Email Print

PREDLOG ZAKONA O TRANSFUZIJSKOJ MEDICINI - Tekst propisa


PREDLOG ZAKONA O TRANSFUZIJSKOJ MEDICINI

I. UVODNE ODREDBE

Član 1.

Ovim zakonom uređuje se način, postupak, uslovi, organizacija i delatnost transfuzijske medicine, nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i nad obavljanjem transfuzijske medicine na teritoriji Republike Srbije, kao i druga pitanja od značaja za sprovođenje transfuzijske medicine.

Transfuzijska medicina, u smislu ovog zakona, obuhvata pripremu krvi i komponenata krvi, kao i kliničku transfuziju.

Priprema krvi i komponenata krvi obuhvata delatnost promocije, planiranja, prikupljanja i testiranja, obrade, čuvanja i distribucije krvi i komponenata krvi i obavlja se u ovlašćenim transfuzijskim ustanovama.

Klinička transfuzija obuhvata delatnost čuvanja i izdavanja krvi i komponenata krvi za terapijsku primenu, pretransfuzijska ispitivanja, brigu za optimalnu primenu krvi i komponenata krvi, autolognu transfuziju, terapijske aferezne procedure, ispitivanja poremećaja hemostaze, perinatalna ispitivanja, praćenje efekata lečenja komponentama krvi i obavlja se u bolničkim bankama krvi (u daljem tekstu: klinička transfuzija).

Primena propisa

Član 2.

Odredbe ovog zakona odnose se na prikupljanje i testiranje krvi i komponenata krvi bez obzira na njihovu dalju namenu.

Odredbe ovog zakona ne odnose se na snabdevanje lekovima dobijenim iz ljudske krvi ili ljudske plazme, kao ni na matične ćelije koje stvaraju krvne ćelije.

Značenje izraza

Član 3.

Pojmovi upotrebljeni u ovom zakonu imaju sledeće značenje:

1)         krv je cela krv uzeta od davaoca krvi i obrađena za transfuziju ili za dalju proizvodnju;

2)         komponenta krvi je sastavni deo krvi za terapijsku primenu (eritrociti, leukociti, trombociti, plazma, krioprecipitat) koja se priprema primenom različitih postupaka;

3)         proizvod od krvi je svaki terapijski proizvod dobijen od ljudske krvi ili plazme;

4)         autologna transfuzija je transfuzija u kojoj su davalac i primalac krvi isto lice i u kojoj se koristi prethodno uzeta krv i komponente krvi;

5)         ovlašćena transfuzijska ustanova je zdravstvena ustanova koja obavlja pripremu krvi i komponenata krvi, odnosno obavlja delatnost promociju, planiranja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja i distribucije krvi i komponenata krvi ako su namenjeni za transfuziju i ne uključuje bolničke banke krvi;

6)         bolnička banka krvi je organizaciona jedinica stacionirane zdravstvene ustanove, koja obavlja kliničku transfuziju za potrebe te zdravstvene ustanove;

7)         ozbiljan neželjeni događaj je svaki neželjeni događaj u vezi sa prikupljanjem, testiranjem, obradom, čuvanjem i distribucijom krvi i komponenata krvi, koji može da dovede do smrti ili životne ugroženosti, stanja nesposobnosti, nemoći primaoca krvi i komponenata krvi, ili može dovesti do hospitalizacije ili bolesti, odnosno produžetka hospitalizacije ili bolesti;

8)         ozbiljna neželjena reakcija je neočekivana reakcija kod davaoca krvi i komponenata krvi ili primaoca krvi i komponenata krvi u vezi sa prikupljanjem krvi i komponenata krvi ili transfuzijom krvi i komponenata krvi koja dovodi do smrti, ugrožava život, onesposobljava, dovodi do hospitalizacije ili bolesti, odnosno produžetka hospitalizacije ili bolesti;

9)         oslobađanje komponente krvi je postupak koji omogućava puštanje komponente krvi iz statusa karantina, korišćenjem sistema i postupaka kojima se obezbeđuje da gotov proizvod ispunjava zahteve za oslobađanje;

10)       zabrana davanja krvi jeste privremeno ili trajno oduzimanje mogućnosti nekom licu da daje krv i komponente krvi;

11)       distribucija je dostava krvi i komponenata krvi drugim ovlašćenim transfuzijskim ustanovama, bolničkim bankama krvi i proizvođačima lekova od krvi i plazme i ne uključuje izdavanje krvi i komponenata krvi za transfuziju pacijentu;

12)       hemovigilanca je niz organizovanih postupaka nadzora, u vezi sa ozbiljnim neželjenim ili neočekivanim događajima ili ozbiljnim neželjenim reakcijama kod davalaca ili primalaca krvi i komponenata krvi, kao i epidemiološko praćenje davalaca krvi;

13)       inspekcijski nadzor je formalna i objektivna kontrola u skladu sa usvojenim standardima, kojom se vrši nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i podzakonskih akata;

14)       transfuzija krvi jeste postupak davanja krvi ili komponenata krvi davaoca primaocu krvi ili komponenata krvi;

15)       sledivost je mogućnost praćenja svake pojedinačne jedinice krvi i komponenata krvi dobijene iz nje od davaoca do krajnjeg odredišta, bilo da je to primalac, proizvođač lekova ili se krv ili komponenta krvi uništava, i obrnuto;

16)       izdavanje krvi ili komponenata krvi je isporuka krvi ili komponenata krvi pripremljenih za transfuziju primaocu krvi ili komponenti krvi;

17)       samodovoljnost je obezbeđivanje dovoljne količine bezbedne krvi za potrebe stanovništva Republike Srbije, od sopstvenih davaoca.

Obezbeđenje uslova za dovoljnom količinom krvi

Član 4.

Republika Srbija u ostvarivanju društvene brige za zdravlje stanovništva obezbeđuje uslove za snabdevanje stanovništva, odnosno zdravstvenog sistema dovoljnom količinom kvalitetne i bezbedne krvi i komponenata krvi:

1)         podsticanjem samodovoljnosti u snabdevanju stanovništva krvlju i komponentama krvi putem dobrovoljnog, neplaćenog i anonimnog davalaštva krvi;

2)         stvaranjem uslova za podizanje svesti stanovništva o potrebi davanja krvi i komponenata krvi;

3)         obezbeđivanjem uslova za prikupljanje, testiranje, obradu, čuvanje, distribuciju, kontrolu kvaliteta i kliničku upotrebu krvi i komponenata krvi u skladu sa dobrom praksom pripreme komponenata krvi, direktivama Evropske unije, preporukama Svetske zdravstvene organizacije kao i drugim propisima u ovoj oblasti;

4)         uspostavljanjem i razvijanjem jedinstvenog zdravstvenog informacionog sistema u oblasti transfuzijske medicine;

5)         sprovođenjem mera i aktivnosti u oblasti transfuzijske medicine upotrebom savremenih zdravstvenih tehnologija;

6)         osiguravanjem razvoja naučne delatnosti iz oblasti transfuzijske medicine uključujući i edukaciju zaposlenih.

Član 5.

Sredstva za obavljanje transfuzijske medicine obezbeđuju se u skladu sa Zakonom o zdravstvenom osiguranju i propisima donetim za njegovo sprovođenje, izuzev sredstava iz člana 9. ovog zakona koja se obezbeđuju iz budžeta Republike Srbije.

II. ORGANIZACIJA TRANSFUZIJSKE SLUŽBE

Ustanove koje obavljaju transfuzijsku medicinu

Član 6.

Transfuzijska medicina obavlja se u institutu, odnosno zavodu za transfuziju krvi (u daljem tekstu: ovlašćena transfuzijska ustanova) i bolničkim bankama krvi.

Ovlašćena transfuzijska ustanova iz stava 1. ovog člana je samostalna zdravstvena ustanova, a bolničke banke krvi su deo stacioniranih zdravstvenih ustanova.

U cilju osiguranja dostupnosti krvi i komponenata krvi za sve zdravstvene ustanove, broj ovlašćenih transfuzijskih ustanova određuje se Planom mreže zdravstvenih ustanova koji donosi Vlada, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Delatnost ovlašćenih transfuzijskih ustanova

Član 7.

Pored delatnosti pripreme krvi i komponenata krvi, kao i delatnosti utvrđenih zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, ovlašćena transfuzijska ustanova:

1)         obezbeđuje potreban broj davalaca krvi u saradnji sa Crvenim krstom Srbije;

2)         podstiče i organizuje aktivnosti na omasovljavanju dobrovoljnog davalaštva krvi u saradnji sa Crvenim krstom Srbije;

3)         sprovodi kompletna serološka testiranja krvi ili komponenata krvi i ispitivanja poremećaja hemostaze;

4)         sprovodi kontrolu kvaliteta krvi i komponenata krvi;

5)         utvrđuje jedinstvenu doktrinu u oblasti transfuzijske medicine, obezbeđuje njeno sprovođenje i stručno povezivanje sa bolničkim bankama krvi;

6)         sprovodi edukaciju i učestvuje u obrazovanju kadrova za obavljanje delatnosti transfuzijske medicine.

Bolničke banke krvi

Član 8.

Na bolničku banku krvi primenjuju se odredbe ovog zakona koje se odnose na zaduženog transfuziologa u zdravstvenoj ustanovi, kadar, sistem kvaliteta, vođenje dokumentacije, sledivost, prijava ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija, čuvanje, distribuciju i izdavanje krvi i komponenata krvi, kao i čuvanje i poverljivost podataka.

III. PLANIRANJE SNABDEVANJA KRVLJU I PROMOCIJA

Promocija davanja krvi i komponenata krvi

Član 9.

Promociju dobrovoljnog, neplaćenog i anonimnog davanja krvi i komponenata krvi na teritoriji Republike Srbije sprovode ovlašćene transfuzijske ustanove i Crveni krst Srbije.

Promotivne aktivnosti iz stava 1. ovog člana ovog moraju biti kontinuirane i usklađene s potrebama za dovoljnim količinama bezbedne krvi i komponenata krvi na teritoriji Republike Srbije, tokom cele godine.

Sredstva za promociju davanja krvi obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.

Godišnji plan potreba za krvlju i godišnji plan akcija davanja krvi

Član 10.

Bolničke banke krvi dužne su da svoje godišnje potrebe za krvlju i komponentama krvi dostave ovlašćenim transfuzijskim ustanovama od kojih se snabdevaju najkasnije do 15. oktobra tekuće godine za narednu godinu.

Na osnovu izveštaja ovlašćenih transfuzijskih ustanova o potrebama iz stava 1. ovog člana, Institut za transfuziju krvi Srbije donosi Godišnji plan potreba za krvlju i komponentama krvi u Republici Srbiji, najkasnije do 15. novembra tekuće godine za narednu godinu.

Na osnovu Godišnjeg plana potreba za krvlju i komponentama krvi u Republici Srbiji Institut za transfuziju krvi Srbije, u saradnji sa drugim ovlašćenim transfuzijskim ustanovama i Crvenim krstom Srbije donosi Godišnji plan akcija davanja krvi najkasnije do 15. decembra tekuće godine.

IV. DELATNOST TRANSFUZIJSKE MEDICINE

Dozvola za obavljanje transfuzijske medicine

Član 11.

Dozvola za obavljanje delatnosti pripreme krvi i komponenata krvi, odnosno promocije, prikupljanja i testiranja ljudske krvi i komponenata krvi, nezavisno od njihove namene, kao i njihovu obradu, skladištenje i distribuiranje ako su namenjeni za transfuziju izdaje se ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi iz člana 6. stav. 1. ovog zakona, ako ispunjava uslove u pogledu kadra, prostora, opreme i sistema kvaliteta za pripremu krvi i komponenata krvi.

Dozvola za obavljanje delatnosti kliničke transfuzije, odnosno delatnost čuvanja i izdavanja krvi i komponenata krvi za terapijsku primenu, pretransfuzijska ispitivanja, brigu za optimalnu primenu krvi i komponente krvi, autolognu transfuziju, terapijske aferezne procedure, ispitivanja poremećaja hemostaze, perinatalna ispitivanja, praćenje efekata lečenja komponentama krvi izdaje se bolničkim bankama krvi ako ispunjavaju uslove u pogledu kadra, prostora, opreme i sistema kvaliteta za kliničku transfuziju.

Bliže uslove u pogledu kadra, prostora, opreme i sistema kvaliteta koje ispunjavaju ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno bolničke banke krvi propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Izdavanje dozvole

Član 12.

Zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje delatnosti iz člana 11. st. 1. i 2. ovog zakona zdravstvena ustanova, podnosi Upravi za biomedicinu osnovanoj u skladu sa zakonom kojim se uređuje transplantacija organa (u daljem tekstu: Uprava).

Na osnovu zahteva zdravstvene ustanove i nalaza inspektora za biomedicinu o ispunjenosti uslova za obavljanje delatnosti iz člana 11. st. 1. i 2. ovog zakona, direktor Uprave rešenjem izdaje dozvolu, u skladu sa zakonom.

Dozvola iz stava 2. ovog člana izdaje se za svaku delatnost iz člana 11. st. 1. i 2. ovog člana, na neodređeno vreme.

Ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi koji su dobili dozvolu za obavljanje jedne od delatnosti iz člana 11. ovog zakona, ne mogu da menjaju način obavljanja delatnosti bez prethodne pismene saglasnosti direktora Uprave.

Način podnošenja zahteva i neophodnu dokumentaciju koja se podnosi uz zahtev iz stava 1. ovog člana, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Oduzimanje dozvole

Član 13.

Direktor Uprave za biomedicinu može da oduzme dozvolu za obavljanje delatnosti iz člana 11. ovog zakona ako se na osnovu inspekcijskog nadzora utvrdi da ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi više ne ispunjava uslove za obavljanje delatnosti iz člana 11. ovog zakona, ili ako se u obavljanju delatnosti ne pridržava odredaba ovog zakona, kao i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona.

Donošenje rešenja o izdavanju, odnosno oduzimanju dozvole

Član 14.

Direktor Uprave donosi rešenje o izdavanju, odnosno oduzimanju dozvole, u skladu sa ovim zakonom i zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak.

Protiv rešenja iz stava 1. ovog člana dozvoljena je žalba ministru nadležnom za poslove zdravlja.

Rešenje iz stava 2. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Upravljanje kvalitetom

Član 15.

Ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi dužna je da uspostavi i održava sistem kvaliteta zasnovan na principima dobre prakse, poslednjem izdanju Vodiča za pripremu, upotrebu i obezbeđenje kvaliteta komponenata krvi Saveta Evrope i odredbama ovog zakona.

Način uspostavljanja i specifikaciju sistema kvaliteta za obavljanje delatnosti pripreme krvi i komponenata krvi, kao i kliničku transfuziju propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Zaduženi transfuziolog

Član 16.

U svakoj ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, kao i bolničkoj banci krvi direktor ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno direktor zdravstvene ustanove u čijem sastavu je bolnička banka krvi imenuje zaduženog transfuziologa.

Za zaduženog transfuziologa u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, kao i bolničkoj banci krvi imenuje se lice koje je doktor medicine, specijalista transfuziologije sa najmanje pet godina radnog iskustva na poslovima transfuzijske medicine, po položenom specijalističkom ispitu.

Transfuziolog iz stava 1. ovog člana u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi i bolničkoj banci krvi zadužen je:

1)         za uspostavljanje i upravljanje sistemom kvaliteta koji je zasnovan na principima dobre prakse u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi i bolničkoj banci krvi;

2)         za sprovođenje postupka dobijanja dozvole za obavljanje delatnosti transfuzijske medicine iz člana 11. ovog zakona;

3)         za organizaciju i sprovođenje kontinuirane edukacije zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika koji učestvuju na poslovima prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja i distribucije krvi i komponenata krvi, kao i na poslovima kliničke transfuzije u skladu sa članom 17. ovog zakona;

4)         za sprovođenje zahteva iz člana 18. ovog zakona;

5)         za sprovođenje zahteva iz člana 19. ovog zakona;

6)         za sprovođenje zahteva iz člana 20. ovog zakona;

7)         za sprovođenje zahteva iz člana 21. ovog zakona.

Pored zaduženja iz stava 3. ovog člana, transfuziolog iz stava 1. ovog člana u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, zadužen je:

1)         da je svaka jedinica krvi ili komponenta krvi prikupljena i testirana na način utvrđen ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, bez obzira na namenu uzete krvi i komponenata krvi;

2)         da je svaka jedinica krvi ili komponenta krvi za terapijsku primenu obrađena, čuvana, distribuirana u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.

Ovlašćena transfuzijska ustanova, može zaduženja iz st 3. i 4. ovog člana da poveri i drugim zdravstvenim radnicima koji ispunjavaju uslove iz stava 2. ovog člana i mora Upravi dostaviti podatke (ime, prezime, kontakt) o zaduženom transfuziologu iz stava 1. ovog člana, kao i podatke o svakoj promeni lica i bez odlaganja.

Bolnička banka krvi može zaduženja iz stava 3. ovog člana da poveri i drugim zdravstvenim radnicima koji ispunjavaju uslove iz stava 2. ovog člana i mora Upravi dostaviti podatke (ime, prezime, kontakt) o zaduženom transfuziologu iz stava 1. ovog člana, kao i podatke o svakoj promeni lica bez odlaganja.

Zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici

Član 17.

Zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici koji isključivo rade na poslovima promocije, planiranja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja i distribucije krvi i komponenata krvi, kao i na poslovima kliničke transfuzije moraju biti kvalifikovani za obavljanje tih poslova, kao i redovno, pravovremeno obučeni za sprovođenje savremenih pristupa za obavljanje navedenih poslova.

Način redovne, kontinuirane medicinske edukacije zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika iz stava 1. ovog člana utvrđen je standardnim operativnim procedurama ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno bolničke banke krvi.

Kreiranje dokumentacije

Član 18.

Ovlašćena transfuzijska ustanova, kao i bolnička banka krvi mora kreirati i održavati dokumentaciju o obezbeđenju sistema kvaliteta, stručnim smernicama, obukama i radnim uputstvima, kao i obrascima za izveštavanje.

Ovlašćena transfuzijska ustanova, kao i bolnička banka krvi mora omogućiti dostupnost dokumentacije iz stava 1. ovoga člana službenim licima tokom inspekcijskog nadzora.

Vođenje dokumentacije i godišnji izveštaj

Član 19.

Ovlašćena transfuzijska ustanova vodi i čuva podatke o godišnjoj aktivnosti, testiranju davaoca na krvlju prenosive bolesti, informacijama koje su date davaocima, informacijama prikupljenim od davaoca, uslove o prihvatljivosti davaoca uključujući i kriterijume za trajnu zabranu davanja krvi i moguće izuzetke, kao kriterijumima za privremenu zabranu davanja krvi.

Bolnička banka krvi dužna je da vodi podatke koje se odnose na serološka ispitivanja, izdavanje krvi i komponenata krvi, primaoce krvi i komponenata krvi, aferezne postupke, autologno spašavanje krvi, ispitivanje perinatalne zaštite i poremećaja hemostaze, ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama.

Ovlašćena transfuzijska ustanova dužna je da o podacima o kojima vodi evidenciju iz stava 1. ovog člana sačini godišnji izveštaj koji dostavlja Upravi do 31. januara tekuće godine za prethodnu godinu.

Bolnička banka krvi dužna je da o podacima o kojima vodi evidenciju iz stava 2. ovog člana, sačini godišnji izveštaj koji dostavlja Upravi do 31. januara tekuće godine za prethodnu godinu.

Uprava vodi evidenciju o dostavljenim podacima iz st. 3. i 4. ovog člana.

Ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi dužna je da podatke iz st. 1. i 2. ovog člana čuva 15 godina.

Sadržina podataka iz st. 1. i 2. ovog člana, kao i način čuvanja i dostupnosti dokumentacije iz st. 1. i 2. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Sledivost

Član 20.

Ovlašćena transfuzijska ustanova, kao i bolnička banka krvi mora uspostaviti sistem sledivosti koji obezbeđuje da se krv i komponente krvi prikupljaju, testiraju, obrađuju, čuvaju i distribuiraju na takav način koji osigurava praćenje krvi i komponenata krvi od davaoca do primaoca ili bilo koje druge upotrebe ili odbacivanja zbog nepodobnosti za dalju upotrebu i obrnuto.

Sistem sledivosti iz stava 1. ovoga člana obezbeđuje nepogrešivu identifikaciju svakog pojedinačnog davanja krvi i komponente krvi, svake pojedinačne date jedinice krvi i komponente krvi, kao i vrstu komponente.

Sistem sledivosti i identifikacije treba da bude usklađen sa međunarodnim sistemom sledivosti i označavanja radi obezbeđenja sledivosti krvi i komponenata krvi na međunarodnom nivou.

Identifikacija iz stava 2. ovog člana mora biti u elektronskom obliku.

Ovlašćena transfuzijska ustanova dužna je da osigura da sistem označavanja krvi i komponenata krvi koje su prikupljene, testirane, obrađene, čuvane i distribuirane usklađen sa sistemom identifikacije iz st. 2. i 3. ovog člana.

Bolnička banka krvi vodi registar o svakoj izdatoj i primenjenoj jedinici krvi i komponenti krvi i podatke o primaocu.

Ovlašćena transfuzijska ustanova i bolnička banka krvi 30 godina čuva podatke kojima se obezbeđuje sistem sledivosti iz stava 1. ovog člana.

Način uspostavljanja sistema sledivosti, kao i podatake koje treba da sadrži oznaka krvi i komponenata krvi, kao i sadržaj registra iz stava 6. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Praćenje neželjenih događaja i reakcija

Član 21.

Ovlašćena transfuzijska ustanova dužna je, da bez odlaganja, o svim ozbiljnim neželjenim događajima, odnosno ozbiljnim neželjenim reakcijama u postupku prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja i distribucije krvi i komponenata krvi koji mogu imati uticaja na kvalitet i sigurnost krvi i komponenata krvi obavesti Upravu za biomedicinu.

Bolnička banka krvi dužna je da bez odlaganja o svim ozbiljnim neželjenim događajima u postupku čuvanja i izdavanja krvi i komponenata krvi, odnosno o svim ozbiljnim neželjenim reakcijama primećenim za vreme ili nakon primene krvi ili komponenata krvi, obavesti ovlašćenu transfuzijsku ustanovu od koga je dobila krv i komponentu krvi, kao i Upravu za biomedicinu.

Ovlašćena transfuzijska ustanova, kao i bolničke banke krvi mora uspostaviti tačnu, efikasnu i proverenu proceduru povlačenja krvi i kompomentata krvi povezanih s neželjenim događajima, odnosno reakcijama iz st. 1. i 2. ovog člana.

Način i obrazac za obaveštenje o ozbiljnom neželjenom događaju, odnosno ozbiljnoj neželjenoj reakciji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Testiranje krvi i komponenata krvi

Član 22.

Svaka prikupljena jedinica krvi i komponenta krvi mora biti testirana, najmanje na:

1)         ABO, Rh D krvnu grupu i skrining klinički značajnih antitela;

2)         krvlju prenosive bolesti, i to:

-           HIV1/ 2 (Anti HIV 1/2),

-           hepatitis B (HBs Ag),

-           hepatitis C (Anti HCV),

-           sifilis.

U cilju bezbednosti i kvaliteta krvi i komponenata krvi, svaka testirana jedinica krvi i komponenta krvi testira se tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline - NAT koja se obavlja u Institutu za transfuziju krvi Srbije.

Ovlašćena transfuzijska ustanova obavezna je da o svakom davaocu i prikupljenoj jedinici krvi i komponenti krvi kod koje je utvrđen uzročnik prenosive bolesti podnese prijavu nadležnim zdravstvenim ustanovama, u skladu sa zakonom kojim se uređuje način prijavljivanja zaraznih bolesti.

Način i uslovi testiranja krvi i komponenata krvi propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Čuvanje, prevoz i distribucija krvi i komponenata krvi

Član 23.

Ovlašćena transfuzijska ustanova dužna je da obezbedi uslove za čuvanje, prevoz i distribuciju krvi i komponenata krvi.

Bolnička banka krvi dužna je da obezbedi uslove za čuvanje i izdavanje krvi i komponenata krvi.

Ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi obezbeđuje uslove za odlaganje, odnosno uništavanje neupotrebljene krvi i komponenata krvi, u skladu sa zakonom.

Način i uslove za čuvanje, prevoz i distribuciju krvi i komponenata krvi, kao i uslove čuvanja i izdavanja krvi i komponenti krvi propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Kvalitet i bezbednost krvi i komponenata krvi

Član 24.

Ovlašćena transfuzijska ustanova mora osigurati da svaka jedinica krvi i komponenta krvi ispunjava zahteve kvaliteta i sigurnosti.

Zahteve kvaliteta i bezbednosti krvi i komponenata krvi propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Davalaštvo

Član 25.

Davanje krvi i komponenata krvi je dobrovoljno, neplaćeno i anonimno.

Davaoci krvi

Član 26.

Davaoci krvi i komponenata krvi mogu biti sva zdrava lica od 18 do 65 godina starosti, za koje je nadležni doktor medicine pregledom utvrdio da ne postoje medicinski razlozi koji bi mogli ugroziti zdravlje davaoca i primaoca krvi i komponenata krvi.

Izuzetno od stava 1. ovoga člana, kod autologne transfuzije davalac krvi i komponenata krvi može biti i lice mlađe od 18 godina, kao i lice starije od 65 godina.

Maloletni davaoci iz stava 2. ovog člana mogu dati krv i komponente krvi samo uz pismenu saglasnost roditelja, odnosno staratelja.

Izuzetno od stava 1. ovog člana, za dobijanje komponenata krvi afereznim postupkom davalac krvi i komponenata krvi može biti i lice do 60 godina starosti.

Saglasnost davaoca krvi

Član 27.

Pre svakog davanja krvi ili komponente krvi lice koje hoće da da krv ili komponente krvi, daje pismenu saglasnost za davanje krvi ili komponenata krvi.

Saglasnost iz stava 1. ovog člana daje se doktoru medicine i mora biti izraz slobodne volje davaoca, kome je prethodilo pismeno obaveštenje o mogućim reakcijama tokom davanja krvi i komponenata krvi, o obimu testiranja krvi i komponenata krvi, kao i zaštiti podataka o ličnosti.

Obaveštenje iz stava 2. ovog člana daje nadležni doktor medicine.

Obrazac saglasnosti i sadržaj obaveštenja davaocu iz stava 2. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Prihvatljivost davaoca

Član 28.

Pre svakog davanja krvi ili komponente krvi, doktor medicine obavezan je da proceni prihvatljivost davaoca krvi ili komponente krvi, na osnovu prikupljenih podataka putem upitnika i zdravstvenog pregleda lica koje pristupa davanju krvi ili komponente krvi davaoca.

Doktor medicine iz stava 1. ovog člana ne sme dozvoliti uzimanje krvi ili komponente krvi, ako prema kriterijumima za prihvatljivost davalaca krvi ili komponente krvi utvrdi da tom licu treba privremeno ili trajno zabraniti davanje krvi ili komponente krvi.

Ovlašćena transfuzijska ustanova mora imati procedure za procenu svih davaoca krvi ili komponenata krvi.

Rezultati procene i testiranja davaoca krvi i komponenata krvi moraju biti dokumentovani i svaki relevantan nalaz koji odstupa od granične vrednosti mora biti saopšten davaocu.

Obim pregleda, kao i kriterijume za procenu prihvatljivosti davaoca krvi ili komponenata krvi iz stava 1. ovog člana, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Član 29.

Ovlašćena transfuzijska ustanova koja prikuplja krv mora da pre svakog uzimanja jedinice krvi ili komponente krvi od davaoca pribavi podatke koji se unose u upitnik za davaoca.

Upitnik iz stava 1. ovog člana sastoji se od dva dela, čiji prvi deo popunjava i potpisuje nadležni zdravstveni radnik, a drugi davalac.

Prvi deo upitnika za davaoca sadrži sledeće podatke:

1)         ime, prezime, datum i godinu rođenja, JMBG, podatke potrebne za kontakt sa davaocem i potpis davaoca;

2)         registraciju, prijem davaoca i bar kod krvi i komponenata krvi;

3)         rezultate analiza određivanja hemoglobina, odnosno hematokrita i određivanje krvne grupe na pločici;

4)         rezultate lekarskog pregleda davaoca;

5)         napomene o venepunkciji, kao što su: mesto punkcije, količina uzete krvi, početak i završetak davanja, razlog privremenog prekida davanja i potpis nadležnog doktora medicine;

6)         priprema kese sa potpisom službenog lica i brojem lota kese;

7)         napomene o tome da li je davalac prihvaćen ili odbijen, kao i razlog odbijanja;

8)         potpis nadležnog zdravstvenog radnika;

9)         potpis davaoca krvi ili kompomente krvi;

10)       druge podatke u skladu sa zakonom kojim se uređuje transfuzijska medicina.

Drugi deo upitnika koji popunjava i potpisuje davalac sadrži podatke koji se odnose na ranija davanja krvi, trenutno zdravstveno stanje davaoca, bolesti koje je davalac imao i njihovo lečenje, uzimanje lekova, oblike rizičnih stanja i ponašanja, seksualne odnose tokom proteklih šest meseci, kao i odgovarajuća pitanja za žene davaoce.

Drugi deo upitnika potpisuje i nadležni zdravstveni radnik iz stava 2. ovog člana.

Nadležni doktor medicine na osnovu podataka dobijenih putem upitnika, kao i u neposrednom razgovoru sa davaocem krvi i komponenata krvi uzima zdravstvenu anamnezu davaoca koja uključuje sve faktore koji mogu pomoći pri identifikaciji i izdvajanju davalaca čija bi krv ili komponente krvi mogle predstavljati rizik za samog davaoca, za primaoca kao i za zdravstvene radnike i zdravstvene saradnike koji učestvuju u pripremi krvi i komponenata krvi.

Obrazac upitnika iz stava 1. ovog člana, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Jedinstveni registar davalaca krvi i komponenata krvi

Član 30.

Institut za transfuziju krvi Srbije vodi jedinstven registar davalaca krvi i komponenata krvi u Republici Srbiji (u daljem tekstu: registar).

U registaru iz stava 1. ovog člana vode se:

1)         podaci o identifikaciji davalaca koji onemogućavaju nastanak rizika od zamene identiteta  utvrđeni u članu 29. stav 3. tačka 1) ovog zakona;

2)         podaci o zdravstvenom stanju i anamnezi davalaca krvi i komponentama krvi.

Registar iz stava 1. ovog člana sastavni je deo jedinstvenog informacionog sistema u oblasti transfuzijske medicine i dostupan je svim ovlašćenim transfuzijskim ustanovama.

Primaoci krvi ili komponenata krvi

Član 31.

Primalac krvi ili komponenata krvi je lice koji je je primilo transfuziju krvi ili komponentu krvi, u svrhu lečenja.

Nadležni doktor medicine, mora pismeno obavestiti primaoca krvi ili komponente krvi, pre nego što primi krv ili komponentu krvi, o potrebi i proceduri postupka transfuzije krvi, o svim posledicama primanja krvi ili komponente krvi kako bi primalac mogao doneti odluku o prihvatanju, odnosno neprihvatanju predložene medicinske mere.

Primalac krvi ili komponente krvi mora, pre nego što primi krv ili komponentu krvi, u pismenom obliku potvrditi da je obavešten o primanju krvi ili komponente krvi, kao i o svim posledicama i da za istu daje saglasnost.

Saglasnost primaoca krvi i komponnata krvi iz stava 3. ovog člana mora biti data u pismenom obliku.

Primalac krvi ili komponente krvi može usmeno opozvati pristanak na primanje krvi ili komponente krvi, sve dok ne započne njeno izvođenje.

Nadležni doktor medicine dužan je da odustanak primaoca krvi ili komponenata krv iz stava 5. ovog člana konstatuje u medicinskoj dokumentaciji primaoca krvi ili komponente krvi.

Obrazac obaveštenja iz stava 2. ovog člana i obrazac saglasnosti iz stava 3. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Maloletni i poslovno nesposobni primaoci krvi i komponenata krvi

Član 32.

Ako je primalac krvi ili komponenata krvi dete ili lice lišeno poslovne sposobnosti, može da primi krv ili komponentu krvi tek nakon datog obaveštenja i pismene saglasnosti njegovog roditelja ili staratelja.

Nadležni doktor medicine koji smatra da roditelj ili staratelj ne postupa u najboljem interesu deteta ili lica lišenog poslovne sposobnosti dužan je da o tome odmah obavesti organ starateljstva.

Dete koje je navršilo 15. godinu života i koje je sposobno za rasuđivanje, pre nego što primi krv ili komponentu krvi, može samo dati pismenu saglasnost, u skladu sa zakonom.

Hitno primanje krvi i komponenata krvi

Član 33.

Kad primalac krvi ili komponenata krvi koji je bez svesti, ili iz drugih razloga nije u stanju da da saglasnost, hitno prima krv i komponente krvi bez njegove saglasnosti, na osnovu mišljenja nadležnog doktora medicine koji pruža hitnu medicinsku meru.

Autologna transfuzija

Član 34.

Nadležni doktor medicine mora primaoca krvi i komponenata krvi upoznati sa mogućnošću autologne transfuzije.

Autologne jedinice krvi moraju biti jasno označene i moraju se čuvati odvojeno od alogenih jedinica krvi.

Zadatak nadležnog doktora medicine koji u lečenju primenjuje krv i komponente krvi

Član 35.

Nadležni doktor medicine koji u lečenju primenjuje krv i komponente krvi, odgovoran je za opravdanost upotrebe i ispravnost postupka prilikom upotrebe krvi i komponenata krvi.

Nadležni doktor medicine iz stava 1. ovog člana, vodi medicinsku dokumentaciju, vrši finalnu proveru podataka o identitetu pacijenta i preuzetoj komponenti krvi, vrši nadzor nad pacijentom tokom primene krvi, zbrinjava neželjene reakcije vezane za primenu krvi, utvrđuje pozitivne efekte primene krvi ili komponente krvi.

Dokumentacija iz stava 2. ovog člana, čuva se 15 godina.

Vrstu dokumentacije iz stava 2. ovog člana, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Bolnička transfuzijska komisija

Član 36.

Za stručno praćenje čuvanja, izdavanja i primene krvi i komponentama krvi u zdravstvenim ustanovama u kojima su formirane bolničke banke krvi direktor obrazuje bolničku transfuzijsku komisiju.

Bolnička transfuzijska komisija ima najmanje tri člana od kojih jedan član mora biti doktor medicine specijalista transfuziologije.

Zaštita podataka

Član 37.

Podaci o ličnosti davaoca krvi i komponenata krvi prikupljaju se i upotrebljavaju samo za namenu utvrđenu ovim zakonom.

Podaci o ličnosti davaoca krvi i komponenata krvi, podaci o zdravstvenom stanju, rezultati obavljenih testiranja, kao i razlozi zbog kojih se ne može dati krv, poverljivi su i moraju biti zaštićeni od neovlašćenog pristupa.

Ovlašćena transfuzijska ustanova, kao i bolnička banka krvi moraju imati proceduru za razrešavanje neusklađenosti podataka iz stava 1. ovog člana.

Zabranjeno je svako neovlašćeno izdavanje podataka, brisanje ili izmena podataka u kartonu davaoca ili u informacionom sistemu, kao i svaki prenos ili ustupanje informacija.

Način i uslove zaštite podataka iz stava 2. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

V. METODOLOGIJA TROŠKOVA OBRADE KRVI I KOMPONENATA KRVI

Član 38.

Metodologiju za određivanje troškova obrade krvi i komponenata krvi, propisuje Vlada, na predlog ministra nadležanog za poslove zdravlja.

VI. IZVOZ I UVOZ KRVI I KOMONENATA KRVI

Član 39.

Krv i komponente krvi ne smeju se uvoziti niti izvoziti iz Republike Srbije.

Ministar, izuzetno, može u slučaju elementarnih i drugih većih nepogoda i vanrednih prilika odobriti uvoz i izvoz krvi ili komponenata krvi.

Ukoliko nastupi slučaj iz stava 2. ovog člana, mora se obezbediti testiranje krvi utvrđeno članom 22. ovog zakona.

VII. UPRAVA ZA BIOMEDICINU

Poslovi Uprave za biomedicinu

Član 40.

Uprava za biomedicinu obavlja izvršne i sa njima povezene inspekcijske i stručne poslove u oblasti transfuzijske medicine.

Uprava za biomedicinu podnosi izveštaj iz oblasti transfuzijske medicine Evropskoj komisiji na zahtev Evropske komisije za zdravlje i bezbednost hrane.

Uprava za biomedicinu učestvuje na redovnim sastancima nadležnih tela Evropske komisije iz stava 2. ovog člana u vezi sa implementacijom direktiva iz oblasti transfuzijske medicine.

Registar ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija u Republici Srbiji vodi Uprava.

Inspekcijski nadzor iz stava 1. ovog člana vrši inspektor za biomedicinu.

Inspekcijski nadzor nad obavljanjem delatnosti transfuzijske medicine, vrši se kontinuirano, a najmanje jedanput u dve godine.

Inspekcijski nadzor

Član 41.

U vršenju inspekcijskog nadzora nad obavljanjem delatnosti transfuzijske medicine, inspektor za biomedicinu ovlašćen je da:

1)         izvrši inspekcijski nadzor u ovlašćenim transfuzijskim ustanovama, bolničkim bankama krvi, kao i u pravnom licu koje obavlja određene usluge za ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno bolničke banke krvi;

2)         uzima uzorke krvi i komponenata krvi za ispitivanje i analizu;

3)         pregleda opšte i pojedinačne akte, dokumentaciju i evidencije koji se odnose na obavljanje delatnosti transfuzijske medicine, kao i dokumentaciju koja se odnosi na primenu nacionalnih standarda iz oblasti transfuzijske medicine (vodiči EDQM);

4)         sasluša i uzima izjave od odgovornih i zainteresovanih lica;

5)         naloži otklanjanje utvrđenih nepravilnosti i nedostataka u obavljanju delatnosti transfuzijske medicine, odnosno određenih poslova transfuzijske medicine, u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od šest meseci od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi otklanjanje utvrđenih nepravilnosti bez odlaganja;

6)         naloži izvršenje propisane mere ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi i bolničkoj banci krvi, u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od tri meseca od dana prijema akta kojim je ta mera naložena, a u hitnim slučajevima naredi izvršenje propisanih mera bez odlaganja;

7)         privremeno zabrani obavljanje transfuzijske medicine, odnosno određene delatnosti transfuzijske medicine ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, odnosno bolničkoj banci krvi ako ne postupi u skladu sa naloženim merama iz stava 1. tačka 5) ovog člana, u roku koji ne može biti kraći od 30 dana ni duži od šest meseci od dana prijema akata kojima je ta mera izrečena;

8)         privremeno zabrani obavljanje transfuzijske medicine, odnosno određenih poslova transfuzijske medicine ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, odnosno bolničkoj banci krvi ako nije otklonila utvrđene nepravilnosti i nedostatke, odnosno ako nije izvršila propisane mere koje je izrekao inspektor za biomedicinu i pokrene postupak za oduzimanje dozvole za obavljanje delatnosti transfuzijske medicine, odnosno određenih poslova transfuzijske medicine;

9)         privremeno zabrani obavljanje transfuzijske medicine, odnosno određenih poslova transfuzijske medicine ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, odnosno bolničkoj banci koja nema dozvolu za obavljanje delatnosti transfuzijske medicine, odnosno određenih poslova transfuzijske medicine, u skladu sa ovim zakonom;

10)       privremeno zabrani rad zaduženom transfuziologu u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi i bolničkoj banci krvi, ako obavlja delatnost transfuzijske medicine, odnosno određene poslove transfuzijske medicine suprotno odredbama ovog zakona i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona;

11)       naredi povlačenje krvi ili komponenata krvi ako ne ispunjavaju uslove iz ovog zakona i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona;

12)       naredi uništavanje neispravne jedinice krvi ili komponente krvi u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona;

13)       preduzima i druge mere, u skladu sa zakonom.

Inspektor za biomedicinu dužan je da izvrši inspekcijski nadzor u slučaju sumnje, odnosno saznanja za svaki ozbiljni neželjeni događaj ili reakciju.

Ovlašćenja inspektora

Član 42.

Ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi dužna je da inspektoru za biomedicinu omogući nesmetano obavljanje poslova u skladu sa ovim zakonom, odnosno da omogući neometan pregled prostorija, opreme, uzimanje uzorka krvi i komponenata krvi, medicinske dokumentacije i druge evidencije koje se vode u skladu sa zakonom.

Inspektor iz stava 1. ovog člana ima pravo da, radi sprečavanja mogućeg prikrivanja dokaza, oduzme predmete, uzorke krvi i komponenata krvi kao i medicinsku dokumentaciju i druge evidencije koje se vode u skladu sa zakonom, uz obavezu izdavanja potvrde o njihovom privremenom oduzimanju.

Zapisnik

Član 43.

O izvršenom pregledu i preduzetim radnjama inspektor za biomedicinu dužan je da sačini zapisnik koji sadrži nalaz činjeničnog stanja utvrđenog u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, odnosno bolničkoj banci krvi.

Zapisnik iz stava 1. ovog člana dostavlja se ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, odnosno bolničkoj banci krvi nad kojom je nadzor izvršen.

Inspektor za biomedicinu dužan je da, na osnovu zapisnika iz stava 1. ovog člana donese rešenje kojim se nalažu mere, radnje, kao i rokovi za izvršenje naloženih mera u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, odnosno bolničkoj banci krvi.

Protiv rešenja iz stava 3. ovog člana može se izjaviti žalba ministru.

Rešenje ministra iz stava 4. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.

Ako inspektor za biomedicinu oceni da je postupanjem, odnosno nepostupanjem u ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, odnosno bolničkoj banci krvi učinjen privredni prestup ili prekršaj, dužan je da bez odlaganja podnese nadležnom organu prijavu za učinjen privredni prestup, odnosno za pokretanje prekršajnog postupka.

Dužnosti inspektora za biomedicinu

Član 44.

Inspektor za biomedicinu samostalan je u svom radu u granicama ovlašćenja utvrđenih zakonom.

Inspektor za biomedicinu dužan je da postupa savesno i nepristrasno u vršenju poslova nadzora, odnosno da obezbedi nedostupnost podatka o ličnosti davaoca, odnosno primaoca do kojih dođe u vršenju nadzora.

Uslove u pogledu stručne osposobljenosti, stručnog usavršavanja inspektora iz stava 1. ovog člana, kao i smernice u vezi vršenja inspekcijskog nadzora iz ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Inspektor iz stava 1. ovog člana ima službenu legitimaciju kojom se identifikuje i koju je dužan da pokaže na zahtev odgovornog lica ili drugog zainteresovanog lica prilikom vršenja nadzora.

Obrazac i sadržinu službene legitimacije iz stava 4. ovog člana propisuje se u skladu sa zakonom kojim se uređije inspekcijski nadzor.

Na vršenje nadzora inspektora za biomedicinu primenjuju se odredbe zakona kojim je uređen opšti upravni postupak, zakona kojim je uređen rad organa državne uprave, zakona kojim je uređena zdravstvena zaštita, kao i zakona kojim je uređen inspekcijski nadzor ako ovim zakonom nije drukčije uređeno.

Član 45.

Troškove nastale u postupku utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje delatnosti pripreme krvi i komponenata krvi, kao i delatnost kliničke transfuzije snosi podnosilac zahteva.

Sredstva iz stava 1. ovog člana podnosilac zahteva uplaćuje na odgovarajući račun za uplatu javnih prihoda budžeta Republike Srbije.

Visinu troškova iz stava 1. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

VIII. KAZNENE ODREDBE

Član 46.

Prekršaji

Novčanom kaznom od 300.000 do 2.000.000 dinara kazniće se za prekršaj pravno lice - zdravstvena ustanova ako:

1)         ne dostavi godišnje potrebe za krvlju i komponentama krvi u rokovima i na način utvrđen ovim zakonom (član 10. stav 1);

2)         ne donese godišnji plan potreba za krvlju i komponentama krvi (član 10. stav 2);

3)         ne donese godišnji plan akcija davanja krvi u rokovima utvrđenim zakonom (član 10. stav 3);

4)         obavlja delatnost pripreme krvi i komponenata krvi za koju nema dozvolu (član 11. stav 1);

5)         obavlja delatnost kliničke transfuzije za koju nema dozvolu (član 11. stav 2);

6)         nastavi sa obavljanjem transfuzijske medicine po oduzimanju dozvole za obavljanje delatnosti transfuzijske medicine (član 13);

7)         ne uspostavi i održi sistem kvaliteta u obavljanju transfuzijske medicine, odnosno određene delatnosti transfuzijske medicine (član 15. stav 1);

8)         ne postupi u skladu sa članom 16. stav 5. ovog zakona;

9)         ne uspostavi sistem sledivosti koji obezbeđuje da se krv i komponente krvi prikupljaju, testiraju, obrađuju, čuvaju i distribuiraju na takav način koji osigurava praćenje krvi i komponenata krvi od davaoca do primaoca ili bilo koje druge upotrebe ili odbacivanja zbog nepodobnosti za dalju upotrebu i obrnuto ili ako ne obezbedi da sistem označavanja krvi i komponenata krvi koje su prikupljene, testirane, obrađene, čuvane i distribuirane bude usklađen sa sistemom identifikacije (član 20);

10)       ne prijavi ozbiljne neželjene događaje, odnosno ozbiljne neželjene reakcije na način predviđen ovim zakonom (član 21);

11)       ne izvrši testiranje svake prikupljene jedinice krvi ili komponente krvi u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona (član 22);

12)       ne obezbedi uslove za čuvanje, upravljanje i distribuciju krvi i komponenata krvi (član 23.);

13)       ne osigura zahteve kvaliteta i bezbednosti krvi i komponenata krvi (član 24);

14)       prikuplja krv i komponente krvi u suprotnosti sa članom 25. ovog zakona;

15)       ne vodi jedinstven registar davalaca krvi u skladu sa zakonom (član 30);

16)       ne obrazuje bolničku transfuzijsku komisiju ili ako bolnička transfuzijska komisija ne obavlja zadatke na način utvrđen ovim zakonom (član 36);

17)       ne obezbedi zaštitu od pristupa neovlašćenog lica podacima o ličnosti, podacima o zdravstvenom stanju davaoca krvi, rezultatima obavljenih testiranja, kao i razlozima zbog kojih se ne može dati krv (član 37. stav 2);

18)       postupi u suprotnosti sa članom 37. stav 4;

19)       izveze ili uveze krv i komponente krvi suprotno odredbama ovog zakona ili ako izveze ili uveze krv i komponente krvi u slučaju elementarnih ili drugih većih nepogoda i vanrednih prilika, bez odobrenja ministra (član 39);

20)       onemogući nesmetano obavljanje poslova inspektoru za biomedicinu, odnosno ako onemogući pregled prostorija, opreme, jedinice uzete krvi ili komponente krvi, kao i akata i drugih podataka (član 42. stav 1).

Novčanom kaznom za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u zdravstvenoj ustanovi kaznom od 50.000 do 150.000 dinara.

Član 47.

Novčanom kaznom od 150.000 do 1.000.000 dinara kazniće se za prekršaje, pravno lice - zdravstvena ustanova ako:

1)         ne imenuje zaduženog transfuziologa (član 16. stav 1);

2)         ne obezbedi redovnu i pravovremenu obuku zdravstvenih radnika, odnosno zdravstvenih saradnika (član 17);

3)         ne kreira dokumentaciju propisanu u članu 18.;

4)         ne vodi i ne čuva dokumentaciju utvrđenu članom 19. st. 1 i 2. ovog zakona;

5)         ne vodi evidenciju i ne sačini godišnji izveštaj u skladu sa članom 19. stav 3. ovog zakona;

6)         ako ne propiše procedure za procenu svih davalaca krvi i komponenata krvi (član 28. stav 3);

7)         ne dostavi godišnji izveštaj o radu u rokovima utvrđenim ovim zakonom (član 40);

Novčanom kaznom za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u zdravstvenoj ustanovi kaznom od 50.000 do 100.000 dinara.

Član 48.

Novčanom kaznom od 30.000 do 50.000 dinara kazniće se za prekršaj fizičko lice - doktor medicine ako:

1)         dozvoli uzimanje krvi i komponenata krvi od lica koje nije dalo pismenu saglasnost za dobrovoljno davanje krvi ili komponente krvi (član 27. stav 1);

2)         ne da obaveštenje propisano članom 27. stav 2. ovog zakona;

3)         pre svakog davanja krvi ili komponenata krvi ne pregleda lice koje je pristupilo davanju krvi ili komponente krvi (član 28. stav 1);

4)         dozvoli uzimanje krvi ili komponente krvi od lica za koje je utvrđeno da mu prema kriterijumima za izbor davalaca krvi ili komponente krvi treba privremeno ili trajno zabraniti davanje krvi ili komponente krvi (član 28. stav. 2);

5)         primaocu krvi pre nego što primi krv ili komponentu krvi ne da obaveštenje o svim posledicama primanja krvi ili komponente krvi, ili ako odustanak primaoca krvi ili komponente krvi ne konstatuje u medicinskoj dokumentaciji primaoca krvi ili ako bez pristanka primaoca, odnosno protivno njegovoj volji budu preduzete mere primanja krvi ili komponente krvi suprotno odredbama ovog zakona (član 31);

6)         ne obavesti organ starateljstva kada smatra da zakonski zastupnik ne postupa u najboljem interesu deteta ili lica lišenog poslovne sposobnosti (član 32. stav 3);

7)         ne upozna primaoca krvi sa mogućnošću autologne transfuzije (član 34).

Član 49.

Novčanom kaznom od 20.000 do 50.000 dinara kazniće se za prekršaj fizičko lice  zaduženi transfuziolog ako obavlja delatnost suprotno odredbama člana 16. ovog zakona.

IX. PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE

Član 50.

Ministar zdravlja će doneti propise za sprovođenje ovog zakona u roku od 12 meseci od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Do donošenja propisa iz stava 1. ovog člana zdravstvene ustanove koje obavljaju transfuzijsku medicinu nastavljaju sa radom u skladu sa Zakonom o transfuziološkoj delatnosti i propisima donetim za sprovođenje tog zakona.

Član 51.

Zdravstvene ustanove koje obavljaju transfuzijsku medicinu, uskladiće svoje opšte akte, organizaciju i rad sa odredbama ovog zakona u roku od šest meseci od dana donošenja propisa za sprovođenje ovog zakona.

Član 52.

Institut za transfuziju krvi Srbije organizovaće vođenje jedinstvenog registra davalaca krvi i komponenata krvi najkasnije u roku od dve godine od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Uprava za biomedicinu organizovaće vođenje registra ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija, najkasnije u roku od dve godine od dana stupanja na snagu ovog zakona.

Član 53.

Do organizovanja obavljanja poslova inspektora za biomedicinu utvrđenih ovim zakonom, poslove inspekcijskog nadzora obavlja zdravstvena inspekcija, obrazovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Član 54.

Danom početka primene ovog zakona prestaje da važi Zakon o transfuziološkoj delatnosti ("Službeni glasnik RS", broj 72/09).

Član 55.

Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u "Službenom glasniku Republike Srbije", a primenjuje se od 1. januara 2019. godine.

IZ OBRAZLOŽENJA

II. PRAVNI OSNOV

Pravni osnov za donošenje ovog zakona sadržan je u odredbama člana 123. stav 9. Zakona o zdravstvenoj zaštiti ("Službeni glasnik RS", broj 107/05, 72/2009 – dr. zakon, 88/2010, 99/2010,57/2011, 119/2012, 45/2013 – dr. zakon, 93/2014, 96/2015 i 106/2015), kojima je predviđeno da se način i postupak, kao i uslovi i organizacija transfuziološke delatnosti, uređuju posebnim zakonom.

III. RAZLOZI ZA DONOŠENJE ZAKONA

Razlozi za donošenje novog zakona sadržan je u potrebi da se oblast transfuzijske medicine, odnosno oblast pripreme krvi i komponenata krvi, kao i klinička transfuzija zasnivaju na najvišim standardima obezbeđivanja adekvatnih količina bezbedne krvi za stanovništvo Republike Srbije, koji su usklađeni sa evropskim merilima i standardima, kao i da se zdravstvenim ustanovama koje obavljaju ovu delatnost omoguće bolji uslovi za njeno obavljanje u skladu sa savremenim dostignućima u ovoj oblasti.

Oblast transfuziološke delatnosti do sada je bila uređena Zakonom o transfuziološkoj delatnosti ("Službeni glasnik RS", broj 72/09), kao i podzakonskim aktima donetim na osnovu tog zakona. Ovaj zakon je delimično usaglašen sa evropskom regulativom u ovoj oblasti koja je važila u vreme njegovog donošenja. Nakon perioda primene ovog zakona u trajanju od šest godina uzvrđena je potreba da se poboljšaju i preciziraju postojeći uslovi, organizacija i delatnost transfuzijske medicine kao i nadzor nad obavljanjem transfuzijske medicine na teritoriji Republike Srbije, a u cilju efikasnijeg obavljanja poslova iz oblasti transfuzijske medicine.

Naime, važeći zakon uređuje samo jedan deo transfuzijske medicine i to pripremu krvi i komponente krvi, dok oblast kliničke transfuzije koja podrazumeva delatnost čuvanja i izdavanja krvi i komponente krvi za terapijsku primenu, pretransfuzijska ispitivanja, brigu za optimalnu primenu krvi i komponente krvi, autolognu transfuziju, terapijske aferezne procedure, hemostaze, perinatalna ispitivanja, praćenje efekata lečenja komponentama krvi nije uopšte bila predmet važećeg zakona. Uključivanjem kliničke transfuzije obezbeđuje se direktno učestvovanje lekara specijaliste transfuziologa u procesu lečenja svakog pacijenta posebno a prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije (SZO) čime će se u znatnoj meri smanjiti broj komplikacij, a kao i broj ozbiljnih neželjenih događaja i reakcija koje mogu da nastati kao posledica primene krvi i komponenata krvi. Dosadašnjom praksom transfuziolog je samo isporučivao krv na osnovu trebovanja lekara drugih specijalnosti. Ovim se takođe postiže racionalna i adekvatna primena krvi i komponenata krvi.

Kako je jedan od osnovnih razloga za donošenje novog Zakona o transfuzijskoj medicini obezbeđivanje adekvatnih količina bezbedne i kvalitetne krvi i komponenata krvi u Republici Srbiji za pacijente kao krajnje korisnike zdravstvene zaštite, neophodno je pre svega napraviti jasnu podelu uloga svih zdravstvenih ustanova koje u svom radu koriste krv i komponente krvi, kako bi se upapred znao njihov značaj i doprinos u ostvarivanju primarnog cilja novog zakona.

Naime, novim zakonom je pre svega na jasan i nedvosmislen način, a u skladu sa Direktivama Evropske unije, definisana uloga svake zdravstvene ustanove koja obavlja pripremu krvi i komponenata krvi, odnosno obavlja delatnost planiranja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja i distribucije krvi i komponenata krvi ako su namenjeni za transfuziju i ne uključuje bolničke banke krvi, kao i uloga bolničkih banka krvi koja je organizaciona jedinica stacionirane zdravstvene ustanove, koja obavlja delatnost čuvanja i izdavanja krvi i komponente krvi za terapijsku primenu, pretransfuzijska ispitivanja, brigu za optimalnu primenu krvi i komponente krvi, autolognu transfuziju, terapijske aferezne procedure, hemostaze, perinatalna ispitivanja, praćenje efekata lečenja komponentama krvi, za potrebe te zdravstvene ustanove. Time bi i ostala iza nas dugogodišnja loša praksa da zdravstvene ustanove, koje u svom radu koriste krv i komponente krvi, zbog nepreciznih postavljenih uslova u pogledu obavljanja delatnosti, prostora, opreme i kadra ne mogu da podnesu zahtev za dobijanje dozvole za obavljanje pripreme krvi i komponenata krvi, odnosno kliničke transfuzije.

Iako važeći zakon propisuje da je neophodno obezbediti testiranje svih jedinica prikupljene krvi bazirane na međunarodnim standardima i protokolima rada koji će se primenjivati u svim zdravstvenim ustanovama koje obavljaju poslove testiranja krvi, odnosno propisuje da je testiranje jedinica krvi obavezno i da uključuje određivanje ABO i RhD krvno grupne pripadnosti, skrining iregularnih eritrocitnih antitela /skrining klinički značajnih antitela, detekciju serumskih markera na prisustvo transfuzijski prenosivih agenasa (do sada poznatih virusa hepatitisa B (HBsAg) hepatitisa C (anti-HCV), virusa humane imunodeficijencije (anti-HIV) i Treponeme Pallidum – uzročnika sifilisa, novim zakonom bezbednost i kvalitet krvi i komponenata krvi se podiže na viši nivo time što propisuje da se svaka testirana jedinica krvi i komponenta krvi testira se tehnikom umnožavanja nukleinskim kiselinama - NAT. Naime, uvođenjem metode NAT postiže se kraći period otkrivanja virusa koji se mogu preneti transfuzijom krvi što podrazumeva znatno bezbedniju i sigurniju primenu krvi i komponenata krvi.

Takođe, novim zakonom je na jasan način uređen nadzor nad sprovođenjem ovog zakona koji je ostao u nadležnosti Uprave za biomedicinu, s tim da je preciziran inspekcijski nadzor nad radom ovlašćenih transfuzijskih ustanova i bolničkih banaka krvi što nije slučaj u postojećem zakonu, te zbog tih nejasnoća, nepreciznosti i nedorečenosti oko vršenja inspekcijskog nadzora vrlo često je u praksi nastajala nejasna slika oko toga gde treba formirati inspekciju, u čijem sastavu i ko može da bude inspektor. Naime, formiranjem inspekcijskog nadzora u okviru Uprave za biomedicinu se obezbeđuje kontinuiranost stručnog nadzora nad transfuzijskom medicinom koja je kao multidisciplinarna nauka sa svakodnevnim uvođenjem novih tehnologija i procedura rada veoma specifična te se nameće potreba za nadzorom od strane stručnjaka sa najvećim iskustvom u praksi koji prate savremena dostignuća nauke iz oblasti transfuzijske medicine.

Pored gore pomenutog, utvrđena je i potreba da se određeni stručni termini drugačije i preciznije definišu, a u cilju potpune harmonizacije domaćeg prava u ovoj oblasti sa pravom Evropske Unije, na način kako to preporučuje Evropska Unija.

Budući da se sva nova rešenja predložena ovim zakonom odnose na materiju koja se nije mogla urediti drugim pravnim aktom, a imajući u vidu i obim predloženih izmena, donošenje novog Zakona o transfuzijskoj medicini predstavlja jedinu mogućnost.

IV. OBJAŠNJENJE OSNOVNIH PRAVNIH INSTITUTA I POJEDINAČNIH REŠENJA

1. Osnovne odredbe (čl. 1 – 5.)

Odredbama člana 1. propisano je da se ovim zakonom uređuje način, postupak, uslovi i organizacija i delatnost transfuzijske medicine, nadzor nad obavljanjem transfuzijske medicine na teritoriji Republike Srbije, kao i poslovi državne uprave u ovoj oblasti koje obavlja Uprava za biomedicinu.

Transfuzijska medicina, u smislu ovog zakona, obuhvata pripremu krvi i komponenata krvi, kao i kliničku transfuziju.

Priprema krvi i komponenata krvi obuhvata delatnosti planiranja, prikupljanja i testiranja, obrade, čuvanja i distribucije krvi i komponenata krvi i obavlja se u ovlašćenim transfuzijskim ustanovama.

Klinička transfuzija obuhvata delatnost čuvanja i izdavanja krvi i komponente krvi za terapijsku primenu, pretransfuzijska ispitivanja, brigu za optimalnu primenu krvi i komponente krvi, autolognu transfuziju, terapijske aferezne procedure, hemostaze, perinatalna ispitivanja, praćenje efekata lečenja komponentama krvi i obavlja se u bolničkim bankama krvi

Članom 2. predviđeno je da se odredbe ovog zakona odnose na prikupljanje i testiranje krvi i komponenata krvi bez obzira na njihovu dalju namenu, a ne odnose se na snabdevanje lekovima dobijenim iz ljudske krvi ili ljudske plazme, kao ni na matične ćelije koje stvaraju krvne ćelije.

U osnovnim odredbama ovog zakona data su i pojašnjenja pojedinih izraza upotrebljenih u ovom zakonu, u cilju boljeg razumevanja teksta zakona, kao i unošenja pojmova koji su proizašli iz usklađivanja teksta Zakona sa evropskim zakonodavstvom (član 3).

Članom 4. propisana je društvena briga za zdravlje stanovništva na nivou Republike Srbije kroz obezbeđivanje uslova za snabdevanje stanovništva dovoljnom količinom kvalitetne i bezbedne krvi i komponenti krvi. Društvena briga za zdravlje stanovništva obuhvata planiranje potreba za lečenje bolesnika krvlju i komponentama krvi; podsticanje samodovoljnosti u snabdevanju stanovništva krvlju i komponentama krvi putem dobrovoljnog, anonimnog i besplatnog davalaštva krvi; stvaranjem uslova za podizanje javne svesti stanovništva o potrebi davanja krvi i komponenti krvi; obezbeđivanjem uslova za usklađivanje postupaka prikupljanja, testiranja, prerade, čuvanja, distribucije i izdavanja krvi i komponenti krvi u skladu sa dobrom praksom pripreme komponenata krvi, direktivama Evropske unije, preporukama Svetske zdravstvene organizacije kao i drugim propisima u ovoj oblasti; uspostavljanjem i razvijanjem jedinstvenog zdravstvenog informacionog sistema u oblasti transfuzijske medicine, kao i sprovođenje mera i aktivnosti u oblasti transfuzijske medicine upotrebom savremenih zdravstvenih tehnologija, kao i osiguravanjem razvoja naučne delatnosti iz oblasti transfuzijske medicine uključujući i edukaciju zaposlenih.

Članom 5. predviđeno je da se sredstva za obavljanje transfuzijske medicine obezbeđuju u skladu sa zakonom, izuzev sredstva koja se odnose na promociju dobrovoljnog davanja krvi i komponentata krvi jer se obezbeđuju u budžetu Republike Srbije.

2. Organizacija transfuziološke službe (čl. 6 – 8.)

Odredbama člana 6. ovog zakona uređena je organizacija transfuziološke službe. Navedenim odredbama zakona predviđeno je se transfuzijska medicina obavlja u institutu, odnosno zavodu za transfuziju krvi koje su definisane kao ovlašćene transfuzijske ustanove i bolničkim bankama krvi.

Takođe, odredbama ovog člana predviđeno su ovlašćene transfuzijske ustanove je samostalne zdravstvene ustanove, a bolničke banke krvi su deo stacioniranih zdravstvenih ustanova.

Odredba člana 6. propisuje da je u cilju osiguranja dostupnosti krvi i komponenata krvi za sve zdravstvene ustanove, broj ovlašćenih transfuzijskih ustanova određuje se Planom mreža zdravstvenih ustanova koje donosi Vlada, u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.

Odredbama člana 7. propisano je da pored delatnosti pripreme krvi i komponenata krvi, kao i delatnosti utvrđenih zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, ovlašćena transfuzijska ustanova: obezbeđuje potreban broj davalaca krvi u saradnji sa Crvenim krstom Srbije; podstiče i organizuje aktivnosti na omasovljavanju dobrovoljnog davalaštva krvi u saradnji sa Crvenim krstom Srbije; sprovodi kompletna serološka testiranja krvi ili komponenata krvi i ispitivanja poremećaja hemostaze; sprovodi kontrolu kvaliteta krvi i komponenata krvi; utvrđuje jedinstvenu doktrinu u oblasti transfuzijske medicine, obezbeđuje njeno sprovođenje i stručno povezivanje sa bolničkim bankama krvi; sprovodi edukaciju i učestvuje u obrazovanju kadrova za obavljanje delatnosti transfuzijske medicine.

Odredbama člana 8. propisano je da se na bolničku banku krvi primenjuju odredbe ovog zakona koje se odnose na zaduženog transfuziologa u zdravstvenoj ustanovi, kadar, sistem kvaliteta, vođenje dokumentacije, sledivost, prijava ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija, čuvanje, distribuciju i izdavanje krvi i komponenata krvi, kao i čuvanje i poverljivost podataka.

3. Planiranje snabdevanja krvlju i promocija (čl. 9 – 10.)

Odredbama člana 9. ovog zakona predviđeno je da promociju dobrovoljnog, neplaćenog i anonimnog davanja krvi i komponenata krvi na teritoriji Republike Srbije sprovode ovlašćene transfuzijske ustanove i Crveni krst Srbije.

Takođe, odredbama člana 9. ovog zakona propisano je da promotivne aktivnosti moraju biti kontinuirane i usklađene s potrebama za dovoljnim količinama bezbedne krvi i komponenata krvi na teritoriji Republike Srbije, tokom cele godine, kao i da sredstva za promociju davanja krvi obezbeđuju se u budžetu Republike Srbije.

Članom 10. ovog zakona propisano je da su bolničke banke krvi dužne da svoje godišnje potrebe za krvlju i komponentama krvi dostave ovlašćenim transfuzijskim ustanovama od kojih se snabdevaju najkasnije do 15. oktobra tekuće godine za narednu godinu.

Odredbama člana 10. ovog zakona je propisano da na osnovu izveštaja ovlašćenih transfuzijskih ustanova o potrebama bolničkih banaka krvi za krvlju i komponentama krvi, Institut za transfuziju krvi Srbije donosi Godišnji plan potreba za krvlju i komponentama krvi u Republici Srbiji, najkasnije do 15. novembra tekuće godine za narednu godinu.

Takođe, odredbama člana 10. ovog zakona propisano je da Institut za transfuziju krvi Srbije, na osnovu Godišnjeg plana potreba za krvlju i komponentama krvi u Republici Srbiji, u saradnji sa drugim ovlašćenim transfuzijskim ustanovama i Crvenim krstom Srbije donosi Godišnji plan akcija davanja krvi najkasnije do 15. decembra tekuće godine.

4. Delatnost transfuzijske medicine (čl. 11 – 37.)

Odredbama člana 11. ovog zakona predviđeno je da se dozvola za obavljanje delatnost pripreme krvi i komponenata krvi, odnosno prikupljanja i testiranja ljudske krvi i komponente krvi, nezavisno od njihove namene, kao i njihovu obradu, skladištenje i distribuiranje ako su namenjeni za transfuziju izdaje ovlašćenoj transfuzijskoj ustanovi, ako ispunjava uslove u pogledu kadra, prostora, opreme i sistema kvaliteta za pripremu krvi i komponenata.

Takođe, odredbama člana 11. ovog zakona predviđeno je da se dozvola za obavljanje delatnosti kliničke transfuzije, odnosno delatnost čuvanja i izdavanja krvi i komponenata krvi za terapijsku primenu, pretransfuzijska ispitivanja, brigu za optimalnu primenu krvi i komponente krvi, autolognu transfuziju, terapijske aferezne procedure, hemostaze, perinatalna ispitivanja, praćenje efekata lečenja komponentama krvi izdaje bolničkim bankama krvi ako ispunjava uslove u pogledu kadra, prostora, opreme i sistema kvaliteta za kliničku transfuziju. Bliže uslove u pogledu kadra, prostora, opreme i sistema kvaliteta koje ispunjavaju ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno bolničke banke krvi propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Odredbama čl. 12. do 14. ovog zakona uređen je postupak izdavanja, odnosno oduzimanja dozvole za obavljanje delatnosti transfuzijske medicine. Direktor Uprave za biomedicinu rešenjem izdaje, odnosno oduzima dozvolu za obavljanje delatnosti transfuzijske medicine. Navedeno rešenje je konačno u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor. Dozvola za obavljanje delatnosti transfuzijske medicine izdaje se na neodređeno vreme, ali može biti oduzeta iz razloga utvrđenih ovim zakonom. Takođe, propisano je da ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi koji su dobili dozvolu za obavljanje jedne od delatnosti transfuzijske medicine, ne mogu da menjaju način obavljanja delatnost bez prethodne pismene saglasnosti direktora Uprave za biomedicinu.

Odredbama člana 15. ovog zakona propisano je da ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi dužna da uspostavi i održi sistem kvaliteta zasnovan na principima dobre prakse, poslednjem izdanju Vodiča za pripremu, upotrebu i obezbeđenje kvaliteta krvi i komponenata krvi Saveta Evrope i odredbama ovog zakona. Način uspostavljanja i specifikaciju sistem kvaliteta za obavljanje delatnost pripreme krvi i komponenata krvi, kao i kliničku transfuziju propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Odredbama člana 16. ovog zakona propisano je imenovanje zaduženog transfuziologa od strane direktora ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno direktor zdravstvene ustanove u čijem sastavu je bolnička banka krvi. Takođe, odredbama ovog zakona propisani su uslovi koje mora ispunjavati lice koje može biti imenovano za zaduženog transfuziologa, kao i poslovi i zadaci za koje je ovo lice odgovorno.

Odredbama člana 17. ovog zakona propisano je da zdravstveni radnici i zdravstveni saradnici koji isključivo rade na poslovima planiranja, prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja i distribucije krvi i komponenata krvi, kao i poslovima kliničke transfuzije moraju biti kvalifikovani za obavljanje tih poslova, kao i redovno, pravovremeno obučeni za sprovođenje savremenih pristupa za obavljanje navedenih poslova. Takođe, propisano je da je način redovne, kontinuirane medicinske edukacije zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika utvrđen standardnim operativnim procedurama ovlašćene transfuzijske ustanove, odnosno bolničke banke krvi.

Odredbama člana 18. ovog zakona propisano je da ovlašćena transfuzijska ustanova, kao i bolnička banka krvi mora kreirati i održavati dokumentaciju o obezbeđenju sistema kvaliteta, stručnim smernicama, obukama i radnim uputstvima, kao i obrascima za izveštavanje. Takođe, ovom odredbom je utvrđeno da ovlašćena transfuzijska ustanova, kao i bolnička banka krvi moraju omogućiti dostupnost pomenute dokumentacije službenim licima tokom inspekcijskog nadzora.

Odredbama člana 19. ovog zakona regulisane su obaveze ovlašćene transfuzijske ustanove da vodi i čuva podatke o godišnjoj aktivnosti, testiranju davaoca na krvlju prenosive prenosive bolesti, informacijama koje su date davaocima, informacijama prikupljenim od davaoca, uslove o prihvatljivosti davaoca uključujući i kriterijume za trajnu zabranu davanja krvi i moguće izuzetke, kao kriterijumima za privremenu zabranu davanja krvi. Takođe, bolnička banka krvi dužna je da vodi podatke koje se odnose na serološka ispitivanja, izdavanje krvi i komponenata krvi, primaoce krvi i komponenata krvi, aferezne postupke, autologno spašavanje krvi, ispitivanje perinatalne zaštite i poremećaje hemostaze, ozbiljnim neželjenim događajima i ozbiljnim neželjenim reakcijama. Takođe, odredbama ovog člana utvrđena je obaveza da ovlašćena transfuzijska ustanova, odnosno bolnička banka krvi dužne su da o podacima o kojima vodi evidenciju sačine godišnji izveštaj koji dostavlju Upravi za biomedicinu do 31. januara tekuće godine za prethodnu godinu i da te podatke čuvaju 15 godina. Sadržina tih podataka, kao i način i postupak čuvanja i dostupnosti dokumentacije propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Odredbama člana 20. ovog zakona propisana je obaveza ovlašćene transfuzijske ustanove, kao i bolničke banke krvi da mora da uspostavi sistem sledivosti koji obezbeđuje da se krv i komponente krvi prikupljaju, testiraju, obrađuju, čuvaju i distribuiraju na takav način koji osigurava praćenje krvi i komponenata krvi od davaoca do primaoca ili bilo koje druge upotrebe ili odbacivanja zbog nepodobnosti za dalju upotrebu i obrnuto. Takođe, odredba ovog člana propisuje da sistem sledivosti obezbeđuje nepogrešivu identifikaciju svakog pojedinačnog davanja krvi i komponente krvi, svake pojedinačne date jedinice krvi i komponente krvi, kao i vrstu komponente. Sistem sledivosti i identifikacije treba da bude usklađen sa međunarodnim sistemom sledivosti i označavanja radi obezbeđenja sledivosti krvi i komponenata krvi na međunarodnom nivou i mora biti u elektronskom obliku. Takođe, ovaj član propisuje obavezu ovlašćene transfuzijske ustanove da mora osigurati da je sistem označavanja krvi i komponenata krvi koje su prikupljene, testirane, obrađene, čuvane i distribuirane usklađen sa sistemom identifikacije. Bolnička banka krvi vodi registar o svakoj izdatoj i primenjenoj jedinici krvi i komponenti krvi i podatke o primaocu. Ovlašćena transfuzijska ustanova i bolnička banka krvi čuvaju 30 godina podatke kojima se obezbeđuje sistem sledivosti, a način uspostavljanja sistema sledivosti, kao i podatake koje treba da sadrži oznaka krvi i komponenati krvi, kao i sadržaj registra koje vode bolničke banke krvi propisuje ministar nadležan za poslove propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Odredbama člana 21. ovog zakona regulisane su obaveze ovlašćene transfuzijske ustanova, da bez odlaganja, o svim ozbiljnim neželjenim događajima, odnosno ozbiljnim neželjenim reakcijama u postupku prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja i distribucije krvi i komponente krvi koji mogu imati uticaja na kvalitet i sigurnost krvi i komponenata krvi obavesti Upravu za biomedicinu. Takođe, bolnička banka krvi dužna je da bez odlaganja o svim ozbiljnim neželjenim događajima u postupku čuvanja i izdavanja krvi i komponenata krvi, odnosno o svim ozbiljnim neželjenim reakcijama primećenih za vreme ili nakon primene krvi ili komponenata krvi, obavesti ovlašćenu transfuzijsku ustanovu od koga je dobila krv i komponentu krvi, kao i Upravu za biomedicinu. Ovlašćena transfuzijska ustanova, kao i bolničke banke krvi moraju uspostaviti tačnu, efikasnu i proverenu proceduru povlačenja krvi i kompomentata krvi povezanih s neženjenim događajima, odnosno reakcijama, dok način, postupak i obrazac za obaveštenje o ozbiljnom neželjenom događaju, odnosno ozbiljnoj neželjenoj reakciji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Odredbama člana 22. ovog zakona propisana je obaveza testiranja svake prikupljene jedinice krvi ili komponente krvi od strane ovlašćene transfuziološke ustanove koja ima dozvolu za obavljanje postupka testiranja krvi. Takođe, ovim odredbama predviđeno je testiranje krvi najmanje na: ABO i RhD krvnu grupu i skrining klinički značajnih antitela, kao i krvlju prenosive bolesti (HIV1/2, hepatitis B, hepatitis C i sifilis). Takođe, propisana je i obaveza da svaka testirana jedinica krvi i komponenta krvi testira se tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline - NAT koja se obavlja u Institutu za transfuziju krvi Republike Srbije. Ovlašćena transfuzijska ustanova je obavezana da o svakom davaocu i prikupljenoj jedinici krvi i komponente krvi kod koje je utvrđen uzročnik prenosive bolesti podnese prijavu nadležnim zdravstvenim ustanovama, u skladu sa zakonom kojim se uređuje način prijavljivanja prenosivih bolesti. Način, postupak i uslovi testiranja krvi i komponenata krvi propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Odredbama člana 23. ovog zakona propisana je obaveza da je ovlašćena transfuzijska ustanova dužna obezbediti uslove za čuvanje, prevoz i distribuciju krvi i komponenata krvi i uslove za odlaganje, odnosno uništavanje neupotrebljene krvi i komponenata krvi, u skladu sa zakonom, dok je bolnička banka krvi dužna da obezbediti uslove za čuvanje i izdavanje krvi i komponente krvi. Način i uslove za čuvanje, prevoz i distribuciju krvi i komponenata krvi, kao i uslove čuvanja i izdavanja krvi i komponenti krvi propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Odredbama člana 24. ovog zakona propisana je obaveza da ovlašćena transfuzijska ustanova mora osigurati da svaka jedinica krvi i komponenata krvi ispunjava zahteve kvaliteta i sigurnosti. Zahteve kvaliteta i bezbednosti krvi i komponenata krvi propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Odredbama čl. 25 do 29. ovog zakona propisano je davanje krvi je dobrovoljno, besplatno i anonimno, kao i ko može biti davalac krvi (starosna dob kao i odgovarajuće zdravstveno stanje davaoca krvi), jer davanje krvi ne sme uzrokovati oštećenje zdravlja davaoca, kao i primaoca. Medicinske razloge koji bi mogli uzrokovati oštećenje zdravlja davaoca ili primaoca krvi, utvrđuje nadležni doktor medicine. Takođe, propisani su uslovi za davaoca krvi ili komponente krvi kod autologne transfuzije, kao i uslovi za dobijanje komponenti krvi afereznim postupkom. Pre svakog davanja krvi i li komponente krvi lice koje hoće da da krv ili komponente krvi, daje pismenu saglasnost za davanje krvi ili komponenata krvi koja se daje doktoru medicine i mora biti izraz slobodne volje davaoca, kome je predhodilo pismeno obaveštenje o mogućim reakcijama tokom davanja krvi i komponenata krvi, o obimu testiranja krvi i komponenata krvi, kao i zaštiti podataka o ličnosti. Obrazac saglasnosti i sadržaj obaveštenja davaocu propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Pre svakog davanja krvi ili komponente krvi, doktor medicine obavezan je proceni prihvatljivost davaoca krvi ili komponente krvi, na osnovu prikupljenih podataka putem upitnika i zdravstvenog pregleda lica koje pristupa davanju krvi ili komponente krvi davaoca. Doktor medicine ne sme dozvoliti uzimanje krvi ili komponente krvi, ako prema kriterijumima za prihvatljivost davalaca krvi ili komponente krvi utvrdi da tom licu treba privremeno ili trajno zabraniti davanje krvi ili komponente krvi. Takođe, propisana je obaveza da ovlašćena transfuzijska ustanova mora imati procedure za procenu svih davaoca krvi ili komponenata krvi, a rezultati procene i testiranja davaoca moraju biti dokumentirani i svaki relevantan nalaz koji odstupa od normale mora biti saopšten davaocu. Obim pregleda, kao i kriterijume za procenu prihvatljivosti davaoca krvi ili komponenata krvi, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Takođe, ovlašćena transfuziološka ustanova koja prikuplja krv mora da pre svakog uzimanja doze krvi ili komponenata krvi od davaoca pribavi podatke koji se unose u upitnik za davaoca. Upitnik se sastoji od dva dela, čiji prvi deo popunjava i potpisuje nadležni zdravstveni radnik, a drugi davalac. Prvi deo upitnika za davaoca sadrži lične podatke sadržane u zakonu, a drugi deo upitnika koji popunjava i potpisuje davalac sadrži podatke koji se odnose na ranija davanja krvi, trenutno zdravstveno stanje davaoca, bolesti koje je davalac imao i njihovo lečenje, uzimanje lekova, oblike rizičnih stanja i ponašanja, seksualne odnose tokom proteklih šest meseci, kao i odgovarajuća pitanja za žene davaoce. Nadležni doktor medicine na osnovu podataka dobijenih putem upitnika, kao i u neposrednom razgovoru sa davaocem uzima zdravstvenu anamnezu davaoca koja uključuje sve faktore koji mogu pomoći pri identifikaciji i izdvajanju davalaca čija bi krv ili komponente krvi mogle predstavljati rizik za samog davaoca, za primaoca kao i za zdravstvene radnike i zdravstvene saradnike koji učestvuju u pripremi krvi i komponenata krvi. Obrazac upitnika, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Odredbama člana 30. ovog zakona propisana je obaveza da Institut za transfuziju krvi Republike Srbije vodi jedinstven registar davalaca krvi i komponenata krvi u Republici Srbiji Takođe, odredbama ovog člana propisana je i sadržina registra, odnosno da se vode podaci o identifikaciji davalaca koji onemogućavaju nastanak rizika od zamene identiteta i podaci o zdravstvenom stanju i anamnezi davalaca krvi i komponentama krvi. Ovaj registar je sastavni deo jedinstvenog informacionog sistema u oblasti transfuzijske medicine i dostupan je svim ovlašćenim transfuzijskim ustanovama.

Odredbama člana 31. ovog zakona utvrđeno je da je primalac krvi ili komponente krvi lice koji je je primilo transfuziju krvi ili komponenete krvu, u svrhu lečenja. Nadležni doktor medicine, mora pismeno obavestiti primaoca krvi ili komponente krvi, pre nego što primi krv ili komponentu krvi, o potrebi i proceduri postupka transfuzije krvi, o svim posledicama primanja krvi ili komponente krvi kako bi primalac mogao doneti odluku o prihvatanju, odnosno neprihvatanju predložene medicinske mere. Primalac krvi ili komponente krvi mora, pre nego što primi krv ili komponentu krvi, u pismenom obliku potvrditi da je obavešten o primanju krvi ili komponente krvi, kao i o svim posledicama i da za istu daje saglasnost. Saglasnost primaoca krvi mora biti data u pismenom obliku. Primalac krvi ili komponente krvi može usmeno opozvati pristanak na primanje krvi ili komponente krvi, sve dok ne započne njeno izvođenje. Nadležni doktor medicine dužan je da odustanak primaoca krvi konstatuje u medicinskoj dokumentaciji primaoca krvi ili komponenti krvi.

Odredbama člana 32. ovog zakona propisano je da ako je primalac krvi ili komponenata krvi dete ili lice lišeno poslovne sposobnosti, može da primi krv ili komponentu krvi tek nakon datog obaveštenja i pismene saglasnosti njegovog roditelja ili staratelja. Nadležni doktor medicine koji smatra da roditelj ili staratelj ne postupa u najboljem interesu deteta ili lica lišenog poslovne sposobnosti dužan je da o tome odmah obavesti organ starateljstva. Dete koje je navršilo 15. godinu života i koje je sposobno za rasuđivanje, pre nego što primi krv ili komponentu krvi, može samo dati pismenu saglasnost, u skladu sa zakonom.

Odredbama člana 33. ovog zakona propisano je da ukoliko primalac krvi koji je bez svesti, ili iz drugih razloga nije u stanju da da saglasnost, hitno davanje krvi i komponenata krvi može se sprovesti i bez saglasnosti primaoca krvi, na osnovu mišljenja nadležnog doktora medicine koji pruža hitnu medicinsku meru.

Odredbama člana 34. ovog zakona propisano je da nadležni doktor medicine mora primaoca krvi upoznati sa mogućnostima autologne transfuzije. Autologne jedinice krvi moraju biti jasno označene i moraju se čuvati odvojeno od alogenskih jedinica krvi.

Odredbama člana 35. ovog zakona propisano je da je nadležni doktor medicine koji u lečenju primenjuje krv i komponente krvi, odgovoran za opravdanost upotrebe i ispravnost postupka prilikom upotrebe krvi i komponente krvi, da vodi medicinsku dokumentaciju, vrši finalnu proveru podataka o identitetu pacijenta i preuzetoj komponenti krvi, vrši nadzor nad pacijentom tokom primene krvi, zbrinjava neželjene reakcije vezane za primenu krvi, utvrđuje pozitivne efekte primene krvi ili komponente krvi. Dokumentacija se čuva 15 godina, a vrstu dokumentacije propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

Odredbama člana 36. ovog zakona utvrđeno je da je za stručno praćenje čuvanja, izdavanja i primene krvi i komponentama krvi u zdravstvenim ustanovama u kojima su formirane bolničke banke krvi direkor u obavezi da obrazuje bolničku transfuzijsku komisiju koja ima najmanje tri člana od kojih jedan član mora biti doktor medicine specijalista transfuziologije.

Odredbama člana 37. ovog zakona utvrđeno je da se podaci o ličnosti davaoca krvi i komponenta krvi prikupljaju i upotrebljavaju samo za namenu utvrđenu ovim zakonom i zakonom koji uređuje evidencije u zdravstvu. Podaci o ličnosti davaoca krvi i komponente krvi, podaci o zdravstvenom stanju, rezultati obavljenih testiranja, kao i razlozi zbog kojih se ne može dati krv, poverljivi su i moraju biti zaštićeni od neovlašćenog pristupa. Ovlašćena transfuzijska ustanova, kao i bolnička banka krvi moraju imati proceduru za razrešavanje neusklađenosti podataka. Zabranjeno je svako neovlašćeno izdavanje podataka, brisanje ili izmena podataka u kartonu davaoca ili u informacionom sistemu, kao i svaki prenos ili ustupanje informacija. Način i uslovi zaštite podataka propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

5. Metodologija troškova obrade krvi i komponenata krvi (član 38.)

Odredbama ovog člana predviđeno je da metodologiju za određivanje troškova obrade krvi i komponenti krvi propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.

6. Izvoz i uvoz krvi i komponenata krvi (član 39.)

Ovom odredbom zakona propisana je zabrana uvoza i izvoza krvi i komponenata krvi iz Republike Srbije. Takođe, predviđeno je ovlašćenje ministra koji izuzetno u slučaju elementarnih i drugih većih nepogoda i vanrednih prilika, može odobriti uvoz i izvoz krvi i komponenti krvi, uz obavezu testiranja krvi utvrđenu ovim zakonom.

7. Nadležnosti Uprave za biomedicinu u oblasti transfuzijske medicine (čl. 40 – 45.)

Odredbama ovog poglavlja predviđeno je postojanje organizacione jedinice za transfuzijsku medicinu u Upravi za biomedicinu, osnovanu u skladu sa zakonom kojim se uređuje oblast transplantacije organa. Organizaciona jedinica za transfuzijsku medicinu obavljaće poslove državne uprave i nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i podzakonskih akata, kao i inspekcijski nadzor nad radom ovlašćenih transfuzijskih ustanova i bolničkih banaka krvi.

Odredbama ovog poglavlja detaljno su razrađene odredbe koje se odnose na poslove organizacione jedinice za transfuzijsku medicinu, kao i ovlašćenja ovlašćenih lica - inspektora za biomedicinu. Takođe, propisani su uslovi koje mora ispunjavati lice za obavljanje poslova inspektora za biomedicinu. Troškove nastale u postupku utvrđivanja ispunjenosti uslova za obavljanje delatnosti pripreme krvi i komponenata krvi, kao i kao i delatnost kliničke transfuzije snosi podnosilac zahteva. Visinu ovih troškova propisuje ministar. Napred navedena sredstva podnosilac zahteva uplaćuje na odgovarajući račun za uplatu javnih prihoda budžeta Republike Srbije.

8. Kaznene odredbe (čl. 46 – 49.)

Odredbama čl. 46 do 49. ovog zakona predviđene su kaznene odredbe za prekršaje za kršenje pojedinih odredbi ovog zakona. Naime, predloženi su iznosi kazni u odnosu na učinioce prekršaja, i to za zdravstvene ustanove, odgovorno lice u zdravstvenoj ustanovi, kao i za zaduženog transfuziologa i nadležnog doktora medicine.

9. Prelazne i završne odredbe (čl. 50 – 55.)

Prelaznim i završnim odredbama utvrđeni su obaveze i rokovi za donođenje propisa za sprovođenje ovog zakona, kao i rokovi i obaveze zdravstvene ustanove koje obavljaju transfuzijsku medicinu. Takođe, utvrđen je rok u okviru koga će Institut za transfuziju krvi Srbije organizovati vođenje jedinstvenog registra davalaca krvi i komponenata krvi, odnosno rok u kome će Uprava za biomedicinu organizovati vođenje registra ozbiljnih neželjenih događaja, odnosno ozbiljnih neželjenih reakcija.

Prelaznim i završnim odredbama propisano je da će do organizovanja obavljanja poslova inspektora za biomedicinu, poslove inspekcijskog nadzora obavljati zdravstvena inspekcija, obrazovana u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, kao i da je će danom primene ovog zakona prestavi da važi predhodni zakon.

Prelaznim i završnim odredbama predviđeno je da zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja, a primenjuje se od 1. januara 2019. godine.

V. FINANSIJSKA SREDSTVA ZA SPROVOĐENJE ZAKONA

Za sprovođenje Zakona o transfuziološkoj delatnosti ("Službeni glasnik RS", broj 72/09), koji važi do početka primene ovog zakona, odnosno do 1. januara 2019. godine sredstva su obezbeđena za 2016. godinu u Finansijskom planu Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje. Takođe, za 2017. godinu sredstva su planirana u predlogu Finansijskog plana Republičkom fondu za zdravstveno osiguranje, a za 2018. godinu sredstva će se obezbediti u okviru limita koji odredi Ministartvo finansija.

U vezi sa tim, ovaj zakon će uticati na projekciju sredstava za 2019. godinu, odnosno uticaće na povećanje sredstava u Finansijskom planu Republičkom fondu za zdravstveno osiguranje u okvirnom iznosu od 616.000.000,00 dinara, ali u okviru limita koji odredi Ministarstvo finansija.

Takođe će zakon uticati i na povećanje sredstava u budžetu Republike Srbije u 2019. godini, na razdelu Ministarstva zdravlja, u okviru limita koji odredi Ministarstvo finansija.

Izvor: Vebsajt Narodne Skupštine, 16.12.2016.