda nije primenjiv u ovim slučajevima imajući u vidu da ovakve supstance mogu imati korozivno ili iritativno dejstvo čak i kada su prisutne u koncentracijama < 1%.

3.3.3.3.4.2. Za smeše koje sadrže jake kiseline ili baze, kriterijum za klasifikaciju treba da bude pH vrednost (videti odeljak 3.3.2.3. ovog priloga) pošto je pH vrednost bolji pokazatelj za teško oštećenje oka nego opšta granična koncentracija data u Tabeli 3.3.3. koja je data u ovom prilogu.

3.3.3.3.4.3. Smeša koja sadrži sastojke sa korozivnim/iritativnim dejstvom, a koja se ne može klasifikovati na osnovu aditivnosti (Tabela 3.3.3.) zbog hemijskih svojstava koja čine ovaj pristup neprimenjivim, treba da bude klasifikovana u kategoriju 1 za efekte na oko ukoliko sadrži ≥1% sastojka sa korozivnim dejstvom i u kategoriju 2 kada sadrži ≥3% sastojka sa iritativnim dejstvom. Klasifikacija smeša sa sastojcima na koje se ne mogu primeniti kriterijumi iz Tabele 3.3.3. objedinjeni su u Tabeli 3.3.4. koja je data u ovom prilogu.

3.3.3.3.5. U pojedinim slučajevima, pouzdani podaci mogu pokazati da se opasnost od reverzibilnog/ireverzibilnog dejstva nekog sastojka na oko neće ispoljiti iako je prisutan u smeši u koncentraciji koja je jednaka ili veća od opštih graničnih koncentracija datih u Tabelama 3.3.3 i 3.3.4 ovog priloga. U tom slučaju smeša se klasifikuje u skladu sa ovim podacima. U drugim slučajevima, kada se očekuje da se opasnost od korozije/iritacije kože ili reverzibilno/ireverzibilno dejstvo na oko nekog sastojka neće ispoljiti kada je njegova koncentracija u smeši jednaka ili veća od opštih graničnih koncentracija datih u Tabelama 3.3.3 i 3.3.4 ovog priloga, treba razmotriti mogućnost ispitivanja same smeše. Tada se primenjuje višestepeni pristup utvrđivanja kvaliteta podataka.

3.3.3.3.6. Ukoliko postoje podaci koji ukazuju da sastojci mogu biti korozivni ili iritativni u koncentraciji od < 1% (korozivno) ili < 3% (iritativno) smeša se klasifikuje na osnovu tih podataka.

Tabela 3.3.3. Opšte granične koncentracije sastojaka smeše koji su klasifikovani u kategoriju 1 za korozivno oštećenje kože, odnosno u kategoriju 1 ili 2 za efekte na oko koji imliciraju klasifikaciju smeše u odnosu na efekte na oko (kategorija 1 ili 2)

Zbir sastojaka klasifikovanih kao
Koncentracija sastojaka koja utiče na klasifikaciju smeše
Ireverzibilni efekti na oko Reverzibilni efekti na oko
Kategorija 1 Kategorija 2
Efekti na oko, kategorija 1
ili
Korozivno oštećenje kože, kategorije 1A, 1B, 1C
≥ 3% ≥ 1% ali < 3%
Efekti na oko, kategorija 2 ≥ 10%
(10 x Korozivno za kožu, kategorije 1A, 1B, 1C) + Iritantivno za kožu, kategorija 2 ≥ 10%
Korozivno oštećenje kože, kategorije 1A, 1B, 1C + Efekti na oko, kategorija 1 ≥ 3% ≥ 1% ali < 3%
10 x (Korozivno oštećenje kože, kategorija 1A, 1B, 1C + Efekti na oko, kategorija 1) + Efekti na oko, kategorija 2 ≥ 10%

Tabela 3.3.4. Opšte granične koncentracije sastojaka u smeši za koje ne važi aditivni pristup i koje utiču na klasifikaciju smeše kao opasne za oko

Sastojak Koncentracija Smeša klasifikovana kao opasna za oko
Kiselina, pH ≤ 2 ≥ 1% Kategorija 1
Baza, pH ≥ 11,5 ≥ 1% Kategorija 1
Ostali korozivni sastojci (Kategorija 1) na koje se aditivnost ne može primeniti ≥ 1% Kategorija 1
Ostali iritativni sastojci (Kategorija 2) na koje se aditivnost ne može primeniti, uključujući kiseline i baze ≥ 3% Kategorija 2

3.3.4. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.3.5. koja je data u ovom prilogu.

3.4. Senzibilizacija respiratornih organa / senzibilizacija kože

3.4.1. Definicije i opšta razmatranja

3.4.1.1. Senzibilizator respiratornih organa je supstanca ili smeša koja nakon udisanja dovodi do preosetljivosti respiratornih puteva.

3.4.1.2. Senzibilizator kože je supstanca ili smeša koja dovodi do alergijskog odgovora nakon kontakta sa kožom.

3.4.1.3. Senzibilizacija respiratornih organa ili kože odvija se u dve faze: prva faze je faza indukcije imunološke memorije izlaganjem pojedinca alergenu. Druga faza je provokacija, tj. produkcija ćelijskog ili antitelima posredovanog alergijskog odgovora nakon izlaganja alergenu.

3.4.1.4. Opšti model indukcije koja je praćena provokacijom je zajednički za senzibilizaciju kože i senzibilizaciju respiratornih organa. Za senzibilizaciju kože neophodna je faza indukcije jer tokom te faze imuni sistem uči da reaguje; klinički simptomi se tada mogu pojaviti ako je izlaganje alergenu trajalo dovoljno dugo da bi izazvalo vidljivu reakciju na koži (faza provokacije). Prediktivni testovi obično slede ovu šemu, u kojoj je faza indukcije, odgovor koji se meri standardizovanom fazom provokacije, koji tipično uključuje patch test. Test procene lokalnih limfnih čvorova je izuzetak i direktno meri indukcioni odgovor. Dokazi o senzibilizaciji kože kod ljudi se obično procenjuju na osnovu dijagnostičkih patch testova.

3.4.1.5. Kod senzibilizacije kože, kao i kod senzibilizacije respiratornih organa, za provokaciju su potrebni niži nivoi nego za indukciju. Odredbe o načinu upozoravanja osetljivih osoba na prisustvo nekog alergena u smeši mogu se naći u Prilogu 6. Deo 2. odeljak 2.8. ovog pravilnika.

3.4.1.6. Klasa opasnosti Senzibilizacija respiratornih organa/senzibilizacija kože deli se na:

– Senzibilizaciju respiratornih organa;
– Senzibilizaciju kože.

3.4.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci

3.4.2.1. Senzibilizatori respiratornih organa

3.4.2.1.1. Kategorije opasnosti

3.4.2.1.1.1. Kada nema dovoljno podataka za klasifikaciju u podkategorije, senzibilizatori respiratornih organa klasifikuju se u Kategoriju 1.

3.4.2.1.1.2. Kada je dostupno dovoljno podataka, precizna procena u skladu sa odeljkom 3.4.2.1.1.3. ovog priloga omogućava klasifikaciju senzibilizatora respiratornih organa u podkategoriju 1A, jaki senzibilizatori, ili u podkategoriju 1B, ostali senzibilizatori respiratornih organa.

3.4.2.1.1.3. Efekti uočeni kod ljudi ili životinja obično potvrđuju klasifikaciju pristupom utvrđivanja kvaliteta podataka za senzibilizatore respiratornih organa. Supstance mogu da se klasifikuju u jednu od dve kategorije, 1A ili 1B, korišćenjem pristupa utvrđivanja kvaliteta podataka u skladu sa kriterijumima datim u Tabeli 3.4.1. koja je data u ovom prilogu i na osnovu pouzdanih i kvalitetnih dokaza kod ljudi iz prikaza slučajeva ili epidemioloških studija odnosno zapažanja iz odgovarajućih studija na eksperimentalnim životinjama.

3.4.2.1.1.4. Supstance se klasifikuju kao senzibilizatori respiratornih organa u skladu sa kriterijumima datim u Tabeli 3.4.1. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 3.4.1. Kategorija i podkategorije opasnosti za senzibilizatore respiratornih organa

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Kategorija 1 Kada nema dovoljno podataka za klasifikaciju u podkategorije supstanca se klasifikuje kao senzibilizator respiratornih organa (Kategorija 1) na osnovu sledećih kriterijuma:
1) ako postoje dokazi da supstanca kod ljudi može dovesti do specifične respiratorne preosetljivosti i/ili
2) ako postoje pozitivni rezultati dobijeni iz ispitivanja na životinjama.
Podkategorija 1A: Supstance pokazuju visoku učestalost pojave senzibilizacije kod ljudi ili je verovatna pojava visoke stope senzibilizacije kod ljudi na osnovu ispitivanja na životinjama ili drugih ispitivanja (*). Može se uzeti u obzir i ozbiljnost reakcije.
Podkategorija 1B: Supstance pokazuju malu do umerenu učestalost pojave senzibilizacije kod ljudi ili verovatna pojava niske ili umerene stope senzibilizacije kod ljudi na osnovu ispitivanja na životinjama ili drugih ispitivanja (*). Može se uzeti u obzir i ozbiljnost reakcije.
Napomena (*): U ovom trenutku nisu dostupni prihvaćeni i potvrđeni modeli ispitivanja respiratorne preosetljivosti kod životinja. U određenim slučajevima podaci dobijeni iz studija na životinjama mogu da obezbede korisne informacije u proceni kvaliteta podataka.

3.4.2.1.2. Podaci dobijeni na osnovu iskustava kod ljudi

3.4.2.1.2.1. Dokaz da neka supstanca može dovesti do specifične respiratorne preosetljivosti obično je zasnovan na iskustvima kod ljudi. U skladu sa ovim, preosetljivost se obično ispoljava kao astma, ali to mogu biti i druge reakcije preosetljivosti kao što su rinitis, odnosno konjuktivitis i alveolitis, koje takođe treba uzeti u obzir. Klinička slika, u tim slučajevima, ukazuje na alergijsku reakciju, međutim imunološki mehanizmi se ne moraju ispoljiti.

3.4.2.1.2.2. Kada se razmatraju podaci dobijeni na osnovu iskustva kod ljudi, za klasifikaciju supstance neophodno je razmotriti i:

1) veličinu izložene populacije;

2) stepen izloženosti.

Primena podataka dobijenih na osnovu iskustva kod ljudi opisana je u odeljcima 1.1.1.3, 1.1.1.4. i 1.1.1.5. ovog priloga.

3.4.2.1.2.3. Pomenuti dokazi mogu biti:

1) klinička anamneza i podaci odgovarajućeg testa funkcije pluća u vezi sa izlaganjem supstanci, potvrđenim i drugim dodatnim dokazima koji mogu da uključuju:

– in vivo imunološki test (npr. ubodni kožni („prick”) test);
– in vitro imunološki test (npr. serološke analize);
– studije koje upućuju na druge reakcije preosetljivosti gde imunološki mehanizmi delovanja nisu dokazani, npr. ponovljena blaga iritacija, farmakološki posredovani efekti;
– podaci o supstancama slične hemijske strukture koje dovode do respiratorne preosetljivosti;

2) podaci sa jednog ili više bronhijalnih testova provokacije supstancama, na osnovu prihvaćenih procedura za utvrđivanje specifičnih reakcija preosetljivosti.

3.4.2.1.2.4. Klinička anamneza sadrži, pored medicinskih podataka, i podatke o profesionalnoj anamnezi kako bi se uspostavila veza između izlaganja određenoj supstanci i nastanka respiratorne preosetljivosti. Relevantni podaci sadrže informacije o postojanju rizika i kod kuće i na radnom mestu, nastanak i razvoj bolesti, porodičnu istoriju bolesti i medicinsku anamnezu pacijenta čiji se slučaj razmatra. Medicinska anamneza sadrži i podatke o drugim alergijskim reakcijama ili oboljenjima respiratornog trakta od detinjstva, kao i anamnezu o konzumaciji duvana.

3.4.2.1.2.5. Pozitivni rezultati testa bronhijalne provokacije smatraju se dovoljnim za klasifikaciju supstance. Mnoga od navedenih ispitivanja sprovedena su u praksi.

3.4.2.1.3. Ispitivanja na životinjama

3.4.2.1.3.1. Podaci dobijeni u odgovarajućim ispitivanjima na životinjama(14) koji mogu da ukažu na potencijal supstance da kod ljudi izazove senzibilizaciju nakon udisanja(15) mogu da sadrže:

1) vrednosti imunoglobulina E (IgE) i drugih specifičnih imunoloških parametara kod miševa;

2) specifične plućne odgovore kod zamoraca.

3.4.2.2. Senzibilizatori kože

3.4.2.2.1. Kategorije opasnosti

3.4.2.2.1.1. Kada nema dovoljno podataka za klasifikaciju u podkategorije, senzibilizatori kože klasifikuju se u Kategoriju 1.

3.4.2.2.1.2. Kada je dostupno dovoljno podataka, precizna procena u skladu sa odeljkom 3.4.2.2.1.3. ovog priloga omogućava klasifikaciju senzibilizatora kože u podkategoriju 1A, jaki senzibilizatori, ili u podkategoriju 1B, ostali senzibilizatore kože.

3.4.2.2.1.3. Efekti uočeni kod ljudi ili životinja obično potvrđuju klasifikaciju pristupom utvrđivanja kvaliteta podataka za senzibilizatore kože kao što je opisano u odeljku 3.4.2.2.2. ovog priloga. Supstance mogu da se klasifikuju u jednu od dve kategorije, 1A ili 1B, korišćenjem pristupa utvrđivanja kvaliteta podataka u skladu sa kriterijumima koji su dati u Tabeli 3.4.2. koja je data u ovom prilogu i na osnovu pouzdanih i kvalitetnih dokaza kod ljudi iz prikaza slučajeva ili epidemioloških studija odnosno zapažanja iz odgovarajućih studija na eksperimentalnim životinjama u skladu sa vrednostima koje su date u odeljcima 3.4.2.2.2.1. i 3.4.2.2.3.2. ovog priloga, za podkategoriju 1A i odeljcima 3.4.2.2.2.2. i 3.4.2.2.3.3. ovog priloga za podkategoriju 1B.

3.4.2.2.1.4. Supstance se klasifikuju kao senzibilizatori kože u skladu sa kriterijumima datim u Tabeli 3.4.2. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 3.4.2. Kategorija i podkategorije opasnosti za senzibilizatore kože

Ispitivanje Kriterijum
Test lokalnih limfnih čvorova EC3 vrednost ≤ 2 %
Test maksimizacije na zamorcima 30% reaguje na ≤ 0,1% intradermalne indukcione doze ili
≥ 60% reaguje na > 0,1% do ≤ 1% intradermalne indukcione doze
Buehler test ≥ 15% reaguje na ≤ 0,2% topikalne indukcione doze ili
≥ 60% reaguje na > 0,2% do ≤ 20% topikalne indukcione doze

3.4.2.2.3.3. Podaci dobijeni iz ispitivanja na životinjama za klasifikaciju u podkategoriju 1B mogu da budu podaci sa vrednostima navedenim u Tabeli 3.4.4. ovog priloga.

Tabela 3.4.4. Podaci dobijeni iz ispitivanja na životinjama za klasifikaciju u podkategoriju 1B

Ispitivanje Kriterijum
Test lokalnih limfnih čvorova EC3 vrednost ≤ 2 %
Test maksimizacije na zamorcima ≥ 30% do < 60% reaguje na > 0,1% do ≤ 0,1% intradermalne indukcione doze ili
≥ 30% reaguje na > 1% intradermalne indukcione doze
Buehler test ≥ 15% do < 60% reaguje na > 0,2% do ≤ 20% topikalne indukcione doze ili
≥ 15% reaguje na > 20 % topikalne indukcione doze

3.4.2.2.4. Posebna uputstva

3.4.2.2.4.1. Za klasifikaciju supstance potreban je najmanje jedan od sledećih podataka u pristupu utvrđivanja kvaliteta podataka:

1) pozitivni rezultati „patch” testa, dobijeni na više od jednoj dermatološkoj klinici;
2) epidemiološke studije koje ukazuju na kontaktni dermatitis izazvan tom supstancom; situacije u kojima visok procenat osoba izloženih datoj supstanci ispoljava karakteristične simptome posmatraju se sa posebnom pažnjom, čak i kada je broj takvih slučajeva mali;
3) pozitivni rezultati dobijeni odgovarajućim studijama na životinjama;
4) pozitivni rezultati dobijeni u eksperimentalnim studijama kod ljudi;
5) dokumentovani slučajevi alergijskog kontaktnog dermatitisa dobijeni na više od jednoj dermatološkoj klinici;
6) može se uzeti u obzir i ozbiljnost reakcije.

3.4.2.2.4.2. Podaci dobijeni u ispitivanjima na životinjama obično su pouzdaniji od podataka o izlaganju ljudi. Međutim, kada su dostupni podaci iz oba izvora i kada postoji neslaganje u rezultatima, procenjuju se kvalitet i pouzdanost i jednih i drugih podataka u svakom pojedinačnom slučaju kako bi se donela odluka o klasifikaciji. U najvećem broju slučajeva podaci o delovanju supstance na ljude u cilju klasifikacije opasnosti nisu dobijeni u kontrolisanim eksperimentima sa dobrovoljcima, već kao deo procene rizika u cilju potvrde odsustva efekata uočenih u eksperimentima na životinjama. Pozitivni dokazi o senzibilizaciji kože kod ljudi obično se izvode iz pojedinačnih slučajeva ili drugih, manje pouzdanih studija. Podaci koji se odnose na ljude pažljivo se procenjuju, jer učestalost slučajeva, pored opasnih svojstava supstance, zavisi i od faktora kao što su okolnosti u kojima je došlo do izlaganja, bioraspoloživost, individualna predispozicija i preduzete preventivne mere. Negativni nalazi kod ljudi ne mogu se automatski koristiti da negiraju pozitivne rezultate ispitivanja na životinjama. Kod oba izvora podataka, potrebno je razmotriti uticaj nosača koji se koristi.

3.4.2.2.4.3. Ukoliko nijedan od navedenih uslova nije ispunjen, supstanca se ne klasifikuje kao senzibilizator kože. Kombinacija dva ili više indikatora senzibilizacije kože može promeniti odluku o klasifikaciji i tada se o klasifikaciji odlučuje razmatranjem svakog slučaja pojedinačno.

Indikatori senzibilizacije kože su:

1) izolovane epizode alergijskog kontaktnog dermatitisa;
2) epidemiološke studije ograničenog statističkog značaja npr. kada pojedinačni slučajevi, bias ili slučajevi koji odstupaju nisu odbačeni sa odgovarajućom pouzdanošću;
3) podaci dobijeni u ispitivanjima na životinjama, sprovedenim u skladu sa propisima, koji ne zadovoljavaju kriterijume za klasifikaciju kao što je opisano u odeljku 3.4.2.2.3. ovog priloga, ali koji su dovoljno blizu granice da se mogu smatrati značajnim za klasifikaciju;
4) pozitivni rezultati dobijeni primenom nestandardnih metoda;
5) pozitivni rezultati na ispitivanjima sa strukturnim analozima.

3.4.2.2.4.4. Imunološka kontaktna urtikarija (koprivnjača)

Supstance koje zadovoljavaju kriterijume da budu klasifikovane kao senzibilizatori respiratornih organa mogu uzrokovati i imunološku kontaktnu urtikariju (koprivnjaču). Zbog toga je potrebno razmotriti i njihovu klasifikaciju kao senzibilizatora kože. Za supstance koje dovode do pojave imunološke kontaktne urtikarije, ali koje ne ispunjavaju kriterijume za klasifikaciju kao senzibilizatori respiratornih organa, razmatra se mogućnost klasifikacije kao senzibilizatora kože.

Za sada nema odgovarajućeg modela na životinjama za identifikaciju supstanci koje dovode do pojave imunološke kontaktne urtikarije. Zbog toga se klasifikacija obično zasniva na nalazima kod ljudi, koji će biti slični podacima dobijenim za senzibilizaciju kože.

3.4.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša

3.4.3.1. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše

3.4.3.1.1. Kada za smeše postoje pouzdani i kvalitetni podaci koji se odnose na ljude ili odgovarajuće studije na eksperimentalnim životinjama, kao što je opisano u kriterijumima za supstance, onda se smeša može klasifikovati na osnovu utvrđivanja kvaliteta ovih podataka. Pri utvrđivanju kvaliteta podataka kod smeša treba obratiti pažnju na to da primenjene doze mogu biti takve da se na osnovu dobijenih rezultata ne može izvesti nedvosmislen zaključak.

3.4.3.2. Klasifikacija smeša kada nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše: Načela premošćavanja

3.4.3.2.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njenih svojstava senzibilizacije, ali postoji dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima i podataka o sličnim smešama, takvih da se na odgovarajući način okarakterišu opasnosti, ove podatke treba koristiti na osnovu načela premošćavanja datih u odeljku 1.1.3. ovog priloga.

3.4.3.3. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci za sve ili samo za neke njene sastojke

3.4.3.3.1. Smeša se klasifikuje kao senzibilizator respiratornih organa ili kože kada je barem jedan njen sastojak tako klasifikovan i prisutan u koncentraciji istoj ili većoj od opšte granične koncentracije, kao što je dato u Tabeli 3.4.5. koja je data u ovom odeljku.

3.4.3.3.2. Neke supstance koje su klasifikovane kao senzibilizatori respiratornih organa ili kože kod osoba koje su već senzibilisane na supstancu ili smešu mogu izazvati reakciju kada su prisutne u smeši u koncentracijama koje su ispod koncentracija datih u Tabeli 3.4.5. koja je data u ovom odeljku (videti Napomenu 1 ispod Tabele 3.4.6. koja je data u ovom odeljku).

Tabela 3.4.5. Opšte granične koncentracije za sastojke smeše klasifikovane kao senzibilizatori kože ili respiratornih organa, koje utiču na klasifikaciju smeše

Sastojak klasifikovan kao
Opšte granične koncentracije koje utiču na klasifikaciju smeše kao
Senzibilizator respiratornih organa
Kategorija 1
Senzibilizator kože
Kategorija 1
čvrsto/tečnost gas sva fizička stanja
Senzibilizator respiratornih organa
Kategorija 1
≥ 1,0 % ≥ 0,2 % -
Senzibilizator respiratornih organa
Podkategorija 1A
≥ 0,1 % ≥ 0,1 % -
Senzibilizator respiratornih organa
Podkategorija 1B
≥ 1,0% ≥ 0,2 % -
Senzibilizator kože
Kategorija 1
- - ≥ 1,0 %
Senzibilizator kože
Podkategorija 1A
- - ≥ 0,1 %
Senzibilizator kože
Podkategorija 1B
- - ≥ 1,0 %

Tabela 3.4.6. Granične koncentracije za izdvajanje sastojaka smeše

Sastojak klasifikovan kao
Granične koncentracije za izdvajanje
Senzibilizator respiratornih organa
Kategorija 1
Senzibilizator kože
Kategorija 1
čvrsto/tečnost gas sva fizička stanja
Senzibilizator respiratornih organa
Kategorija 1
≥ 0,1 % (Napomena 1) ≥ 0,1 % -
Senzibilizator respiratornih organa
Podkategorija 1A
≥ 0,01 % (Napomena 1) ≥ 0,01 % (Napomena 1) -
Senzibilizator respiratornih organa
Podkategorija 1B
≥ 0,01 % (Napomena 1) ≥ 0,01 % (Napomena 1) -
Senzibilizator kože
Kategorija 1
- - ≥ 1,0 % (Napomena 1)
Senzibilizator kože
Podkategorija 1A
- - ≥ 1,0 % (Napomena 1)
Senzibilizator kože
Podkategorija 1B
- - ≥ 1,0 % (Napomena 1)

Napomena 1: Ova granična vrednost za izazivanje reakcije koristi se za primenu posebnog obeležavanja prema zahtevima datim u Prilogu 6, odeljak 2.8. ovog pravilnika, kako bi se zaštitile osobe koje su već senzibilisane. Za smešu koja sadrži sastojak u koncentraciji koja je jednaka ili veća od ove koncentracije neophodan je bezbednosni list. Za supstance koje izazivaju senzibilizaciju i čija je specifična granična koncentracija manja od 0,1 %, granična koncentracija za izdvajanje određuje se kao deseti deo specifične granične koncentracije.

3.4.4. Elementi obeležavanja

3.4.4.1. Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.4.7. koja je data u ovom prilogu.

3.5. Mutagenost germinativnih ćelija

3.5.1. Definicije i opšta razmatranja

3.5.1.1. Mutacija predstavlja trajnu promenu u broju i strukturi genetskog materijala u ćeliji. Termin „mutacija” se odnosi i na nasledne genetske promene koje se mogu manifestovati na nivou fenotipa, kao i na promene strukture DNK (uključujući i specifične promene baznih parova i hromozomske translokacije). Termini „mutageno” i „mutagen” će se koristiti za supstance i smeše koje dovode do povećanja broja mutacija kod populacije ćelija, odnosno organizama.

3.5.1.2. Opšti termini „genotoksičnost” i „genotoksično” odnose se na supstance i smeše ili procese koji menjaju strukturu, sadržaj informacija ili segregaciju DNK, uključujući i one supstance i smeše koje oštećuju DNK interferencijom sa normalnim procesima replikacije ili koje na nefiziološki način (privremeno) utiču na replikaciju. Rezultati ispitivanja genotoksičnosti obično se uzimaju kao indikatori mutagenih efekata.

3.5.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci

3.5.2.1. U ovu klasu opasnosti klasifikuju se one supstance koje mogu da dovedu do mutacija germinativnih ćelija kod ljudi, a koje se mogu preneti na potomstvo. Pri klasifikaciji supstanci u ovu klasu opasnosti uzimaju u obzir i in vitro ispitivanja mutagenosti ili genotoksičnosti i in vivo ispitivanja na somatskim i germinativnim ćelijama sisara.

3.5.2.2. U postupku klasifikacije u odnosu na mutagenost germinativnih ćelija, supstance se klasifikuju unutar jedne od dve kategorije opasnosti ove klase opasnosti, kao što je prikazano u tabeli 3.5.1. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 3.5.1. Kriterijumi za mutagenost germinativnih ćelija

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Ireverzibilni efekti na oko (Kategorija 1) Ukoliko supstanca, kada se primeni u oko jedne životinje, dovodi do:
1) oštećenja rožnjače, dužice ili konjuktive kod barem jedne životinje za koje se ne očekuje da će se povući ili da se neće u potpunosti povući u roku od 21 dan perioda posmatranja i/ili
2) pozitivne reakcije kod najmanje dve od tri životinje, i to:
– zamućenja rožnjače ≥ 3 i/ili
– zapaljenja dužice (iritis) > 1,5
pri čemu ove vrednosti predstavljaju prosečne vrednosti dobijene na osnovu procene 24, 48 ili 72 sata nakon primene test materijala.

3.3.2.6.2. Korišćenje podataka dobijenih na osnovu delovanja na ljude razmotreno je u odeljcima 3.3.2.1. i 3.3.2.4, kao i u odeljcima 1.1.1.3, 1.1.1.4. i 1.1.1.5. ovog priloga.

3.3.2.7. Reverzibilni efekti na oko (Kategorija 2)

3.3.2.7.1. Supstance koje mogu dovesti do reverzibilne iritacije oka klasifikuju se u kategoriju 2 na osnovu rezultata ispitivanja na životinjama i u skladu sa kriterijumima navedenim u Tabeli 3.3.2. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 3.3.2. Kriterijumi za reverzibilne efekte na oko

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Kategorija 1
Kategorija 1A
Kategorija 1B
Supstance za koje se zna da dovode do naslednih mutacija ili za koje se smatra da dovode do naslednih mutacija germinativnih ćelija ljudi.
Supstance za koje se zna da dovode do naslednih mutacija germinativnih ćelija ljudi.
Klasifikacija u kategoriju 1A zasniva se na pozitivnim podacima epidemioloških studija kod ljudi.
Supstance za koje se smatra da dovode do naslednih mutacija germinativnih ćelija ljudi.
Klasifikacija u kategoriju 1B zasniva se na:
– pozitivnom rezultatu in vivo ispitivanja naslednih mutacija germinativnih ćelija sisara ili
– pozitivnom rezultatu in vivo ispitivanja mutagenosti somatskih ćelija sisara u kombinaciji sa nekim dokazima koji ukazuju da supstanca ima potencijal da izazove mutacije germinativnih ćelija. Moguće je ovaj dodatni dokaz izvesti iz in vivo ispitivanja mutagenosti, odnosno genotoksičnosti na germinativnim ćelijama ili na osnovu sposobnosti supstance ili njenih metabolita da reaguju sa genetskim materijalom germinativnih ćelija ili
– pozitivnim rezultatima ispitivanja mutagenih efekata na germinativnim ćelijama ljudi, ali bez nalaza o prenošenju na potomstvo, npr. povećana frekvencija aneuploidije u spermatozoidima ljudi koji su bili izloženi dejstvu ove supstance.
Kategorija 2 Supstance koje potencijalno mogu da izazovu nasledne mutacije germinativnih ćelija ljudi.
Klasifikacija u kategoriju 2 zasniva se na:
– pozitivnim dokazima na osnovu eksperimenata na sisarima i/ili u pojedinim slučajevima na osnovu in vitro eksperimenata dobijenih u:
– in vivo ispitivanjima mutagenosti somatskih ćelija sisara ili
– drugim in vivo ispitivanjima genotoksičnosti somatskih ćelija zajedno sa pozitivnim rezultatima in vitro ispitivanja mutagenosti.
Napomena: Za supstance koje daju pozitivne rezultate u in vitro ispitivanjima mutagenosti kod sisara, a koje imaju i sličan odnos hemijska struktura – aktivnost u poređenju sa poznatim mutagenima germinativnih ćelija, treba razmotriti klasifikaciju u kategoriju 2.

3.5.2.3. Specifična razmatranja za klasifikaciju supstanci u odnosu na mutagenost germinativnih ćelija

3.5.2.3.1. U cilju klasifikacije razmatraju se rezultati dobijeni u eksperimentima za utvrđivanje mutagenih/genotoksičnih efekata na germinativne i/ili somatske ćelije kod životinja izloženih dejstvu te supstance. Uzimaju se u obzir i mutageni i/ili genotoksični efekti uočeni u in vitro ispitivanjima.

3.5.2.3.2. Klasifikacija se zasniva na opasnosti, pa se supstance klasifikuju na osnovu njihovog svojstva da mogu da izazovu mutacije germinativnih ćelija. Obrazac, stoga, ne obuhvata (kvantitativnu) procenu rizika koji ta supstanca predstavlja.

3.5.2.3.3. Klasifikacija na osnovu naslednih efekata na germinativne ćelije kod ljudi vrši se na osnovu rezultata ispitivanja koji su dobijeni propisanim metodama ispitivanja opasnih svojstava hemikalija ili drugim dobro sprovedenih validiranih ispitivanja. Rezultati ovih ispitivanja ocenjuju se na osnovu stručne procene. U cilju klasifikacije treba da bude procenjen i kvalitet svih dostupnih podataka.

3.5.2.3.4. U cilju klasifikacije razmatraju se rezultati in vivo ispitivanja nasledne mutagenosti germinativnih ćelija, kao što su:

– ispitivanja dominantno letalnih mutacija kod glodara i
– ispitivanja naslednih translokacija kod miša.

3.5.2.3.5. U cilju klasifikacije razmatraju se rezultati in vivo ispitivanja mutagenosti somatskih ćelija, kao što su:

– ispitivanja hromozomskih aberacija ćelija kostne srži sisara;
– spot test kod miša mikronukleus test na eritrocitima sisara.

3.5.2.3.6. U cilju klasifikacije razmatraju se rezultati ispitivanja mutagenosti, odnosno genotoksičnosti germinativnih ćelija, kao što su:

1) za ispitivanja mutagenosti:

– ispitivanja hromozomskih aberacija na spermatogonijama sisara;
– mikronukleus test kod spermatida,

2) za ispitivanja genotoksičnosti:

– test izmene sestrinskih hromatida kod spermatogonija;
– test neplanirane sinteze DNK (UDS) na ćelijama testisa.

3.5.2.3.7. U cilju klasifikacije razmatraju se rezultati ispitivanja genotoksičnosti kod somatskih ćelija, kao što su:

– in vivo test neplanirane sinteze DNK (UDS) na ćelijama jetre;
– test izmene sestrinskih hromatida (SCE) na ćelijama kostne srži.

3.5.2.3.8. U cilju klasifikacije razmatraju se rezultati in vitro ispitivanja mutagenosti, kao što su:

– in vitro ispitivanja hromozomskih aberacija kod sisara;
– in vitro ispitivanja genskih mutacija kod sisara;
– ispitivanja reverznih mutacija kod bakterija.

3.5.2.3.9. Klasifikacija pojedinačnih supstanci zasniva se na stručnoj proceni i utvrđivanju kvaliteta svih dostupnih podataka. U onim situacijama gde je za klasifikaciju korišćen jedan, dobro sproveden test, dobijeni rezultati se iskazuju jasno i nedvosmisleno. Nova, na odgovarajući način validirana ispitivanja mogu se takođe koristiti prilikom utvrđivanja ukupnog kvaliteta podataka za klasifikaciju. Potrebno je razmotriti i relevantnost puta izlaganja koji je korišćen u studiji u odnosu na put izlaganja ljudi.

3.5.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša

3.5.3.1. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci o svim sastojcima ili samo o nekim sastojcima smeše

3.5.3.1.1. Smešu treba klasifikovati kao smešu sa mutagenim svojstvima kada je najmanje jedan od njenih sastojaka klasifikovan u kategoriju 1A, 1B ili kategoriju 2 mutagenih supstanci i ako je u njoj prisutan u koncentraciji iznad opštih graničnih koncentracija koje su date u Tabeli 3.5.2. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 3.5.2. Opšte granične koncentracije sastojaka smeše klasifikovanih kao mutageni germinativnih ćelija koje povlače klasifikaciju te smeše

Sastojak koji je klasifikovan kao:
Granične koncentracije za klasifikaciju smeše kao:
Kategorija 1 mutagen Kategorija 2 mutagen
Kategorija 1A Kategorija 1B
Kategorija 1A mutagen ≥ 0,1% - -
Kategorija 1B mutagen - ≥ 0,1% -
Kategorija 2 mutagen - - ≥ 1,0%

Napomena: Granične koncentracije navedene u ovoj tabeli odnose se na supstance u čvrstom i tečnom stanju (m/m), kao i na gasove (V/V).

3.5.3.2. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše

3.5.3.2.1. Klasifikacija smeša zasniva se na dostupnim eksperimentalnim podacima za pojedine sastojke smeše primenom graničnih koncentracija za sastojke koji su klasifikovani kao mutageni germinativnih ćelija. U pojedinim slučajevima, kada smeše pokazuju efekte koji nisu uočeni prilikom analize pojedinačnih sastojaka, podaci dobijeni ispitivanjem smeša mogu se koristiti za klasifikaciju. U takvim slučajevima, rezultati ispitivanja koji se odnose na smešu kao celinu prikazuju se na način da se na osnovu njih može jasno izvršiti klasifikacija, uzimajući u obzir dozu i ostale faktore kao što su: trajanje testa, period posmatranja, osetljivost i rezultati statističke analize pri ispitivanju mutagenosti germinativnih ćelija. Dokumentacija koja prati odluku o klasifikaciji čuva se i dostupna je radi eventualnog ponovnog razmatranja.

3.5.3.3. Klasifikacija smeša kada nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše: Načela premošćavanja

3.5.3.3.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njene mutagenosti za germinativne ćelije, ali postoji dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima i sličnim smešama (u skladu sa odeljkom 3.5.3.2.1. ovog priloga) tako da je moguće na odgovarajući način okarakterisati opasnost smeše, ove podatke treba koristiti u skladu sa načelima premošćavanja datim u odeljku 1.1.3. ovog priloga.

3.5.4. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.5.3. koja je data u ovom prilogu.

3.5.5. Dodatna razmatranja za klasifikaciju

Opšte je prihvaćeno da, u procesu tumorogeneze kod ljudi i životinja, hemikalije indukuju genetske promene, npr. protoonkogena i/ili tumorskih supresor gena somatskih ćelija. Shodno tome, supstance mutagene za somatske i/ ili germinativne ćelije in vivo mogu potencijalno biti i supstance sa karcinogenim svojstvom (videti odeljak 3.6.2.2.6. ovog priloga).

3.6. Karcinogenost

3.6.1. Definicija

Karcinogen je supstanca ili smeša koja dovodi do pojave karcinoma ili povećava incidencu njegove pojave. Za supstance koje su u dobro sprovedenim ispitivanjima na životinjama izazvale pojavu benignih ili malignih tumora pretpostavlja se ili sumnja da imaju karcinogeno dejstvo na ljude, osim ukoliko postoje dokazi da mehanizam nastajanja tumora nije od značaja za ljude.

3.6.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci

3.6.2.1. Prilikom klasifikacije u odnosu na karcinogenost, supstance se klasifikuju u jednu od dve kategorije opasnosti na osnovu čvrstine dokaza i dodatnih razmatranja (kvaliteta podataka). U pojedinim slučajevima može biti opravdana klasifikacija za specifični put izlaganja, ukoliko se dokaže da drugi putevi izlaganja nisu od značaja.

Tabela 3.6.1. Kriterijumi za karcinogenost

Kategorija opasnosti Kriterijumi
KATEGORIJA 1
Kategorija 1A
Kategorija 1B
Poznati karcinogen ili supstanca za koju se pretpostavlja da je karcinogena.
Supstanca se klasifikuje u kategoriju 1 za karcinogenost na osnovu epidemioloških podataka i/ ili ispitivanja na životinjama. Supstanca može biti dalje klasifikovana u:
Kategoriju 1A, supstance za koje je poznato da su karcinogene za ljude, klasifikacija je uglavnom bazirana na podacima koji se odnose na ljude;
Kategoriju 1B, supstance za koje se pretpostavlja da su karcinogene za ljude, klasifikacija je uglavnom bazirana na podacima dobijenim u ispitivanjima na životinjama.
Klasifikacija u kategorije 1A i 1B zasniva se na čvrstim dokazima i nekim dodatnim razmatranjima (videti odeljak 3.6.2.2. ovog priloga). Takvi dokazi mogu biti izvedeni iz:
– studija o delovanju na ljude na osnovu kojih se može uspostaviti uzročno-posledična veza između izlaganja ljudi nekoj supstanci i razvoja karcinoma (poznati karcinogen za ljude) ili
– eksperimenata na životinjama pri čemu postoji dovoljno* dokaza o karcinogenom delovanju na životinje (pa se pretpostavlja da je karcinogen i za ljude).
Pored toga, prilikom razmatranja pojedinačnih slučajeva, ukoliko postoje ograničeni dokazi o karcinogenosti za ljude i ograničeni dokazi o karcinogenom delovanju na eksperimentalne životinje, na osnovu naučne procene može se opravdati klasifikacija supstance za koju se pretpostavlja da je karcinogena za ljude u kategoriju 1B.
KATEGORIJA 2 Supstance za koje se sumnja da su karcinogene za ljude.
Klasifikacija supstance u kategoriju 2 vrši se na osnovu rezultata ispitivanja njenog dejstva na ljude, odnosno životinje, ali kada čvrstina tih dokaza zajedno sa dodatnim razmatranjima (videti odeljak 3.6.2.2. ovog priloga), nije dovoljna da bi se supstanca klasifikovala u kategoriju 1A ili 1B. Ovakav zaključak može biti izveden na osnovu ograničenih* dokaza o karcinogenosti u studijama na ljudima ili iz ograničenih dokaza o karcinogenosti u ispitivanjima na životinjama.
Napomena *: videti odeljak 3.6.2.2.4. ovog priloga

3.6.2.2. Posebna razmatranja za klasifikaciju supstanci kao karcinogenih

3.6.2.2.1. Klasifikacija supstance kao karcinogene vrši se na osnovu podataka dobijenih u pouzdanim, prihvaćenim metodama i predviđeno je da se primenjuje kod supstanci koje imaju svojstvo da izazovu karcinom. Procena se zasniva na svim dostupnim podacima, recenziranim publikovanim studijama i drugim prihvatljivim podacima.

3.6.2.2.2. Klasifikacija neke supstance kao karcinogene je postupak koji uključuje dve međuzavisne odrednice: procenu čvrstine dokaza i razmatranje svih drugih relevantnih podataka za klasifikaciju supstanci sa karcinogenim potencijalom za čoveka u odgovarajuću kategoriju opasnosti.

3.6.2.2.3. Čvrstina dokaza uključuje evidentiranje tumora kod ljudi i kod ispitivanih životinja i utvrđivanje stepena statističke značajnosti. Dovoljni dokazi o delovanju na ljude pokazuju uzročno-posledičnu vezu između izlaganja ljudi i razvoja karcinoma, dok dovoljni dokazi o delovanju na životinje ukazuju na uzročno-posledični odnos između supstance i povećane incidence tumora. Ograničeni dokazi o delovanju na ljude pokazuju da postoji pozitivna korelacija između izlaganja dejstvu neke supstance i karcinoma, ali bez uzročno-posledična veze. Ograničeni dokazi o delovanju na životinje su podaci koji ukazuju na karcinogeni efekat, ali nisu i dovoljni dokazi. Termini „dovoljan” i „ograničen” u ovom tekstu imaju značenje definisano od strane Međunarodne agencije za istraživanje karcinoma (International Agency for Reaserch on Cancer – IARC) i to:

1) Karcinogeno za ljude

Dokazi relevantni za karcinogenost, dobijeni u studijama kod ljudi, klasifikuju se u jednu od sledećih kategorija opasnosti:

– dovoljni dokazi za karcinogenost: ustanovljena uzročno-posledična veza između izlaganja i razvoja karcinoma kod ljudi. To podrazumeva da je pozitivna korelacija između izlaganja i pojave kancera dobijena u studijama u kojima se slučajnosti, bias i neusaglašeni rezultati mogu isključiti sa odgovarajućom pouzdanošću;

– ograničeni dokazi za karcinogenost: između izlaganja i pojave karcinoma postoji pozitivna veza, a interpretacija ove uzročno-posledične veze smatra se uverljivom, ali se slučajnosti, bias i neusaglašeni rezultati ne mogu isključiti sa dovoljnom pouzdanošću;

2) Karcinogeno za životinje

Karcinogenost kod eksperimentalnih životinja utvrđuje se primenom konvencionalnih metoda, metoda u kojima se koriste genetski modifikovane životinje i druge in vivo metode koje su zasnovane na jednom ili više kritičnih stadijuma karcinogeneze. U odsustvu podataka dobijenih u dugotrajnim konvencionalnim ispitivanjima ili ispitivanjima pojave neoplazija kao konačnog efekta, konzistentni pozitivni rezultati u nekoliko modela koji se odnose na različite stadijume višestepenog procesa karcinogeneze treba da budu razmatrani u proceni čvrstine dokaza za karcinogenost kod životinja. Dokazi relevantni za karcinogenost kod eksperimentalnih životinja klasifikuju se u jednu od sledećih kategorija opasnosti:

– dovoljni dokazi za karcinogenost: uzročno-posledična veza je ustanovljena između supstance i povećane incidence malignih neoplazmi kod (1) dve ili više vrsta eksperimentalnih životinja ili (2) dva ili više nezavisnih ispitivanja na jednoj vrsti eksperimentalnih životinja, sprovedenih u različitom vremenu ili u različitim laboratorijama ili primenom različitih protokola. Povećanje incidence tumora kod oba pola jedne vrste eksperimentalnih životinja, u dobro sprovedenom ispitivanju, sprovedenom po principima dobre laboratorijske prakse, može predstavljati dovoljan dokaz. Ukoliko se u pojedinačnoj studiji sprovedenoj na jednoj vrsti i polu, maligne neoplazme jave u neočekivanom stepenu u odnosu na incidencu, lokalizaciju, tip tumora ili starost životinje ili kada postoje jasni nalazi o većem broju mesta lokalizacije, ovakvo ispitivanje moglo bi biti razmatrano da se utvrdi da li obezbeđuje dovoljno dokaza;

– ograničeni dokazi za karcinogenost: podaci ukazuju na karcinogeno dejstvo ali su ograničeni pa se definitivan zaključak ne donosi zato što: (1) dokazi o karcinogenosti potiču iz samo jednog eksperimenta ili (2) postoje nerešena pitanja vezano za prihvatljivost eksperimentalnog dizajna ili interpretiranje ispitivanja ili (3) supstanca povećava incidencu samo benignih neoplazmi ili lezija sumnjivog neoplastičnog potencijala ili (4) dokazi o karcinogenosti potiču samo iz ispitivanja koja pokazuju isključivo promotornu aktivnost u ograničenom broju tkiva i organa.

3.6.2.2.4. Dodatna razmatranja (kao deo utvrđivanja kvaliteta podataka (videti odeljak 1.1.1. ovog priloga)). Pored procene čvrstine dokaza za karcinogenost, treba uzeti u obzir brojne druge faktore koji utiču na povećanje verovatnoće da neka supstanca bude karcinogena za ljude. Potpuna lista svih faktora bila bi veoma duga, ali su ovde razmotreni neki od važnijih faktora.

3.6.2.2.5. Ovi faktori mogu se posmatrati kao oni koji povećavaju ili smanjuju stepen zabrinutosti za karcinogenost kod ljudi. Relativni značaj koji će biti dat svakom faktoru zavisi od količine i koherentnosti dokaznog materijala svakog od njih pojedinačno. Uopšteno, postoji zahtev za kompletnijim podacima u cilju smanjenja, a ne povećanja zabrinutosti. U pojedinim slučajevima potrebna su dodatna razmatranja prilikom procene nalaza tumora i drugih faktora.

3.6.2.2.6. Neki važni faktori koji se mogu uzeti u razmatranje, kada se procenjuje stepen potencijalnog karcinogenog delovanja su:

1) tip tumora i postojeći podaci o incidenci;
2) više mesta lokalizacije;
3) progresija lezija u maligne oblike;
4) smanjeno latentno vreme pojave tumora;
5) da li do pojave tumora dolazi kod jednog ili oba pola;
6) da li do pojave tumora dolazi kod jedne ili više vrsta;
7) strukturna sličnost sa supstancom (supstancama) za koju postoje čvrsti dokazi o karcinogenom delovanju;
8) put izlaganja;
9) poređenje apsorpcije, distribucije, metabolizma i ekskrecije između eksperimentalnih životinja i ljudi;
10) mogućnost pojave neočekivanih efekata usled visoke toksičnosti primenjenih doza;
11) mehanizam delovanja i njegova relevantnost za ljude, kao što su citotoksičnost sa stimulacijom rasta, mitogeneza, imunosupresija, mutagenost.

Mutagenost: Poznato je da genetski procesi imaju centralnu ulogu u procesu razvoja karcinoma. Postojanje mutagene aktivnosti in vivo može da ukaže da neka supstanca ima karcinogeni potencijal.

3.6.2.2.7. Supstanca čija karcinogenost nije ispitana u određenim slučajevima može biti klasifikovana u kategorije 1A, 1B ili kategoriju 2 na osnovu podataka dobijenih za strukturno sličnu supstancu i razmatranjem drugih važnih faktora kao što je formiranje zajedničkih metabolita od značaja, npr. metaboliti kongenera benzidinskih boja.

3.6.2.2.8. Pri klasifikaciji se razmatra i da li se supstanca resorbuje datim putevima izlaganja ili da li se pojavljuju samo tumori lokalnog karaktera na mestima na kojima je ispitana supstanca primenjena, dok glavni putevi izlaganja ne dovode do karcinogenosti.

3.6.2.2.9. Važno je da se pri klasifikaciji uzmu u razmatranje sva saznanja koja se tiču fizičko-hemijskih, toksikokinetičkih i toksikodinamičkih svojstava supstance, kao svi dostupni relevantni podaci o hemijski sličnim supstancama, kao što su odnos njihove strukture i aktivnosti.

3.6.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša

3.6.3.1. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci o svim njenim sastojcima ili samo za pojedine sastojke smeše

3.6.3.1.1. Smešu se klasifikuje kao karcinogena kada je najmanje jedan od njenih sastojaka klasifikovan u kategoriju 1A ili 1B ili u kategoriji 2 karcinogenih supstanci i kada je prisutan u koncentraciji jednakoj ili većoj od odgovarajuće opšte granične koncentracije, kako je prikazano u Tabeli 3.6.2. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 3.6.2. Opšte granične koncentracije sastojaka smeše klasifikovanih kao karcinogeni koje povlače klasifikaciju te smeše

Sastojak koji je klasifikovan kao:
Granične koncentracije za klasifikaciju smeše kao:
Kategorija 1 karcinogen Kategorija 2 karcinogen
Kategorija 1A Kategorija 1B
Kategorija 1A karcinogen ≥ 0,1% - -
Kategorija 1B karcinogen - ≥ 0,1% -
Kategorija 2 karcinogen - - ≥ 1,0% (Napomena 1)
Sastojak koji je klasifikovan kao:
Granične koncentracije koje utiču na klasifikaciju smeše kao:
Kategorija 1 karcinogen Kategorija 2 karcinogen
Kategorija 1A Kategorija 1B
Kategorija 1A karcinogen ≥ 0,1% - -
Kategorija 1B karcinogen - ≥ 0,1% -
Kategorija 2 karcinogen - - ≥ 1,0% (Napomena 1)

Napomena: Granične koncentracije navedene u ovoj tabeli odnose se na supstance u čvrstom i tečnom stanju (m/m), ali i na gasove (V/V).
Napomena 1: Ukoliko je sastojak smeše koji je klasifikovan kao karcinogen kategorije 2 prisutan u koncentraciji ≥ 0,1%, bezbednosni list za smešu dostupan je na zahtev.

3.6.3.2. Klasifikacija smeša kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše

3.6.3.2.1. Klasifikacija smeše zasniva se na dostupnim eksperimentalnim podacima dobijenim za pojedinačne sastojke smeše klasifikovane kao karcinogene primenom opštih graničnih koncentracija. U pojedinim slučajevima, za klasifikaciju se mogu koristiti podaci dobijeni ispitivanjem smeše ukoliko dobijeni efekti nisu uočeni kod pojedinačnih sastojaka. U takvim slučajevima, rezultati ispitivanja koji se odnose na smešu kao celinu prikazuju se tako da se na osnovu njih može izvršiti klasifikacija i to uzimajući u obzir dozu i druge faktore kao što su trajanje, period posmatranja, osetljivost i statistička analiza ispitivanja karcinogenosti. Dokumentacija na osnovu koje je izvršena klasifikacija treba da bude sačuvana i dostupna radi eventualne revizije na zahtev.

3.6.3.3. Klasifikacija smeša kada ne postoje podaci za pojedine sastojke smeše ili za samu smešu: Načela premošćavanja

3.6.3.3.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njene karcinogenosti, ali postoji dovoljno podataka o pojedinim sastojcima i sličnim smešama (videti odeljak 3.6.3.2.1. ovog priloga) tako da se stepen njene potencijalne opasnosti može odrediti, ove podatke treba koristiti u skladu sa načelima premošćavanja datim u odeljku 1.1.3. ovog priloga.

3.6.4. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.6.3. koja je data u ovom prilogu.

3.7. Toksičnost po reprodukciju

3.7.1. Definicije i opšta uputstva

3.7.1.1. Toksičnost po reprodukciju predstavlja štetne efekte na seksualnu funkciju i plodnost kod odraslih jedinki muškog i ženskog pola, kao i razvojnu toksičnost kod potomstva. Dole navedene definicije preuzete su iz IPCS/EHC Dokumenta broj 225, Principi za procenu zdravstvenog rizika po reprodukciju izazvanog izlaganjem dejstvu hemikalija. Za potrebe ovog sistema klasifikacije smatra se da poznato izazivanje naslednih genetskih promena kod potomstva spada pod klasu opasnosti Mutagenost germinativnih ćelija (odeljak 3.5. ovog priloga).

Toksičnost po reprodukciju je podeljena na dva grupe efekata:

1) štetni efekti na seksualnu funkciju i plodnost;

2) štetni efekti na rast i razvoj potomstva.

Za pojedine toksične efekte na reprodukciju ne može se jasno utvrditi da li dovode do poremećaja seksualne funkcije i plodnosti ili rasta i razvoja potomstva. Ipak, supstance koje imaju navedene efekte ili smeše koje ih sadrže, biće klasifikovane kao toksične po reprodukciju sa opštim napomenama o njihovom toksičnom efektu.

3.7.1.2. Za potrebe klasifikacije, u okviru klase opasnosti Toksičnost po reprodukciju razlikuju se sledeći efekti:

1) štetni efekti na

– seksualnu funkciju i plodnost ili

– rast i razvoj;

2) efekti na ili preko laktacije.

3.7.1.3. Štetni efekti na seksualnu funkciju i plodnost

Ovi efekti predstavljaju dejstvo supstanci koje imaju potencijal da utiču na seksualnu funkciju i plodnost. Takav uticaj podrazumeva, ali nije ograničen na, poremećaje muškog i ženskog reproduktivnog sistema, štetne efekte na razvoj u pubertetu, proizvodnju i kretanje gameta, na normalan reproduktivni ciklus, seksualno ponašanje, plodnost, rađanje, ishod trudnoće, prerano reproduktivno sazrevanje ili modifikaciju ostalih funkcija koje zavise od integriteta reproduktivnog sistema.

3.7.1.4. Štetni efekti na rast i razvoj

Toksični efekti na rast i razvoj, u najširem smislu, obuhvataju sve efekte koji imaju uticaj na normalan razvoj ploda, bilo pre ili posle rođenja, a posledica su izlaganja roditelja dejstvu supstance pre začeća ili izlaganja potomstva u fazi razvoja pre ili posle rođenja, sve do perioda seksualne zrelosti. Smatra se da klasifikacija u odnosu na toksičnost po plod treba da upozori trudnice, kao i muškarce i žene u reproduktivnom periodu života. Toksičnost za razvoj se odnosi, pre svega, na štetne efekte tokom trudnoće ili na one koji su posledica izlaganja roditelja. Ova efekti mogu se ispoljiti u bilo kom trenutku života. Glavne posledice toksičnosti za rast i razvoj su: (1) smrt ploda, (2) strukturni poremećaji, (3) poremećaji rasta i (4) funkcionalni poremećaji.

3.7.1.5. Štetni efekti na ili preko laktacije su takođe uključeni u toksičnost po reprodukciju, ali su za svrhu klasifikacije ovi efekti posebno obrađeni u odeljak 3.7.2.1.2. ovog priloga. Supstance koje imaju štetno dejstvo na laktaciju posebno se klasifikuju, kako bi se dojilje upozorile na postojanje ove opasnosti preko posebnog obaveštenja.

3.7.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci

3.7.2.1. Kategorije opasnosti

3.7.2.1.1. Za potrebe klasifikacije, u okviru klase opasnosti Toksičnost po reprodukciju, supstance se mogu klasifikovati u jednu od dve kategorije opasnosti. U okviru svake kategorije opasnosti odvojeno se razmatraju efekti na seksualnu funkciju i plodnost i efekti na rast i razvoj.

Tabela 3.7.1. Kriterijumi za toksičnost po reprodukciju

Kategorija opasnosti Kriterijumi*
KATEGORIJA 1 Supstance za koje se zna ili se pretpostavlja da imaju toksične efekte na proces reprodukcije kod ljudi.

Supstance se klasifikuju u kategoriju 1 toksičnosti po reprodukciju kada se pouzdano zna da su imale štetne efekte na seksualnu funkciju i plodnost ili na rast i razvoj kod ljudi ili kada na osnovu ispitivanja na životinjama postoje jasni dokazi potkrepljeni i drugim podacima, ako je moguće, koji ukazuju na to da supstanca ima svojstvo da utiče na reprodukciju kod ljudi. Dalja klasifikacija ovakvih supstanci će zavisiti od toga da li su dokazi o njenoj toksičnosti zasnovani na podacima o njihovom delovanju na ljude (kategorija 1A) ili na životinje (kategorija 1B).

Kategorija 1A Supstance za koje se zna da imaju toksične efekte na proces reprodukcije kod ljudi.

Klasifikacija supstanci u kategoriju 1A toksičnosti po reprodukciju zasniva se pre svega na dokazima o delovanju supstanci na ljude.

Kategorija 1B Supstance za koje se pretpostavlja da imaju toksične efekte na proces reprodukcije kod ljudi.

Klasifikacija supstanci u kategoriju 1B toksičnosti po reprodukciju zasnovana je na podacima dobijenim u ispitivanjima na životinjama. U odsustvu drugih toksičnih efekata takvi podaci treba da pruže jasne dokaze o štetnom efektu supstance na seksualnu funkciju i plodnost ili na rast i razvoj. Ukoliko se ovi efekti javljaju zajedno sa drugim toksičnim efektima na reprodukciju, ne smeju se posmatrati kao sekundarna nespecifična posledica tih drugih toksičnih efekata. Ukoliko su poznati mehanizmi delovanja koji dovode u sumnju relevantnost efekata na ljude, prikladnija je klasifikacija u kategoriju 2.

KATEGORIJA 2 Supstance za koje se sumnja da imaju toksične efekte na proces reprodukcije kod ljudi.

Supstance se klasifikuju u kategoriju 2 toksičnosti po reprodukciju kada postoje dokazi o njihovom delovanju na ljude ili eksperimentalne životinje, potkrepljeni i drugim podacima ako je moguće, koji ukazuju na njihov štetan efekat na seksualnu funkciju i plodnost ili na rast i razvoj i kada ti dokazi nisu dovoljni da bi se takva supstanca klasifikovala u kategoriju 1. Ukoliko ne postoje zadovoljavajući dokazi o delovanju supstance, prikladnija je klasifikacija u kategoriju 2.

Podaci treba da pruže jasne dokaze o štetnom efektu supstance na seksualnu funkciju i plodnost ili na rast i razvoj ploda u odsustvu drugih toksičnih efekata ili ukoliko imaju i druge toksične efekte, štetan efekat na reprodukciju se ne posmatra kao sekundarna nespecifična posledica dejstva drugih toksičnih efekata.

Napomena*: Supstance koje svoje efekte ostvaruju na ili preko laktacije klasifikuju se u posebnu kategoriju opasnosti na osnovu kriterijuma koji su dati u odeljku 3.7.2.1.2. ovog priloga.

3.7.2.1.2. Efekti na ili preko laktacije izdvojeni su u posebnu kategoriju opasnosti u okviru klase opasnosti Toksičnost po reprodukciju. Supstance koje svoje efekte ostvaruju na ili preko laktacije klasifikuju se u posebnu kategoriju opasnosti za efekte na ili preko laktacije. Kriterijumi za klasifikaciju u odnosu na efekte na ili preko laktacije su sledeći:

Supstance koje organizam žene apsorbuje, a koje mogu uticati na laktaciju ili se mogu izlučiti mlekom (uključujući i metabolite) u količinama koje predstavljaju rizik po odojčad, klasifikuju se i obeležavaju tako da se ukaže na opasnost po odojčad. Ove supstance se klasifikuju u odnosu na efekte na ili preko laktacije na osnovu:

1) dokaza kod ljudi koji ukazuju na opasnost po odojčad tokom perioda laktacije i/ili

2) rezultata studija sprovedenih na jednoj ili dve generacije životinja koji pružaju jasne dokaze da te supstance ostvaruju štetne efekte na potomstvo preko majčinog mleka ili da imaju štetne efekte na kvalitet mleka i/ili

3) ispitivanja absorpcije, metabolizma, distribucije i izlučivanja, a koja ukazuju da postoji verovatnoća da se takva supstanca nađe u majčinom mleku u toksičnim koncentracijama.

Napomena:. Uočeno je da za mnoge supstance ne postoje podaci o njihovom potencijalu da izazovu štetne efekte na potomstvo preko laktacije.

3.7.2.2. Osnove klasifikacije

3.7.2.2.1. Klasifikacija se vrši na osnovu odgovarajućih kriterijuma, gore navedenih, i procene kvaliteta podataka (odeljak 1.1.1. ovog priloga). Klasifikacija supstanci kao toksičnih po reprodukciju odnosi se na one supstance koje imaju specifično svojstvo da dovedu do štetnog efekta na reprodukciju, a ne na supstance koje takav efekat imaju samo kao nespecifičnu sekundarnu posledicu drugih toksičnih efekata.

Klasifikacija ovih supstanci vrši se u odgovarajuće kategorije opasnosti po sledećem redosledu: kategorija 1A, kategorija 1B, kategorija 2 i dodatna kategorija za efekte na i preko laktacije. Ukoliko supstanca zadovoljava kriterijume za klasifikaciju u obe glavne kategorije opasnosti (npr. kategorija 1B za efekte na seksualnu funkciju i plodnost i kategorija 2 za rast i razvoj) onda na etiketi treba da budu prikazana oba obaveštenja o opasnosti. Klasifikacija u dodatnu kategoriju za efekte na ili preko laktacije razmatra se bez obzira na klasifikaciju u kategoriju 1A, kategoriju 1B ili kategoriju 2.

3.7.2.2.2. Pri proceni toksičnih efekata na rast i razvoj potomstva potrebno je uzeti u obzir i toksičnost po majku (odeljak 3.7.2.4. ovog priloga)

3.7.2.2.3. Osnova za klasifikaciju u kategoriju 1A jeste pouzdan dokaz o štetnim efektima na reprodukciju ljudi. Najbolje bi bilo da dokazi na kojima se zasniva ovakva klasifikacija potiču iz dobro sprovedenih epidemioloških studija koje podrazumevaju odgovarajuću kontrolnu grupu, odgovarajuću procenu rezultata i procenu mogućih sistemskih grešaka (bias) ili dodatnih faktora (konfaundera).

Manje pouzdane podatke koji potiču iz zapažanja na ljudima treba zameniti odgovarajućim podacima iz ispitivanja na životinjama i razmotriti njihovu klasifikaciju u kategoriju 1B.

3.7.2.3. Utvrđivanje kvaliteta podataka

3.7.2.3.1. Klasifikacija supstanci kao toksičnih po reprodukciju vrši se na osnovu procene kvaliteta podataka (odeljak 1.1.1. ovog priloga). To znači da se svi dostupni podaci koji se odnose na toksičnost po reprodukciju razmatraju zajedno, kao što su epidemiološke studije, dobro dokumentovani prikazi slučajeva kod ljudi, specifična ispitivanja toksičnosti po reprodukciju na životinjama, zajedno sa rezultatima subhroničnih i hroničnih, kao i rezultatima specifičnih ispitivanja na životinjama koji obezbeđuju relevantne podatke o toksičnosti po reproduktivne i odgovarajuće endokrine organe. Ako su podaci o supstanci oskudni, potrebno je uzeti u obzir i podatke o hemijski sličnim supstancama. Na značaj podataka utiču različiti činioci, kao što su: kvalitet ispitivanja, konzistentnost rezultata, priroda i stepen efekata, postojanje eksperimentalnih dokaza na životinjama o toksičnosti po majku, nivo statističkog značaja za razlike između grupa, broja ciljnih pokazatelja na kojima je uočena promena, značaj ispitivanog puta izlaganja kod ljudi i postojanje grešaka (bias). I pozitivni i negativni rezultati se uzimaju u obzir pri proceni kvaliteta podataka. Samo jedna studija izvedena prema principima dobre naučne prakse sa statistički ili biološki značajnim pozitivnim rezultatima opravdava klasifikaciju (videti odeljak 3.7.2.2.3. ovog priloga).

3.7.2.3.2. Toksikokinetička ispitivanja na ljudima i životinjama, rezultati ispitivanja mesta i mehanizma ili načina dejstva supstance mogu da pruže relevantne podatke koji utiču na smanjenje ili povećanje zabrinutosti zbog njihove štetnosti po zdravlje ljudi. Ukoliko je u ovim ispitivanjima nedvosmisleno pokazano da mehanizam dejstva i put izlaganja supstance nisu relevantni za ljude ili ako su toksikokinetičke razlike takve da je sigurno da štetna svojstva supstance neće uticati na ljude, iako je u eksperimentalnim uslovima supstanca imala štetne efekte na životinjama, ovu supstancu ne treba klasifikovati.

3.7.2.3.3. Ukoliko se u pojedinim ispitivanjima toksičnosti po reprodukciju na eksperimentalnim životinjama pokaže da supstanca ima slabo toksično dejstvo, ne klasifikuju se obavezno. Ova dejstva uključuju manje promene u parametrima sperme ili pojavu spontanih poremećaja kod ploda, manje promene u proporcijama koje se uobičajeno prate kod ploda, a koje se, na primer, mogu primetiti prilikom pregleda skeleta, ili težine ploda ili u vidu manjih promena tokom rasta i razvoja posle rođenja.

3.7.2.3.4. Podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama trebalo bi u idealnim uslovima da obezbede dokaze o specifičnom toksičnom delovanju na reprodukciju u odsustvu drugih sistemskih toksičnih efekata. Ipak, ukoliko se toksičnost za rast i razvoj pojavi zajedno sa drugim toksičnim dejstvima kod ženke, treba u što većoj meri proceniti moguća opšta toksična dejstva neke supstance. Najbolje je najpre razmotriti štetne efekte na embrion/fetus, a zatim proceniti toksične efekte na majku, zajedno sa drugim faktorima koji su mogli da utiču na pojavu takvih efekata, u sklopu utvrđivanja kvaliteta podataka o štetnosti neke supstance. Efekte na rast i razvoj koji se posmatraju pri primeni doza koje dovode do trovanja majke ne treba automatski odbaciti. Ovakva dejstva treba prihvatiti od slučaja do slučaja, u zavisnosti od toga da li je uzročno-posledična veza uspostavljena ili odbačena.

3.7.2.3.5. Ukoliko su na raspolaganju odgovarajući podaci, važno je odrediti da li je toksično delovanje supstance na rast i razvoj posledica specifičnog mehanizma prenosa toksičnosti sa intoksikovane majke na mladunce ili nespecifičnog, sekundarnog mehanizma, kao što je stres majke ili poremećaj homeostaze. Ukoliko se pouzdano utvrdi da su efekti na embrion/fetus posledica isključivo sekundarnih, nespecifičnih efekata, ovi podaci se ne uzimaju u obzir u postupku klasifikacije prema toksičnosti po majku. Ovo je naročito važno u slučajevima kada su uticaji na mladunce značajni, npr. ireverzibilni efekti kao što su strukturne malformacije. U pojedinim situacijama toksično delovanje supstance na proces reprodukcije se odbacuje zato što su toksični efekti posledica sekundarnih efekata toksičnosti po majku. Na primer, ukoliko je supstanca veoma toksična, kod ženke može doći do pojave takve iscrpljenosti da je ona nesposobna da odgaja i doji mladunce, pa oni ostaju bez hrane i umiru.

3.7.2.4. Toksičnost po majku

3.7.2.4.1. Tokom razvoja jedinke in utero i tokom rane faze postnatalnog razvoja mogu postojati toksični uticaji koji se prenose sa majke bilo kroz nespecifične mehanizme koji su povezani sa stresom i narušavanjem homeostaze u majčinom organizmu ili kroz specifične mehanizme kada intoksikovana majka prenosi toksičnost na svoje mladunce. Prilikom tumačenja uticaja supstance na rast i razvoj u cilju njene klasifikacije kao supstance koja remeti rast i razvoj treba uzeti u obzir i moguć uticaj toksičnosti po majku. Ovo je veoma složena odluka zbog neutvrđene veze između toksičnosti po majku i njenog uticaja na rast i razvoj. Stručna procena pri utvrđivanju kvaliteta podataka koji ukazuju na udeo toksičnosti po majku u toksičnom efektu neke supstance je ključna u klasifikaciji te supstance prema toksičnim efektima na rast i razvoj. Kako bi se došlo do pravilnih zaključaka o klasifikaciji supstance potrebno je najpre ispitati uticaj neke supstance na embrion/fetus, pa tek onda pristupiti ispitivanju posledica toksičnosti po majku, kao i ostalih činilaca koji su mogli imati uticaja na pojavu ovakvih efekata.

3.7.2.4.2. Na osnovu postojećih podataka, može se reći da toksičnost po majku, u zavisnosti od težine, utiče na razvoj ploda preko nespecifičnih, sekundarnih mehanizama i dovodi do pojave efekata kao što su smanjena težina fetusa, zakasnelo okoštavanje, moguća resorpcija i određene malformacije kod pojedinih vrsta životinja. Ograničen broj studija koje su sprovedene sa ciljem da se ustanovi veza između toksičnosti po majku i uticaja na razvoj ploda nisu uspele da pokažu doslednu, ponovljivu vezu kod određene vrste. Uticaji na rast i razvoj koji se javljaju u prisustvu toksičnosti po majku smatraju se jasnim dokazom toksičnog efekta supstance na rast i razvoj pre i posle rođenja, osim ukoliko se od slučaja do slučaja može dokazati da je uticaj na rast i razvoj sekundarna posledica toksičnosti po majku. Pored toga, klasifikacija supstance sprovodi se ukoliko su kod mladunaca primećeni značajni toksični efekti, npr. ireverzibilni efekti kao što su strukturne promene, smrt embriona/fetusa, značajni funkcionalni nedostaci posle rođenja.

3.7.2.4.3. Klasifikacija supstanci koje imaju štetan efekat na rast i razvoj samo preko toksičnosti po majku ne treba automatski da se prekine, čak iako je dokazan specifičan mehanizam kojim se toksičnost prenosi sa majke. U takvim slučajevima treba razmisliti o klasifikaciji takve supstance u kategoriju 2, pre nego u kategoriju 1. Kada je posledica toksičnog delovanja supstance smrt majke ili takva iscrpljenost da ona više ne može da doji svoje mladunce, onda toksični uticaj na postnatalni razvoj treba smatrati isključivo posledicom toksičnosti po majku i ovu supstancu ne treba klasifikovati kao supstancu sa toksičnim efektima na rast i razvoj ploda. Klasifikaciju supstance ne treba izvršiti u slučajevima manjih razvojnih promena kada se javljaju samo manje smanjenje težine fetusa/mladunaca ili zakasnelo okoštavanje koje je u tesnoj vezi sa toksičnošću po majku.

3.7.2.4.4. Podaci o pokazateljima za procenu toksičnosti po majku, ako su na raspolaganju, treba da budu procenjeni na osnovu njihove statističke ili biološke značajnosti kao i na osnovu odnosa doza – odgovor. Neki od pokazatelja za procenu toksičnosti po majku su:

– Smrtnost majki (povećana smrtnost među ispitivanim ženkama prestavlja dokaz o toksičnosti po majku ukoliko je ovo povećanje mortaliteta dozno zavisno i ako se može pripisati sistemskoj toksičnosti testirane supstance; smrtnost gravidnih ženki iznad 10% smatra se prekomernom i podatke za tu dozu ne bi trebalo uzimati u obzir za dalju procenu),

– Indeks parenja (br. polno zrelih mužjaka/broj sparenih životinja x100),(15)

– Indeks plodnosti (br. oplođenih ženki/broj parenja x100),

– Trajanje graviditeta (ukoliko je moguće izračunati),

– Telesna masa i promena telesne mase (podatke o promenama telesne mase i/ili promeni prilagođene telesne mase treba, kada takvi podaci postoje, uključiti u podatke koji se koriste za procenu toksičnih efekata neke supstance na majku. Izračunavanje prilagođene promene srednje vrednosti telesne mase kod ženke, koja predstavlja razliku između telesne mase pre graviditeta i telesne mase tokom graviditeta kada je nastupila promena, umanjena za težinu gravidne materice (sa plodom/plodovima može da pokaže da li je došlo do promene težine kod ženke ili njene materice; kod zečeva povećanje telesne težine nije pouzdan pokazatelj toksičnosti po majku jer su odstupanja u telesnoj težini tokom graviditeta kod zečeva uobičajena),

– Uzimanje vode i hrane, ukoliko je relevantno (praćenje da li postoji značajno povećanje u uzimanju hrane i vode kod ispitivanih ženki u odnosu na kontrolnu grupu može značajno uticati na procenu toksičnih efekata neke supstance po gravidne ženke, pogotovo kada se ispitivana supstanca daje preko hrane ili vode. Promene u količini hrane ili vode koja se unosi treba posmatrati u vezi sa promenama telesne mase gravidnih ženki kada se utvrđuje da li primećeni efekti predstavljaju posledicu intoksikacije ili ukusa ispitivanog materijala u hrani ili vodi.),

–––––––––

(15) Smatra se da na vrednosti indeksa parenja i indeksa plodnosti mogu uticati i mužjaci.

– Kliničke procene, uključujući kliničke znake, markere, hematološke i biohemijske nalaze (praćenje povećane učestalosti pojave značajnih kliničkih znakova trovanja kod ispitivanih ženki u odnosu na kontrolnu grupu je korisno kod procene toksičnih efekata neke supstance po majku. Ukoliko ovakva ispitivanja treba da predstavljaju osnovu za procenu toksičnosti za majku, onda se u studijama obavezno navode tipovi, učestalost, stepen i trajanje kliničkih znakova. Klinički znaci trovanja majki podrazumevaju: komu, iznemoglost, povećanu aktivnost, gubitak refleksa uspravljanja, prestanak pokretljivosti (ataksija) ili otežano disanje.),

– Post mortem podaci (povećana učestalost, odnosno ozbiljnost post mortem nalaza može biti pokazatelj trovanja gravidnih ženki. Oni mogu uključivati patoanatomske i patohistološke podatke ili podatke o težini organa, uključujući i apsolutnu težinu organa, odnos težine tela prema težini pojedinih organa ili odnos težine organa i težine mozga. Kada postoje i histopatološki nalazi zahvaćenih organa koji ukazuju na znatne promene tih organa kod ispitivanih gravidnih ženki u odnosu na kontrolnu grupu, to se smatra dokazom toksičnosti po majku).

3.7.2.5. Podaci dobijeni eksperimentalnim putem i ispitivanjem na životinjama

3.7.2.5.1. Postoje mnoge međunarodno priznate metode ispitivanja koje obuhvataju metode za ispitivanje toksičnosti po rast i razvoj (npr. OECD Uputstvo za ispitivanje 414) i metode za ispitivanje toksičnosti na jednoj ili dve generacije (npr. OECD Uputstvo za ispitivanje 415, 416).

3.7.2.5.2. Rezultati skrining testova (npr. OECD Uputstvo za ispitivanje 421 – skrining testovi toksičnosti po reprodukciju ili rast i razvoj i 422 – studije toksičnosti kombinovanim, ponovljenim dozama sa skrining testovima toksičnosti po reprodukciju kroz rast i razvoj) mogu takođe da se koriste za potvrdu klasifikacije, mada se rezultati ovakvih ispitivanja smatraju manje pouzdanim u odnosu na one koji su dobijeni potpunim ispitivanjem.

3.7.2.5.3. Štetni efekti ili promene, uočeni pri kratkotrajnim ili dugotrajnim ponavljanim dozama u ispitivanjima toksičnosti, za koje se proceni da remete reproduktivnu funkciju i koje se pojavljuju u odsustvu značajne opšte toksičnosti, mogu biti korišćeni kao osnova za klasifikaciju, npr. histopatološke promene na polnim žlezdama.

3.7.2.5.4. Klasifikaciji mogu doprineti dokazi dobijeni u in vitro testovima ili testovima na organizmima koji nisu sisari i izvedeni iz testova sa sličnim supstancama na osnovu veze strukture i aktivnosti (SAR). U svim ovakvim slučajevima, koristi se stručno mišljenje za procenu da li su podaci odgovarajući. Neodgovarajući podaci ne mogu se koristiti kao osnova za klasifikaciju.

3.7.2.5.5. Najbolje je da se u testovima na životinjama koriste odgovarajući putevi izlaganja supstanci koji imaju sličnosti sa mogućim putem izlaganja ljudi. U praksi, kada se određuje toksičnost po reprodukciju, obično se koristi peroralni unos i ovakva ispitivanja su obično pogodna za procenu rizika od toksičnog efekta na proces reprodukcije. Ukoliko ova ispitivanja nedvosmisleno pokazuju da se mehanizam i način dejstva supstance ne odnose na ljude ili ako su toksikokinetičke razlike tako jasne da je sigurno da se opasna svojstva supstance neće ispoljiti kod ljudi, iako je u eksperimentalnim uslovima takva supstanca pokazala štetne efekte na reprodukciju eksperimentalnih životinja, supstancu ne treba klasifikovati.

3.7.2.5.6. Ispitivanja u kojima se supstanca unosi intravenski ili intraperitonealno, što dovodi do izloženosti reproduktivnih organa nerealno visokim dozama ispitivane supstance, ili izaziva lokalna oštećenja ovih organa, uključujući i njihovu iritaciju, objašnjavaju se sa posebnim oprezom, a ovakva ispitivanja sama po sebi nisu osnova za klasifikaciju.

3.7.2.5.7. Postoji opšta saglasnost oko granične doze iznad koje se nastupanje štetnog efekta smatra da je van kriterijuma za klasifikaciju. U pojedinim uputstvima za izvođenje ispitivanja navedene su granične doze, dok se u drugim nailazi na preporuku da se po potrebi primene veće doze ako je očekivano izlaganje ljudi veće od odgovarajuće granice izloženosti. Pored toga, zahvaljujući toksikokinetičkim razlikama među vrstama, utvrđivanje specifičnih graničnih doza može biti neodgovarajuće u slučajevima kada su ljudi osetljiviji na efekte neke supstance od ispitivanih životinja.

3.7.2.5.8. Štetni efekti na proces reprodukcije koji se uočavaju samo kod primene visokih doza u ispitivanju na životinjama (uključujući i ona kod kojih dolazi do pojave iznemoglosti, težih oblika gubitka apetita, povećane smrtnosti) ne znače da će ta supstanca biti klasifikovana, osim ukoliko ne postoje i drugi podaci, npr. toksiko-kinetički koji upućuju na to da bi ljudi mogli biti podložniji njenom delovanju nego životinje, što bi ukazalo da je klasifikacija potrebna. Za dalja uputstva u ovoj oblasti pogledati odeljak 3.7.2.4. ovog priloga.

3.7.2.5.9. Da li će „granična doza” biti data ili ne zavisi od metode koja se koristi u ispitivanju, npr. u OECD Uputstvu za ispitivanje toksičnosti pri ponovljenom doziranju peroralno preporučuje se granična doza od 1000 mg/kg, osim u slučaju kada očekivani humani odgovor ukazuje da je potrebna veća doza.

3.7.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša

3.7.3.1. Klasifikacija smeše kada su dostupni podaci za sve ili samo za neke njene sastojke

3.7.3.1.1. Smeša se klasifikuje kao toksična po reprodukciju ako je najmanje jedan njen sastojak klasifikovan u kategoriju 1A ili 1B ili kategoriju 2 supstanci sa toksičnim efektom na reprodukciju i ako je taj sastojak smeše prisutan u koncentraciji iznad opšte granične koncentracije iz Tabele 3.7.2. koja je data u ovom prilogu za kategorije 1A ili 1B ili za kategoriju 2.

3.7.3.1.2. Smeša se klasifikuje kao ona koja toksičnost ispoljava na ili preko laktacije ukoliko je najmanje jedan njen sastojak tako klasifikovan, a prisutan je u smeši u koncentraciji iznad opšte granične koncentracije iz Tabele 3.7.2. za dodatnu kategoriju za efekte na ili preko laktacije.

Tabela 3.7.2. Opšte granične koncentracije sastojaka smeše klasifikovanih kao toksični po reprodukciju ili u odnosu na efekte na laktaciju ili preko laktacije, koje povlače klasifikaciju te smeše

Sastojak klasifikovan kao:

Granične koncentracije za klasifikaciju smeše kao:

Kategorija 1 toksičnost po reprodukciju

Kategorija 2 toksičnost
po reprodukciju

Dodatna kategorija za efekte na ili preko laktacije

Kategorija 1A Kategorija 1B
Kategorija 1A toksičnost po reprodukciju ≥ 0,3%

(Napomena 1)

Kategorija 1B toksičnost po reprodukciju ≥ 0,3% (Napomena 1)
Kategorija 2 toksičnost po reprodukciju ≥ 3,0% (Napomena 1)
Dodatna kategorija za efekte na i preko laktacije ≥ 0,3% (Napomena 1)

Napomena: Granične koncentracije navedene u ovoj tabeli odnose se na supstance u čvrstom i tečnom stanju (m/m), kao i na gasove (V/V).

Napomena 1: Ukoliko je sastojak smeše, koji je klasifikovan kao toksičan po reprodukciju Kategorija 1 ili Kategorija 2, ili klasifikovan u odnosu na efekte na ili preko laktacije, prisutan u koncentraciji ≥ 0,1%, bezbednosni list za smešu mora da bude dostupan na zahtev.

3.7.3.2. Klasifikacija smeše kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše

3.7.3.2.1. U pojedinim slučajevima, za klasifikaciju se mogu koristiti podaci o smešama dobijeni u ispitivanjima kada one pokazuju efekte koji nisu uočeni prilikom ispitivanja pojedinačnih sastojaka. Rezultati ispitivanja koji se odnose na samu smešu kao celinu prikazuju se tako da je jasno da se na osnovu njih može izvršiti klasifikacija i to uzimajući u obzir dozu i druge faktore kao što su: trajanje, posmatranje, osetljivost i statistička analiza ispitivanja reproduktivnog sistema. Odgovarajuća dokumentacija koja prati odluku o klasifikaciji treba da bude sačuvana i dostupna u slučaju da je potrebna naknadna provera odluke.

3.7.3.3. Klasifikacija smeše kod kojih nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše: Načela premošćavanja

3.7.3.3.1. U skladu sa odredbama odeljka 3.7.3.2.1, kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njene toksičnosti po reprodukciju, ali postoji dovoljno podataka koji se tiču pojedinačnih sastojaka i sličnih testiranih smeša tako da se stepen moguće opasnosti može pravilno odrediti, ove podatke treba koristiti na osnovu pravila za premošćavanje datih u odeljku 1.1.3. ovog priloga

3.7.4. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.7.3. koja je data u ovom prilogu.

3.8. Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost

3.8.1. Definicija i opšta uputstva

3.8.1.1. Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost predstavlja specifična, neletalna dejstva na pojedine organe posle jednokratne izloženosti supstanci ili smeši. Ovde spadaju sva značajna dejstva na zdravlje ljudi koja mogu da poremete normalno funkcionisanje nekog organa prolazno ili trajno, trenutno ili sa odloženim dejstvom, a nisu obrađeni u odeljcima 3.1. do 3.7. i odeljku 3.10. ovog priloga (videti odeljak 3.8.1.6. ovog priloga).

3.8.1.2. Klasifikacija supstanci ili smeša kao specifično toksičnih za ciljni organ (jednokratna izloženost) identifikuje ih kao specifično toksične za ciljni organ i kao potencijalno štetne po zdravlje ljudi koji su izloženi.

3.8.1.3. Ovi štetni efekti po zdravlje ljudi koji nastaju posle jednokratne izloženosti uključuju karakteristične toksične efekte na ljude ili toksikološki značajne promene funkcije ili morfologije tkiva/organa ili dovode do ozbiljnih promena biohemijskih ili hematoloških parametara kod eksperimentalnih životinja, koji su relevantni za zdravlje ljudi. Podaci o delovanju na ljude su najvažniji činioci za klasifikaciju.

3.8.1.4. Prilikom procene uzimaju se u obzir ne samo značajne promene u jednom organu ili biološkom sistemu, već i opšte promene manjeg intenziteta koje zahvataju više organa.

3.8.1.5. Specifična toksičnost za ciljni organ može se pojaviti nakon bilo kog puta izlaganja od značaja za ljude, npr. peroralno, dermalno ili inhalaciono.

3.8.1.6. Specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost je obrađena u odeljku 3.9. ovog priloga, pa su takvi specifični toksični efekti izuzeti iz ovog odeljka. Ostali specifični toksični efekti nabrojani u daljem tekstu, obrađeni su posebno, pa su takođe izuzeti iz ovog odeljka:

1) akutna toksičnost (odeljak 3.1. ovog priloga);

2) korozivno oštećenje/iritacija kože (odeljak 3.2. ovog priloga);

3) teško oštećenje/iritacija oka (odeljak 3.3. ovog priloga);

4) senzibilizacija respiratornih organa ili kože (odeljak 3.4. ovog priloga);

5) mutagenost germinativnih ćelija (odeljak 3.5. ovog priloga);

6) kancerogenost (odeljak 3.6. ovog priloga);

7) toksičnost po reprodukciju (odeljak 3.7. ovog priloga) i

8) toksičnost posle aspiracije (odeljak 3.10. ovog priloga).

3.8.1.7. Klasa opasnih materija Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost podeljena je na :

– specifičnu toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 1 i 2;

– specifičnu toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 3.

3.8.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci

3.8.2.1. Klasifikacija supstance u kategoriju 1 i 2 specifične toksičnosti za ciljni organ (jednokratna izloženost)

3.8.2.1.1. Supstance sa trenutnim i odloženim dejstvom klasifikuju se u okviru različitih kategorija opasnosti na osnovu stručne procene i utvrđivanja kvaliteta podataka o dejstvu supstance, kao i preporučenih vrednosti (videti odeljak 3.8.2.1.9. ovog priloga). Supstance se klasifikuju u kategoriju 1 ili 2 u zavisnosti od njihove prirode i efekata koje izazivaju (Tabela 3.8.1. koja je data u ovom prilogu).

Tabela 3.8.1. Kriterijumi za specifičnu toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Kategorija 1 Supstance koje dovode do znatnih toksičnih efekata kod ljudi ili za koje se, na osnovu eksperimenata na životinjama, pretpostavlja da mogu da izazovu jake toksične efekte kod ljudi posle jednokratne izloženosti.

Supstance se klasifikuju u kategoriju 1 specifične toksičnosti za ciljni organ (jednokratna izloženost) na osnovu:

1) pouzdanih i kvalitetnih dokaza kod ljudi ili podataka iz epidemioloških studija ili

2) odgovarajućih ispitivanja na eksperimentalnim životinjama gde su ove supstance u malim koncentracijama dovele do značajnih toksičnih efekata.

Preporučene vrednosti doza/koncentracija date su u odeljku 3.8.2.1.9. ovog priloga i koriste se za utvrđivanje kvaliteta podataka za klasifikaciju supstanci.

Kategorija 2 Supstance za koje se na osnovu eksperimenata na životinjama može pretpostaviti da mogu imati štetno dejstvo na ljudsko zdravlje posle jednokratnog izlaganja.

Supstance se klasifikuju u kategoriju 2 specifične toksičnosti za ciljni organ (jednokratna izloženost) na osnovu eksperimenata na životinjama u kojima su uočeni značajni toksični efekti, relevantni za ljudsko zdravlje, izazvani izlaganjem umerenim koncentracijama. Preporučene vrednosti doza/koncentracija koje treba koristiti u ispitivanju date su u nastavku (videti odeljak 3.8.2.1.9. ovog priloga) kako bi se olakšala klasifikacija.

U izuzetnim slučajevima, podaci dobijeni iz iskustva na ljudima mogu poslužiti da se neka supstanca klasifikuje u kategoriju 2 (videti odeljak 3.8.2.1.9. ovog priloga).

Kategorija 3 Prolazni efekti na ciljni organ.

Postoje supstance/smeše koje izazivaju određene efekte na ciljnom organu, ali se na osnovu toga ne mogu klasifikovati u kategoriju 1 ili 2. To su efekti koji menjaju funkciju ljudskih organa u kratkom vremenskom periodu posle izlaganja dejstvu supstance/smeše, ali od kojih se čovek može oporaviti bez značajnih posledica. Ova kategorija opasnosti podrazumeva samo narkotičke efekte ili iritaciju respiratornih organa. Supstance i smeše se klasifikuju u ovu kategoriju opasnosti na osnovu posebnih efekata kako je objašnjeno u odeljku 3.8.2.2. ovog priloga.

Napomena: Treba nastojati da se odredi primarni ciljni organ toksičnosti i u skladu sa tim klasifikovati, kao npr. supstance sa hepatotoksičnim dejstvom, sa neurotoksičnim dejstvom i slično. Treba pažljivo analizirati sve podatke i kad je moguće isključiti sekundarne efekte (supstance sa hepatotoksičnim dejstvom mogu imati sekundarne efekte na nervnom ili gastrointestinalnom sistemu).

3.8.2.1.2. Potrebno je odrediti i relevantan put izlaganja kojim klasifikovana supstanca ostvaruje svoja toksična dejstva.

3.8.2.1.3. Klasifikacija se vrši na osnovu stručne procene (odeljak 1.1.1. ovog priloga), utvrđivanjem kvaliteta svih podataka, uzimajući u obzir uputstva koja su data u daljem tekstu.

3.8.2.1.4. Kvalitet svih podataka (odeljak 1.1.1. ovog priloga), uključujući i incidente kod ljudi, epidemiološka, ispitivanja i ispitivanja na životinjama, služi da se potvrde specifični toksični efekti supstance za ciljni organ koji utiču na klasifikaciju.

3.8.2.1.5. Podaci potrebni za procenu specifične toksičnosti za ciljni organ mogu se odnositi na jednokratnu izloženost ljudi kod kuće, na radnom mestu ili u okruženju ili na istraživanja na životinjama. Standardna ispitivanja na životinjama izvode se na pacovima ili miševima i podrazumevaju ispitivanja akutne toksičnosti koje uključuju klinička posmatranja i detaljne makroskopske i mikroskopske preglede koji treba da otkriju toksično delovanje na ciljne organe ili tkiva ako oni postoje. Rezultati ispitivanja akutne toksičnosti sprovedene na drugim vrstama životinja takođe mogu obezbediti relevantne podatke.

3.8.2.1.6. U izuzetnim slučajevima, pojedine supstance sa specifičnom toksičnošću za ciljni organ mogu se klasifikovati u kategoriju 2, na osnovu stručne procene nalaza kod ljudi i to:

1) kada nalazi dobijeni kod ljudi nisu dovoljni da bi supstanca bila klasifikovana u kategoriju 1 i/ili

2) na osnovu prirode i intenziteta efekata.

Doze, odnosno koncentracije kod ljudi ne treba uzimati u obzir pri klasifikaciji i svi podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama treba da budu u saglasnosti sa klasifikacijom u kategoriju 2. Ukoliko postoje podaci iz ispitivanja na životinjama koji ukazuju na klasifikaciju u kategoriju 1, supstancu treba klasifikovati u kategoriju 1.

3.8.2.1.7. Efekti koji se uzimaju u obzir za klasifikaciju u kategorije 1 i 2 specifične toksičnosti za ciljni organ (jednokratna izloženost).

3.8.2.1.7.1. Klasifikacija se vrši na osnovu podataka koji dovode u vezu jednokratnu izloženost supstanci sa očiglednim i karakterističnim toksičnim efektima.

3.8.2.1.7.2. Podaci o delovanju supstance na ljude dobijeni iz iskustva ili incidenata, obično su ograničeni na izveštaje o štetnim posledicama po zdravlje ljudi, često s nepouzdanim podacima o uslovima izloženosti i ne mogu da obezbede dovoljno naučnih podataka koji se mogu dobiti u dobro izvedenim ispitivanjima na životinjama.

3.8.2.1.7.3. Podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama mogu pružiti mnogo više detalja u obliku kliničkih posmatranja, mikoroskopskih i makroskopskih patoloških pregleda, kada se često otkriju opasnosti od neke supstance, koje ne ugrožavaju život, ali koje mogu da ukažu na funkcionalni poremećaj. Svi raspoloživi podaci i relevantnost za ljudsko zdravlje uzimaju se u obzir prilikom klasifikacije, što podrazumeva i sledeće efekte na ljude i/ili životinje:

1) oboljevanje koje je posledica jednokratne izloženosti;

2) značajne funkcionalne promene respiratornog sistema koje nisu prolazne prirode, centralnog i perifernog nervnog sistema ili drugih organa ili organskih sistema, uključujući znake depresije centralnog nervnog sistema ili efekte na pojedina čula (kao što su čulo vida, sluha i mirisa);

3) svaka postojana i značajna promena biohemijskih ili hematoloških parametara ili promene uočene pri analizi mokraće;

4) znatna oštećenja organa koja su uočena pri patoanatomskom pregledu i/ili kasnije potvrđena mikroskopskim pregledom;

5) multifokalne ili difuzne nekroze, fibroze ili formiranja granuloma u vitalnim organima koji imaju sposobnost regeneracije;

6) morfološke promene koje su potencijalno reverzibilne, ali pružaju jasan dokaz o poremećaju funkcije organa;

7) dokazi o značajnom izumiranju ćelija (gde spada i degeneracija ćelija i smanjenje njihovog broja) kod vitalnih organa koji nemaju sposobnost regeneracije.

3.8.2.1.8. Efekti na osnovu kojih se ne može izvršiti klasifikacija supstance u kategorije 1 i 2 specifične toksičnosti za ciljni organ (jednokratna izloženost).

Ponekad se mogu uočiti efekti određenih supstanci koji ne opravdavaju njihovu klasifikaciju. Takvi efekti kod ljudi i/ili kod životinja između ostalog uključuju:

1) kliničko zapažanje ili male promene telesne mase, promene u unošenju hrane i vode, koji mogu imati toksikološki značaj, ali sami po sebi ne ukazuju na značajnu toksičnost;

2) manje promene u biohemijskim i hematološkim parametrima i promene uočene pri analizi mokraće i/ili prolazne efekte, kada su takve promene i efekti od sumnjivog ili minimalnog toksikološkog značaja;

3) promene u masi organa bez dokaza o poremećaju funkcije organa;

4) reakcije prilagođavanja za koje se ne smatra da su toksikološki bitne;

5) mehanizmi toksičnosti supstanci specifični za vrstu, tj. kada je sa sigurnošću dokazano da efekti nisu relevantni za ljude.

3.8.2.1.9. Preporučene vrednosti za klasifikaciju u kategorije 1 i 2 specifične toksičnosti za ciljni organ (jednokratna izloženost) na osnovu podataka iz ispitivanja na životinjama

3.8.2.1.9.1. Kako bi se olakšalo donošenje odluke o klasifikaciji supstance (u kategoriju 1 ili kategoriju 2 specifične toksičnosti za ciljni organ – jednokratna izloženost), određene su preporučene vrednosti koje se uzimaju u obzir za razmatranje doze, odnosno koncentracije supstance koja dovodi do značajnih uticaja na zdravlje. Osnovni razlog za uvođenje ovih preporučenih vrednosti je činjenica da sve supstance imaju moguće toksično dejstvo i da postoji određena doza/koncentracija iznad koje se njena toksičnost ispoljava.

3.8.2.1.9.2. Kada se u ispitivanjima na životinjama uoči toksično dejstvo koje je značajno za klasifikaciju, razmatranje doza, odnosno koncentracija pri kojima se to dejstvo ispoljilo u poređenju sa preporučenim vrednostima, obezbeđuje korisne podatke na osnovu kojih se odlučuje da li supstancu treba ili ne treba klasifikovati (jer su toksični efekti posledica štetnih svojstava same supstance, ali i njene doze/koncentracije).

3.8.2.1.9.3. Opseg preporučenih vrednosti (S) za izlaganje jednoj dozi koja je dovela do značajnog neletalnog toksičnog efekta je opseg koji se primenjuje za akutnu toksičnost, kao što je navedeno u Tabeli 3.8.2. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 3.8.2. Opseg preporučenih vrednosti za specifičnu toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost

Opseg preporučenih vrednosti za

Put izlaganja Jedinice Kategorija 1 Kategorija 2 Kategorija 3
Peroralno (pacov) mg/kg telesne mase C ≤ 300 2000 ≥ C > 300

ne primenjuju se preporučene vrednosti

Dermalno (pacov ili zec) mg/kg telesne mase C ≤ 1000 2000 ≥ C > 1000
Inhalacija gasa (pacov) ppmV/4h C ≤ 2500 5000 ≥ C > 2500
Inhalacija isparenja (pacov) mg/l/4h C ≤ 10 20 ≥ C > 10
Inhalacija prašine, magle, dima (pacov) mg/l/4h C ≤ 1,0 5,0 ≥ C > 1,0

Napomene:

1) Ove preporučene vrednosti i njihov opseg dati u Tabeli 3.8.2. treba samo da budu smernice, tj. da budu upotrebljene u okviru utvrđivanja kvaliteta podataka i da pomognu u donošenju odluke o klasifikaciji. One ne predstavljaju striktne vrednosti.

2) Ovakve vrednosti ne postoje za kategoriju 3 jer se klasifikacija vrši, pre svega, na osnovu podataka koji se odnose na ljude. Podaci koji potiču od ispitivanja na životinjama, ako postoje, treba da budu uključeni u postupak utvrđivanja kvaliteta podataka o delovanju neke supstance.

3.8.2.1.10. Dodatna uputstva

3.8.2.1.10.1. Kada je supstanca okarakterisana samo na osnovu podataka na životinjama (tipično za nove supstance, ali i za mnoge već poznate), proces klasifikacije podrazumeva upućivanje na preporučene doze, odnosno koncentracije kao važan elemenat za procenu kvaliteta podataka.

3.8.2.1.10.2. Kada postoje dobro potkrepljeni podaci o specifičnoj toksičnosti supstance za ciljni organ pri jednokratnoj izloženosti kod ljudi, takva supstanca treba da bude klasifikovana. Pozitivni podaci kod ljudi, bez obzira na doze, imaju veće vrednosti u smislu klasifikacije nego podaci dobijeni ispitivanjem na životinjama. Ako neka supstanca nije bila klasifikovana jer postojeći podaci nisu ukazivali na specifičnu toksičnost za ciljni organ kod ljudi, ali u međuvremenu postanu dostupni podaci iz incidenta koji ukazuju da ta supstanca ima specifičnu toksičnost za ciljni organ, onda ona treba da se klasifikuje.

3.8.2.1.10.3. Supstancu koja nije ispitana u smislu specifične toksičnosti za ciljni organ treba klasifikovati, ako je to moguće, na osnovu podataka o odnosu strukture i aktivnosti i na osnovu stručne procene podataka o strukturno sličnoj supstanci koja je ranije bila klasifikovana i na osnovu dodatnih činilaca, kao što je npr. formiranje zajedničkih, za toksičnost bitnih metabolita.

3.8.2.1.10.4. Koncentracije zasićenih isparenja takođe treba uvrstiti u elemente za klasifikaciju radi zaštite zdravlja ljudi i veće bezbednosti

3.8.2.2. Supstance iz kategorije 3: Prolazni efekti na ciljni organ

3.8.2.2.1. Kriterijumi za klasifikaciju supstance kao iritativne za respiratorne organe.

Kriterijumi za klasifikaciju supstanci u okviru kategorije 3 specifične toksičnosti za ciljni organ (jednokratna izloženost) kao iritativne za respiratorne organe su sledeći:

1) iritativni efekti na respiratorne organe (ograničeno crvenilo, edem, svrab i/ili bol), koji remete funkciju sa simptomima kao što su kašalj, bol, gušenje i smetnje disanja. Ova procena zasnovana je prvenstveno na podacima na ljudima;

2) subjektivno praćenje dejstva može biti podržano i merenjem iritacije respiratornog trakta (RTI) (kao što su elektrofiziološka reakcija, biomarkeri inflamacije u nazalnim ili bronhoalveolarnim sekretima);

3) simptomi uočeni kod ljudi treba da budu svojstveni široj populaciji izloženoj dejstvu neke supstance, a ne izolovane reakcije preosetljivosti ili odgovor izazvan samo kod pojedinaca sa preosetljivim disajnim putevima. Nedovoljno jasni izveštaji koji govore o „iritaciji” treba da budu odbačeni jer se ovi termini koriste za različite osećaje kao što su mirisi, neprijatan ukus, osećaj nadraženosti i suvoća, koji ne spadaju u tipične simptome iritacije respiratornih organa na osnovu kojih bi se izvršila klasifikacija;

4) u ovom trenutku ne postoje validirani testovi na životinjama koja mogu da mere iritaciju respiratornog trakta (RTI), međutim korisni podaci mogu se dobiti na osnovu jednokratnog ili ponovljenog ispitivanja inhalacione toksičnosti. Na primer, ispitivanje na životinjama može da obezbedi korisne podatke o kliničkim znacima toksičnosti (otežano disanje, rinitis itd.) i histopatološke podatke (npr. hiperemija, edem, minimalna inflamacija, zgusnuta sluz) koje su reverzibilne i mogu da budu odraz gore opisanih kliničkih simptoma. Ovakva ispitivanja na životinjama treba koristiti u proceni kvaliteta podataka;

5) ova klasifikacija je prikladna samo u slučaju kada nisu primećena ozbiljnija oštećenja organa, npr. respiratornog sistema.

3.8.2.2.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci na osnovu narkotičkog dejstva.

Kriterijumi za klasifikaciju supstanci u okviru kategorije 3 na osnovu njenog narkotičkog dejstva su sledeći:

1) depresija centralnog nervnog sistema uključujući narkotičke efekte kod ljudi kao što su: pospanost, san, smanjena budnost, gubitak refleksa, nedostatak koordinacije i vrtoglavica. Ova dejstva mogu se manifestovati i kao jaka glavobolja ili mučnina i mogu dovesti do lošeg rasuđivanja, nesvestice, nervoze, umora, poremećaja pamćenja, poremećaja opažanja i koordinacije, poremećaja u vremenu reakcije ili pospanosti;

2) kod životinja simptomi narkotičkog dejstva supstance su letargija, loša koordinacija, gubitak refleksa uspravljanja i prestanak kretanja. Ukoliko ova dejstva nemaju prolazni karakter, supstancu koja ih je izazvala treba klasifikovati u kategoriju 1 ili 2 specifične toksičnosti za ciljne organe – jednokratna izloženost.

3.8.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša

3.8.3.1. Smeše se klasifikuju na osnovu istih kriterijuma koji važe i za supstance ili na način koji je opisan u daljem tekstu. Kao i supstance, smeše treba klasifikovati na osnovu specifične toksičnosti za ciljni organ posle jednokratne izloženosti.

3.8.3.2. Klasifikacija smeše kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše

3.8.3.2.1. Kada su iz iskustva na ljudima ili iz odgovarajućih ispitivanja na životinjama dostupni pouzdani i kvalitetni podaci koji se odnose na smešu, kao što je opisano kod kriterijuma za klasifikaciju, onda se smeša klasifikuje na osnovu utvrđivanja kvaliteta ovih podataka (odeljak 1.1.1.4. ovog priloga). Posebnu pažnju treba obratiti na procenu podataka o smešama kako doze, trajanje, praćenje ili analize ne bi učinile takve rezultate neupotrebljivim.

3.8.3.3. Klasifikacija smeše kod kojih nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše: Načela premošćavanja

3.8.3.3.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njene specifične toksičnosti za ciljni organ, ali ima dovoljno podataka o pojedinim sastojcima i sličnim već ispitanim smešama, da bi se opasnost od smeše mogla odgovarajuće okarakterisati, ovi se podaci koriste u skladu sa principima premošćavanja koji su opisani u odeljku 1.1.3. ovog priloga.

3.8.3.4. Klasifikacija smeše kada su dostupni podaci za sve ili samo za neke njene sastojke

3.8.3.4.1. Kada nema dovoljno pouzdanih dokaza ili podataka iz ispitivanja koja se odnose na samu smešu, a ni načela premošćavanja se ne mogu primeniti radi njene klasifikacije, onda se klasifikacija takvih smeša zasniva na klasifikaciji supstanci koje ulaze u njen sastav. Smešu treba klasifikovati kao smešu sa specifičnom toksičnošću za ciljni organ (navesti organ) posle jednokratne izloženosti, kada je barem jedan njen sastojak klasifikovan u kategoriju 1 ili 2 specifične toksičnosti za ciljni organ i prisutan je na nivou ili iznad opšte granične koncentracije date u Tabeli 3.8.3. koja je data u ovom prilogu za kategorije 1 i 2.

3.8.3.4.2. Opšte granične koncentracije i klasifikacija prikladno se primenjuju na jednokratnu izloženost supstanci sa specifičnom toksičnošću za ciljni organ.

3.8.3.4.3. Smeše treba nezavisno klasifikovati u jednu ili obe, jednokratnu i višekratnu toksičnost.

Tabela 3.8.3. Opšte granične koncentracije za sastojke smeše klasifikovane kao specifično toksične za ciljni organ, što utiče na klasifikaciju smeše u kategoriju 1 ili 2

Klasifikacija sastojka

Opšte granične vrednosti koje utiču na klasifikaciju smeše

Kategorija 1 Kategorija 2
Kategorija 1

Specifična toksičnost za ciljni organ

koncentracija ≥ 10% 1,0% ≤ koncentracija < 10%
Kategorija 2

Specifična toksičnost za ciljni organ

koncentracija ≥ 10%

(Napomena 1)

Napomena 1: Ukoliko je neki sastojak smeše sa specifičnom toksičnošću za ciljni organ iz kategorije 2 prisutan u smeši u koncentraciji iznad 1,0%, bezbednosni list za smešu dostupan je na zahtev.

3.8.3.4.4. Posebnu pažnju treba obratiti ako se u smeši nalaze toksični sastojci koji deluju na više od jednog sistema organa i treba uzeti u obzir njihovu potencijaciju ili sinergističke interakcije jer pojedine supstance mogu izazvati toksičnost za ciljni organ pri koncentraciji <1% kada neki drugi sastojak smeše pojačava njegovo toksično delovanje.

3.8.3.4.5. Posebnu pažnju treba obratiti pri ekstrapolaciji toksičnosti smeše koja sadrži sastojak iz kategorije 3. Odgovarajuća opšta granična koncentracija je 20%; ipak, ona može biti viša ili niža u zavisnosti od sastoj(a)ka iz kategorije 3 i toga da se neka dejstva, kao što je iritacija respiratornog trakta, možda neće pojaviti ispod određene koncentracije, dok se druga, kao što je narkotičko dejstvo, mogu pojaviti ispod ove vrednosti od 20%. U ovom slučaju potrebna je stručna procena.

Iritacija respiratornih organa i narkotički efekat posebno se ocenjuju u skladu sa kriterijumima navedenim u odeljku 3.8.2.2. ovog priloga. Kada se vrši klasifikacija za ove opasnosti, doprinos svakog sastojka smatra se aditivnim, osim ukoliko postoje dokazi da efekti nisu aditivni.

3.8.4. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.8.4. koja je data u ovom prilogu.



Deo dokumenta je u pripremi i može se videti po objavljivanju celog dokumenta u Pravnoj bazi.
Celom dokumentu se može pristupiti preko taba "otvori relacije" ili "otvori prečišćen tekst".

3.9. Specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost

3.9.1. Definicija i opšta uputstva

3.9.1.1. Specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost predstavlja specifična dejstva na pojedine organe posle višekratne izloženosti supstanci ili smeši. Ovde spadaju sva značajna dejstva na zdravlje koja mogu da poremete normalno funkcionisanje nekog organa, prolazno i trajno, trenutno i/ili sa odloženim dejstvom, a koja nisu obrađena u odeljcima 3.1. do 3.8. i 3.10. ovog priloga.

3.9.1.2. Klasifikacija supstance ili smeše kao toksične za ciljni organ (višekratna izloženost) identifikuje je kao specifično toksičnu za ciljni organ i kao potencijalno štetnu po zdravlje ljudi koji su izloženi.

3.9.1.3. Ova štetni efekti po zdravlje obuhvataju toksične efekte na ljude ili eksperimentalne životinje, toksikološki značajne promene funkcije ili morfologije tkiva ili organa ili dovode do ozbiljnih promena biohemijskih ili hematoloških parametara kod eksperimentalnih životinja koji su relevantni za zdravlje ljudi.

3.9.1.4. Prilikom procene uzimaju se u obzir ne samo značajne promene u jednom organu ili biološkom sistemu, već i opšte promene manje teške prirode koje zahvataju više organa.

3.9.1.5. Specifična toksičnost za ciljni organ može može se pojaviti nakon bilo kog puta izlaganja od značaja za ljude, tj. peroralno, dermalno ili inhalaciono.

3.9.1.6. Neletalni toksični efekti na pojedine organe posle jednokratne izlozenosti klasifikuju se kako je opisano za Specifičnu toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost (odeljak 3.8. ovog priloga) i stoga su izuzeti iz ovog odeljka.

3.9.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci

3.9.2.1. Supstance se klasifikuju u kategorije specifične toksičnosti za ciljni organ – višekratna izloženost na osnovu stručne procene i utvrđivanja kvaliteta podataka kao i preporučenih vrednosti koje uzimaju u obzir trajanje izloženosti i doze, odnosno koncentracije koja ima toksične efekte (videti odeljak 3.9.2.9. ovog priloga). Supstance se potom klasifikuju u kategoriju 1 ili 2 u zavisnosti od prirode i intenziteta efekata koje izazivaju (Tabela 3.9.1. koja je data u ovom prilogu).

Tabela 3.9.1. Kriterijumi za specifičnu toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Kategorija 1 Supstance koje dovode do znatnih toksičnih efekata kod ljudi i za koje se na osnovu eksperimenata na životinjama pretpostavlja da mogu da izazovu jake toksične efekte kod ljudi posle višekratne izloženosti.

Supstance se klasifikuju u kategoriju 1 specifične toksičnosti za ciljni organ (višekratna izloženost) na osnovu:

1) pouzdanih i kvalitetnih dokaza kod ljudi ili podataka iz epidemioloških studija ili

2) odgovarajućih ispitivanja na životinjama gde su ove supstance u malim koncentracijama dovele do značajnih, odnosno ozbiljnih toksičnih efekata relevantnih za ljudsko zdravlje. Preporučene vrednosti doza, odnosno koncentracija date su u odeljku 3.9.2.9. ovog priloga i treba ih koristiti za utvrđivanje kvaliteta podataka za klasifikaciju supstanci.

Kategorija 2 Supstance za koje se na osnovu eksperimenata na životinjama pretpostavlja da mogu imati štetne efekte na zdravlje ljudi posle višekratne izloženosti.

Supstance se klasifikuju u kategoriju 2 specifične toksičnosti za ciljni organ (višekratna izloženost) na osnovu eksperimenata na životinjama u kojima su uočeni značajni toksični efekti, relevantni za ljudsko zdravlje, izazvani izlaganjem umerenim koncentracijama. Preporučene vrednosti doza, odnosno koncentracija date su u odeljku 3.9.2.9. ovog priloga kako bi se olakšala klasifikacija.

U izuzetnim slučajevima, podaci dobijeni kod ljudi mogu poslužiti da se neka supstanca klasifikuje u kategoriju 2 (videti odeljak 3.9.2.6. ovog priloga).

Napomena: Nastoji se da se odredi primarni ciljni organ toksičnosti i u skladu sa tim klasifikovati, kao npr. supstance sa hepatotoksičnim dejstvom, sa neurotoksičnim dejstvom i slično. Pažljivo se analiziraju svi podaci i, kad je to moguće, isključuju sekundarni efekti (supstance sa hepatotoksičnim dejstvom mogu imati sekundarne efekte na nervnom ili gastrointestinalnom sistemu).

3.9.2.2. Treba odrediti bitan put izlaganja kojim klasifikovana supstanca izaziva svoja toksična dejstva.

3.9.2.3. Klasifikacija se vrši na osnovu stručne procene (odeljak 1.1.1. ovog priloga), na osnovu kvaliteta svih podataka uključujući i uputstvo za klasifikaciju dato u odeljku 3.9.2.4. ovog priloga.

3.9.2.4. Kvalitet svih podataka (odeljak 1.1.1. ovog priloga), uključujući i incidente kod ljudi, epidemiološka i ispitivanja na životinjama, služi da se potvrde specifični toksični efekti supstance za ciljni organ koji su bitni za klasifikaciju. Koriste se i podaci iz oblasti industrijske toksikologije sakupljani tokom godina. Procena se bazira na svim postojećim podacima, uključujući objavljene studije i dodatne prihvatljive podatke.

3.9.2.5. Podaci potrebni za procenu specifične toksičnosti za ciljni organ dobijaju se ili iz višekratne izloženosti ljudi kod kuće, na radnom mestu ili u okruženju ili iz ispitivanja na životinjama. Standardna ispitivanja na pacovima ili miševima koja obezbeđuju ove podatke traju 28 ili 90 dana ili tokom njihovog životnog ciklusa (do dve godine) i uključuju hematološka, kliničko-biohemijska i detaljne makroskopske i mikroskopske preglede u cilju određivanja toksičnih efekata na ciljna tkiva/organe. Rezultati ispitivanja posle ponovljenog doziranja na drugim životinjskim vrstama takođe mogu obezbediti relevantne podatke. I druga ispitivanja posle dugotrajne izloženosti, kao što su ispitivanja karcinogenosti, neurotoksičnosti ili toksičnosti po reprodukciju, mogu takođe obezbediti podatke o specifičnoj toksičnosti za ciljni organ koji bi se mogli koristiti u proceni za klasifikaciju.

3.9.2.6. U izuzetnim slučajevima, na osnovu stručne procene, pojedine supstance sa specifičnom toksičnošću za ciljni organ, na osnovu nalaza kod ljudi, mogu se klasifikovati u kategoriju 2:

1) kada nalazi dobijeni kod ljudi nisu dovoljni da bi supstanca bila klasifikovana u kategoriju 1 i/ili

2) na osnovu prirode i intenziteta efekata.

Doze, odnosno koncentracije kod ljudi ne treba uzimati u obzir pri klasifikaciji i svi podaci dobijeni u ispitivanjima na životinjama treba da budu odgovarajući za klasifikaciju u kategoriju 2. Ako neki od podataka iz ispitivanja na životinjama ukazuju da je odgovarajuća klasifikacija u kategoriju 1, supstancu treba klasifikovati u kategoriju 1.

3.9.2.7. Efekti koji se uzimaju u obzir u postupku klasifikacije u kategorije specifične toksičnosti za ciljni organ – višekratna izloženost.

3.9.2.7.1. Klasifikacija supstanci vrši se na osnovu pouzdanih podataka koji dovode u vezu višekratnu izloženost sa očiglednim i karakterističnim toksičnim efektima supstance.

3.9.2.7.2. Podaci o delovanju supstance na ljude dobijeni iz iskustva ili incidenata, obično su ograničeni na izveštaje o štetnim posledicama po zdravlje ljudi, često su nepouzdani u pogledu o uslova izloženosti i ne obezbeđuju dovoljno naučnih podataka koji se dobijaju dobro izvedenim ispitivanjima na životinjama.

3.9.2.7.3. Podaci dobijeni u ispitivanjima na životinjama mogu pružiti mnogo više detalja, u vidu kliničkih posmatranja, hematoloških, kliničko-biohemijskih, mikroskopskih i makroskopskih patoloških pregleda u kojima se često identifikuju opasnosti od neke supstance, koje ne ugrožavaju život, ali koje mogu da ukažu na funkcionalni poremećaj. Svi raspoloživi podaci i relevantnost za ljudsko zdravlje uzimaju se u obzir prilikom klasifikacije uključujući, između ostalih, i sledeće efekte na ljude i/ili životinje:

1) oboljevanje ili smrt kao posledica višekratne ili dugotrajne izloženosti. Oboljevanje ili smrt može biti rezultat višekratne izloženosti, čak i relativno niskim dozama, odnosno koncentracijama, usled bioakumulacije supstance ili njenih metabolita, odnosno zbog zasićenja procesa detoksikacije usled ponovljene izloženosti supstanci ili njenim metabolitima;

2) značajne funkcionalne promene u centralnom ili perifernom nervnom sistemu ili drugim sistemima organa, uključujući znake depresije centralnog nervnog sistema i efekte na posebna čula (kao što su čulo vida, sluha i mirisa);

3) svaka postojana i značajna promena kliničko-biohemijskih, hematoloških ili parametara analize mokraće;

4) znatno oštećenje organa uočeno pri patoanatomskom pregledu i/ili kasnije potvrđeno mikroskopskim pregledom;

5) multifokalna ili difuzna nekroza, fibroza ili formiranje granuloma u vitalnim organima koji imaju sposobnost regeneracije;

6) morfološke promene koje su potencijalno reverzibilne, ali pružaju jasan dokaz o poremećaju funkcije organa (npr. teška masna degeneracija jetre);

7) dokazi o značajnom izumiranju ćelija (uključujući degeneraciju ćelija i smanjenje njihovog broja) kod vitalnih organa koji nemaju sposobnost regeneracije.

3.9.2.8. Efekti na osnovu kojih se ne može izvršiti klasifikacija supstance u kategorije 1 i 2 specifične toksičnosti za ciljni organ posle višekratne izloženosti:

3.9.2.8.1. Ponekad se mogu uočiti efekti određenih supstanci kod ljudi ili životinja koji ne opravdavaju klasifikaciju. Takvi efekti uključuju i:

1) kliničko zapažanje ili neznatne promene u povećanju telesne mase, promene u unosu hrane ili vode, koji imaju toksikološki značaj ali sami po sebi ne ukazuju na „značajnu” toksičnost;

2) neznatne promene u kliničko-biohemijskim, hematološkim ili parametrima analize mokraće, odnosno prolazni efekti, kada su takve promene i efekti od sumnjivog ili minimalnog toksikološkog značaja;

3) promene u masi organa bez dokaza o poremećaju funkcije organa;

4) reakcije prilagođavanja za koje se ne smatra da su toksikološki bitne;

5) mehanizme toksičnosti supstanci koji su specifični za vrstu, tj. kada je sa sigurnošću dokazano da efekti nisu relevantni za ljude, onda klasifikacija nije opravdana.

3.9.2.9. Preporučene vrednosti za klasifikaciju u kategorije 1 i 2 specifične toksičnosti za ciljni organ (višekratna izloženost) na osnovu podataka iz ispitivanja na životinjama

3.9.2.9.1. U ispitivanjima na životinjama, nemoguće je osloniti se samo na posmatranje efekata bez podataka o dužini izloženosti tokom eksperimenta i doze/koncentracije, jer se time izuzimaju osnovne postavke toksikologije, tj. sve supstance mogu da budu toksične, a doza/koncentracija i dužina izlaganja su činioci koji određuju toksičnost. U većini eksperimenata na životinjama koriste se gornje granične vrednosti doza.

3.9.2.9.2. Da bi se olakšalo donošenje odluke da li treba klasifikovati supstancu i u koju kategoriju (kategorija 1 ili kategorija 2), date su preporučene vrednosti doze, odnosno koncentracije supstance radi razmatranja doza/koncentracija za koje je pokazano da značajno utiču na zdravlje.

Osnovni razlog za uvođenje ovih preporučenih vrednosti je činjenica da sve supstance mogu biti toksične i da postoji određena doza/koncentracija iznad koje se toksičnost ispoljava.

Ispitivanja na životinjama primenom ponovljenih doza namenjena su da izazovu toksične efekte kako bi se postigao cilj ovih ispitivanja i da većina studija otkrije neko toksično dejstvo supstance bar pri primeni najviših doza. Ne odlučuje se samo kakve efekte supstanca može da izazove, već i na kojim nivoima doza/koncentracija i koliko su ovi efekti relevantni za ljude.

3.9.2.9.3. Kada se u ispitivanjima na životinjama uoči značajno toksično dejstvo koje zahteva klasifikaciju, razmatranje dužine izloženosti u eksperimentu i doza, odnosno koncentracija pri kojima su ta dejstva uočena u poređenju sa preporučenim vrednostima obezbeđuje korisne podatke na osnovu kojih se može doneti odluka da li supstancu treba ili ne treba klasifikovati (jer su toksični efekti posledica štetnih svojstava same supstance, ali i dužine izloženosti i doze, odnosno koncentracije).

3.9.2.9.4. Na odluku da li neku supstancu treba klasifikovati može uticati i podatak o preporučenoj dozi, odnosno koncentraciji pri kojoj ili ispod koje se ne uočava značajno toksično dejstvo.

3.9.2.9.5. Ove preporučene vrednosti odnose se na dejstva koja su zapažena pri standardnim 90-to dnevnim studijama toksičnosti sprovedenim na pacovima. Ove vrednosti mogu poslužiti kao osnova za izvođenje odgovarajućih preporučenih vrednosti u studijama toksičnosti za dužu ili kraću izloženost, ekstrapolacijom vremena izloženosti u dozu slično Haberovom pravilu o inhalaciji po kome je doza sa efektom direktno proporcionalna koncentraciji supstance i dužini izloženosti. Procenu treba vršiti od slučaja do slučaja, npr. vrednosti za 28-dnevne studije dobiće se tako što se preporučene vrednosti pomnože faktorom tri.

3.9.2.9.6. Stoga se klasifikacija u kategoriju 1 primenjuje kada se značajni toksični efekti, uočeni posle višekratne izloženosti u 90-dnevnoj studiji sprovedenoj na eksperimentalnim životinjama, pojavljuju na nivou ili ispod preporučenih vrednosti koje su date u Tabeli 3.9.2. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 3.9.2. Preporučene vrednosti za klasifikaciju supstanci u kategoriju 1 specifične toksičnosti za ciljni organ – višekratna izloženost

Put izlaganja Jedinice Preporučene vrednosti (doza/koncentracija)
Peroralno (pacov) mg/kg t.m. C ≤ 10
Dermalno (pacov ili zec) mg/kg t.m. C ≤ 20
Inhalaciono (pacov) gas ppmV/6h/dan C ≤ 50
Inhalaciono (pacov) pare mg/l/6h/dan C ≤ 0,2
Inhalaciono (pacov) prašina/magla/dim mg/l/6h/dan C ≤ 0,02

3.9.2.9.7. Klasifikacija u kategoriju 2 se primenjuje kada se značajni toksični efekti uočeni posle višekratne izloženosti u 90-dnevnoj studiji sprovedenoj na eksperimentalnim životinjama, javljaju u opsegu preporučenih vrednosti koje su date u Tabeli 3.9.3. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 3.9.3. Preporučene vrednosti koje treba da pomognu klasifikaciju supstanci u kategoriju 2

Put izlaganja Jedinice Opseg preporučenih vrednosti (doza/koncentracija)
Peroralno (pacov) mg/kg t.m. /dan 10 < C ≤ 100
Dermalno (pacov ili zec) mg/kg t.m. /dan 20 < C ≤ 200
Inhalaciono (pacov) gasa ppmV/6h/dan 50 < C ≤ 250
Inhalaciono (pacov) pare mg/l/6h/dan 0,2 < C ≤ 1,0
Inhalaciono (pacov) prašine/magle/dima mg/l/6h/dan 0,02 < C ≤ 0,2

3.9.2.9.8. Navedene preporučene vrednosti i opsezi vrednosti dati u odeljcima 3.9.2.9.6. i 3.9.2.9.7. ovog priloga predstavljaju samo smernice, tj. upotrebljavaju se za utvrđivanje kvaliteta podataka i pomažu u donošenju odluke o klasifikaciji. Oni ne predstavljaju striktne vrednosti.

3.9.2.9.9. Moguće je da se specifičan profil toksičnosti pojavi u studijama toksičnosti ponovljenih doza pri dozi/koncentraciji koja je ispod preporučene vrednosti, kao što je < 100 mg/kg telesne mase/dan peroralnim putem, međutim priroda efekta, kao što je npr. nefrotoksičnost uočena samo kod mužjaka određene vrste pacova za koje se zna da su podložni ovom efektu, može rezultirati odlukom da se supstanca ne klasifikuje. I obratno, moguće je da se specifičan profil toksičnosti pojavi u studijama toksičnosti ponovljenih doza na životinjama pri dozi koja je jednaka ili viša od preporučene vrednosti, kao što je ≥ 100 mg/kg telesne mase/dan peroralnim putem, i da pored toga postoje i dodatni podaci iz drugih izvora, kao što su druga istraživanja dugotrajne primene supstance ili iskustva kod ljudi, koje podržavaju zaključak da je, imajući u vidu utvrđivanje kvaliteta podataka, klasifikacija potrebna.

3.9.2.10. Dodatna uputstva

3.9.2.10.1. Kada je supstanca okarakterisana samo na osnovu podataka na životinjama (tipično za nove supstance, ali i za mnoge već poznate), proces klasifikacije podrazumeva upućivanje na preporučene doze, odnosno koncentracije kao važan elemenat za procenu kvaliteta podataka.

3.9.2.10.2. Supstancu treba klasifikovati kada postoje dobro potkrepljeni podaci o specifičnoj toksičnosti supstance za ciljni organ kod ljudi, koja se pripisuje ponovljenom ili dugotrajnom izlaganju. Pozitivni rezultati dobijeni kod ljudi, bez obzira na dozu, značajniji su od podataka dobijenih ispitivanjem na životinjama. Ako neka supstanca nije klasifikovana jer nije uočena specifična toksičnost za ciljni organ na nivou ili ispod preporučenih doza, odnosno koncentracija za ispitivanje na životinjama, a kasniji podaci o incidentu kod ljudi ukazuju da ta supstanca ima specifičnu toksičnost za ciljni organ, onda je treba klasifikovati.

3.9.2.10.3. Supstancu koja nije ispitana u smislu specifične toksičnosti za ciljni organ, treba klasifikovati, ako je to moguće, na osnovu podataka o vezi strukture i aktivnosti i na osnovu stručne procene podataka o strukturno sličnim supstancama koje su prethodno klasifikovane i na osnovu dodatnih činilaca, kao što je npr. formiranje zajedničkih za toksičnost bitnih metabolita.

3.9.2.10.4. Koncentracije zasićenih isparenja takođe treba uvrstiti u elemente za klasifikaciju radi zaštite zdravlje i veće sigurnosti.

3.9.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša

3.9.3.1. Smeše se klasifikuju na osnovu istih kriterijuma koji važe i za supstance ili na način koji je opisan u daljem tekstu. Kao i supstance, smeše treba klasifikovati na osnovu specifične toksičnosti za ciljni organ posle višekratne izloženosti.

3.9.3.2. Klasifikacija smeše kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše

3.9.3.2.1. Kada su dostupni pouzdani i kvalitetni podaci kod ljudi ili iz odgovarajućih ispitivanja na životinjama, kao što je opisano kod kriterijuma za klasifikaciju supstanci, a koji se odnose na samu smešu (odeljak 1.1.1.4. ovog priloga), onda se smeša klasifikuje na osnovu utvrđivanja kvaliteta ovih podataka. Posebnu pažnju treba obratiti na procenu podataka o smešama kako doza, trajanju, praćenje ili analiza ne bi učinile rezultate neupotrebljivim za zaključivanje o klasifikaciji.

3.9.3.3. Klasifikacija smeše kada nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše: Načela premošćavanja

3.9.3.3.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njene specifične toksičnosti za ciljni organ, ali ima dovoljno podataka o pojedinim sastojcima i sličnim, već ispitanim smešama da bi se opasnost od smeše mogla odgovarajuće proceniti, ovi podaci koriste se u skladu sa načelima premošćavanja koja su opisana u odeljku 1.1.3. ovog priloga.

3.9.3.4. Klasifikacija smeše kada su dostupni podaci za sve ili samo za neke njene sastojke

3.9.3.4.1. Kada nema pouzdanih dokaza ili podataka iz ispitivanja koji se odnose na samu smešu, a ni načela premošćavanja ne mogu da se primene za klasifikaciju, onda se klasifikacija takvih smeša zasniva na klasifikaciji supstanci koje ulaze u njen sastav. Smešu treba klasifikovati kao smešu sa specifičnom toksičnošću za ciljni organ (navesti organ), posle jednokratne ili višekratne izloženosti ili posle obe, kada je bar jedan njen sastojak klasifikovan u kategoriju 1 ili 2 specifične toksičnosti za ciljni organ i nalazi se na nivou ili iznad odgovarajućih opštih graničnih koncentracija datih u Tabeli 3.9.4. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 3.9.4. Opšte granične koncentracije za sastojke smeše klasifikovane kao specifično toksične za ciljni organ, što utiče na klasifikaciju smeše

Klasifikacija sastojka

Opšte granične vrednosti koje utiču na klasifikaciju smeše

Kategorija 1 Kategorija 2
Kategorija 1

Specifična toksičnost za ciljni organ

koncentracija ≥ 10 % 1,0 % ≤ koncentracija < 10 %
Kategorija 2

Specifična toksičnost za ciljni organ

koncentracija ≥ 10 %

(Napomena 1)

Napomena 1: Ukoliko je neki sastojak smeše sa specifičnom toksičnošću za ciljni organ iz kategorije 2 prisutan u smeši u koncentraciji ≥ 1,0%, bezbednosni list za smešu dostupan je na zahtev.

3.9.3.4.2. Opšte granične koncentracije i odgovarajuću klasifikaciju treba primeniti u slučaju toksikanata sa specifičnom toksičnošću za ciljni organ pri višekratnom izlaganju.

3.9.3.4.3. Nezavisno se razmatra klasifikacija smeše u odnosu na toksičnost posle jednokratnog i u odnosu na toksičnost posle višekratnog izlaganja.

3.9.3.4.4. Posebnu pažnju treba obratiti u slučaju kada se u smeši nalaze toksikanti koji deluju na više od jednog sistema organa kada treba uzeti u obzir njihovu potencijaciju ili sinergističke interakcije jer pojedine supstance mogu izazvati toksičnost za ciljni organ pri koncentraciji <1% kada neki drugi sastojak smeše pojačava njegovo toksično delovanje.

3.9.4. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.9.5. koja je data u ovom prilogu.

3.10. Opasnost od aspiracije

3.10.1. Definicije i opšta uputstva

3.10.1.1. Ovi kriterijumi se odnose na klasifikaciju supstanci ili smeša koje mogu predstavljati opasnost po zdravlje ljudi nakon aspiracije.

3.10.1.2. „Aspiracija” predstavlja unos supstance ili smeše u čvrstom ili tečnom stanju direktno kroz usta ili nosne otvore ili indirektno pri povraćanju, kada supstanca dospeva u dušnik i donje delove respiratornog sistema.

3.10.1.3. Toksičnost usled aspiracije uključuje ozbiljne akutne toksične efekte kao što su hemijska pneumonija, oštećenja pluća različitog stepena ili smrt nakon aspiracije.

3.10.1.4. Aspiracija započinje u trenutku udaha, a nastaje u toku vremena koje je potrebno za jedan udah, kada materijal uzročnik zastane na mestu gde se ukrštaju gornji deo respiratornog trakta i digestivni trakt i pređe u laringofaringealnu oblast.

3.10.1.5. Do aspiracije supstance ili smeše može doći i pri povraćanju, nakon gutanja. Ovo treba imati u vidu pri obeležavanju, naročito kada je zbog akutne toksičnosti preporučeno izazivanje povraćanja posle gutanja. Ako supstanca ili smeša predstavlja opasnost od toksičnosti usled aspiracije, preporuku o izazivanju povraćanja treba izmeniti.

3.10.1.6. Posebne napomene

3.10.1.6.1. Pregled medicinske literature o aspiraciji hemikalija otkriva da pojedini ugljovodonici (destilati nafte) i određeni hlorovani ugljovodonici predstavljaju opasnost po zdravlje ljudi usled aspiracije.

3.10.1.6.2. Kriterijumi za klasifikaciju zasnivaju se na kinematičkom viskozitetu. Sledeća formula omogućava pretvaranje dinamičkog u kinematički viskozitet:

Iako definicija aspiracije iz odeljka 3.10.1.2. ovog priloga obuhvata unos supstance ili smeše u čvrstom stanju u respiratorni sistem, klasifikacija za Kategoriju 1 u skladu sa tačkom (2) Tabele 3.10.1. koja je data u ovom prilogu primenjuje se samo na supstance ili smeše u tečnom stanju.

3.10.1.6.3. Klasifikacija aerosola/ magle (16)

Supstanca ili smeša u obliku aerosola i magle obično se pakuje u ambalažu kao što su posude pod pritiskom, posude sa raspršivačem sa okidačem i posude sa pumpicom. U ovim slučajevima, kriterijum za klasifikaciju na osnovu opasnosti od aspiracije jeste da li se u ustima može formirati količina supstance ili smeše koja bi zatim mogla biti aspirirana. Ako se supstanca ili smeša iz posude pod pritiskom raspršuje u vidu fine magle ili aerosola, nema mogućnosti da se u ustima formira količina koja bi mogla biti aspirirana. Međutim, ako se supstanca ili smeša iz posude pod pritiskom raspršuje u obliku mlaza, može doći do formiranja količine koja potom može biti aspirirana.

Obično je magla koja se izbacuje raspršivačem sa okidačem ili pumpicom gruba, pa može da formira količinu koja potom može biti aspirirana. Ukoliko se mehanizam za raspršivanje može skinuti sa pakovanja tako da sadržaj bude dostupan za gutanje, treba razmotriti klasifikaciju supstance ili smeše.

3.10.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci

Tabela 3.10.1. Kriterijumi za opasnost od aspiracije

Kategorija opasnosti Kriterijumi
Kategorija 1 Supstance koje su toksične za ljude ukoliko se aspiriraju ili za koje se smatra da predstavljaju opasnost od toksičnosti usled aspiracije.

Supstanca se klasifikuje u kategoriju 1:

1) na osnovu pouzdanih i kvalitetnih podataka dobijenih iz iskustava kod ljudi ili

2) ako je u pitanju ugljovodonik sa kinematičkim viskozitetom od 20,5 mm2/s ili manjim, mereno na 40 °C.

Napomena: Supstance iz kategorije 1 uključuju, između ostalih, ugljovodonike, terpentin i ulje iz borovih iglica.

3.10.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša

3.10.3.1. Klasifikacija smeše kada su dostupni podaci o svojstvima same smeše

Smeša se klasifikuje u kategoriju 1 na osnovu pouzdanih i kvalitetnih podataka iz iskustava na ljudima.

3.10.3.2. Klasifikacija smeše kada nisu dostupni podaci o svojstvima same smeše: Načela premošćavanja

3.10.3.2.1. Kada sama smeša nije ispitana radi utvrđivanja njene opasnosti od aspiracije, ali ima dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima i sličnim, već ispitanim smešama, da bi se odgovarajuće okarakterisala opasnost, ove podatke treba koristiti u skladu sa načelima premošćavanja datim u odeljku 1.1.3. ovog priloga.

U slučaju primene načela premošćavanja koja se odnose na razblaživanje, koncentracija sastojaka toksičnih usled aspiracije treba da bude 10% ili više.

3.10.3.3. Klasifikacija smeše kada su dostupni podaci za sve ili samo za neke njene sastojke

3.10.3.3.1. Kategorija 1

3.10.3.3.1.1. Smešu treba klasifikovati u kategoriju 1 ako sadrži ukupno 10% ili više supstance ili supstanci koje su klasifikovane u kategoriju 1 i ima kinematički viskozitet od 20,5 mm2/s ili manje, mereno na 40 °C.

3.10.3.3.1.2. Smešu treba klasifikovati u kategoriju 1 i ako se ta smeša deli na dva ili više odvojenih slojeva, od kojih jedan sadrži 10% ili više supstance ili supstanci klasifikovanih u kategoriju 1 i ima kinematički viskozitet od 20,5 mm2/s ili manje, mereno na 40 °C.

––––––––––––

(16) Magla je suspenzija finih kapljica tečnosti u gasu – kondezacioni i dispergovani aerosoli sa tečnom fazom

3.10.4. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 3.10.2. koja je data u ovom prilogu.

DEO 4.

OPASNOST PO ŽIVOTNU SREDINU

4.1. Opasnost po vodenu životnu sredinu

4.1.1. Definicije i opšta uputstva

4.1.1.1. Definicije

Akutna toksičnost po vodene organizme predstavlja svojstvo supstance da bude štetna po vodeni organizam koji je kratkotrajno izložen dejstvu te supstance.

Akutna (kratkotrajna) opasnost, za potrebe klasifikacije, predstavlja opasnost od supstance ili smeše usled njene akutne toksičnosti po organizam pri kratkotrajnoj izloženosti u vodenoj životnoj sredini.

Raspoloživost supstance predstavlja stepen rastvorljivosti ili stepen razdvajanja na sastavne delove. U slučaju metala, raspoloživost predstavlja stepen do kojeg se metalni jon nekog jedinjenja metala (M°) može odvojiti od ostatka molekula.

Bioraspoloživost (ili biološka raspoloživost) označava stepen u kom se supstanca resorbuje i raspodeljuje unutar organizma. Zavisi od fizičko-hemijskih osobina supstance, anatomije i fiziologije organizma, farmakokinetike i puta izlaganja. Raspoloživost neke supstance nije preduslov za njenu bioraspoloživost.

Bioakumulacija predstavlja zbirni rezultat unošenja, transformacije i eliminacije supstance iz organizma bilo kojim putem izlaganja (npr. vazduhom, vodom, sedimentom i hranom).

Biokoncentracija predstavlja zbirni rezultat unošenja, transformacije i eliminacije supstance iz organizma usled izloženosti u vodenoj sredini.

Hronična toksičnost po vodene organizme predstavlja svojstvo supstance da je štetna za vodene organizme koji su izloženi dejstvu te supstance i zavisi od faze životnog ciklusa tih organizama.

Razgradnja predstavlja razlaganje organskih molekula na manje molekule uz mogućnost potpune razgradnje na ugljen dioksid, vodu i soli.

ECx predstavlja efektivnu koncentraciju povezanu sa x % odgovora, odnosno koncentraciju pri kojoj se, u toku unapred definisanog vremena izlaganja, određeni efekat ispoljava kod x % populacije ispitivanog organizma.

Dugotrajna opasnost, za potrebe klasifikacije, predstavlja opasnost od supstance ili smeše usled njene hronične toksičnosti po organizam pri dugotrajnoj izloženosti u vodenoj životnoj sredini.

Koncentracija bez uočenog efekta (no observed effect concentration – NOEC, u daljem tekstu: NOEC) predstavlja ispitivanu koncentraciju odmah ispod najniže ispitane koncentracije sa statistički značajnim štetnim efektom. NOEC nema statistički značajan štetan efekat u poređenju sa kontrolnom grupom.

4.1.1.2. Osnovni pojmovi

4.1.1.2.0. Klasa opasnosti „Opasnost po vodenu životnu sredinu” obuhvata:

1) akutnu opasnost po vodenu životnu sredinu;

2) dugotrajnu opasnost po vodenu životnu sredinu.

4.1.1.2.1. Osnovni pojmovi koji se koriste pri klasifikaciji opasnosti po vodenu životnu sredinu su:

1) akutna toksičnost po vodene organizme;

2) hronična toksičnost po vodene organizme;

3) potencijal za bioakumulaciju ili stvarna bioakumulacija i

4) razgradnja (biotička ili abiotička) organskih hemikalija.

4.1.1.2.2. U postupku klasifikacije u odnosu na opasnost po vodenu životnu sredinu koriste se podaci dobijeni primenom metoda ispitivanja iz člana 8. stav 3. ovog pravilnika. U praksi se mogu koristiti i podaci dobijeni primenom drugih metoda koje su ekvivalentne metodama iz člana 8. ovog pravilnika pod uslovom da ove metode ispunjavaju uslove navedene u odeljku 1.1.0. ovog priloga.

Za potrebe klasifikacije uzimaju se podaci o toksičnosti dobijeni u ispitivanjima i na slatkovodnim i na morskim vrstama, pod uslovom da su metode ispitivanja ekvivalentne. Kada ovi podaci nisu dostupni, klasifikacija se zasniva na najboljim dostupnim podacima. Videti Deo 1. ovog priloga.

4.1.1.3. Druge napomene

4.1.1.3.1. Klasifikacija u odnosu na opasnost po životnu sredinu određuje se na osnovu opasnosti koju supstanca ili smeša predstavlja po vodenu životnu sredinu. Pod vodenom životnom sredinom podrazumevaju se vodeni organizmi i odgovarajući vodeni ekosistem. Osnov za utvrđivanje akutne (kratkotrajne) i dugotrajne opasnosti jeste toksičnost supstance ili smeše po vodene organizme, mada treba razmotriti i podatke o razgradnji i bioakumulaciji kada je potrebno.

4.1.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci

4.1.2.1. Sistem za klasifikaciju prepoznaje opasnost po vodene organizme na osnovu obe, akutne i dugotrajne opasnosti supstance. Za dugotrajnu opasnost, definisane su posebne kategorije opasnosti zasnovane na gradaciji nivoa opasnosti. Najniže dostupne vrednosti toksičnosti između i u okviru različitih trofičkih nivoa (ribe, rakovi, alge/vodene biljke) koriste se za dodeljivanje odgovarajuće kategorije opasnosti. Postoje slučajevi kada je prikladno koristiti pristup utvrđivanja kvaliteta podataka.

4.1.2.2. Osnovni sistem klasifikacije supstanci sastoji se od jedne kategorije za akutnu opasnost i tri kategorije za dugotrajnu opasnost. Kategorije akutne i dugotrajne opasnosti primenjuju se nezavisno.

4.1.2.3. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci u kategoriju Akutno 1 zasnivaju se samo na podacima o akutnoj toksičnosti po vodene organizme (EC50 ili LC50). Kriterijumi za klasifikaciju supstanci u jednu od kategorija Hronično 1 do 3 prate višestepeni pristup po kome se prvo utvrđuje da li se na osnovu dostupnih podataka o hroničnoj toksičnosti supstanca klasifikuje u dugotrajnu opasnost. Ako nema odgovarajućih podataka o hroničnoj toksičnosti, sledeći korak je kombinovanje dva tipa podataka, i to podataka o akutnoj toksičnosti po vodene organizme i podataka o sudbini u životnoj sredini (podaci o razgradnji i bioakumulaciji – videti Sliku 4.1.1. koja je data u ovom prilogu).

4.1.2.4. Sistem uvodi „sigurnosnu” klasifikaciju (kategorija Hronično 4) koja se koristi kada dostupni podaci ne omogućavaju klasifikaciju na osnovu propisanih kriterijuma u kategorije Akutno 1 ili Hronično 1 do 3, ali ima osnova za zabrinutost.

4.1.2.5. Supstance sa akutnom toksičnošću ispod 1 mg/l ili hroničnom toksičnošću ispod 0,1 mg/l (ako nisu brzo razgradljive) i 0,01 mg/l (ako su brzo razgradljive) kao sastojci smeše doprinose toksičnosti smeše čak i u malim koncentracijama i kada se primenjuje pristup sumiranja klasifikovanih sastojaka treba im dati veći značaj (videti Tabelu 4.1.0. Napomenu 1 i odeljak 4.1.3.5.5. ovog priloga).

4.1.2.6. Kriterijumi za klasifikaciju i kategorizaciju supstanci kao opasnih po vodenu životnu sredinu dati su u Tabeli 4.1.0.

Tabela 4.1.0. Kriterijumi za supstance opasne po vodenu životnu sredinu

a)

Akutna (kratkotrajna) opasnost po vodenu životnu sredinu

kategorija Akutno 1 (Napomena 1)

96 h LC50 (za ribe)

≤ 1 mg/l i/ili

48 h EC50 (za rakove)

≤ 1 mg/l i/ili

72 ili 96 h ErC50 (za alge ili druge vodene biljke)

≤ 1 mg/l (Napomena 2)
b)

Dugotrajna opasnost po vodenu životnu sredinu

1)

Supstance koje nisu brzo razgradljive (Napomena 3) i za koje su dostupni odgovarajući podaci o hroničnoj toksičnosti

kategorija Hronično 1 (Napomena 1)

hronična NOEC ili ECx (za ribe) ≤ 0,1 mg/l i/ili
hronična NOEC ili ECx (za rakove) ≤ 0,1 mg/l i/ili
hronična NOEC ili ECx (za alge ili druge vodene biljke) ≤ 0,1 mg/l

kategorija Hronično 2

hronična NOEC ili ECx (za ribe) > 0,1 do ≤ 1 mg/l i/ili
hronična NOEC ili ECx (za rakove) > 0,1 do ≤ 1 mg/l i/ili
hronična NOEC ili ECx (za alge ili druge vodene biljke) > 0,1 do ≤ 1 mg/l
2)

Brzo razgradljive supstance (Napomena 3) za koje su dostupni odgovarajući podaci o hroničnoj toksičnosti

kategorija Hronično 1 (Napomena 1)

hronična NOEC ili ECx (za ribe) ≤ 0,01 mg/l i/ili
hronična NOEC ili ECx (za rakove) ≤ 0,01 mg/l i/ili
hronična NOEC ili ECx (za alge ili druge vodene biljke) ≤ 0,01 mg/l

kategorija Hronično 2

hronična NOEC ili ECx (za ribe) > 0,01 do ≤ 0,1 mg/l i/ili
hronična NOEC ili ECx (za rakove) > 0,01 do ≤ 0,1 mg/l i/ili
hronična NOEC ili ECx (za alge ili druge vodene biljke) > 0,01 do ≤ 0,1 mg/l

kategorija Hronično 3

hronična NOEC ili ECx (za ribe) > 0,1 do ≤ 1 mg/l i/ili
hronična NOEC ili ECx (za rakove) > 0,1 do ≤ 1 mg/l i/ili
hronična NOEC ili ECx (za alge ili druge vodene biljke) > 0,1 do ≤ 1 mg/l
3)

Supstance za koje nisu dostupni odgovarajući podaci o hroničnoj toksičnosti

kategorija Hronično 1 (Napomena 1)

96 h LC50 (za ribe) ≤ 1 mg/l i/ili
48 h EC50 (za rakove) ≤ 1 mg/l i/ili
72 ili 96 h ErC50 (za alge ili druge vodene biljke) ≤ 1 mg/l (Napomena 2)

i supstanca nije brzo razgradljiva i/ili je eksperimentalno određen BCF ≥ 500 (ili, u odsustvu BCF, log Kow ≥ 4) (Napomena 3)

kategorija Hronično 2

96 h LC50 (za ribe) > 1 do ≤ 10 mg/l i/ili
48 h EC50 (za rakove) > 1 do ≤ 10 mg/l i/ili
72 ili 96 h ErC50 (za alge ili druge vodene biljke) > 1 do ≤ 10 mg/l (Napomena 2)

i supstanca nije brzo razgradljiva i/ili je eksperimentalno određen BCF ≥ 500 (ili, u odsustvu BCF, log Kow ≥ 4) (Napomena 3)

kategorija Hronično 3

96 h LC50 (za ribe) > 10 do ≤ 100 mg/l i/ili
48 h EC50 (za rakove) > 10 do ≤ 100 mg/l i/ili
72 ili 96 h ErC50 (za alge ili druge vodene biljke) > 10 do ≤ 100 mg/l (Napomena 2)

i supstanca nije brzo razgradljiva i/ili je eksperimentalno određen BCF ≥ 500 (ili, u odsustvu BCF, log Kow ≥ 4) (Napomena 3)

„Sigurnosna” klasifikacija

kategorija Hronično 4

U slučajevima kada dostupni podaci nisu dovoljni za klasifikaciju prema navedenim kriterijumima, ali postoji sumnja da supstanca predstavlja opasnost po vodenu životnu sredinu, supstanca se klasifikuje u kategoriju Hronično 4. Na primer, slabo rastvorne supstance za koje nije uočena akutna toksičnost na nivou rastvorljivosti u vodi (Napomena 4), koje nisu brzo razgradljive u skladu sa odeljkom 4.1.2.9.5. ovog pravilnika i imaju eksperimentalno određen BCF ≥ 500 (ili, u odsustvu BCF, log Kow ≥ 4) što upućuje na potencijal bioakumulacije, klasifikuju se u ovu kategoriju, osim ako postoje drugi naučni dokazi koji ukazuju na to da supstancu ne treba klasifikovati, npr: vrednost NOEC za hroničnu toksičnost je veća od rastvorljivosti u vodi, odnosno veća od 1 mg/l, ili drugi dokazi o brzoj razgradnji u životnoj sredini pored onih koji su navedeni u odeljku 4.1.2.9.5. ovog pravilnika.

Napomena 1: Ukoliko se supstanca klasifikuje u kategoriju Akutno 1 i/ili Hronično 1, neophodno je istovremeno navesti i odgovarajuće M-faktore (videti Tabelu 4.1.3. koja je data u ovom prilogu).

Napomena 2: Klasifikacija se zasniva na vrednosti ErC50 [= EC50 (stopa rasta)]. U slučajevima kada uslovi za utvrđivanje EC50 nisu jasno naznačeni ili nema podataka o ErC50, klasifikacija treba da se zasniva na najnižoj dostupnoj vrednosti EC50.

Napomena 3: Kada nisu dostupni upotrebljivi podaci o razgradnji, bilo da su podaci eksperimentalno određeni ili procenjeni, smatra se da supstanca nije brzo razgradljiva.

Napomena 4: „Nema akutne toksičnosti” označava da je vrednost L(E)C50 veća od rastvorljivosti u vodi. Koristi se i za slabo rastvorne supstance (rastvorljivost u vodi < 1 mg/l), kada postoje dokazi da ispitivanje akutne toksičnosti nije tačno merilo suštinske toksičnosti.

4.1.2.7. Toksičnost po vodene organizme

4.1.2.7.1. Akutna toksičnost po vodene organizme određuje se na osnovu vrednosti 96h LC50 za ribe, 48h EC50 za rakove, odnosno 72h ili 96h ErC50 za alge ili druge vodene biljke. Rezultati ispitivanja na ribama, rakovima i algama ili drugim vodenim biljkama, smatraju se reprezentativnim i za ostale taksonomske grupe i trofičke nivoe u vodenoj životnoj sredini. Podaci dobijeni na drugim organizmima (npr. Lemna spp.) uzimaju se u obzir ako je metodologija ispitivanja odgovarajuća. Ispitivanje inhibicije rasta algi spada u metode ispitivanja hronične toksičnosti, ali se vrednosti EC50 koriste i u postupku klasifikacije u slučaju akutne toksičnosti (vidi Napomenu 2).

4.1.2.7.2. Za određivanje hronične toksičnosti po vodene organizme u postupku klasifikacije koriste se podaci dobijeni metodama ispitivanja iz odeljka 4.1.1.2.2. ovog priloga, kao i rezultati dobijeni drugim potvrđenim i međunarodno priznatim metodama ispitivanja. Koriste se NOEC vrednosti ili druge vrednosti ekvivalentne ECh (npr. EC10).

4.1.2.8. Bioakumulacija

4.1.2.8.1. Usled bioakumulacije supstanci u vodenim organizmima može doći do pojave toksičnih efekata tokom dužeg vremenskog perioda čak i kada su stvarne koncentracije u vodi niske. Za organske supstance potencijal bioakumulacije određuje se pomoću koeficijenta raspodele oktanol/voda izraženog kao log Kow. Odnos između log Kow i biokoncentracije organske supstance izražava se pomoću faktora biokoncentracije (BCF) kod riba. Granična vrednost log Kow ≥ 4 koristi se za identifikaciju onih supstanci koje imaju stvarnu sposobnost biokoncentracije. Iako se na ovaj način može predstaviti potencijal bioakumulacije, bolje je koristiti eksperimentalno određen BCF ukoliko je dostupan. BCF ≥ 500 kod riba ukazuje na sposobnost biokoncentracije.

Uočava se povezanost hronične toksičnosti i potencijala bioakumulacije, s obzirom da toksičnost supstance zavisi od njene koncentracije u organizmu.

4.1.2.9. Brza razgradnja organskih supstanci

4.1.2.9.1. Brzo-razgradljive supstance se lako uklanjaju iz životne sredine. Iako se štetni efekti takvih supstanci mogu javiti, naročito u slučaju njihovog prosipanja ili hemijskog udesa, ovi efekti su lokalnog i kratkotrajnog karaktera. U odsustvu brze razgradnje u životnoj sredini toksičnost supstance u vodi može biti dugotrajna i dalekosežna.

4.1.2.9.2. Jedan od načina utvrđivanja brze razgradnje je korišćenje skrining testa biorazgradnje kojim se može utvrditi da je neka organska supstanca „lako biorazgradljiva”. Ukoliko takvi podaci nisu dostupni, odnos BPK(5dana)/HPK ≥ 0,5 se smatra dobrim pokazateljem brze razgradnje supstance. Smatra se da supstanca verovatno nije perzistentna ukoliko se skrining testom utvrdi da je ta supstanca brzo razgradljiva u vodenoj životnoj sredini. Ukoliko se u skrining testu dobije negativan rezultat to se ne uzima kao dokaz da se supstanca ne razlaže brzo u životnoj sredini, već se razmatraju i drugi dokazi o brzoj razgradnji supstance u životnoj sredini, a naročito kada supstanca deluje inhibitorno na mikrobiološku aktivnost pri koncentracijama koje se koriste u metodama ispitivanja. Uvode se i dodatni kriterijumi za klasifikaciju koji omogućavaju korišćenje podataka koji pokazuju da se više od 70% supstance biotički ili abiotički razgradi u vodenoj sredini tokom 28 dana. Ukoliko se razgradnja supstance dokaže u uslovima koji odgovaraju stvarnim uslovima životne sredine onda je ispunjen kriterijum brze razgradljivosti.

4.1.2.9.3. Podaci o razgradnji supstanci dostupni u obliku poluvremena razgradnje mogu se koristiti za određivanje brze razgradnje, pod uslovom da je postignuta potpuna biorazgradnja supstance, tj. potpuna mineralizacija. Primarna biorazgradljivost može se koristiti za procenu brze razgradljivosti samo ako se proizvodi razgradnje ne mogu klasifikovati kao opasni po vodenu životnu sredinu.

4.1.2.9.4. Gore navedeni kriterijumi za klasifikaciju proizilaze iz činjenice da razgradnja u životnoj sredini može biti biotička i abiotička. Hidroliza se može uzeti u obzir samo ako se proizvodi hidrolize ne mogu klasifikovati kao opasni po vodenu životnu sredinu.

4.1.2.9.5. Supstance su brzo razgradljive ako je zadovoljen jedan od sledećih kriterijuma:

1) ako se u 28-dnevnom ispitivanju biorazgradljivosti postigne najmanje sledeći nivo razgradnje:

– 70% u ispitivanjima koja se zasnivaju na rastvorenom organskom ugljeniku,

– 60% od teoretskog maksimuma, u ispitivanjima koji se zasnivaju na potrošnji kiseonika ili na stvaranju ugljendioksida.

Ovi nivoi biorazgradnje postižu se u periodu od deset dana od početka razgradnje, a za početak se uzima vreme kada se razgradilo 10% supstance osim ako je supstanca identifikovana kao supstanca nepoznatog ili promenljivog sastava, složeni proizvodi reakcije ili biološki materijali (Unknown or Variable Composition, Complex reaction products or Biological materials – UVCB) ili kao složena, multikonstituentna supstanca sa strukturno sličnim sastojcima. U ovom slučaju i kada je dovoljno opravdano, uzima se da se nivoi razgradnje umesto u okviru 10-dnevnog perioda mogu postići za 28 dana; ili

2) u slučajevima kada su dostupni samo podaci o hemijskoj potrošnji kiseonika (HPK) i biološkoj potrošnji kiseonika za 5 dana (BPK5), ako je BPK5/HPK ≥ 0,5 ili

3) ako postoje drugi naučni dokazi da se više od 70% supstance može razgraditi (biotički i/ili abiotički) u vodenoj životnoj sredini tokom perioda od 28 dana.

4.1.2.10. Neorganska jedinjenja i metali

4.1.2.10.1. Koncept razgradnje koji se primenjuje na organske materije ima ograničen značaj ili nema značaja za neorganska jedinjenja i metale. Neorganska jedinjenja i metali se uobičajenim procesima u životnoj sredini mogu transformisati tako da se ili poveća ili smanji bioraspoloživost toksičnih oblika supstance. Podaci o bioakumulaciji oprezno se koriste prilikom klasifikacije neorganskih jedinjenja i metala.

4.1.2.10.2. Slabo rastvorna neorganska jedinjenja i metali mogu biti akutno ili hronično toksični u vodenoj životnoj sredini u zavisnosti od toksičnosti bioraspoloživih oblika neorganske supstance i brzine rastvaranja i količine neorganskog oblika supstance koji je prešao u rastvor. Prilikom donošenja odluke o klasifikaciji utvrđuje se kvalitet svih podataka.

4.1.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša

4.1.3.1. Sistem klasifikacije za smeše obuhvata sve kategorije opasnosti koje se koriste za supstance, tj. kategorije Akutno 1 i Hronično 1 do 4. U postupku klasifikacije smeše u odnosu na opasnost po vodenu životnu sredinu, uzimaju se u obzir svi dostupni podaci o tzv. značajnim sastojcima smeše.

Značajni sastojci smeše su:

– sastojci koji su klasifikovani u Akutno 1 ili Hronično 1, a koji su u smeši prisutni u koncentraciji od 0,1% (m/m) ili većoj ili

– sastojci koji su klasifikovani u Hronično 2, 3 i 4, a koji su u smeši prisutni u koncentraciji od 1% (m/m) ili većoj.

U određenim slučajevima (npr. smeša sa veoma toksičnim sastojcima – videti odeljak 4.1.3.5.5.5 ovog priloga) i sastojak smeše prisutan u nižim koncentracijama od prethodno navedenih može se uzeti u obzir kao značajan sastojak za klasifikaciju smeše u odnosu na opasnost po vodenu životnu sredinu. Supstance koje su klasifikovane u Akutno 1 ili Hronično 1, treba uzeti u obzir ako je njihova koncentracija (0,1/M)% ili veća (za objašnjenje M faktora videti odeljak 4.1.3.5.5.5. ovog priloga).

4.1.3.2. U postupku klasifikacije smeše u odnosu na opasnost po vodenu životnu sredinu koristi se višestepeni pristup koji zavisi od vrste podataka za svaku smešu i njene sastojke. Šematski prikaz procedura koje treba primeniti dat je na slici 4.1.2. koja je data u ovom prilogu.

Višestepeni pristup uključuje:

– klasifikaciju na osnovu ispitanih smeša;

– klasifikaciju na osnovu načela premošćavanja;

– korišćenje „metode sumiranja klasifikovanih sastojaka” i/ili „formule aditivnosti”.

4.1.3.3. Klasifikacija smeša kada su podaci o toksičnosti dostupni za smešu u celini

4.1.3.3.1. Kada je smeša ispitana radi određivanja njene toksičnosti po vodene organizme, klasifikacija se vrši na osnovu rezultata ispitivanja prema kriterijumima koji važe za supstance. Klasifikacija se obično zasniva na podacima dobijenim u ispitivanjima na ribama, rakovima i algama, odnosno vodenim biljkama (videti odeljke 4.1.2.7.1. i 4.1.2.7.2. ovog priloga). Kada nedostaju odgovarajući podaci o akutnoj ili hroničnoj toksičnosti same smeše, primenjuju se načela premošćavanja ili metoda sumiranja (videti odeljke 4.1.3.4. i 4.1.3.5. ovog priloga).

4.1.3.3.2. Klasifikacija smeše u odnosu na dugotrajnu opasnost zahteva dodatne podatke o razgradljivosti i, u određenim slučajevima, bioakumulaciji. Ne vrše se ispitivanja razgradljivosti i bioakumulacije smeše, jer ih je teško tumačiti, tj. ova ispitivanja mogu biti značajna samo za pojedinačne supstance.

4.1.3.3.3. Klasifikacija smeše u kategoriju Akutno 1

a) Kada su dostupni odgovarajući podaci o akutnoj toksičnosti (L(E)C50 ili EC50) dobijeni ispitivanjem smeše u celini i kada ti podaci pokazuju da je L(E)C50 ≤ 1 mg/l, smeša se klasifikuje u kategoriju Akutno 1, u skladu sa Tabelom 4.1.0. tačka a).

b) Kada su dostupni podaci o akutnoj toksičnosti (vrednost(i) LC50 ili EC50) dobijeni ispitivanjem smeše u celini i kada ti podaci pokazuju da je vrednost L(E)C50 > 1 mg/l za sve trofičke nivoe, nema potrebe da se smeša klasifikuje u odnosu na akutnu opasnost.

4.1.3.3.4. Klasifikacija u kategorije Hronično 1, 2 i 3

a) Kada su dostupni odgovarajući podaci o hroničnoj toksičnosti (ECx ili NOEC) dobijeni ispitivanjem smeše u celini i kada ti podaci pokazuju da je ECx ili NOEC ispitane smeše ≤ 1 mg/l:

1) smeša se klasifikuje u kategoriju Hronično 1, 2 ili 3 u skladu sa Tabelom 4.1.0. tačka b) 2) kao brzo razgradljiva, ako se na osnovu dostupnih podataka može zaključiti da su svi značajni sastojci smeše brzo razgradljivi;

2) smeša se klasifikuje u kategoriju Hronično 1 ili 2 u svim drugim slučajevima, u skladu sa Tabelom 4.1.0. tačka b) 1) kao smeša koja nije brzo razgradljiva;

b) Kada su dostupni odgovarajući podaci o hroničnoj toksičnosti (ECx ili NOEC) dobijeni ispitivanjem smeše u celini i kada ti podaci pokazuju da je ECx ili NOEC ispitane smeše > 1 mg/l za sve trofičke nivoe, nema potrebe da se smeša klasifikuje u odnosu na dugotrajnu opasnost u kategorije Hronično 1, 2 ili 3.

4.1.3.3.5. Klasifikacija smeše u kategoriju Hronično 4

Ako postoje razlozi za zabrinutost, smeša se klasifikuje u kategoriju Hronično 4 („sigurnosna” klasifikacija) u skladu sa Tabelom 4.1.0. ovog priloga.

4.1.3.4. Klasifikacija smeša kada podaci o toksičnosti smeše u celini nisu dostupni: Načela premošćavanja

4.1.3.4.1. Kada sama smeša nije ispitana u odnosu na opasnosti po vodenu životnu sredinu, ali postoji dovoljno podataka o pojedinačnim sastojcima i sličnim ispitanim smešama, ovi podaci se koriste u postupku klasifikacije u skladu sa načelima premošćavanja datim u odeljku 1.1.3. ovog priloga. U slučaju primene načela premošćavanja za razblaživanje postupa se u skladu sa odeljcima 4.1.3.4.2. i 4.1.3.4.3. ovog priloga.

4.1.3.4.2. Razblaživanje: Ukoliko je smeša dobijena razblaživanjem neke druge ispitane smeše ili supstance, klasifikovane u odnosu na opasnost po vodenu životnu sredinu, rastvaračem koji je klasifikovan u istu ili nižu kategoriju opasnosti u odnosu na najmanje toksičan početni sastojak smeše i za koji se ne očekuje da utiče na stepen opasnosti ostalih sastojaka, tada se smeša dobijena razblaživanjem može klasifikovati isto kao i originalna ispitana smeša ili supstanca. Alternativno, može se primeniti metoda objašnjena u odeljku 4.1.3.5. ovog priloga.

4.1.3.4.3. Ako je smeša dobijena razblaživanjem druge ispitane smeše ili supstance vodom ili drugim potpuno netoksičnim materijalom, toksičnost smeše može se izračunati na osnovu podataka o originalnoj smeši ili supstanci.

4.1.3.5. Klasifikacija smeša kada su podaci o toksičnosti dostupni za pojedine ili za sve sastojke smeše

4.1.3.5.1. Klasifikacija smeše zasniva se na sumiranju koncentracija njenih klasifikovanih sastojaka. Procenat sastojaka klasifikovanih u „Akutno” ili „Hronično” primenjuje se direktno u metodi sumiranja. Primena ove metode detaljno je objašnjena u odeljku 4.1.3.5.5. ovog priloga.

4.1.3.5.2. Smeše se mogu sastojati od kombinacije sastojaka koji su klasifikovani (kao Akutno 1 i/ili Hronično 1, 2, 3 ili 4) i drugih za koje su dostupni odgovarajući podaci o toksičnosti dobijeni ispitivanjima. Kada su odgovarajući podaci o toksičnosti dostupni za više od jednog sastojka smeše, kombinovana toksičnost tih sastojaka izračunava se pomoću formula aditivnosti datih u ovom odeljku pod tač. a) ili b), u zavisnosti od prirode dostupnih podataka:

a) na osnovu akutne toksičnosti po vodenu životnu sredinu:

pri čemu je:

Ci – koncentracija i-tog sastojka (maseni procenat);

L(E)C50i – LC50 ili EC50 za sastojak i u mg/l;

h – broj sastojaka, ide od 1 do n;

L(E)C50m – LC50 ili EC50 dela smeše za koji su dostupni podaci dobijeni ispitivanjima.

Izračunata toksičnost može se iskoristiti da se ovom delu smeše dodeli kategorija akutne opasnosti, koja se zatim koristi prilikom primene metode sumiranja;

b) na osnovu hronične toksičnosti po vodenu životnu sredinu:

pri čemu je:

Ci – koncentracija i-tog sastojka (maseni procenat) koja obuhvata brzo razgradljive sastojke;

Cj – koncentracija j-tog sastojka (maseni procenat) koja obuhvata sastojke koji nisu brzo razgradljivi;

NOECi – NOEC (ili druge priznate mere za hroničnu toksičnost) za sastojak i koja obuhvata brzo razgradljive sastojke, u mg/l;

NOECj – NOEC (ili druge priznate mere za hroničnu toksičnost) za sastojak j koja obuhvata sastojke koji nisu brzo razgradljivi, u mg/l;

n – broj sastojaka, i i j idu od 1 do n;

EqNOECm – ekvivalentna NOEC dela smeše za koji su dostupni podaci dobijeni ispitivanjima.

Ekvivalentna toksičnost odražava činjenicu da su supstance koje nisu brzo razgradljive klasifikovane u kategoriju opasnosti koja je za jedan nivo viša u odnosu na klasifikaciju brzo razgradljivih supstanci.

Izračunata ekvivalentna toksičnost može se iskoristiti da se ovom delu smeše dodeli, kategorija dugotrajne opasnosti, u skladu sa kriterijumima za brzo razgradljive supstance (videti Tabelu 4.1.0. tačka b) 2)),, koja se zatim koristi prilikom primene metode sumiranja

4.1.3.5.3. Kada se primenjuje formula aditivnosti za deo smeše, toksičnost tog dela smeše izračunava se korišćenjem, za svaku supstancu, vrednosti toksičnosti koje se odnose na istu taksonomsku grupu (tj. ribe, rakove, alge ili ekvivalentnu), a zatim se koristi najviša dobijena toksičnost (najniža koncentracija), tj. koristi se najosetljivija od tri taksonomske grupe. U slučaju da podaci o toksičnosti nisu dostupni za sve sastojke u okviru iste taksonomske grupe, vrednost toksičnosti svakog od sastojaka koja se koristi bira se na isti način na koji se vrednosti toksičnosti biraju radi klasifikacije supstanci, tj. koristi se viša toksičnost (dobijena za najosetljiviji ispitivani organizam). Izračunata akutna i hronična toksičnost se zatim koriste radi procene da li će ovaj deo smeše biti klasifikovan kao Akutno 1 i/ili Hronično 1, 2 ili 3, primenom istih kriterijuma propisanih za supstance.

4.1.3.5.4. Ukoliko je smeša klasifikovana na više od jednog načina, koristiti se onaj način koji daje najstrožiji rezultat.

4.1.3.5.5. Metoda sumiranja

4.1.3.5.5.1. Obrazloženje

4.1.3.5.5.1.1. U slučaju klasifikacionih kategorija za supstance Hronično 1, 2 i 3, osnovni kriterijumi toksičnosti razlikuju se pri prelasku iz jedne kategorije opasnosti u drugu za faktor 10. Supstance klasifikovane na osnovu visoke vrednosti LC50 ili EC50 doprinose klasifikaciji smeše u nižu kategoriju opasnosti. Prilikom izračunavanja ovih klasifikacionih kategorija zajedno se razmatra doprinos svih supstanci klasifikovanih u Hronično 1, 2 ili 3.

4.1.3.5.5.1.2. Kada smeša sadrži sastojke klasifikovane u kategoriju Akutno 1 ili Hronično 1, čija je akutna toksičnost ispod 1 mg/l i/ili hronična toksičnost ispod 0,1 mg/l (ako nisu brzo razgradljivi) i 0,01 mg/l (ako jesu brzo razgradljivi), ovi sastojci doprinose toksičnosti smeše čak i u niskim koncentracijama. Aktivne supstance u pesticidima često imaju visoku toksičnost po vodene organizme, kao i neke druge supstance, npr. organometalna jedinjenja. U takvim slučajevima primena opštih graničnih koncentracija dovodi do neodgovarajuće, odnosno potcenjene klasifikacije smeše. Zbog toga se koriste M faktori za visoko toksične sastojke, kao što je dato u odeljku 4.1.3.5.5.5. ovog priloga.

4.1.3.5.5.2. Postupak klasifikacije

4.1.3.5.5.2.1. Klasifikacija smeše u višu kategoriju opasnosti nadjačava klasifikaciju u nižu kategoriju opasnosti, npr. klasifikacija u Hronično 1 nadjačava klasifikaciju u Hronično 2. Postupak klasifikacije je završen ako je kao rezultat klasifikacije dobijena kategorija Hronično 1. Hronično 1 je najviša moguća kategorija opasnosti, zato nije potrebno nastaviti sa daljim postupkom klasifikacije.

4.1.3.5.5.3. Klasifikacija u kategoriju Akutno 1

4.1.3.5.5.3.1. Prvo se razmatraju svi sastojci klasifikovani u kategoriju Akutno 1. Ukoliko je suma procentualnih koncentracija ovih sastojaka pomnoženih njihovim odgovarajućim M-faktorima veća od 25 % smeša se klasifikuje u kategoriju Akutno 1.

4.1.3.5.5.3.2. Klasifikacija smeša na osnovu akutne opasnosti primenom metode sumiranja klasifikovanih sastojaka data je u Tabeli 4.1.1. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 4.1.1. Klasifikacija smeše u odnosu na akutnu opasnost po vodenu životnu sredinu primenom metode sumiranja koncentracija klasifikovanih sastojaka smeše

Suma sastojaka klasifikovanih kao Smeša je klasifikovana kao
Kategorija 1, akutno × M ≥ 25% Akutno 1

Napomena: Za objašnjenje M–faktora videti odeljak 4.1.3.5.5.5. ovog priloga.

4.1.3.5.5.4. Klasifikacija u kategorije Hronično 1, 2, 3 i 4

4.1.3.5.5.4.1. Prvo se razmatraju svi sastojci klasifikovani u kategoriju Hronično 1. Ukoliko je zbir procentualnih koncentracija ovih sastojaka pomnoženih njihovim odgovarajućim M-faktorima jednak ili veći od 25 % smeša se klasifikuje u kategoriju Hronično 1. Ukoliko je rezultat izračunavanja klasifikacija smeše u kategoriju Hronično 1, postupak klasifikacije je završen.

4.1.3.5.5.4.2. U slučajevima kada smeša nije klasifikovana u kategoriju Hronično 1, razmatra se klasifikacija smeše u kategoriju Hronično 2. Smeša se klasifikuje u kategoriju Hronično 2, ukoliko je zbir procentualnih koncentracija svih sastojaka klasifikovanih u kategoriju Hronično 1, pomnoženih njihovim odgovarajućim M-faktorima pomnožen brojem 10, sabran sa zbirom procentualnih koncentracija svih sastojaka koji su klasifikovani u kategoriju Hronično 2, jednak ili veći od 25%. Ukoliko je rezultat izračunavanja klasifikacija smeše u kategoriju Hronično 2, postupak klasifikacije je završen.

4.1.3.5.5.4.3. U slučajevima kada smeša nije klasifikovana ni u kategoriju Hronično 1, ni u kategoriju Hronično 2, razmatra se njena klasifikacija u kategoriju Hronično 3. Smeša se klasifikuje u kategoriju Hronično 3, ukoliko je zbir procentualnih koncentracija svih sastojaka klasifikovanih u kategoriju Hronično 1, pomnoženih njihovim odgovarajućim M-faktorima, pomnožen brojem 100, sabran, sa zbirom procentualnih koncentracija sastojaka klasifikovanih u kategoriju Hronično 2 pomnoženim sa brojem 10 i sabran sa zbirom procentualnih koncentracija sastojaka klasifikovanih u kategoriju Hronično 3, jednak ili veći od 25%.

4.1.3.5.5.4.4. U slučaju kada smeša nije klasifikovana u kategoriju Hronično 1, 2 ili 3, razmatra se klasifikacija u kategoriju Hronično 4. Smeša se klasifikuje u kategoriju Hronično 4, ukoliko je zbir procentualnih koncentracija svih sastojaka klasifikovanih u kategoriju Hronično 1, 2, 3 i 4, jednak ili veći od 25 %.

4.1.3.5.5.4.5. Klasifikacija smeša na osnovu dugotrajne opasnosti, primenom metode sumiranja klasifikovanih sastojaka data je u Tabeli 4.1.2. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 4.1.2. Klasifikacija smeše u odnosu na dugotrajnu opasnost po vodenu životnu sredinu primenom metode sumiranja koncentracija klasifikovanih sastojaka

Suma sastojaka klasifikovanih kao Smeša se klasifikuje kao
Hronično 1 × M(*) ≥ 25 % Hronično 1
(M × 10 × Hronično 1) + Hronično 2 ≥ 25 % Hronično 2
(M × 100 × Hronično 1) + (10 × Hronično 2) + Hronično 3 ≥ 25 % Hronično 3
Hronično 1 + Hronično 2 + Hronično 3 + Hronično 4 ≥ 25 % Hronično 4

Napomena (*): Za objašnjenje M-faktora videti odeljak 4.1.3.5.5.5. ovog priloga.

4.1.3.5.5.5. Smeše sa visoko toksičnim sastojcima

4.1.3.5.5.5.1. Sastojci klasifikovani u kategoriju Akutno 1 i kategoriju Hronično 1, sa toksičnošću ispod 1mg/l i/ili hroničnom toksičnošću ispod 0,1 mg/l (ako nisu brzo razgradljive) i 0,01 mg/l (ako su brzo razgradljive) doprinose toksičnosti smeše čak i u niskoj koncentraciji i daje im se veći značaj pri primeni metode sumiranja klasifikacija. Kada smeša sadrži sastojke klasifikovane u kategoriju Akutno 1 ili kategoriju Hronično 1, primenjuje se jedno od sledećeg:

– višestepeni pristup opisan u odeljcima 4.1.3.5.5.3 i 4.1.3.5.5.4 ovog priloga, tako što se sabiraju koncentracije sastojaka klasifikovanih u kategoriju Akutno 1 i kategoriju Hronično 1 pomnožene faktorom, umesto prostog sabiranja procenata. Ovo znači da se koncentracija sastojaka klasifikovanih u kategoriju Akutno 1, iz leve kolone Tabele 4.1.1. i koncentracija sastojaka klasifikovanih u kategoriju Hronično 1 iz leve kolone Tabele 4.1.2. množe odgovarajućim M-faktorom. M-faktori za ove sastojke se određuju na osnovu vrednosti LC50 ili EC50, kao što je dato u Tabeli 4.1.3. koja je data u ovom prilogu. U postupku klasifikacije smeša koje sadrže sastojke klasifikovane u kategoriju Akutno 1, ili kategoriju Hronično 1 moraju biti poznate vrednosti M-faktora da bi se primenila metoda sumiranja;

– formula aditivnosti (videti odeljak 4.1.3.5.2. ovog priloga), pod uslovom da su podaci o toksičnosti dostupni za sve visoko toksične sastojke smeše i da postoje pouzdani dokazi da svi drugi sastojci, uključujući i one za koje podaci o specifičnoj akutnoj i/ili hroničnoj toksičnosti nisu dostupni, imaju nižu toksičnost ili uopšte nisu toksični i ne doprinose opasnosti smeše po životnu sredinu.

Tabela 4.1.3. M–faktori za veoma toksične sastojke smeše

Akutna toksičnost M-faktor Hronična toksičnost

M-faktor

L(E)C50 vrednost u mg/l NOEC vrednost u mg/l NRD(1) sastojci RD(2) sastojci
0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1
0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1
0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10
0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1000 100
0,00001 L(E)C50 ≤ 0,0001 10000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10000 1000

(progresija se nastavlja za faktor 10)

(progresija se nastavlja za faktor 10)

(1) nije brzo razgradljivo (non-rapidly degradable - NRD)

(2) brzo razgradljivo (rapidly degradable - RD)

4.1.3.6. Klasifikacija smeša sa sastojcima o kojima nema podataka koji se mogu upotrebiti u postupku klasifikacije:

4.1.3.6.1. U slučaju da ne postoje podaci o akutnoj i/ili dugotrajnoj opasnosti po vodenu životnu sredinu za jedan ili više značajnih sastojaka, smeša se ne može sa sigurnošću klasifikovati u jednu ili više kategorija opasnosti. U tom slučaju smeša se klasifikuje samo na osnovu poznatih sastojaka, i dodaje se obaveštenje na etiketi i u bezbednosnom listu: „Sadrži x% sastojaka nepoznate opasnosti po vodenu životnu sredinu.”

4.1.4. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 4.1.4. koja je data u ovom prilogu.

DEO 5.

DODATNE OPASNOSTI

5.1. Opasnost po ozonski omotač

5.1.1. Definicije i opšta uputstva

5.1.1.1. Potencijal oštećenja ozonskog omotača (ODP) je integrativna veličina, različita za svaku vrstu izvora halogenovanih ugljovodonika, koja predstavlja očekivani stepen oštećenja ozona u stratosferi od strane određenog halogenovanog ugljovodonika u odnosu na istu masu trihlorofluorometana (CFC-11). Po zvaničnoj definiciji, ODP jeste odnos integrisanog poremećaja ukupnog ozona za diferencijalne masene emisije određenog jedinjenja i jednake emisije CFC-11.

5.1.1.2. Supstanca opasna po ozonski omotač jeste supstanca koja na osnovu raspoloživih dokaza o njenim svojstvima i pretpostavljenoj ili uočenoj sudbini i ponašanju u životnoj sredini može predstavljati opasnost po strukturu i/ili funkcionisanje ozonskog omotača u stratosferi. Ovo uključuje supstance koje su navedene u propisima kojima se uređuju supstance koje oštećuju ozonski omotač.

5.1.2. Kriterijumi za klasifikaciju supstanci

Supstanca se klasifikuje kao opasna po ozonski omotač (Kategorija 1) kada dostupni podaci o svojstvima supstance i pretpostavljenoj ili uočenoj sudbini i ponašanju u životnoj sredini ukazuju da supstanca može predstavljati opasnost po strukturu, odnosno ulogu ozonskog omotača u stratosferi.

5.1.3. Kriterijumi za klasifikaciju smeša

Smeša se klasifikuje kao opasna po ozonski omotač (Kategorija 1) na osnovu pojedinačnih koncentracija supstanci koje ulaze u sastav smeše, a koje su klasifikovane kao opasne po ozonski omotač i u skladu sa Tabelom 5.1. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 5.1. Opšte granične koncentracije za supstance (u smeši) klasifikovane kao opasne po ozonski omotač (Kategorija 1), koje impliciraju klasifikaciju smeše kao opasne po ozonski omotač

Klasifikacija supstance Klasifikacija smeše
Opasno po ozonski omotač (Kategorija 1) C ≥ 0,1%

5.1.4. Elementi obeležavanja

Elementi obeležavanja za supstance i smeše koje ispunjavaju uslove da budu klasifikovane u ovu klasu opasnosti dati su u Tabeli 5.2. koja je data u ovom prilogu.

Prilog 2

PREVOĐENjE KLASIFIKACIJE SUPSTANCE ILI SMEŠE

Klasifikacija supstance ili smeše prema Pravilniku o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda („Službeni glasnik RS”, br. 59/10, 25/11 i 5/12) prevodi se u odgovarajuću klasifikaciju prema ovom pravilniku, primenom Tabele 1.1. koja je data u ovom prilogu. Ukoliko su dostupni podaci iz čl. 5, 6, 7. ili 8. ovog pravilnika, procena opasnosti supstance ili smeše i klasifikacija vrši se u skladu sa čl. 9–14. ovog pravilnika.

Oznake rizika prema Pravilniku o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda prevode se u dodatna obaveštenja o opasnosti prema ovom pravilniku primenom Tabele 1.2. koja je data u ovom prilogu.

Tabela 1.1. Prevođenje klasifikacije prema Pravilniku o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda u klasifikaciju prema ovom pravilniku

Klasifikacija prema Pravilniku o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda („Službeni glasnik RS”,
br. 59/10, 25/11 i 5/12)

Fizičko stanje supstance kada je to značajno

Klasifikacija i obeležavanje prema ovom pravilniku

Napomena

Klasa i kategorija opasnosti Obaveštenje o opasnosti
E; R2.

Nije moguće neposredno prevođenje.

E; R3

Nije moguće neposredno prevođenje.

O; R7

Organski peroksidi CD H242
Organski peroksidi EF H242
O; R8 gas Oksidujući gasovi 1 H270
O;. R8 tečnost, čvrsto

Nije moguće neposredno prevođenje.

O; R9 tečnost Oksidujuće tečnosti 1 H271
O; R9 čvrsto Oksidujuće čvrste supstance i smeše 1 H271
R10 tečnost

Nije moguće neposredno prevođenje.

Odgovarajuće prevođenje klasifikacije za tečnosti sa R10 je jedno od sledećih:

– Zapaljive tečnosti, kategorija 1, H224 ako je tačka paljenja < 23 °C i početna tačka ključanja ≤ 35 °C ili

– Zapaljive tečnosti, kategorije 2, H225 ako je tačka paljenja < 23 °C i početna tačka ključanja > 35 °C ili

– Zapaljive tečnosti, kategorija 3, H226 ako je tačka paljenja ³ 23 °C.

F; R11 tečnost

Nije moguće neposredno prevođenje.

Odgovarajuće prevođenje klasifikacije za tečnosti sa F, R11 je jedno od sledećih:

– Zapaljive tečnosti, kategorija 1, H224 ako je početna tačka ključanja ≤ 35 °C ili

– Zapaljive tečnosti, kategorija 2, H225 ako je početna tačka ključanja > 35 °C.

F; R11 čvrsto

Nije moguće neposredno prevođenje.

F+; R12 gas

Nije moguće neposredno prevođenje.

Odgovarajuće prevođenje klasifikacije za gasove sa F+, R12 je jedno od sledećih:

– Zapaljivi gasovi, kategorija 1, H220 ili

– Zapaljivi gasovi, kategorija 2, H221.

F+; R12 tečnost Zapaljive tečnosti, kategorija 1 H224

F+; R12

tečnost

Samoreaktivne supstance ili smeše, tip C ili D H242
Samoreaktivne supstance ili smeše, tip E ili F H242
Samoreaktivne supstance ili smeše, tip G Nema
F; R15

Nije moguće prevođenje.

F; R17 tečnost Zapaljive tečnosti, kategorija 1 H250
F; R17 čvrsto Zapaljive čvrste supstance i smeše, kategorija 1 H250
Xn; R20 gas Akutna toksičnost, kategorija 4 H332 (1)
Xn; R20 para Akutna toksičnost, kategorija 4 H332 (1)
Xn; R20 prašina/ magla Akutna toksičnost, Kategorija 4 H332
Xn; R21 Akutna toksičnost, kategorija 4 H312 (1)
Xn; R22 Akutna toksičnost, kategorija 4 H302 (1)
T; R23 gas Akutna toksičnost, kategorija 3 H331 (1)
T; R23 para Akutna toksičnost, kategorija 2 H330
T; R23 prašina/ magla Akutna toksičnost, kategorija 3 H331 (1)
T; R24 Akutna toksičnost, kategorija 3 H311 (1)
T; R25 Akutna toksičnost, kategorija 3 H301 (1)
T+; R26 gas Akutna toksičnost, kategorija 2 H330 (1)
T+; R26 para Akutna toksičnost 1 H330
T+; R26 prašina/ magla Akutna toksičnost, kategorija 2 H330 (1)
T+; R27 Akutna toksičnost, kategorija 1 H310
T+; R28 Akutna toksičnost, kategorija 2 H300 (1)
R33 Specifična toksičnost za ciljne organe – višekratna izloženost, kategorija 2 H373 (3)
C; R34 Korozivno oštećenje kože, kategorija 1 H314 (2)
C; R35 Korozivno oštećenje kože, kategorija 1A H314
Xi; R36 Iritacija oka, kategorija 2 H319
Xi; R37 Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 3 H335
Xi; R38 Iritacija kože, kategorija 2 H315
T; R39/23 Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 1 H370 (3)
T; R39/24 Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 1 H370 (3)
T; R39/25 Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 1 H370 (3)
T+; R39/26 Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 1 H370 (3)
T+; R39/27 Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 1 H370 (3)
T+; R39/28 Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 1 H370 (3)
Xi; R41 Teško oštećenje oka 1 H318
R42 Senzibilizacija respiratornih organa, kategorija 1 H334
R43 Senzibilizacija kože, kategorija 1 H317
Xn; R48/20 Specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost, Kategorija 2 H373 (3)
Xn; R48/21 Specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost, kategorija 2 H373 (3)
Xn; R48/22 Specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost, kategorija 2 H373 (3)
T; R48/23 Specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost, kategorija 1 H372 (3)
T; R48/24 Specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost, kategorija 1 H372 (3)
T; R48/25 Specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost, kategorija 1 H372 (3)
R64 Toksičnost po reprodukciju – efekti na ili putem

laktacije

H362
Xn; R65 Opasnost od aspiracije, kategorija 1 H304
R67 Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 3 H336
Xn; R68/20 Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 2 H371 (3)
Xn; R68/21 Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 2 H371 (3)
Xn; R68/22 Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 2 H371 (3)
Karcinogeno, kategorija 1; R45 Karcinogenost, kategorija 1A H350
Karcinogeno kategorija 2; R45 Karcinogenost , kategorija 1B H350
Karcinogeno kategorija 1; R49 Karcinogenost, kategorija 1A H350i
Karcinogeno, kategorija 2; R49 Karcinogenost, kategorija 1B H350i
Karcinogeno, kategorija 3; R40 Karcinogenost, kategorija 2 H351
Mutageno kategorija 2; R46 Mutagenost germinativnih ćelija, kategorija 1B H340
Mutageno kategorija 3; R68 Mutagenost germinativnih ćelija, kategorija 2 H341
Toksičnost po reprodukciju, kategorija 1; R60 Toksičnost po reprodukciju, kategorija 1A H360F (4)
Toksičnost po reprodukciju, kategorija 2; R60 Toksičnost po reprodukciju, kategorija 1B H360F (4)
Toksičnost po reprodukciju, kategorija 1; R61 Toksičnost po reprodukciju, kategorija 1A H360D (4)
Toksičnost po reprodukciju, kategorija 2; R61 Toksičnost po reprodukciju, kategorija 1B H360D (4)
Toksičnost po reprodukciju, kategorija 3; R62 Toksičnost po reprodukciju, kategorija 2 H361f (4)
Toksičnost po reprodukciju, kategorija 3; R63 Toksičnost po reprodukciju, kategorija 2 H361d (4)
Toksičnost po reprodukciju, kategorija 1; R60–61 Toksičnost po reprodukciju 1A H360FD
Toksičnost po reprodukciju, kategorija 1; R60

Toksičnost po reprodukciju, kategorija 2; R61

Toksičnost po reprodukciju, kategorija 1A H360FD
Toksičnost po reprodukciju, kategorija 2; R60

Toksičnost po reprodukciju, kategorija 1; R61

Toksičnost po reprodukciju, kategorija 1A H360FD
Toksičnost po reprodukciju, kategorija 2; R60–61 Toksičnost po reprodukciju 1B H360FD
Toksičnost po reprodukciju, kategorija 3; R62–63 Toksičnost po reprodukciju 2 H361fd
Toksičnost po reprodukciju, kategorija 1; R60 Toksičnost po reprodukciju, kategorija 3; R63 Toksičnost po reprodukciju, kategorija 1A H360Fd
Toksičnost po reprodukciju, kategorija 2; R60

Toksičnost po reprodukciju, kategorija 3; R63

Toksičnost po reprodukciju 1B H360Fd
Toksičnost po reprodukciju, kategorija 1; R61

Toksičnost po reprodukciju, kategorija 3; R62

Toksičnost po reprodukciju, kategorija 1A H360Df
Toksičnost po reprodukciju, kategorija 2; R61

Toksičnost po reprodukciju, kategorija 3; R62

Toksičnost po reprodukciju, kategorija1B H360Df
N; R50 Opasnost po vodenu životnu sredinu, kategorija Akutno 1 H400
N; R50–53 Opasnost po vodenu životnu sredinu, kategorija Akutno 1

Opasnost po vodenu životnu sredinu, kategorija Hronično 1

H400

H410

N; R51–53 Opasnost po vodenu životnu sredinu, kategorija Hronično 2 H411
R52–53 Opasnost po vodenu životnu sredinu, kategorija Hronično 3 H412
R53 Opasnost po vodenu životnu sredinu, kategorija Hronično 4 H413
N; R59 Opasno po ozonski omotač H420

Napomena (1):

Za ove klase opasnosti moguće je koristiti preporučenu minimalnu klasifikaciju u skladu sa tačkom 2.2.1. spiska klasifikovanih supstanci. Podaci ili druge dostupne informacije mogu ukazati da je potrebno ponoviti postupak i klasifikovati supstancu u težu kategoriju opasnosti.

Napomena (2):

Ponovnom procenom originalnih podataka nije uvek moguće razlikovati da li treba klasifikovati u kategoriju 1B ili 1C, pošto bi period izlaganja iznosio do četiri sata prema propisu kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija. U ovim slučajevima, dodeljuje se kategorija 1. Međutim, kada su podaci dobijeni ispitivanjima koja slede sekvencijalni pristup kao što je predviđeno u propisu kojim se uređuju metode ispitivanja opasnih svojstava hemikalija, treba razmotriti dalju podkategorizaciju u kategoriju 1B ili 1C.

Napomena (3):

Ukoliko je sa sigurnošću utvrđeno da drugi putevi izlaganja ne dovode do opasnosti, put izlaganja se navodi uz obaveštenje o opasnosti.

Napomena (4):

Obaveštenja o opasnosti H360 i H361 ukazuju na opštu zabrinutost zbog efekata na plodnost i/ili razvoj („Može štetno da utiče/ Sumnja se da štetno utiče na plodnost ili na plod”). U skladu sa kriterijumima, opšte obaveštenje o opasnosti može se zameniti obaveštenjem o opasnosti koje ukazuje na određeni efekat koji izaziva zabrinutost. Kada se ne navodi druga razlika, to može biti zato što je dokazano da nema takvog efekta, ili zbog toga što su podaci neuverljivi ili zbog odsustva podataka, te se obaveze iz ovog pravilnika primenjuju na tu razliku.

Tabela 1.2. Prevođenje oznaka rizika u dodatna obaveštenja o opasnosti

Oznaka rizika

(prema Pravilniku o klasifikaciji, pakovanju, obeležavanju i oglašavanju hemikalije i određenog proizvoda – „Službeni glasnik RS”, br. 59/10, 25/11 i 5/12)

Dodatno obaveštenje o opasnosti
(prema ovom pravilniku)
R1 EUH001
R14 EUH014
R19 EUH019
R30 EUH030
R44 EUH044
R29 EUH029
R31 EUH031
R32 EUH032
R66 EUH066
R39–41 EUH070

Prilog 4

SPISAK OBAVEŠTENjA O OPASNOSTI I DODATNIH OBAVEŠTENjA O OPASNOSTI

DEO 1.

OBAVEŠTENjA O OPASNOSTI

Obaveštenja o opasnosti primenjuju se u skladu sa Prilogom 1. Deo 2, 3, 4. i 5. ovog pravilnika.

Prilikom izbora obaveštenja o opasnosti u skladu sa čl. 22. i 28. ovog pravilnika, mogu se koristiti kombinovana obaveštenja o opasnosti data u ovom prilogu.

Prilikom obeležavanja u skladu sa članom 28. ovog pravilnika, na obaveštenja o opasnosti primenjuju se sledeći principi prvenstva:

a) ako je dodeljeno obaveštenje o opasnosti H410: „Veoma toksično po živi svet u vodi sa dugotrajnim posledicama”, izostavlja se obaveštenje o opasnosti H400: „Veoma toksično po živi svet u vodi”;

b) ako je dodeljeno obaveštenje o opasnosti H314: „Izaziva teške opekotine kože i oštećenje oka”, obaveštenje o opasnosti H318: „Dovodi do teškog oštećenja oka” može se izostaviti.

Kako bi se naznačio put izlaganja mogu se koristiti kombinovana obaveštenja o opasnosti iz odeljka 1.2. ovog priloga.

1.1. Obaveštenja o opasnosti za fizičku opasnost

– H200: Nestabilan eksploziv (Eksplozivi, Nestabilan eksploziv – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1);

– H201: Eksploziv, opasnost od masovne eksplozije (Eksplozivi, podklasa 1.1 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1);

– H202: Eksploziv, opasnost od izbacivanja projektila (Eksplozivi, podklasa 1.2 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1);

– H203: Eksploziv, opasnost od požara, udarnog talasa ili izbacivanja projektila (Eksplozivi, podklasa 1.3 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1);

– H204: Opasnost od požara ili izbacivanja projektila (Eksplozivi, podklasa 1.4 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1);

– H205: Masovna eksplozija pri izlaganju plamenu (Eksplozivi, podklasa 1.5 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1);

– H220: Veoma zapaljivi gas (Zapaljivi gasovi, kategorija 1 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.2);

– H221: Zapaljivi gas (Zapaljivi gasovi, kategorija 2 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.2);

– H222: Veoma zapaljiv aerosol (Aerosoli, kategorija 1 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.3);

– H223: Zapaljiv aerosol (Aerosoli, kategorija 2 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.3);

– H224: Veoma lako zapaljiva tečnost i para (Zapaljive tečnosti, kategorija 1 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6);

– H225: Lako zapaljiva tečnost i para (Zapaljive tečnosti, kategorija 2 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6);

– H226: Zapaljiva tečnost i para (Zapaljive tečnosti, kategorija 3 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6)

– H228: Zapaljiva čvrsta supstanca ili smeša (Zapaljive čvrste supstance i smeše, kategorija 1 i 2 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.7);

– H229: Posuda pod pritiskom: može se rasprsnuti, ako se zagreva (Aerosoli, kategorija 1, 2 i 3 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.3);

– H230: Može da reaguje eksplozivno čak i u odsustvu vazduha (Zapaljivi gasovi (uključujući hemijski nestabilne gasove), kategorija A – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.2);

– H231: Može da reaguje eksplozivno čak i u odsustvu vazduha pri povišenom pritisku i/ili temperaturi (Zapaljivi gasovi (uključujući hemijski nestabilne gasove), kategorija B – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.2);

– H240: Zagrevanje može da dovede do eksplozije (Samoreaktivne supstance i smeše, tip A – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.8, Organski peroksidi, tip A – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.15);

– H241: Zagrevanje može da dovede do požara ili eksplozije (Samoreaktivne supstance i smeše, tip B – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.8, Organski peroksidi, tip B – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.15);

– H242: Zagrevanje može da dovede do požara (Samoreaktivne supstance i smeše, tip C, D, E, F – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.8);

– H250: Spontano počinje da gori u kontaktu sa vazduhom (Samozapaljive tečnosti, kategorija 1 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.9. Samozapaljive čvrste supstance i smeše, kategorija 1 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.10);

– H251: Dolazi do samozagrevanja; može da se zapali (Samozagrevajuće supstance i smeše, kategorija 1 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.11);

– H252: U velikoj količini dolazi do samozagrevanja; može da se zapali (Samozagrevajuće supstance i smeše, kategorija 2 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.11);

– H260: U kontaktu sa vodom oslobađa zapaljive gasove koji se spontano pale (Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove, kategorija 1 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12);

– H261: U kontaktu sa vodom oslobađa zapaljive gasove (Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove, kategorija 2 i 3 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12)

– H270: Može da izazove ili podstakne vatru; oksidujuće sredstvo (Oksidujući gasovi, kategorija 1 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.4);

– H271: Može da izazove požar ili eksploziju; jako oksidujuće sredstvo (Oksidujuće tečnosti, kategorija 1 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.13, Oksidujuće čvrste supstance i smeše, kategorija 1 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14);

– H272: Može da pospeši požar; oksidujuće sredstvo (Oksidujuće tečnosti, kategorija 2 i 3 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.13, Oksidujuće čvrste supstance i smeše, kategorija 2 i 3 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14):

– H280: Sadrži gas pod pritiskom, može da eksplodira ako se izlaže toploti (Gasovi pod pritiskom: komprimovani, tečni i rastvoreni gas – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.5)

– H281: Sadrži rashlađeni tečni gas, može da izazove promrzline ili povrede (Gasovi pod pritiskom: rashlađeni tečni gas – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.5)

– H290: Može biti korozivno za metale (Supstance i smeše korozivne za metale, kategorija 1 – Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.16).

1.2. Obaveštenja o opasnosti za opasnost po zdravlje ljudi

– H300: Smrtonosno ako se proguta (Akutna toksičnost – peroralno, kategorija 1 i 2 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H301: Toksično ako se proguta (Akutna toksičnost – peroralno, kategorija 3 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H302: Štetno ako se proguta (Akutna toksičnost – peroralno, kategorija 4 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H304: Može izazvati smrt ako se proguta i dospe do disajnih puteva (Opasnost od aspiracije, kategorija 1 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.10);

– H310: Smrtonosno u kontaktu sa kožom (Akutna toksičnost – dermalno, kategorija 1 i 2 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H311: Toksično u kontaktu sa kožom (Akutna toksičnost – dermalno, kategorija 3 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H312: Štetno u kontaktu sa kožom (Akutna toksičnost – dermalno, kategorija 4 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H314: Izaziva teške opekotine kože i oštećenje oka (Korozivno oštećenje/ iritacija kože, kategorija 1A, 1B i 1C – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2);

– H315: Izaziva iritaciju kože (Korozivno oštećenje / iritacija kože, kategorija 2 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2);

– H317: Može da izazove alergijske reakcije na koži (Senzibilizacija kože, kategorija 1, 1A i 1B – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4);

– H318: Dovodi do teškog oštećenja oka (Teško oštećenje / iritacija oka, kategorija 1 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.3);

– H319: Dovodi do jake iritacije oka (Teško oštećenje / iritacija oka, kategorija 2 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.3);

– H330: Smrtonosno ako se udiše (Akutna toksičnost – inhalaciono, kategorija 1 i 2 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H331: Toksično ako se udiše (Akutna toksičnost – inhalaciono, kategorija 3 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1)

– H332: Štetno ako se udiše (Akutna toksičnost – inhalaciono, kategorija 4 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H334: Ako se udiše može da dovede do pojave alergijskih reakcija, astme ili problema sa disanjem (Senzibilizacija respiratornih organa, kategorija 1, 1A i 1B – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4);

– H335: Može da izazove iritaciju respiratornih organa (Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 3, iritacija respiratornih organa – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8);

– H336: Može da izazove pospanost i nesvesticu (Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 3, narkotičko dejstvo – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8);

– H340: Može da dovede do genetskih defekata (navesti put izlaganja ukoliko je sa sigurnošću utvrđeno da drugi putevi izlaganja ne dovode do opasnosti – Mutagenost germinativnih ćelija, kategorija 1A i 1B – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.5);

– H341: Sumnja se da može da dovede do genetskih defekata (navesti put izlaganja ukoliko je sa sigurnošću utvrđeno da drugi putevi izlaganja ne dovode do opasnosti – Mutagenost germinativnih ćelija, kategorija 2 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.5);

– H350: Može da dovede do pojave karcinoma (navesti put izlaganja ukoliko je sa sigurnošću utvrđeno da drugi putevi izlaganja ne dovode do opasnosti – Karcinogenost, kategorija 1A i 1B – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.6);

– H351: Sumnja se da može da dovede do pojave karcinoma (navesti put izlaganja ukoliko je sa sigurnošću utvrđeno da drugi putevi izlaganja ne dovode do opasnosti – Karcinogenost, kategorija 2 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.6)

– H360: Može štetno da utiče na plodnost ili na plod (navesti posebne efekte ako su poznati, navesti put izlaganja ukoliko je sa sigurnošću utvrđeno da drugi putevi izlaganja ne dovode do opasnosti – Toksičnost po reprodukciju, kategorija 1A i 1B – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7);

– H361: Sumnja se da može štetno da utiče na plodnost ili na plod (navesti posebne efekte ako su poznati, navesti put izlaganja ukoliko je sa sigurnošću utvrđeno da drugi putevi izlaganja ne dovode do opasnosti – Toksičnost po reprodukciju, kategorija 2, Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7);

– H362: Može da ima štetno dejstvo na odojčad (Toksičnost po reprodukciju, efekti na ili preko laktacije, dodatna kategorija – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7);

– H370: Dovodi do oštećenja organa (navesti sve organe koje supstanca oštećuje, ukoliko je poznato, navesti put izlaganja ukoliko je sa sigurnošću utvrđeno da drugi putevi izlaganja ne dovode do opasnosti – Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 1 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8);

– H371: Može da dovede do oštećenja organa (navesti sve organe koje supstanca može da ošteti, ukoliko je poznato, navesti put izlaganja ukoliko je sa sigurnošću utvrđeno da drugi putevi izlaganja ne dovode do opasnosti – Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 2 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8);

– H372: Dovodi do oštećenja organa (navesti sve organe koje supstanca oštećuje, ukoliko je poznato, usled dugotrajnog ili višekratnog izlaganja (navesti put izlaganja ukoliko je sa sigurnošću utvrđeno da drugi putevi izlaganja ne dovode do opasnosti – Specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost, kategorija 1 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.9);

– H373: Može da dovede do oštećenja organa (navesti sve organe koje supstanca može da ošteti, ukoliko je poznato, usled dugotrajnog ili višekratnog izlaganja, navesti put izlaganja ukoliko je sa sigurnošću utvrđeno da drugi putevi izlaganja ne dovode do opasnosti – Specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost, kategorija 2 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.9);

– H300 + H310: Smrtonosno ako se proguta ili u kontaktu sa kožom (Akutna toksičnost – peroralno i Akutna toksičnost – dermalno, kategorija 1 i 2 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H300 + H330: Smrtonosno ako se proguta ili ako se udiše (Akutna toksičnost – peroralna i Akutna toksičnost – inhalaciono, kategorija 1 i 2 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H310 + H330: Smrtonosno u kontaktu sa kožom ili ako se udiše (Akutna toksičnost – dermalno i Akutna toksičnost – inhalaciono, kategorija 1 i 2 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H300 + H310 + H330: Smrtonosno ako se proguta, u kontaktu sa kožom ili ako se udiše (Akutna toksičnost – peroralno, Akutna toksičnost – dermalno i Akutna toksičnost – inhalaciono, kategorija 1 i 2 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H301 + H311: Toksično ako se proguta ili u kontaktu sa kožom (Akutna toksičnost – peroralno i Akutna toksičnost – dermalno, kategorija 3 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H301 + H331: Toksično ako se proguta ili ako se udiše (Akutna toksičnost – peroralno i Akutna toksičnost – inhalaciono, kategorija 3 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H311 + H331: Toksično u kontaktu sa kožom ili ako se udiše (Akutna toksičnost – dermalno i Akutna toksičnost – inhalaciono, kategorija 3 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H301 + H311 + H331: Toksično ako se proguta, u kontaktu sa kožom ili ako se udiše (Akutna toksičnost – peroralno, Akutna toksičnost – dermalno i Akutna toksičnost – inhalaciono, kategorija 3 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H302 + H312: Štetno ako se proguta ili u kontaktu sa kožom (Akutna toksičnost – peroralno i Akutna toksičnost – dermalno, kategorija 4 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H302 + H332: Štetno ako se proguta ili ako se udiše (Akutna toksičnost – peroralno i Akutna toksičnost – inhalaciono, kategorija 4 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H312 + H332: Štetno u kontaktu sa kožom ili ako se udiše (Akutna toksičnost – dermalno i Akutna toksičnost – inhalaciono, kategorija 4 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1);

– H302 + H312 + H332: Štetno ako se proguta, u kontaktu sa kožom ili ako se udiše (Akutna toksičnost – peroralno, Akutna toksičnost – dermalno i Akutna toksičnost – inhalaciono, kategorija 4 – Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1).

1.3. Obaveštenja o opasnosti za opasnost po životnu sredinu

– H400: Veoma toksično po živi svet u vodi (Opasnost po vodenu životnu sredinu, kategorija Akutno 1 – Prilog 1. Deo 4. odeljak 4.1);

– H410: Veoma toksično po živi svet u vodi sa dugotrajnim posledicama (Opasnost po vodenu životnu sredinu, kategorija Hronično 1 – Prilog 1. Deo 4. odeljak 4.1);

– H411: Toksično po živi svet u vodi sa dugotrajnim posledicama (Opasnost po vodenu životnu sredinu, kategorija Hronično 2 – Prilog 1. Deo 4. odeljak 4.1);

– H412: Štetno za živi svet u vodi sa dugotrajnim posledicama (Opasnost po vodenu životnu sredinu, kategorija Hronično 3 – Prilog 1. Deo 4. odeljak 4.1);

– H413: Može da dovede do dugotrajnih štetnih posledica po živi svet u vodi (Opasnost po vodenu životnu sredinu kategorija Hronično, 4 – Prilog 1. Deo 4. odeljak 4.1);

– H420: Šteti javnom zdravlju i životnoj sredini tako što oštećuje ozon u gornjoj atmosferi (Opasno po ozonski omotač, kategorija 1 – Prilog 1. Deo 5. odeljak 5.1).

DEO 2.

DODATNA OBAVEŠTENjA O OPASNOSTI

2.1. Dodatna obaveštenja o opasnosti za fizička i hemijska svojstva

– EUH 001: „Eksplozivno kada je suvo.”

– EUH 014: „Reaguje burno sa vodom.”

– EUH 018: „Pri upotrebi, može da obrazuje zapaljivu/eksplozivnu smešu para–vazduh.”

– EUH 019: „Može da obrazuje eksplozivne perokside.”

– EUH 044: „Rizik od eksplozije ako se zagreva u zatvorenom prostoru.”

2.2. Dodatna obaveštenja o opasnosti za svojstva koja utiču na život i zdravlje ljudi

– EUH 029: „U kontaktu sa vodom oslobađa toksičan gas.”

– EUH 031: „U kontaktu sa kiselinama oslobađa toksičan gas.”

– EUH 032: „U kontaktu sa kiselinama oslobađa veoma toksičan gas.”

– EUH 066: „Višekratno izlaganje može da izazove sušenje ili pucanje kože.”

– EUH 070: „Toksično u kontaktu sa očima.”

– EUH 071: „Korozivno za respiratorne organe.”

DEO 3.

DODATNA OBAVEŠTENjA O OPASNOSTI ZA ODREĐENE SMEŠE

– EUH201: „Sadrži olovo. Ne sme se koristiti na površinama predmeta koje bi dete moglo da stavi u usta.”

– EUH201A: „Pažnja! Sadrži olovo.”

– EUH202: „Cijanoakrilat. Opasnost. Trenutno lepi kožu i oči. Čuvati van domašaja dece.”

– EUH203: „Sadrži hrom(VI). Može da izazove alergijsku reakciju.”

– EUH204: „Sadrži izocijanate. Može da izazove alergijsku reakciju.”

– EUH205: „Sadrži epoksi–sastojke. Može da izazove alergijsku reakciju.”

– EUH206: „Pažnja! Ne koristiti zajedno sa drugim proizvodima. Može da oslobodi opasan gas (hlor).”

– EUH207: „Pažnja! Sadrži kadmijum. Pri upotrebi nastaje opasan dim. Videti uputstva koja je naveo proizvođač. Postupati prema uputstvu o merama bezbednosti.”

– EUH208: „Sadrži (hemijski naziv supstance koja izaziva senzibilizaciju). Može da izazove alergijsku reakciju.”

– EUH209: „Može da postane lako zapaljivo prilikom upotrebe.”

– EUH209A: „Može da postane zapaljivo prilikom upotrebe.”

– EUH210: „Bezbednosni list dostupan na zahtev.”

– EUH401: „Pridržavati se uputstva za upotrebu da bi se izbegli rizici po zdravlje ljudi i životnu sredinu.”

Prilog 5

SPISAK OBAVEŠTENjA O MERAMA PREDOSTROŽNOSTI I USLOVI ZA NjIHOVU PRIMENU

Obaveštenja o merama predostrožnosti data su u Tabelama 1, 2, 3, 4. i 5. ovog priloga zajedno sa odgovarajućim klasama opasnosti, kategorijama i uslovima za njihovu primenu. Pri izboru obaveštenja o merama predostrožnosti u skladu sa čl. 23. i 29. ovog pravilnika, snabdevač može da kombinuje obaveštenja o merama predostrožnosti koja su navedena u tabeli, vodeći računa da savet o merama predostrožnosti bude jasan i razumljiv.

Kada se deo teksta nekog obaveštenja o merama predostrožnosti navedenog u drugoj koloni Tabela 1, 2, 3, 4. i 5. koje su date u ovom prilogu, nalazi u uglastim zagradama „[...]” to ukazuje da tekst u uglastim zagradama nije odgovarajući u svim slučajevima, već ga treba koristiti samo u određenim okolnostima. U tim slučajevima, uslovi za korišćenje koji objašnjavaju kada tekst treba koristiti navedeni su u petoj koloni.

Kada se u tekstu obaveštenja o merama predostrožnosti navedenog u drugoj koloni Tabela 1, 2, 3, 4. i 5. koje su date u ovom prilotu, pojavljuje kosa crta „/” to ukazuje da treba napraviti izbor između iskaza koje ona odvaja, u skladu sa uslovima datim u petoj koloni.

Kada se u tekstu obaveštenja o merama predostrožnosti navedenog u drugoj koloni Tabela 1, 2, 3, 4. i 5. koje su date u ovom prilogu, nalaze tri tačke „...” to ukazuje da su detalji o informacijama koje treba pružiti navedeni u petoj koloni.

Tabela 1. Obaveštenja o merama predostrožnosti – opšte

Oznaka Obaveštenje o merama predostrožnosti – opšte Klasa opasnosti Kategorija opasnosti Uslov za primenu
R101 Ako je potreban medicinski savet, sa sobom poneti ambalažu ili etiketu proizvoda. po potrebi Proizvod za opštu upotrebu
R102 Čuvati van domašaja dece. po potrebi Proizvod za opštu upotrebu
R103 Pre upotrebe pročitati informacije na etiketi. po potrebi Proizvod za opštu upotrebu

Tabela 2. Obaveštenja o merama predostrožnosti – prevencija

Oznaka Obaveštenje o merama
predostrožnosti – prevencija
Klasa opasnosti Kategorija opasnosti Uslov za primenu

R201

Pribaviti posebna uputstva pre upotrebe.

Eksplozivi

(Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1)

Nestabilan eksploziv
Mutagenost germinativnih ćelija (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.5) 1A, 1B, 2
Karcinogenost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.6) 1A, 1B, 2
Toksičnost po reprodukciju (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7) 1A, 1B, 2
Toksičnost po reprodukciju – efekti na ili preko laktacije (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7) Dodatna kategorija

R202

Ne rukovati proizvodom dok se prethodno ne pročitaju i razumeju sve bezbednosne mere predostrožnosti.

Eksplozivi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1) Nestabilan eksploziv
Mutagenost germinativnih ćelija (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.5) 1A, 1B, 2
Karcinogenost (Prilog 1. Deo 3. Odeljak 3.6) 1A, 1B, 2
Toksičnost po reprodukciju (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7) 1A, 1B, 2
Zapaljivi gasovi (uključujući hemijski nestabilne gasove) (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.2) A, B (hemijski nestabilni gasovi)

R210

Držati dalje od toplote, vrućih površina, varnica, otvorenog plamena i drugih izvora paljenja. Zabranjeno pušenje.

Eksplozivi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1) Podklasa 1.1, 1.2, 1.3,

1.4, 1.5

Zapaljivi gasovi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.2) 1, 2
Aerosoli (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.3) 1, 2, 3
Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6) 1, 2, 3
Zapaljive čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.7) 1, 2
Samoreaktivne supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.8) Tip A, B, C, D, E, F
Samozapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.9) 1
Samozapaljive čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.10) 1
Oksidujuće tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.13) 1, 2, 3
Oksidujuće čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14) 1, 2, 3
Organski peroksidi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.15) Tip A, B, C, D, E, F
R211 Ne prskati na otvoren plamen ili drugi izvor paljenja. Aerosoli (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.3) 1, 2

R220

Držati / čuvati dalje od odeće /.../ zapaljivih materijala.

Oksidujući gasovi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.4) 1

„...” Proizvođač/ snabdevač navodi druge nekompatibilne

materijale.

Samoreaktivne supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.8) Tip A, B, C,

D, E, F

Oksidujuće tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.13)

1 – naznačiti da se drži dalje od odeće i drugih zapaljivih materijala.
2, 3 ...Proizvođač/ snabdevač navodi druge nekompatibilne materijale.

Oksidujuće čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14)

1 - naznačiti da se drži dalje od odeće i drugih zapaljivih materijala
2, 3

Proizvođač/ snabdevač navodi druge nekompatibilne materijale.

Organski peroksidi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.15) Tip

A, B, C,

D, E, F

R221

Preduzeti mere predostrožnosti da se izbegne mešanje sa zapaljivim materijalima /...

Oksidujuće tečnosti (Prilog 1. odeljak 2.13) 1, 2, 3

„...” Proizvođač/ snabdevač treba da naznači inkompatibilne materijale.

Oksidujuće čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14) 1, 2, 3

R222

Ne dozvoliti kontakt sa vazduhom.

Samozapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.9) 1
Samozapaljive čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.10) 1
R223 Ne dozvoliti kontakt sa vodom.. Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12) 1, 2
R230 Držati nakvašeno sa ... Eksplozivi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1) Podklasa 1.1, 1.2, 1.3, 1.5 Proizvođač/ snabdevač treba da naznači odgovarajuće materijale

– ako isušivanje povećava opasnost

od eksplozije, osim kada je isušivanje uslov za proizvodni proces ili proces obrade (npr. nitroceluloza).

R231 Rukovati pod inertnim gasom Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12) 1, 2, 3
R232 Zaštititi od vlage Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12) 1, 2, 3

R233

Čuvati ambalažu čvrsto zatvorenu

Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. Odeljak 2.6) 1, 2, 3
Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3

– ako je proizvod isparljiv i isparenja stvaraju opasnu atmosferu.

Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost; iritacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 3
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost; narkotični efekat (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 3

R234

Čuvati samo u originalnoj ambalaži

Samoreaktivne supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.8) Tip

A, B, C,

D, E, F

Organski peroksidi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.15) Tip

A, B, C,

D, E, F

Korozivno za metale (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.16) 1

R235

Čuvati na hladnom

Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6) 1, 2, 3
Samoreaktivne supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.8) Tip

A, B, C,

D, E, F

Samozagrevajuće supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.11)
1, 2
Organski peroksidi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.15) Tip

A, B, C,

D, E, F

R240

Uzemljeni / pričvršćeni kontejner i oprema za pretakanje

Eksplozivi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1) Podklasa 1.1, 1.2, 1.3,

1.4, 1.5

– ako je eksploziv elektrostatički osetljiv
Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6) 1, 2, 3 – ako je materijal koji se pretače elektrostatički osetljiv

– ako je proizvod isparljiv i isparenja stvaraju opasnu atmosferu

Zapaljive čvrste supstance (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.7) 1, 2 – ako je materijal koji se pretače elektrostatički osetljiv.

R241

Koristiti opremu koja ne može da izazove eksploziju – elektrooprema / ventilacija / rasveta /...

Zapaljive tečnosti

(Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6)

1, 2, 3 Proizvođač/ snabdevač treba da naznači drugu opremu
Zapaljive čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.7)
1, 2 Proizvođač/ snabdevač treba da naznači drugu opremu.

– u slučaju stvaranja oblaka prašine

R242 Koristiti isključivo alat koji ne varniči Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6) 1, 2, 3
R243 Preduzeti mere predostrožnosti da ne dođe do stvaranja statičkog elektriciteta Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6) 1, 2, 3
R244 Sprečiti kontakt ventila i opreme sa mastima i uljima Oksidujući gasovi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.4) 1
R250 Ne izlagati drobljenju / potresu /…/ trenju Eksplozivi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1) Podklasa 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 „...” Proizvođač/ snabdevač treba da naznači vrstu grubog rukovanja
R251 Ne probijati, niti paliti, čak ni nakon upotrebe Aerosoli (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.3) 1, 2, 3

R260

Ne udisati prašinu / dim / gas / maglu / paru / sprej

Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2

Proizvođač/ snabdevač treba da naznači odgovarajuće uslove

Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 1, 2
Specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.9) 1, 2
Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C

Naznačiti da se ne udišu prašina ili magla ako čestice prašine ili magla mogu da nastanu prilikom korišćenja

Toksičnost po reprodukciju – efekti na ili preko laktacije (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7) Dodatna kategorija

R261

Izbegavati udisanje prašine/dima/gasa/magle/para/spreja.

Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.1)
3, 4

Proizvođač/ snabdevač navodi odgovarajuće uslove.

– može se izostaviti, ako je na etiketi navedeno obaveštenje R260

Senzibilizacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B
Senzibilizacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost; iritacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 3
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost; narkotičko dejstvo (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 3
R262 Ne dozvoliti kontakt sa očima, kožom ili odećom Akutna toksičnost – dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2
R263 Izbegavati kontakt za vreme trudnoće ili dojenja Toksičnost po reprodukciju – efekti na ili preko

laktacije (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7)

Dodatna kategorija

R264

Oprati ... detaljno nakon rukovanja

Akutna toksičnost – peroralno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3, 4

„...” Proizvođač/ snabdevač treba da naznači delove tela koje treba oprati nakon rukovanja.

Akutna toksičnost – dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2
Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C
Iritacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 2
Iritacija oka (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.3) 2
Toksičnost po reprodukciju – efekti na ili preko laktacije (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7) Dodatna kategorija
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna ekspozicija (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 1, 2
Specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.9) 1

R270

Ne jesti, ne piti i ne pušiti prilikom rukovanja ovim proizvodom

Akutna toksičnost – peroralno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3, 4
Akutna toksičnost – dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2
Toksičnost po reprodukciju – efekti na ili preko laktacije (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7) Dodatna kategorija
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 1, 2
Specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.9) 1

R271

Koristiti samo na otvorenom ili u dobro provetrenom prostoru

Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.1)
1, 2, 3, 4
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost: iritacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 3
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost: narkotičko dejstvo (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 3
R272 Nije dozvoljeno nositi kontaminirano radno odelo van radnog mesta Senzibilizacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B

R273

Izbegavati ispuštanje / oslobađanje u životnu sredinu

Opasno po vodenu životnu sredinu – akutna opasnost po vodenu životnu sredinu (Prilog 1. Deo 4. odeljak 4.1) 1

– ako to nije način korišćenja.

Opasno po vodenu životnu sredinu – hronična opasnost po vodenu životnu sredinu (Prilog 1. Deo 4. odeljak 4.1) 1, 2, 3, 4
Opasno po ozonski omotač

(Prilog 1. Deo 5. odeljak 5.1)

1

R280

Nositi zaštitne rukavice / zaštitnu odeću / zaštitu za oči / zaštitu za lice

Eksplozivi

(Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1)

Nestabilni eksplozivi i podklasa 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 Proizvođač/ snabdevač navodi vrstu opreme.

– precizirati vrstu zaštite za lice

Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6) 1, 2, 3

Proizvođač/ snabdevač navodi vrstu opreme.

– precizirati vrstu zaštitnih rukavica i zaštite za oči/lice.

Zapaljive čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.7)
1, 2
Samoreaktivne supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.8)
Tip A, B, C, D, E, F
Samozapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.9 ) 1
Samozapaljive čvrste supstance i smeše

(Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.10)

1
Samozagrevajuće supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.11)
1, 2
Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12) 1, 2, 3
Oksidujuće tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.13) 1, 2, 3
Oksidujuće čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14) 1, 2, 3
Organski peroksidi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.15) Tip A, B, C, D, E, F
Akutna toksičnost – dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3, 4 Proizvođač/ snabdevač navodi vrstu opreme.

– precizirati vrstu zaštitnih rukavica/odeće

Korozija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C Proizvođač/ snabdevač navodi vrstu opreme.

– precizirati vrstu zaštitnih rukavica/odeće i zaštite za oči/lice.

Iritacija kože

(Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2)

2

Proizvođač/ snabdevač navodi vrstu opreme.

– precizirati vrstu zaštitnih rukavica.

Senzibilazacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B
Teško oštećenje oka/ iritacija oka (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.3)
1

Proizvođač/ snabdevač navodi vrstu opreme.

– precizirati vrstu zaštite za oči/lice.

Iritacija oka

(Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.3)

2
Mutagenost germinativnih ćelija (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.5)
1A, 1B, 2

Proizvođač/ snabdevač navodi vrstu opreme.

Karcinogenost (Prilog 1. Deo 2. odeljak 3.6) 1A, 1B, 2
Reproduktivna toksičnost (Prilog 1. Deo 2. odeljak 3.7) 1A, 1B, 2
R282 Nositi rukavice koje štite od hladnoće / zaštitu za lice / zaštitu za oči Gasovi pod pritiskom (Prilog 1. Deo 2. Odeljak 2.5) Rashlađen tečni gas

R283

Nositi odeću otpornu na plamen / vatru

Oksidujuće tečnosti (Prilog 1 Deo 2. odeljak 2.13) 1
Oksidujuće čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14) 1

R284

[U slučaju neadekvatne ventilacije] nositi zaštitu za respiratorne organe

Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.1)
1, 2

Proizvođač/ snabdevač navodi vrstu opreme.

– Tekst naveden u uglastim zagradama može se koristiti kada su uz hemikaliju na mestu korišćenja pružene dodatne informacije koje objašnjavaju koja vrsta ventilacije bi bila odgovarajuća za bezbedno korišćenje

Senzibilizacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B
R231

+

R232

Rukovati pod inertnim gasom. Zaštititi od vlage Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove

(Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12)

1, 2, 3
R235

+

R410

Čuvati na hladnom. Zaštititi od sunčeve svetlosti Samozagrevajuće supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.11)
1, 2

Tabela 3. Obaveštenja o merama predostrožnosti – reagovanje

Oznaka Obaveštenje o merama predostrožnosti Klasa opasnosti Kategorija opasnosti Uslov za primenu

R301

AKO SE PROGUTA:

Akutna toksičnost – peroralno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3, 4
Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C
Opasnost od aspiracije (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.10) 1

R302

AKO DOSPE NA KOŽU:

Samozapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.9) 1
Akutna toksičnost – dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3, 4
Iritacija kože (Prilog 1. Deo 3. Odeljak 3.2) 2
Senzibilizacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B

R303

AKO DOSPE NA KOŽU (ILI NA KOSU):

Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6) 1, 2, 3
Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C

R304

AKO SE UDAHNE:

Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3, 4
Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C
Senzibilizacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost; iritacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 3
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost; narkotičko dejstvo (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 3

R305

AKO DOSPE U OČI:

Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C
Teška oštećenja oka / iritacija oka (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.3)
1
Iritacija oka (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.3) 2

R306

AKO DOSPE NA ODEĆU:

Oksidujuće tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.13) 1
Oksidujuće čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14) 1

R308

U SLUČAJU izlaganja ili zabrinutosti:

Mutagenost germinativnih ćelija (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.5)
1A, 1B, 2
Karcinogenost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.6) 1A, 1B, 2
Reproduktivna toksičnost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7) 1A, 1B, 2
Toksičnost po reprodukciju – efekti na ili putem laktacije

(Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7)

Dodatna kategorija
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 1, 2

P310

Odmah pozvati CENTAR ZA KONTROLU TROVANjA /lekara/...

Akutna toksičnost – peroralno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3

Proizvođač/ snabdevač navodi odgovarajući izvor hitnog medicinskog saveta

Akutna toksičnost – dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2
Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.1)
1, 2
Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C
Teško oštećenje oka / iritacija oka (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.3)
1
Opasnost od aspiracije (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.10) 1

P311

Pozvati CENTAR ZA KONTROLU TROVANjA /lekara/...

Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 3

Proizvođač/ snabdevač navodi odgovarajući izvor hitnog medicinskog saveta

Senzibilizacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 1, 2

P312

Pozvati CENTAR ZA KONTROLU TROVANjA /lekara/.../ ako se osećate loše

Akutna toksičnost – peroralno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 4

Proizvođač/ snabdevač navodi odgovarajući izvor hitnog medicinskog saveta

Akutna toksičnost – dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 3, 4
Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.1)
4
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost;

iritacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8)

3
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost;

narkotičko dejstvo (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8)

3

P313

Potražiti medicinski savet / mišljenje

Iritacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 2, 3
Iritacija oka (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.3) 2
Senzibilizacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B
Mutagenost germinativnih ćelija (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.5)
1A, 1B, 2
Karcinogenost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.6) 1A, 1B, 2
Toksičnost po reprodukciju (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7) 1A, 1B, 2
Toksičnost po reprodukciju – efekti na ili preko

laktacije (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7)

Dodatna kategorija
P314 Potražiti medicinski savet / mišljenje ako se ne osećate dobro Specifična toksičnost za ciljni organ – višekratna izloženost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.9) 1, 2
P315 Hitno potražiti medicinski savet / mišljenje Gasovi pod pritiskom

(Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.5)

Rashlađeni tečni gas
P320 Specifično lečenje je hitno (videti ... na ovoj etiketi) Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.1)
1, 2 Upućivanje na dodatno uputstvo za prvu pomoć.

— ako treba hitno dati antidot

P321

Specifično lečenje (videti ... na ovoj etiketi)

Akutna toksičnost – peroralno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3 Upućivanje na dodatno uputstvo za prvu pomoć.

— ako treba hitno dati antidot

Akutna toksičnost, dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3, 4 Upućivanje na dodatno uputstvo za prvu pomoć.

— ako se savetuju hitne mere, kao npr. specifično sredstvo za pranje/ispiranje

Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.1)
3 Upućivanje na dodatno uputstvo za prvu pomoć.

— ako su potrebne hitne specifične mere

Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C

Upućivanje na dodatno uputstvo za prvu pomoć

— proizvođač/ snabdevač može navesti sredstvo za pranje/ ispiranje, ako je potrebno.

Iritacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 2
Senzibilizacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 1 Upućivanje na dodatno uputstvo za prvu pomoć.

— ako su potrebne hitne mere

P330

Isprati usta

Akutna toksičnost – peroralno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3, 4
Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C

P331

Ne izazivati povraćanje

Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C
Opasnost od aspiracije (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.10) 1
P332 Ako dođe do iritacije kože: Iritacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 2, 3
P333 Ako dođe do iritacije kože ili osipa: Senzibilizacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B

P334

Potopiti u hladnu vodu / umotati u vlažne zavoje

Samozapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 3. odeljak 2.9) 1
Samozapaljive čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.10) 1
Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12) 1, 2

P335

Odstraniti čestice sa kože

Samozapaljive čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.10) 1
Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12) 1, 2
P336 Otopiti smrznute delove mlakom vodom. Ne trljati povređene površine Gasovi pod pritiskom (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.5) Rashlađeni tečni gas
P337 Ako iritacija oka ne prolazi: Iritacija oka (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.3) 2

P338

Ukloniti kontaktna sočiva, ukoliko postoje i ukoliko je to moguće učiniti. Nastaviti sa ispiranjem

Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C
Teško oštećenje oka / iritacija oka (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.3.)
1
Iritacija oka

(Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.3)

2

P340

Izneti osobu na svež vazduh i staviti u položaj koji olakšava disanje

Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.1)
1, 2, 3, 4
Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C
Senzibilizacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost;

iritacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.8)

3
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost;

narkotičko dejstvo (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8)

3
P342 Ako osećate smetnje pri disanju: Senzibilizacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B

P351

Pažljivo ispirati vodom nekoliko minuta

Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C
Teško oštećenje oka/ iritacija oka (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.3)
1
Iritacija oka

(Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.3)

2

P352

Isprati sa dosta vode./...

Akutna toksičnost – dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3, 4

Proizvođač/ snabdevač može navesti sredstvo za pranje/ ispiranje, ako je potrebno, ili može preporučiti drugo sredstvo u izuzetnim slučajevima, ako je voda očigledno neodgovarajuća

Iritacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 2
Senzibilizacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B

P353

Isprati kožu vodom / istuširati se

Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6) 1, 2, 3
Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C

P360

Hitno isprati kontaminiranu odeću i kožu sa dosta vode pre skidanja odeće

Oksidujuće tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.13) 1
Oksidujuće čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14) 1

P361

Odmah skinuti svu kontaminiranu odeću

Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6) 1, 2, 3
Akutna toksičnost – dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3
Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C

P362

Skinuti svu kontaminiranu odeću

Akutna toksičnost — dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 4
Iritacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 2
Senzibilizacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B
P363 Oprati kontaminiranu odeću pre ponovne upotrebe Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C

R364

I oprati pre ponovne upotrebe

Akutna toksičnost — dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3, 4
Iritacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 2
Senzibilizacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B

P370

U slučaju požara:

Eksplozivi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1) Podklasa 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5
Oksidujući gasovi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.4) 1
Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6) 1, 2, 3
Zapaljive čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.7)
1, 2
Samoreaktivne supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.8) Tip A, B, C, D, E, F
Samozapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.9) 1
Samozapaljive čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.10) 1
Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12) 1, 2, 3
Oksidujuće tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.13) 1, 2, 3
Oksidujuće čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14) 1, 2, 3

P371

U slučaju velikog požara (hemijskog udesa) i velikih količina:

Oksidujuće tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.13) 1
Oksidujuće čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14) 1
P372 Rizik od eksplozije u slučaju požara Eksplozivi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1) Nestabilan eksploziv i Podklasa 1.1, 1.2,

1.3, 1.4, 1.5

– osim ako su eksplozivi 1.4: municija i njene komponente
P373 Ne gasiti požar kada zahvati eksplozive. Eksplozivi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1) Nestabilan eksploziv i Podklasa 1.1, 1.2,

1.3, 1.4, 1.5

P374 Gasiti požar uz normalne mere predostrožnosti sa razumne udaljenosti Eksplozivi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1) Podklasa 1.4 – ako su eksplozivi 1.4: municija i njene komponente

P375

Gasiti požar iz daljine zbog rizika od eksplozije

Samoreaktivne supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.8)
Tip A, B
Oksidujuće tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.13) 1
Oksidujuće čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14) 1
P376 Zaustaviti curenje, ako je to moguće učiniti na bezbedan način Oksidujući gasovi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.4) 1
P377 Požar pri curenju gasa:

Ne gasiti, osim ako se curenje može zaustaviti na bezbedan način

Zapaljivi gasovi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.2) 1, 2

P378

Koristiti ... za gašenje

Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6) 1, 2, 3

– Proizvođač/ snabdevač treba da naznači odgovarajuće sredstvo

– ukoliko upotreba vode povećava rizik

Zapaljive čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.7)
1, 2
Samoreaktivne supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.8)
Tip A, B, C, D, E, F
Samozapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.9) 1
Samozapaljive čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.10) 1
Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12) 1, 2, 3
Oksidujuće tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.13) 1, 2, 3
Oksidujuće čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14) 1, 2, 3

P380

Evakuisati oblast

Eksplozivi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1) Nestabilan eksploziv
Eksplozivi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1) Podklasa 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5
Samoreaktivne supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.8) Tip A, B
Oksidujuće tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.13) 1
Oksidujuće čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14) 1
P381 Ukloniti sve izvore paljenja, ako je to moguće učiniti bezbedno Zapaljivi gasovi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.2) 1, 2
P390 Sakupiti/ ukloniti prosuti sadržaj radi sprečavanja materijalne štete Supstance i smeše korozivne za metale

(Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.16)

1

P391

Sakupiti prosuti sadržaj

Opasnost po vodenu životnu sredinu – Akutno (Prilog 1. Deo 4. odeljak 4.1) 1
Opasnost po vodenu životnu sredinu – Hronično (Prilog 1. Deo 4. odeljak 4.1) 1, 2

P301

+

P310

AKO SE PROGUTA: Hitno pozvati CENTAR ZA KONTROLU TROVANjA/lekara/...

Akutna toksičnost – peroralno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3

Proizvođač/ snabdevač navodi odgovarajući izvor hitnog medicinskog saveta

Opasnost od aspiracije (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.10) 1
P301

+

P312

AKO SE PROGUTA: Pozvati CENTAR ZA KONTROLU TROVANjA/lekara/.../ ako se osećate loše Akutna toksičnost – peroralno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 4 Proizvođač/ snabdevač navodi odgovarajući izvor hitnog medicinskog saveta
P301

+

P330

+

P331

AKO SE PROGUTA: Isprati usta. Ne izazivati povraćanje Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C
P302

+

P334

AKO DOSPE NA KOŽU: Potopiti u hladnu vodu/ zamotati u vlažne zavoje. Samozapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.9) 1

P302

+

P352

AKO DOSPE NA KOŽU: Isprati sa dosta vode/...

Akutna toksičnost – dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3, 4

Proizvođač/ snabdevač može navesti sredstvo za pranje/ ispiranje, ako je potrebno, ili može preporučiti drugo sredstvo u izuzetnim slučajevima, ako je voda očigledno neodgovarajuća

Iritacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 2
Senzibilizacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B

P303

+

P361

+

P353

AKO DOSPE NA KOŽU (ili kosu): Odmah skinuti svu kontaminiranu odeću. Isprati kožu vodom/tušem

Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6) 1, 2, 3
Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C

P304

+

P340

AKO SE UDAHNE: Izneti osobu na svež vazduh i staviti je u položaj koji olakšava disanje

Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.1)
1, 2, 3, 4
Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C
Senzibilizacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost; iritacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 3
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost; narkotičko dejstvo (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 3

P305

+

P351

+

P338

AKO DOSPE U OČI: Pažljivo ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktna sočiva, ukoliko postoje i ukoliko je to moguće učiniti. Nastaviti sa ispiranjem

Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C
Teško oštećenje oka/ iritacija oka (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.3)
1
Iritacija oka (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.3) 2

P306

+

P360

AKO DOSPE NA ODEĆU: Hitno isprati kontaminiranu odeću i kožu sa dosta vode pre skidanja odeće

Oksidujuće tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.13) 1
Oksidujuće čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14) 1
P308

+

P311

U SLUČAJU izlaganja ili zabrinutosti: Pozvati CENTAR ZA KONTROLU TROVANjA/lekara/... Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 1, 2 Proizvođač/snabdevač navodi odgovarajući izvor hitnog medicinskog saveta

P308

+

P313

U SLUČAJU izlaganja ili zabrinutosti: Potražiti medicinski savet / mišljenje

Mutagenost germinativnih ćelija (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.5)
1A, 1B, 2
Karcinogenost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.6) 1A, 1B, 2
Toksičnost po reprodukciju (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7) 1A, 1B, 2
Toksičnost po reprodukciju – efekti na ili preko

laktacije (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7)

Dodatna kategorija
P332

+

P313

Ako dođe do iritacije kože: Potražiti medicinski savet / mišljenje Iritacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 2
P333

+

P313

Ako dođe do iritacije kože ili osipa: Potražiti medicinski savet / mišljenje Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1

P335

+

P334

Ukloniti rastresite čestice sa kože.

Potopiti u hladnu vodu / umotati u vlažne zavoje

Samozapaljive čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1 ) 1
Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12) 1, 2
P337

+

P313

Ako iritacija oka ne prolazi: potražiti medicinski savet/ mišljenje Iritacija oka (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.3) 2
P342

+

P311

Ako imate respiratorne smetnje: Pozvati CENTAR ZA KONTROLU TROVANjA/lekara/... Senzibilizacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B Proizvođač/snabdevač navodi odgovarajući izvor hitnog medicinskog saveta
P361 + P364 Odmah skinuti svu kontaminiranu odeću i oprati je pre ponovne upotrebe Akutna toksičnost – dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3

P362 + P364

Skinuti kontaminiranu odeću i oprati je pre ponovne upotrebe

Akutna toksičnost – dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 4
Iritacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 2
Senzibilizacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B
P370

+

P376

U slučaju požara: Zaustaviti curenje, ako je to moguće učiniti na bezbedan način Oksidujući gasovi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.4) 1

P370

+

P378

U slučaju požara:

Koristiti ... za gašenje

Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6) 1, 2, 3

Proizvođač/ snabdevač navodi odgovarajući medijum

– ako voda povećava rizik

Zapaljive čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.7)
1, 2
Samoreaktivne supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.8) Tip A, B, C, D, E, F
Samozapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.9) 1
Samozapaljive čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.10) 1
Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12) 1, 2, 3
Oksidujuće tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.13) 1, 2, 3
Oksidujuće čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14) 1, 2, 3
P370

+

P380

U slučaju požara: Evakuisati oblast Eksplozivi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1) Podklasa 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5
P370

+

P380

+

P375

U slučaju požara: Evakuisati oblast. Gasiti požar iz daljine zbog rizika od eksplozije Samoreaktivne supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.8)
Tip A, B

P371

+

P380

+

P375

U slučaju velikog požara (hemijski udes) i velikih količina: Evakuisati oblast. Gasiti požar iz daljine zbog rizika od eksplozije

Oksidujuće tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.13) 1
Oksidujuće čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14) 1

Tabela 4. Obaveštenja o merama predostrožnosti – skladištenje

Oznaka Obaveštenje o merama predostrožnosti – skladištenje Klasa opasnosti Kategorija opasnosti Uslov za primenu
P401 Skladištiti … Eksplozivi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1) Nestabilan eksploziv i podklasa 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 „...” u skladu sa lokalnim / regionalnim / nacionalnim / međunarodnim propisima (naznačiti)
P402 Skladištiti na suvom mestu Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12) 1, 2, 3

P403

Skladištiti na mestu sa dobrom ventilacijom

Zapaljivi gasovi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.2) 1, 2

– ako je proizvod isparljiv i isparenja stvaraju opasnu atmosferu

Oksidujući gasovi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.4) 1

Gasovi pod pritiskom (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.5)

Komprimovan gas
Tečni gas
Rashlađen tečni gas
Rastvoreni gas
Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6) 1, 2, 3
Samoreaktivne supstance i smeše

(Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.8)

Tip A, B, C, D, E, F
Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.1)
1, 2, 3
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost;

iritacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8)

3
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost;

narkotičko dejstvo (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8)

3
P404 Skladištiti u zatvorenoj ambalaži Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12) 1, 2, 3

P405

Skladištiti pod ključem

Akutna toksičnost –peroralno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3
Akutna toksičnost – dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3
Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.1)
1, 2, 3
Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C
Mutagenost germinativnih ćelija (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.5)
1A, 1B, 2
Kancerogenost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.6) 1A, 1B, 2
Toksičnost po reprodukciju (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7) 1A, 1B, 2
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 1, 2
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost;

iritacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8)

3
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost;

narkotičko dejstvo (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8)

3
Opasnost od aspiracije (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.10) 1
P406 Čuvati u ambalaži otpornoj na koroziju /... ambalaži sa unutrašnjim slojem otpornim na koroziju Supstance i smeše korozivne za metale

(Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.16)

1 „...” Proizvođač/ snabdevač treba da naznači druge kompatibilne materijal
P407 Ostaviti prazan (vazdušni) prostor između gomila / paleta Samozagrevajuće supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.11)
1, 2

P410

Zaštititi od sunčeve svetlosti

Aerosoli (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.3) 1, 2, 3

– može se izostaviti za gasove u prenosivim cilindrima za gas, napunjene u skladu sa uputstvom za pakovanje R200, Preporuka UN za transport opasnog tereta, Model propisa, osim ako su ti gasovi podložni (sporoj) dekompoziciji ili polimerizaciji

Gasovi pod pritiskom (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.5)

Komprimovan gas
Tečni gas
Rastvoren gas
Supstance i smeše koje se same zagrevaju

(Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.11)

1, 2
Organski peroksidi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.15) Tip

A, B, C, D, E, F

P411

Čuvati na temperaturama koje ne prelaze…°S /…°F.

Samoreaktivne supstance i smeše(Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.8)
Tip A, B, C, D, E, F

Proizvođač/ snabdevač treba da naznači temperaturu

Organski peroksidi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.15) Tip A, B, C, D, E, F
P412 Ne izlagati temperaturama višim od 50°S / 122°F Aerosoli (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.3) 1, 2, 3
P413 Velike količine u rasutom stanju čija je masa veća od … kg čuvati na temperaturama koje ne prelaze …°S /…°F Samozagrevajuće supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.11)
1, 2 Proizvođač/ snabdevač treba da naznači masu i temperaturu

P420

Čuvati dalje od drugih materijala.

Samoreaktivne supstance i smeše

(Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.8)

Tip

A, B, C, D, E, F

Samozagrevajuće supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.11)
1, 2
Organski peroksidi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.15) Tip

A, B, C, D, E, F

P422

Čuvati sadržaj pod ...

Samozapaljive tečnosti

(Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.9)

1

„...” Proizvođač/ snabdevač treba da naznači odgovarajuću tečnost ili inertni gas

Samozapaljive čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.10) 1
P402

+

P404

Čuvati na suvom mestu. Čuvati u zatvorenoj ambalaži Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12) 1, 2, 3

P403

+

P233

Čuvati u prostoriji sa dobrom ventilacijom. Ambalažu čvrsto zatvoriti

Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.1)
1, 2, 3

– ako je proizvod isparljiv i isparenja stvaraju opasnu atmosferu

Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost;

iritacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3.
odeljak 3.8)

3
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost;

narkotičko dejstvo (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8)

3

P403

+

P235

Čuvati u prostoriji sa dobrom ventilacijom. Držati na hladnom

Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6) 1, 2, 3
Samoreaktivne supstance i smeše

(Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.8)

Tip A, B, C, D, E, F

P410

+

P403

Zaštititi od sunčeve svetlosti. Skladištiti na mestu sa dobrom ventilacijom

Gasovi pod pritiskom (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.5)

Komprimovan gas

– može se izostaviti za gasove u prenosivim cilindrima za gas, napunjene u skladu sa uputstvom za pakovanje R200, Preporuka UN za transport opasnog tereta, Model propisa, osim ako su ti gasovi podložni (sporoj) dekompoziciji ili polimerizaciji

Tečni gas
Rastvoreni gas
P410

+

P412

Zaštititi od sunčeve svetlosti. Ne izlagati temperaturama višim od 50°S / 122°F Aerosoli (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.3) 1, 2, 3
P411

+

P235

Čuvati na temperaturama koje ne prelaze…°S /…°F. Držati na hladnom. Organski peroksidi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.15) Tip A, B, C, D, E, F „...” Proizvođač/ snabdevač treba da naznači temperaturu

Tabela 5. Obaveštenja o merama predostrožnosti – odlaganje

Oznaka Obaveštenje o merama predostrožnosti – odlaganje Klasa opasnosti Kategorija opasnosti Uslov za primenu

P501

Odlaganje sadržaja / ambalaže u / na ...

Eksplozivi

(Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.1)

Nestabilan eksploziv i Podklasa 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5

„...” u skladu sa lokalnim / regionalnim / nacionalnim /

međunarodnim propisima (naznačiti)

Zapaljive tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.6) 1, 2, 3
Samoreaktivne supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2.
odeljak 2.8)
Tip

A, B, C, D, E, F

Supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom oslobađaju zapaljive gasove (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.12) 1, 2, 3
Oksidujuće tečnosti (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.13) 1, 2, 3
Oksidujuće čvrste supstance i smeše (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.14) 1, 2, 3
Organski peroksidi (Prilog 1. Deo 2. odeljak 2.15) Tip A, B, C, D, E, F
Akutna toksičnost – peroralno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3, 4
Akutna toksičnost – dermalno (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.1) 1, 2, 3, 4
Akutna toksičnost – inhalaciono (Prilog 1. odeljak 3.1) 1, 2
Korozivno oštećenje kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.2) 1A, 1B, 1C
Sentibilizacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B
Senzibilizacija kože (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.4) 1, 1A, 1B
Mutagenost germinativnih ćelija (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.5) 1A, 1B, 2
Karcinogenost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.6) 1A, 1B, 2
Toksičnost po reprodukciju (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.7) 1A, 1B, 2
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 1, 2
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost; iritacija respiratornih organa (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 3
Specifična toksičnost za ciljni organ – jednokratna izloženost; narkotičko dejstvo (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.8) 3
Specifična toksičnost za ciljni organ –višekratna izloženost (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.9) 1, 2
Opasnost od aspiracije (Prilog 1. Deo 3. odeljak 3.10) 1
Opasnost po vodenu životnu sredinu – Akutno (Prilog 1. Deo 4. odeljak 4.1) 1
Opasnost po vodenu životnu sredinu – Hronično (Prilog 1. Deo 4. odeljak 4.1) 1, 2, 3, 4
P502 Obratiti se proizvođaču za informacije o preradi / reciklaži Opasno po ozonski omotač (Prilog 1. Deo 5. odeljak 5.1) 1

Prilog 6

POSEBNA PRAVILA ZA OBELEŽAVANjE I PAKOVANjE
ODREĐENIH SUPSTANCI I SMEŠA

DEO 1.

DODATNE INFORMACIJE NA ETIKETI

Dodatna obaveštenja o opasnosti data u odeljcima 1.1. i 1.2. ovog priloga navode se u skladu sa članom 26. stav 1. ovog pravilnika za supstance i smeše koje su klasifikovane kao opasne zbog toga što predstavljaju fizičku opasnost, opasnost po zdravlje ljudi ili životnu sredinu.

1.1. Dodatna obaveštenja o opasnosti – fizička i hemijska svojstva

1.1.1. EUH001: „Eksplozivno kada je suvo.”

Navodi se za eksplozivne supstance i smeše, navedene u Prilogu 1. Deo 2. odeljak 2.1. ovog pravilnika, koje se stavljaju u promet nakvašene vodom ili alkoholom ili razblažene drugim supstancama, da bi se suzbila njihova eksplozivna svojstva.

1.1.3. EUH014: „Reaguje burno sa vodom.”

Navodi se za supstance i smeše koje reaguju burno sa vodom, npr. acetilhlorid, alkalni metali, titan-tetrahlorid.

1.1.4. EUH018: „Pri upotrebi može da obrazuje zapaljivu/eksplozivnu smešu para–vazduh.”

Navodi se za supstance i smeše koje nisu klasifikovane kao zapaljive, a koje mogu da obrazuju zapaljivu/eksplozivnu smešu para-vazduh. Primer za supstance su halogenovani ugljovodonici, a za smeše primer su smeše koje sadrže isparljive zapaljive sastojke ili smeše kod kojih dolazi do gubitka isparljivih sastojaka koji nisu zapaljivi.

1.1.5. EUH019: „Može da obrazuje eksplozivne perokside.”

Navodi se za supstance i smeše koje mogu da obrazuju eksplozivne perokside prilikom skladištenja, npr. dietil etar i 1,4-dioksan.

1.1.6. EUH044: „Rizik od eksplozije ako se zagreva u zatvorenom prostoru.”

Navodi se za supstance i smeše koje nisu klasifikovane kao eksplozivne u skladu sa Prilogom 1. Deo 2. odeljak 2.1.2, ali koje u praksi mogu da ispolje eksplozivna svojstva ako se zagrevaju u zatvorenom prostoru. Naročito se navodi za supstance koje eksplodiraju ako se zagrevaju u čeličnom buretu, a ne pokazuju ovaj efekat ako se zagrevaju u ambalaži izrađenoj od drugih, slabijih materijala.

1.2. Dodatna obaveštenja o opasnosti – svojstva koja utiču
na život i zdravlje ljudi

1.2.1. EUH029: „U kontaktu sa vodom oslobađa toksičan gas.”

Navodi se za supstance i smeše koje u kontaktu sa vodom ili vlažnim vazduhom oslobađaju gasove u količinama potencijalno opasnim po zdravlje koji su klasifikovani kao akutno toksični, kategorija 1, 2 ili 3, npr. aluminijum-fosfid i fosfor-pentasulfid.

1.2.2. EUH031: „U kontaktu sa kiselinama oslobađa toksičan gas.”

Navodi se za supstance i smeše koje u reakciji sa kiselinama oslobađaju gasove u količinama potencijalno opasnim po zdravlje koji su klasifikovani kao akutno toksični, kategorija 3, npr. natrijum-hipohlorit i barijum-polisulfid.

1.2.3. EUH032: „U kontaktu sa kiselinama oslobađa veoma toksičan gas.”

Navodi se za supstance i smeše koje u reakciji sa kiselinama oslobađaju gasove u količinama potencijalno opasnim po zdravlje koji su klasifikovani kao akutno toksični, kategorija 1 ili 2, npr. soli cijanovodonične kiseline i natrijum-azid.

1.2.4. EUH066: „Višekratno izlaganje može da izazove sušenje ili pucanje kože.”

Navodi se za supstance i smeše koje mogu izazvati zabrinutost zbog sušenja, ljuštenja ili pucanja kože, ali koje ne ispunjavaju kriterijume za klasifikaciju kao iritativno za kožu iz Priloga 1. Deo 3. odeljak 3.2, na osnovu:

– iskustava uočenih u praksi ili

– relevantnih dokaza na osnovu kojih se mogu predvideti njihovi efekti na kožu.

1.2.5. EUH070: „Toksično u kontaktu sa očima.”

Navodi se za supstance ili smeše kod kojih je rezultat ispitivanja iritacije oka pokazao očigledne znake sistemske toksičnosti ili mortalitet među ispitivanim životinjama, što se može pripisati resorpciji supstance ili smeše kroz mukozne membrane oka. Ovo obaveštenje se primenjuje i ako postoji dokaz o sistemskoj toksičnosti nakon kontakta sa očima kod ljudi.

Ovo obaveštenje se primenjuje i kada supstanca ili smeša sadrži drugu supstancu u koncentraciji jednakoj ili većoj od 0,1%, koja pokazuje ove efekte, osim ako je drugačije određeno u Spisku klasifikovanih supstanci.

1.2.6. EUH 071: „Korozivno za respiratorne organe.”

Navodi se za supstance i smeše kao dodatak klasifikaciji u odnosu na inhalacionu toksičnost, ako su dostupni podaci koji ukazuju da se mehanizam toksičnosti zasniva na korozivnosti u skladu sa Prilogom 1. Deo 3. odeljak 3.1.2.3.3. i Prilogom 1. Tabela 3.1.3. napomena 1.

Navodi se za supstance i smeše kao dodatak klasifikaciji u odnosu na korozivno oštećenje kože, ako nisu dostupni podaci o ispitivanju akutne inhalacione toksičnosti i ako je inhalacija moguća.

DEO 2.

POSEBNA PRAVILA ZA DODATNE ELEMENTE
OBELEŽAVANjA ZA ODREĐENE SMEŠE

Dodatna obaveštenja o opasnosti navedena u odeljcima 2.1. do 2.10. ovog priloga dodeljuju se smešama u skladu sa članom 26. stav 9. ovog pravilnika.

2.1. Smeše koje sadrže olovo

Etiketa na ambalaži boja i lakova koji sadrže olovo u količinama koje su veće od 0,15% (maseni udeo metala u ukupnoj masi smeše (elementarnog olova) izražen u procentima), mereno prema standardu SRPS ISO 6503, sadrži dodatno obaveštenje o opasnosti:

EUH201: „Sadrži olovo. Ne sme se koristiti na površinama predmeta koje bi dete moglo da stavi u usta.”

Na ambalaži koja sadrži manje od 125 ml ove smeše dodatno obaveštenje o opasnosti može da glasi:

EUH201A: „Pažnja! Sadrži olovo.”

2.2. Smeše koje sadrže cijanoakrilate

Etiketa na ambalaži lepka na bazi cijanoakrilata sadrži dodatno obaveštenje o opasnosti:

EUH202: „Cijanoakrilat. Opasnost. Trenutno lepi kožu i oči. Čuvati van domašaja dece.”

Uz pakovanje se prilaže i odgovarajuće uputstvo o bezbednom čuvanju i rukovanju.

2.3. Cementi i cementne smeše

Ukoliko cement ili cementne smeše nisu već klasifikovane i obeležene kao senzibilizatori kože sa obaveštenjem o opasnosti H317: „Može da izazove alergijske reakcije na koži”, etiketa na ambalaži cementa i cementnih smeša koje, kada su hidratisane, sadrže više od 0,0002% rastvornog hroma(VI) u odnosu na ukupnu suvu masu cementa, sadrži dodatno obaveštenje o opasnosti:

EUH203: „Sadrži hrom(VI). Može da izazove alergijsku reakciju.”

Ako su dodata redukciona sredstva, ambalaža cementa ili smeše koja sadrži cement, sadrži informacije o datumu pakovanja, uslovima čuvanja i periodu skladištenja tokom kojeg će biti očuvana svojstva redukcionog sredstva koje održava sadržaj rastvornog hroma(VI) ispod 0,0002%.

2.4. Smeše koje sadrže izocijanate

Ukoliko nije već naznačeno, na etiketi smeše koja sadrži izocijanate (kao što su monomeri, oligomeri, predpolimeri ili njihove smeše), navodi se dodatno obaveštenje o opasnosti:

EUH204: „Sadrži izocijanate. Može da izazove alergijsku reakciju.”

2.5. Smeše koje sadrže epoksi–sastojke sa prosečnom
molekulskom masom ≤ 700

Ukoliko nije već naznačeno, na etiketi smeše koja sadrži epoksi–sastojke sa prosečnom molekulskom masom ≤ 700 navodi se dodatno obaveštenje o opasnosti:

EUH205: „Sadrži epoksi-sastojke. Može da izazove alergijsku reakciju.”

2.6. Smeše namenjene za opštu upotrebu koje sadrže
aktivni hlor

Na etiketi smeše koja sadrži više od 1% aktivnog hlora navodi se dodatno obaveštenje o opasnosti:

EUH206: „Pažnja! Ne koristiti zajedno sa drugim proizvodima. Može da oslobodi opasan gas (hlor).”

2.7. Smeše koje sadrže kadmijum (legure) i koje su namenjene za korišćenje pri lemljenju

Na etiketi smeša koje sadrže kadmijum (legure) i koje su namenjene za korišćenje pri lemljenju, navodi se dodatno obaveštenje o opasnosti:

EUH207: „Pažnja! Sadrži kadmijum. Pri upotrebi nastaje opasan dim. Videti uputstva koja je naveo proizvođač. Postupati prema uputstvu o merama bezbednosti.”

2.8. Smeše koje sadrže najmanje jednu supstancu koja izaziva senzibilizaciju

Na etiketi smeša koje nisu klasifikovane kao senzibilizatori ali sadrže najmanje jednu supstancu klasifikovanu kao senzibilizator u koncentraciji jednakoj ili većoj od onih navedenih u Prilogu 1. Tabela 3.4.6. ovog pravilnika, navodi se dodatno obaveštenje o opasnosti:

EUH208: „Sadrži (hemijski naziv supstance koja izaziva senzibilizaciju). Može da izazove alergijsku reakciju.

Na etiketi smeša koje su klasifikovane kao senzibilizatori, a koje sadrže i drugu supstancu klasifikovanu kao senzibilizator (pored supstance koja je dovela do klasifikacije smeše) u koncentraciji jednakoj ili većoj od onih navedenih u Prilogu 1. Tabela 3.4.6. ovog pravilnika, navodi se hemijski naziv te supstance.

Kada je smeša obeležena u skladu sa odeljkom 2.4 ili 2.5. ovog priloga, dodatno obaveštenje o opasnosti EUH208 može se izostaviti za navedenu supstancu.

2.9. Smeše u tečnom stanju koje sadrže halogenovane
ugljovodonike

Na etiketi smeše u tečnom stanju koja nema tačku paljenja ili joj je tačka paljenja veća od 55 °C, a manja od 93 °C i koja sadrži halogenovani ugljovodonik i više od 5% supstance koja je lako zapaljiva ili zapaljiva, navodi se jedno od sledećih dodatnih obaveštenja o opasnosti, u zavisnosti od toga da li su gore navedene supstance lako zapaljive ili zapaljive:

EUH209: „Može da postane lako zapaljivo prilikom upotrebe.” ili

EUH209A: „Može da postane zapaljivo prilikom upotrebe.”

2.10. Smeše koje nisu namenjene za opštu upotrebu

Na etiketi smeše koja nije klasifikovana kao opasna, a koja sadrži:

– supstancu koja je klasifikovana kao senzibilizator kože kategorija 1, 1B, senzibilizator respiratornih organa kategorija 1, 1B ili kao karcionogena kategorija 2 u koncentraciji većoj ili jednakoj 0,1 % ili

– supstancu koja je klasifikovana kao senzibilizator kože kategorija 1A, senzibilizator respiratornih organa kategorija 1A u koncentraciji većoj ili jednakoj 0,01 % ili

– supstancu koja je klasifikovana kao senzibilizator kože ili senzibilizator respiratornih organa, u koncentraciji jednakoj ili većoj od jedne desetine vrednosti specifične granične koncentracije koja je manja od 0,1% ili

– supstancu koja je klasifikovana kao toksična po reprodukciju, kategorija 1A, 1B ili 2, sa efektima na ili preko laktacije u koncentraciji većoj ili jednakoj 0,1% (m/m) ili

– najmanje jednu supstancu u pojedinačnoj koncentraciji većoj ili jednakoj 1% (m/m) za negasovite smeše ili većoj ili jednakoj 0,2% (V/V) za gasovite smeše, koja je klasifikovana kao opasna po zdravlje ljudi ili životnu sredinu; ili za koju su propisane granične vrednosti izloženosti na radnom mestu, navodi se dodatno obaveštenje o opasnosti:

EUH210: „Bezbednosni list dostupan na zahtev.”

2.11. Aerosoli

Uzima se u obzir da se na aerosole primenjuju odredbe o obeležavanju u skladu sa propisima kojima se uređuju aerosoli.

DEO 3.

POSEBNA PRAVILA ZA AMBALAŽU

3.1. Odredbe koje se odnose na zatvarače koji otežavaju
otvaranje od strane dece

3.1.1. Ambalaža sa zatvaračem koji deci otežava otvaranje

3.1.1.1. Ambalaža koja sadrži supstancu ili smešu namenjenu za opštu upotrebu i klasifikovanu na osnovu akutne toksičnosti, kategorije 1, 2 ili 3, specifične toksičnosti za ciljni organ – jednokratna izloženost, kategorija 1, specifične toksičnosti za ciljni organ – višekratna izloženost, kategorija 1, ili kao korozivno za kožu, kategorija 1, ima zatvarač koji deci otežava otvaranje.

3.1.1.2. Ambalaža koja sadrži supstancu ili smešu namenjenu za opštu upotrebu koja predstavlja opasnost od aspiracije i klasifikovana je u skladu sa Prilogom 1. Deo 3. odeljci 3.10.2. i 3.10.3. i koja je obeležena u skladu sa Prilogom 1. Deo 3. odeljak 3.10.4.1, sa izuzetkom supstanci i smeša koje se stavljaju u promet u obliku aerosola ili u ambalaži koja je opremljena zapečaćenim raspršivačem, ima zatvarač koji deci otežava otvaranje.

3.1.1.3. Kada supstanca ili smeša koja je namenjena za opštu upotrebu, sadrži najmanje jednu od supstanci navedenih u Tabeli 1. ovog priloga, prisutnu u koncentraciji jednakoj ili većoj od naznačene granične koncentracije, ambalaža ima zatvarač koji deci otežava otvaranje.

Tabela 1.

Redni broj

Identifikacija supstance

Granična koncentracija

CAS broj Hemijski naziv EC broj
1. 67-56-1 metanol 200-659-6 ≥ 3%
2. 75-09-2 dihlorometan 200-838-9 ≥ 1%

3.1.2. Ambalaža koja se može više puta dobro zatvoriti

Zatvarači koji otežavaju otvaranje od strane dece na ambalaži koja se može više puta otvoriti i dobro zatvoriti ispunjavaju uslove standarda SRPS EN ISO 8317 za višekratno otvaranje.

3.1.3. Ambalaža koja se ne može više puta dobro zatvoriti

Zatvarači koji otežavaju otvaranje od strane dece na ambalaži koja se ne može više puta otvoriti i dobro zatvoriti ispunjavaju uslove standarda SRPS EN 862 za jednokratno otvaranje.

3.1.4. Napomene

3.1.4.1. Ispunjenost gore navedenih uslova može se dokazivati samo u laboratorijama akreditovanim prema standardu SRPS ISO 17025.

3.1.4.2. Posebni slučajevi

Ako je očigledno da je ambalaža dovoljno bezbedna za decu zbog toga što ona ne mogu da imaju pristup sadržaju bez upotrebe alata, ispitivanja ispunjenosti uslova navedenih u odeljku 3.1.2. ili 3.1.3. ovog priloga nisu potrebna.

Ako se osnovano sumnja da ambalaža nije dovoljno bezbedna za decu, potrebno je obezbediti dokaz koji je izdala laboratorija akreditovana prema standardu SRPS ISO 17025, a kojim se potvrđuje da je:

– tip zatvarača takav da nije neophodno vršiti ispitivanja ispunjenosti uslova navedenih u odeljku 3.1.2. ili 3.1.3. ovog priloga ili

– zatvarač ispitan i ispunjava uslove navedenih standarda.

3.2. Taktilno upozorenje

3.2.1. Ambalaža koja mora da ima taktilna upozorenja

3.2.1.1. Kada se supstanca ili smeša klasifikovana kao akutno toksična, korozivna za kožu, mutagenost germinativnih ćelija, kategorija 2; karcinogenost, kategorija 2; toksičnost po reprodukciju, kategorija 2; senzibilizacija respiratornih organa, specifična toksičnost za ciljni organ, kategorija 1 ili 2; opasnost od aspiracije, ili klasifikovana kao zapaljivi gasovi, zapaljive tečnosti, kategorija 1 ili 2; ili zapaljive čvrste supstance, stavlja u promet za opštu upotrebu, pakovanje bilo koje zapremine mora imati taktilno upozorenje na opasnost.

3.2.1.2. Odeljak 3.2.1.1. ne primenjuje se na prenosive posude za gas. Aerosoli i ambalaža sa zapečaćenim raspršivačem koja sadrži supstance ili smeše klasifikovane jer predstavljaju opasnost od aspiracije, ne moraju imati taktilno upozorenje na opasnost, osim ako su klasifikovani u odnosu na jednu ili više drugih opasnosti iz Odeljka 3.2.1.1. ovog priloga.

3.2.2. Odredbe koje se odnose na taktilno upozorenje

Tehničke specifikacije taktilnih upozorenja moraju biti u skladu sa standardom SRPS ISO 11683 „Ambalaža — Taktilna upozorenja na opasnost — zahtevi.

3.3. Tečni detergent za pranje veša za opštu upotrebu
u rastvorljivom pakovanju za jednokratnu upotrebu

Kada je tečni detergent za pranje veša za opštu upotrebu upakovan u obliku doza za jednu upotrebu u rastvorljivom pakovanju, primenjuju se odredbe odeljaka od 3.3.1. do 3.3.3. ovog priloga.

3.3.1. Tečni detergent za pranje veša za opštu upotrebu upakovan u obliku doza za jednu upotrebu u rastvorljivom pakovanju mora imati spoljašnju ambalažu. Spoljašnja ambalaža mora biti u skladu sa uslovima iz odeljka 3.3.2. ovog priloga i rastvorljiva ambalaža mora biti u skladu sa uslovima iz odeljka 3.3.3 ovog priloga.

3.3.2. Spoljašnja ambalaža mora:

1) biti takva da se proizvod ili pojedinačne doze ne mogu videti (neprovidno ili zatamnjeno)

2) bez dovođenja u pitanje odredbi člana 33. stav 4, da sadrži obaveštenje o merama predostrožnosti R102 „Čuvati van domašaja dece”, na vidljivom mestu i u formatu koji privlači pažnju;

3) biti u obliku koji može da stoji samostalno i da se nakon otvaranja ponovo lako zatvori;

4) bez dovođenja u pitanje odredbi odeljka 3.1, ovog priloga, biti opremljena zatvaračem koji:

(1) otežava maloj deci da otvore pakovanje, odnosno za čije je otvaranje potrebna koordinisana aktivnost obe ruke i snaga pa je s toga maloj deci teško da otvore pakovanje;

(2) zadržava svoju funkcionalnost u uslovima ponovnog otvaranja i zatvaranja u toku celokupnog perioda upotrebe, odnosno dok se spoljašnje pakovanje ne isprazni.

3.3.3. Rastvorljivo pakovanje mora:

1) sadržati odvraćajući agens u koncentraciji koja je bezbedna i koja izaziva reakciju gađenja u ustima u roku od najviše 6 sekundi, u slučaju nenamernog unosa peroralnim putem;

2) zadržavati svoj tečni sadržaj u trajanju od najmanje 30 sekundi kada se rastvorljivo pakovanje stavi u vodu temperature 20 oS;

3) izdržati mehaničku silu pritiska jačine najmanje 300 N pri standardnim uslovima ispitivanja.

DEO 4.

POSEBNO PRAVILO ZA OBELEŽAVANjE SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA

Etiketa sredstva za zaštitu bilja sadrži dodatno obaveštenje o opasnosti:

EUH401: „Pridržavati se uputstva za upotrebu da bi se izbegli rizici po zdravlje ljudi i životnu sredinu.”

DEO 5.

OPASNE SUPSTANCE I SMEŠE NA KOJE SE PRIMENjUJE ČLAN 30. STAV 3. OVOG PRAVILNIKA

– Sveže zamešan cement i beton u vlažnom stanju.



❮ Nazad na prethodnu stranicu

Email Print