Email Print

NOVO UPUTSTVO ATS-UP25 - AKREDITACIJA ZA POSLOVE UZORKOVANJA


Obaveštavaju se tela za ocenjivanje usaglašenosti da je Akreditaciono telo Srbije izdalo 31. januara 2013. godine novo uputstvo ATS-UP25 - Akreditacija za poslove uzorkovanja: http://www.ats.rs/sites/default/files/download/ats_up25_akreditacija_za_poslove_uzorkovanja.pdf(ONLINE).

Ovim Uputstvom utvrđuju se principi ocenjivanja i akreditacije za poslove uzorkovanja koje sprovodi Akreditaciono telo Srbije (ATS).

Izdanje/Izmena: 1/0  Datum: 31.01.2013.   

  • AKREDITACIJA ZA POSLOVE UZORKOVANJA

1.  Predmet i područje primene

2.  Referentna dokumenta, definicije i skraćenice3

3.  Akreditacija za poslove uzorkovanja

3.1 Uvod

3.2 Opšti zahtevi za uzorkovanje

3.2.1  Sistem menadžmenta kvalitetom

3.2.2  Preispitivanje zahteva, ponuda i ugovora

3.2.3  Plan uzorkovanja

3.2  4  Odstupanja od procedura uzorkovanja

3.2.5  Osoblje

3.2.6  Ocenjivanje metoda uzorkovanja

3.2.7  Obezbeđenje kvaliteta uzorkovanja

3.2.8  Zapisi o uzorkovanju

3.2.9  Izveštaj o uzorkovanju

4.  Distribucija dokumenta  8

5.  Prilozi  8

6.  Obrasci  8

7.  Lista promena dokumenta– ATS-UP25  8

Akreditacija za poslove uzorkovanja    ATS-UP25

1. PREDMET I PODRUČJE PRIMENE

Ovim  Uputstvom  utvrđuju  se  principi  ocenjivanja  i  akreditacije  za  poslove  uzorkovanja

koje sprovodi Akreditaciono telo Srbije(ATS).

2. REFERENTNA DOKUMENTA, DEFINICIJE I SKRAĆENICE

- SRPS ISO/IEC 17025:2006,  Opšti  zahtevi  za  kompetentnost  laboratorija  za  ispitivanje  i laboratorija za etaloniranje;
- SRPS ISO/IEC 17020:2012,  Ocenjivanje  usaglašenosti-  Zahtevi  za  rad  različitih  tipova tela koja obavljaju kontrolisanje;
- ATS-UP03, Smernice za iskazivanje obima akreditacije laboratorija za ispitivanje;
- ATS-UP05, Smernice za iskazivanje obima akreditacije kontrolnih tela.

Pored  termina  definisanih  u  navedenim  referentnim  dokumentima  za  potrebe  primene ovog Uputstva koriste se i sledeće definicije:

Uzorkovanje:  utvrđena  procedura  uzimanja  dela  supstance,  materijala  ili  proizvoda,  kao reprezenta  celine  za  potrebe  ispitivanja/kontrolisanja.  Uzorkovanje  može  da  se  zahteva  na osnovu  odgovarajuće  specifikacije  po  kojoj  se  supstanca,  materijal  ili  proizvod ispituju/kontrolišu.  U  određenim  slučajevima(npr.  analize  ze  potrebe  pravosudnih organa) uzorak nije reprezent nego je unapred određen i stavljen na raspolaganje.

Postupak/procedura  uzorkovanja:  dokumentovani  kriterijumi  za  obavljanje  aktivnosti uzorkovanja  i  definisanje  specifičnog  načina  korišćenja  metode  uzorkovanja.  Procedure uzorkovanja  treba  da  opišu  izbor,  plan  uzorkovanja,  povlačenje  i  pripremu  uzorka  ili uzoraka supstance, materijala ili proizvoda radi dobijanja potrebne informacije.

Protokol  uzorkovanja:  set  uputstava  koji  definiše  operativne  uslove  i/ili  instrukcije za  sprovođenje  plana  uzorkovanja  koji  se  moraju,  bez  izuzetka,  slediti,  da  bi  obezbedilo  da su analitički rezultati i rezultati kontrolisanja prihvatljivi za datu namenu.

Plan uzorkovanja: dokument  u kome se identifikuje izbor, povlačenje, čuvanje, transport i priprema  primarnog  uzorka  koji  je  sakupljen  od  jednog  ili  više  delova  prvobitno  uzetih reprezenata iz celokupne populacije.

3. AKREDITACIJA ZA POSLOVE UZORKOVANJA

3.1 UVOD

Za  akreditaciju  za  poslove  uzorkovanja  primenjiva  su  oba  standarda,  iSRPS ISO/IEC 17025

iSRPS ISO/IEC 17020.

Ukoliko  telo  za  ocenjivanje  usaglašenosti,  koje  pored  ispitivanja/kontrolisanja  želi  da bude  akreditovano  i  za  uzorkovanje,  to  može  učiniti  samo  za  parametre  koje ispituje/kontroliše  shodno  obimu  akreditacije  za  poslove  ispitivanja/kontrolisanja.

Akreditacija za poslove uzorkovanja    ATS-UP25

Akreditaciono  telo  Srbije  ne  akredituje  tela  za  ocenjivanje  usaglašenosti  koja  se  bave samo uzorkovanjem.

Akreditaciono  telo  Srbije(ATS)  neće  akreditovati  tela  za  ocenjivanje  usaglašenosti  za nestandardne  metode  uzorkovanja  ukoliko  postoje  standardne  metode  uzorkovanja  objavljene u međunarodnim ili nacionalnim standardima ili specificirane u tehničkoj regulativi.

3.2 OPŠTI ZAHTEVI ZA UZORKOVANJE

3.2.1 Sistem menadžmenta kvalitetom

Aktivnosti  uzorkovanja  koje  sprovodi  telo  za  ocenjivanje  usaglašenosti(TOU)  moraju  da budu  sveobuhvatno  dokumentovani  u  okviru  sistema  menadžmenta  kvalitetom.  Prilikom ocenjivanja  od  strane  ATS-a  posebna  pažnja  se  obraća  na  ocenu  međusobnog  uticaja aktivnosti uzorkovanja i samog ispitivanja i/ili kontrolisanja.

U  sistemu  menadžmenta  mora  se  jasno  identifikovati  tehničko  rukovodstvo(na  primer  ono koje  je  uključeno  u  proces  donošenja  odluka,  obezbeđenje  resursa,  ovlašćivanja  i  sl.),  a  koje je odgovorno i ovlašćeno da preduzima neophodne aktivnosti koje se tiču uzorkovanja.

TOU  treba  da  definiše  svoju  politiku  uzorkovanja  i  da  jasno  identifikuje  obim  svojih aktivnosti uzorkovanja.

Terminologija,  aktivnosti  uzorkovanja  i  metodologija  treba  da  budu  opisani  u odgovarajućim  dokumentima,  sa  jasno  definisanim  ovlašćenjima  i  odgovornostima  u  vezi sa svim kritičnim aktivnostima u procesu uzorkovanja.

TOU  treba  da,  prilikom  internih  provera  na  godišnjem  nivou,  obavezno  uključi  i  proveru aktivnosti  uzorkovanja  pri  čemu  proveravač  mora  biti  nezavisan  od  aktivnosti  koje proverava.

3.2.2 Preispitivanje zahteva, ponuda i ugovora

Ukoliko  korisnik  zahteva  uzorkovanje  ono  mora  biti  predmet  preispitivanja  zahteva, ponude ili ugovora koje obavlja TOU.

Preispitivanjem  zahteva,  ponuda  i  ugovora  TOU  utvrđuje  da  li  poseduje  sposobnost  i resurse za obavljanje uzorkovanja u skladu sa dokumentovanim planom i protokolom.

TOU  mora  da,  prilikom  preispitivanja  zahteva,  ponuda  i  ugovora,  obezbedi  da  je  odabrana metoda  uzorkovanja  prikladna  da  zadovolji  sve  zahteve  za  predmetno  ispitivanje  i/ili kontrolisanje. Propratna dokumenta kojima se potvrđuje postojanje sporazuma između TOU i korisnika o zahtevima koji se odnose na uzorkovanje, moraju biti dostupna.

3.2.3 Plan uzorkovanja

Plan uzorkovanja treba da obuhvati sledeće elemente:

-  svrhu uzimanja uzoraka;
-  zahteve korisnika;
-  izbor lokacije uzorkovanja;
-  vreme i frekvenciju uzorkovanja;

Akreditacija za poslove uzorkovanja    ATS-UP25

-  zapis  o  vrsti  uzorka,  merenjima  na  licu  mesta,  uslovima  okoline,  veličini uzorka, uslovima čuvanja, konzervisanju, homogenosti i prikladnosti uzorka.

3.2.4 Odstupanja od procedura uzorkovanja

StandardomSRPS ISO/IEC 17025 su  u t.5.7.2, t.5.8.3 i t.5.10.1 dati zahtevi koje TOU mora da ispuni u slučaju odstupanja od procedura uzorkovanja.

TOU  mora  da  identifikuje  i  čuva  sve  uzete  uzorke(ako  je  primenljivo)  kako  bi  se  izbegla bilo  kakva  kontaminacija/oštećenje  ili  gubitak  sledljivosti.  TOU  je  u  obavezi  da  osigura da se integritet svakog uzorka očuva od uzimanja uzorka do izdavanja izveštaja.

Ukoliko  se,  u  bilo  kojoj  fazi,  posumnja  da  uzimanje  uzoraka  odstupa  od  plana  uzorkovanja  i protokola,  a  da  se  time  može  ugroziti  validnost  rezultata  ispitivanja/kontrolisanja,  TOU mora  odmah  da  obavesti  korisnika  i  informiše  ga  o  eventualnim  uticajima  na  rezultate  ispitivanja/kontrolisanja.  Primeri  odstupanja  od  protokola  uzorkovanja  mogu  da  uključe

neadekvatno  čuvanje  uzorka,  prekoračeno  maksimalno  dozvoljeno  vreme  čuvanja  uzorka, nedostatak  informacija  o  datumu  i  vremenu  uzorkovanja,  kontaminaciju  uzorka  tokom uzorkovanja i sl.

U  posebnim  slučajevima,  korisnik  može  zahtevati  da  se  uzorci  kod  kojih  je  došlo  do odstupanja  od  procedure  uzorkovanja  ipak  ispitaju/kontrolišu.  U  tom  slučaju,  TOU  u izveštaju  o  ispitivanju/kontrolisanju  mora  jasno  navesti  da  je  došlo  do  odstupanja  od procedure  uzorkovanja,  te  da  se  rezultati  ispitivanja/kontrolisanja  mogu  smatrati neadekvatnim.

Tim  za  ocenjivanje  mora  naročitu  pažnju  posvetiti  ocenjivanju  uzorkovanja  u  slučajevima kada  je  došlo  do  odstupanja  od  plana  i  protokola  uzorkovanja,  kako  je  TOU  rukovalo  sa takvim  uzorkom i da li je na odgovarajući način prikazana izjava o odstupanju  od procedura uzorkovanja u pripadajućem izveštaju o ispitivanju/kontrolisanju.

3.2.5 Osoblje

TOU  mora  da  obezbedi  dovoljan  broj  kompetentnog  osoblja  koje  uzima  uzorke,  uključujući  i osoblje  koje  je  zaduženo  za  izradu  plana  uzorkovanja  i  odgovarajući  nadzor/kontrolu  nad procesom uzorkovanja.

TOU  mora  da  obezbedi  da  svo  osoblje  uključeno  u  aktivnosti  uzorkovanja  ima  adekvatne kvalifikacije,  da  je  obučeno  i  tehnički  kompetentno.  TOU  mora  da  ima  dokumentovane procedure  za  obuku  i  ovlašćivanje  kako  bi  se  osiguralo  da  samo  ovlašćeno  i  kompetentno osoblje obavlja uzorkovanje i s njim povezane aktivnosti.

Osoblje  TOU  treba  da  poseduje  odgovarajuće  znanje  o  statističkim  tehnikama  da  bi  se obezbedilo da su procedure uzorkovanja statistički adekvatne.

TOU  mora  da  održava  ažurnim  podatke  o  kompetentnosti  osoblja  koje  je  uključeno  u aktivnosti uzorkovanja.

3.2.6 Ocenjivanje metoda uzorkovanja

TOU  mora  verifikovati  ili  validovati  metode  uzorkovanja  toliko  opsežno  da  bi  dokazalo usaglašenost  sa prihvatljivim kriterijumima navedenim  u  metodi  uzorkovanja, a kako bi se potvrdilo da su iste pogodne za predviđenu namenu.

Akreditacija za poslove uzorkovanja    ATS-UP25

Tim  za  ocenjivanje  ocenjuje  plan  i  protokol  uzorkovanja,  posebno  sa  aspekta  da  li  je  TOU adekvatno  identifikovalo  rizike  i  kritične  faktore  koji  bi  mogli  da  utiču  na uzorkovanje,  kao  na  primer:  identifikovanje  broja  slučajnih  grešaka  koje  doprinose heterogenosti  rezultata,  sistematskih  grešaka  prilikom  sprovođenja  plana  uzorkovanja,  eventualne  kontaminacije  tokom  uzorkovanja,  uticaj  ometajućih  faktora,  sledljivost identiteta uzorka kroz proces uzorkovanja itd.

Tim  za  ocenjivanje  ocenjuje  i  raspoloživost  potrebnih  resursa,  kompetentnost  osoblja  za uzorkovanje, dostupnost i adekvatnost opreme koja se koristi za uzorkovanje.

TOU  mora  da  osigura  da  je  uzorak,  uzet  prema  planu  i  protokolu,  reprezentativan  i  da odražava  svojstva potrebna za taj  uzorak. Posebna pažnja, prilikom ocenjivanja se posvećuje načinu  izveštavanja  u  slučajevima  kada  ispitani/kontrolisani  uzorak  nije  bio reprezentativan.

TOU  mora  da  poseduje  odgovarajuće  procedure  o  praćenju  uslova  okoline  kada  isti  mogu negativno  uticati  na  samo  uzorkovanje  ili  na  karakteristike  opreme  koja  se  koristi  za uzorkovanje.

Sva oprema koja se koristi za  uzorkovanje mora biti na odgovarajući  način proverena, pre i posle  uzimanja  uzoraka,  kako  bi  se  osiguralo  da  je  oprema  ispravna  i  da  se  status  njenog etaloniranja nije promenio.

Metoda  uzorkovanja  se  ocenjuje  i  sa  aspekta  njene  kompatibilnosti  sa  odabranom  metodom ispitivanja/kontrolisanja za taj uzorak.

3.2.7 Obezbeđenje kvaliteta uzorkovanja

TOU mora imati odgovarajuće procedure za potrebe obezbeđenja kvaliteta uzorkovanja.

Procedure treba da sadrže najmanje sledeće:

-  identifikaciju  kritičnih  faza  u  postupku  uzorkovanja  kako  bi  se  obezbedila usaglašenost  sa  relevantnim  metodama  uzorkovanja.  Ove  kritične  faze  predstavljaju ključne korake  u okviru  metoda  uzorkovanja(npr. potrebni kriterijumi za prihvatanje ili odbacivanje uzorka);
-  način  vršenja  provere  zapisa  o  uzorkovanju  pre  njihovog  odobrenja  od  strane  ovlašćenih osoba  da  bi  se  potvrdilo  da  je  uzorkovanje  sprovedeno  u  skladu  sa  planom  i  protokolom uzorkovanja;
- utvrđen  program  nezavisne  kontrole  svih  rezultata  koji  proizilaze  iz  aktivnosti uzorkovanja. Kontrola treba da obuhvati sve relevantne podatke kako bi se osiguralo da  su aktivnosti uzorkovanja i zahtevi ispoštovani;
-  aktivnosti  preispitivanja  pojedinačnih  tehnika  uzorkovanja  kojim  bi  se  osigurala ekvivalentnost  u  radu  osoblja  koje  obavlja  uzorkovanje(uzorkivača)  osvedočenjem  u tehnike uzorkovanja na licu mesta.
-  aktivnosti  kontinualnog  praćenja  i  preispitivanja  planova  i  protokola  uzorkovanja  radi obezbeđenja usaglašenosti sa važećim metodama uzorkovanja.

3.2.8 Zapisi o uzorkovanju

Zapisi o uzorkovanju treba da sadrže:

Akreditacija za poslove uzorkovanja    ATS-UP25

-  relevantne  podatke,  uključujući  podatke  o  proceduri  uzorkovanja,  identifikaciji  osoblja koje  je  obavilo  uzorkovanje,  lokaciji  i  tački  uzorkovanja,  dijagrame,  skice,  fotografije  i druge  ekvivalentne načine za prepoznavanje lokacije i tačke  uzorkovanja, ako je neophodno i ako je primenjivo, podatke o proceduri uzorkovanja zasnovanoj na statistici;
- identifikaciju  uzoraka koja sistemski obezbeđuje da se  uzorci ne mogu fizički pomešati niti zameniti njihovi podaci u zapisima i drugim dokumentima;
- uslove okoline;
- identifikaciju  opreme  koja  je  korišćena  za  uzorkovanje,  podatke  o  proveri  opreme  koja  se koristi na terenu, ako je ista obavljena;
-  podatke  o  tretmanu  uzoraka  u  smislu  očuvanja  integriteta  ili  pripreme  za ispitivanja/kontrolisanja, ako su planirane i obavljene;
-  podatke  o  postupanju  sa  uzorcima  ili  ostatkom  uzoraka  nakon  ispitivanja/kontrolisanja, zavisno od prirode uzoraka, predviđene procedure i relevantnih propisa i standarda;
- bitne podatke o cilju uzorkovanja i aktivnostima u okolini koje mogu da utiču na uzorak, a koji su posledica konkretnih okolnosti u trenutku  uzorkovanja i nisu predviđeni i uzeti u obzir pri izradi plana uzorkovanja;
-  odstupanja,  dodatke  ili  isključenja  zahtevana  od  korisnika  ili  odstupanja,  dodatke  ili isključenja nastali kao posledica nemogućnosti sprovođenja plana uzorkovanja.

3.2.9 Izveštaj o uzorkovanju

Izveštaj o uzorkovanju mora da sadrži najmanje sledeće informacije:

- naslov(npr. „Izveštaj o uzorkovanju“, „Zapisnik o uzorkovanju“);
- ime i adresu TOU koje vrši uzorkovanje;
- datum izrade izveštaja o uzorkovanju;
-  jedinstvenu   identifikaciju  izveštaja  o  uzorkovanju  i  identifikaciju  svake  strane koja  omogućava  da  se  ona  prepozna  kao  deo  izveštaja  o  uzorkovanju,  kao  i  jasnu identifikaciju kraja izveštaja;
- ime i adresu korisnika;
-  opis,  stanje,  količinu  i  nedvosmislenu  identifikaciju  uzoraka(uključujući  naziv proizvođača, oznaku modela i tipa, kao i serijske brojeve, ako postoje);
- datum, vreme, lokaciju uzorkovanja, uključujući dijagrame, skice, fotografije i slično, ako  su  bitni  za  tumačenje  rezultata  ispitivanja  odnosno  za  ocenjivanje  usaglašenosti proizvoda sa zahtevima za kontrolisanje;
- pozivanje na plan, procedure i metode uzorkovanja;
-  odstupanja  i  dopune  u  toku  uzorkovanja  i  rukovanja  uzorcima  od  planova,  procedura  i metoda  uzorkovanja i rukovanja  uzorcima, kao i podatke o posebnim  uslovima, kao što su uslovi sredine koji mogu imati uticaja na rezultate ispitivanja/kontrolisanja;
- identifikaciju osoba koje je obavilo uzorkovanje;

Akreditacija za poslove uzorkovanja    ATS-UP25

- identifikacijuopreme za uzorkovanje;
- imena  i  prezimena,  funkcije  i  potpise  ili  drugu  odgovarajuću  identifikaciju  osoba koje odobravaju izveštaj o uzorkovanju;
- ako  je  pogodno,  izjavu  o  procenjenoj  mernoj  nesigurnosti  koja  potiče  od  uzorkovanja;
- podatak  o  mernoj  nesigurnosti  se  navodi  u  izveštaju  ukoliko  je  on  važan  za  primenu rezultata  ispitivanja/kontrolisanja,  ako  ga  zahteva  korisnik  ili  ako  utiče  na zadovoljenje specificiranih granica;
-  dopunske  informacije,  koje  mogu  biti  zahtev  specifičnih  planova,  metoda  i procedura uzorkovanja i čuvanja uzoraka.

Ukoliko  se  ispitivanje  sastoji  od  uzorkovanja  i  ispitivanja  izdaje  se  Izveštaj  o ispitivanju  koji  uključuje  sve  bitne  detalje  u  vezi  uzorkovanja  kako  to  zahteva  tačka5.10.3.2 standardaSRPS ISO/IEC 17025.

Ukoliko  se  kontrolisanje  sastoji  od  uzorkovanja  i  kontrolisanja  izdaje  se  Izveštaj  o kontrolisanju koji uključuje sve bitne detalje u vezi uzorkovanja.

4. DISTRIBUCIJA DOKUMENTA

Dokument  je  namenjen  svim  učesnicima  u  postupku  akreditacije  za  poslove ispitivanja/kontrolisanja i uzorkovanja.

5.  PRILOZI

Nema.

6.  OBRASCI

Nema.

7.  LISTA PROMENE DOKUMENTA ATS– UP25

Izvor: Vebsajt Akreditacionog tela Srbije, 3.2.2013.