Email Print

NACRT ZAKONA O MEDICINSKIM SREDSTVIMA: Nacrtom zakona, čije se usvajanje očekuje u prvoj polovini 2017. godine, vrši se uređivanje uslova za proizvodnju i promet medicinskih sredstava, odnosno njihovo stavljanje na tržište i/ili upotrebu u Republici Srbiji, klinička ispitivanja medicinskih sredstava, vigilanca, kontrola kvaliteta i praćenje medicinskih sredstava na tržištu, ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa tehničkim zahtevima, oglašavanje, obeležavanje medicinskih sredstava i nadzor u ovim oblastima, kao i druga pitanja od značaja za medicinska sredstva


Nakon više od pet godina primene Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS", br. 30/2010 i 107/2012), uzimajući u obzir propise Evropske unije, kao i praksu zemalja članica Evropske unije, izvršeno je odvajanje propisa kojima se uređuju medicinska sredstva od propisa kojima se uređuju lekovi. Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima započeto je usaglašavanje sa propisima Evropske unije, pa je u oblasti medicinskih sredstava izvršeno delimično usaglašavanje sa direktivama: za opšta medicinska sredstva koja se koriste u humanoj medicini 93/42/EES, za aktivna implantabilna medicinska sredstva 90/385/EES, za in vitro medicinska sredstava 98/79/ES i smernicama i vodičima MEDDEV koje se odnose na klinička ispitivanja, kako bi se privredi omogućilo da postepeno uskladi svoje poslovanje i svoje proizvode prilagodi zahtevima sigurnosti i kvaliteta Evropske unije, što su skoro svi privrednici i učinili i pribavili odgovarajuće sertifikate evropskih tela nadležnih za ocenjivanje usaglašenosti sa propisanim zahtevima.

Nacrtom zakona o medicinskim sredstvima, čije se usvajanje očekuje u prvoj polovini 2017. godine, vrši se uređivanje uslova za proizvodnju i promet medicinskih sredstava, odnosno njihovo stavljanje na tržište i/ili upotrebu u Republici Srbiji, klinička ispitivanja medicinskih sredstava, vigilanca (prijava neželjenih reakcija na medicinska sredstva), kontrola kvaliteta i praćenje medicinskih sredstava na tržištu, ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa tehničkim zahtevima, oglašavanje, obeležavanje medicinskih sredstava i nadzor u ovim oblastima, kao i druga pitanja od značaja za medicinska sredstva.

Uređivanje sistema postiže se usaglašavanjem sa dostignutim stručnim i naučnim standardima, odnosno direktivama i drugim propisima Evropske unije u oblasti i medicinskih sredstava.

Na taj način rešavaju se problemi postojanja nekvalitetnih i nesigurnih, odnosno medicinskih sredstava nezadovoljavajućih performansi na tržištu Republike Srbije, kao i u zdravstvenim ustanovama, a samim tim i rizika po pacijente i stvaraju se uslovi za domaće proizvođače medicinskih sredstava za plasman njihovih proizvoda u zemlje Evropske unije i u druge zemlje sveta, kao i za razvoj privrede Republike Srbije u celini.

Uvođenjem mogućnosti da imenovana tela na teritoriji Republike Srbije ocenjuju usaglašenost medicinskih sredstava sa zahtevima propisa Evropske unije podstiče se njihovo otvaranje od notifikovanih tela Evropske unije, kao i drugih koji obavljaju ove poslove, što podstiče nove investicije, zapošljavanje i razvoj privrede Republike Srbije. Istovremeno, na ovaj način se domaćim proizvođačima medicinskih sredstava omogućava ubrzavanje postupka ocenjivanja usaglašenosti medicinskih sredstava, kao i smanjenje troškova, jer postupak ocenjivanja mogu da vrše i imenovana tela sa sedištem na teritoriji Republike Srbije.

Kako je u većini zemalja u okruženju izvršeno usaglašavanje propisa u ovoj oblasti sa propisima Evropske unije, srpsko tržište je ostalo otvoreno za medicinska sredstva koja nisu mogla da budu stavljena na tržišta drugih zemalja u okruženju. Predloženim rešenjima uspostavlja se kontrola sigurnosti i performansi medicinskog sredstva pre njegovog stavljanja na tržište (ocenjivanje usaglašenosti sa propisanim zahtevima), kao i kontrola i nadzor medicinskog sredstva na tržištu, kroz obaveze proizvođača i nadležnosti, odnosno propisane mehanizme tržišnog nadzora koje sprovode Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije i inspekcijske službe Ministarstva zdravlja.

Nacrtom zakona o medicinskim sredstvima rešava se i neusaglašenost sa drugim propisima Republike Srbije - Zakonom o tehničkim zahtevima za proizvode i ocenjivanju usaglašenosti ("Sl. glasnik RS", br. 36/2009).

Prelaznim odredbama ovog zakona ostavljen je period od dve godine za usklađivanje poslovanja: proizvođača, ovlašćenih predstavnika proizvođača, veleprodaja, uvoznika i specijalizovanih prodavnica medicinskih sredstava sa novim rešenjima, kako bi ispunili uslove za dalji razvoj i poslovanje i na evropskom tržištu.

Danom ulaska Republike Srbije u Evropsku uniju ovi proizvođači bi izgubili pravo da posluju i na tržištu Republike Srbije, pa se na predloženi način utiče da ne dođe do prestanka proizvodnje i gubitka domaćih proizvođača, već se podstiču na dalji razvoj i dostizanje međunarodno prihvaćenih standarda kvaliteta. Pored toga, stvaraju se tržišni uslovi jednaki onima na nivou Evropske unije koji podstiču razvoj industrije medicinskih sredstava i nove investicije u privredu Republike Srbije.

Pored toga, sprečiće se ulazak falsifikovanih medicinskih sredstava sa drugih tržišta na teritoriju Republike Srbije. Medicinska sredstva koja dolaze sa tržišta Evropske unije prilikom uvoza u Republiku Srbiju moraće da ih prati odgovarajuća izjava o usaglašenosti sa tehničkim zahtevima koju, u skladu sa direktivama Evropske unije i rešenjima predloženim u ovom zakonu, izdaje proizvođač ili notifikovano telo. Ovim zakonom Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je ovlašćena da vrši priznavanje inostranih isprava, odnosno da utvrdi da li se radi o odgovarajućim i originalnim ispravama, odnosno da spreči uvoz medicinskih sredstava na tržište Republike Srbije na osnovu falsifikovanih izjava o usaglašenosti, a samim tim i falsifikovanih proizvoda. Imajući u vidu da se sve više, pored lekova, falsifikuju medicinska sredstva, a naročito ona koja se mogu prodavati i u prodajnim objektima robe široke potrošnje, posledice koje mogu izazvati po pacijente i korisnike su nesagledive. Iz tog razloga, od izuzetnog značaja je uspostaviti mehanizme da se spreči ulazak falsifikovanih medicinskih sredstava na tržište Republike Srbije. Ocenjivanje usaglašenosti istog nivoa, odnosno dokazivanje sigurnosti i performansi medicinskog sredstva zahtevaće se i za medicinska sredstva koja dolaze iz država koje nisu članice Evropske unije, odnosno koja nisu registrovana u Republici Srbiji.

U cilju primene zakona doneće se podzakonski akti kojima će se ovlastiti tela za ocenjivanje usaglašenosti sa tehničkim zahtevima i nadzor nad radom proizvođača, odnosno ovlašćenih predstavnika proizvođača, kao i veleprodaja, kako bi se ocenila usklađenost, odnosno prilagođavanje poslovanja odredbama ovog zakona izvršeno tokom prelaznog perioda.

Pored toga, ministarstvo nadležno za poslove zdravlja preko inspektora za medicinska sredstva, kao i Agencija kontinuirano će obavljati poslove koji su im ovim zakonom dati u nadležnost, kako bi pratili i vršili nadzor nad primenom ovog zakona, odnosno proveru ocenjivanja usaglašenosti pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište i praćenje na tržištu i primenjivaće odgovarajuće preventivne i korektivne mere.

Očekuje se formiranje nižih cena za tržište Republike Srbije iz razloga konkurentnosti, kao i da će cene usluga imenovanih tela u Republici Srbiji biti niže od cena usluga notifikovanih tela u Evropskoj uniji, a naročito imajući u vidu razliku u prostornom važenju sertifikata - samo za teritoriju Republike Srbije, dok sertifikat svakog notifikacionog tela važi u celoj Evropskoj uniji bez obzira na državu sedišta.

Ovim zakonom ukida se i obaveza odobravanja promotivnog materijala za medicinska sredstva od strane Agencije, što će takođe doprineti uštedama lica koja se bave prometom medicinskih sredstava.

Izmenom odredbi kojima se uređuju klinička ispitivanja medicinskih sredstava, odnosno izmenama načina i postupka njihovog odobravanja, kao i skraćivanjem rokova stvaraju se uslovi za podsticanje i sprovođenje većeg broja kliničkih ispitivanju zdravstvenim ustanovama i od strane zdravstvenih radnika u Republici Srbiji. Na ovaj način podstiče se razvoj medicinske nauke, zdravstvenim radnicima i naučnicima veća dostupnost najnovijih naučnih dostignuća u medicini, a pacijentima obezbeđuju savremene i inovativne terapije, bez troškova po zdravstveni sistem Republike Srbije.

Primena zakona neće izazvati troškove kod građana, a imaće brojne pozitivne posledice po građane Republike Srbije, odnosno pacijente i druge korisnike medicinskih sredstava. Kontrolom i nadzorom medicinskog sredstva na tržištu, kroz obaveze proizvođača i nadležnosti, odnosno propisane mehanizme tržišnog nadzora od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i inspekcijskih službi Ministarstva zdravlja (uveden je market surveillance i post market surveillance, a poboljšani su i precizirani sistem vigilance i kontrola kvaliteta) preduzimaće se korektivne i preventivne mere za sprečavanje postojanja nesigurnih, odnosno medicinskih sredstava nezadovoljavajućih performansi i na tržištu Republike Srbije, i u zdravstvenim ustanovama.

Izvor: Redakcija, Ljubica Jovanović, 28.12.2016.